伦理申请报告

伦理申请报告（精选6篇）

篇1：伦理申请报告

伦理审查申请表

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）： 药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物 类

□化药 类

□生物制品 类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期： 年 月 日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号： 版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者： 申办者联系人： 联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

项目负责人： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

主要参加者

职称

分工

有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书

七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业 负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业

负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业

负责人 职务 职称 有□ 无□ gcp证书

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□

十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适

应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： /

2、对照药品： 无 □ 有 □

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数： /

十三、试验方法

随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：

受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。

篇2：伦理申请报告

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工

4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计

①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者 1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。

2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护

1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。

3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程

研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。

长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。

4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查

1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。

2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。

3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告

1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。

2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。

3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。

篇3：ADR病例报告制度的伦理审视

关键词：ADR病例报告制度,主体,道德意识,责任感

根据WHO调查,全球每年有近1/3的患者不是死于疾病本身,而是死于药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, ADR)及不合理用药。美国学者Lazorou根据1966～1996年这30年电子数据资料分析,估计美国因ADR死亡占社会死亡原因的第4～6位。WHO《ADR监测指南》指出,由ADR导致入院占入院者的比例:挪威、法国及英国分别为11.5%、13%及16%。我国医院的不合理用药现象也十分突出,不合理用药占用药者的12%～32%[1]。WHO认为药品不良反应加上药物滥用、误用、中毒、治疗失败与用药差错,用药致病或致命已成为当今社会威胁人类健康的大问题[2]。

因此,ADR监测工作已成为各国药品监督管理体系的重要组成部分,监测的主要方式就是对ADR病例进行登记报告制度。监测实施的好坏不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平,也反映社会以人为本,重视民众健康及用药安全,是社会道德进步的具体表现。

1 ADR病例报告制度概况

1.1 世界各国ADR病例报告的形式

世界上许多国家都采用自愿报告的方式进行药品不良反应的收集。但有一些国家则是强制性报告[3]。

对于药品使用者、生产者和经营者,尤其是卫生专业人员,在医疗实践中对药品ADR事件均可自愿以书面形式报告给有关专业机构。英国MCA的黄卡系统[4]、美国FDA的Med watch[5]等均是自愿报告系统的成功实例。

对于制药企业和卫生专业人员,目前有法国、德国、瑞典、西班牙、奥地利、挪威等国家要求必须报告[6]。

对于制药企业,大多数国家均制定了强制性报告的要求。约25个国家,如美国、日本和欧盟国家,规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

1.2 我国ADR病例报告的形式

根据《药品管理法》第八章第七十一条的规定,我国ADR病例报告采集的是对于药品生产企业、药品经营企业和医疗机构要求主动报告,而对个人则采取自愿报告的方式。

ADR病例报告的数量是开展ADR监测工作的基础。几年来,全国ADR病例报告数量保持了持续上升的趋势。来自我国ADR中心的报告显示,1998～2006年所收到的药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份。

2005年国家ADR监测中心共收到ADR病例报告173480份。其中:来自医疗卫生机构的病例报告163754份,占94.4%,来自生产经营企业的病例报告9726份,占5.6%。全国每百万人口平均病例报告数量135份。

2006年国家ADR监测中心共收到报告369392份,其中:来自医疗机构的ADR报告为341528份,占报告总数的92.5%;来自药品生产、经营企业的ADR报告为24890份,占6.7%;来自个人的ADR报告为2974份,占0.8%。全国每百万人口平均病例报告数量284份,略低于WHO对ADR报告的要求(每百万人口平均病例报告数量300份)。

1.3 我国ADR病例报告制度的缺陷

由以上可见,在我国的ADR病例报告主体中以医疗机构的ADR报告数为最多,而生产、经营企业相对较少[7]。国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实介绍,我国ADR报告总体情况并不乐观,主要是药品生产企业比例极低,样本来源结构不合理。报告制度不完善,其根本原因是自愿报告存在制度性缺陷,责任单位不清, 缺乏相应奖励和惩罚措施,特别是药品生产经营、使用单位的监管分离,由此导致评价工作滞后。目前,由食药监部门负责全国药品不良反应监测的协调工作,但医疗机构却由卫生部门主管,在相关法规中,将医疗机构列入罚则之外,实际上是将药品不良反应的主体报告单位排除在外,导致医疗部门全靠自觉性开展药品不良反应报告工作。这表明,药监和卫生系统分别承担的法律责任不对等。

2 我国ADR病例报告制度的伦理缺失——报告主体的主观能动性缺失

2.1 药品生产经营者怠于上报ADR病例

药品生产经营者报告ADR病例的主观能动性是因为怕报告之后会产生对自己不利的局面,这其实是一种隐性伦理缺失的表现:只考虑少数人的局部经济利益而忽视、牺牲了大多数公众的合法利益。药品生产经营者往往认为药品有不良反应就是药品质量有问题,一旦上报,会影响本企业的形象和利益,他们忘记了大局的利益,忽略了自己在整个医药服务行业的根本宗旨和服务的神圣责任为:生产合格安全有效的药品,为广大患者解除病痛。

我国的药品生产、经营企业众多,但该主体的药品不良反应报告数却少得可怜。据国家药品不良反应监测中心提供的数据显示,1998年～2003年7月,我国共收到药品生产、经营企业报送的药品不良反应报告仅有450份,占总报告数(38197)的1.2%。而发达国家的药品生产企业却非常重视药品上市后的药品不良反应监测工作。如在美国FDA收到的药品不良反应报告中,有90%来自药品生产企业,只有6%的医疗报告来自医疗机构[8]。

药品生产经营者怠于上报ADR病例的深层原因在于中国传统文化与现代市场经济的碰撞和矛盾。中国传统文化中的儒家思想非常看重“义”,强调诚信待人。但是这种内省和心灵上的默契对人的思想境界要求过高,带有强烈的理想主义色彩。在中国历史上,“利” 是不入流的。可以说,“信”、“义”与“利”是相互对立的。然而,改革开放后,传统的道德伦理开始受到来自市场经济的严峻挑战,“利”被“正名”,“义利”观由一个极端走向了另一个极端。因此,人们对伦理道德的认识越来越模糊,观念越来越混乱,传统道德的约束也就越来越弱。表现为:在我国的药品生产业中,往往偏重于对生产者技能的培养,而忽视了道德意识的加强。

2.2 现行法律对医院上报的ADR病例无明确的质量要求

目前的实际情况是ADR的报告率远远低于它的发生率。对于医院来说,医疗机构的ADR报告主体地位本不容置疑,但是由于日益恶化的医患关系,医疗机构担心因此会被认为是医护人员责任心不强或医疗技术有问题,担心因此而承担责任或引起不必要的纠纷。尽管《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,但医院总是无法做到尽心尽力去发现ADR。当主体缺乏了主观能动性甚至产生消极抵触情绪后,ADR报告在数量和质量上就会大打折扣,即使报告,也主要报告说明书或文献上已有记载的ADR。其次,ADR上报与否并不影响医疗机构的效益,收集、上报完全依靠医护人员的自觉自愿,对不严重的ADR即使不报告也不会承担任何责任。

从本质上讲,医务人员提交ADR报告,是高尚医药道德的体现,是道德个体从道德他律向道德自律转变的过程。在现行法律制度下,国家并不强制要求医务人员提交ADR报告,而在履行了提交报告的义务后并不能得到相应的利益。医务人员的良心是出自道德个体对自己行为的道德责任感,是个体在深刻理解一定阶级或社会的道德原则和规范的基础上,以高度负责的态度,对自己行为的道德价值进行自我判断和评价的心理过程。显然现阶段我国的医院还到达不了上述道德水准。

2.3 我国面向公众的ADR宣传工作力度不够

长期以来,对药品不良反应的宣传在内容、形式、力度等方面都存在差距。不论是公众医疗机构还是药品生产和经营企业,对ADR的常识及其监测的重要性都知之甚少。导致对ADR的认识不足,甚至存在误区。面向广大民众的普及宣传开展较少。普通百姓大多不知道药品不良反应的概念,对合理用药知识十分匮乏。导致在疾病治疗中存在大量的不合理用药行为,即使发生了药品不良反应,患者也不知道需要向医生、药师及药监部门报告。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应,但如何鼓励却没有出台办法。按说病人具有报告药品不良反应的积极性,但是由于个人对药品不良反应的认识不够,且缺乏安全用药方面的知识,且《药品不良反应报告和监测管理办法》规定ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,病人对此就不太积极,更何况如果报告后有可能会对为其治病的医生产生负面影响和心理压力,也就不会再主动报告了。

3.完善我国ADR病例报告制度的伦理途径

3.1 加强ADR病例报告主体的道德自律

道德的效用机制是一个过程机制,它依赖于主体的道德“自律”与“他律”的统一。在这个过程中,道德原则和规范具有前置作用,它在医药工作者进行医药服务之前表现为一种约束力,不管主体在主观上是否愿意接受和执行这些具体的原则和要求,它都是检验医药工作者行动“善”与“恶”的客观判断标准,它要求医药工作者在医药服务的全过程中始终依据这样的原则和规范去选择行为。然而道德原则和规范作为外在约束,其力量是有限的,它要切实在实践中发挥效力,关键的转化在于主体将其内容要求内化为自己的信仰信念,转变为自己行动的意志,变“要我做什么”为“我要做什么”,使伦理原则和规范由“自在”变成一种“自为”,才能实现伦理原则和规范的价值。没有主体进行“自律”的过程,就没有伦理规约的效力。

道德不是外在于道德主体的,道德最终要诉诸于人的自律。道德的基础是人类精神的自律,唯有达到自律,即在社会道德转化成为社会个体道德,成为个体道德的需要时,道德才具有真正的现实性。因此,医院的道德建设必须注重激发道德主体的内在动能,使道德成为主体的内在自觉及需要。 道德只有通过道德实践才能同具体的道德情境结合起来,成为具体的、生动的、现实的东西。一个群体的道德状况如何、主要不在于它们有多少道德规定和律令,而在于这个群体中的个体在自己的行为活动中遵循和实践这些道德规定和律令的广度和深度。医院作为一个机构而存在,每一位医务人员的行为构成了医院整体的行为,所有医务人员的道德水平体现了整个医院的集体道德面貌。医务人员应该以自己的一颗“恻隐之心”去尊重与维护患者的生命健康安全及其安全利益,并将其视为自己必然的道德选择。医务人员应充分认识到用药致病或致命已成为当今社会威胁健康的大问题,在这个道德认识的基础上,本着对病人生命安全负责的积极态度,把积极主动报告ADR作为自己的职业责任。即使药品与“事件”的明确关系可疑时也应及时上报,也许一份负责的ADR报告就可以拯救数以千计的生命,使得病人免受不良反应的痛苦,那么这些报告无疑是有价值的。

3.2 道德底线——法律的外在保障作用

道德的要求在某种需要的条件下可以提升为法律,而法律在内容上又成为道德的“底线”。法与道德在执行中既有区别,又相互联系,发挥着对人的行为有效约束的作用。

伦理缺失的解决绝不是简单的道德约束就可以奏效的,道德能够通过道德主体的道德自律起到防患于未然的作用。但是,一旦主体缺乏这种自觉性,就表现出道德的软弱。事物的发展并非都是一帆风顺的,总有一些拥有和掌握道德的主体并非同时具有高尚的道德操守。尽管人类的美好愿望是通过道德实践和主体的道德自律实现医学的根本任务,但避免不了少数非道德的行为与人类的良好愿望背道而驰,人类在今天依然难以摆脱对自己行为的某种限制和束缚,乃至在选择某种行为时必须要通过这样的限制和约束来达到社会的道德标准,这种限制和约束就是法律的强制力。道德立法既是道德的提升,又是道德原则能够得以践行的根本保障,同时也是道德的一种制度安排。

现行法律规定的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构要求主动报告,而对个人则要求自愿报告的方式,因为缺乏明确的赏罚机制,从而在现实面前显得有些无力。我们的立法工作应当着眼于提高ADR报告主体(尤其是药品生产经营者)上报ADR病例的主观能动性,提高ADR病例报告的数量和质量,保护因用药而遭受药害之苦的药品消费者在保障自己合法权利的过程中有法可依,同时对怠于上报ADR病例的主体予以适当的惩罚,对积极上报的个人则予以嘉奖。

作为一个刚刚建立起ADR监测系统的国家来说,我国取得的进步和飞跃是无庸质疑的。但是医学模式正在飞速地发生深刻的转变,我们必须找到尽快解决问题的方法。药品的不良反应往往是无法避免的,它的出现是人类认识水平的局限而无法避免的客观现象,是事物两重性的具体表现。在法律与现实生活之间存在着一个灰色的地带,那就是我们现行的制度与法律无法触及的地方,这需要我们的道德来弥补。解决制度缺失的关键,在于运用教育、自我修养、社会舆论等途径和手段,使道德他率与自律统一到个人身上,促进社会整体道德水平的提高。一方面及时向社会提供ADR报告的实际情况,另一方面促使个体在生产研制过程中进一步改进技术以减少和避免已出现的药品不良反应。

参考文献

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篇4：李青松报告文学的大地伦理叙事

在李青松的众多作品中，最为人们熟知的就是生态报告文学作品。生态写作成就了李青松，而他的此类作品丰富并推进了新时期以来以徐刚为代表的生态报告文学的写作。李青松的报告文学有一个较为恒定的主题，那就是自然与人的关系的系统观照与思考。自然是李青松的书写对象，从《碛口枣事》中的“枣”写到《大兴安岭时间》的“森林”，从《安吉竹记》的“竹”写到《红松之美》的“松”，从熊猫（《大地震：卧龙人和熊猫》）写到啄木鸟（《森林医生啄木鸟》），从鹰（《猛禽》）写到貂（《贡貂》），李青松笔下的自然是一株株鲜活的植物、一个个有灵性的动物。李青松写自然，并不是简简单单只写自然。他的“自然”，是与人紧密相关的。无论是《大地震：卧龙人和熊猫》中的“卧龙人们”、《一种精神》中的“二杆子”，还是《普洱茶人》中的“岩山永”、种树的“崔永元”（《崔永元种树》），都是联系着自然、受制于自然、依赖着自然、顺应着自然的人。

一、二元主体与一元主题

人和自然，在李青松作品里是相互依存、和谐共处的两大关键词，也是其生态报告文学的二元主体。生态伦理学之父奥尔多·利奥波德指出：“最初的伦理观念是处理人与人之间的关系的，‘摩西十诫就是一例。后来所增添的内容则是处理个人和社会的关系的。圣经中的金科玉律力图使个人与社会取得一致;民主则试图使社会组织与个人协调起来。” 为了把伦理范围从人类世界向整个大地拓展，利奥波德创造了“大地共同体”的概念，并提出“大地伦理”的思想。“大地伦理只是扩大了这个共同体的界限，它包括土壤、水、植物和动物，或者把它们概括起来：大地”。“大自然”与这里的“大地”一词同义。上文中所说的“自然”，其实是为了便于说明问题，将除人以外的其他的“大地”概括之。“大地共同体”的贡献在于颠覆了传统的人类中心主义。李青松是“大地伦理”积极的支持者和践行者，他的作品中“自然”和“人”被置于完全平等的地位，并且相互交融、彼此共通。

《常熟，常熟》是李青松生态报告文学作品里“风物长宜”系列中的一篇，“自然”与“人”在其中相得益彰。《常熟，常熟》从“一群作家在常熟采风”入手，揭开以“人”叙事的幕布。紧接着，“常熟是鱼米之乡。常熟是个好地方。常熟有永远吃不完的稻米，永远吃不完的鱼。”——常熟的生态价值水平一目了然。除了“常熟水稻”外，李青松还分别以“沙家浜”、“市委书记”、“梦兰”、“蒋巷村”、“老街牛仔帽”、“蕈面馆”、“言子之言”和“知止翁”等几部分，凝聚出常熟的“自然”与“人”。李青松笔下的常熟——“家家的庭院里养着一盆一盆的兰花，户户的阳台上养着一盆一盆的兰花。每日，梦兰村的天空弥漫着兰花淡淡的芳馥”，“金黄的油菜花如诗如梦，蒋巷村如在画中”，以及“几声响雷滚过虞山的上空，蕈就蹭蹭冲出地面，打开小伞，伞下是忽闪忽闪四处张望的眼睛”;李青松眼中的常熟人——“沙家浜人对样板戏有自己的看法。从不说不”，“有个不甘喝苦水的女人，带领8个姐妹，生生用绣花的双手编织出一个属于自己的梦”，高龄还在干农活的蒋巷村老人们，孔子过其弟子做宰之地“闻弦歌之声”，那人就是常熟人的言子，还有“清正廉洁，知足不辱，知止不殆”的翁同龢。《常熟，常熟》描绘了生机勃勃、欣欣向荣的自然和人文双重景观，正如李青松在文章中记录的雷抒雁的话——“阳澄湖美必是阳澄湖的水美。水美湖里的鱼虾蟹自然就肥，常熟的稻谷就长的饱满。常熟人的日子就过得殷实、富足、快乐。所以，与其说朝霞映着阳澄湖，不如说朝霞映着常熟人的幸福更准确。而饱满的稻穗就是朝霞映着常熟人幸福的意向符号呢！”——“自然”和“人”是共同体，它们是大地共同体，也是生态文学报告作家书写时不可分割的共同体。李青松颠覆了传统认识论中将人类与自然视为主体与客体，主人与仆人的二元对立关系。在这个生态共同体中，所有存在物都有其存在的内在价值与生命目的，并构成了一种和谐稳定的自然之美。这种美不是先验的审美标准抽象出来的理性美，亦非迎合审美者情感体验和人格力量的感性美，不是低于审美主体卑微的客体美，亦非毫无生命力的物质之美，而是一种充满活力与灵性的生命实体透出来的天然之美。

“大地”具有客观的内在价值，其不仅仅是土壤，它还是一个由土壤、动植物所组成的环路的源泉，是所有生命的母体。在这个意义上，“大地”是包括人与各种自然实体在内的共同体，它处于一个高度组织化的金字塔结构。金字塔的底部是土壤、植物、昆虫、禽兽等生物，越往上就是大型食肉动物。但金字塔的每一层都相互作用，使得自然能量得以正常循环。如果短缺任何环节都会导致塔的倾斜和坍塌，从而引发生态平衡的破坏。作为组织结构化模型，从“自然”到“人”的层级是向更加高级和智能化排列的，但作为独立的个体，“大地伦理”强调自然与人类具有同等权利。自然具有内在价值的事实，意味着自然和人一样，都有追求生存的目的属性，它体现为生命按照自身种群的规定去成活，每个种群存活的目的只是为繁衍和保存;在这个意义上，大地共同体内的每个成员都有权利占据自己的位置，都拥有相等的“天赋权利”而无高低贵贱之分。李青松完全秉持大地伦理，在他的作品中，人从来不是统治者的身份，而是以平等成员的身份对待其他的自然权利拥有者，甚至是保护自然权利的倡导者，借以共同维护大地的和谐。在《共和国：退耕还林》中，李青松摆事实、讲道理，记叙着他心中的自然法则：

“退耕还林实际上就是把已经丢失的东西重新找回来，按自然的法则办事。

“敬畏自然、尊重自然该是人类的本性。

“我们应该以宽阔的眼光来审视生态问题，生态不单是环境的、自然的，还包括人文的、社会的。21世纪的第一场战争告诉我们，治理人类文明的污染比治理环境污染、工业污染还要难上加难。

“在一定意义上，我们严重沙化的心灵更需要退耕还林。我们头顶灿烂的星空，我们心中的自然法则——这些丢失已久的东西，还能找回来吗？

“退耕还林不仅仅是农民的事情，看似与我们没有多少关系，实际有着重要的关系。生态环境是个整体，遥遥相隔的东西之间也有着一条看不见的线连着呢。”

李青松一再强调的自然法则，指的是当一个事物有助于保护共同体的和谐、稳定和美丽的时候，它就是正确的;否则，当它走向反面时就是错误的——这也是李青松生态报告文学作品的一元主题。正如他在《兴隆之本》里写的，“‘兴隆的根本是生态。吴海汇一语道破，‘工业强县也好，旅游兴县也罢，实际上都是林果业的延伸，因为我们的工业搞的都是果品加工业，而旅游游什么？还不是绿水青山农家乐？在兴隆，悲莫大于林衰。若林哀，则兴隆衰。在兴隆，幸莫大于林兴。若林兴，则兴隆必兴矣！”李青松借兴隆县县委书记吴海汇之口，表达了自己对兴林的支持。

李青松的报告文学作品都是以生态文化作为背景，但牵涉面绝不限于对自然风貌的描写。自然景观在他笔下从来都不是被刻意描绘，他几乎从不细致写什么样的湖、树又是什么样，但这种不矫情的表达方式恰恰将更本质的东西无所遮掩。

二、简约语言与奏鸣曲般情感幅度

李青松的报告文学作品篇幅精炼，叙述语言简洁明快，从不拖沓。这与作者有过长期新闻训练不无关系。报告文学因其具有非虚构的文体性质，与新闻有相似之处。报告文学的叙事基础是非虚构，而真实就是新闻的生命。报告文学在真实性方面与新闻有一致的要求。报告文学与新闻一样，五个W——who/where/when/why/what（何人、何地、何时、何事、为何）都必须明确落实，不能捏造，也不能夸大或是歪曲。李青松在报告文学的创作中，始终保持着新闻人对真实的坚守，也秉持着言简意赅的叙述风格。

“‘树上山，粮下川。——这是朱镕基总理的一句名言。

“1999年至今，‘退耕还林的旗帜在中国大地上猎猎飘扬。退耕还林工期10年，总投资3400亿元，是目前世界上最大的生态建设工程。这是中国农村正在发生着的一件大事，是土地改革后土地利用方式的一场深刻的变革。

“退耕还林的倡导者和有力推动者正是国务院总理朱镕基。”

——李青松用了朱总理的一句名言开篇了《共和国：退耕还林》。他的作品每一小节都不会很长，但每一个要讲的重点都清晰、明确。他用了三句话，就将退耕还林的启动时间、开展状况以及这件事的意义就交代的清清楚楚。将“倡导者和有力推动者”落实到朱镕基总理，既是对“树上山、粮下川”的回应，与开篇相望;又是对退耕还林这件“大事”的强调，国家层面上的高度关注正是说明了变革“深刻”的决心。李青松在叙述方式的安排精心巧妙，暗藏在朴实语言下的是巧夺天工的构思。

李青松的语言简约却不简单，款款深情，娓娓道来。他往往在一种家常般的故事述说中，就能轻易实现对某一庄重题材内容的文学报告。在《碛口枣事》中，他写过几个人的在碛口与枣相关的事情。一个是吴冠中。

——“吴冠中来碛口的时间是1989年10月。这个季节，该收获的都收获了，树叶也都落尽了，只是枣树上还有零星打剩下的枣子。多年后，吴冠中创作了一幅图画《枣树》。先生画的不是那种枣子挂满枝头、农人喜气洋洋收获的情景，而是两颗虬黄横生的枣树，并排站立在苍茫的穹宇之下，风骨凛然。——这幅画显然具有特别的意味哩。

“他在那幅画的空白处还写了一行小字：‘故人风格老枣树。”

李青松写碛口时写到吴冠中，不仅仅是因为吴冠中特别爱吃枣、喜欢画枣，也是第一个“发现”碛口的人，更是因为在李青松看来，碛口的风格与吴冠中的品格之间有着相似性。吴冠中一生都是淡泊与专注的，他对碛口的感情温厚。李青松认为碛口是安宁和闲适，它有着“与城市里不一样的东西”，这也许正是碛口吸引吴冠中的地方。在文章中，李青松毫不吝啬对碛口的钟意，真挚情感也都融入记录自己的所见所闻之中。

“那日中午，我和梁衡、周明、王宗仁等作家在碛口客栈吃了一餐饭，是那种很可口的农家饭。主食是：蒸枣糕，闷小米饭，煮红薯和烀玉米。菜呢——头一道是荞面碗托。其实，这算不的菜，应该算是小吃吧。第二道是大烩菜（五花猪肉、豆腐、茄子、粉条放在一起乱炖），第三道是炖黄河鲤鱼。没了。就这些，吃得挺饱。没喝酒。”

李青松饶有兴致地将一餐饭写下来，若不是真切的喜欢怎能记得如此清晰？虽然菜肴不算华丽，但能从他的文字里“品尝”出香甜和可口，也能品尝出李青松走进碛口时的踏实和愉悦。为什么碛口能给李青松这样的感触？在文章的结尾，作者也尝试地做了回答——“我隐隐感觉到，碛口古镇除了粗糙厚实之外，似乎还有某种力量在暗暗传递。虽然我无法知晓这种力量来自何处，但可以肯定的是，碛口人那殷实的小子日及其属于自己的那份快乐和幸福，一定跟红枣有着某种必然的联系哩。”

三、“我”的聚焦：未知视角与全知视角

作为报告文学的创作者，李青松在他的许多作品中既是叙述者，也叙事主体。他常常描绘着自己进行创作的全过程：“我”寻找着一个个看似平凡却富于启示性的故事，以“我”的视野和语言予以真实而生动的记录。《大地震：卧龙人和熊猫》中，“我”受命赶赴卧龙——“5月26日抵达成都时已是深夜，成都街头的灯光并不耀眼，少见了以往的喧嚣。路边、河边、广场、绿地以及楼与楼之间的空地上，到处生长着帐篷。5月27日晨，我被告知，通往地震灾区的道路均已封锁，灾区实行最严格的交通管制，除非有‘特别通行证才能进去。据说，有10万志愿者被拦在了山外。我不是志愿者，但我有什么理由例外呢？情急之下，我想到了搭乘军车。”——李青松采用“日记体”的方式，记录下我在卧龙的所见所闻，借“我”之眼和“我”之口，叙述着地震发生时和发生后卧龙各界的情况。“我”也是贯穿整个报告文学的线索——“下午，我到省抗震救灾指挥部采访时，又发生了两次较大的余震”，“5月28日晨，成都凤凰山机场。我们跟随贾治邦局长乘坐的直升飞机是一架美式‘黑鹰直升飞机”，“我走进帐篷，放下电脑包和背包，开始打量里面的一切”，“我的帐篷紧靠‘中国大熊猫博物馆的台阶”，“我在卧龙的头一顿饭是在指挥部的帐篷里吃的”，“吃过中午饭，我就开始了采访”，“我帐篷四周的帐篷里一片鼾声，灾区的人太累了”……“天蒙蒙亮时，我被喊声惊醒”……故事围绕“我”的活动进行推演，报告文学的写作内容即是“我”的观察和感知。

“我”是谁？当然是李青松，但又不是李青松。当李青松参与到采访时，所有的“我”想知道的事情都通过“我”的采访记录下来。但我没看到、没听见、没获得准确回答前“我”对事情是未知的。只有靠“我”用眼睛看、耳朵听、实地了解情况后，我才知道卧龙发生地震时是什么情况，地震发生后人和熊猫的状况是怎样的，国家和地方政府是如何开展救援的，民间人士和社会各层对卧龙投入怎样的关切。就像“我”随时随地手握采访笔记本，不断记录下来，“我”才能对实际情况有所了解。“我”的未知视角还表现在“我”思考的加入上。在李青松许多的报告文学作品里，都会出现“我想”。以《常熟，常熟》为例，当市委书记解释常熟人目前面临着的“三破三求”时，坐在角落里的“我”，心中就想到“远高好，高远好，高好远，好高远——这不就是常熟科学发展观的具体体现吗？”

但作为写作者，李青松是全知的。那些不能由“我”靠实地采访出的内容，即靠作为叙事者一一铺陈。比如《大寨春秋》里的背景介绍——“20世纪60年代初，美国搞封锁，毛泽东跟赫鲁晓夫也闹翻了，苏联撤走了援华专家，国内又经历了三年严重自然灾害，人民的生活受到严重影响”;比如《共和国：退耕还林》里西部办主任办公会议的现场材料，包括审议《退耕还林条例》的会议纪要;比如《从吴起开始》中吴起镇的由来典故;比如李青松自己创作的诗——《兴隆的魅力》作为《兴隆之本》的引言;再比如《北京水问》里对“居民用水从每立方米3元7角涨至每立方米4元”了解……“我”无所不知，上知天文下知地理，历史时政样样烂熟于胸。这里的“我”不是作为记者去采访的“我”，而是作为报告文学作家的“我”。这里的“我”，李青松就定位成专业和谨慎的。他在《北京水问》里就好好回答了一番“只要听听北京的地名就知道北京何曾缺过水呢”。他将称作湖的、称作潭的、称作海的、称作河的、称作渠的、称作池的、称作湾的、称作滩的名字一一列出，以此证明北京与人渊源深厚。要将这些名字如此细致罗列，需要储备丰富的知识，并且需查阅相关资料。此时的“我”全知全能。李青松正是在叙述者的“我”与被叙述者的“我”之间来回切换，轮转聚焦，使得他的报告文学作品视角广阔、内容丰富。

四、复调叙事与主旨归一

李青松的报告文学作品，在理性与感性之间架构复调叙事。他不仅擅长重大题材的宏大叙事，处理起精致短文也游刃有余。他清楚地记录下卧龙在大地震发生一刻的情况：“地震造成卧龙特区内两个民族乡镇、6个行政村，26个村民小组的4600多名村民，800多民特区、管理局职工和家属以及省道303线改建等工程的施工队伍2000余人，来卧龙经商务工人员100多人，国内游客50余人，英国、美国、法国游客35人分别被困在耿达乡、卧龙镇、邓生保护站区域等3个点，无法相互联络”。准确的数字、确实的统计信息，在叙述事件发生那一刻的情况时显得格外简洁、有力。这些内容是读者和大众最关心的，也是最具价值的，被李青松牢牢掌握，写进作品里。李青松又是个细心而敏感的作家，他经常沉潜到生活中，去寻找一个个看似平凡却富于启示性的故事，然后予以真实而生动的表达，于润物无声中，让我们牢牢记住了热爱自然的黄宗英、死心种树的“二杆子”。除了魅力演员、实力作家等身份外，李青松向我们展示了黄宗英鲜为人知的一面——喜欢树木。“无论是西藏冰封雪岭上云杉，南海岸边的木麻黄，还是寻常百姓院落里的杨树柳树榆树槐树，她都喜欢。”李青松甚至讲述了一件她挑选房子时，“未见房子时却先看到一株大松树，她立马拉住赵丹不走了”的故事。

《一种精神》里的“二杆子”之所以深入人心，与李青松富有情感的叙述方式分不开。例如，写到“二杆子”当初是如何选择承包地种树时就格外诙谐有趣。“当时村里正在拍卖‘四荒。拍卖会开得异常沉闷。对了，‘四荒就是荒山、荒滩、荒地。大家心里都有数，汗珠摔八瓣，好田还种不过来呢，哪还有力气治理‘四荒啊！再说，那‘四荒自古就是荒着的，除了牲口啃草磨牙，除了丢孩子、葬死人，还能有啥用途？人人心里的算盘珠子早拨拉好几遍了。于是，女人扎堆嗑瓜子，汉子们缩着头吧唧吧唧抽闷烟。村里没一个人站出来承包。眼看拍卖会就要泡汤了，‘二杆子的脾气上来了，腾地站起来——‘我包！一个一个缩着的头伸出来，用诡异的目光看着他。村长唯恐他反悔，手起槌落当地一声响，荒凉的青山垣的使用权就落在他的手里啦。哄！——全场乐倒了一片。好啊！他没有一个竞争对手，输赢都是自己。村民们纷纷扛起板凳，往门口走。转瞬间，青山垣跟大家没关系了，只跟他一个人有关了。村民们嘻嘻笑着散去了，嘴里叨叨着——‘二杆子‘二杆子。村委会屋里瓜子皮满地，丢在角落里的烟屁股，有的还在冒着缕缕清冷的烟。他一个人傻在那里了……”李青松用了对比的手法——拍卖前后局面的反差，村民们的缩头与“二杆子”的冲动等——都显示出“二杆子”承包土地种树这个决定的危险。别人留给“二杆子”的异样的眼光、叨叨的念词、满地的瓜子皮和冒着青烟的烟屁股，层面反映了“二杆子”的犟劲儿十足和与众不同，为下文写种树遭遇的困难以及“二杆子”不抛弃不放弃的精神叙述制造悬念，也埋下伏笔。在《一种精神》里，李青松数十次重复着“种树种树种树种树”这句话。种树，是全文的主要内容，是主人公“二杆子”事业，也是作者李青松心中一直的倡导。无论是对“二杆子”个性的刻画，还是对整个种树事业开展过程的描写，李青松最终的目的都是想要将自己内心的生态价值观表达出来。在他看来，数是有灵性的，置身树海，人们可以远离虚狂和浮华，感恩于大自然给人类的。李青松的生态报告文学作品字里行间浸透着春天气息，总令人自愧不如、心生羡慕。这不仅仅是因为喜欢文学，也源于他对绿色事业的热爱和强烈的社会责任感。如今，还有多少清澈的河流唱着永不疲倦的歌，还有多少树木从未受到过人类的侵害？撇开人类之间的彼此争斗不谈，人类最大的危机在于自身与自然的隔绝。此时的李青松，紧握他的笔，一次又一次融入大自然，塑造用绿色挽救人类的尖兵们的英雄群像，颂扬锲而不舍、“咬定青山不放松”的毅力与信念。这就是李青松用在文章标题的——“一种精神”。

李青松对生态建设秉持着绝对严肃认真的态度，但他也用了扎实的文学作品证明了生态文学不一定都是悲悯和呐喊的文字。读李青松的生态报告文学，我们常常会遇到很多意外和惊喜。在李青松的生态报告文学中，我们从字里行间发现的，多是积极向上、乐观豁达的信念。《一种精神》里有调侃式的戏谑，也有对“二杆子”长期坚持种树、遇到困难绝不退缩的深入叙述。为了种树，“二杆子”卖掉了给老人买的棺木，因为放牧问题与村民发生了激烈冲突，甚至在妻儿生病时没有照顾左右，但他承担起了改造世界的责任。李青松要告诉我们，我们种下去的不光是树，更是在播种一个保持生态和谐的精神。这与“大地伦理”不谋而合。“自然”与“人”相辅相成，我们对待自然的态度决定着自然对我们的回报。就像李青松认为，大熊猫不仅仅作为一个物种而存在，它已经成为人类伦理准则的一个化身从动物界中独立出来。大熊猫象征着和平、善良、童稚。它的存在激励着人类对自然的亲善和关爱。可以看出，无论叙事内容多么丰富多彩、叙事方式如何精巧的背后，李青松生态报告文学最终都将实现大地伦理的主旨归一。

篇5：伦理快速审查申请书

Application for Expedited Ethical Review

*****医院伦理委员会：

本人的研究课题为

，是对既往医学资料的再分析，研究场所和研究者均符合中华人民共和国卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的规定，研究者根据上述规定遵守保密原则，并且本研究不增加受试者风险，特在此申请快速审查。

申请人签名：

篇6：伦理申请报告

1.申请表须至少在实验前2个月提交。审核经过初审-修改-初审-复审过程。初审每周审核2次，不合格提供修改意见，课题组修改后再提交，直到初审合格；复审约10-15个工作日回复意见，要求修改的直到修改合格后通过，进行编号。

2.实验名称：要用科学的语言描述具体科学实验课题。能合并填写的动物实验要合并申请。例如实验设计和操作相同的不同品系、药物的动物实验。如果该申请的动物实验内容是大课题的一部分，请填写本部分动物实验附属的小课题的名称。

3.项目来源及编号：项目名称编号或自选课题。（是否需要核对？）

4.拟实验时间：由于实验应在伦理审查通过之后开展，所以建议拟实验时间至少在审查申请后两个月左右。

5.申请人信息：申请表填写人的信息要真实全面，不能缺漏，否则表格填写的问题没办法反馈。

6.实验负责人信息：实验负责人一般指课题的负责人，信息要详尽、完备、真实。

7.实验人员：实验人员一定要有资格证号，否则不能通过审查。实验人可以随着实验的持续变化，有所增加或改变，但要提交申请文件备案。

8.研究目的及科学贡献：要写明课题的背景、目的、意义，动物实验的必要性，实验手段、设计逻辑和拟解决的问题。9.主要参考文献：小于5篇

10.是否有关联项目通过审核：如实填写，无或有，并备注项目名称，IACUC编号

11.动物来源：繁育中心（目前繁育中心提供ICR、C57B6、Balb/c、SD四个品系，小鼠是SPF级，大鼠是清洁级）；五台动物房（净化），基地共用平台的动物房（净化），国内其他饲养繁殖单位（例如维通利华）；

12.动物级别：啮齿动物为清洁级或SPF级，大动物为清洁级或普通级。13.饲养地点依据实际情况选择，例如啮齿类饲养可能在五台动物房或江宁动物房，大动物饲养可以在江宁动物房或其他饲养繁殖单位，凡是不在动物中心饲养的请填写饲养单位许可证号。

14.饲养设施类型：啮齿类动物饲养必须选择屏障设施，兔子、犬等可以选择普通设施，特殊品系或特殊实验要求选择隔离器饲养（我校动物中心目前没有此项服务）。

15.动物实验计划与分组：要写清分组，动物数量，处理方式，处理时间等情况！16.给药（包括细胞注射）

17.标本采集针对单只动物，例如采集肝脏，采集方法剖检，采集次数及频率，1次，采集持续时间，不需填写。例如，采集血液，采集方法眼眶静脉丛采血，采集次数及频率 5次，采集量，每次0.1ml，采集持续时间，不需填写。例如，采集尿液，采集方法：代谢笼收集，采集次数及频率，1次，采集量——，持续时间24小时。

18.生命总结标准：要根据实验情况填写，例如：肿瘤造瘤实验要考虑肿瘤的大小、动物承受力，“虚弱（无法进食或饮水）”“实体瘤的大小超过动物体重的10%”；高脂造肥胖模型实验要考虑；手术实验要考虑，“感染，在抗生素治疗无效并伴随动物全身性不适症状”“ 心血管系统：大失血、已给予一次输液治疗后仍贫血（低于20％）”；化学药物刺激实验要考虑“垂死/濒死：动物在没有麻醉或镇静的状态下，表现精神抑郁伴随体温过低（低于37℃）时”。

19.动物安乐死方法：根据推荐表格选择方法，非必需情况选择不推荐方法，而且要提交必要的理由，由伦理委员会讨论决定。

20.用过剂量的药物（如戊巴比妥）对动物实施安乐死时，在给药10分钟后必须再次检测动物的生命体征。采用以下标准判断动物已死亡。

21.动物尸体、组织、或体液的最终处理：一般情况下可以选择

1、制作标本和

2、集中无公害化处理

22.特殊物资使用 指动物实验中（非实验室实验）涉及的特殊物资。

例如，注射细胞，选择2生物制品，填写细胞名称及种属来源 高脂饲料造模，选择5其他，填写自制高脂饲料