gmp验收常见提问

2022-07-31

第一篇：gmp验收常见提问

兽药GMP现场验收提问问题汇总

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?

答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境;

(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

与兽药生产相关的法律法规有哪些? 兽药生产质量管理规范

病原微生物实验室生物安全管理条例实验动物管理条例兽药管理条例

农业转基因生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全环境管理办法重大动物疫情应急条例

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法兽药产品批准文号管理办法兽药标签和说明书管理办法兽药生产质量管理规范兽用生物制品管理办法兽用新生物制品管理办法新兽药及兽药新制剂管理办法兽药广告审查办法

2、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 答：有下列情形之一的，为假兽药：

(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的; (5)变质的; (6)被污染的;

(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案; (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制;

(3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的;

(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品

质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录;

(5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;

(6)各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 答：车间质监员的职责如下：

(1)负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任;

(2)负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

(3)负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证;

(4)负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查;

(5)负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6)负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。

(7)负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

(8)负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。

(9)对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

(1)立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2)收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：

(3)QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

(4)车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

(5)若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号?

答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。

批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、(对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否? 答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，

14：00-15：00各记录一次。

(7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。

(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

(12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?

答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第

3、

6、

9、

12、

18、

24、36个月]; ②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量; ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理? 答;每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定? 答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的? 答：供应商的评估程序：

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。

3、质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(

1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;

5、各种文件及记录规范、科学、合理;

6、人员素质高，技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、兽药生产的最高法规是什么? 答：兽药管理条例。

16、标签、说明书怎样审定和使用?

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质管部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类? 答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

消毒剂的配制：. 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。

用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液

配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。

用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、

你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、 GMP的全称是什么? 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么?

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

23、

产品放行的依据是什么?

答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。

24、什么是合格产品，怎样放行?

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

25、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生产记录的内容有哪些?

答：

1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。

2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。

27、装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响? 答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回? 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ? 答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?

答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么? 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存

原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

34、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?

答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?

答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

41、人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.

42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训? 答：(1)新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

(2)由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。

(4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

(1)法规和规范的要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准。(4)人员因素(5)标记。(6)安全。(7)不同洁净区的正确着装。(8)洁净区只有允许的人员才能进入。(9)在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。(10)对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。(12)禁止使用铅笔和特定的化妆品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。(15)选择合适的衣物以减少静电产生。(16)使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。(17)规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。(18)按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

(5)对技术人员重点进行以下培训：

(1)法规和规范要求。(2)公司的文件体系。(3)质量标准、工艺规程。(4)人员素质。(5)标记。(6)安全。

(6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。

42、国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

43、何时对原辅料进行降级使用? 答：我们无降级使用的原料。

44、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

45、质量管理部门的职责是什么?

答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

46、用户访问由哪个部门完成?用什么方式? 答：营销部，电话、信函、登门拜访。

47、口服液配液用什么工艺用水? 答：纯化水

48、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

49、

50、兽药的最高主管行政机关? 答：农业部。

51、最高兽药技术机构? 答：中国兽医药品监察所。

52、人事部对兽药质量的责任? 答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。

(2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。

(3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。

(4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

53、纯化水贮罐及管道如何清洗?

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

54、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?

答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。

55、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?

答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;

56、如何清洁初效、中效?

答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

57、空调过滤系统分几效?

答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段

58、回风段开在哪个位置?

答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;

59、原辅料的入库程序? 答：原辅料入库程序：

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

60、成品入库、发放程序? 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

61、预混时间、总混时间规定的依据? 答;经验证所得

62、为什么要制定工艺规程?

答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述

的基准性技术标准文件。

63、

64、标签的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。

65、标签如何管理? 答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

66、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

67、合箱有何规定?

答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。

68、生产中为什么要有卫生规定? 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

69、

70、为什么要进行微生物知识培训? 答：更好地了解无菌的概念。

72、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

73、称量岗位上班前应做哪些检查?

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，

且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

74、为什么要核算“物料平衡”?

答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

76、生产完后为什么要清场?

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清场合格证是如何签发的?

答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。

78、为什么要挂状态标识?

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

79、为什么要批生产记录?

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

80、质管部经理的职责权限? 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

81、

质量标准有哪几类?

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

82、成品放行要审核哪些内容? 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑾标签数额是否平衡;⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⒁每份记录是否完整并经过调查核实;⒂生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

83、原辅料如何取样?

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外

包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

84、什么是不良反应?

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

85、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告? 答：质管部、省兽药监察管理部门

86、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

第二篇：GMP现场提问

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造?

2、 (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受?

3、 *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?

4、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

5、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?

6、车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?

7、如何制定批号?

8、库房标签和说明书是怎样管理的?

9、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?

10、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?

11、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?

12、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

13、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?

14、供应商的评估是怎样进行的?

15、口服液车间生产剩余标签怎样处理?

16、兽药生产的最高法规是什么?

17、标签、说明书怎样审定和使用?

18、 * 国家新兽药分为几类?

19、你们对原料是怎样评价的?

20、口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?

21、你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

22、 GMP的全称是什么?

23、产品放行的规定是什么?

24、产品放行的依据是什么?

25、什么是合格产品，怎样放行?

26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

27、批生产记录的内容有哪些?

28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?

29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样? 30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?

31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?

32、不良反应怎样判断?

33、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?

34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?

35、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?

37、按你厂生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?

39、混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的? 40、混合岗位工艺查证的内容是什么?

41、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?

42、灌装时应注意哪些问题?灌装时装量应控制在什么范围?

43、成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?

44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?

45、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?

46、批生产记录有哪些?

47、国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

48、 * 何时对原辅料进行降级使用?

49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理? 50、质量管理部门的职责是什么?

51、用户访问由哪个部门完成?用什么方式?

52、口服液配液用什么工艺用水?

53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

54、什么是兽药?

55、兽药的最高主管行政机关?

56、最高兽药技术机构?

57、人事部对兽药质量的责任?

58、纯化水贮罐及管道如何清洗?

59、纯化水日常监测频次及项目?

60、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计? 6

1、如何清洁初效、中效? 6

2、空调过滤系统分几效? 6

3、回风段开在哪个位置? 6

4、原辅料的入库程序? 6

5、成品入库、发放程序?

66、 * 预混时间、总混时间规定的依据? 6

7、为什么要制定工艺规程? 6

8、标签的内容包括哪些? 6

9、标签的商品名、通用名的位置? 70、标签如何管理?为什么要专人专柜管理?

71、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理? 7

2、合箱有何规定?

73、生产中为什么要有卫生规定? 7

4、我厂使用的消毒剂有哪几种? 7

5、为什么要进行微生物知识培训?

76、粉剂颗粒剂车间的设备坏了，机修工如何进入维修?

77、如果溶液剂车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理? 7

8、称量岗位上班前应做哪些检查? 7

9、为什么要核算“物料平衡”?

80、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成? 8

1、生产完后为什么要清场? 8

2、清场合格证是如何签发的? 8

3、为什么要挂状态标识? 8

4、为什么要批生产记录? 8

5、质保部经理的职责权限? 8

6、质量标准有哪几类?

87、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行? 8

8、 * 原辅料如何取样? 8

9、什么是不良反应?

90、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?

91、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理? 9

2、口服液灌装是灌装到一半时停电了怎么办?

93、新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例在生产管理方面有什么修改? 9

4、设备档案应包括什么内容? 9

5、自检的目的是什么?

96、车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理? 9

7、生产结束后混合机如何清洗? 9

8、产品在什么时候回收?

99、检验时检验设备仪器有故障了如何办? 100、口服液配液岗位的控制要点? 10

1、* 精密称取的含意?

2、什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类? 10

3、* 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?

4、洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理? 10

5、(对销售经理)有质量投诉时如何处理?

6、净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么? 10

7、如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理? 10

8、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序? 10

9、QA主管：批生产记录包括那些内容?

110、化验员：批检验记录包括那些项目?

11、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么? 1

12、化验员：检验用蒸馏水存放多少天?

13、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的? 1

14、车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办? 1

15、毒剧品管理方式和领用程序? 1

16、物料采购程序有哪些?

17、分析天平放置的环境有什么要求?

18、滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1

19、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么? 120、生产收率超过规定怎么办?

21、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1

22、在口服液灌装过程中，发现装量不合格，应如何处理? 1

23、中药材外包装应标示哪些内容?

24、如何区分管道内容物?如何判断职工串岗? 1

25、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论? 1

26、产品质量档案应包括哪些内容?

27、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1

28、洁净室温湿度要求是多少?

29、灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作?休息间隔多久? 130、制定质量标准的程序是什么?

31、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度? 1

32、留样观察的目的是什么?

33、为什么要清场?在哪些情况下应清场? 1

34、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基? 1

35、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少? 1

36、成品退库的处理程序?

37、兽药生产企业哪些检验项目可以委托? 1

38、清场合格证由谁发放?

38、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1

39、进入洁净区人数超出规定人数怎么办? 140、消毒与灭菌有哪些区别? 1

41、如何进行工艺查证?

42、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?

43、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?

a) 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? b) 标定滴定液的相对偏差范围是多少? c) 工艺规程与工艺验证的关系?

第三篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境;

(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2、 (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?答：有下列情形之一的，为假兽药：

(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(4) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;

(5) 变质的; (6) 被污染的;

(7) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案;

(2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制; (3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的;

(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录; (5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;

(6) 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

4、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?

答：车间质监员的职责如下：

(1) 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任; (2) 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 (3) 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证; (4) 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查; (5) 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6) 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 (7) 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 (8) 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 (9) 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

(1) 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2) 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价： (3) QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。 (4) 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 (5) 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号?答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

1/8

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

8、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?

答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。 (7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。

(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。 (12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。

规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第

3、

6、

9、

12、

18、

24、36个月];

②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量;

③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?答;每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的?答：供应商的评估程序：

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。

3、质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(

1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;

5、各种文件及记录规范、科学、合理;

6、人员素质高，技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

14、口服液车间出库剩余标签怎样处理?

答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

15、兽药生产的最高法规是什么?答：兽药管理条例。

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16、标签、说明书怎样审定和使用?

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质保部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类?答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、

增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

18、你们对原料是怎样评价的?

19、口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。

1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。

2.大消毒

2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。

2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。

2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。

消毒剂的配制：

1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

21、 GMP的全称是什么?

答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么?答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。产品放行的依据是什么?答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。

什么是合格产品，怎样放行?答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过

23、

24、

程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

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25、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

26、批生产记录的内容有哪些?答：

27、装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响?答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?

答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?

答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。

收回程序：①质保部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ?答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?

答：原辅料入库程序：

2、检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。

34、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

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36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

38、混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?

答：(1)根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。

(2)根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。

(3)按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。

(4)按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。 (5)混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。送中间站，请检。 (6)QA检查员取样，按中间体质量标准检验。 (7)填写“生产转序单”。

(8)生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。

39、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?

答：1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。

2.进入该区域更衣室后随手关门。进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。

3.在一更衣室(脱外衣室)内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 4.人员洗手、烘干。进入二更衣室(穿工衣室)。

5.穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子;注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。

6.进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒)才能进入操作间操作。

40、成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。

人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?答：文化程度：高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。

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42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?

答：(1)新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

(2)由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。 (4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。⑰不同洁净区的正确着装。⑱洁净区只有被允许的人员才能进入。⑲在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。⑳对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。⑵禁止使用铅笔和特定的化妆品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。⑸选择合适的衣物以减少静电的产生。⑹使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。⑺规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。⑻按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

(5)对技术人员重点进行以下培训：⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准、工艺规程。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。 (6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。

43、批生产记录有哪些?

44、国家新兽药指的是?化验室做成品含量分析时应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

45、何时对原辅料进行降级使用?答：我们无降级使用的原料。

46、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

47、质量管理部门的职责是什么?答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

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1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。 1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。 1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。 1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

48、用户访问由哪个部门完成?用什么方式?答：营销部，电话、信函、登门拜访。

49、口服液配液用什么工艺用水?答：纯化水

50、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

51、什么是兽药?答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。兽药的最高主管行政机关?答：农业部。最高兽药技术机构?答：中国兽医药品监察所。

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54、人事部对兽药质量的责任?

答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。 (2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。 (3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。 (4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

55、纯化水贮罐及管道如何清洗?

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

56、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。

空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;

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58、如何清洁初效、中效?

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

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空调过滤系统分几效?答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段回风段开在哪个位置?答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;

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60、

61、原辅料的入库程序?

答：原辅料入库程序：

62、成品入库、发放程序?

成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。

63、预混时间、总混时间规定的依据?答;经验证所得

为什么要制定工艺规程?答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

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65、标签的内容包括哪些?

答：兽用标志，兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。

66、标签的商品名、通用名的位置?答：商品名在上，通用名在下。

67、标签如何管理?

(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质保部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

68、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

69、合箱有何规定?

70、生产中为什么要有卫生规定?

答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

71、消毒剂有哪几种?答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%8

4、2%来苏尔。

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为什么要进行微生物知识培训?答：更好地了解无菌的概念。 7

2、

73、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?

答：进去时维修工具按正确的物流通道进入，出来时先灭活，再从物流通道传递出;机修工按正确的更衣程序进出

74、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

75、称量岗位上班前应做哪些检查?

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

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80、为什么要核算“物料平衡”?答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。口服液配液到灌装在多长时间内完成?答：8小时。

生产完后为什么要清场?答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清场合格证是如何签发的?答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。为什么要挂状态标识?答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

81、为什么要批生产记录?答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

82、质保部经理的职责权限?

答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

83、质量标准有哪几类?答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

84、成品放行要审核哪些内容?

答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑴标签数额是否平衡;⑵批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⑶QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⑷每份记录是否完整并经过调查核实;⑸生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

85、原辅料如何取样?答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

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87、什么是不良反应?答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?答：质保部、省兽药监察管理部门

88、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

89、口服液灌装到一半时停电了怎么办?答：

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第四篇：GMP验收知识

如何顺利通过GMP验收聚泰净化 0532-87291016

GMP是一个繁杂的工程,对于新建的企业还好运作一点. 要成立专门的GMP委员会,负责软件的编制工作; 成立工程方面一个小组,负责工程施工; 图纸一定要审的仔细一点,前期的工作做不好,会影响后期的工作,甚至会影响GMP的认证通过,特别是下水管道,地漏等(这些改动比较麻烦),还有风机的设置,不要过大(当然过小达不到换气次数). 软件部分,一定要依照验收标准做,这是验收的依据,作到不要漏项,做的不好可以.对于验证部分,每个企业都要扣分,尽量做好.不要太完美,不然的话你会累死,目的是按时GMP达标!至于改善的地方,在实际的操作中逐步完善!做好自检的工作;申请验收报告和整改报告一定要装订成册. 质量保证部门QAQC人员的技术一定要过关,专家一般都是药监所的,对质量部分特别熟悉,对于生产他们并不是太熟悉(现在专家慢慢考虑了公司的实际情况,验收开始人性化了) 洁净区空气洁净度检测时,最好找信誉好的农业部指定的检测机构(虽然就三家),做好检测人员的接待工作,毕竟他们的责任很大,工作量也很大. 还有一点很重要,就是要做好专家的接待工作,以及现场检查时的路线,做到公司领专家看.还有投专家所好,毕竟是他们打分,当然了省里的专家要和部里的专家享受同等的待遇.

兽药GMP检查验收掌握原则

一、布局、环境问题

(一) 制剂布局

为保证兽药质量，根据兽药GMP精神及科学、合理、适用经济原则，兽药制剂生产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设置生产线，须共用部分空间、设施的，须掌握以下原则,但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升，对共用方式存在着须调整、整改的问题。

1、在不同时生产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外，其他工序及人、物流通道可共用一套设施和空间，其生产级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

2、大输液生产线应单独设置,不得与其他产品共用同一空间、设施设备。

3、在不同时生产的情况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条生产线，同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

4、供配制注射液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应达到30万洁净级别。

5、在不同时生产的情况下中药注射液、西药注射液可共用一条生产线，但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

6、在不同时生产的情况下使用不同原料生产西药片剂、颗粒剂、颗粒胶囊剂，除成型间、内包装间外，其他工序可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

7、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂与中药散剂(除中药散剂粉碎间单独设置外)可用同一套生产设备和空间。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

8、在不同时生产的情况下，西药粉剂、预混剂、片剂、颗粒剂除制粒、压片工序的设施设备操作间须单独设置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生，需采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

9、在不同时生产的情况下，中药散剂与中药丸剂除丸剂成型间外，可用同一套生产设备和空间，洁净级别就高不就低。同时应制定相关的管理制度、清洁、清洗规程，经验证能够保证避免差错、污染的产生，并采取有效的保证措施，验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。

10、青霉素类高致敏性兽药的生产环境必须符合《GMP规范》的要求，所有生产工序不得与其他产品有共用、交叉、传输设备相通的现象。即要达到气流、物流、人流三“独立”的要求。

11、在不造成相互影响的原则下，进入厂区和厂区内人、物流分开问题，可

不做强制性要求，但应制定相应管理制度。

12、如注射液品种以注射用水和注射用油为溶媒在同一环境下不同时生产时，除配液罐、输液管道和灌装机外，其它工序可用同一套生产设备和空间。

13、高生物活性(如性激素类)应设置独立的生产线和独立的空气净化系统，排风应经处理后排放。。

14、注射用β-内酰胺类产品的生产应设置相对独立的生产区域，可与青霉素分装共用生产线;非注射用β-内酰胺类产品的可与同剂型的其他产品共用生产线，但应进行清洁验证。

(二)生产环境问题

1、厂区地面状况

厂区地面(非运输通道)经硬化处理或经绿化(绿化面积不限)均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。

2、预混剂颗粒及粉剂、预混剂生产环境

目前部分采用全发酵工艺生产抗生素预混剂的厂家，其产品有颗粒、粉末两种性状，大部分颗粒状的产品供出口，该类预混剂颗粒与固体制剂中的颗粒剂(多为水溶性)产品不同，在生产管理和生产环境要求方面前者按预混剂管理要求进行检查。

3、粉散剂、预混剂生产通风系统设施配置问题

可选用中央空调或风机送风未端安装亚高效过滤器和有温湿度调节性能的单体空调等方式，但需经验证符合生产环境要求。

4、蚕用溶液生产环境净化级别要求

蚕用溶液均为外用，在确保产品质量稳定的前提下，可按非无菌兽药一般生产环境要求的条件生产。

5、外用杀虫剂、消毒剂生产环境基本要求

(1)根据不同产品特性，可采用非封闭式生产环境;并应设置有效的排风除尘系统，经验证符合生产环境要求;

(2)物料暴露工序和物料闭口工序应有适当的隔离;

(3)生产车间内表面建筑、设施配置、空间布局、功能间设置能够满足生

产需要;

(4)与其他产品生产不应存在相互干扰的情况，并有适当间距，具体的要求是：

(a)杀虫剂、消毒剂生产线应分别设独立生产区域;与其他生产车间保持适当距离;

(b)宜设在其他生产车间的下风口位置;

(c)对易燃易爆、刺激性强、腐蚀性强的消毒剂(如固体氯制剂等)生产线应设置独立建筑物;可以开放式。

(d)有完善的有效防止污染环境的设施设备及措施。

(三)清洁、布局

1、洁净工作服和无菌工作服可在30万级以上(包括30万级)区域内洗涤;洁净工作服的整衣应在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行;无菌工作服需消毒灭菌，灭菌后的整理需在局部百级环境下进行，整理后的存放应有防止污染的措施。无菌服之外的洁净服可不做强制灭菌要求，但应有干燥设施。

2、洁净厂房外设置的洗衣环境的洁净级别应符合上款要求，并需增加传递防护设施，并制定安全传递的制度、规程，各项制度执行情况及记录纳入GMP检查范畴。

3、不同洁净级别使用的工作服不得混洗，允许在同一洗衣间内分别洗涤。

4、洁净服、无菌服不得委托专业清洗公司清洗。

5、最终不可灭菌产品的开口工序不得使用一次性纸质无菌工作服。

6.外购无菌服用前必须做消毒灭菌处理。

7、生物制品接毒、收毒等负压区使用的工作服式样和质地除能够满足生产需要外，还应具有人体防护作用。

8、进入洁净区的人净用水和洁具清洗间及洗衣用水(包括洁净服)可配置饮用水管线供水设施，纯化水和注射水管线供水设施的配置可不做强制要求。

注：人净环节均需按照不同洁净级别分别配置衣柜、鞋柜，不同洁净级别的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人进洁净区的走向须采取从低洁净级别向高洁净级别的行走路线，避免人进路线的交叉往返或高、低级别行走路线界定不清。

二、洁净度检测及设置问题

(一)检测状态

按照《兽药GMP规范》要求，目前洁净室洁净级别检测均在非生产状态下进行，包括农业部指定检测单位的洁净度检测、企业日常洁净度监测(尘埃粒子和沉降菌检测)，此外，应规定在洁净室的物流量和操作人员数量及人员的行为规范，以保持洁净室符合洁净要求。

洁净级别检测内容应包括各项检测数据是否达到规定指标;净化设施设备性能、参数是否符合规定要求;设施设备配置、安装位置是否符合要求。

(二)空气净化系统现场检查要点

1、国家建筑工程质量监督检验中心出具的有效期内的检测报告;

2、洁净区内压差计的配置及安装是否符合《指南》要求;

3、回风口过滤材料的安装和质地是否符合要求(应选用无纺布，金属铝滤网因阻力过大不宜选用，尼龙滤网因无效不得选用);

4、其他与净化有关设施设备的配置状况;

5、生物制品车间需查看净化设施图纸及机组配置情况及负压区回风问题。其中强毒负压区的回风通道应安装高效过滤器。(应强制规定“生物制品车间强毒负压区不得使用循环风”。)一般区域回风通道应安装粗效过滤器

洁净区(室)技术夹层内的净化设施配置、性能和空调机组性能配置状况是否符合要求由国家建筑工程质量监督检验中心进行检查确认。

(三)洁净级别检测周期问题

由国家建筑工程质量监督检验中心完成的首次洁净级别检测报告有效期一年。一年内净化系统未正常启动的，需由企业自行检查、清洗新风口和高效孔板，清扫粗效过滤器后再行使用，并应制定相应管理规程，做好记录，规程、记录纳入检查范围。

(四)原料药生产洁净级别划分原则

1、无菌原料药精烘包车间的洗瓶、洗塞(盖)工序在十万级洁净区域内进行操作;干燥灭菌后在万级洁净区域内冷却。其精烘包开口工序需在无菌(百级或万级背景下的局部百级)条件下生产。

2、非无菌原料药精烘包车间需在30万级环境下生产。

3、法定兽药质量标准规定仅限用于药物饲料添加剂的原料药，其精烘包车间，可按规范符合一般生产区环境要求，但应有除尘净化设施，其他方面参照洁净区管理。

(五)实验室净化设施配置问题

1、实验室净化设施设备性能需经验证，并符合检验环境条件要求，不必规定配置标准。

2、检验设备设施配置应与企业生产的产品检验需要相适应，不必统一规定检验设备的基本配置。

3、无菌室和半无菌室可以共用缓冲通道。

(六)企业对洁净室日常检测内容、要求及设施配置

应有最低要求，内容包括：尘埃粒子、沉降菌检测，并配置必要的尘埃粒子计数器等设备配置。

(七)压差计装置问题

洁净区与非洁净区、洁净级别不同的相邻洁净室(区)的所有人流、物流通道均应装置压差计;相邻的同级别但压差(正负压)不同的也须装置压差计。

(八)生产容器具、清洁用具(洁具)功能间的设置问题

洁净生产区内生产容器具的清洗、存放应尽量设置各自功能间，特别是清洗后需灭菌的容器具的清洗和存放必须分开。其中非最终灭菌无菌产品应在万级区内设无小池和地漏装置的清洁器具存放间，其它除生产以外的功能间应在万级以外环境设置，最终灭菌无菌产品可在万级或十万级环境内设置。

非无菌兽药的洁净生产区，在不影响已清洁容器存放的前提下，可允许容器具清洗、存放在一室。

容器具与洁具的清洗存放须分设功能间，不能共用。

三、工艺用水问题

1、按《指南》要求检查，检查重点是：工艺用水标准;检查项目;取样方法;监测周期;水处理系统贮罐和管道清洗;消毒方法和周期;各项记录等。

2、工艺用水水源采自地下水的必须经处理后符合饮用水的国家标准，定期由当地环保部门等检验合格，并出具结论为“符合饮用水国家标准”的检验报告。

3、非无菌兽药中预混剂、粉剂等固体制剂生产设备、生产器具和包装材料的清洗用水可采用符合饮用水国家标准的水源。

4、生物制品生产、检验用工艺用水必须符合GMP规范要求，具有注射用水制备、储存设施和各项管理制度、措施。

5、纯化水设备选型可不做统一要求，有设施、措施，经验证性能符合要求，其检测指标能够保证水质要求即可。

6、生产用工艺用水必须自制，配置相关制水设备设施;质检室检验用水可以采取自制或外购方式，水质应达到法定质量标准，符合检验需要，并应制定相关管理制度和规程，使用期限，做好记录;

7、与药物直接接触的生产设备、管线及容器具的精洗，其用水标准需与产品工艺用水一致，其中无菌制剂和无菌原料药精制工序须采用注射用水。

8、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水，包括生产用水和清洁用水均可采用符合饮用水标准的水源，并应进行验证。生产上有特殊要求的，按生产需要由企业自定。

9、最终灭菌产品生产车间10万级及以下区域可设置饮用水设施，主要用于地面、墙壁等环境清洁;与药物直接接触的生产设施设备及容器具需使用纯化水清洗后再用注射用水清洗;万级区不应设置饮用水设施;

非最终灭菌产品开口工序洁净生产区域不应设置饮用水设施。

四、验证

(一)验证文件

包括：验证总计划;验证方案;验证报告;标准操作规程。

1、验证总计划的内容

(1) 验证方针;

(2) 验证的组织机构和职责;

(3) 待验证的方案;

(4) 验证方案和报告的文件格式;

(5) 验证时间表;

(6) 变更控制;

(7) 培训的要求。

其中验证总计划的检查核心是待验证的清单和实施时间计划表。

2、检查要点

(1)检查是否有验证总计划，并查看其内容是否包括上述七个方面。

(2)重点检查验证的事项和实施的时间表计划表，并据此对具体的验证方

案和报告等进行检查。检查要点参照《指南》，其中关键工序必须做验证。

(二)清洁验证

1、清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清洁验证主要内容：必须对所有污染物的残留进行评估。主要包括：上批产品残留物(主药和辅料);清洗液残留物;空气中尘埃粒子;设备用润滑剂;消毒剂;清洗过程中产生的分解产物;微生物污染程度等(在非无菌兽药一般生产环境条件下生产的品种除外)。

3、验证方案：(1)验证的目的;(2)执行人和职责;(3)使用设备的描述;(4)生产结束、清洁开始、清洁结束，生产再开始的时间间隔(要考虑设备在使用后

到清洁前放置的最长时间，以及清洁后到再次使用前的最长时间);(5)清洁SOP;(6)监测设备;(7)取样程序、方法和原理;(8)取样位置;(9)连续执行的清洁循环的次数;(10)回收率研究的数据;(11)分析方法(包括检测的限度和定量的限度);(12)可接受标准和确定的理由;(13)QA的参与和领导层的批准。

4、清洁验证记录及报告

(1)验证记录：必须有完整的清洁操作记录和具体操作者的签名，应该由生产管理人员检查并由QA人员审核。验证记录必须有完整的检测结果的原始数据。

(2)验证报告：必须有结论。结论必须达到：所有的检测结果都符合“可接受”的标准。

5、清洁验证检查要点

(1)验证人员：检查执行验证方案的人员是否具备足够资格和经验，是否经过培训(清洁方法。清洁SOP、检测方法等诸方面的培训)。

(2)取样方法：通常的取样方法是擦拭法和淋洗液取样法，也有使用空白批法的。应检查企业是否将擦拭法和淋洗液取样法结合使用。

(3)取样程序和取样位置

简单询问取样程序，了解企业是怎样确定最难清洁位置的。询问和检查取样位置(验证方案应该明确确定取样的具体位置)。

(4)分析方法

检查分析方法是否能经过验证，或者有证据说明本方法是恰当适用的。应检查分析方法的重现性或者回收率的一致性。

(5)限度(即“可接受”标准)的设定

应检查企业限度的设定依据，企业设备的限度必须能够达到和能证实，必须符合逻辑基础。

(6)限度检查主要指标：

(A)目测清洁;

(B)在最终清洁水中药物浓度不得大于10ppm。

(7)校准情况

校准是调整或排除测量仪器准确度的偏离或变异。检查时应对清洁验证所用检测仪器的校准情况进行检查。

(8)微生物情况

微生物污染的评估和化学污染的评估同等重要，检查验证数据是否能够说明设备在日常的清洁和储存中不会有微生物繁殖。

(三)、工艺及检测方法验证

工艺验证的目的是：生产工艺的可靠性、重现性、可控性。

工艺验证应在设计确认、安装确认、运行确认的基础上进行。

1. 限度的设定

法定标准;放行标准;验证限度。

注:验证限度应严于企业放行标准;企业放行标准应严于法定标准。

2. 工艺关键控制点的确定原则

工艺关键控制点是对质量有显著影响的点。

3. 固体混合工艺验证检查要点

混合速度和时间的确定依据;装量的合理性(最佳、最大、最低装量);取样方

法(取样时间、数量、位置)的确定是否合理;取样标签内容是否符合要求(日期、时间、位置、批号、取样人签名);取样日期和检验日期的核对(应能够及时检验，避免药物分解)。

4. 湿热灭菌验证检查要点

化学和生物指示剂的放置位置(应分布均匀，冷点必须放置);装载方式(各种方式均应验证);灭菌柜的运行确认资料(包括自动控制和监控系统的验证资料);泄漏检查资料。

5. 粉针剂无菌分装验证检查要点

粉针剂无菌分装验证应在空气净化、灭菌、水系统验证的基础上进行，模拟生产3批，每批次应不少于3000瓶，重点检查无菌状况。

6. 分析方法验证检查要点

所用仪器是否经过校验;检验方法操作规程;使用条件过程记录;人员资质情况和培训记录(包括分析方法和使用仪器);分析方法影响因素的评估情况。(此项不属于工艺验证范围，建议删除).

(四)、抗生素生产线发酵等工艺是否按品种验证

不同产品的工艺验证、产品验证等各类验证均需分别做，检查时需查看所有产品文件、记录。

(五)、新建生物制品厂的静态检查工艺验证问题

考虑到生物制品的特殊性(正式投产前尚无法得到生产菌毒种)，静态检查可不进行工艺、产品验证，其他检查项目与其他品种相同。

五、生产、质量管理问题

(一)无洁净级别要求生产区参照洁净区管理的具体要求程度问题

无洁净级别要求生产区(粉剂、散剂、预混剂)设施、布局环境等条件要求除无洁净级别，人、物流进入生产区时可做清洁，但不需做消毒灭菌程序,其他应按洁净区管理。

(二)中间产品、中间体和(半成品)概念

1、“中间体”的概念一般是在化学药品的原料药生产中应用。化学药品在化学合成的过程中，在得到成品前几步反应所得的物质，即称为中间体。

在制剂生产中，常用“中间产品”的概念，不应使用“中间体”的概念。中间产品是指：在制成待包装产品之前必须进一步加工的半成品。这种情况在制剂生产中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品继续保留半成品概念，执行生物制品规程有关规定执行。

(三)物料、中间产品(半成品)、成品的内控质量标准书写格式

标准内容应包括标准来源、编号、代码及标准的全部内容。兽药质量标准应由“需检测的项目、检测项目的指标和检测方法”三个要素组成。所有兽药标准须采用兽药典格式，其它非药品物料标准可采用GB格式编制。

目前有企业用表格方式标注标准的某些指标、数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。

(四)稳定性试验及留样观察问题

1、新建厂或新增生产线的兽药产品需按《兽药稳定性试验技术规范》要求，进行稳定性加速实验，根据实验结果初步确定产品有效期，考察重点是产品组方、生产工艺及包装材料对产品质量的影响。正式投产后应按要求继续完成稳定性实验，其效期须达到国家法定兽药质量标准要求。

2、老厂所有兽药产品需安排产品的产品留样，重点考察外观、含量、澄清度等

指标，检测间隔的时间应视不同产品的具体情况由企业自行规定，其产品有效期须达到法定兽药质量标准规定要求。

3、生产法定兽药质量标准收载的产品在生产过程中改变了生产工艺、辅

料的，需进行工艺验证，并按稳定性实验技术规范完成有关试验，重点考察工艺改变后对产品有效期的影响。

4、兽药行政保护期内，需按发布的稳定性实验技术规范继续完成有关试验。

(五)尾料问题

1、原料药

生产原料药时，因不够一个最小包装的合格产品，被企业俗称为“尾料”，这样的尾料可并入下批产品的精制工序(也可集中几批尾料合并下批)，但应在批生产记录上明确记载。

2、制剂

(1)在生产制剂时，所投的原料药不足下一批制剂投料所需剩余的少量原料药，可与其他批号的原料药合并投料，每批制剂所用同一品种原料不可大于2个批号，并应在批生产记录上记录。

(2)固体制剂产品尾料，是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。属于公斤级以上大包装粉剂、预混剂的半成品，可将产品混入下一批混合工序，前提是检验合格，其暂存条件符合产品贮存要求，并在投料记录和批生产记录中详细记录。

(3)固体制剂产品(公斤级以上大包装粉剂、预混剂除外)不足一个最小商品包装的，不得使用，应做废弃处理，并做好记录。

(4)液体制剂(注射液、口服溶液等)液体输送管道留存的剩余药液不得使用，应做废弃处理。

(5)注射液澄明度检查不合格的较大批量成品，允许药液做回收处理。但回收的药液必须经重复工艺对药液质量没有影响的，可将产品混入配液工序，并做好记录。

(六)原辅料取样区环境问题

原料药及辅料取样时允许在生产此剂型的车间称量间或无菌分装间(万级背景下的百级)(无菌原料药)环境中进行，也可选择在库房设置的符合生产环境条件的取样区或取样车内完成取样，并制定相关的取样SOP。

(七)质量管理部门培训职责问题

质量管理部门除要负责本部门的兽药GMP培训外，还应协助企业兽药GMP办

公室对企业进行兽药GMP的培训工作，也可由其负责企业兽药GMP的培训工作。

(八)生产设备(所有剂型)基本配置问题

按照《规范》要求，企业的生产设备基本配置和性能需与生产品种、批量、规模相适应，并能够满足产品质量需要，不需对设备配置、性能提出基本配置要求。检查时根据《规范》基本原则，结合企业实际情况作出判断。其中粉散剂、预混剂等混合设备的混合均匀性等指标需符合产品工艺和质量控制的需要。

(九) 生产、检验记录及溯源问题

1、生产记录和批检验记录应对照检查，核对有关数据，如检查2月1日的生产记录，也应同时检查当天的检验记录及物料领用、产品入库等记录;

2、记录内容按规范要求逐一对照检查;

3、每个剂型应追溯到3个月以上不同生产周期，每个剂型至少3批次以上经常

生产的产品。如发现问题，则应再增加三个以上批次。

4、批生产记录中附原辅料检验报告或有可溯源的检验单号均可。

(十) 是否应按工作量决定实验人员的配置或委托检验

应按日检验量核定检验人员数量，但至少不得低于4人。其中物料的含量检验项目必须配置相应设备仪器，不宜委托检验。其他检查项目如外购原料药的红外鉴别、动物实验(生物制品除外)可采取委托方式，但被委托方应相对稳定，须具备相应资质、条件并签定委托协议书。被委托方资质证明和委托检验记录包括红外图谱应纳入检查范畴。

(十一) 原料药有关问题

生产原料药的医药中间体及主要物料，因非主要指标不合格，经工艺验证证明对产品质量无不良影响，经企业生产技术主管部门批准可一次性的降级使用。

制剂生产所需原料药贮存期间除水分超指标(经干燥处理能达到标准或折干计算后)外，一般情况下不允许降级或处理使用。但采购的原料药的所有检测指标必须符合法定药品标准。

(十二) 清场合格证是否每个工序分别记录，是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录

应按工序分别记录。上批清场记录的副本和本批清场记录的正本都应归入批生产记录。

(十三)微生物限度检查问题

在目前尚未统一要求进行粉剂等固体制剂的微生物限度检查时，该项检查可不列为检查范围，化验室也不要求配置相应的设施设备。

(十四)制剂生产车间半成品(中间品)中控室设置问题

制剂生产车间半成品(中间品)中控室设置不做强制性要求，半成品检验可允许在检验室完成，但需检查检验记录和报告。

(十五)除尘设施配置及标准

目前厂家除尘设施配置标准参差不齐，除尘效果难以保证。宜选用密闭性能较好、自带除尘装置的设备;或将发尘大的设备放置在一个相对封闭的区域，即限制粉尘的扩散范围;在设备产尘部位装置吸尘口。达到“减少发尘，限制发尘和立即捕尘”的效果。

(十六)留样间温湿度控制问题

无特殊贮存条件要求的样品及物料留样间不应涉及温湿度控制问题，样品及物料留样间应与样品贮存条件的要求一致。

(十七)库房温湿度控制问题

无特殊贮存条件要求的产品及物料不应涉及温湿度控制问题，反之必须符合要求，但应符合通风、干燥要求，并应明确通风设施合理标准。

(十八)中间产品检测方法问题

中间产品与成品检测项目相同的也需分别检测，但允许采用不同的检测方法，其中中间产品可由企业自行建立快速检测方法，但必须经过与法定检验方法比对验证，成品检验应采用依据法定质量标准制定的企业质量标准。

(十九)状态标志问题

状态标志应包括设备设施状态、生产状态与生产操作有关的各功能间状态(是否清场等)。

(二十)留样问题

留样范围：成品必须每批留样，其他物料留样由企业自行掌握。

数量：产品重点留样的数量按重点留样工作计划需要量留样。一般留样的产品，留样量每批样品3～5个包装，每个包装量至少为检验用量的3～5倍。每个包装不足检验用量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原料药可使用模拟包装留样。

(二十一)供应商质量评估问题

应确定基本要求，包括供应商质量评估制度、规程、资质证明复印件、合同、现场检查报告等。

(二十二)中药制剂受控环节

目前部分中药制剂生产厂将药材粉碎委托其他企业加工，本企业仅进行分包装，使中药散剂生产和质量控制处于失控状态，按照GMP规范原则要求，应从药材或饮片采购环节控制做起。目前国内未实行兽药委托加工政策，因此兽药成品和制剂前工序生产不得采取委托加工的方式，并不应在厂外另设加工点。

中药制剂前处理工序范围按剂型划分。其中散剂、丸剂等固体制剂应包括药材粉碎工序;以有效药物成分加工的制剂应包括提取工序;以浸膏、流浸膏为原料进行制剂加工的，可以采取自制或外购，但外购产品必须符合药用要求、质量可控。

中药粉碎、提取等前处理工序可在厂区内与制剂生产分离的其他区域内设置，若受厂区面积限制，对设在厂区外的前处理车间、设施，需按检查标准，并列入GMP检查范畴。

(二十三)中药前处理洗涤问题

根据清洁卫生需要，确定清洗范围，包括植物根茎类。植物花、叶、茎类药材等不宜清洗的药材可采取其他清洁措施。

(二十四)易燃易爆危险品、毒性药品管理及存放库问题

GMP规范中有关易燃易爆危险品、毒性药品管理条款同样适用于具有该类物质理化性质的检验用试剂、试液，但应纳入实验室管理范畴(包括软件、硬件及人员)。

易燃易爆等危险品应专库或专柜贮存，其中较大量生产用危险品应设专库，并远离火源、符合阴凉条件。检验用(少量)危险品可设专柜。

(二十五)制剂包材选购、使用问题

1、在保证质量的基础上，无菌分装产品生产用胶塞、铝盖可从符合药品包装材料GMP标准的单位采购已清洗处理好的产品，但必须对所购胶塞的清洁度进行验证3批次，并在用前必须进行灭菌。GMP检查时须查证供应商资质状况及有关材料。

2、大输液生产所用玻璃瓶可经清洗后使用，不强制要求干燥灭菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌联动机(无容器烘干工序的)。

4、大容量灭菌注射液包材问题，生产大容量灭菌注射液选用的玻璃瓶，应符合国家食品药品监督管理局发布的钠钙玻璃输液瓶(YBB00032002)，胶塞应符合药用氯化丁基橡胶塞(YBB00042002)或药用溴化丁基橡胶塞(YBB00052002)质量标准的要求;其他包装材料须符合药用要求，并经验证。

(二十六)动物实验及委托检验问题

1、生物制品企业必须设置实验动物室，其中健康动物饲养(繁殖)区，必须与制品质量检查用动物室(系指制品异常毒性试验、热原试验以及效力试验动物室)各自分开，更要与制品生产区分开。动物饲养管理需符合实验动物管理规定，即：当地省级实验动物管理委员会或中心发放的实验动物等级合格证书和实验动物饲养条件许可证书。同时，实验动物室布局、设施需符合制品检验和生物安全防

护的需要。

2、生产生物制品以外产品的企业，可采取建立实验动物室和委托外单位承担动物实验的做法，但被委托单位必须具有相应资质，现场检查时应提供被委托单位的资质证书、委托合同、检测报告。

(二十七)生产管理部门和质量管理机构设置问题

1、主管兽药生产和质量管理的负责人须具有4年以上实际药品生产工作经验。

2、兽药生产和质量管理部门的负责人须具有3年以上实际生产管理或药品检验经验。

3、生产车间内称量、配液(混合)、灌封(分装)、灭菌、内包装等直接与原料药或半成品、中间产品、成品接触的操作工以外的人员为辅助性人员。

(二十八)消毒剂原料进口报验问题

消毒剂原料多属化工产品，化工产品进口报验不属兽药管理范畴，不需履行报验手续。

(二十九)生产和检验用化学试剂等检验问题

1、质量检测实验室须具备所有物料、半成品、成品检测用仪器、设备、设施，能够对物料和产品实施有效的质量监控。

2、生物制品生产用化学试剂、化学药品和抗生素药品暂不要求进行质量检测，化学试剂应从有资质和质量保障的生产厂购买，化学药品、抗生素药品应从GMP企业购买。

化学药品制剂生产企业使用的化学试剂(不应低于分析纯级别)暂不要

求进行质量检测。

(三十)关于认证范围问题

产品剂型是确定认证范围的主要参考依据，一般情况下不考虑给药方式，如：某粉剂可同时通过饮水、饲料添加方式给药，但认证范围仅认定粉剂;某溶液剂可同时通过饮水、粘膜给药方式，但认证范围仅认定溶液剂;某注射剂可同时通过注射、口服给药，认证范围认定为注射剂;其生产环境洁净度级别就高不就低。

六、动态、静态检查及复验问题

(一) 动态检查条件

1、已取得生产许可证和产品批准文号的企业;

2、GMP改造后生产活动及设备设施运行3个月以上;

3、有洁净级别要求的，应有国家空调所出具的有效期内(12个月)检测报告;

4、GMP改造后每个剂型至少生产30个批次;原料药及生物制品不少于10个批次;

5、省兽药管理部门出具的预检查验收报告。

(二) 静态检查条件

1、省兽药管理部门预检查验收报告;

2、生产、检验设备、器具完成计量校验;

3、所有生产、检验设备完成验证(不包括生物制品);

4、完成产品工艺验证：每种剂型选择2种以上有代表性(用专一品种的生产线的除外)、企业拟生产的产品，试生产3个批次，每个批次的生产量应不低于每批次生产能力的50%;

5、各工序设备设施管线接通，与药物直接接触的生产设备需完成清洁验证;

6、仓储及其他设施设备配置、安装到位。

(三)复验

1、限期整改复验

(1)动态限期整改3个月后(积累生产检验数据)提出检查申请，安

排检查;

(2)静态限期整改无时间限制，整改完成即可安排检查;

(3)限期整改检查重点是针对与缺陷项目有关的硬件、软件和记录，检查结束时检查组仅对限期整改部分提出检查报告，不再以评价标准逐项进行评议。

2、到期复验

(1)静态期满进行动态复验的，申报单位需提供以下材料：申请报告;预检查申报表;GMP实施情况;GMP实施过程中有修改内容的软件文本等，检查时按照检查程序和评价标准进行逐项评价，形成报告和缺陷项目表等材料。

检查重点是现场环境状况、人员操作、各种记录及软件执行情况等。

(2)动态期满进行复验的，企业需按首次申报要求提供全套GMP材料、预检查申报表和空气洁净度检测报告等。

检查按照标准、程序进行全项检查，作出评价结论。

(四)检查验收类型，通过检查后增加生产品种的监管问题

原料药厂需按品种验收。制剂厂按剂型验收。材料申报应包括所有批准文号的产品生产工艺规程、质量标准等资料。

检查通过后增加品种并需增加生产设备或检验设备的，应由省兽药管理部门负责监管，达到要求的方可批准生产。新修订《条例》生效后，所有产品的批准文号均由农业部核发，包括审核产品的生产、检验设备条件，生产工艺、质量标准等技术材料，但省兽药管理部门仍负有监管的职责。

七、自检报告基本要求

自检报告应包括自检项目内容、检查结果、评价结论、缺陷项目及改进措施、建议，自检必须按照自检工作程序和自检计划进行，并做好各项记录。

第五篇：兽药GMP验收程序

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：

1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律; 2)企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状况;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性;物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 严重缺陷(50分一下)。通过要求：关键项N为0 一般项

化药N《=22%

中药N《=25% 折算：

1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议

参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。工作流程：

1)交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;

4)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。

5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6)合影留念(做广告也要用)

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。

验收注意事项

1、接待安排接送：守时安全住宿：安静清洁吃饭：卫生随意参观：因地制宜作息：保证休息

2、首次会议

会议室：横幅、座位、席卡汇报材料：

投影：简洁提纲式、照片、工艺图文字材料：(讲20分钟)至少六份

1)基本情况：企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。

2)GMP建设所做的主要工作

工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 3)试运行及自检

试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。

附：工艺图、组织结构图、人员花名册。

办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。

3、现场检查

陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。

检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产

流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。

操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区：检定标志、清洁状态。

规程纪律：每个岗位有相关规程(有效版本)、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。

检查的几个关键点：

1)操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2)标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。

3)有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4)QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5)相关设备、仪表经过检定。 6)状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。

7)车间环境、设备的清洁。是否使用过。

8)参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。

4、软件检查

各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。

除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。

5、人员考核分两部分：

1)车间、质检、仓库等的现场考核。 2)集中考核。现场考核重点：

与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。集中考核：

法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。

中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。一般制定人回答，回答不完整可补充。

6、末次会议检查组长主持会议。

对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅，签字时悬挂。可准备现场拍照，签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。

兽药GMP验收程序验收时间：一般两天验收程序：第一阶段

首次会议，双方见面

检查组组长主持，介绍检查组成员;

宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项; (注意检查组人员的分工，并安排联络员.)

公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况; 第四阶段

1、检查全部的文件;

2、与公司有关人员座谈，进行人员考核; 第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告; 末次会议

检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态) 迎接验收有关注意事项

一、预验收

1、省畜牧办组织专家进行预验收;

2、严格按照农业部的标准、程序进行;

3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)

4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局; 注意:需要换证的要换生产许可证

二、上报材料

按照农业部第267号公告要求的内容：

1、书面材料、电子文档各1份;

2、兽药GMP检查验收申请表三份;

3、兽药GMP检查验收初审表三份;

三、做好有关准备工作

1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态;

2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;

3、人员服装整洁;

4、准备好接待车辆;

5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )

四、食宿安排

1、住宿：

组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等，开通电话; 企业安排一个房间做接待，负责联络;

入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;

2、就餐：

环境较好、卫生 ; 有地方特色，不重复;

减少陪同人员、就餐时间尽量短;

五、首次会议 (汇报情况)

1、准备好会议室(大小适中)：欢迎横幅--- 汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等; 汇报：(1)多媒体、手提电脑; (2)时间：15分钟;

( 3)材料内容：要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图; 会议室门口列队欢迎专家;

六、现场检查

1、厂区门口列队欢迎;

2、一位熟悉生产的管理人员进行全程陪同;

3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;

4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理(注意工作服、鞋套);

5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;

6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);

七、审查文件材料

1、材料尽可能齐全并分好类;

2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人)，要认真负责;

3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;

八、人员考核

1、抽到的人员要全部到位;

2、不要怯场、按平时掌握的说;

3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;

4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;

5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; (关键是平时做好培训工作)

九、末次会议

1、准备好打印机并调试好;

2、横幅、胸花、照相机;

3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);

3、企业表态、致谢;

4、双方签字;

十、其它注意事项

1、安排专家适当休息、劳逸结合;

2、注意搞好衔接(车辆、现场检查);

3、注意态度问题，虚心接受专家意见;

中华人民共和国农业部公告

第 1427 号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

农业部

二○一○年七月二十三日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总

则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。

(一)新建企业

1.企业概况。

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)。

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图。

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况。

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告。

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。

11.兽药GMP运行情况报告。

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)。

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。

15.企业自查情况和GMP实施情况。

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附

则

第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

附表：1.兽药GMP检查验收申请表(略)

2.兽药GMP申请资料审核表(略)

3.兽药GMP现场检查验收工作方案(略)

4.检查验收组工作情况评价表(略)

5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表(略)

6.兽药GMP现场检查验收报告(略)

7.检查员自查表(略)

8.兽药GMP整改情况核查表(略)

9.兽药GMP整改情况审核表(略)

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