第一篇：兽药gmp认证流程图
兽药GMP认证现场提问问题 _总经理
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2. 为什么搞 GMP 认证?
(1) 可以保证兽药的安全有效
(2) 提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。
(3) 有利于兽药出品，加快与国际接轨。
(4) 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。
3. 与兽药生产相关的法律法规有哪些?
1) 兽药生产质量管理规范
2) 病原微生物实验室生物安全管理条例
3) 实验动物管理条例
4) 兽药管理条例
5) 农业转基因生物安全管理条例
6) 病原微生物实验室生物安全环境管理办法
7) 重大动物疫情应急条例
8) 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
9) 兽药产品批准文号管理办法
10) 兽药标签和说明书管理办法
11) 兽药生产质量管理规范
12) 兽用生物制品管理办法
13) 兽用新生物制品管理办法
14) 新兽药及兽药新制剂管理办法
15) 兽药广告审查办法
4、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?
答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;
(3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定
应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;
(5)变质的;
(6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、(对企业总经理)GMP 的管理精神?搞 GMP 有什么感受?(实施 GMP 的三大主题和目的?)(GMP 的核心内容和精神是什么?)
(1)生产处处要防止污染：由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品 质量问题都 可认为是被“污染了”。GMP 对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及 容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
(1) 事物件件需要验证：验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据， 从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药 GMP 的实施就是在广泛验证及反复验证(前期 验证、同步验证、再验证及项目性验证)中进行生产活动。
(2) 工作一律遵守制度：有一项工作(或活动)就必须有一项制度;有制度就必须执行;有执 行就必须记录;有记录就要有综合分析、检查;有综合分析检查就有提高(改进、修订); 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作(或活动)就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合(分析、检查)。
有综合(分析、检查)就要提高(改进、修订)。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。
6、兽药生产的最高法规是什么?
答：兽药管理条例。
7、国家新兽药分为几类?
答：国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;
天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
8、GMP的全称是什么?
答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条
件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
9、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
10、国家新兽药指的是什么?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。
11、兽药的最高主管行政机关?
答：农业部。
12、最高兽药技术机构?
答：中国兽医药品监察所。
13、为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
14、标签的商品名、通用名的位置?
答：商品名在上，通用名在下。
15、生产中为什么要有卫生规定?
答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时
反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
16、为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行
过程和结果。
17、什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
18、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
答：质管部、省兽药监察管理部门
19、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
20、 什么是兽药?
答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、 抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
21、生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
22、为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
23、为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
24、质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
25、* 自检的目的是什么?
答：自检是兽药生产企业按照《兽药 GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：
企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产 品改进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。
26、产品在什么时候回收?
答 ：产品出现以下情况需收回：留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时;用户投诉并有 证据表明产品不合格时;接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。
27、哪些兽药不能销售? 答：不具备以下条件不得销售：
应有完整的公司信息(如：商标、公司全称、电话、地址)。
有正式的批准文号。
有生产批号。
有 QC 检验合格报告书及 QA 签发的产品合格证、放行单。
产品在有效期内。
包装完好无损。
28、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
答：质检人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省 级兽药监察所专业培训;直接生产操作人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 辅助生产人员(指不直接接触生产工艺人员)：初中以上并经专业知识及岗位技能培训。
29、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理?
答：(1)首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假;(2)经核实如果是仿冒我司的产品，由 我方提供证据向公布单位予以说明。经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测单位检测，请上级检测单位仲裁。
30、工艺规程与工艺验证的关系?
答：是辨证统一的关系。工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。
31、产品合格与 GMP 有什么关系?
答：实施兽药 GMP 就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、 不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。
32、生产管理的目的是什么?如何保证质量?
答：生产管理的目的：确保产品生产按产品照工艺及兽药 GMP 的要求进行，确保生产过程是处在受控 状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP 的发求。
33、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性，GMP 文件的制订是我 们企业运作的文字依据，是明确责任和“奖罚分明”的依据，是企业质量改进的原始依据，是人员培 训及评
价的根据。
34、当记录出现错误时，应如何进行修改? 答：填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。
35、你们厂的内控标准是怎样制定出来的?
是依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》由质保部会同生产部、物料部等有关部门制定，经公司质保部经理审核，企业负责人批准、签发后下达， 自生生效 日期起执行。
36、兽药生产合法的标志是什么?
37、兽药 GMP 从哪年开始强制实行的?
答：自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP》实施过度期，自2006 年1月1日起强制实施
38、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：文件制定的核心是遵循完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、 严密性及可追溯性的原则。
39、(总经理)三不放过原则是什么?
答：事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，没有制订出切实可行的措施不放过。
第二篇：仓库管理论文：兽药GMP认证对仓库管理的要求
仓库管理论文：
兽药GMP认证对仓库管理的要求
摘 要:兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。兽药仓库管理关系到经济效益和社会效益,适合实施GMP认证。文章就GMP标准的内涵进行概述并探讨GMP标准对兽药仓库管理的要求。
关键词:GMP 兽药仓库管理 必要性和优越性
一、简述GMP质量标准的内涵
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。
二、兽药GMP认证对仓库管理的内容
(一)兽药采购的控制
兽药采购贯彻“按需进货,择优选购”的原则,从合法供销公司购进合格兽药,对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可(《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》)等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查,保证兽药来源渠道合法正当,从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性,保证社会需要和库存合理。
(二)兽药的入库管理
1.兽药管理流程图。
2.仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损,是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题,仓库管理员可拒绝收货,并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌,同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物,则将新到物品存放到待检区,并用黄色绳围栏,挂上黄色待检标志。
3.管理员填写《到货验收记录》,并填写《申请检验单》,请质保部检验。质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏,并将合格的物品搬到合格区,围上绿色围栏,并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证,仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证,并将货物转移到“不合格品存放间”,挂上红色不合格标志牌及标志绳,严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”,均要加盖质保部印章。
4.仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。
(三)兽药出库管理
1.仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章,缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部,应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全,字迹是否清楚。按先进先出的原则,确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则,领用不得拒绝。
2.发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致,无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。
3.由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致,包装无破损、无污染,准确无误后,则双方在提货单上签字认可。
4.清点库存成品情况,填写货位卡、发货记录,记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等,做到账、卡、物相符。各种记录凭证收编、归档,保存至成品有效期后一年。
(四)兽药储存养护
1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面,对存放物品的表面及门窗,每周至少作一次全面清洁。
2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。
3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫(或捕鼠夹)、灭蝇灯、纱窗,配置温湿度计。
4,按所存放物料的贮存要求,每日上午(9:00～10:00点)、下午(15:00～16:00点)各记录一次库房温湿度,控制库区的温湿度。阴凉库温度控制在20℃以下,其它库房无特殊要求的温度不做控制。并如实填写《库房温湿度记录》。
5.库管员每周全面检查各物料贮存情况一次,并如实填写《库房巡检记录》。
6.养护过程中发现问题的处理方法。
7.发现账、卡、物等不符时,要立即查找原因。
8.进行质量检查时,对易变质品种,发现不合格品种的相邻批号产品、临近失效期、外观变化、有吸潮现象的产品时应进行复验,填写请验通知单,交QC取样检验。
9.已发现有质量问题而申请复验的物料,暂停出库,挂黄色待验标志牌。待收到检验报告书后,根据检验结果,再决定是否继续出库。
三、兽药仓库实行GMP认证管理的必要性和优越性
如果企业没有GMP相应管理制度来控制,可能会出现物料管理不严,库存物料不按类别、名称、批号分别合理堆放,有账、物数量不符,贮存条件达不到要求,取样无代表性或无取样标志,没有遵循先进先出的原则等现象;车间使用的剩余物料未严密封口,不及时退库,放置时间有的长达几个月,没有放置记录,重新使用时又没有复检合格方进行投料等。批生产记录存在填写不规范,出错时更改欠规范,记录不完整如没有做物料平衡检查、清场、清洗记录不全,无操作、复核人签名等现象,批生产记录的可追溯性不强,对查找质量事故原因分清责任、提高管理水平没有指导意义。
随着社会的发展,市场经济竞争的加剧,人们对质量的要求越来越高。兽药仓库负责全部兽药来源,兽药是关系到人畜健康与安全的特殊商品,因而质量管理尤为重要。兽药仓库管理与GMP质量管理有着相同的目的:都是保证产品质量,通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量。GMP国际质量认证的精髓是以顾客为关注点,以过程为基础,全员参与,运用PDTA(即计划—实施—检查—处理)的循环,来达到不断持续改进,从而提高产品质量。实施GMP质量认证有其必要性和优越性。兽药仓库工作中的每一个环节,每一个员工的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响到兽药质量,只有人人做好本职工作,人人关心兽药质量,
质量才有真正保证,也就是全员参与质量管理。
四、小结
根据检查环节中出现的问题来确定处理的方式和应采取的措施,并对检查或其他环节发现的问题分析查找原因,特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。确定改进和预防问题发生的措施,措施执行的跟踪验证。将成功的经验和失败的教训纳入到标准、规章制度中去,巩固取得的成果,防止问题重复发生。提出这一循环尚未解决的问题,将它转到下一次PDCA循环中去。兽药仓库管理运用GMP标准的PDCA循环,它符合实践—认识—再实践—再认识的客观规律,能引导兽药仓库管理不断完善。兽药仓库实施GMP质量认证,使每项工作有章可循,人人参与,一切以兽药质量为出发点,层层落实把关,确保兽药质量,持续改进发展,能够提高兽药仓库管理工作的效率和水平,加强对企业的指导,督促企业严格按照GMP要求组织生产,持续地、科学地、全面地抓好质量管理,防止企业在管理上出现的松懈现象,从政策的角度把好药品的质量关,为增加行业竞争力做好基础。
参考文献:
1.张远昌.仓储管理与库存控制.中国纺织出版社,2004
2.杨永华,张进.企业质量管理及实施ISO9000族标准实务.深圳:海天出版社,2001.
3.何宁宁,吴万泰.ISO9000族标准、GMP与医院制剂.中国药房,1999(2)
第三篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造? (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受? *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 质量管理在生产过程中是怎样进行的? 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 如何制定批号? 库房标签和说明书是怎样管理的? (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?
10、 为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
11、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?
12、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
13、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?
14、 供应商的评估是怎样进行的?
15、 口服液车间出库剩余标签怎样处理?
16、 兽药生产的最高法规是什么?
17、 标签、说明书怎样审定和使用?
18、 * 国家新兽药分为几类?
19、 你们对原料是怎样评价的?
20、 口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?
21、 你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什
么?处理过退货和收回吗?
22、 GMP的全称是什么?
23、 产品放行的规定是什么?
24、 产品放行的依据是什么?
25、 什么是合格产品，怎样放行?
26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?注射用水在规范中规定是怎样贮存的?
27、 批生产记录的内容有哪些?
28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?
29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?
环境达不到时应怎样?
30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?
31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?
32、 不良反应怎样判断?
33、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
35、 车间的消毒谁负责?粉剂车间的消毒程序是怎样的?
36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
37、 按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求
是什么?
38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
39、 混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?
40、 混合岗位工艺查证的内容是什么?
41、 水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?
42、 水针灌封时应注意哪些问题?灌封时装量应控制在什么范围?
43、 成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?
44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?
45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
46、 批生产记录有哪些?
47、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检
验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
48、 * 何时对原辅料进行降级使用?
49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
50、 质量管理部门的职责是什么?
51、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式?
52、 配液用什么工艺用水?
53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
54、 什么是兽药?
55、 兽药的最高主管行政机关?
56、 最高兽药技术机构?
57、 人事部对兽药质量的责任?
58、 青霉素分装间的压差要求?
59、 青青霉素分装间生产结束后如何清洁?
60、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
61、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
62、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
63、 如何清洁初效、中效?
64、 空调过滤系统分几效?
65、 回风段开在哪个位置?
66、 原辅料的入库程序?
67、 成品入库、发放程序?
68、 * 预混时间、总混时间规定的依据?
69、 为什么要制定工艺规程?
70、 标签的内容包括哪些?
71、 标签的商品名、通用名的位置?
72、 标签如何管理?为什么要专人专柜管理?
73、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
74、 合箱有何规定?
75、 生产中为什么要有卫生规定?
76、 消毒剂有哪几种?
77、 为什么要进行微生物知识培训?
78、 粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?
79、 如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?
80、 称量岗位上班前应做哪些检查?
81、 为什么要核算“物料平衡”?
82、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成?
83、 生产完后为什么要清场?
84、 清场合格证是如何签发的?
85、 为什么要挂状态标识?
86、 为什么要批生产记录?
87、 质保部经理的职责权限?
88、 质量标准有哪几类?
89、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控
标准，是否能放行?
90、 * 原辅料如何取样?
91、 什么是不良反应?
92、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
93、 * 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
94、 * 分装时分装到一半时停电了怎么办?
95、 * 新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例有什么修改?
96、 * 设备档案应包括什么内容?
97、 * 自检的目的是什么?
98、 * 对实验动物被委托方的审查内容有哪些?(三个证：动物合格证、使用
证、饲养证)
99、 * 粉针剂批号如何确定?
100、 * 青霉素成品的有效期如何确定?(应在原料有效期范围内)
10
1、 * 水针车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损
如何处理?
10
2、 * 生产结束后混合机如何清洗?
10
3、 产品在什么时候回收?
10
4、 * 检验时检验设备仪器有故障了如何办?(维修后应计量检定合格后才能
使用)
10
5、 * 注射液配液岗位的控制要点?
10
6、 * 灭菌工序怎样进行检漏?
10
7、 * 精密称取的含意?
10
8、 什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类?
10
9、 * 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?
110、 * 洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理?
1
11、 * 灭菌时温度压力的记录多久记录一次?批记录中如何体现?
1
12、 (对销售经理)有质量投诉时如何处理?
1
13、 净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么?
1
14、 如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理?
1
15、 生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序?
1
16、 QA主管：批生产记录包括那些内容?
1
17、 化验员：批检验记录包括那些项目?
1
18、 化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么?(无水操作) 1
19、 化验员：检验用蒸馏水存放多少天?
120、 车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的?
1
21、 车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办?
1
22、 毒剧品管理方式和领用程序?
1
23、 物料采购程序有哪些?
1
24、 分析天平放置的环境有什么要求?
1
25、 滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1
26、 从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
1
27、 生产收率超过规定怎么办?
1
28、 在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1
29、 在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?
130、 中药材外包装应标示哪些内容?
1
31、 如何区分管道内容物?如何判断职工串岗?
1
32、 中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论?
1
33、 产品质量档案应包括哪些内容?
1
34、 作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1
35、 洁净室温室度要求是多少?
1
36、 灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作? 1
37、 制定质量标准的程序是什么?
1
38、 标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?
1
39、 留样观察的目的是什么?
140、 水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?
1
41、 为什么要清场?在哪些情况下应清场?
1
42、 水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?
1
43、 沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?
1
44、 洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少?
1
45、 成品退库的处理程序?
1
46、 兽药生产企业哪些检验项目可以委托?
1
47、 精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?
1
48、 水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般
是什么材质?
1
49、 清场合格证由谁发放?
150、 退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1
51、 进入洁净区人数超出规定人数怎么办?
1
52、 水针管道消毒灭菌是怎么规定的?消毒与灭菌有哪些区别?
1
53、 如何进行工艺查证?
1
54、 混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接
单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?
1
55、 设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?
1
56、 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? 1
57、 标定滴定液的相对偏差范围是多少?
1
58、 工艺规程与工艺验证的关系?
1
59、 为什么要实施GMP?在实施过程中有什么收获?有什么困难? 160、 实施GMP的意义和目的?
16
1、 干粉灭火器的原理?能否往人的身上喷?
16
2、 产品合格与GMP有什么关系?
16
3、 过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同?
16
4、 生产管理的目的是什么?如何保证 质量?
16
5、 产品最终放行的依据是什么?
16
6、 批生产记录包括什么内容?
16
7、 质量部要做什么?与过去有什么不同?
16
8、 中药材要检验什么内容?(显微鉴别)?
16
9、 颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别?
170、 实施GMP的三大主题和六大目的?
第四篇：GMP认证流程
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条)
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条)
3.《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(国家药品监督管理局令第9号)
4.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)
5.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第九条)
6.《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2005]437号第三条至第二十三条)
7.国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 (国食药监安[2007]648号)
8.国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
收费标准：不收费
期限：自受理之日起100个工作日(企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限)
受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理)
许可程序：
一、申请与受理
(一)申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品GMP认证申请书》2份;
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准;[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
12、药品生产管理、质量管理文件目录;
13、企业符合消防和环保要求的证明文件;
14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(二)如申请《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证，申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并提交上述第
1、
14、15项外，还需提交以下申请材料：
1.企业的总体情况
(1)企业信息
①企业名称、注册地址;
②企业生产地址、邮政编码;
③联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
(2)企业的药品生产情况
①简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
②营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
③获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);
④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
(3) 本次药品GMP认证申请的范围
①列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
②最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
(4) 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系
(1) 企业质量管理体系的描述
①质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
②简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
(2) 成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
(3) 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
①概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
②简述委托生产的情况;(如有)
③简述委托检验的情况。(如有)
(4) 企业的质量风险管理措施
①简述企业的质量风险管理方针;
②质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
(5) 产品质量回顾分析
企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3.人员
(1) 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
(2)企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
(3) 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4.厂房、设施和设备
(1) 厂房
①简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
②厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;
③简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
④仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
a.空调净化系统的简要描述
空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
b.水系统的简要描述
水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
c.其他公用设施的简要描述
其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
(2)设备
①列出生产和检验用主要仪器、设备。
②清洗和消毒
简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
③与药品生产质量相关的关键计算机化系统
简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5.文件
①描述企业的文件系统;
②简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产
(1) 生产的产品情况
①所生产的产品情况综述(简述);
②本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
(2) 工艺验证
①简要描述工艺验证的原则及总体情况;
②简述返工、重新加工的原则。
(3) 物料管理和仓储
①原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;
②不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制
描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
(1) 发运
①简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;
②确保产品可追踪性的方法。
(2) 投诉和召回
简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合法定形式的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。
期限：2个工作日
二、形式审查
标准：
申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。
岗位责任人：药品安全监管处形式审查人员
岗位职责及权限：
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。
2、对符合标准的，填写《GMP认证申请材料交接单》和《药品GMP认证申报资料形式审查意见单》，与申请材料一并转市药监局药品认证管理中心。
3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：5个工作日
三、技术审查和现场检查
标准：
(一)技术审查
依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。
(二)现场检查
1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求;
2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。
岗位责任人：市药监局药品认证管理中心
岗位职责及权限：
(一)技术审查
按照标准对申请材料进行技术审查。
(二)现场检查
1、现场检查由组长负责，小组由3名以上GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。
2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。
(三)审查意见
1、对符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。
2、对不符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。
期限：60个工作日
四、审核
标准：
1、申请人具有药品生产资格;
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确;
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任;
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证;主要检验仪器、仪表进行了校验;
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样;
9、制订了生产管理和质量管理文件;
10、通过药品GMP认证现场检查。
岗位责任人：药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和现场检查报告一并转复审人员。
5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：23个工作日
五、复审
标准：
1、程序符合规定要求;
2、在规定期限内完成;
3、资料审查意见进行确认。
岗位责任人：药品安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、审核人员意见一并转审定人员。
期限：5个工作日
六、审定
标准：
1、对复审意见进行确认;
2、签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，在网上填写《审批流程表
(一)》，签署审定意见，使用电子签章，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。
期限：5个工作日
七、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书等符合公文要求;
4、制作的《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;
5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致;
6、对准予许可的，制作《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》;
7、将发证结果在局政务专网(bjda.gov.cn)上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告;
8、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章;
9、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》，加盖北京市药品监督管理局公章，复印制作的《药品GMP证书》，《药品GMP认证审批件》复印件随卷归档。
2、网上填写《行政许可移送表
(二)》下部，使用电子签章。
3、在局政务专网上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告。
4、移交受理办送达窗口人员。
5、在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药监局数据库，由办公室上网公布。
6、装订成册，立卷归档。
八、送达
标准：
1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期;
2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》;
3、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》;在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件;收回原《药品GMP证书》和批件。
期限：10个工作日(为送达期限)
第五篇：药厂GMP认证流程
GMP认证流程：
1.整体要求：
(1)所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容;
(2)参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋;女士统女士工装; (3)生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服;无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。
(3)专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。
注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。
2.流程：
整改认证过程分为四步：
1.会议室材料的汇报(结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短)：
(1)公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍;
(2)GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。
要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。
提前做的工作(各专家一套)：
(1)评审办公桌的笔、记事本、水果等; (2)GMP实施情况文字汇报材料; (3)GMP评审条款;
(4)整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图(包括动力部分)、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图(如库房在车间，可省);
(5)在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料; 2.质保或动物房实地验收(此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题)：(结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短)
(1)在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，;
(2)所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行;
(3)随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。
3.生产车间生产线实地验收(此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题)：(结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短) 流程同质保或动物房实地验收。 4.专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作：
(1)各备案部门的主要负责人要全部到场;
(2)准备2-3套完整的GMP材料;
(3)安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。
(4)专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料;
(5)资料准备人员也安排一套完整的打印机、扫描仪，电脑一定能连接上网，以便查询资料和临时做应急资料。