制药产业结构调查报告

国民经济的快速发展下，越来越多的行业，开始通过报告的方式，用于记录工作内容。怎么样才能写出优质的报告呢？以下是小编收集整理的《制药产业结构调查报告》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。

第一篇：制药产业结构调查报告

生物制药产业参考文献

参考文献1

生物制药产业

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 市场情况

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。目前，我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

前瞻网发布的《2013-2017年 中国生物制药行业产销需求与投资预测分析报告》显示，近年来国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。 2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。 技术发展 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。 生物制药产品

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 生物制药发展

随着生物制药行业竞争的不断加剧，大型生物制药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的生物制药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的生物制药品牌迅速崛起，逐渐成为生物制药行业中的翘楚!

20世纪90年代以来，我国生物制药行业取得了突发猛进的发展，企业对生物制药的投入以年均25%的速度递增。

2010年是生物制药行业的小丰收年，其投放总额达到452亿元，超过上年全年投放额的23.84%。2011年虽然物价上涨导致部分企业主营销压力增大，但2011年中国广告市场仍然保持稳定增长，增幅约在15%;而生物制药市场2011年的同比增长率也能达到13%到15%。 技术创新是现代企业生存和发展的基石，企业技术创新与研发费用的投入，是决定企业竞争力、提高企业经济效益的关键因素，对企业的成长有着举足轻重的作用。生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。生物制药产业链可以分为研发、测试、销售三个阶段，生物药品的研发周期一般长达10年，而且通过率极低。但是，借助技术创新形成的进入壁垒，优秀生物制药企业能够打破大型药企的垄断势力，迅速崛起并在整个医药领域占有一席之地。

统计数据显示，2000年以来我国医药工业研发投入增长迅速，由2000年的13.59亿元增长至2010年的122.63亿元，年复合增长率达到24.61%;同时，在医药工业总产值中所占的比重总体呈上升趋势，2000-2005年医药工业研发投入比重不足1%，2009-2010年所占比重达1.2%以上。但与发达国家相比，还有很大的差距。比如，美国2007年医药工业研发投入占医药工业总产值的比重高达26.57%，英国2006年为23.02%，日本2006年为15.04%。 在工业总产值快速增长的同时，我国生物制药行业大中型企业研发投入也迅速增加。2000年我国生物制药行业大中型企业研发投入仅为1.66亿元，2010年达到13.28亿元，年复合增长率达到23.14%，说明我国生物制药行业已经进入研发投入高速增长状态，有利于行业创新能力的持续提高与竞争力的增强。

眼光盯准生物医疗领域

虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。

据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包(CRO)企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。

“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。

统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。

参考文献2

生物制药产业发展现状与趋势

摘要：总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。

关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势

生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

1国际生物制药产业发展概况

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。

作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。

2我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[3]。

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

3生物制药业发展趋势

3.1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

3.2生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

3.3生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

参考文献3

生物制药产业发展

摘要：总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。

关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势

生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

1国际生物制药产业发展概况

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。

作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。

2我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品。

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

3生物制药业发展趋势

3.1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

3.2生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

参考文献4 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

摘要：本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达。

美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：

(1) 本文归纳的生物技术药物是文献定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。

(2) 本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine(Factor IX)、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase®(非基因重组产物)等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液(Trisenox)、硝酸镓注射液(Ganite)等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。

(3) 由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。

(4) 用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO-a产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。

(5) 用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen;又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin;再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。

(6) 突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等;又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品 Aranesp。

(7) 剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。如Novo Nordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、Novolin L、Novolin N、Novolin R、Novolin 70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。又如干扰素a2b 的产品为Intron A，而在Intron A中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物;再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron(PEG化干扰素a2b)，都与未修饰的产品归为一种产品。

本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，)、美国生物技术产业协会()、欧盟医药管理局(EMEA, www.emea.eu.int)，以及每个生产厂商的网站及产品说明书，并且参考了文献。

1 美国FDA批准的生物技术药物

表1为截止到2004年2月美国FDA批准的所有狭义的生物技术药物。美国拥有全球最发达的生物制药产业，无论在生物技术药物的研究、开发与生产，还是生物技术药物的种类和数量，或是生物技术药物的市场和临床使用等方面，都遥遥领先于其他国家，用“美国的生物制药就是全球生物制药的全部”来形容并不过分，因为绝大多数生物技术药物都是美国FDA批准上市后，而后再在其他国家获准上市，只有极少部分生物技术药物在其他国家获准上市而在美国没有上市，如欧盟批准的TNF-a、中国批准的EGF、p53基因重组腺病毒注射液等，这些药物并非美国没有能力生产，相反它们都是美国最先制备并最先进行临床试验的，只是美国FDA对药物的安全性和有效性评价极为严格，这些药物或多或少存在某些问题而还未能通过FDA评审。美国生物技术药物的总体概况有：

(1)大肠杆菌表达的基因重组生物技术药物有18种，分别是甲状旁腺激素(1-34)、利尿钠肽、胰岛素及其两种突变体、生长激素、干扰素a、b和g，G-CSF、白介素-1Ra、白介素-

2、白介素-

11、rPA、白喉毒素-IL 2融合蛋白、OspA脂蛋白等。这些产品都是结构相对简单、分子量较小的蛋白质，主要为细胞因子类药物，并且FDA在2000年1月-2004年2月只批准了4种大肠杆菌表达的产品，并且都是多肽类、分子量为几kD的产品，表明细胞因子类药物的开发空间越来越小，而且E coli.表达系统的应用空间也极其有限。

(2)酵母表达的基因重组生物技术药物有8种，分别是：尿酸水解酶rasburicase、胰高血糖素GlucaGen、GM-CSF、血小板衍生生长因子(rhPDGF-BB)、乙肝疫苗(小S)、胰岛素Novolin及其突变体NovoLog、水蛭素等。由于酵母表达系统是一种真核表达系统，其表达的蛋白质可以正确折叠，表达的蛋白相对E coli.表达系统分子量较大、结构较复杂。不过，虽然酵母表达系统表达的蛋白有糖基化修饰，但是糖链结构和组成与天然糖蛋白相差甚远，对于糖链极大影响生物活性的蛋白质如EPO、治疗性抗体等，仍无法用酵母表达系统表达。

(3)哺乳动物细胞表达或生产的生物技术药物有53种，其中激素类有5种，分别是人生长激素、促滤泡素-a、促滤泡素-b、人绒膜促性腺激素、促甲状腺素。酶有7种，分别是组织型纤溶酶原激活剂(tPA)、尿激酶(urokinase)、粘多糖-a-L-艾杜糖醛酸水解酶(laronidase)、葡糖脑苷脂酶(Imiglucerase)、半乳糖苷酶-b(Algasidase beta)、DNA酶(dornase alfa)、t-PA突变体TNK-tPA等。细胞因子有7种，分别是干扰素a-N

3、干扰素a-n

1、干扰素b-1a、EPO-a和EPO-a突变体Aranesp、骨形成蛋白2(rhBMP-2)和骨形成蛋白7(rhBMP-7)。凝血因子有5种，分别是凝血因子VIIa (NovoSeven、BHK表达)、凝血因子VIII (Helixate, BHK表达), 凝血因子VIII (Recombinate rAHF, CHO表达)、缺失B链的凝血因子VIII (ReFacto，CHO表达)，以及凝血因子IX (BeneFix , CHO表达)。治疗性抗体有17种，分别是Avastin、Bexxar、Campath、Erbitux、Herceptin、Humira、Mylotarg、Orthoclone OKT

3、Raptiva、Remicade、ReoPro、Rituxan、Simulect、Synagis、Xolair、Zenapax和Zevalin。有5种体内诊断用抗体CEA-Scan、MyoScint、OncoScint、ProstaScint、Verluma。其他基因重组生物技术药物还有两种受体-Fc融合蛋白(Amevive、Enbrel)和活化蛋白C(Xigris)。组织工程产品有4种，其中三种是组织工程皮肤Apligraf、Dermagraft和OrCel，一种为组织工程软骨Carticel。

哺乳动物细胞已成为生物技术药物最重要的表达或生产系统，这种局面仍将持续并且其所占比例有逐年扩大趋势。FDA在2000年以后批准的创新生物技术药物，用酵母表达的有2种，用大肠杆菌表达的产品只有4种，而通过动物细胞培养生产的生物技术产品则有22种，除了两种组织工程产品外，其余都是蛋白类产品，这些蛋白都是分子量大、二硫键多、空间结构复杂的糖蛋白，只有使用CHO等哺乳动物细胞表达系统，这些蛋白的生产才成为可能。从2000年以后FDA批准的生物技术药物来看，哺乳动物细胞表达系统更受到FDA和各大制药公司的重视。而美国之所以在生物制药领域遥遥领先，最主要的原因就是其哺乳动物细胞表达和生产的产品是其生物制药的主力军，我国生物制药与欧美国家的主要差距就是哺乳动物细胞表达的产品寥寥无几。

第二篇：完成 生物制药产业发展综述

内蒙古师范大学学年论文

生物制药产业发展综述

生命科学与技术学院2010生物技术

余正波

20101103814

指导教师

杜

玲

摘要：本文介绍了我国及世界生物技术制药历史及现状;生物制药产业发展趋势;我国生物制药产业存在的主要问题及对策，并对生物制药产业发展进行综述。 关键词：生物;制药;发展

1前言 1.1生物技术

广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。现代生物技术在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。基因工程制药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产药品的过程，主要分为人生长激素、纤溶酶原激活剂、细胞因子集落刺激因子、促红细胞生成素、人源化抗体、核酸反义寡核苷酸等。 1.2生物药物

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益[1-5]。

微生物制药工业生产的特点是培养基的成分不能随意更改，如果培养基的成分改变了发酵的成品就完全不同。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，维生素、金色链霉菌、红霉素、洁霉素等就是微生物发酵制得的[6-10]。本文对生物制药产业发展进行综述。 2生物技术制药历史及现状 2.1世界生物技术制药历史及现状

从 1973 年生物技术发展至今大大增进了人们对对疾病遗传基础的认识。1982 年抗球虫病疫苗和人胰岛素获得批准上市，拉开了研制各种基因工程药物的序幕。许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，美国上世纪八十年代就持续增加对生物技术研发和产业化的投入，印度、新加坡、日本、欧盟等也加大对生物技术开发研究的投资。

到2004年底，上市200种基因工程药物，研制2200种，全球生物技术药品销售达540亿美元。

内蒙古师范大学学年论文

2.2我国生物制药产业发展的历史及现状

我国对生物技术药物的研究确立为重点。我国不但颁布了《生物技术蓝皮书》还设立了基因工程国家重点实验室，并把生物技术列为八大前沿技术中的首位。天津市建设一个面积为十万平方米的生物工业化园区。a.1B干扰素是我国第一个基因工程药品，由北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司研制。近期我国在研究新药方面取得了较大成就，重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。

我国现有生物生化制品生产企业四百多家，总产值在二百亿以上。生物技术药物固定资产平均增长都在百分之三十以上。我国生物药物有主要促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药( 桂林集琦)、重组促肝细胞生长素(三九生化)、体外诊断试剂 (天坛生物)、肿瘤坏死因子(TNF)杀死肿瘤细胞(三九生化)、红细胞生成素(上实联合)、人生长因子(γHGH)使人体增高(长春高新)、重组促红细胞生成素(EPO)治疗红细胞减少症(东阿阿胶)、促白细胞生长集落刺激因子(G-CSF)治癌特效辅助药(美罗医业和华东医药)、白细胞介素-11(IL-11)促血小板生长(九发股份)、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝(海王生物)、基因重组降钙素(三九生化)、转移因子治疗免疫系统疾病(金花股份)等。 3生物制药产业发展趋势 3.1产业化进程加快

随着生物技术迅猛发展，20世纪90年代启动的“人类基因组计划”。人类现有大多数疾病与基因变异有关，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。人类基因有3～4万个而开发的基因工程药物仅几百种，基因工程药物存在着巨大的发展潜力。目前生物生物技术药物有一千多种已进入临床试验，预计几年内会有大量生物技术药物上市。 3.2发达国家优势明显

美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80%，处于产业主导地位。全球在研制的生物医药主要集中在北美，发展中国家不到百分之五。美国是生物制药产品市值高达3000亿美元，市场销售额占全球百分之七十以上。美国已建立5大生物技术产业区，英国、法国、德国及印度也均建立了产业区。 3.3全球企业间合并与收购加剧

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，各大型跨国医药企业争相加大科研投入，其投入占销售额比重都在百分之九以上。为最大限度降低成本、获取新药大型制药企业以及大型制药企业间兼并重组非常活跃。 3.4技术同盟出现新模式

技术同盟出现新模式主要有战略同盟成和创新药品开发采用委托外包策略。大多制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，近1/3的新药开发的组织工作采用该方式。 4我国生物制药产业 4.1发展情况

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2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国有现代生物制药的投资不断加大，平均每年大于20%的速度增长。我国年产疫苗超过了10亿个计量单位，为世界最大。生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。国内主要生物制药企业为长春金赛药业有限责任公司、沈阳三生制药股份有限公司、北京双鹭药业有限责任公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、北京三元基因工程有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、山东九发食用菌股份有限公司、天津华立达生物工程有限公司、深圳科兴生物工程有限公司等。国内主要生物产品为红细胞成素、血小板生成素、干扰素α-1b、人生长激素、胰岛素干扰素α-2a、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-

2、碱性成纤维细胞生长因子等。 4.2存在的主要问题

绝大多数都是仿制产品，缺少创新产品，仅有4种是独创的一类新药。多数研究单位和企业存在着人才匮乏和经费不足等问题。纯化处理技术与先进国家比有很大差距，束缚了生物技术产业化的步伐。前期调查不足导致重复生产严重、资源浪费过大。目前我国基因工程医药产业化规模小，市场占有率低，生物药品市场混乱。 4.3采取的对策

中国的生物制药企业应加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，增强竞争力。改革科研体制向适应市场的科技创新体制过渡，充分认识到科技进步是企业生存发展的关键。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员，企业要注重人才资源的培养。加强国际交流与合作，积极应对国际竞争。在生物医药领域更多地参加国际交流与合作，追踪世界生物医药技术的最新进展，缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，通过套网络可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，为项目的发展确定方向。 5发展前景

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右。我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。

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参考文献

[1] 陈文晖.中国生物技术产业发展现状、问题及对策[J].经济管理，2004(1). [2] 潘国友，陈荣秋.企业流程再造结果的评价[J].科技进步与对策，2003(13). [3] 蔡茂森，朱少杰.论技术性贸易壁垒的抑制效应与我国出口行业的对策[J].国际贸易问题，2003(5). [4] 胡显文，陈惠鹏，汤仲明，马清钧.生物制药的现状和未来

(一)历史与现实市场[J].中国生物工程杂志，2004(12). [5] 胡显文，陈惠鹏，汤仲，马清钧.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程杂志，2005(2). [6] 彭俊文，蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯，2004(2). [7] 王宏，常晓菲，朱维忠.陶瓷膜分离纯化技术在生物制药中的应用[J].科技信息，2011(19). [8] 杨雨，秦松.海洋生物制药现状及展望[J].中国生物工程杂志，2005(S1). [9] 王友同，吴梧桐，吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术，2010(1). [11]孟海华，杨起全，王革.产业技术路线图的制定研究初探[J].中国科技论坛，2008(6). 4

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参考文献

[1]王尊生，顾宇翔，周丽，等.冬虫夏草(Cordyceps sinensis)菌丝体固体发酵粉化学成分的分析[J].天然产物研究与开发，2005，17(3)：331-336. [2]李绍平，李萍，季晖，等.天然与发酵培养冬虫夏草中核苷类成分的含量及其变化[J].药学学报，2001，36(6)：436. [3]吕瑞绵，杨永春，杨云鹏，等.冬虫夏草化学成分的研究[J].药学通报，1981， 16(9)：55. [4]刘静明，钟裕容，杨智，等.蛹冬虫夏草化学成分研究[J].中国中药杂志，1989， 14(10)：32. [5]徐文豪，薛 智，马建民.冬虫夏草水溶性成分)核苷类化合物的研究[J].中药通报，1988，13(4)：34. [6]张传开.冬虫夏草和中国拟青霉对细胞免疫功能的影响[J].中药药理与临床，1998，14(3)：1-23. [7] 矢获信夫. 冬虫夏草的分类与鉴定 [J]. 医学中央杂志，1979，374(3)：335. [8]Johannessen TC，Bjerkvig R，Tysnes BB. DNA repair and cancer stem -like cells -potential partners in glioma drug resis-tance[J].Cancer Treat Rev，2008，34(6)：558-567. [9]Ju-Hwa Kim，Minji Chae，Won Ki Kim，et al. Salinomycinsensitizes cancer cells to the effects of doxorubicin and etoposid [10]张金龙，钱海利，林晨，等.肿瘤干细胞靶向治疗研究进展[J].中国医药生物技术，2010，5(5)：371-373. [11]李锦军，顾健人.癌干细胞研究进展[J].生命科学，2006，4(18)：333-339. 5

第三篇：关于我国生物制药产业现状及发展前景的探讨

[摘 要] 生物制药作为一种高科技产业，随着近几年科学技术的提高，得到了迅猛的发展，为我国的生物制药带来的前所未有的给予语广阔的市场前景。但分析研究之下，目前我国的生物制药还存在着一些问题亟待解决，而要想很好的解决这些问题，首要的任务就是要对我国生物制药产业的现状进行分析研究，在此基础上才能合理的解决问题，并对其未来的发展趋势做出准确的预测。本文主要就对我国生物制药产业的现状进行了研究探讨，并对其未来的发展方向进行了简单的探讨。

[关键词] 生物制药产业 现状 发展前景

近几年来，生物技术得到了迅猛的发展，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等为代表技术的生物技术，给人们的生产生活方式带来了重大的改变。作为生物技术产业的一个重要分支的生物制药产业由于生物技术的迅速发展及渗透，成为了当今的又一个战略性高科技产业。

1.我国生物制药产业的现状

国内的总体环境与国外相比，虽然我国生物技术制药业起步较晚，但是经过了将近20年的发展历程，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已具备一定规模。目前，我国正式注册的生物科技公司已达200多家，并且这其中有多家企业取得了基因工程药物试产或生产的批文，它们分布在全国各地。在最近的十几年里，我国自主研发了一些新的特效药，决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题。这些药物不仅能够有效地对抗一些疑难杂症而且在避免毒副作用方面有着较大的优势。世界销售额排名前10名的基因工程药物和疫苗我国均已研制成功并实现了产业化。截止2003年，我国医药工业已经实现了连续25年年均15%以上的增长。2003年上半年的SARS疫情从客观上刺激了药品保健需求，预计生物制药业将保持每年20%一25%的增长速度。总之，虽然我国在生物制药方面起步较其他国家晚，但发展势头却十分迅猛，为生物制药产业的发展提供了一个良好的发展大环境。

目前发展中面临的问题研发创新不足

目前，我国的生物制药产业中存在的首要问题就是研发创新不足，这是由于在中国加入世界贸易组织之后，需要遵守《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4一10亿美元的赔款。这使得我国的生物制药产业一直处于弱势状态下，只拥有少数生物药品的自主知识产权。在一些市场畅销药品的开发研究中，我过于世界水平还是有一定的差距的。由于我国多数的生物制药企业在研发的思想意识上还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿(me―too)的路，缺乏原创性等原因，使得我国生物制药的研发创新能力欠缺。

2.融资渠道不畅通

生物制药是一个高科技产业，它前期的产品研发需要大量的资金投入，而资金的来源主要有两个：一是企业自身的盈利;二是政府部门的资助。而目前，我国政府对于生物制药业的资金投入状况却是：在经历了1999―2000年的发展高潮后，投资额在2001年开始急速下降，从2000年的26亿元减少至16.3亿元，对生物制药上市公司的投资，2001年也迅速回落到5.96亿元，与最高年份1999年的6.99亿元相比，投资额萎缩近15%。资金的不足严重的阻碍了我国生物制药产业的发展，使其自主创新能力极大的下降，市场占有率也不断下滑。

3.产业格局混乱

就目前看来，我国的生物制药产业尚未形成一定的格局，产品的生产进入壁垒低，企业难以拥有排他性的产权独占。医药产业的典型特征之一是持续的技术先导型产业，这就要求企业必须具有高产业集中度，使企业集中足够投资强度形成稳定的技术输出。而目前我国的生物制药产业并未形成一定的格局，更没有做到高产业集中度，不利于生物制药产业快速有效地发展，导致我国的生物制药产业无法形成一定的发展规模。

我国生物制药产业的发展前景

重视新兴生物医药的研制与开发鉴于目前我国生物制药产业还处于多数模仿，无自主研发的创新产品而无法取得较大的市场占有率的现状，未来生物制药产业的发展一定是向着重视新兴生物医药的研制与开发的方向发展的。我国将会逐步结合人类基因组与功能基因研究进展，开展药物相荚基因的药理学研究，揭示药物在基因和蛋白质水平的作用机制。在此基础上与临床药理学研究相结合，运用新的生物技术，开展新的生物药物的研制与开发。

生物制药产业呈集群式发展

在未来的发展中，随着生物技术的发展与推进，加之政府适时的引导，我国必将会形成物技术、人才、资金密集的区域，并且逐渐地形成完善的生物医药产业链和产业集群，这是生物制药产业发展的必然要求也是国际市场竞争中夏的必然趋势。产业集群将包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，初步形成了产业群体(药厂)、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资6个模块组成的良好的创新创业环境。对完善生物制药产业规模，推动生物制药产业快速发展有着重要作用。

生物医药公共技术平台逐步健全生物制药产业要想得到更大的发展，必将会要求建立完善的生物医药公共技术平台。未来的生物公共技术平台必将会包括以下的一些内容：建设创新服务平台，促进企业的自主创新;二是建设中试服务平台，促进科技成果转化;三是建设产业化平台，促进科技产品转化为科技商品;四是建设综合服务平台，加速企业酶发展壮大。通过公共技术平台的建立，加强交流合作，实现技术共享，能够有效地提高生物医药的研发生产能力，有利于推进我国整体生物制药产业的发展壮大。

重视生物人才的培养：生物制药产业是一个高科技产业，因此人才的培养至关重要，高科技人才的培养必将是未来生物制药产业发展所重视的一个问题。首先，国家应该为相关科研人员提供更多的学习交流机会;其次，企业以及国家应该对在此方面有突出贡献者给予一些奖励，鼓励他们再接再厉;最后，企业与国家应该为相关的科研人员营造良好的科研环境。充分发挥科技人才的作用，使其推动我国的生物制药产业又好又快的发展。

4.结论

综上所述，目前我国的生物制药产业虽然存在着创新不足、融资不畅、产业格局混乱等问题，但是经过国家以及相关行业的积极改革治理，我国的生物制药产业必将会朝着一个积极向上的方向进行发展。

参 考 文 献

[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状、问题及对策[J].经济管理.2004(01).

[2]程跃.银路.李天柱.中国生物技术制药产业创新现状可视化研究――基于科学计量学的专利数据分析[J].技术经济.2010(05).

[3]李玉彬.钱晓璐.生物制药产业发展现状与趋势[J].现代农业科技.2010(15).

[4]吴凤麟.邵红伟.沈晗.黄树林.生物制药本科实验教学改革的探索与实践[J].广东药学院学报.2007(04).

[5]周伟强.长三角地区生物医药产业发展战略研究[J].科技与经济.2005(4).

第四篇：制药专业实习报告

作为一名制药专业的大四学生在这个渐渐回暖的季节即将要迎来毕业、正式踏上社会的时刻了，可是光凭课堂中所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅,绝知此事要亲躬”，因此为了巩固和掌握在这四年中所学到的知识，我参加了学校的毕业实习。而也正因为通过在校一段时间的实习，我得到了一次比较全面系统的锻炼并从中学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，真所谓受益非浅，所以在这实习临近尾声之际，我就对这一年的实习做一个工作小结。

在实习伊始，为了弥补我们对于今后工作环境有所了解，老师带领我们参观了两家获得gmp认证的制药公司以及一家生产制药机械的工厂，在这两次参观中使得我对制药行业的现状以及标准有了进一步的认识，有了更为恰当的了解，对以后将会进入的工作环境有了更为真实的体验。当参观两家获得gmp认证的两家制药公司时就着实令我们吃惊不小，与周围的简陋建筑不同，这两家公司的大楼外观虽然都朴素而简洁，但是在厂区内部的花花草草却给人一种宁心静气的感觉。一踏入公司内部更像是踏足了另一个世界般，洁白无瑕的内部环境没有一丝灰尘，而在一些拐角处都尽量采用了柔和的弯角处理技术似乎是为了避免人员或者物品在运送时磕伤与碰损。在即将进入生产车间时我们被吩咐穿上实验服与鞋套，之后依次通过人员流动通道进入男子/女子更衣室

1、男子/女子更衣室2抵达缓冲区，在那里我们稍许洗净了双手终于来到了生产加工车间。之后在工作人员的带领下我们纷纷见识到了不同规格的软、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂等各种制剂生产车间中陈列的设备以及为这些药品内外包装的机械、晾干的防爆车间等其他一些我们从前所不知的区域，在工厂人员的介绍下让我渐渐了解到药物被生产出来的整个细节过程，那些从书本与实验室中所学到的知识慢慢地立体起来;

之后的参观旅程中我们还见识到了专业的物理、微生物实验室，这些实验室台面上的部署虽然感觉与我们在学校中所接触的差别不大，但无疑其中的环境要求、技术要求以及试验设备相比较学校实验来说更为严格;最后我们还参观了实验用水的生产工艺，听着专门负责人员的讲解，我深感其中的复杂，原来我们平时实验所用的水并不像看上去的那么简单，而对于制药单位来说更是如此，对于每一滴水都有严格的标准，就算是没有用过的纯水也最多只能保存48小时而已。再说下我们参观的生产制药机械的公司吧，一如上两家制药公司，这家位于市郊边缘的公司厂区内部也一片绿荫镜湖之景，在参观室我们仔细查看了他们生产的洗瓶机、装药机等的操作过程，深深明白了电脑控制与自动化生产对于药品质量的重要性，同时也了解到了各种生产环境所要达到的环境级别标准并且还参观了实际的生产车间，亲眼目睹了一台台机器从流水线上被制造出来。因此通过这两次的厂区参观使我深刻地认识到光依靠书本上所学到的刻板知识还是不够的，在实际操作中不同机械的使用方法、不同工序所需要的环境要求以及制备不同药品运用的设备规格都大相径庭，书中所记载的知识最终还是要通过自己的不断实践来使自己真正融会贯通。

在之后的一段日子里我们所实习的是不同软膏剂的设计制备实验，面对不同的药物材料、不同用途的辅料设计并制作出不同的软膏剂着实令我们这些习惯按照书本实验的学生们有些不知所措。一开始面对那些熟悉的药物有效成分与辅料却没有给出改如何配置的我很是为难，于是我只能先从查询资料开始，在彻底弄清这些药物有效成分以及相对应的辅料的搭配与用途后，我谨慎地设计起药物的配方与制法，在确认无误后的我开始比对书上相似的药剂制法制作出所需要的软膏剂，最终经过几天的努力我们纷纷做出了老师所需的不同软膏剂。虽然大家做出的软膏剂各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳剂，但作为一个开放性实验，从药材起步到最后的成型的我们无疑都是成功者，老师这么说道，毕竟这是我们第一次脱离课本以自己所学的知识独立设计出并制备出合适的药剂。尽管在这段时间我们因为自己的知识不足吃了些苦头了，但是在学校中遭遇挫折总比在以后在公司中犯错误好，因为在学校实习中一旦我们遇到困难还能请教老师、实在不行还能从头来过，可是真的当我们抱着这种一知半解的态度到了社会上所惹出的麻烦就不仅仅是把试剂倒了重新来过这么简单了。所以这次学校实验室的开放性实验实习绝不单单只是培养了我们的动手能力，更是让我们学到了独立思考解决问题的能力，同时也使我们意识到了自己在某些方面的不足，这次的实习可以说是为我们日后正式踏足社会公司起到了一定的缓冲作用。

经过参观工厂与动手制备这两种实习方式后，我获得了一些经验和收获：

(一)只有摆正自己的位置，下功夫苦练基本功，日后才能尽快适应自己的工作岗位

(二)只有熟悉自己的工作环境，知晓各设备的工作原理，日后才能保持好的工作状态

(三)只有拥有独立解决问题的能力，同时又保持着团结意识，日后才能把分内的工作做好。

在校内外的实习时间里里通过亲身经历，使在学校所学的理论知识得到了很好的实践。而且对于实际的设计工作也提供了很大的帮助，为毕业设计提供了现实资料。从而避免了在设计过程中出现设计与实际相脱节的现象。不管是学习、生活都要认真对待，面对自己不明的地方要勤于查询资料与询问，解决问题的时候也要讲究技巧。要做为一名优秀的制药工作人员确实不容易。实习工作时间虽然不长，在其中也有成功与失败，但这都将是我的美好回忆，是我的宝贵经验。

总的来说，这次毕业实习培养和锻炼了我们的自主动手能力、开拓了我们的眼界，强化巩固了我们在学校所学的知识、明细了制药技术规则和保持工作环境清洁的自觉性，提高了我们的整体素质。对我们制药素质和制药能力的培养起着综合训练的作用，使我们掌握制备各药剂的应知应会要求，还要建立较完整的系统概念，即要求我们学习各工种的基础药物知识、又要加强实践动手能力的训练。在这段实习期中，我们所学到的对于专业的技术人员而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一个过程。我们所学到的都是基本的基本，而技术人员也是从简单到复杂“进化”而来的。“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”兴趣推动了自主性，实践和探究性，我相信只要我们依旧包车这这份热情总有一天我们也能像一个专业人员般熟练地操作着各种设备或者像那些影像中看到的实验室人员设计着自己开发的药品。说实话，通过此次的实习使我学到了很多书中无法学到的东西，它使我们懂得观察，勇于探究，也为我们多方面去认识和了解日后的工作环境提供了一个契机，可以说它是一种动力，促进我们知、情、意、行的形成和协调的发展，帮助自我完善。因为任何理论和知识只有与实习相结合，才能发挥出作用，而作为思想可塑性大的我们，不能单纯地依靠书本，还必须到实践中检验、锻炼、创新，去培养科学的精神，良好的品德，高尚的情操，文明的行为，健康的心理和解决问题的能力。此时，我们还在怀念充满成就感的实习，它充实了我们的知识，使我们见识到了各种药剂、药品的生产过程，认识了制备各种药物的工艺设备，使我们意识到了自己的不足之处。至此，心中总结出一句言简义深的话“实践出真知”。与此同时，在这长长短短的实习中，一些或熟悉或陌生的知识总在不断敲打着我的记忆，使我一次次回想起曾经上课时的内容与光景，同时也忆起了与同学们一起渡过的快乐时光，令我不禁发掘出过往温馨回忆的美妙，那种陪伴一生的友谊，就像淡淡的酒，越酿越清香越醉人悠长。如今走过难忘的实习生活的我由衷地感谢给予我们这次珍贵实习机会的学院老师和领导们。

第五篇：制药工程实习报告

化 工 与 制 药 专 业 实 习 报

学校： 河南师范大学专业：化工与制药 姓名：赵润泽

时间：2014年9月

我是大四的一名制药专业学生，在这个渐渐回暖的季节即将要迎来毕业、正式踏上社会的时刻了，可是光凭课堂中所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅，绝知此事要亲躬”，因此为了巩固和掌握在这四年中所学到的知识，我参加了学校的毕业实习。而也正因为通过在校一段时间的实习，我得到了一次比较全面系统的锻炼并从中学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，真所谓受益非浅，所以在这实习临近尾声之际，我就对这次的实习做一个工作小结。

在实习伊始，为了弥补我们对于今后工作环境有所了解，老师带领我们参观了五家获得GMP认证的制药公司，分别为新乡海滨药业有限公司，新乡双鹭生物技术有限公司，新乡拓新生化股份有限公司，河南省驻马店天方药业集团，安阳利华制药有限公司。GMP(药品生产质量管理规范)是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，目前它已经被各国认定为“优秀生产实践”的代名词。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。它是药品生产和质量管理的一整套系统、科学的管理制度。保证药品质量不仅仅是药厂在市场竞争中求得生存和制胜的重要环节，更是提高人类健康水平的关键因素，因此必须确保生产药品的质量。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂; 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 防止差错与计量传递和信息传递失真; 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

在这五次参观中使得我对制药行业的现状以及标准有了进一步的认识，有了更为恰当的了解，对以后将会进入的工作环境有了更为真实的体验。当参观五家获得GMP认证的两家制药公司时就着实令我们吃惊不小，与周围的简陋建筑不同，这两家公司的大楼外观虽然都朴素而简洁，但是在厂区内部的花花草草却给人一种宁心静气的感觉。一踏入公司内部更像是踏足了另一个世界般，洁白无瑕的内部环境没有一丝灰尘，而在一些拐角处都尽量采用了柔和的弯角处理技术似乎是为了避免人员或者物品在运送时磕伤与碰损，参观旅程中我们还见识到了专业的物理、微生物实验室，这些实验室台面上的部署虽然感觉与我们在学校中所接触的差别不大，但无疑其中的环境要求、技术要求以及试验设备相比较学校实验来说更为严格;最后我们还参观了实验用水的生产工艺，听着专门负责人员的讲解，我深感其中的复杂，原来我们平时实验所用的水并不像看上去的那么简单，而对于制药单位来说更是如此，对于每一滴水都有严格的标准，就算是没有用过的纯水也最多只能保存48小时而已。再说下我们参观的生产制药机械的公司吧，一如上两家制药公司，这家位于市郊边缘的公司厂区内部也一片绿荫镜湖之景，在参观室我们仔细查看了他们生产的洗瓶机、装药机等的操作过程，深深明白了电脑控制与自动化生产对于药品质量的重要性，同时也了解到了各种生产环境所要达到的环境级别标准并且还参观了实际的生产车间，亲眼目睹了一台台机器从流水线上被制造出来。因此通过这两次的厂区参观使我深刻地认识到光依靠书本上所学到的刻板知识还是不够的，在实际操作中不同机械的使用方法、不同工序所需要的环境要求以及制备不同药品运用的设备规格都大相径庭，书中所记载的知识最终还是要通过自己的不断实践来使自己真正融会贯通。

在之后的一段日子里我们所实习的是不同软膏剂的设计制备实验，面对不同的药物材料、不同用途的辅料设计并制作出不同的软膏剂着实令我们这些习惯按照书本实验的学生们有些不知所措。一开始面对那些熟悉的药物有效成分与辅料却没有给出改如何配置的我很是为难，于是我只能先从查询资料开始，在彻底弄清这些药物有效成分以及相对应的辅料的搭配与用途后，我谨慎地设计起药物的配方与制法，在确认无误后的我开始比对书上相似的药剂制法制作出所需要的软膏剂，最终经过几天的努力我们纷纷做出了老师所需的不同软膏剂。虽然大家做出的软膏剂各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳剂，但作为一个开放性实验，从药材起步到最后的成型的我们无疑都是成功者，老师这么说道，毕竟这是我们第一次脱离课本以自己所学的知识独立设计出并制备出合适的药剂。尽管在这段时间我们因为自己的知识不足吃了些苦头了，但是在学校中遭遇挫折总比在以后在公司中犯错误好，因为在学校实习中一旦我们遇到困难还能请教老师、实在不行还能从头来过，可是真的当我们抱着这种一知半解的态度到了社会上所惹出的麻烦就不仅仅是把试剂倒了重新来过这么简单了。所以这次学校实验室的开放性实验实习绝不单单只是培养了我们的动手能力，更是让我们学到了独立思考解决问题的能力，同时也使我们意识到了自己在某些方面的不足，这次的实习可以说是为我们日后正式踏足社会公司起到了一定的缓冲作用。

经过参观工厂与动手制备这两种实习方式后，我获得了一些经验和收获：

(一)只有摆正自己的位置，下功夫苦练基本功，日后才能尽快适应自己的工作岗位

(二)只有熟悉自己的工作环境，知晓各设备

备的工作原理，日后才能保持好的工作状态

(三)只有拥有独立解决问题的能力，同时又保持着团结意识，日后才能把分内的工作做好。

在校内外的实习时间里里通过亲身经历，使在学校所学的理论知识得到了很好的实践。而且对于实际的设计工作也提供了很大的帮助，为毕业设计提供了现实资料。从而避免了在设计过程中出现设计与实际相脱节的现象。不管是学习、生活都要认真对待，面对自己不明的地方要勤于查询资料与询问，解决问题的时候也要讲究技巧。要做为一名优秀的制药工作人员确实不容易。实习工作时间虽然不长，在其中也有成功与失败，但这都将是我的美好回忆，是我的宝贵经验。

总的来说，这次毕业实习培养和锻炼了我们的自主动手能力、开拓了我们的眼界，强化巩固了我们在学校所学的知识、明细了制药技术规则和保持工作环境清洁的自觉性，提高了我们的整体素质。对我们制药素质和制药能力的培养起着综合训练的作用，使我们掌握制备各药剂的应知应会要求，还要建立较完整的系统概念，即要求我们学习各工种的基础药物知识、又要加强实践动手能力的训练。在这段实习期中，我们所学到的对于专业的技术人员而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一个过程。我们所学到的都是基本的基本，而技术人员也是从简单到复杂“进化”而来的。

“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”兴趣推动了自主性，实践和探究性，我相信只要我们依旧包车这这份热情总有一天我们也能像一个专业人员般熟练地操作着各种设备或者像那些影像中看到的实验室人员设计着自己开发的药品。说实话，通过此次的实习使我学到了很多书中无法学到的东西，它使我们懂得观察，勇于探究，也为我们多方面去认识和了解日后的工作环境提供了一个契机，可以说它是一种动力，促进我们知、情、意、行的形成和协调的发展，帮助自我完善。因为任何理论和知识只有与实习相结合，才能发挥出作用，而作为思想可塑性大的我们，不能单纯地依靠书本，还必须到实践中检验、锻炼、创新，去培养科学的精神，良好的品德，高尚的情操，文明的行为，健康和解决问题的能力。

此时，我们还在怀念充满成就感的实习，它充实了我们的知识，使我们见识到了各种药剂、药品的生产过程，认识了制备各种药物的工艺设备，使我们意识到了自己的不足之处。至此，心中总结出一句言简义深的话“实践出真知”。与此同时，在这长长短短的实习中，一些或熟悉或陌生的知识总在不断敲打着我的记忆，使我一次次回想起曾经上课时的内容与光景，同时也忆起了与同学们一起渡过的快乐时光，令我不禁发掘出过往温馨回忆的美妙，那种陪伴一生的友谊，就像淡淡的酒，越酿越清香越醉人悠长。如今走过难忘的实习生活的我由衷地感谢给予我们这次珍贵实习机会的学院老师和领导们。