第一篇：兽药gmp验收常提问题
兽药GMP认证现场提问问题 _总经理
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2. 为什么搞 GMP 认证?
(1) 可以保证兽药的安全有效
(2) 提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。
(3) 有利于兽药出品，加快与国际接轨。
(4) 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。
3. 与兽药生产相关的法律法规有哪些?
1) 兽药生产质量管理规范
2) 病原微生物实验室生物安全管理条例
3) 实验动物管理条例
4) 兽药管理条例
5) 农业转基因生物安全管理条例
6) 病原微生物实验室生物安全环境管理办法
7) 重大动物疫情应急条例
8) 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
9) 兽药产品批准文号管理办法
10) 兽药标签和说明书管理办法
11) 兽药生产质量管理规范
12) 兽用生物制品管理办法
13) 兽用新生物制品管理办法
14) 新兽药及兽药新制剂管理办法
15) 兽药广告审查办法
4、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?
答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;
(3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定
应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;
(5)变质的;
(6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、(对企业总经理)GMP 的管理精神?搞 GMP 有什么感受?(实施 GMP 的三大主题和目的?)(GMP 的核心内容和精神是什么?)
(1)生产处处要防止污染：由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品 质量问题都 可认为是被“污染了”。GMP 对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及 容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
(1) 事物件件需要验证：验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据， 从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药 GMP 的实施就是在广泛验证及反复验证(前期 验证、同步验证、再验证及项目性验证)中进行生产活动。
(2) 工作一律遵守制度：有一项工作(或活动)就必须有一项制度;有制度就必须执行;有执 行就必须记录;有记录就要有综合分析、检查;有综合分析检查就有提高(改进、修订); 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作(或活动)就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合(分析、检查)。
有综合(分析、检查)就要提高(改进、修订)。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。
6、兽药生产的最高法规是什么?
答：兽药管理条例。
7、国家新兽药分为几类?
答：国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;
天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
8、GMP的全称是什么?
答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条
件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
9、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
10、国家新兽药指的是什么?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。
11、兽药的最高主管行政机关?
答：农业部。
12、最高兽药技术机构?
答：中国兽医药品监察所。
13、为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
14、标签的商品名、通用名的位置?
答：商品名在上，通用名在下。
15、生产中为什么要有卫生规定?
答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时
反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
16、为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行
过程和结果。
17、什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
18、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
答：质管部、省兽药监察管理部门
19、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
20、 什么是兽药?
答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、 抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
21、生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
22、为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
23、为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
24、质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
25、* 自检的目的是什么?
答：自检是兽药生产企业按照《兽药 GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：
企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产 品改进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。
26、产品在什么时候回收?
答 ：产品出现以下情况需收回：留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时;用户投诉并有 证据表明产品不合格时;接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。
27、哪些兽药不能销售? 答：不具备以下条件不得销售：
应有完整的公司信息(如：商标、公司全称、电话、地址)。
有正式的批准文号。
有生产批号。
有 QC 检验合格报告书及 QA 签发的产品合格证、放行单。
产品在有效期内。
包装完好无损。
28、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
答：质检人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省 级兽药监察所专业培训;直接生产操作人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 辅助生产人员(指不直接接触生产工艺人员)：初中以上并经专业知识及岗位技能培训。
29、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理?
答：(1)首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假;(2)经核实如果是仿冒我司的产品，由 我方提供证据向公布单位予以说明。经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测单位检测，请上级检测单位仲裁。
30、工艺规程与工艺验证的关系?
答：是辨证统一的关系。工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。
31、产品合格与 GMP 有什么关系?
答：实施兽药 GMP 就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、 不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。
32、生产管理的目的是什么?如何保证质量?
答：生产管理的目的：确保产品生产按产品照工艺及兽药 GMP 的要求进行，确保生产过程是处在受控 状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP 的发求。
33、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性，GMP 文件的制订是我 们企业运作的文字依据，是明确责任和“奖罚分明”的依据，是企业质量改进的原始依据，是人员培 训及评
价的根据。
34、当记录出现错误时，应如何进行修改? 答：填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。
35、你们厂的内控标准是怎样制定出来的?
是依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》由质保部会同生产部、物料部等有关部门制定，经公司质保部经理审核，企业负责人批准、签发后下达， 自生生效 日期起执行。
36、兽药生产合法的标志是什么?
37、兽药 GMP 从哪年开始强制实行的?
答：自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP》实施过度期，自2006 年1月1日起强制实施
38、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：文件制定的核心是遵循完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、 严密性及可追溯性的原则。
39、(总经理)三不放过原则是什么?
答：事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，没有制订出切实可行的措施不放过。
第二篇：兽药GMP验收程序
兽药GMP验收程序及注意事项
1、首次会议
参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：
1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。
2、现场检查
检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。
检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录
重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核
对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议
结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 严重缺陷(50分一下)。 通过要求：关键项N为0 一般项
化药N《=22%
中药N《=25% 折算：
1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议
参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程：
1)交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;
4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。
5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6)合影留念(做广告也要用)
检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。
验收注意事项
1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息
2、首次会议
会议室：横幅、座位、席卡 汇报材料：
投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：(讲20分钟)至少六份
1)基本情况：企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。
2)GMP建设所做的主要工作
工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检
试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。
附：工艺图、组织结构图、人员花名册。
办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。
3、现场检查
陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。
检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产
流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。
操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。 仓库分区：检定标志、清洁状态。
规程纪律：每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。
检查的几个关键点：
1)操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。
3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5)相关设备、仪表经过检定。 6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。
7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。
8)参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。
4、软件检查
各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。
除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。
5、人员考核 分两部分：
1)车间、质检、仓库等的现场考核。 2)集中考核。 现场考核重点：
与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。 集中考核：
法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。
中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。 一般制定人回答，回答不完整可补充。
6、末次会议 检查组长主持会议。
对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 可准备现场拍照，签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。
兽药GMP验收程序 验收时间：一般两天 验收程序： 第一阶段
首次会议，双方见面
检查组组长主持，介绍检查组成员;
宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项; (注意检查组人员的分工，并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况; 第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈，进行人员考核; 第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告; 末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态) 迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局; 注意:需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容：
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )
四、食宿安排
1、住宿：
组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等，开通电话; 企业安排一个房间做接待，负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐：
环境较好、卫生 ; 有地方特色，不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议 (汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中)： 欢迎横幅--- 汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等; 汇报：(1)多媒体、手提电脑; (2)时间：15分钟;
( 3)材料内容：要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图; 会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人)，要认真负责;
3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; (关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题，虚心接受专家意见;
中华人民共和国农业部公告
第 1427 号
为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
农 业 部
二○一○年七月二十三日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总
则
第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第
4、
5、
8、12目资料)。
(一)新建企业
1.企业概况。
2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。
3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。
5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。
7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。
8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。
9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。
10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。
11.兽药GMP运行情况报告。
12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)。
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。
15.企业自查情况和GMP实施情况。
16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。
第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章 附
则
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
附表：1.兽药GMP检查验收申请表(略)
2.兽药GMP申请资料审核表(略)
3.兽药GMP现场检查验收工作方案(略)
4.检查验收组工作情况评价表(略)
5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表(略)
6.兽药GMP现场检查验收报告(略)
7.检查员自查表(略)
8.兽药GMP整改情况核查表(略)
9.兽药GMP整改情况审核表(略)
第三篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造? (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受? *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 质量管理在生产过程中是怎样进行的? 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 如何制定批号? 库房标签和说明书是怎样管理的? (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?
10、 为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
11、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?
12、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
13、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?
14、 供应商的评估是怎样进行的?
15、 口服液车间出库剩余标签怎样处理?
16、 兽药生产的最高法规是什么?
17、 标签、说明书怎样审定和使用?
18、 * 国家新兽药分为几类?
19、 你们对原料是怎样评价的?
20、 口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?
21、 你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什
么?处理过退货和收回吗?
22、 GMP的全称是什么?
23、 产品放行的规定是什么?
24、 产品放行的依据是什么?
25、 什么是合格产品，怎样放行?
26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?注射用水在规范中规定是怎样贮存的?
27、 批生产记录的内容有哪些?
28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?
29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?
环境达不到时应怎样?
30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?
31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?
32、 不良反应怎样判断?
33、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
35、 车间的消毒谁负责?粉剂车间的消毒程序是怎样的?
36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
37、 按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求
是什么?
38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
39、 混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?
40、 混合岗位工艺查证的内容是什么?
41、 水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?
42、 水针灌封时应注意哪些问题?灌封时装量应控制在什么范围?
43、 成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?
44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?
45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
46、 批生产记录有哪些?
47、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检
验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
48、 * 何时对原辅料进行降级使用?
49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
50、 质量管理部门的职责是什么?
51、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式?
52、 配液用什么工艺用水?
53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
54、 什么是兽药?
55、 兽药的最高主管行政机关?
56、 最高兽药技术机构?
57、 人事部对兽药质量的责任?
58、 青霉素分装间的压差要求?
59、 青青霉素分装间生产结束后如何清洁?
60、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
61、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
62、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
63、 如何清洁初效、中效?
64、 空调过滤系统分几效?
65、 回风段开在哪个位置?
66、 原辅料的入库程序?
67、 成品入库、发放程序?
68、 * 预混时间、总混时间规定的依据?
69、 为什么要制定工艺规程?
70、 标签的内容包括哪些?
71、 标签的商品名、通用名的位置?
72、 标签如何管理?为什么要专人专柜管理?
73、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
74、 合箱有何规定?
75、 生产中为什么要有卫生规定?
76、 消毒剂有哪几种?
77、 为什么要进行微生物知识培训?
78、 粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?
79、 如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?
80、 称量岗位上班前应做哪些检查?
81、 为什么要核算“物料平衡”?
82、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成?
83、 生产完后为什么要清场?
84、 清场合格证是如何签发的?
85、 为什么要挂状态标识?
86、 为什么要批生产记录?
87、 质保部经理的职责权限?
88、 质量标准有哪几类?
89、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控
标准，是否能放行?
90、 * 原辅料如何取样?
91、 什么是不良反应?
92、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
93、 * 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
94、 * 分装时分装到一半时停电了怎么办?
95、 * 新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例有什么修改?
96、 * 设备档案应包括什么内容?
97、 * 自检的目的是什么?
98、 * 对实验动物被委托方的审查内容有哪些?(三个证：动物合格证、使用
证、饲养证)
99、 * 粉针剂批号如何确定?
100、 * 青霉素成品的有效期如何确定?(应在原料有效期范围内)
10
1、 * 水针车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损
如何处理?
10
2、 * 生产结束后混合机如何清洗?
10
3、 产品在什么时候回收?
10
4、 * 检验时检验设备仪器有故障了如何办?(维修后应计量检定合格后才能
使用)
10
5、 * 注射液配液岗位的控制要点?
10
6、 * 灭菌工序怎样进行检漏?
10
7、 * 精密称取的含意?
10
8、 什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类?
10
9、 * 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?
110、 * 洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理?
1
11、 * 灭菌时温度压力的记录多久记录一次?批记录中如何体现?
1
12、 (对销售经理)有质量投诉时如何处理?
1
13、 净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么?
1
14、 如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理?
1
15、 生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序?
1
16、 QA主管：批生产记录包括那些内容?
1
17、 化验员：批检验记录包括那些项目?
1
18、 化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么?(无水操作) 1
19、 化验员：检验用蒸馏水存放多少天?
120、 车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的?
1
21、 车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办?
1
22、 毒剧品管理方式和领用程序?
1
23、 物料采购程序有哪些?
1
24、 分析天平放置的环境有什么要求?
1
25、 滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1
26、 从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
1
27、 生产收率超过规定怎么办?
1
28、 在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1
29、 在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?
130、 中药材外包装应标示哪些内容?
1
31、 如何区分管道内容物?如何判断职工串岗?
1
32、 中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论?
1
33、 产品质量档案应包括哪些内容?
1
34、 作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1
35、 洁净室温室度要求是多少?
1
36、 灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作? 1
37、 制定质量标准的程序是什么?
1
38、 标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?
1
39、 留样观察的目的是什么?
140、 水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?
1
41、 为什么要清场?在哪些情况下应清场?
1
42、 水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?
1
43、 沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?
1
44、 洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少?
1
45、 成品退库的处理程序?
1
46、 兽药生产企业哪些检验项目可以委托?
1
47、 精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?
1
48、 水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般
是什么材质?
1
49、 清场合格证由谁发放?
150、 退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1
51、 进入洁净区人数超出规定人数怎么办?
1
52、 水针管道消毒灭菌是怎么规定的?消毒与灭菌有哪些区别?
1
53、 如何进行工艺查证?
1
54、 混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接
单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?
1
55、 设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?
1
56、 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? 1
57、 标定滴定液的相对偏差范围是多少?
1
58、 工艺规程与工艺验证的关系?
1
59、 为什么要实施GMP?在实施过程中有什么收获?有什么困难? 160、 实施GMP的意义和目的?
16
1、 干粉灭火器的原理?能否往人的身上喷?
16
2、 产品合格与GMP有什么关系?
16
3、 过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同?
16
4、 生产管理的目的是什么?如何保证 质量?
16
5、 产品最终放行的依据是什么?
16
6、 批生产记录包括什么内容?
16
7、 质量部要做什么?与过去有什么不同?
16
8、 中药材要检验什么内容?(显微鉴别)?
16
9、 颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别?
170、 实施GMP的三大主题和六大目的?
第四篇：兽药GMP现场检查验收工作方案
附录2：
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司(厂)实施现场检查。检查方案如下：
一、 企业概况和检查范围
公司(厂)经省兽药管理部门批准并在市(县)新
建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有
检查范围：
二、检查时间和检查程序：
检查时间：年月日至年月日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
检查生产厂房(车间)的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况 生产线。
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。
四、检查组成员
组长：
组员：
某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
五、检查项目条款：
机构与人员条厂房与设施设备条
设备条物料条
卫生条验证条
文件条生产管理条
质 量 管理条销 售 与 回 收条
投诉条自检条
第五篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)
表
1兽药GMP检查验收申请表
申请单位：
(公章)
所 在 地：
省、自治区、直辖市
填报日期：
填报说明
1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等)，请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
(如填写空间不够，可另加附页)
表2
兽药GMP申请资料审核表