南食药监发20086号

第一篇：南食药监发20086号

遂食药监发〔2007〕63号

四川省遂宁食品药品监督管理局

关于印发《遂宁市药品医疗器械安全信用分类

管理办法(试行)》的通知

各区(县)食品药监局、食品药品检验所、药品医疗器械生产、经营、使用单位：

为了更好的地开展药品医疗器械安全信用分类管理工作，现 将《遂宁市药品医疗器械安全信用分类管理办法(试行)》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

二○○七年十月十日

四川省遂宁食品药品监督管理局 2007年10月10日印发

(共印200份) 2

遂宁市药品医疗器械安全信用分类管理办法

(试 行)

第一章 总则

第一条 为了充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的信用意识，促进形成全市统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理的法律法规和国家食品药品监督管理局制定的药品安全信用分类管理暂行规定等，制定本办法。

第二条 本办法适用于全市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市辖区内药品、医疗器械生产、经营企业的法人机构及县级(含县级)以上医疗机构的安全信用等级的分类评定工作。

县、区食品药品监督管理局负责本辖区药品、医疗器械生产、经营企业的法人机构以及县级(含县级)以上医疗机构的安全信用等级评定的初审工作和药品零售连锁门店、药品零售单店、医疗器械经营企业分支机构以及县级以下医疗机构的安全信用等级评审工作。

第四条 在四川省遂宁食品药品监督管理局统一领导下，由安全监督科、市场监督科、医疗器械科三个业务科室牵头，市局政策法规科、办公室、稽查支队、市药品检验所、各县(区)局为成员单位，以及聘请的相关社会人士组成“遂宁市药品医疗器械安全信用等级评审委员会”，负责对全市药品医疗器械生产、经

3 营、使用单位的信用状况进行评审。评审委员会下设办公室，办公室设在市场监督科，负责办理评审工作的具体事务。

第五条 遂宁市药品、医疗器械安全信用等级实行动态管理，本着客观、公开、公正的原则，严格执行标准，对守信单位的评审不定比例，不下指标，不搞平衡照顾和荣誉终身制，每年一评审，两年一认定，认定结果在四川省遂宁食品药品监督管理局信息网(http://snfda.scsn.gov.cn)以及各种新闻媒体向社会公布。

第六条 药品医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级采取相应的奖惩措施。

第二章 信用信息档案的建立和交流

第七条 企业质量信用档案信息包括：企业登记注册信息和日常监管信息。

(一)药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的登记注册信息：单位名称、注册地址、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号、生产(经营、使用)单位地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、联系电话、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产品种等。

(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管信息：指食品药品监管部门在日常监管、质量抽查及专项整治工作中的监督检查记录和对生产、经营、使用单位违反法律法规等不良行为记录及处理信息，如：行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

4 第八条

药品医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：

(一)药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密和技术秘密;

(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第九条

各级食品药品监督管理部门应根据本管理办法第三条之规定，对所辖药品、医疗器械生产、经营、使用单位采集和记录相关信用信息，并建立真实、完整的安全信用信息档案。

第十条

对属于市局建档范围的，各区(县)局、市食品药品检验所、市局稽查支队应将日常监督检查的相关信息或抽验、检验结果于每季度末报市局对口业务科室。

第十一条

药品医疗器械安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。

第三章 信用等级

第十二条 认定药品、医疗器械安全信用等级的原则：

(一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;

(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十三条 药品医疗器械安全信用等级分为A、B、C、D四级。A级为：守信;B级为：警示;C级为：失信;D级为：严重失信。

(一)达到下列标准的为A级

1、正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位

5 无违反药品、医疗器械监督管理法律法规的行为。

2、无药品、医疗器械质量安全事故发生。

(二)有下列情形之一的为B级

1、在日常监督检查和各种专项检查中，受药品监管部门两次 以上书面警告或责令限期整改，并在规定时限内按规定要求进行了整改;

2、符合《药品管理法实施条例》第八十一条而受到处罚的;

3、不积极配合药监部门监督检查的。

(三) 有下列情形之一的为C级

1、因实施同一违法行为被责令限期整改两次以上的;

2、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物两次以上或者因违反法律法规被撤销药品、医疗器械广告批准文号的;

3、发生较大药品、医疗器械安全事故和较大药品、医疗器械处罚案件的;

4、因违反规定被药监部门收回GSP、GMP证书的。

(四)有下列情形之一的为D级

1、因违反规定被撤销批准证明文件的;

2、发生重大药品、医疗器械安全事故造成严重后果的;

3、拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

4、因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。 第十四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理部门对6 企业提出的复核或更正要求，合理的应及时采纳，不合理的应予以驳回并说明理由。

第四章 评审办法和程序

第十五条 药品、医疗器械安全信用等级的认定，每年年底按照安全信用等级评审条件和标准，由被评审单位写出详实的书面自查报告，填写安全信用等级申报表，一并呈报当地食品药监局，由当地食品药监局进行评审;属各县(区)局初审的单位经县(区)签署意见后，再由县(区)局报送市安全信用等级评审委员会办公室，由市安全信用评审委员会进行评审。

第十六条 药品零售连锁门店、医疗器械经营企业的零售分支机构的评定信息要作为药品连锁公司、医疗器械法人机构安全信用等级评定依据之一。

第五章 激励与惩戒

第十七条 被认定为A级的单位，食品药品监督管理局将向社会公示表扬，给予政策支持，除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的次数，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

被认定为B级的单位，公示违法记录，加强跟踪检查。

被认定为C级的单位，公示违法记录;增加日常检查次数，加大样品抽验力度，加大飞行检查力度。

被认定为D级的单位，公示违法记录，列入重点检查单位黑名单。

第六章

监督和责任

第十八条

各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品医疗器械安全信用分类管理制度，在药品医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第十九条

违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第七章

附

则

第二十条 本办法由市局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。原《四川省遂宁食品药品监督管理局药品医疗器械生产、经营、使用单位安全信用等级评审办法》同时废止。

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第二篇：遂食药监发〔2007〕64号

四川省遂宁食品药品监督管理局

关于调整药品医疗器械安全信用等级评审委员会

成员的通知

各区(县)局、食品药品检验所、市局各科室队：

由于部分同志工作岗位发生变化，经研究决定，调整“遂宁市药品医疗器械安全信用等级评审委员会”及其办公室成员，调整后的遂宁市药品、医疗器械安全信用等级评审委员会及办公室成员如下。

遂宁市药品医疗器械安全信用等级评审委员会成员名单 主任：李伦(市食品药品监督管理局长)

副主任：唐前华(市食品药品监管系统政风行风建设监督员、

市人大教科文卫委主任)

蒋天胜(市食品药品监督管理局副局长)

成员：刘才广(市食品药品监督管理局副局长)

刘华(市食品药品监督管理局副局长)

蒋怀兴(市食品药品监管系统政风行风建设监督员、

市监察局纠风办主任)

吴诗琼(市食品药品监督管理局安全监督科科长) 覃仕尚(市食品药品监督管理局市场监督科副科长) 吴君(市食品药品监督管理局医疗器械科副科长) 王敏(市食品药品监督管理局政策法规科科长) 但光杰(市食品药品监督管理局稽查支队支队长) 唐跃林(市食品药品检验所所长)

吕祥林(船山区食品药品监督管理局局长)

黄金(安居区食品药品监督管理局局长)

张彦(射洪食品药品监督管理局局长)

李华龙(蓬溪食品药品监督管理局局长)

周武(大英食品药品监督管理局局长)

刘志刚(遂宁市人民医院副院长)

韩辉军(市食品药品监管系统政风行风建设监督员、

四川省遂宁市全泰堂药业有限公司董事长)

吴启寿(遂宁市鑫金泰医疗器械有限公司董事长)

遂宁市药品医疗器械安全信用等级评审委员会办公室成员名单 主任：蒋天胜(市食品药品监督管理局副局长)

副主任：吴诗琼(市食品药品监督管理局安全监督科科长)

覃仕尚(市食品药品监督管理局市场监督科副科长)

吴君(市食品药品监督管理局医疗器械科副科长) 但光杰(市食品药品监督管理局稽查支队支队长) 唐跃林(市食品药品检验所所长)

成员：张方志(市食品药品监督管理局医疗器械科主任科员)

庄先华(市食品药品监督管理局安全监督科科员) 黄琳焰(市食品药品监督管理局市场监督科工作人员) 特此通知

二○○七年十月十日

四川省遂宁食品药品监督管理局2007年10月10日印发

(共印40份)

第三篇：鲁食药监发〔2006〕51号（推荐）

鲁食药监发„2006‟51号

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省整顿和规范药品研制生产

流通秩序工作方案的通知

各市食品药品监督管理局、省局直属事业单位：

根据山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(鲁政办发„2006‟75号)和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办„2006‟465号)要求，结合我省实际，省局制定了《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十月十三日

— 1 —

山东省整顿和规范

药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了进一步整顿和规范我省药品研制、生产、流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(鲁政办发„2006‟75号)和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办„2006‟465号)要求，结合我省实际，制定以下工作方案。

一、 工作重点

(一)药品研制环节

⒈严厉打击药品研制过程中弄虚作假行为。以现行的《药品注册管理办法》中的化学药品第

5、6类申请和中药第

8、9类，中药、化学药品注射剂、多组分生化注射剂、申报家数较多的品种、申报数量较多的注册申请人以及在药品注册过程中有不良记录的生产企业为核查重点。

⒉清理和规范全省药品批准文号。

⒊严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

⒋严格受理重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药— 2 — 注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

⒌严厉查处药品注册申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报以及反映其他可能存在安全隐患的药品注册资料，进行严格调查和检查。

(二)药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂(其中包括生物制品、多组分生化药品)生产和配制单位;

⒉近期有群众举报的单位;

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位; ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位; ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位;

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位; ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位;

⒏质量意识差、管理薄弱、生产(配制)条件简陋的单位。

(三)药品流通环节

⒈加强GSP(药品经营质量管理规范)跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

⒉对重点区域、重点单位、重点产品进行重点监管和检查，强化对疫苗流通企业的监督检查;规范中药材、中药饮片购销渠

— 3 — 道;开展药品包装、标签、说明书的专项检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证等违法经营行为。

⒊严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

⒋加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。

⒌结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

(四)医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

⒋专项检查重点监管医疗器械品种的生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和宫内节— 4 — 育器产品的企业的质量体系专项检查。

⒌调查医疗器械委托生产情况。

二、工作措施

(一)药品研制环节

⒈组织对药品注册申请进行全面清查。省局对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

⒉省局组织开展重点抽查。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请，省局组织检查组进行重点抽查，发现弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报，并将有关核查结果及时上报国家局。同时将认真迎接国家局的现场抽查和具体工作指导。

⒊加强现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

⒋清理和规范药品批准文号。按照国家局统一部署，组织开

— 5 — 展全省药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我省药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，为国家局分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作做好充分准备。

⒌严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

⒍建立健全药品注册申报人诚信管理制度。在本方案的实施中，着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

(二)药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产(配制)，是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求;主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产(配制)规模相适用的厂房、设施和卫生环境;生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备— 6 — 案;改建、扩建生产车间(含生产线)的，是否按规定申请GMP认证。

⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行批审核;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行;按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;按规定与供应商签订合同;供应商合格资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机

— 7 — 控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准;批生产(配制)记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定;委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

(三)药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为;药品零售企业是否有超方— 8 — 式经营、超范围经营、出租(借)柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改;对逾期不整改和违法违规的依法从重处理;问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。进一步做好菏泽舜王城中药材专业市场整治和规范工作，着力指导和督促加快实现企业化管理进程，提高中药饮片质量抽验合格率。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查

— 9 — 范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用;引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品;大力开展对乡村药品经营者的培训;采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

(四)医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，由各市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠;凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。各市局汇总上报企业自查自纠情况后，省局将针对企业自查自纠中发现的问题，组织进行监督检查，针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正;对不符合现行的国家或行业强制性标准要求的注册产品，要— 10 — 求企业补充完善技术资料和注册产品标准，对需要补充检验的，要求企业补充履行检验手续并提供符合性检验报告;对重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，将按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

对市局审批的一类医疗器械品种，各市局应汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，应严格按照国家规定及法定程序予以纠正。省局将组织对各市局的医疗器械产品注册情况进行检查或抽查，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，由省局汇总近年来注册审批中发现的问题和投诉举报情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风

— 11 — 险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，各市局要对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改;对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿;对违规行为的，依法严厉查处。

⒊开展对医疗器械重点监管品种生产企业质量体系专项检查。

省局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。按照《外科植入物生产实施细则》的要求，重点检查企业的生产条件、特殊过程和关键工序控制、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展血管支架、动物源医疗器械产品(如生物蛋白胶、生物创伤材料)的生产企业质量体— 12 — 系检查，重点检查生产企业的原材料控制、生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。

⒋调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各市局要在省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取市、县局全面检查、省局督查和重点抽查相结合的方式进行。

(一)涉药单位自查整改(2006年10-11月份)。 各涉药单位要对药品(含医疗器械，下同)研制、生产(配制)、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地市、县局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

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(二)全面监督检查(2006年12月-2007年4月)。 对涉药单位监督检查的事权划分，坚持“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，市局、县局检查任务的具体分工由市局确定。各市局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品研制、生产(配制)、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查;对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各市局要认真总结自查整改和监督检查工作情况，写出专项行动工作总结，于2007年5月底报省局。对各环节存在的严重问题、带有普遍性问题进行深入的分析研究，提出解决办法或建议，探讨建立长效的药品安全监管机制。

为加强调度和指导工作，各市局要将专项行动的进展情况每季度向省局书面报告一次，大案要案要及时报告。省局将根据专项行动的进展情况、企业自查整改和市、县局监督检查中发现的突出问题和带有全局性的问题进行专项督查，必要时组织专项检查组，开展专项检查，同时结合GMP、GSP跟踪检查、飞行检查进行重点监督检查。

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(三)省局重点抽查(2007年5月-7月)。

省局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和市局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各市局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全省。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

省局各有关处室要按照国家局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报国家局;省局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全省专项行动情况进行全面总结，报省政府和国家食品药品监管局。

四、工作要求

(一)在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各市、县局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力;积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效;要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公

— 15 — 众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

(二)加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。省局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各市、县局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

(三)加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击;对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处;对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理;对涉及跨地区的重大案件，要及时报告省食品药品监管局，必要时可以由省局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

(四)加强培训，提高素质，进一步增强企业的法律意识和— 16 — 质量意识。各市、县局要按照有关规定，进一步加强对药品、医疗器械有关人员执业资格的监管，凡是达不到要求的一律不得上岗执业;引导药品、医疗器械生产、经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。进一步强化质量责任和法律意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。

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主题词：市场监督

整顿

秩序

方案

报送：省政府，国家食品药品监督管理局，各有关部门

山东省食品药品监督管理局办公室

2006年10月13日印发

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第四篇：(鲁食药监发[2006]20号2006-4-3)

鲁食药监发„2006‟20号

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省互联网药品信息服务管理办法(试行)的通知

各市食品药品监督管理局：

《山东省互联网药品信息服务管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议通过，现予发布，自2006年4月1日起施行。

二○○六年四月三日

— 1 — 山东省互联网药品信息服务管理办法(试行)

第一条 为规范互联网药品信息服务资格的申办及变更，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所指互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第三条 山东省辖区内的企事业单位，申请、变更《互联网药品信息服务资格证书》、药品监督管理部门依法办理《互联网药品信息服务资格证书》核发、变更及监督管理工作，适用本办法。

第四条 申办互联网药品信息服务的企业由省食品药品监督管理局负责审批，设区的市食品药品监督管理局负责转报。

第五条 申办互联网药品信息服务应符合以下设置标准：

(一)山东省行政区域内依法设立的企事业单位和其他组织;

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(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;

(四)互联网药品信息服务网站所登载的药品信息应科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

第六条 申请提供互联网药品信息服务的单位，应当在国家食品药品监督管理局网站(网址：http://)在线申请(申请人务必记清网上申请成功后随机自动生成ID号码)，并向拟办企业所在地市药品监督管理局提交以下书面材料：

(一)《互联网药品信息服务申请表》(与在线申请内容一致，附件一)一式三份;

(二)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

(三)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

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(四)已取得药品招标代理机构资格证书的提交证书原件及三份复印件;

(五)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

(六)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(七)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(八)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

(九)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(十)保证药品(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

(十一)审批部门要求提供的其他材料;

(十二)企业关于以上材料真实有效的声明。 以上材料一式两份，统一使用A4纸装订成册(下同)。 第七条 申请变更互联网药品服务许可事项的单位，应当向所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：

(一)《互联网药品信息服务项目变更申请表》(附件二)一式三份;

(二)《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复— 4 — 印件;

(三)变更互联网药品信息服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件;

(四)变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件;

(五)变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历;

(六)变更网站栏目服务方式和服务项目(收费或非收费)，需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明;

(七)审批部门要求提供的其他材料;

(八)企业关于以上材料真实有效的声明。

第八条 申办人所在地市食品药品监督管理局收到申请材料后，应当在5个工作日内与《申办互联网药品信息服务材料转呈单》(附件三)一并转报省食品药品监督管理局。

第九条 省食品药品监督管理局收到申报材料及《申办互联网药品信息服务材料转呈单》后，根据下列情况分别作出处理：

(一)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正;

(二)申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办互联网药品信息服务补正材料通知书》(式样

— 5 — 见附件四)，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理;

(三)申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办互联网药品信息服务受理决定书》(式样见附件五)。

第十条 省食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据《互联网药品信息服务管理办法》对申报材料进行审查，做出是否同意的决定。同意的核发《互联网药品信息服务资格证书》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告;不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十一条 申办人认为申报材料完整达到标准要求，所在地市食品药品监督管理局无正当理由不予转呈申报材料的，申报人可将申报材料或者申请验收资料直接报省食品药品监督管理局。

第十二条 申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。 第十四条 本办法自2006年4月1日起施行。

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主题词：市场监督

互联网

信息

服务

办法

通知

抄送：国家食品药品监督管理局

山东省食品药品监督管理局办公室

2006年4月3日印发

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第五篇：江食药监〔2012〕53号

江油市食品药品监督管理局

2012年高考期间餐饮服务环节食品安全保障

实施方案

各股室(队)、机关支部: 为了确保广大考生在高考期间的饮食安全，根据《食品安全法》的规定并结合我市实际，特制定本实施方案。

一、主要任务

认真排查高考定点餐饮单位的食品安全隐患，预防食物中毒和食源性疾病的发生，确保高考工作顺利进行。具体包括：

1、详细了解学校食堂供餐计划安排，包括就餐人数、就餐地点、拟供食谱(含酒水、饮料、水果)等;对所有考生和

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1、督促学校食堂、学校周边餐饮单位及高考定点社会餐饮服务单位强化现场保卫，禁止闲杂人员随意进入后厨和水房，防止投毒事件的发生;

2、禁止向考生及教务人员供应凉菜等高危食品;

3、所用的蔬菜必须严格进行去除表面农药残留。禁止使用下列原料：①韭菜、圆白菜等农药残留相对高的蔬菜;②发芽、发青的土豆及四季豆(芸豆角)等容易产生毒素的蔬菜;③死亡的甲鱼、乌鱼、河蟹、青蟹和各种贝类;④发酵的豆制品。如豆豉、臭豆腐等;⑤亚硝酸盐及胭脂红等食品添加剂;⑥病死、毒死、死因不明及无动物检疫合格证明的畜禽肉类及其制品。

4、每餐提供的所有食品必须进行留样，其数量为每种不少于150克，贮存于4℃的冷藏环境中，保存时间不少于48小时。各接待单位必须提供足够容量的容器、冰箱专门用于上述样品的保存。

5、早餐提供的牛奶应破袋煮沸后提供，豆浆要多煮沸几次;供应的咸鸡蛋、咸鸭蛋必须由本单位再进行加热处理后方可提供。

6、餐具、工用具等应及时清洗消毒，要有专门消毒设施和药品，有消毒记录。

五、应急准备

各股室必须扎实做好今年高考期间食品安全各项应急处置准备工作，一但发生事故，接到通知务必迅速到达现场，按

照《江油市餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》等要求，开展处置工作。

六、纪律要求

1、各有关餐饮服务单位、学校食堂主要负责人是本单位食品安全第一责任人，要对食品安全工作负总责，本单位管理人员是直接责任人，具体负责建立食品安全责任制和有关食品安全的管理制度，保证食品采购、贮存、加工及经营等环节符合《食品安全法》等相关法律法规的要求。对在高考期间出现的违反《食品安全法》的行为，将依据有关规定给予相应处罚。

2、监督人员要坚守工作岗位，认真履行职责，遇有特殊情况及时向领导小组报告，不得延误时机。检查发现存在的问题要及时督促整改，对可能影响到考生的饮食安全的餐饮店，及时报告市食品药品监督管理局(3252729)取消其为考生供餐资格。

3、监督人员要坚持文明执法、严格执法。对监管区域开展全面监督检查，不放过任何盲点、死角，对检查中发现的问题，严格查处。对因玩忽职守、失职渎职造成食品安全事故的责任人员，要严格追究责任。

二〇一二年五月二十九日

抄

送：市委办、市人大办、市政府办、市政协办、市教体局，本局领导，存档。

江油市食品药品监督管理局 2012年5月29日印发

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