实验室生物安全与管理

第一篇：实验室生物安全与管理

浙江大学试验室生物安全管理办法-浙江大学试验室与设备管理处

浙大发设〔2010〕3号

浙江大学关于印发《浙江大学实验室生物安全

管理办法》的通知

各学部、学院(系)，各部门，各校区管委会，直属各单位：

经研究决定，现将《浙江大学实验室生物安全管理办法》印发给你们，请遵照执行。

二○一○年十一月十日

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浙江大学实验室生物安全管理办法

第一章 总 则

第一条

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第32号)、《人间传染的病原微生物名录》(卫生部卫科教发〔2006〕15号)、《动物病原微生物分类名录》(农业部令第53号)、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《农业转基因生物安全管理条例》(2001年国务院令第304号) 等有关法律法规和《浙江大学实验室安全管理办法》，为了加强我校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，制定本办法。

第二条

学校成立实验室技术安全工作委员会，下设浙江大学生物安全管理工作小组，由职能部门、重要实验单位负责人和专家组成，负责学校实验室生物安全宏观管理、监督和技术指导。浙江大学生物安全管理工作小组办公室设在实验室与设备管理处(以下简称“实验室处”)｡

第三条

从事相关工作的各学院(系)、医院等学校二级机构，须设立实验室生物安全管理领导小组，落实具体管理人员。实验室主任、课题负责人为所在实验室生物安全管理责任人。

第四条

各相关学院(系)、实验室必须根据本学科和实验室的特点，制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和生物安全 — 2 —

突发事件的应急预案，并报学校生物安全管理工作小组办公室备案。

第五条

进入实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训。

第二章 病原微生物实验室生物安全管理

第六条

病原微生物危害等级分类：

根据中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》和农业部《动物病原微生物分类名录》，病原微生物分为四类：

(一)第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

(二)第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

(三)第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

(四)第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第七条

病原微生物实验室生物安全管理的重点对象是《人间传染的病原微生物名录》、《动物病原微生物分类名录》中列为第一类、第二类的病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物;以及未列入上述《名录》但与人体健康有关的高致病性病原微生物和疑似高致病性病原微生物。

第八条

涉及高致病性病原微生物的实验研究工作必须在生物安全三级(BSL-3)或四级(BSL-4)的实验室中进行，其它涉及病原微生物的实验研究工作必须在生物安全一级(BSL-1)或二级

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(BSL-2)的实验室中进行。

生物安全三级、四级实验室的资质审批工作由国家卫生部或农业部负责;生物安全一级、二级实验室的资格审批工作由省级卫生或农业主管部门负责。

第九条

开展病原微生物实验研究的范围须通过校实验室处上报审批。高致病性病原微生物实验活动(项目)的审批工作由卫生部(农业部)或省级卫生(农业)行政部门负责，其它病原微生物实验活动(项目)的审批工作由省级卫生(农业)行政部门负责。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验，严禁私自扩充实验项目。

第十条

实验相关人员须通过生物安全知识培训，获取《生物安全实验室上岗证》。从事病原微生物实验的单位必须建立健全安全管理体系文件, 并对执行情况进行记录;承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。安全管理体系文件须上报校实验室处备案，生物安全等级实验室向浙江省卫生厅(农业厅)的备案工作需通过实验室处。生物安全管理体系文件至少应包括：

(一) 实验室人员和项目准入制度; (二)人员培训考核制度; (三)人员健康监护制度; (四)生物安全检查制度;

(五)实验室人员生物安全行为规范;

(六)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度; (七)实验室生物危险标识使用规定; (八)实验室内务管理制度;

(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度;

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(十)实验室废弃物管理制度; (十一)实验室消毒隔离制度; (十二)实验室应急处置预案;

(十三)实验活动生物安全标准操作规程; (十四)其他必要的管理性和技术性文件。

第十一条

高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件：

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员; (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施; (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段｡ 第十二条

高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输： (一) 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，在获得行政管理部门许可的情况下，按要求分装后可以通过民用航空运输。

(二) 运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定｡专用容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求｡不得通过公交车和城市铁路运输，护送不少于 2 人，并采取相应的防护措施。

第十三条

病原微生物菌(毒)种和样本的保管：

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(一)保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定, 制定严格的安全保管制度，储存病原微生物菌(毒)种和样本，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录，建立档案制度，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。

(二)实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后，方可进行相关实验活动。项目结束后，应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本，就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记，并取回上级保管单位的接收证明。

第十四条

生物实验废弃物必须安全处置：

(一) 涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行高温高压灭菌处理;

(二) 所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签，按规定的时间送学校生化废弃物中转站并进行登记，不得随意丢弃;

(三) 由实验室处联系有资质的公司清运处置。

第三章 实验动物生物安全管理

第十五条

开展实验动物相关工作，实行许可证制度，包括：实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。

第十六条

从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关 — 6 —

的管理制度及操作规程，加强安全管理，防止实验动物安全事故发生。

第十七条

实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位，并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。

第十八条

从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收;从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行;不得从疫区引进动物。

需要引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，由引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。

第十九条

动物实验必需在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物实验，确有教学和科研工作特殊要求的，必须向学校生物安全管理工作小组提出申请，经审批许可后，方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。

第二十条

进行动物实验应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。相关单位欲从事涉及高致病性病原微生物的动物实验，必须通过校实验室处上报农业主管部门审批。欲从事涉及低致病性病原微生物的动物实验，须通过实验室处向农业主管部门备案。

第二十一条

凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须在特殊的设施内进行饲养，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

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第二十二条

对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种。

第二十三条

落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度，控制设施内物品、空气等，达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室，或实验室动物外逃，严防疾病传入动物饲养设施，杜绝人畜共患病发生。

第二十四条

实验动物饲育工作部门必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测，各项操作和监控过程的数据应有完整、准确的记录，并建立统计汇报制度。

第二十五条

从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识，定期进行健康检查，平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。

第二十六条

实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出，任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理(如高温高压灭菌)，包装好贴上标签后自行送校实验动物中心暂存，随后送有资质的公司进行处理。

第二十七条

从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用等工作，必须严格遵照国家《基因工程安全管理办法》等有关规定。

第二十八条

实验动物异常死亡，应及时查明原因，妥善处理，并做好记录。

第二十九条 发生实验动物突发事件时，启动《浙江大学实验动物突发事件应急预案》，将事故危害控制到最低水平。

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第四章 基因工程生物安全管理

第三十条

本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的重组体 DNA技术，以及利用物理或化学方法把异源 DNA 直接导入有机体的技术，适用于在本校内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。但不包括下列遗传操作：

(一)细胞融合技术，原生质体融合技术; (二)传统杂交繁殖技术;

(三)诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术; (四)常规质粒DNA构建及在大肠杆菌或酵母中扩增。 从国外进口遗传工程体，在校内进行基因工程研究和实验的，也应遵守本办法。

第三十一条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级，由4种转基因生物安全等级和3种基因操作等级组合构成，具体参照《农业转基因生物安全评价管理办法》(2001年1月农业部令第8号)。

安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;

安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;

安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;

安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险｡

第三十二条

实验室控制措施

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(一)安全等级Ⅰ控制措施：

实验室和操作按一般生物学实验室的要求。 (二)安全等级Ⅱ控制措施： 1.实验室要求

除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

2.操作要求

除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;在实验室划定的区域内进行操作;废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内，并进行灭活处理;基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故,应立即采取应急措施;动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。

(三)安全等级Ⅲ控制措施： 1.实验室要求：

除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋;实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;窗户密封;配有高温高压灭菌设施;操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备｡

2.操作要求：

除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：进入实验室必须由实验室 — 10 —

负责人批准;进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;离开实验室不准穿工作服，工作服必须经过高压灭菌后清洗;工作台用过后马上清洗消毒;转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的;使用过的器皿、用具，移送出实验室前必须经过高压灭菌处理;用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

(四)安全等级Ⅳ控制措施：

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求｡安全控制措施应当经学校生物安全管理工作小组审核同意后向国家转基因生物安全管理委员会报告,经批准后按其要求严格执行｡

第三十三条 中间试验、环境释放和生产性试验安全控制措施

所有试验必须由国家有关部门批准后方可实施。操作中还需注意：

(一)安全等级Ⅰ的控制措施：

采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内｡ (二)安全等级Ⅱ的控制措施：

1.采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物 10年内不致因灾害性天气而进入天然水域;

2.对使用后的工具和有关设施进行消毒处理;

3.采取一定的生物隔离措施，如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域;

4.采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;

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5.试验结束后，收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

(三)安全等级Ⅲ的控制措施：

1.采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的，配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等;

2.对工具和有关设施及时进行消毒处理｡防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;

3.采取最有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生;

4.采用严格的环境控制措施，如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存;

5.严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁; 6.试验结束后，收获部分之外的残留生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。

(四)安全等级 IV 的控制措施：

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求｡

第三十四条

从事基因工程工作的单位，应经学校向国家有关部门办理实验许可手续，实验必须严格遵守国家政策法规，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全操作程序(含应急措施和废弃物处理措施)｡

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第三十五条 从事基因工程实验研究，应对DNA 供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。

第三十六条

从事基因工程中间试验或者工业化生产，应根据所用遗传工程体的安全性评价，对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定，确定中间试验或者工业化生产的安全等级。

第三十七条

从事遗传工程体释放，应对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。

第三十八条

遗传工程产品的使用，应经过生物学安全检验，进行安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第三十九条

遗传工程体应贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应。安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所，应指定专人管理。从事基因工程工作的单位应编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查。

第四十条

转移或者运输的遗传工程体应放置在与其安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。

第四十一条

有关转基因植物的构建、种植、繁殖应遵守《农业转基因生物安全管理条例》。

第四十二条

从事基因工程研究和实验工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年，以备核查。

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第五章 附 则

第四十三条

发生病原微生物或转基因生物意外扩散等生物安全事故，事故单位必须根据情况启动生物安全事故应急处理预案。

(一)高致病性病原微生物菌(毒)种或转基因生物样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，有关责任单位应立即安排人员封锁事故现场，采取必要的控制措施，防止病原微生物或转基因生物继续扩散。

(二)同时向学校实验室处、党办、校办、保卫处和校医院等部门报告事故情况。学校根据事故情况，报当地公安、环保、卫生、农业等行政主管部门。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料，应及时向当地卫生主管部门或农业主管部门报告。

(三)对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离，组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒，核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单，配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。

(四)在卫生行政部门的统一组织、指导下，对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗，对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。

(五)配合有关单位对扩散区进行追踪监测，至不存在危险为止; (六)事故责任单位配合职能部门进行事故调查，详细记录事故的发生经过和处理情况，写出书面报告报学校主管部门存档备案。

第四十四条

责任追究

(一) 对违反规定或造成生物安全事故的单位或责任人，将视情节轻重，给予通报批评、经济赔偿、行政处分等处罚;构成犯罪的， — 14 —

将提请司法机关追究其刑事责任。

(二) 有下列情况之一的，视情节轻重分别给予警告、责令停止工作等处理：

1.使用不符合规定的装置、仪器、实验室等设施的; 2.违反生物安全、基因工程工作安全、动物实验操作规则的; 3.违反本办法其它规定的。

(三) 造成下列情况之一的，责任单位必须立即停止损害行为，并负责治理污染，赔偿有关损失：

1.严重污染环境的; 2.损害或影响公众健康的;

3.严重破坏生态资源、影响生态平衡的｡

第四十五条

本办法自发布之日起施行，由学校实验室处负责解释。

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主题词：管理

办法

通知

抄

送：纪委，各院级党委、直属党总支、直属党支部，党委各

部门，各党工委，工会、团委。

浙江大学校长办公室

主动公开

2010年11月11日印发

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第二篇：实验室生物安全知识普及与推广

医学实验室生物安全相关概念

首都医科大学附属北京天坛医院 张国军

一、医学实验室的定义

在 IS015190 ： 2003(E) 《医学实验室——质量和能力的专用要求》这样定义：是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。

此外，还规定医学实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。标准中的进一步解释：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作;仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。

二、医学实验室的基本任务

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。

所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。

1. 为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临床提供高质量 ( 准确、可靠、及时 ) 的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求，是医学实验室最基本和最重要的任务。

2. 为其他医疗机构的患者 ( 例如会诊患者 ) 提供力所能及的服务。

3. 为预防疾病提供实验室数据，积极参与大众保健、卫生防疫等公益性活动。

4. 保护所服务对象 ( 包括患者和临床医护部门 ) 的合法权益，尊重其隐私。

5. 重视人员安全、生物安全和保护环境。

6. 积极开展医学实验室相关的科研活动，为疾病的诊断、治疗、预防提供科学依据，加强实验室的专业能力。

7. 加强对员工的教育和培训，积极参与所在机构或社会的医学实验室方面的人才教育活动。

8. 为服务对象提供解释和咨询。这就要求医学实验室在建立质量管理体系时对解释和咨询服务进行规定，且这种解释和咨询应该是针对医学实验室服务全过程的，包括检测试验的适用范围、某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验、检测实验的局限性、检验申请单的书写、标本的采集、标本运送、标本保存、标本处理、试验的允许误差及危急值、试验的准确性及精确性、试验的生理及病理干扰因素、试验所采用的仪器试剂及检测程序、实验的质量控制、检验结果报告时限、检测结果及其临床意义、实验结果的正常参考范围等等，力求满足临床工作人员和患者的需要。对作出解释和咨询的人员应有严格的资格规定，应必须具备足够的专业知识和工作经验。

三、生物安全

(一)定义

1. 生物安全

生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。

临床实验室生物安全的目的是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2. 生物因子

是指一切微生物和生物活性物质。

3. 病原体

是指可使人、动物或植物致病的生物因子。

4. 危害废弃物

有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5. 气溶胶

悬浮于气体介质中的粒径，一般为 0.001-100 μ m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

(二)概念产生背景

基于生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。

1. 生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪 80 年代中期， 1985 年由 UNEP 、 WHO 、 UNIDO 及 FAO 联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。

2. 国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在 1992 年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件《 21 世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物技术安全问题。

3. 从 1994 年开始，联合国环境规划署( UNEP )和《生物多样性公约》( CBD )秘书处共组织了 10 轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定书》做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了 4 次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组”会议。

4.1999 年 2 月和 2000 年 1 月先后召开了《生物多样性公约》缔约国大会特别会议及其“续会”， 130 多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟 15 国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。

5. 经过多次讨论和修改，《〈生物多样性公约〉卡塔赫纳生物安全议定书》终于在 2000 年 5 月 15 日至 26 日在内罗毕开放签署，其后从 2000 年 6 月 5 日至 2001 年 6 月 4 日在纽约联合国总部开放签署

(三)实验室生物安全的标识

实验室的建筑物入口、实验室入口、实验室操作间，仪器设备等都粘贴相应的警示标识，列明该实验室内各种潜在危险。

(四)实验室生物安全相关法律、法规、标准

实验室的生物安全越来越受到人们的重视，我国陆续出台了若干部有关实验室生物安全的规范与标准。

1. 实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》 (GB19489 - 2004) 已于 2004 年 5 月 28 日颁布，于 10 月施行。该标准由科技部和国家认证认可监督管理委员会提出、军事医学科学院主编，主要参考了 ISO15190 ： 2003(E) 《医学实验室安全要求》和 WHO 《实验室生物安全手册》 [ 第二版 ( 修订版 ) ， 2003] 。标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。

2. 病原微生物实验室生物安全管理条例

2004 年 11 月 12 日，国务院总理温家宝签署国务院令 ( 第 424 号 ) ，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则。共 72 条。

3. 生物安全实验室建筑技术规范

建设部 2004 年 8 月 3 日发布公告，《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB50346 - 2004) 自 2004 年 9 月 1 日起开始实施。该规范的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑技术方面缺乏统一标准的局面。

4. 兽医实验室生物安全管理规范

为加强兽医实验室生物安全工作，防止动物病原微生物扩散，确保动物疫病的控制和扑灭工作以及畜牧业生物安全，农业部根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定，参照国际有关对实验室生物安全的要求，制定了《兽医实验室生物安全管理规范》。并于 2003 年 10 月 15 日颁布施行。

5. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

2002 年 12 月 3 日，国家卫生部发布了卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则《 WS233 - 2002) 》，该准则于 2003 年 8 月 1 日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于 2003 年 8 月 19 日发布通告 ( 卫通 [2003]14 号，宣布医疗机构推迟两年执行该准则。在此期间，卫生部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对该准则进行适当的补充完善。

6. 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，科技部组织制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，于 2003 年 5 月 12 日颁布施行。

7. 消毒技术规范

2002 年 11 月由中华人民共和国卫生部颁布，分四部分：总则;消毒产品检验技术规范;医疗卫生机构消毒技术规范(消毒与灭菌方法、一般诊疗用品的消毒、检验相关物品的消毒、污物的消毒处理等);疫源地消毒技术规范。

8. 国际标准规范

世界卫生组织一直非常重视实验室生物安全问题，早在 1983 年就出版了《实验室生物安全手册》; 2003 年 4 月第二版 ( 修订版 ) 以电子版形式在 WHO 网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面， NIH/CDC 联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，主要参考上述两个准则。

四、生物安全实验室各级特点

(一)一级

对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

(二)二级

对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

(三)三级

对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。

(四)四级

对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。

五、生物安全实验室分级

(一)生物安全一级实验室 (BSL-1)

1. 适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，已知不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等，且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小。 主要从事 枯草杆菌、格氏阿米巴原虫、感染性肝炎病毒等。

2. 无特殊屏障、实验服、实验袍或实验制服，防止便服被污染或弄脏;如果手部皮肤破损或起疹时应戴上手套;要配备可替换的胶乳手套。

3. 需要洗手池。

4. 标准微生物操作。

幻灯 22 显示的是生物安全一级实验室，有 简单的操作台就可以 。

(二)生物安全二级实验室 (BSL-2)

1. 适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如麻疹病毒、沙门氏菌、弓形体、乙型肝炎病毒。

2. 在一级实验室基础上增加生物安全柜、灭菌锅、洗眼器等。

幻灯 25 、 26 显示的是 是生物安全二级实验室，和一级实验室相比，多了生物安全柜。

(三)生物安全三级实验室 (BSL-3)

1. 适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。

2. 在一级和二级实验室基础上增加：二级或三级生物安全柜(容易产生气溶胶、飞溅以及病原体培养)、实验室自备灭菌锅、呼吸道防护设备。

3. 生物安全三级实验室中要求有隔离建筑物或隔离区、双门进入系统、向内定向气流、单一通过气门、独立的送风排气系统、保持一定的负压梯度。

幻灯 28 显示的是生物安全三级实验室，对 气压、气流都有非常明确的要求。

(四)生物安全四级实验室 (BSL-4)

适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。

六、实验室生物安全设备和用途

(一)正确使用生物安全柜

1.I 级生物安全柜

非循环气流流向柜内，再经 HEPA 滤膜过滤后排放到室内。适用于保护操作人员，不需要对实验样品进行保护的情况。

2.II 级生物安全柜

有效保护操作人员、样品及环境，操作区域无菌，气体经 HEPA 滤膜过滤后排放到室内。

3.III 级生物安全柜

完全密闭， 100% 进气、 100 %排气，不得使用超净台操作传染性材料。

(二)生物安全柜的设置

生物安全柜一般是做致病菌、霉菌酵母菌来用，操作区域是负压，简单说是往处抽风的，当然致病菌也不是直接抽出排到室外，是过滤在生物安全柜的顶部漏器上，从排风量上可以分为： 50% 外排型、 75% 以及 100% 外排型。

超净台是做一般对人体没有直接伤害的常规细菌的操作实验，正压送风，吹向样品以及实验人员的风是经过过滤器过滤，达到局部百级。超净台就相当于一个缩小了的无菌室(无菌空间)。简单的说，生物安全柜是往里面吸空气，防止生物病菌或试剂溅出安全柜污染实验室和实验员，是保护人的设计。超净台是往外吹风，不考虑实验室和实验员，是保证试验台无菌环境的仪器。

幻灯 35 显示的是离心机，是最常用的实验室设备，同时也是最易导致实验室感染发生的设备。

幻灯 36 显示的是液氮罐、显微镜、 CO 2 孵箱。

幻灯 37 显示的是冰箱内部物品的管理。

幻灯 38 显示的是洗板机、摇床、酶标仪、移液器 。

幻灯 39 显示的是水浴箱、超净台、传递窗。

生物安全柜的洗手池和门把手应为自动开关，仅供洗手用，不可倒入任何实验废弃液，应用自动烘干机干手，定期消毒门把手。

幻灯 41 显示的是最常见的办公室污染源。

七、检验科实验室生物安全管理制度

作为检验科来讲，一定要建立一整套 实验室生物安全的管理制度，包括 人员培训考核制度，实验室准入制度，设施 / 设备监测、检测和维护制度，健康监护制度，实验室资料档案管理制度，意外事件处理与报告制度，实验室安全保卫制度，消防安全管理制度等。

幻灯 45 显示的是发现生物安全或生物恐怖事件报告流程图。 假如说东城 区 公安局总值班出现情况， 总值班接到 相关科室负责人的电话， 要 报告到相应的卫生局。 科室 内如果出现生物危害，科室的第一负责人一定要迅速报告到医院的总值班，报告到保卫处，由医院 、 总值班和保卫处再去报告 给 相应的卫生管理部门。一定要 在最短的时间内 报告。

生物安全在临床实验室管理中的地位及重要性

首都医科大学附属北京天坛医院 张国军

一、实验室安全设备的选择

临床医学实验室活动可产生很多的生物危害，为防止这些生物危害对操作者或其他进入实验室的人员产生的危害，在临床医学实验室中必须有相应的安全设备。临床医学实验室需要采血、或制备血图片或细菌图片，都可能引起意外的划伤或刺伤，这时需要一种安全设备——利器盒，把采血用完的采血针或涂片放到利器盒中。采血管有可能发生泄露或产生气溶胶，这时最好用螺口的带盖瓶子储存或分装。一些样本，尤其是细菌菌种的运输和储存，可能会造成意外泄露。为防止泄漏，运送时一定要采用专用的样本运输箱。凡是能产生气溶胶的操作，最好是在生物安全柜或具有负压柔性的薄膜隔离装置中进行。 如果操作过程中能产生喷溅，需要佩戴个体防护装备，包括面罩、护目镜、手套、防护服等。在进行热操作或接种环灭菌时，也可能产生气溶胶，或经口摄入污染，这时要用生物安全柜或一次性的接种环。操作碱性或酸性等腐蚀性化学物品时，为了防止喷溅可能造成的意外伤害，需要防护装备，如护目镜、口罩、帽子。同时还有洗眼器、紧急喷淋装置。

二、生物危害

(一)分类

1. 相关实验研究人员感染

集中在严重的病毒性感染，如肾综合征出血热、各种类型的肝炎、艾滋病、SARS、TB等。

2. 致病微生物对环境的污染

病原从实验室或通过实验动物逸出，对环境造成污染。

3. 生物制品的污染

生物制品被病毒病原污染在许多国家均有发生，主要是一些血源性疾病和输血性肝炎、艾滋病等。

(二)传播途径

1. 经呼吸道

经呼吸道传播主要是气溶胶，气溶胶为粒径0.001-100μm的悬浮于空气中的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2. 经口腔-肠道

细菌或病毒通过口腔进入到肠道，如果黏膜存在破溃，可能造成感染。

3. 经皮肤破损处

4. 经黏膜接触

例如操作时，细菌、病毒或其他有害物质溅到眼睛中，经眼睛的黏膜造成相应的感染。

三、生物安全实验室分级

临床上生物安全实验室分为一级、二级、三级、四级。临床实验室主要是生物安全二级实验室。适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如麻疹病毒、沙门氏菌、弓形体、乙型肝炎病毒等。

生物安全二级实验室的防护措施是生物安全柜，可以产生负压和特定的气流流向，从而保护操作者。适用于容易产生气溶胶、飞溅以及病原体培养。生物安全二级实验室中还需要配备灭菌锅、洗眼器等。

PPT6显示的是生物安全二级实验室模式图，操作时要有生物安全柜，同时要有生物安全标识，要有相应的防护装置。气流形成较一致的流向。

PPT7显示的是生物安全柜中的操作，包括细菌培养接种。

四、安全操作规范

生物安全要有安全操作规范，任何一个临床实验室都必须建立安全的管理制度，包括生物安全的管理委员会(一般由院长作为整个医院生物安全管理委员会的主任委员)，同时有临床及管理部门的人员参加，科室也要建立生物安全操作规范。

应对所有工作人员进行定期的生物安全培训，包括对生物安全理论知识的培训和讲解，包括生物安全规范制度的讲解，同时要进行生物安全演练。

五、实验室感染的控制

(一)指定专门机构承载实验室感染控制工作，医院一般由院感办公室来统筹安排。

(二)经常进行相应的检查和培训

包括实验室生物安全防护情况，定期调查了解工作人员的健康情况，菌(毒)种的保存、使用、安全操作情况，实验室排放的废水、废气和废物的处理。

(三)预防实验室感染

包括生物安全柜的安全参数验证、排风过滤安全验证、废水废物的高压灭菌的验证。

(四)预防注射

(五)预防治疗

(六)实验室感染发生时积极隔离治疗

六、检验科细菌室生物安全管理

检验科最有可能造成生物安全的地方是细菌室，因此细菌室要有较严格的管理规定。首先要有实验室人员准入制度，另外要有门禁系统，对于新入科的人员，要对其进行相应的培训，加大力度进行管理。

菌种和样本的储存最好放在专门的冰箱或储藏柜中，同时要进行双人双锁管理，有条件者，最好能安装电子监控。

七、生物安全管理培训

实验室负责人要进行相应的生物安全讲解，参加培训的人员要进行签名，同时要对培训人员进行现场考核。生物安全培训，一年至少进行 1-2 次。

清洁工也是生物安全培训很重要的对象，有些实验室可能会忽略这一点。作为临床医学实验室的管理者，一定要对进入实验室的所有人员进行培训。

医疗废弃物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废弃物的处理一定要按照医疗卫生机构相应的规定去做。

临床实验室中还存在化学品、火箭、辐射等安全问题，同样对实验室的安全操作带来危害，也必须要引起我们的重视。

八、危险的化学品分类

第一类：爆炸品;第二类：压缩气体和液化气体;第三类：易燃液体;第四类：易燃固体;第五类：氧化剂和有机过氧化物;第六类：毒害品;第七类：放射性物品;第八类：腐蚀品。

实验室生物安全相关设备及使用要点 首都医科大学附属北京天坛医院 张国军

一、生物安全柜

(一)概况

生物安全柜(BSCs)是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体，例如摇动、倾注、搅拌，或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，均有可能产生气溶胶。在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行动物操作时，这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm的气溶胶以及直径为5～100μm的微小液滴，因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒在生成，并可能吸入污染工作台面的其他材料。已经表明，正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物污染。生物安全柜同时也能保护环境。

生物安全柜一般用于做致病菌、霉菌酵母菌，操作区域是负压，简单说是往处抽风的，当然致病菌也不是直接抽出排到室外，是过滤在生物安全柜的顶部漏器上，从排风量上可以分为50%外排型/75%以及100%外排型。超净台是做一般对人体没有直接伤害的常规细菌的操作实验，正压送风，吹向样品以及实验人员的风是经过过滤器过滤，达到局部百级。超净台就相当于一个缩小了的无菌室(无菌空间)。简单的说就是生物安全柜是往里面吸空气，防止生物病菌或试剂溅出安全柜污染实验室和实验员，是保护人的设计。超净台是往外吹风，不考虑实验室和实验员，是保证试验台无菌环境的仪器。

(二)生物安全柜的分级

1.I级生物安全柜

排出的气体经HEPA过滤，使柜内保持负压状态。非循环气流流向柜内，再经HEPA滤膜过滤后排放到室内，适用于保护操作人员，不需要对实验样品进行保护的情况。

2.II级生物安全柜

(1)A

1、A2型：排气到室内(表面风速不同)。

(2)Bl型：70%排气到室外。

(3)B2型：100%排气到室外。

II级生物安全柜可有效保护操作人员、样品及环境，整个操作区域无菌，气体经HEPA滤膜过滤后排放到室内。经过过滤后，进入到样品区域的空气必须是洁净的空气。

3.III级生物安全柜

完全密闭，100%进气、100%排气。

幻灯10显示的是生物安全柜比较。I级生物安全柜没有涡流单向流空气，不能保护实验对象不受污染，不需要手套箱式操作口;II级生物安全柜有涡流单向流空气，可以实验对象不受污染，不需要手套箱式操作口;III级生物安全柜有涡流单向流空气，可以实验对象不受污染，需要手套箱式操作口。

(三)正确使用生物安全柜

1.I级生物安全柜

非循环气流流向柜内，再经HEPA滤膜过滤后排放到室内，适用于保护操作人员，不需要对实验样品进行保护的情况。

2.II级生物安全柜

有效保护操作人员、样品及环境，操作区域无菌，气体经HEPA滤膜过滤后排放到室内。

3.III级生物安全柜

完全密闭，100%进气、100%排气，不得使用超净台操作传染性材料。

(四)生物安全柜的使用

1.柜内物品摆放原则

(1)按照洁净区到污染区的方向摆放。

(2)所有物品尽可能放在工作台后部。

(3)可产生气溶胶的设备应靠近安全柜的后部。

(4)废弃物袋、盛废气吸管的盘子，以及吸滤瓶等体积较大的物品，放在柜内的某一侧。

(5)前进气格栅不能被纸、仪器设备或者其他物品阻挡。

幻灯14的图片上可以看到生物安全柜分为洁净区，半污染区和污染区。

幻灯15显示的是日常工作中物品的摆放。

2.对紫外灯的要求

(1)每周都要进行清洁，除去可能影响杀菌效果的灰尘和污垢。

(2)每次生物安全柜的认证，要检查紫外线的强度，确保有消毒、灭菌能力。

(3)房中有人时，一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤。

3.对明火的要求

(1)在生物安全柜中，最好不要用明火，因为明火可以造成生物安全柜内的气流紊乱，干扰正常的气流流动模式，同时还可能损坏我HEPA过滤器。

(2)处理挥发性的物品和易燃物品时，容易造成危险。

(五)工作前准备

首先要用紫外灯照射30分钟，关掉紫外灯后，打开安全柜的日光灯和风机，用消毒剂对生物安全柜内的内表面进行消毒擦试。将实验中需要用到的物品集中用消毒剂擦试后，放到台面相应的位置上，不能挡在挡风口上。等待5分钟后，净化工作区的空气污染物。

幻灯19显示的是生物安全柜物品的摆放。

(六)操作规范

1.双臂垂直缓慢进入前面的开口，在生物安全柜中等待约1分钟，使安全柜调整完毕后，才可对样品进行处理。

2.所有操作都应在离前窗10cm以外的工作区进行。

3.废弃物应丢弃在生物安全柜内的处理容器中。

(七)操作时注意事项

1.避免胳膊在前开口处快速地移动和频繁进出。

2.尽量避免污染物进入洁净区。

3.在生物安全柜内进行操作时，不能进行文字工作。

4.尽量减少操作者身后的人员活动。

(八)工作结束后的要求

1.将安全柜继续运行至少3分钟来完成净化的过程。

2.将柜内物品移出前，使用有效的消毒剂进行擦试。

3.每天实验结束后，对生物安全柜内的内壁和台面进行擦试。

4.等待5分钟后，关闭前窗，关灯，关风机，然后用紫外灯照射30分钟。

(九)生物安全柜的维护

1.用70%的酒精或合适的消毒剂擦试内壁的工作台。

2.如果使用漂白剂等腐蚀性的消毒剂，需要用无菌的水再次擦试，以除去残余的消毒剂，防止对生物安全柜内壁的腐蚀。

3.定期抬起工作台面，对其下面的区域进行清洁。

4.消毒后，用玻璃清洁器对前窗玻璃和紫外灯进行清洁。

(十)紫外灯管的清洁

1.用纱布蘸75%乙醇，擦试灯管。

2.不能直接用手接触灯管的表面。

3.用玻璃清洁剂对灯管进行表面清洁，清洁时，一定要等灯管的温度降到室温。

(十一)定期保养

用湿布擦试内壁和工作台面;每年按需要更换紫外灯和日光灯。同时，每年至少认证1次。

(十二)清除污染

可以使用甲醛或过氧化氢熏蒸等方法，应由有资质的专业人员来进行。以下情况下需要进行熏蒸：检查和维修之前，更换HEPA滤器之前，在移动安全柜之前，安全柜被严重污染，使用目的发生改变，长时间没有使用。

二、超净工作台

生物安全柜除了能保护实验材料免受污染外,还可保护操作人员及环境,而超净台只能保护实验材料,不能保护操作人员及环境。

三、通风柜

可以保护使用者的安全,防止实验中的污染物质向实验室扩散。

四、消毒设施及用品

消毒方式有以下3种：

(一)化学消毒

许多消毒剂对人或环境有害,明确有效消毒浓度及配制日期及有效期,确保相关人员知晓,配制及使用均应有记录。

(二)高压消毒

(三)焚烧

理想的是一级焚烧室的温度至少应达到800摄氏度，而二级焚烧室的温度至少应达到1000摄氏度，焚烧炉可能对环境造成负面影响。

五、安全防护用具

幻灯31显示的是安全操作的设备，包括安全柜、消毒筒、紫外消毒灯、洗眼器、淋浴器、带螺口的试管、高压消毒设备、离心机、个人的防护设备灯。

(一)各级生物安全实验室的个人防护要求

1.BSL-1实验室

工作人员实验时应穿工作服，戴手套,必要时戴防护眼镜。离开实验室,必须脱下工作服,留在实验区,不得穿着进入办公区。工作服应定期消毒。

2.BSL-2实验室

除符合BSL-1的要求外，还应该符合下列条件：

(1)在实验室中应穿专用工作服或防护服。

(2)如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

(3)当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。

3.BSL-3实验室

除符合BSL-2的要求外，还应该符合下列条件：

(1)工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室(或缓冲间)进行正确的个人防护,包括2层专用防护服(外层应是背开式)、2层手套、生物安全专业防护口罩(不得使用医用外科口罩等)、2层鞋罩。必要时佩戴眼罩、呼吸保护装置等。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。

2.必须戴手套(两付)。在操作传染性物质或已被污染的仪器后，需脱去、换戴外层手套。当手移出生物安全柜时，准备进行生物安全柜外的操作，如使用离心机、温箱、开冰箱、使用电话等，必须换戴外层手套。

3.在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。配备应急药品。

4.有可能溅出或喷出传染性物质、危险试剂、或进行可能产生感染性气溶胶的操作时，需使用面部和眼部防护器具。当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时，应使用呼吸保护装置。

5.当有的程序不能在生物安全柜内处理时，要组合使用适当的操作人员防护设备(如面罩、呼吸器)和物理容器设备。

6.实验结束后，清理、消毒操作台和实验室时，应保持戴手套。谨记不能带着实验内的手套离开BSL-3实验室。所有离开BSL-3实验室的物品必须正确消除污染，并放在干净的容器或袋子中。需要继续进行实验室外的操作时，应重新带干净的手套。

(二)移液器和移液管的使用

使用移液器等辅助器材时，严禁用口吸。所有移液管都应带有棉塞，以减少污染。不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体，感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合，不能将液体从移液管内用力吹出。污染的移液管，应完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎的容器中。盛放废气移液管的容器，不能放到外面，应当放在生物安全柜内。

(三)样本运输箱

必须能防止微生物泄露。有3个特征：坚固，高空落下不易碎;能盛放感染物质的防水性一级和二级容器;用于吸收溢出物的材料。

国际民航组织的《危险物品航空安全运输技术细则》中将感染性物质分为A、B两类。

1.A类感染性物质

指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况。

A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者，联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危害人的感染性物质;仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物的感染性物质。

幻灯41显示的是A类感染性物质的包装与标签。

2.B类感染性物质

不符合列入A类标准的感染性物质。其联合国编号为UN3373。运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质B类。 幻灯43显示的是B类感染性物质的包装与标签。

幻灯44显示的是托运人资质。

幻灯45的表格是A类包装和B类包装的汇总。A类包装是对人和动物致死或者永久致残的生物物质。B类包装是不符合A类标准的感染性物质。A类物质必须有UN的专用标记，B类可以没有。A类包装，一定是防水、防穿刺、防泄露;而B类包装，要防破损，防泄漏。一定要有危险品申报单。

幻灯46显示的是常规的转运标本容器、转运箱，以及防振动和泄露的物质。

在设施内的运送：为了避免意外的泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将它固定在架子上，使装有标本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料的制品，应该具有耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈，要定期进行清除污染。

(四)手套的使用规范

1.在佩戴前，应检查是否有漏损。

2.戴好后，完全遮住手腕部，可以覆盖实验室长罩服或外衣袖子。

3.如果撕破或者怀疑内部有污染，要及时更换。

4.在工作时，需要接触参考资料、电话或键盘前，要摘掉污染的手套。

5.在出实验室之前，一定要把手套摘下。

戴手套注意要点：在实验室工作中要一直保持戴手套状态并选择正确类型和尺寸的手套;将手插入手套后将手套口遮盖实验服袖;手套的手要远离面部。

脱手套过程及注意要点：用一手捏起另一近手腕部处的手套外缘,将手套从手上脱下并将手套外表面翻转入内;用戴着手套的手拿住该手套;用脱去手套的手指插入另一手套腕部处内面;脱下该手套使其内面向外并形成一个由两个手套组成的袋状;丢弃在高温消毒袋中并进行消毒处理。

幻灯51显示的是戴手套和脱手套的过程。

(五)护目镜

护目镜应该戴在常规视力矫正眼睛或隐形眼镜的外面，防止飞溅和撞击，对生物学危害没有保护作用，主要是防止液体的飞溅。

(六)安全眼镜 即使侧面带有护罩镜也不能对喷溅提供充分的保护，可起到防止碰撞的作用。

(七)防护面罩

采用防碎塑料制成，形状与脸形是比较相配，通过头带或帽子佩戴，可防止碰撞和喷溅，在发生意外时，很容易把它取下。

1.对整个脸部进行防护

必须使用一种标准的防护面罩以罩住整个脸部，或使用口罩加护目镜(或口罩加安全镜)。

2.保护部分面部

配戴安全眼镜或护目镜，但必须戴口罩以保护部分面部或配戴标准防护面罩。

3.注意事项

在使用防护面罩时常常同时佩带安全镜或护目镜或口罩。实验完毕后必须先摘下手套，然后用手卸下防护面罩。

(八)口罩

只适用于生物安全一级和二级的实验室中使用。只能保护部分面部免受生物危害物质，如血液、体液、分泌液以及排泄物等的污染。

(九)鞋

临床实验室中，所穿的鞋应舒适、防滑。露趾便鞋不适合坐位实验室用鞋。推荐使用皮质或合成材料的不渗液体的鞋类。

(十)洗眼装置

如发生腐蚀性液体或生物危害液体喷溅至工作人员的眼睛时，应该(或在同事的帮助下)在就近的洗眼台(洗眼装置)用大量缓流清水冲洗眼睛表面至少15-30分钟。

(十一)淋浴装置和应急消毒喷淋装置

可降低苛性碱和腐蚀性化学品对身体的危害。

1.规定

BSL-2实验室在必要时应设置应急喷淋装置;BSL-3实验室应设置淋浴装置(清洁区)，必要时在半污染区设置应急消毒喷淋装置。 2.要求

保持管道的通畅、必须告知工作人员应急消毒喷淋、装置的摆放位置、培训其操作方法。

3.应急消毒喷淋装置在使用中可用大量冷水淋洗污染的部位，淋洗时间至少需要20分钟。如果为化学物品溅出污染，用大量急水冲洗。

六、安全脱卸个人防护装备的考虑要点

一般情况下的脱卸顺序：外层手套——面罩/或护目镜——隔离衣——口罩、防护面具、防护帽——鞋套——内层手套。

主要特别强调的是所有个人防护装备不得带离实验室。

临床实验室常见感染性物质处理原则

首都医科大学附属北京天坛医院 张国军

一、医疗废物的定义

指医疗卫生机构在医疗预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物。

实验室中的废弃物主要为感染性废弃物，包括：实验室培养物、可能为污染源的送检标本如血液，各种体液，排泄物;在标本采集时与感染病人有接触的组织(棉签)等物品;沾有人的组织或液体的锐器，如针头、输液器、解剖刀、小刀子、刀片、剪刀和碎玻璃等废弃物，在医疗废物中占的比重较大，是最为主要的医疗废物之一。

二、废物处理相关的法规制度

《巴塞尔公约》已将部分医疗废物列入危险废物名录的首位。国际上对医疗废物管理的总体原则是从医疗废物的产生;分类收集;警示标记;密闭包装与运输、贮存、无害化处置的整个流程实行全过程严格控制。

据卫生部 2001 年对全国 20 个省、市、区 96 家医院医疗废物管理现状调查，医疗废物的管理和处置存在严重的问题。缺乏适合我国国情的专门法规，医疗废物混入生活垃圾，流入社会的现象普遍。 1992 年生效的《巴塞尔公约》已有 100 多个国家签约，中国政府 1990 年签署了公约。

为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人民群众身体健康，国家在 2003 年先后颁布的以下几个重要文件，标志着我国对医疗废物管理步入法制化管理的轨道。包括国务院颁布的《医疗废物管理条例》，卫生部颁布的《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，卫生部、国家环保总局共同颁布的《医疗废物分类目录》，《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》、《医疗废物管理行政处罚办法》。

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》中明确了医疗卫生机构对医疗废物的管理职责。医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。

三、医疗废弃物的处理

(一)分类收集、运送、暂时贮存

医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物。

1. 根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内。

2. 在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。

3. 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。

4. 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

5. 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置。

6. 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置。

7. 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。

8. 隔离的传染病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统。

9. 隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。

10. 放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

11. 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。

12. 盛装的医疗废物达到包装或者容器的 3/4 时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

13. 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

14. 运送医疗废物应当使用防泄漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

15. 每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

16. 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。

(二)医疗废物暂时贮存设施、设备

应当达到以下要求：

1. 有远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入。

2. 有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物。

3. 有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施。

4. 防止泄漏和雨水冲刷。

5. 易于清洁和消毒。

6. 避免阳光直射。

7. 设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

(三)医疗废物的登记制度

医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。

(四)禁止转让、买卖

禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

(五)医疗废物的自行处置

不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：

1. 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁型处理。

2. 能够焚烧的，应当及时焚烧。

3. 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。

(六)意外事故的紧急处理

医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：

1. 确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。

2. 组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理。

3. 对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响。

4. 处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。

5. 对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

6. 工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

7. 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

(七)发生意外伤害的处理

医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

具体实际施行时应做到以下几方面：

1. 建立医疗废物管理制度

参照《办法》第

二、三章。

( 1 )明确负责人：法定代表人或主要负责人。

( 2 )成立医疗废物管理机构：总务后勤为主，护理部门协助，院感办监督。

( 3 ) 建立 医院内医疗废物管理制度、医疗废物处置工作流程。

( 4 ) 建立 临床科室、医技部门的医疗废物管理制度。

( 5 ) 建立 医疗废物的分类收集管理制度。

( 6 ) 建立 医疗废物回收、运送、贮存管理制度。

( 7 ) 建立 医疗废物暂时贮存场所的管理制度和工作要求。

( 8 ) 建立 医疗废物的交接、登记制度。

( 9 ) 建立 医疗废物意外事故的应急方案(确定、报告、处理、防护、消毒、调查、防范等)。

2. 制定各类工作人员的职责

参照《办法》第

二、

三、四章。

要明确主要负责人、医疗废物管理部门主管人员、医务人员负责医疗废物分类收集、医疗废物回收、运送人员、医疗废物贮存场所管理人员、医疗废物管理监督人员的职责。

3. 处置医疗废物分工

医疗废物分类收集由废物产生者，如医务人员、工作人员;医疗废物运送由专职工作人员(保洁公司);医疗废物暂时贮存由专职工作人员(保洁公司)。

4. 明确医疗废物处置工作流程

医疗废物产生地点——分类收集——回收(交接、登记)——运送——贮存场所(交接、登记)——无害化处理中心。

一次性医疗废物(输液袋等一次性塑料制品)应使用黄色塑料袋(专用包装袋);医疗废物，用黄色塑料袋(专用包装袋);锐利器具(针头、刀片、缝针、输液管、输血管等)，应使用黄色利器盒(专用包装袋);对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，应使用双层包装物(专用包装袋)。

使用利器盒无疑会大大减少护士工作中的受伤的机会，既减少临床护士处理利器的工作程序和劳动强度，又为临床操作节省宝贵的时间。使用后的注射器、针头等处理不当可能给他人造成伤害，也会污染环境。医院规范地处理医疗废物，特别是规范地处置损伤性废物和感染性废物，是医务人员医德的体现，社会责任感的良好体现。

根据医疗废物的危险程度进行分类，可重点安全管理感染性、损伤性废物，使感染性、损伤性废物得到有效处理，减少需重点处理的医疗废物量。

(八)《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规》

1. 第二条——包装袋标准

( 1 )基本要求

装袋不得使用聚氯乙烯( PVC )塑料为制造原料;聚乙烯( PE )包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔;最大容积为 0.1m 3 ，大小和形状适中，便于搬运和配合周转箱(桶)盛状;如果使用线型低密度聚乙烯( LLDPE )或低密度聚乙烯与线型低密度聚乙烯共混( LLPDE+LDPE )为原料，其最小公称厚度应为 150 μ m ;包装袋的颜色为黄色，并有盛装医疗废物类型的文字说明，如盛装感染性废物，应在包装袋上加注“感染性废物”字样;包装袋上应印刷本规定第五条确定的医疗废物警示标识。

( 2 )技术性能要求

包装袋外观标准符合要求，如划痕、气泡、穿孔、破裂、晶点、僵块、杂质。包装袋物理机械性能符合要求，如拉伸强度(纵向、横向)、断裂伸长率(纵向、横向)、落膘冲击质量( G )、热封强度。包装袋规格：推荐采用筒状包装袋：折径×长×厚( mm )： 450 × 500 × 0.15mm ;当包装袋容积在 0.1m 3 范围内，包装袋规格可以根据用户要求确定。当用户有特殊要求，并且包装袋容积超过 0.1m 3 时，包装袋厚度应根据试验确定，保证包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔。

对未处理装袋的危险生物废弃物，应该禁止未授权的人接触和获得。最大值储存时间：超出温度 32 ℃ ，储存时间不得超过 7 天。或温度在 0 ℃以下，储存时间不得超过 90 天。

2. 第三条——利器盒标准

( 1 )利器盒整体为硬制材料制成，密封，以保证利器盒在正常使用的情况下，盒内盛装的锐利器具不撒漏、利器盒一旦被封口，则无法在不破坏的情况下被再次打开。

( 2 )利器盒能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒。

( 3 )满盛装量的利器盒从 1.5m 高处垂直跌落至水泥地面，连续 3 次，利器盒不会出现破裂、被刺穿戴等情况。

( 4 )利器盒易于焚烧，不得使用聚氯乙烯( PVC )塑料作为制造原材料。

( 5 )利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废物”。

( 6 )利器盒上应印刷本规定第五条确定的医疗废物警示标识。

( 7 )利器盒规格尺寸可根据用户要求确定。

3. 利器盒使用注意事项

( 1 )使用前必须将黄色塑料袋置于利器盒的内层，以防渗漏。

( 2 )最多只能装至容量的 80% ，不得超过警戒线。

( 3 )封口要紧实、严密，严禁重新开启。

( 4 )遵照预防准则，不要套回针帽。

( 5 )不要分离针头和针筒，应将整副针具弃置。

( 6 )不要弯曲，毁损或用手直接处置使用后的针头。

( 7 )只能用把手小心搬运利器盒，应将利器盒远离你的身体。

( 8 )利器盒使用后应放置在安全合适的地方。

( 9 )利器盒的外表面不得沾有任何医疗废物，被污染时，应对被污染处进行消毒处理，必要时加一层包装。

( 10 )在进行转运时，必须把所有红色袋子和锐利器材的容器储放在第二个坚固的容器，例如桶、纸板箱、垃圾箱、大型垃圾装卸卡车、或箱子的第二个严格容器里。

( 11 )第二个容器必须是防渗漏和有紧闭合适的盖子。

( 12 )必须在第二个容器盖子、侧面上贴标签，并且标以词 “传染性废弃物”。或者用国际性生物符号和词 “生物危险”。可以重新使用的第二个容器，必须容易清理和洗涤，每当第二个容器空出时必须消毒，除非完全保护避免感染。

( 13 )转运中严禁扔、摔等动作，以避免造成包装破损和医疗废物的泄漏。

(九)实验室与医疗传染性 / 危险性生物的废弃物的初步处理

实验室与医疗传染性 / 危险性生物的废弃物可以使用下列方法进行初步处理：

1. 热力消毒和灭菌

加热是最常用的清除病原体污染的物理手段。“干”热没有腐蚀性，可用来处理实验器材中许多可耐受 160 ℃或更高温度 2 ～ 4 h 的物品。

2. 燃烧或焚化

燃烧或焚化也属于干热方式。在处理那些经过或事先未经清除污染的动物尸体以及解剖组织或其他实验室废弃物时，焚烧是一种有效的方法。只有在实验室可以控制焚烧炉的条件下，才能用焚烧代替高压灭菌来处理感染性物质。

3. 高压灭菌

高压灭菌的湿热法最为有效。临床使用最多的是高压湿热灭菌法。危险性生物废弃物掩埋之前，主要使用压力锅处理使废弃物变成非传染性，压力锅处理后废弃物应再以固体医疗废弃物掩埋，要注意不要还有其他危险例如辐射物质。

4. 煮沸

并不一定能杀死所有的微生物或病原体，但如果其他方法(化学杀菌、清除污染、高压灭菌)不可行或没有条件时，也可以作为一种最起码的消毒措施。

实验室生物安全法律法规及评估程序解读

首都医科大学附属北京天坛医院 张国军

一、实验室生物安全相关法律、法规

实验室的生物安全越来越受到人们的重视，我国陆续出台了若干部有关实验室生物安全的规范与标准。

(一)实验室生物安全通用要求

国家标准《实验室生物安全通用要求》 (GB19489 - 2004) 已于 2004 年 5 月 28 日颁布，于 10 月施行。

该标准由科技部和国家认证认可监督管理委员会提出、军事医学科学院主编，主要参考了 ISO15190 ： 2003(E) 《医学实验室安全要求》和 WHO 《实验室生物安全手册》 [ 第二版 ( 修订版 ) ， 2003] 。标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。

(二)病原微生物实验室生物安全管理条例

2004 年 11 月 12 日，国务院总理温家宝签署国务院令 ( 第 424 号 ) ，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则。共 72 条。

(三)生物安全实验室建筑技术规范

建设部 2004 年 8 月 3 日发布公告，《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB50346 - 2004) 自 2004 年 9 月 1 日起开始实施。该规范的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑技术方面缺乏统一标准的局面。

(四)兽医实验室生物安全管理规范

为加强兽医实验室生物安全工作，防止动物病原微生物扩散，确保动物疫病的控制和扑灭工作以及畜牧业生物安全，农业部根据《中华人民共和国动物防疫法》和《动物防疫条件审核管理办法》的有关规定，参照国际有关对实验室生物安全的要求，制定了《兽医实验室生物安全管理规范》。并于 2003 年 10 月 15 日颁布施行。

(五)微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

2002 年 12 月 3 日，国家卫生部发布了卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则《 WS233 - 2002) 》，该准则于 2003 年 8 月 1 日开始实施。

但鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于 2003 年 8 月 19 日发布通告 ( 卫通 [2003]14 号，宣布医疗机构推迟两年执行该准则。在此期间，卫生部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对该准则进行适当的补充完善。

(六)传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，科技部组织制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，于 2003 年 5 月 12 日颁布施行。

(七)消毒技术规范

2002 年 11 月由中华人民共和国卫生部 颁布。共 分四部分：总则;消毒产品检验技术规范;医疗卫生机构消毒技术规范(消毒与灭菌方法、一般诊疗用品的消毒、检验相关物品的消毒、污物的消毒处理等);疫源地消毒技术规范。

(八)国际标准规范

世界卫生组织一直非常重视实验室生物安全问题，早在 1983 年就出版了《实验室生物安全手册》; 2003 年 4 月第二版 ( 修订版 ) 以电子版形式在 WHO 网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面， NIH/CDC 联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，主要参考上述两个准则。

二、临床实验室生物危害评估程序

(一)生物危害程度分级

2004 《实验室生物安全通用要求》根据其危害性(包括实验室感染的可能性、感染后发病的可能性、症状轻重及愈后情况、有无致命危险及有效的防止实验室感染方法、用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行人群免疫力等情况)将感染性微生物分为四级：

1. 危害等级 I (低个体危害，低群体危害)

是指不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

2. 危害等级Ⅱ ( 中等个体危害，有限群体危害 )

是指能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

3. 危害等级 III (高个体危害，低群体危害)

指能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。

4. 危害等级Ⅳ ( 高个体危害，高群体危害 )

是指能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。

(二)生物危害评估

当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。

(三)生物危害评估程序

1. 目的

通过该程序对本中心所涉及的病原微生物生物进行危害程度评估，得出评估结论，从而对该病原微生物有充分地认识，该结论将指导本中心制定相应微生物操作、仪器设备使用的操作程序与管理规程;潜在危害分析与意外事故处理程序;人员防护及健康保障与监督等程序。

2. 范围

临床实验室主要对临床样本进行检测，从事常见病原微生物的鉴定和检测工作，对此类病原微生物的生物危害评估主要参照 2006 年卫生部《人间传染的病原微生物名录》进行。由于临床实验室多数按照 BSL-2 级实验室建设，因此对于高致病性病原微生物不进行分离和培养，一旦有可疑高致病性病原微生物的样本应转交给具有相应安全防护级别的实验室进行。

3. 职责和权限

医院生物安全委员会应组织有关专家进行病原微生物的生物危害评估，并对评估的结论进行核查和认可并做记录。

评估人员(包括实验室专家、设备专家、设施专家、临床医生及生物安全专家)应该应用自己在本领域丰富的经验，收集与拟进行研究或检测的病原微生物的相关资料以及实验室的性质或职能以及将进行的相关试验的信息，对这些因素进行综合评价。

(四)评估程序要求

1. 由实验室向医院生物安全委员会提出对某病原微生物生物危害评估的申请。

2. 医院生物安全委员会接到申请后应立即组织有关专家进行病原微生物的生物危害评估。

3. 各专家分工对病原微生物的背景资料(致病性、暴露的潜在后果、自然传播途径、病原微生物在环境中的稳定性、宿主、当地是否能进行有效的预防和治疗等)进行收集和分析。

4. 专家对拟从事实验活动的危险进行分析。

5. 专家综合病原微生物背景资料和拟从事的实验活动危险性分析 , 得出危害评估的结论。

评估结论主要包括 :

( 1 )根据实验的内容与对各实验环境的分析 , 明确危害来源和危害因素。

( 2 )进行固有风险评估 , 即未采取任何控制措施之前，如果事故发生可能面临的风险，确定危害产生的后果和产生后果的可能性。在此基础上，采用数字分级方式填写固有风险( IR )表。对高度风险的需要立即采取行动，对中度风险的必须明确后续处理时各人的职责，对低风险的采用常规程序处理。

幻灯 22 的表格显示的是不采用有效的控制措施产生危害的可能性。共 分为5级，等级1是指 少发生，发生的可能性描述为仅在异常情况下可能发生;等级 2 是不大可能发生，发生的可能性描述为有时可能会发生;等级 3 是可能发生，发生的可能性描述为有时很可能会发生;等级 4 是很可能发生，发生的可能性描述为在大多数情况下可能会发生;等级 5 是几乎是确定发生的，发生的可能性描述为在大多数情况下预计要发。

幻灯 23 表格显示的是固有风险。后果的严重性 分为5种，第一种是不重要，第二种是低度，第三种是中度，第四种是高度，第五种是灾难性。

幻灯 24 显示的是控制措施有效性的评级标准。 很好的评级标准是：控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，时刻得到遵循。高度强调对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。合理：有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调管理，防护性设备。不足：有部分控制措施甚或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。

医学实验室生物安全相关概念

1、临床实验室生物安全的目的是避免( )造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施

A、微生物

B、传染性细菌 C、危险生物因子

D、传染性病毒

2、( )是指一切微生物和生物活性物质

A、生物因子

B、病原体

C、病毒

D、细菌

3、建设部2004年8月3日发布公告，《生物安全实验室建筑技术规范》自( )2004年9月1日起开始实施

A、2003 B、2002 C、2000 D、2004

4、气溶胶一般为( )的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系

A、0.001-100μm B、0.001-100mm C、0.1-1000μm D、1-200μm

5、以下对II级生物安全柜的认识，错误的是( )

A、有效保护操作人员、样品及环境 B、完全密闭

C、操作区域无菌

D、气体经HEPA滤膜过滤后排放到室内

6、生物安全三级实验室应在一级和二级实验室基础上增加( )

A、胶乳手套

B、呼吸道防护设备

C、洗眼器

D、洗手池

7、以下对生物安全柜和超净台的认识，错误的是( )

A、生物安全柜目的是防止生物病菌或试剂溅出安全柜污染实验室和实验员 B、生物安全柜是往里面吹空气

C、超净台是往外吹风

D、超净台目的是保证试验台无菌环境的仪器

8、生物安全二级实验室适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如( )

A、枯草杆菌

B、格氏阿米巴原虫

C、弓形体

D、感染性肝炎病毒

9、以下哪项不属于III级生物安全柜的特点( )

A、100%进气、100%排气

B、完全密闭

C、不需要对实验样品进行保护

D、不得使用超净台操作传染性材料

10、生物安全一级实验室不适合哪种病菌的研究工作( )

A、枯草杆菌

B、格氏阿米巴原虫

C、感染性肝炎病毒 D、沙门氏菌

生物安全在临床实验室管理中的地位及重要性

1、临床上生物安全实验室共分为( )级

A、3 B、4 C、5 D、6

2、凡是能产生气溶胶的操作，最好是在( )中进行

A、利器盒

B、密闭实验室

C、样本运输箱 D、生物安全柜

3、为了防止采血或制备血图片可能引起意外的划伤或刺伤，可采用以下哪种防护设备( )

A、利器盒

B、螺口的带盖瓶子

C、样本运输箱

D、一次性的接种环

4、操作碱性或酸性等腐蚀性化学物品时，为了防止喷溅可能造成的意外伤害，需要以下哪种防护设备( )

A、利器盒

B、护目镜、口罩

C、样本运输箱

D、一次性的接种环

5、细菌菌种的运输和储存可能会造成意外泄露，为防止泄漏，运送时一定要采用( )

A、利器盒 B、密闭实验室 C、样本运输箱

D、生物安全柜

6、在进行热操作或接种环灭菌时，也可能产生气溶胶，或经口摄入污染，这时要用以下哪种防护设备( )

A、利器盒

B、螺口的带盖瓶子

C、样本运输箱

D、一次性的接种环

7、以下对菌种和样本储存的认识，错误的是( )

A、最好放在专门的冰箱或储藏柜中

B、双人双锁管理

C、有条件者，最好能安装电子监控 D、应在高温环境下储存

8、经呼吸道传播主要是( )

A、支原体 B、气溶胶

C、生物因子

D、真菌

9、以下哪项不属于生物危害的传播途径( )

A、经血液

B、经呼吸道

C、经口腔-肠道

D、经黏膜接触

10、如果操作过程中能产生喷溅，需要佩戴除以下哪项外的防护设备( )

A、面罩

B、护目镜

C、紧急喷淋装置

D、防护服

实验室生物安全相关设备及使用要点

1、以下对生物安全柜物品摆放的认识，错误的是( )

A、所有物品尽可能放在工作台后部 B、按照污染区到洁净区的方向摆放

C、可产生气溶胶的设备应靠近安全柜的后部

D、前进气格栅不能被纸、仪器设备或者其他物品阻挡

2、生物安全柜操作时的注意事项，认识错误的是( )

A、避免胳膊在前开口处快速地移动和频繁进出 B、在生物安全柜内进行操作时，不能说话

C、尽量避免污染物进入洁净区

D、尽量减少操作者身后的人员活动

3、以下对I级生物安全柜的认识，错误的是( )

A、没有涡流单向流空气

B、不需要手套箱式操作口 C、可以保护实验对象不受污染

D、排出的气体经HEPA过滤，使柜内保持负压状态

4、以下哪项不属于样本运输箱的特征( )

A、不透光

B、坚固，高空落下不易碎

C、能盛放感染物质的防水性一级和二级容器

D、用于吸收溢出物的材料

5、应急消毒喷淋装置在使用中可用大量冷水淋洗污染的部位，淋洗时间至少需要( )分钟

A、10 B、40 C、20 D、30

6、二级焚烧室的温度至少应达到( )摄氏度

A、100 B、1000 C、800 D、1300

7、工作结束后应将安全柜继续运行至少( )分钟来完成净化的过程

A、0.5 B、2 C、1 D、3

8、护目镜的主要作用是( )

A、矫正视力

B、纠正色差

C、对生物学危害有保护作用 D、防止液体的飞溅

9、如发生腐蚀性液体或生物危害液体喷溅至工作人员的眼睛时，应该在就近的洗眼台用大量缓流清水冲洗眼睛表面至少( )分钟

A、10-15 B、5-10 C、3-5 D、15-30

10、以下对生物安全柜和超净台的认识，错误的是( )

A、生物安全柜操作区域是负压

B、超净台是做一般对人体没有直接伤害的常规细菌的操作实验 C、超净台是往里面吸空气

D、生物安全柜一般用于做致病菌、霉菌酵母菌

临床实验室常见感染性物质处理原则

1、盛装医疗废物的每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容不包括( )

A、医疗废物产生单位

B、产生日期

C、类别 D、患者姓名及诊断

2、锐利器具(针头、刀片、缝针、输液管、输血管等)，应使用( )色利器盒盛装

A、蓝 B、黄

C、红

D、黑

3、实验室与医疗传染性/危险性生物的废弃物的初步处理，临床使用最多的是( )

A、高压湿热灭菌法

B、煮沸法

C、燃烧法

D、热力消毒法

4、实验室中的废弃物主要为( )

A、损伤性废物 B、感染性废弃物

C、药物性废物

D、化学性废物

5、利器盒最多只能装至容量的( )，不得超过警戒线

A、70% B、95% C、90% D、80%

6、以下对医疗废弃物分类收集、运送、暂时贮存的认识，错误的是( )

A、运送医疗废物应当使用防泄漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具

B、在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷

C、批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，由医院直接粉碎处理

D、废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行

7、对未处理装袋的危险生物废弃物储存时间不得超过( )天

A、3 B、1 C、7 D、5

8、“干热”没有腐蚀性，可用来处理实验器材中许多可耐受( )或更高温度2～4h的物品

A、1200℃

B、1600℃

C、120℃ D、160℃

9、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规》对利器盒标准的要求，错误的是( )

A、能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒 B、利器盒整体颜色为红色，在盒体侧面注明“损伤性废物”

C、利器盒规格尺寸可根据用户要求确定

D、利器盒要易于焚烧

10、医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )

A、2天

B、1天

C、12小时

D、5天

实验室生物安全法律法规及评估程序解读

1、国家标准《实验室生物安全通用要求》于( )年5月28日颁布

A、2004 B、2002 C、2001 D、1999

2、NIH/CDC联合出版的《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》现已推出了第( )版

A、2 B、4 C、3 D、6

3、科技部组织制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，于( )年5月12日颁布施行

A、2004 B、2003 C、2001 D、1999

4、临床实验室生物危害评估后果的严重性分为( )种

A、3 B、4 C、5 D、6

5、中等个体危害，有限群体危害，属于危害等级中( )级

A、III B、I C、Ⅱ

D、Ⅳ

6、高个体危害，低群体危害，属于危害等级中( )级

A、Ⅳ

B、I C、Ⅱ

D、III

7、( )在实验室的生物安全管理方面走在了世界的前面

A、中国

B、印度

C、韩国 D、美国

8、能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体，属于危害等级中( )级

A、III B、I C、Ⅳ

D、Ⅱ

9、( )的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑技术方面缺乏统一标准的局面

A、兽医实验室生物安全管理规范 B、生物安全实验室建筑技术规范

C、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

D、消毒技术规范

10、不采用有效的控制措施产生危害的可能性，共分为( )级

A、3 B、4 C、5 D、6

第三篇：微生物实验室生物安全管理制度

1. 进入微生物实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。

2. 非工作人员不得进入实验室工作区域，外来参观、学习、进修人员进入实验室应得到批准并进行登记，遵守实验室的生物安全相关规章制度。经批准的来实验室参观、协作、工程维护和仪器调试(或维修)的外来人员必须有本实验室人员陪同。

3. 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 1)身体出现开放性损伤;2)患发热性疾病;3)呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;4)正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;5)妊娠;

4. 所有实验室工作人员上岗前必须接受相关生物安全知识、生物安全法规制度培训并考试合格。

5. 实验室应建立人员健康档案，并定期对实验人员进行健康监测与评估。包括上岗前体检，存留血清样本，定期体检，免疫接种。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

6. 从事实验室技术人员应熟练掌握相关检验技术，常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。实验活动辅助人员;(废弃物管理人员、洗刷、保洁人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

7. 实验室工作人员必须遵守实验室各项规章制度，严格遵守操作规程，避免实验室生物安全事故的发生。实验操作过程严格按照生物安全规定做好个人防护，以保证实验人员的安全和健康。

8. 严格按照要求管理菌(毒)种，菌(毒)种在使用、保藏、转运、销毁过程中发生被抢、盗、遗失等事故，不得隐瞒，应保护好现场，立即报告生物安全负责人、保卫部门、中心领导和公安部门及时进行处理。

9. 如发生实验室生物安全事故，应立即对被污染的表面或物品进行消毒，对受伤的人员进行紧急救护处理，并做好记录，及时报告实验室负责人和中心分管领导。

10. 实验区发生泄漏事件或溢出事件影响到办公区人员安全时，办公区人员应及时撤离。在明确撤离指示后不得再进入返回实验区。撤离路线按照通道中“安全通道”箭头指示，有序撤离。

11. 实验室生物安全监督员定期巡查实验室生物安全情况并做好巡查记录，发现问题应及时提出并督促纠正。

12. 实验室监控设备管理人员定期对监控设备进行电路、线路检查，定期备份管理监控信息，以备需要时可以及时提供相关监控资料。

13. 实验室废气、废物和废水处理必须符合国家相关规定，并详细记录，以备检查。

14. 安保人员定时巡查，尤其是节假日和夜间，防止安保事件发生。安保人员或实验室人员发现安全隐患时，应及时报告中心安全保卫工作分管领导。

第四篇：生物实验室生物安全管理自查整改报告

***医院病原微生物实验室生物安全管理自查整改报告 为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《市卫计委关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作通知》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据区卫计委安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，自查情况如下：

一、实验室资质和备案情况

医院检验科已于2017年六月向区卫计委申请BSL-2实验室备案。PCR实验室资质已于2016年10月通过**市临检中心现场评审!

二、实验室生物安全组织机构、管理体系及各项规章制度的运行情况

我院已成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院长***任主任，副院长***、***任副主任，委员会明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事

的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。

三、人员培训与管理

目前检验科共有工作人员*名，其中全部为专业技术人员，本科学历*名，中专学历*人，均获得医学检验专业资格资质(副主任检验师*名，主管*名，检验师*名，检验士*名)，全体人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。

四、实验室环境、设施及设备

实验室入口处及内部张贴有生物安全危害标识，走廊设置紧急撤离路线标识。实验室内干净整洁无与实验无关物品，门禁系统已安装使用。实验室内各消毒用品均在效期内，实验室内设有洗手池及洗眼装置。各仪器运行状态正常，均有相关操作及维护程序。实验室内配备4台生物安全柜，放置位置合理，使用规范，均已定期更换滤网并委托专业机构进行检测，检测结果合格。实验室备有高压灭菌器，运行状态良好。

五、实验室记录和档案

目前实验室尚未通过生物安全审批，但已申请BSL-2实验室备案，病原微生物实验室活动均有记录，样本保存及销毁均有记录，消毒液配置及使用均有记录。实验室备有紧急安全防护装备(隔离衣，防护服，防护眼罩，N95口罩，橡胶手套。)定期检查，均在效期。实验室各设备均有使用及维护记录，操作人员已通过考核。

六、实验室应急预案

实验室有针对相关意外事故的紧急预案，工作人员能熟练掌握并可以及时处理，意外事故的物资储备在设备科及院感科。目前尚未发生意外事故。

七、个人防护

有专门人员承担院感工作，实验室人员每年有体检，并有健康档案，个人防护物品充足。

八、菌(毒)种和样本的储藏与管理

目前本实验室不保存病原微生物菌(毒)种病原微生物。样本管理严格登记制度，样本后立即进行编号登记，对于阳性留存样本有唯一识别编码，并及时登记，按规定冷藏或冷冻保存。样本在离开实验室前均进行高压灭菌销毁时同时做好销毁登记。

九、实验室废弃物管理

按照《医疗废物分类目录》及《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》对医疗垃圾废物进行分类收集、包装物、容器符合标准，警示物醒目，不存在医疗废物混入生活垃圾的情况，使用后的一次性医疗器械按照感染废物进行销毁、消毒管理;医疗废物转运交接完整。从业人员每年进行相关培训，并配备必要防护用品。实验室高压灭菌巨鹿完整，交接记录完整，废弃物由专业公司定期运走。

通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效整改措施，确保实验室工作安全。

***医院检验科 年月日

第五篇：病原微生物实验室生物安全管理条例

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;

(二)经国务院科技主管部门审查同意;

(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;

(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

(二)通过实验室国家认可;

(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;

(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的，方可使用。

需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、

被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。