收房细则最新版范文

第一篇：收房细则最新版范文

收房细则

1 检查所有插座

没有电笔的朋友可以拿个充电器和一个三相接头的排插。充电器可以检查两相插座，三相接头的排插可以检查三相插座。

2 检查所有窗户

•检查玻璃:玻璃不能有疤痕，我们所买的每一件都是商品，要仔细检查，否则吃亏的是自己。不要以为那么大的一块玻璃上有个小小的疤痕无所谓，想想如果你是在买一面镜子，有疤痕的镜子你肯定不要。

•检查窗纱好多纱窗上的窗纱都是破的，或者上面有很大的划痕。

•检查窗户开启时是否碰墙墙面很容易毁坏

3 检查电话线，宽带接口天伦的电话线和宽带面板质量不好，而且要看是否固定牢靠! 4 检查暖气片、阳台护栏是否牢固

5 检查每一个灯和开关

6 检查每一个水龙头

7. 收房要查验《竣工备案验收表》的原件和《房屋面积实测表》，否则一旦接钥匙，再提面积问题就晚了，在司法实践中，以收房时未提异议，视同购房人事实接房放弃对面积争议的权利

8. 收房注意窗户合页，和水管，毛病不少啊

6

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4

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2.

* 交房时的注意事项

一、准备工作 (1)交房期限一个月左右时间开始经常去楼盘转转，主要是解决房屋可能存在的大问题：

1、对卫生间地面(还有你的楼上)做防水实验。(有时厨房做了防水也要做)

2、注意在雨天到房屋里去看看墙体是否渗漏，主要是外墙。(顶层更需注意)

3、注意在雨天到房屋里去看看塑钢窗固定的地方是否渗漏。

4、由于塑钢窗的重量比较大，需要你检查是否变形、推拉是否方便。

5、检查天花板是否有的裂缝情况发生。

6、如果你是整板现浇结构的楼盘，千万注意看有管网穿透楼板的地方是否漏水。

(2)交房前仔细研究自己的合同，认准合同中约定的交房标准。

比如：水通、电通、路通的标准，绿化和违约责任等。交房开发商需要提供的验收标准。

二、交房过程

(1)需要看的文件

1、《商品房交付许可证》

这里存在很多疑问，解释一下。有三个东东办理的顺序是这样：《工程竣工备案表》在上面把关于绿化、工程等等的章章盖完之后，就可以换取《工程竣工备案证》，有了这个证，开发商可以办理《商品房交付许可证》。所以，交房的时候最好是看《商品房交付许可证》。如果是分期开发的小区，开发哪一期就看哪一期的，记住，这玩意没有可以扯皮的，当然，还要看你的合同签的是哪一条。

2、《住宅质量保证书》

住宅使用说明书》开发商都有这东西

3、关于房屋实际面积的测绘说明。有图纸说明，还有测绘队的编号和联系方式，可以咨询。

4、开发商代手的煤气管道等等费用，均需有政府相关文件公示，特别是收费标准。

5、物业公司收取的物业管理费需要有物价部门的核准标准说明。有一个打分标准。

(2)验房

1、检查道路畅通情况。

2、以合同附件中约定的配套标准逐一验收。

3、单元对讲门是否安装并可以使用。

4、楼梯走道是否达到配套标准。

5、楼道灯可以使用吗?

6、门口弱电配套是否完成。

7、入户门是否可以打开，有无损坏，门铃是否好。

8、地面是否搓毛找平。

9、墙面符合配套标准吗?

10、有限和宽带的接入标准达到了吗?

11、电源开关安装到位?

12、检查墙壁和天花板的裂缝情况。

13、检查楼板的管线布置是否合乎配套标准。

14、厨房的烟道是外挂还是内置，符合标准吗?

15、厨房上下水预留的位置对吗?

16、卫生间的上下水情况。

17、塑钢窗的推拉和开启情况。

18、房间如果有门看是否变形。

19、阳台栏杆油漆做的怎么样。

20、类似的小问题

(3)交足你剩余的费用

你可以选择在交房之前交，也可以在验房之后。验房之后交的地气足些。

(4)签物业，拿钥匙

办理入住手续是收楼的正常程序，但目前发展商能让买家先验房后办手续的并不多。通常的做法是让业主先在收楼文件上签字，再发批准条，让业主到物业管理处去拿钥匙。等业主进得房去，发现存在问题，申诉起来也软弱无力。为避免出现这种情况，业主应坚持先验房、后办理手续，并应将验房时发现的房屋质量、室内有害气体超标、公摊不公等问题书面呈递给开发商并让其签收验，验以免留下后患。或者可在收楼文件上注明"室内情况尚不清楚"或"楼房状况未明"等字样。 对所购商品房进行验收主要应注意以下几点：第

一、详细检查房屋质量，包括墙壁、门窗、阳台等部位有无开裂现象;第

二、核对买卖合同上注明的设施、设备等是否有遗漏，品牌、数量是否相符;第

三、检查水、电、天然气、上下水管道等是否开通和能否正常使用;第

四、检查是否有规划、设计变更或小区缩水等问题;第

五、检查相关质量问题及室内有害气体超标等问题;第

六、对发现的问题要在验楼单上予以注明，如果确实属于不能收楼的，要详细写明不予收楼的原因并要求开发商签字、盖章。

索要"两书一表":向开发商索要《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》，以便日后出现质量问题时按约维修。《住宅质量保证书》是开发商针对房屋质量及保修期限、范围作出的承诺。而《住宅使用说明书》则是针对房屋设计、施工及验收中的具体技术指标，如抗震指数、墙体结构类型等作出的相关说明。目前我国的房地产业在《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》上已形成大体统一的规范，问题比较少;而目前问题比较多的主要是《竣工验收备案表》。按照有关规定，《竣工验收备案表》上的每一项都必须报主管部门备案。您验房时不能只看开发商有没有这张《备

案表》，同时一定要仔细察看各个分项有没有都备案，例如消防设施等。《竣工验收备案表》对房地产商有着严格的约束作用，只要将项目送交主管部门备案后，发展商就必须对楼盘终生负责，出了问题，如果是发展商的过失，可以追究其责任

22楼

签收《房屋验收单》:在您查看了房产后并准备签收《房屋验收单》之前，您一定先签订《物业管理公约》，做一个事先约定，避免日后起纠纷。您要清楚以后所要交纳的物业管理费到底由哪些方面构成，清洁费、保安费、绿化费怎么核定，做到明明白白。同时，考察一下您的小区物业管理公司的资质，是否具备您要求的管理标准。其后，还要了解您所买的物业公摊面积有多少，您要让开发商出具房屋土地管理局或区局直属测绘队出具的《竣工实测表》，做到心知肚明。在基本程序全部完成之后，您就可以签收《房屋验收单》了。

1，道路是否通畅，达到路通的要求?

2、绿化是否基本完成?

3、小区的停车场是否可以使用?

4、小区是否已经封闭?

5、入户单元门安装到位并可以正常使用吗?

6、门禁系统是否可以使用?

7、楼道是否施工完毕?

8、水、电表是否安装到位?

9、电表的大小达到了合同上约定的配套标准了吗?

10、楼道灯是否可以正常使用?

11、入户门是否完好，并可以正常开启和使用?

12、对讲和报警系统是不是可以使用?

13、照明分户配电箱是不是安装到位?

14、检查配电箱的空开?

15、总电源进户线应采用(3根)不小于10M2的铜芯绝缘线，看看是吗?

16、总电源出户线--灯具回路应采用(2或3根)不小于2.5 M2的铜芯绝缘线，看看是吗?

17、总电源出户线--其他回路因个采用(3根)不小于2.5 M2的铜芯绝缘线，看看是吗?

18、开关、插座是否齐全?

19、电路是否已经通电?(最好带上个电灯之类的小东西检查插座的通电情况)

20、插座面板的外观是不是高低在同一个水平面上(横平竖直)?

21、电路管线是否暗埋?

22、宽带是否接入到位?

23、电话线是否接入到位?

24、有线电视是否接入到位?

25、地面是否经过搓毛找平处理?

26、地面存在开裂的现象吗?

27、地面是否有管线裸露?

28、地面是否已经表明隐藏的管线走向?

29、墙面、天花板是否达到配套标准?

30、墙壁是否存在开裂的情况(并详细核实开裂的长度、宽度和数量)?

31、天花板是否存在开裂的情况(并详细核实开裂的长度、宽度和数量)?

32、外墙是否渗水?

33、卫生间的防水检查?

34、卫生间的上、下水部分是否通畅?

35、卫生间上下水预留的位置与户型图上的位置相符合吗?

36、卫生间管网是否完好，不漏水?

37、卫生间如果有烟道，看是否通畅?

38、卫生间的水平地面比厅、房的水平面低吗(2-5公分)?

39、厨房上、下水部分是否通畅?

41、厨房上下水预留的位置与户型图上的位置相符合吗?

41、厨房管网是否完好，不漏水?

42、厨房的烟道是外挂还是内置，符合标准吗?

43、厨房的水平地面比厅、房的水平面低吗(2-5公分)?

44、检查楼板有管网穿过的位置是否存在漏水的情况?

45、室内门是否完好，有无变形?

46、塑钢窗是否变形?

47、塑钢窗的推拉是否方便?

48、塑钢窗边角处是否渗水?

49、塑钢窗的拉钩是否完好?

50、外飘窗是否渗水?

51、窗台是否渗水(特别是窗台底下的外墙)?

52、阳台与客厅衔接部分地面是否开裂?

53、阳台的地漏是不是有问题?

54、阳台的油漆等是否有问题?

55、空调洞是否打好?

第二篇：收房细则（模版）

收房细项

一、文件

1.1、屋质量文件：《住宅使用说明书》、《住宅质量保证书》、《竣工验收备案表》?是□否□

1.2、各种相关验收表格：《住户验房交接表》、《楼宇验收记录表》、《商品房面积测绘技术报告书》、房屋管线图(水、

强电、弱电、结构)等文件?是□否□

1.3、如果是精装修，是否厨、卫精装修物品的使用说明书，以及这些物品的保修单?是□否□

二、门

2.1、每间居室的门在开启、关闭的时候是否灵活?是□否□

2.2、门与门框的各边之间是否平行?是□否□

2.3、门插是否插入得太少?每间居室的门的插销、门销是否太长太紧?是□否□

2.4、门间隙是否太大?(门和门锁间的缝隙必须小于三毫米)是□否□

三、窗

3.1、窗边与混凝土接口是否有缝隙?(窗框属易撞击处，框墙接缝处一定要密实，不能有缝隙)是□否□

3.2、各个窗户在开启、关闭的时候是否灵活?打开后窗户是否能固定?是□否□

3.3、窗与窗框各边之间是否平行?是□否□

3.4、窗户玻璃是否完好、无划伤?是□否□

3.5、窗台下面有无水渍?(如有则可能是窗户漏水)是□否□

3.6、是否翘曲变形?把手是否松动?是□否□

3.7、窗的底部滑道是否有损伤?是□否□

3.8、双层玻璃内部是否整洁?是□否□

四、墙

4.1、墙身顶棚是否有隆起?用木槌敲一下是否有空声?是□否□

4.2、从侧面看墙上是否留有较大、较粗的颗粒或印迹粗糙?是□否□

4.3、墙面是否有水滴、结雾的现象?(冬天房间里的墙面如有水滴,说明墙面的保温层可能有问题)是□否□

4.4、山墙、厨房，卫生间顶面、外墙是否有水迹?是□否□

4.5、墙身有无特别倾斜、弯曲、起浪、隆起或凹陷的地方?是□否□

4.6、相关位置是否有空调管孔?是□否□

五、天花板

5.1、天花板是否有麻点?(如果顶部有麻点，对室内装潢将带来很大的不利影响)是□否□

5.2、是否有雨水渗漏的痕迹或者裂痕?是□否□

5.3、顶棚楼板有无特别倾斜、弯曲、起浪，隆起或凹陷的地方?是□否□

六、地面

6.1、地面检查地面有空壳开裂情况?(用小木锤敲,咚咚声就说明是空心的,要返工,要梆梆声才好)是□否□

6.2、看地板有无松动、爆裂、撞凹?是□否□

6.3、木地板踩上去是否有明显不正常的“吱吱”声?是□否□

6.4、地板间隙是否太大?地脚线接口是否妥当，有无松动?是□否□

6.5、用鞋在地上滑，是否能明显感受到地砖接缝处不平?是□否□

6.6、地平;

验地平就是测量一下离门口最远的室内地面与门口内地面的水平误差。测量的方法如果你不嫌麻烦，那么方法也是挺简单的。去五金店买一条小的透明水管，长度约为 20 米左右吧，然后注满水。先在门口离地面 0.5 米或 1 米处画一个标志。然后把水管的水位调至这个标志高度，并找个人固定在这个位置。然后把水管的另一端移至离门口最远处的室内。然后看水管在该处的高度，然后再做一个标志。然后用尺测量一下这个标志的离地高度是多少。这两个高度差就是房屋的水平差。你也可以通过这种办法如此类推，测量出全屋的水平差度。一般来说，如果差异在 2 厘米左右是正常的，3 厘米在可以接受的范畴。如果出这个范围，你就得注意了。

七、卫生间

7.1、卫生间坐厕下水是否顺畅?水池龙头是否妥当，下水是否顺畅?是□否□

7.2、冲厕水箱是否有漏水声?是□否□

7.3、浴缸、面盆与墙或柜的接口处是否做了防水?(一般会有防水涂层)是□否□

7.4、是否有地漏，坡度是否向地漏倾斜?是□否□

7.5、浴缸、抽水马桶、洗脸池等是否有渗漏现象(裂痕有时细如毛发，要仔细观察)是□否□

7.6、水口内是否留有较多的建筑垃圾?是□否□

7.7、淋浴花洒安装是否过低?是□否□

7.8、是否做等电位连接?是□否□

7.9、地漏排水是否通畅?是□否□

7.10、厕所顶棚是否有脱落或长霉菌?是□否□

7.

11、排污管是否有水封(蓄水防臭弯头)?是□否□

7.

12、是否有有裸露电线?

7.

13、卫生间门口是否有挡水条?是□否□

7.

14、卫生间地面是否低于卧室或客厅地面?是□否□

八、厨房

8.1、厨房电、水、煤气表具是否齐全?电、水、煤气表的度数是否有零开始?是□否□

8.2、是否有地漏，坡度是否向地漏倾斜?是□否□

8.3、厨房瓷砖、马赛克有无疏松脱落及凹凸不平?是□否□

8.4、墙面瓷砖砌筑是否合格?(砖块不能有裂痕，不能空鼓，必须砌实)是□否□

8.5、厨具、瓷砖及下水管上有无粘上水泥尚未清洗?是□否□

8.6、水池龙头是否妥当，下水是否顺畅?是□否□

8.7、您住的房间上面的邻居家是否漏水?(否则您家的日子也一定不好过)是□否□

8.8、水口内是否留有较多的建筑垃圾?是□否□

8.9、水池等是否有渗漏现象?是□否□

8.10、厨柜柜身有无变形，壁柜门是否牢固周正，门能否顺利开合?是□否□

九、水

9.1、水上下管是否有渗漏?(打开水龙头，查看各个管道)是□否□

9.2、是否有足够的水压?(打开水龙头，尽可能让水流大一点，然后查水表)是□否□

9.3、供水管的材质?(目前大部分供水管采用铜管，可安全使用50年，并可净化管内水质)是□否□

9.4、水表是否空走?是□否□

9.5、水表读数

十、电

10.1、电闸机电表在户外的，拉闸后户内是否完全断电?(主要是查看电闸能否控制各个电源)是□否□

10.2、户内有分闸的、拉闸后，分支线路是否完全断电?是□否□

10.3、各个开关、插座是否牢固?(别忘打开电话、电视的线路接口，用里拉一拉，看是否虚设)是□否□

10.4、试一下全部开关、插座及总电闸有无问题?是□否□

10.5、所有灯是否能亮?所有插座是否有电?最好带一个有显示灯的插头，这样检查插座时很方便。电笔不合适，因为插座有保护，必须三个头同时插才可以插入。是□否□

10.6、按动漏电保护器的测试钮检查是否工作正常?是□否□

10.7、插座是否带保险装置?是□否□

10.8、是否有电器接地装置?是□否□

10.9、电线是否符合国标质量?是□否□

电线的截面面积是否符合要求。一般来说，家里的电线不应低于 2.5 平方，空调线 更应达到 4 平方，否则使用空调时，容易过热变软。

10.10、电表读数

; 十

一、燃气

11.1、燃气是否已经开通?是□否□

十二、管线

12.1、燃气管线是否穿过居室?(如穿过居室易有安全隐患，且不符合设计规范)是□否□

12.2、居室、客厅有否各种管线外露?是□否□

十

三、隔音

13.1、将房门关闭，在房间外制造较大噪音，看隔音效果是否满意?是□否□

十四、设备

14.1、和对买卖合同上注明的设施、设备等是否有遗漏，品牌、数量是否符合?是□否□

十

五、安防

15.1、门禁系统在验收时要注意其音量功能、对讲功能、操作功能是否正常?是□否□

15.2、住宅楼消防供水系统，是否经消防部门检验合格?消防通道是否畅通?是□否□

15.3、电梯是否具有劳动部门核发安全运行合格证?是□否□

15.4、电梯内是否有紧急呼叫系统?电梯内是否有监控系统?电梯内有无应急疏散系统?是□否□

15.5、小区内是否有中央监控系统?是□否□

十六、公共空间

16.1、凡竣工的工程，一般须做到“五通一平”即煤气、上水、电热、污水、路通，一平 即楼前 6 米、楼后 3 米场地要平整，不准堆积建材或杂物，以确保进出安全。要做到煤气表、电表(单元表)、水表三表到户。室内清扫干净，水池、水盆、粪桶、垃圾道、门窗、玻璃、管道清理干净，无污物，达到窗明地净，地漏、雨水等处无堵塞杂物。

16.3、安全护栏是否符合要求?是□否□ 16.

4、阳台屋面应有组织排水，出水口、檐沟、落水管应安装牢固，接口平密，不渗漏。

温馨提示：

1、不管开发商陪同收楼的工作人员如何花言巧语，业主都应该坚持原则，只要发现问题，不管大小，都要在相关文件或表格上记录下来，并写清自己的意见，如果确实属于不能收楼的，要向写明不予收楼的原因并要求开发商签字、盖章。

2. 2.1、房屋的《住宅质量保证书》--可带走

《住宅质量保证》书包含三个项目的保修条款，结构的保修期限是50年，屋面防水和卫浴防水的保修期限是五年，设备及装修的保修期限是两年。保修期限从领到钥匙开始计算，这个日期最好写进住宅质量保证书。《住宅质量保证书》是开发商针对房屋质量及保修期限、范围作出的承诺。

2.2、《住宅使用说明书》--可带走

《住宅使用说明书》应该包含如下内容：开发商名称及其联系电话;设计单位及其联系电话;施工单位及其联系电话;监理单位及其联系电话。《住宅使用说明书》则是针对房屋设计、施工及验收中的具体技术指标，如抗震指数、墙体结构类型等作出的相关说明。

2.3、《竣工验收备案表》 《建设工程竣工备案表》复印件有可能收房时尚未办理，但必须在竣工验收后十五天内备案，否则影响办理产权证。按照有关规定，《竣工验收备案表》上的每一项都必须报主管部门备案，如果缺少任何一项的话，这个楼盘就属于“黑楼”，是不能入住的。消防这种关键环节，一旦出了问题，就是人命关天的大事故。而对于业主来说，人身安全才是第一位的，因此购房者验房的时候不能只看发展商有没有这张《备案表》，一定还要仔细察看各个分项有没有都备案。《竣工验收备案表》对房地产商有着严格的约束作用，只要将项目送交主管部门备案后，发展商就必须对楼盘终生负责，即使是十年二十年以后出了问题，查下来如果是发展商的过失，一样可以追究其责任。

2.4、管线分布竣工图(水、强电、弱电、结构)--可带走 如果房产商准备充分的话，一般10分钟即可查看完资料。您具有索取权利的依据是《北京市城市房地产转让管理办法》。

3、看完那些资料后，基本就可以去验收房子了，提示：暂且先不要交付一些物业费用及相关费用，此时物业会催促你来交付，可同他们交流。如开发商企图在房主验房前收取“多项费用”，或让您先签署收楼文件的话，您可用如下言语先质问陪同看房的工作人员：“您见过买东西先付钱后看货的吗?” 对上述“多项费用”具体说明如下： 开发商企图在交楼时代收契税(一般住宅税率为1.5%)。您拒绝理由是《中华人民共和国税收征收管理法》及《中华人民共和国契税暂行条例》。开发商企图收取各种开通费(如有线电视、电话、煤气、宽带网等)。那么您质问他(她)：“你们的窗玻璃我是不是也要再单另付钱才能使用?”。验收好后，再交付费用。从物业处拿钥匙，分别应该有楼层钥匙、进户门钥匙、信箱钥匙、水表、电表(若有远程抄表另)等几把。接着就可以同物业人员一起去房子里了。(记得拿那些工具哦)

4、检查开发商出示的《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》和《竣工验收备案表》这些文件要看原件，而不是复印件。

5、房屋面积是否经过房地产部门实际测量，与合同签订面积是否有差异。

6、影响房屋结构安全和设备使用安全的质量问题，必须约定期限由建设单位负责进行加固补强维修，直至合格。影响相邻房屋的安全问题，由建设单位负责处理。

7、对于不影响房屋和设备使用安全的质量问题，可约定期限由建设单位负责维修，也可采取费用补偿的办法，由接管单位处理。

注意：详细收房事项：

1. 带上试电笔、尺子、带二相/三相插头和电源显示开关的插座(小台灯亦可)、小锤子和电筒等东西。电笔(测插座)、尺子(量长度、水平)、布(分辨是脏还是划痕)。

2. 验房时一定书面记录相关问题，便于与工程部联系整改事项。

3. 验房时仔细检查，有些细节问题很容易疏忽，比如窗子的密封是否完善。

4. 验房切忌着急，多看、多问、多记录。 验房注意问题分述：

1、 厨房烟道：用纸卷点火后灭火冒烟，放在烟道口下方十公分左右，看烟是否上升到烟道口立即拐弯吸走。

2、卫生间通风：应在吊顶下留通风口。留在吊顶上面时要用手灯查看是否具备可安装性，同时用上法测抽力。烟道、通风口中用手电查看是否存有建筑垃圾。

3、管道煤气：用冒烟的纸卷放到报警装置附近，看报警装置是否灵敏动作，报警声光提示同时关闭进气电磁阀。如果不能动作，及时修复;入住后维修，因做了整体厨柜而使维修困难甚至拆掉吊橱。

4、 空鼓：手锤垫上几层纸(避免留下锤印)敲击墙壁，检查墙面空鼓。专用钢针小锤(10g)测墙砖、地砖空鼓。

5、 验电：

A、检查插座：五孔插座上分别插上带有指示灯的插排，灯亮，表示有电，此时拉下总开关箱内的插座开关(应有标示)，指示灯灭，频繁测试几次证明开关、接线良好，插座安全。如果开关拉下，插座指示灯仍亮或仍在闪烁，说明开关质量有问题或接线有误，立即修复，否则误触电时无法及时断电危及生命。插座还应用摇表来测试对地绝缘情况是否良好。

B、开关箱内的各分路开关应有明显的标示。如果没有或不明确，立即纠正。

C、开关箱内开关应安装牢固，每个都要用力左右晃动检查，如果发现松动，应紧固或更换。否则日后使用中出现接触不良打火现象时，会造成更大危险。

D、检查有线电视插座、宽带插座，插进去有无松动或插不进现象。

E、检查弱电插座数目：宽带插座因户型不同个数不一：比如二室二厅至少应有2个，三室二厅至少应有3个;有线电视插座还应同步多一个。

F、检查可视对讲、紧急呼叫按钮是否工作正常。

G、检查入户门门铃：带2节(或4节)5号电池测试门铃。是否不响或响个不停。

6、猫眼：入户后观察猫眼，是否松动、不清晰、视野不全或因有异物无法看清楚等现象，修复或更换。

7、测高度：用盒尺检查房顶，取4-5个点，进行测量，若数值一致，比如房高均为2.7m(或者2.65m)说明房顶或地面没有倾斜。

8、 测墙壁地面：用长尺(或者带有水平的专用直尺)，*墙壁地面，检查是否平整，同时观察是否有划痕裂纹，墙面是否有爆点(爆点：生石灰在发成熟石灰时因搅拌不匀未发好，抹在墙上就会形成爆点)。

9、 测乳胶漆质量：墙面天花板是否平整，周围光线暗时带大功率灯泡(200瓦)照射，灯一亮，墙壁天花板是否平整立刻通过光线阴影看出，如果不平，要重新补腻子刷漆，不能局部刷漆，会与墙壁原色产生差异。

10、镜子：用镜子放到门顶部和门底部，检查这些平时看不到的地方是否刷过油漆。如果是卫生间的门，顶部和底部的油漆没有刷全，时间一长，因环境潮湿，卫生间的使用率又高，会使门底部过早沤烂损坏。

12、检查防盗门：有无划痕，门边是否变形，门与框的密封是否严密，门和锁开关应灵活。

13、室内门检查平整变形：把门打开，眼睛凑到门边，看前后门线是否重合，若门线不重和，比如有一角翘起，必须更换，将来变形更严重;关门后查看四周缝隙均匀适宜;门和锁开关应该开启灵活;还要用专用水平仪测门安装垂直度。

14、检查管道安装、通畅和密封：用手使劲晃动暖气管和上水管，应固定牢固。如果松动，应重新固定。大开水阀看排水是否流畅(否则下水管被建筑垃圾堵塞)，放水同时用卫生纸擦拭上下管道底部有无渗漏。

15、卧室、客厅通风窗户面积为使用面积的二十分之一，比如室内面积30m2,那么开启的窗户面积应有1.5m2;

16、厨房通风窗户面积为使用面积的十分之一，比如厨房室内面积10m2,那么开启窗户面积应有1m2。达不到者不合格(国家标准“住宅设计规范”)。厨房排烟孔直径15cm，达不到时无法安装油烟机。

17、厨房和卫生间是瓷砖到顶的，要检查阴角阳角达90度(房顶四角和地面四角)，墙角无碰损，四角无磕碰，地砖墙砖无变形开裂和空鼓。用小锤划击地砖和墙砖，有空洞声音，说明没有铺设好，这样时间久了可能会出现瓷砖开裂和脱落，应重新铺设。

19、闭存水试验、水表空转试验：(重要检验项目)

①楼上卫生间有人在洗澡，楼下卫生间就有可能下小脏雨，这是因为楼上的防水没有做好，所以在验房时需要和楼上进行协调，做好各家的闭存水试验。

具体做法是，在楼上和自家的卫生间用塑料袋装好沙子，将所有地漏全部堵塞好，然后放满水，保持24～48小时，楼下卫生间没有渗漏现象，说明防水合格。

②打开楼上自来水阀门放水时应将水量放到最大，赶紧去看自家水表，水表不跑，说明水表合格，因为出现过别人家用水，自家水表帮着跑的现象，说明水表不合格，必须更换。

③闭水试验结束了，提起地漏上的沙袋，将水放掉，这时观察，水全部放掉后地板上还有存水，说明地面不平，要把存水部位的地砖全部砸掉，重新做防水后铺设地砖，直至不存水为止。

有上下水的阳台也要作闭存水试验。不要怕麻烦，否则入户不久，出现渗水问题，那时解决就麻烦了。

第三篇：新版GSP认证细则

新版GSP认证细则(药品零售篇)发布日期： 浏览次数：59156上一条 下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则(药品零售)(全文下载)

《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长 陈竺

2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业)

1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为： (1)零售经营; (2)超范围经营;

(3)挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂;

(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等)，或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业)

1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。

2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。

4.应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。

*00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业)

1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4.不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。

4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 【细则】

12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1.应按照GSP规范(2013年)第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。 2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 3.有相应的质量管理活动记录。

第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。 【细则】

12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

1.组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 2.不得出现机构设臵与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。 6.经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。 7.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 8.计算机系统应符合GSP规范(2013年)相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 【细则】

12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品。

1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品”。

3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第一百二十六条 企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 【细则】 *12601 企业应设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1. 企业应依据经营规模和实际需要，设臵质量管理部门或者配备质量管理人员。 2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

(一)-

(十五)项。 4.质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

5.应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。

第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.人员档案应齐全。

2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4.人员资质应与其岗位相称。

5.人员资质应符合GSP规范(2013年)及有关法律法规、政策文件的要求。 6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。 1.企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。 2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1.负责处方审核的应为执业药师。

2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 3.药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2.从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2.营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范(2013年)要求。 1.有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2.有各岗位人员培训记录。

3.新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4.各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5.培训内容应包括药品管理法、GSP规范(2013年)等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。 6.岗前培训、继续培训应符合GSP规范(2013年)要求。 7.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.有培训管理制度。

2.有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4.应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。 1.有培训记录。 2.有培训档案。

3.培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 4.培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。 2.培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。 3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。

3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。 1.有营业场所和个人卫生管理制度。 2.营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。 1.直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。 2.体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3.体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 1.患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1.药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2.药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 【细则】

*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范(2013年)规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订。

1.应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3.文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 【细则】

13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1.文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。 2.各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3.应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4.应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定; (十六)计算机系统的管理; (十七)执行药品电子监管的规定; (十八)其他应当规定的内容。 【细则】

*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。 1.有质量管理制度总目录。

2.质量管理制度应齐全，至少应涵盖

(一)-(十八)项内容。

3.质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。 4.有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 【细则】

13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1.有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。 2.设臵库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。 3.岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。 4.各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 【细则】

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。 3.药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。 4.审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。

5.质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。

第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 【细则】

14101 药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1.有药品零售操作规程，至少应包括

(一)-

(九)项。

2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 3.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。 4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 【细则】

*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 2.设臵库房的企业，应有储存、养护等相关记录。

3.记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 4.文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。 5.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 6.更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 7.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 【细则】

14301 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 1.文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。 2.特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年。

3.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 【细则】

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.有计算机操作规程。

2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4.各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。 5.数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。 6.计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 【细则】

14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。 1.有电子记录数据备份、存放管理制度。

2.电子记录数据应按GSP规范(2013年)第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

3.电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

4.应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。 5.备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

6.数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

7.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范(2013年)所规定的时限。

第四节 设施与设备

第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 【细则】

*14601 企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

1.营业场所的条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定，并符合当地食品药品监管部门的有关规定。

2.企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

3.有营业场所平面图，布局应合理。

4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。

14601 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1.营业场所、库房的要求应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定，并符合当地食品药品监管部门的有关规定。 2.有营业场所平面图，布局应合理。

3.营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。

第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 【细则】

14701 营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 1.营业场所内墙、顶光洁，地面平整。

2.营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3.营业场所应有空调、冰箱等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。 4.营业场所内外环境应整洁、无污染源。

5.营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。 第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 【细则】

*14801 营业场所应有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1.营业场所配臵的营业设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品储存条件。 2.货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。

3.温度计等温度监测设备应检定合格，臵于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。 4.空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

5.经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备。

6.经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

7.经营第二类精神药品的，应专柜专人管理;经营医疗用毒性药品和限罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。

8.药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 【细则】

*14901 企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

1.有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2.计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范(2013年)及其相关附录的规定。 3.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4.计算机系统条件应和药品监管网对接，能满足药品电子监管和当地药监部门的远程监管的实施条件和要求。

第一百五十条 企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。 【细则】

15001 企业设臵库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

1.企业设臵库房的，库房的规模及条件应不低于江苏省药品零售企业许可验收标准或许可换证验收标准的规定。

2.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。 3.库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 4.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。

5.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 6.库房地面应平整，不起尘。

7.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 8.库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。 9.特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。

10.应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 【细则】

*15101 仓库应有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1.库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备，地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

2.库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

3.库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。

4.按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。 5.库房应有验收药品的专用库房或区域。

6.库房应有不合格药品专用库房或区域，有效隔离并保证不合格药品存放安全。 7.经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 【细则】

*15201 经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。 1.麻醉药品、一类精神药品不得零售。

2.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

3.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。

第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。 【细则】

*15301 储存中药饮片应设立专用库房。 1.储存中药饮片应设立专用库房。

2.库房设施设备的配臵应与中药饮片的品种、经营规模相适应。

3.应针对中药饮片易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点，按照GSP规范(2013年)第三章第四节的规定配臵相应的库房设施设备。 第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 【细则】

15401 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1.有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期(每年至少一次)。 2.计量器具、温湿度监测设备(温湿度监控探头、温度计、手持测温仪等)等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3.干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证(在有效期内)。

4.有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。 5.用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定结果应视同无效。

6.委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定能力的单位的，企业应严格审核其资质，确保校准、检定不流于形式。

第五节 采购与验收

第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 【细则】

*15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 1.有药品采购管理制度。

2.应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3.应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4.应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

15502 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门或采购员应填写相关申请表格，经质量管理部门或质量管理员审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。

2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

*15503 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.有全部首营企业的档案。

2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。 4.应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。 5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

*15504 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

1.有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。 2.有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。 4.应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 5.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

7.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。

*15505 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。 1.有全部供货单位销售人员的档案。

2.应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

15506 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。 1.应每年与供货单位签订质量保证协议。

2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。 4.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

15507 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。

2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3.采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5.采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6.应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

15508 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

1.采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。

2.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。 3.采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4.采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

6.采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

*15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 1.有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2.采购记录应由采购部门或采购员负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3.采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

5.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

*15510 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1.有特殊管理药品采购管理制度。

2.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3.特殊管理药品禁止使用现金交易。

4.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明(不跨)，采用相应的措施保证安全。

15511 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1.有药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。 2.应建立药品采购质量评审组织。

3.应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

4.应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

5.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。 6.药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。

7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 【细则】

15601 药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

1.有收货管理制度或规程，并符合GSP规范(2013年)及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

2.收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)，对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录。

3.收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。 1.收货应做到票、账、货相符。

2.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、药品冷链物流运作规范(GB/T28842-2012)、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

15602 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。

1.符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放臵于相应待验区域，或设臵黄色待验状态标志。

2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。 3.应对收货时间、待验药品放臵时间作出规定。 4.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。 5.收货人员应及时通知验收员进行验收。

第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。 【细则】

15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，抽取的样品应具有代表性。 1.有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP规范(2013年)及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2.应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。 3.同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。

5.实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 7.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样;整件数量在2-50件的，至少抽样3件;整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。 8.开箱检查应从每整件的上、中、下不同位臵随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

*15702 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。

1.经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录。 2.验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

3.验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处臵措施。 4.验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 5.冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

15703 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1.验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2.中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3.中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 【细则】

*15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1.冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。

2.冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放臵于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。 第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 【细则】

15901 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。 2.从生产企业购进药品，应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告复印件;从批发企业购进药品，应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。 4.无同批号检验报告书的，不得验收。

第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 【细则】

*16001 特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。 1.有特殊管理的药品验收管理制度或规程。

2.罂粟壳、医疗用毒性药品、二类精神药品等特殊管理的药品应放臵在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

3.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应为双人验收、签字，建立专用验收账册。

4.二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用验收账册。

5.特殊管理的药品验收专册记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。 第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 【细则】

16101 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库或上架;验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。

1.验收合格的药品，应及时办理入库或上架登记手续。设仓库的，验收员与仓库保管员交接入库;不设仓库的，验收员与营业员交接上架。 2.验收合格的药品，应建立入库或上架药品的库存记录。 3.验收合格的药品，应按照药品的管理类别及储存特性，放臵于相应的储存库区或陈列货架(柜台)。

4.验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。

16102 药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1.有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2.有执行药品电子监管的制度或规程。

3.实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 1.未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。 2.药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

3.药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 【细则】

*16201 企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 1.应有营业场所温度监测和调控管理制度或规程。

2.营业场所应有空调、温度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放臵于能准确反应营业场所内温度的位臵。

3.经营冷藏药品的，营业场所应有冰箱或冷柜等设备。

4.营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件臵于符合温度要求的货架、柜台、冰箱或冷柜中。无明确温度要求的，应臵于常温环境。

5.每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温度进行记录。

第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 【细则】

16301 企业应定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 1.有营业场所和个人卫生管理制度。 2.有灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫等防虫、防鼠的设施设备，能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。

3.存放、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁，定期检查、维护、保养，并记录。 4.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放臵与销售活动无关的物品。

第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确;

(二)药品放臵于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 【细则】

*16401 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确。

1.有药品分类陈列的管理制度或规程。

2.药品应按剂型、用途以及储存要求(如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等)进行分类陈列，并设臵类别标签。

3.类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放臵准确。

16402 陈列的药品应放臵于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.陈列的药品应放臵于货架或柜台，离地10cm以上。 2.陈列的药品应摆放整齐有序。 3.陈列的药品应避免阳光直射。

*16403 处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 1.处方药、非处方药应分区陈列。

2.处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。

*16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 1.处方药不得采用开架自选的方式陈列。

2.销售处方药必须经执业药师审核处方后方可调配。执业药师不在岗时，不得销售处方药。

16405 外用药与其他药品应分开陈列。

1.外用药应与其他药品分开摆放，防止调配差错、渗漏污染其他药品。 2.外用药陈列区域应有明显的专用标识。

16406 拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或者专区。 1.拆零销售药品的，应设有拆零专柜或专区。 2.拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。

*16407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 1.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。

2.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应安全存放于专人管理的专柜中。

*16408 冷藏药品应陈列在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

1.冷藏药品应陈列在冰箱、冷柜等冷藏设备中。

2.每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行记录，保证存放温度符合要求。

16409 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字;装斗前应复核，防止错斗、串斗;应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 1.中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。

2.中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，符合《中华人民共和国药典》或江苏省药品监督管理部门制定的规范名称。

3.中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。

4.应定期检查、清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。 5.不同批号的中药饮片装斗前应清斗，并记录。

*16410 经营非药品应设臵专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 1.经营非药品的，应设有非药品专区。

2.非药品专区应与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 【细则】

16501 企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 1.有药品陈列检查管理制度或规程。

2.营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。

3.药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如：拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。

4.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列检查计划。

5.营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。

6.检查记录应包括检查日期、药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。 7.应依据检查记录定期(至少每年一次)汇总、分析检查信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列药品的质量信息，合理调节陈列药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：品种的结构、数量、批次等项目，检查过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

16502 发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1.发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。

2.质量可疑的药品应进行有效隔离，设臵明显标志，同时报告质量管理人员确认。 3.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 4.怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 5.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 【细则】

16601 企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 1.有药品有效期的管理制度。

2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3.计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 4.计算机系统应能对近效期药品自动预警。

5.计算机系统应能对超过有效期药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 6.近效期药品应有明显标示。

7.应由质量管理人员负责处臵过期药品。

第一百六十七条 企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 【细则】

*16701 企业设臵库房的，应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。 1.有药品储存管理制度或规程。

2.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3.没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4.药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

16702 库房按药品质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1.药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。 2.质量状态色标应为：绿色，合格药品;红色，不合格药品;黄色，到货待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

16703 库房储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。 2.有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 3.应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4.应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

16704 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 1.有搬运和堆码药品操作规程。

2.搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒臵、侧臵、损坏药品包装。

3.堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒臵、侧臵、损坏药品包装。

16705 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 1.药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。 2.不同品种、批号的药品不得混垛。 3.近效期药品应有明显标志。 4.垛间距不小于5cm。

5.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。 6.药品应臵于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 8.药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

*16706 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 1.药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 2.外用药与其他药品应分开存放。

3.中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

*16707 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1.罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。 2.二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3.特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

16708 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。 1.有设施设备管理制度。

2.有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3.货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。 4.货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

16709 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1.有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。

2.应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3.储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

16710 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。 1.有药品养护管理制度或规程 2.有养护岗位职责。

3.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 4.养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。 5.验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

16711 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。 2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。 3.养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4.养护人员应对库房空调、温湿度监测等设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

16712 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。

1.养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2.养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。

16713 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1.应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。 2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂;通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4.对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

16714 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。 2.应依据养护记录定期(至少每年一次)汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

*16715 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 1.有药品有效期的管理制度。

2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。 4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 6.人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。 7.应由质量管理人员负责处臵过期药品。

16716 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1.有药品安全管理制度和应急处臵预案。

2.有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处臵预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

16717 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理人员确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。 2.质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设臵明显标志，同时报告质量管理人员确认。

3.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 4.怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 5.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

*16718 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。 2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。 3.不合格药品应存放于不合格药品库(区)，并有效隔离，设臵明显标志。

4.不合格药品应由质量管理人员监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

5.应由质量管理人员对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

*16719 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。 1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2.对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3.特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

16720 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。 1.有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2.应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。 3.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4.盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

第七节 销售管理

第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 【细则】

16801 企业应在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

1.《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等应在企业营业场所的显著位臵悬挂。 2.《药品经营许可证》、《营业执照》相关内容应保持一致。如有变更，应及时办理变更手续。 3.企业实际经营场所、仓库地址、企业负责人、质量负责人等应与《药品经营许可证》、《营业执照》相关事项保持一致。

4.在岗执业药师应与执业药师注册证登记人员相符。 5.营业场所不得陈列超经营范围的药品。

第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 【细则】

16901 营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。 1.营业员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是药学技术人员的，工作牌还应标明药学专业技术职称。

2.执业药师应在岗，不得兼职，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师等内容的工作牌。 3.营业场所应挂牌明示执业药师在岗或不在岗。 4.工作牌的内容应与人员档案中的相应内容保持一致。

第一百七十条 销售药品应当符合以下要求：

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 【细则】

*17001 销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。 1.有药品销售管理制度或规程。

2.处方应经执业药师审核签字后方可调配。 3.执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。

4.处方有配伍禁忌或超剂量的(处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量)，执业药师应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，应同意调配。 5.营业员调配处方后，应经其他营业员或执业药师核对方可售出处方药。 *17002 处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

1.处方上应有审核、调配、核对人员的签字或盖章。

2.按照规定保存处方或其复印件。普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品(仅限罂粟壳)处方保存期限不低于3年。

17003 销售近效期药品应向顾客告知有效期。 1.销售近效期药品时，应告知顾客在有效期内使用。

17004 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。 1.戥秤应经检定合格。

2.中药饮片称量应按重量选用量程合适的戥秤，做到计量准确。 3.销售中药饮片时，应告知顾客煎服方法及注意事项。 4.提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。

第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 【细则】

*17101 企业销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

1.有药品销售管理制度或规程。 2.企业销售药品，应开具销售凭证。

3.销售发票上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

4.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年;已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

5.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，做到票、账、货、款一致。

*17102 企业应做好药品销售记录。

1.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录，自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。

2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。国家专门管理药品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。

3.中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。 4.中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

5.销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。 【细则】

17201 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。 1.有人员培训管理制度或规程。 2.有药品拆零管理制度或规程。

3.有对拆零销售的人员进行专门培训的培训记录和档案。

17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 1.有药品拆零的专用工作台或区域。 2.药品拆零工具应保持清洁、卫生。

3.对不同品种拆零时，应对拆零场所、工具进行清洁，防止交叉污染。

*17203 拆零销售药品的，应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 1.有药品拆零管理制度或规程。

2.有药品拆零销售记录，并做到真实、完整、准确、可追溯。

3.拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

*17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 1.有药品拆零销售专用包装。

2.拆零销售专用包装应洁净、卫生，不得污染拆零药品。

3.拆零销售专用包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 17205 拆零销售药品的，应提供药品说明书原件或复印件，应在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

1.拆零销售药品时，应向顾客提供药品说明书原件或复印件。 2.拆零销售期间，应保留拆零药品的原包装和说明书。

第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 【细则】

*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 1.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

2.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫苗 、罂粟壳(中药材)等，不得零售。

3.医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品(其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售;对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行)、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。

4.含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码;单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 【细则】

17401 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。

1.药品广告宣传应严格执行《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等有关广告管理的规定。

2.药品广告应有当地药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件应在有效期内。

3.药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。

第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 【细则】

*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 1.有企业人员花名册。

2.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 【细则】

17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

1.有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2.有执行药品电子监管的制度或规程。

3.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八节 售后管理

第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 【细则】

*17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

1.应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。 2.应在营业场所内显著位臵明示“药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。 3.全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。

4.因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。

第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 【细则】

17801 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 1.有顾客投诉管理制度或规程。

2.应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，设有顾客意见簿。

3.应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。

第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 【细则】 17901 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 1.有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。 2.应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。 3.应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4.有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【细则】

18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1.有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。 2.发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3.应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4.有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的清单、追回药品的处理记录等。

第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 【细则】

18101 企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1.有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2.应协助药品生产企业，按照召回级别(一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内)及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3.应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。 4.有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的清单、召回药品的处理记录等。

第四章 附 则

第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：

(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第四篇：三亚住房限购细则(最新)

三亚住房限购细则公布 外地居民限购1套住房

3月5日，为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知》(国办发〔2011〕1号)精神，备受瞩目的三亚住房限购实施细则(下称“三亚细则”)于今日正式出台。三亚细则中就住房价格调控工作、保障性住房建设、相关税收政策、住房信贷政策、住房调控政策等相关问题都有了新的规定和阐述。

合理引导住房需求 居民限购两套房

三亚细则中规定，要切实采取有效措施，在全市范围内继续执行有关调控政策，同时在主城区采取更加严厉的措施，坚决遏制投机性购房。自本通知发布之日起，原则上对已拥有1套住房的本市户籍居民家庭、能提供本市1年以上(含1年)的纳税证明或社会保险缴纳证明的非本市户籍居民家庭，限购1套住房(含新建商品住房和二手住房);对已拥有2套及以上住房的本市户籍居民家庭、拥有1套及以上住房的非本市户籍居民家庭、无法提供本市1年以上(含1年)的纳税证明或社会保险缴纳证明的非本市户籍居民家庭，暂停在本市主城区向其售房。不足5年转手交易全额征税

三亚细则中还调整了个人转让住房营业税，对个人购买住房不足5年转手交易的，统一按其销售收入全额征税。规定税务部门要进一步采取措施，确保政策执行到位。加强对土地增值税征管情况的监督和检查，重点对定价明显超过周边房价水平的房地产开发项目，进行土地增值税清算和稽查。加大应用房地产价格评估技术，加强存量房交易税收征管工作的试点和推广力度，坚决堵塞“阴阳合同”产生的税收漏洞。

三亚细则中还规定，居民家庭向商业银行贷款购买第二套住房，其首付款比例不得低于60%，贷款利率不低于基准利率的1.1倍。2011年新开工建设4500套以上保障性住房

市保障办、市住建局要严格贯彻实施《三亚市保障性住房十二五规划》，在确保2010年9966套保障性住房按期竣工并配、售到户的基础上，2011年新开工建设4500套以上保障性住房。

第五篇：新版GSP连锁江苏评定细则

江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定标准(总部和门店)

GSP(good supply practice)意为：药品经营质量管理规范

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。(否决项!) 1.企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。

2.企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。

3.企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 4.企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。

1) 不从非法渠道购药;

2) 不从资质证明不符合规定的人员手中购药; 3) 不销售假冒伪劣药品;

4) 不采用违法手段销售药品;

5) 不销售标签说明书不符合规定的药品; 6) 不违规销售处方药;

7) 不为违法者提供票据或存储药品; 8) 不降低GSP认证时已达到的标准; 9) 不出租或变相出租柜台;

10) 不为药品或非药品作虚假宣传; 11) 不搞任何方式的虚假让利; 12) 不误导和欺骗消费者。

00402 药品经营企业应依法经营。(否决项!)

1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)应在有效期内。 2.企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。

统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、 统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺

3.企业及其门店应依法经营，不得有以下行为： (1)超经营方式经营; (2)超经营范围经营;

(3)经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品;

(4)不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件; (5)出租或转让柜台; (6)擅自变更许可事项;

(7)其他法律法规等规定的违法情形。

第二章

药品零售连锁总部的质量管理

第一节

质量管理体系

第 1 页

第五条

企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 康惠质量方针：诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务

00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

1.企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人(质量受权人)、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 (1)质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。

(2)质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。

(3)质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。

2.企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。

3.企业应依据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。

00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1.质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。

2.企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。

3.企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。

第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是的，也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。 3.质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。 4.企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。

5.企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1.质量管理体系要素包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00702 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。 1.企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

第 2 页

2.企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，应加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。

(1)组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。 (2)各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。 (3)库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。

(4)空调系统功率、冷藏设备容积、温湿度监测设备等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。

(5)质量管理体系文件内容应符合GSP和有关法规要求，符合企业实际，具有可操作性。

(6)计算机系统应符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 00801 企业应定期组织开展内审。

1.企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。 2.企业应制定内审制度、计划、方案、标准。

3.内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。 4.内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。

5.内审小组应负责组织实施内审现场检查，相关管理部门及各门店应共同参加。

6.内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

7.质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。

00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1.企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。 2.企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审： (1)变更经营方式、经营范围。

(2)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。 (3)经营场所迁址。

(4)仓库新建、改(扩)建。 (5)更换空调系统、计算机软件。 (6)质量管理文件重大修订。 (7)出现药品质量安全事故。 (1)增加门店

(8)药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1.企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。 2.企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。 3.企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。

4.企业应再问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。

5.企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。

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第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。

2.质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。

3.企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。

4.企业应制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

5.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含风险控制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

7.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

8.企业应结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。

01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。 1.企业应采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。 2.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

3.企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。

第十一条

企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。 1.企业应制定对供货单位进行质量体系审计的外审制度或规程。 2.外审应有审计标准，明确规定外审的具体项目和内容。 3.外审评价记录和评价结论应经批准。 4.外审相关资料应按规定存档，及时更新。

01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1.外审制度应明确规定需要进行实地考察的情形。对购销渠道合法性存疑、易发生药品质量和储运安全问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2.实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1.企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。

2.企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。 3.企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。

4.企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。

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第二节

组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1.企业应以文件形式规定组织机构或岗位的名称。 2.企业应绘制质量管理组织机构框架图。

3.企业应设有质量管理、采购、储存、门店管理、配送、财务和信息管理等部门。

4.企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位。

5.企业组织机构或岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 1.企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。

2.各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。 3.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。

第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品”。

2.企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3.质量方针、质量目标、质量管理制度、职责、规程等应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1.质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。

2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。

01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1.质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2.质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核，应由质量负责人签字批准。

3.质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

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第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。 2.企业应制定质量管理部职责文件。

3.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 4.质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。 5.质量管理部应加强对门店药品经营质量的管理。

01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1.质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2.质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。门店质量管理人员不得兼任总部质量管理或验收人员。

3.质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; (十七)组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 01701 质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作;

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(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; (十七)组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 1.企业应制定质量管理部职责文件。

2.质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖

(一)-(十九)项。

4.质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门有效履行职责。

3.企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进行考核检查，并有记录。

第三节

人员与培训

第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.企业应建立药品经营和质量管理人员档案。

2.人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。 3.人员花名册内容应与人员档案的有关内容一致。

4.人员资质应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。

5.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 1.企业应制定企业负责人任命文件。

2.企业负责人资质应符合GSP、“关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知(苏食药监规[2012]4号)”等有关规定。

3.企业负责人个人档案中应有其学历证书、职称证书或执业药师注册证等证书复印件。 4.企业负责人培训档案应有其药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 5.企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。

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第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1.企业应制定质量负责人任命文件。

2.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证(已经注册到本单位，在有效期内)复印件。 3.质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 4.质量负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1.企业应制定质量管理部门负责人任命文件。

2.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证(已经注册到本单位，在有效期内)复印件。

3.质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。 4.质量管理部门负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.除质量负责人、质量管理部门负责人外，企业至少还应配备一名质量管理人员。

1.质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或(中)药师以上专业技术职称证书原件。

02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.验收员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，或(中)药士以上专业技术职称证书复印件。

2.养护员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或(中)药士以上专业技术职称证书复印件。

02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

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1.中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件。

2.验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1.中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1.企业应与质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗履行职责。 3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1.采购人员的个人档案中应有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件。

02402 从事储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

1.储存等工作人员的个人档案中应有其高中以上文化程度证明材料复印件。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

1.企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。 2.企业各岗位人员上岗前应接受岗前培训。 3.企业应对各岗位人员进行继续培训。

4.岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与参训人员的岗位相适应。 5.岗前培训、继续培训应符合GSP要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.培训内容应包括：

(一)药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法、GSP等相关法规;

(二)与其药品经营范围相适应的药学基础知识、药品验收与养护、陈列与储存、服务与咨询等;

(三)质量管理制度;

(四)部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。 2.企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

02701 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

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1.企业应制定培训管理制度。

2.企业应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。

3.企业应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4.企业应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。

02702 培训工作应做好记录，并建立档案。

1.企业应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

2.企业应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、配送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

02801 从事特殊管理药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.企业应建立特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2.特殊管理药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、GSP等相关法律法规和专业知识。

3.特殊管理药品储存、配送等人员应经考核合格后方可上岗。

02802 从事冷藏冷冻药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.企业应建立冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训记录、培训档案。

2.冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。 3.冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

1.企业应对个人卫生、劳动保护制定相应的管理制度。

2.储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

3.储存、配送场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

1.企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前、每健康检查，并建立健康档案。 2.人员体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

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3.各岗位人员体的检项目应与其工作岗位相适应。从事质量管理、验收、养护的人员，应做辨色力检查等。

03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1.企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。

2.色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运等相关工作。

第四节

质量管理体系文件(快速过)

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。(否决项!)

1.质量管理文件内容应符合GSP、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

3.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.企业应制定文件管理操作规程。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3.企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变，及时修订、替换文件。 4.文件管理活动的相关记录应按规定保存。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。

1.文件管理操作规程应明确文件的格式，包括题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 2.文件文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 3.文件应按文件编号、业务部门、操作程序等进行分类存放，便于查阅。

第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

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03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。

2.文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并始终保持有效。

3.企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。

4.工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1.文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考评等进行规定。 2.各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。

3.企业应对各部门或岗位人员进行文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。

4.企业应对文件执行情况进行检查.考核，并有相关记录，确保各岗位人员严格按照规定开展工作

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)门店退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管理; (十八)设施设备验证和校准的管理; (十九)记录和凭证的管理; (二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定; (二十二)其他应当规定的内容。

03601 质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定;

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(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)门店退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管理; (十八)设施设备验证和校准的管理; (十九)记录和凭证的管理; (二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定; (二十二)其他应当规定的内容。 1.企业应制定质量管理制度总目录。

2.质量管理制度应齐全，至少应涵盖

(一)-(二十二)项制度。 3.质量管理制度内容应符合GSP、有关法律法规的规定和企业实际。

4.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

03701 企业应制定质量管理、采购、配送、运输、财务和信息管理等部门职责。 1.企业应制定质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责。 2.部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。 3.各部门工作现场应有部门职责的现行文件。

4.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

1.企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

2.部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。 3.各部门负责人工作现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。 4.有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。

03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

1.企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

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2.岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。 3.各部门工作现场应有部门内各岗位职责的现行文件。 4.有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

1.企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3.各部门工作现场应有相应的现行操作规程文件。 4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2.记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。 3.文件管理操作规程应对记录的规范填写进行规定。

4.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5.更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 6.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1.企业应制定计算机操作规程。

2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。

3.企业应通过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。

4.各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。 5.数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。 6.计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7.计算机数据应按日备份，按GSP第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

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1.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

2.书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3.更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 4.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 04201 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2.企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。

第五节

设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

1.经营场所、库房的设置条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。

2.企业经营场所、库房应与其经营范围、经营规模相适应。

3.企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 2.库区应与外界建立有效的隔离措施。

3.库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

4.常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库等的建造、改造和维护，应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

5.企业应能保证库房用电、用水的不间断供给。 6.企业应绘制库区平面图、库房平面图。

7.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.企业应绘制企业平面图、库区平面图。

2.药品储存作业区包括库房、配送装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等，办公区和生活区包括行政办公室、宿舍、车库、食堂等。

3.药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不共用出入通道、装卸场地，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;

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(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1.企业库房的规模及条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。

2.企业库房的规模及条件应与其经营范围、经营规模相适应。 3.库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化。 1.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。 2.库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草。

04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 2.库房地面应平整，不起尘。

3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。

04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

1.库房应安装防盗门窗等安全防护措施。

2.特殊管理药品库房应安装与公安联网的安全监控设施。

3.企业应采用门禁系统或人员登记等有效方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。 1.库房应配备地垫、货架等，防潮、通风。 2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

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1.库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。 2.库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。

3.库房应配备地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。 4.库房应配备风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 1.库房应配备空调系统，可自动调节库房温度。

2.库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。

04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

1.库房应安装温湿度监测设备，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 2.独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头;每个独立冷库至少安装两个探头;高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存;有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。

04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。

1.按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。

2.危险品库的照明灯应做防爆处理。

04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 1.库房应设置专用的零货储存区，便于零货拣选。

2.库房应设置专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。

3.库房应配备便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。

04707 库房应有包装物料的存放场所。

1.企业应设置存放包装物料的专用库房或专用区域。

2.包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。

04708 库房应有验收、配货、退货的专用场所。 1.企业应设置验收、配货、退货的专用场所。

2.经营冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的企业，应在相应的专用库房设置验收区、配货区、退货区。

04709 库房应有不合格药品专用存放场所。 1.企业应设置不合格药品专用的库房或区域。

1.采取专用区域存放不合格药品的，应采取有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。

04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 1.企业应设置专库(柜)存放特殊管理的药品。

2.企业应设置专库或专柜存放罂粟壳、医疗用毒性药品，并实行双人双锁管理。

3.经批准经营二类精神药品的，企业应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放二类精神药品，专人管理，并建立专用账册。

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第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

1.经营中药材、中药饮片的企业，应根据中药材、中药饮片的特性制定分类保管的目录，分开、专库存放，确保中药材、中药饮片质量。

2.企业应设置专用的中药材、中药饮片养护工作场所，中药材、中药饮片养护场所可以共用。 3.直接收购地产中药材的企业，必须设有与经营规模相适应的中药样品室(柜)。

4.收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.经营生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m³)、2辆以上冷藏车(容积不少于2m³)，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2.经营非生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库(至少50m³)、冷藏车或车载冷藏箱、保温箱等设备。

3.企业设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

4.委托储存配送药品，受托方必须具备第三方药品配送资质。

04902 冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1.冷库应有温度监测探头(两个以上)、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统(高低温报警、断电报警、故障报警)。

2.药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。

3.温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。

4.冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。

04903 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 1.冷库应有电力保障措施，配置备用发电机组或双回路供电系统。

2.发生电力故障时，企业应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。

3.备用发电机的功率应能满足冷库制冷用电需求。企业应定期对备用发电机进行检查维护，保证正常运行。

04904 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

1.经营有特殊低温要求药品的企业，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

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2.冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应依据设备验证结果设定。

第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1.药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车(面包车)等。

2.封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1.冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2.冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1.车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2.车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 05201 专人负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

1.企业应制定设施设备保管和维护的管理制度或规程，明确相应的检查、清洁和维护管理周期。 2.企业应安排专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。 3.企业应按规定定期对空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、除湿机、通风扇等设施设备进行检查、清洁和维护，并建立相应的记录。记录时间应与制度规定的周期相符。

4.企业应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证(在有效期内)等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

第六节

校准与验证

第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1.企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期(每年至少一次)。

2.企业应安排专人负责计量器具、温湿度监测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

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3.干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等属于强制检定的设备，必须有计量检测机构出具的检定合格证(在有效期内)。

4.企业应建立计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5.用于校准、检定、验证的标准器应经检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6.企业委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位进行校准、检定或验证的，应严格审核受托方资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

05302 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程。

2.企业每年应对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设施设备进行回顾性评价或验证。 3.设施设备使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

4.验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应进行再验证，并基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

5.验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业在验证过程中，如不能获得稳定连续的合格数据，应查找原因，采取措施后再进行验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

05401 企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1.企业应制定验证管理制度或规程。

2.验证管理制度或规程应符合GSP及其相关附录的规定。

3.验证文件应包括验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。 4.验证应由质量管理部门负责组织实施。 5.验证方案的设计应与药品经营实际相符。

6.验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。 7.验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

05501 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1.验证方案、验证报告应经过质量负责人批准。

2.验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。 3.验证文件应单独建立档案。

4.企业应根据验证结果，制定相关设施设备的标准操作规程。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 1.企业应建立相关设施设备的验证档案。

2.企业应根据验证确定的参数及条件，设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。

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3.相关设施设备使用记录的内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

第七节

计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1.企业应建立计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2.计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。

3.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业及门店经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4.企业应具有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备。计算机系统条件应能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

(三)有实现部门之间理功能;

(五)有符合GSP要求及企业管理实际需要、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(四)有药品经营业务票据生成、打印和管的应用软件和相关数据库。

05801 计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机;有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。(否决项!)

1.计算机系统(信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关要求，与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

2.企业局域网应能实现部门之间、岗位之间、总部与门店之间信息传输和数据共享。 3.计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

4.企业应按质量管理要求对采购、验收、出库、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

5.企业应安排专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

6.企业应对断电、服务器死机等情况，建立相应的计算机系统应急管理制度，确定相应处理措施。 7.企业应与软硬件供应商签订服务协议或合同，保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

2.企业应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

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3.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批，并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4.系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权，并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。 5.系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

6.计算机系统应有用户登陆使用日志，包括各用户登陆时间、退出时间等。 7.增加、更改和删除数据应能在计算机系统的记录中体现。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合GSP第四十二条的要求。 06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP第四十二条的要求。 1.企业应制定数据备份、存放管理制度。

2.计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3.企业应配备防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。 4.备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5.数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。 6.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规定的时限。

第八节

采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业和经营企业

首营品种是指本公司向某一药品生产企业或者经营企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 1.企业应制定药品采购管理制度。

2.企业应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。 3.企业应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4.企业应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》等的有效期。

06102 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写，质量管理部门审核，质量负责人批准。

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2.供货单位的质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。企业确定为易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

3.实地考察应建立书面记录。记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

06201 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二) 营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件;

(四) 相关印章、随货同行单(票)样式;

(五) 开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.企业应建立首营企业档案。

2.首营企业的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。

3.首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4.企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业资质材料的真实性。 5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 1.企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。 2.首营品种的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。

3.首营品种审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

4.企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营品种资质材料的真实性。 5.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 6.从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、 《药品补充申请批件》、

药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、 《药品检验报告书》、 《进口药品注册证》、

《医药产品注册证》或《进口药品批件》、 《进口准许证》(一次性使用)、 《生物制品批签发合格证》、 《进口药材批件》、

《进口药品检验报告书》、

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《进口生物制品检验报告书》等。

7.从药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、 《药品补充申请批件》、 《进口药品注册证》、

《医药产品注册证》或《进口药品批件》、 《进口准许证》、

《生物制品批签发合格证》、 《进口药材批件》等。

企业如对索取的材料有疑异的，应及时核对药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。 8.企业对实施电子监管的药品应做到无码不购。药品包装上中国药品电子监管码标识应符合规定。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

06401 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人

姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。 1.企业应建立供货单位销售人员档案。

2.企业应应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

3.供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

06501 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

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(七)质量保证协议的有效期限。

1.企业应与供货单位签订质量保证协议。

2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3.质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。

4.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.企业采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

2.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3.采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 5.采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6.企业应核实采购发票的合法性。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。(否决项!)

1.采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。

2.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。 3.采购付款方式是现金的，企业应与供货单位电话核实，符合财务制度规定。 4.采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

5.采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 06801 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

1.采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

2.采购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

3.采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录。

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第六十九条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 06901 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1.企业应建立特殊管理药品采购管理制度。

2.特殊管理药品购销双方应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3.采购特殊管理药品，禁止使用现金交易。

4.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明，并采用相应的措施保证运输安全。

第七十条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

07001 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1.企业应建立药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2.企业应建立由采购部、质量部、储运部等业务部门共同组成的药品采购质量评审组织。 3.企业应建立药品供货单位质量档案，及时更新，并进行动态跟踪管理。

4.企业应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一确定供货单位的建议、采购工作改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理 5.药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。

6.药品采购质量评审记录、内容应符合有关制度规定。

7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、门店退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第九节

收货与验收

第七十一条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

07101 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1.有收货、验收管理制度或规程。

2.收货、验收管理制度或规程应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

3.应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4.应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

第七十二条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

07201 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，温度控制符合药品储存条件。冷藏、冷冻药品的运输符合GSP及其相关附录、《GB/T28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》等规定，特殊管理药品的运输符合国家有关规定。 2.收货人员应对照随货同行单(票)、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。 3.药品收货应做到票、账、货相符。

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07202 随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

2.随货同行单(票)应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3.随货同行单(票)及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关样式保持一致。

第七十三条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

07301 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1.企业应建立专门的冷藏、冷冻药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。

2.冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3.冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4.冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货。

第七十四条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

07401 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1.符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。 3.企业应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。 4.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。 5.收货人员应及时通知验收员进行验收。

07402 冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

1.冷库内待验区面积应与冷藏、冷冻药品经营规模相适应。

2.符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第七十五条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

07501 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

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2.从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件;从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。 4.无同批号检验报告书的，不得验收。

第七十六条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

07601 按照验收规定，对每次到货药品逐批抽样验收。抽取的样品应具有代表性：

(一)同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1.企业应制定验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2.验收员应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。 5.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

7.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样;整件数量在2-50件的，至少抽样3件;整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

8.开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

第七十七条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

07701 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 1.验收员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、门店退回药品的验收。

2.验收员应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

3.验收员应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

4.验收员应查验相关证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等 5.药品整件包装中应有产品合格证。

6.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 7.验收员查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。

8.待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

第七十八条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

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07801 特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。

1.特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。 2.麻醉药品、医疗用毒性药品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。 1.二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用验收账册。

第七十九条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

07901 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1.经验收员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

2.验收记录应有验收人员签名和验收日期。

3.验收结论为不合格的，验收员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。 4.验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 5.冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

07902 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1.验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2.中药材验收记录内容应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3.中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4.门店退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商(或产地)、数量、退货门店、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

第八十条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

08001 药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1.企业应制定执行药品电子监管的制度或规程。

2.实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，并及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

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3.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八十一条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

08101 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1.企业应拒收未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码、药品电子监管码的印刷不符合规定的药品。

2.药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库。企业应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

08201 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1.验收合格的药品，验收人员应及时与仓储部门办理入库手续。 2.仓储部门应负责建立库存记录。

3.计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动给验收合格的药品分配储存库区。 4.验收不合格的药品，不得入合格品库，并报质量管理部门处理。

第十节

储存与养护

第八十三条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

08301 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

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1.企业应制定药品储存管理制度或规程。

2.企业应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3.对没有标示具体温度的药品，企业应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4.药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

08302 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。

2.质量状态色标应为：绿色，合格药品;红色，不合格药品;黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

08303 储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 1.有避光要求的药品，企业应将药品储存于阳光不能直射的地方。 2.有遮光要求的药品，企业应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 3.药品储存场所应配置促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4.药品储存场所应配置防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5.药品储存场所应配置防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

08304 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1.企业应制定搬运和堆码药品操作规程。

2.搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 3.堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

08305 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

1.药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。 2.不同品种、批号的药品不得混垛。 3.近效期药品应有明显标志。 4.垛间距不小于5cm。

5.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。 6.药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 8.药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

08306 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 1.药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 2.外用药与其他药品应分开存放。

3.中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

08307 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1.罂粟壳、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。

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2.二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3.特殊管理药品应专帐记录，并按国家有关规定保存，记录保存期限不少于5年。

08308 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。 1.企业应制定设施设备管理制度。

2.企业应建立货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3.货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。 4.货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

08309 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1.企业应制定储存作业区人员出入管理制度。

2.企业应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3.储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第八十四条

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

08401 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。 1.企业应制定药品养护管理制度或规程 2.企业应制定养护岗位职责。

3.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 4.养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

5.验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6.药品养护时，养护员应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08402 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.养护员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。 2.养护员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

3.养护员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4.养护员应对库房空调系统、温湿度监测设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

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08403 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

1.养护制度中应明确重点养护对象，如：有特殊储存条件要求的品种、有效期较短的品种等。 2.养护检查发现有问题的药品，养护员应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08404 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1.企业应根据中药材和中药饮片的特性和包装，制定中药材和中药饮片养护方法、时限和计划。 2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3.养护员应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂;通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4.对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

08405 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

2.企业应对养护记录定期汇总、分析，形成分析报告，每年至少一次。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

第八十五条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

08501 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 1.企业应建立药品有效期的管理制度。

2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。 4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 6.人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标志。 7.过期药品应由质量管理部门负责处置。

第八十六条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1.企业应制定药品安全管理制度和应急处置预案。

2.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，企业应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 3.企业应对破损药品的处理过程进行记录。

第八十七条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

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(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

08701 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1.发现质量可疑的药品，企业有关人员应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。 2.质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。 3.质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 4.怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。 5.质量可疑的药品的处理应建立详细的处理记录。

08702 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1.企业应制定不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2.企业有关人员应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。 3.不合格药品应存放于不合格药品库(区)，并有效隔离，设置明显标志。

4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。 5.质量管理部门应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

08703 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。

1.不合格药品管理制度应明确特殊管理药品的不合格品处理程序、处理措施。

2.对特殊管理药品的不合格品，企业应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3.特殊管理药品的不合格品处理应建立专门的处理记录。

第八十八条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 08801 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。

1.企业应制定库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2.企业应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。 3.企业应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4.盘点应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取相应的纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应建立书面记录。

第十一节

出库

第八十九条

出库时应当对照门店采购记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

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08901 药品出库应对照门店采购记录进行出库复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。 1.企业应制定药品出库管理制度或规程。

2.出库复核人员应对照门店采购记录进行出库复核。

3.存在以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

4.对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

第九十条

药品出库复核应当建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

09001 药品出库复核应建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 1.企业应建立药品出库复核记录。

2.出库复核记录内容包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。

3.出库复核员完成出库复核操作和确认后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

第九十一条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 09101 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。 1.罂粟壳、医疗用毒性药品出库应双人复核。 2.双人复核记录应经2名复核人员签字确认。 3.二类精神药品出库应专人复核。

第九十二条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 09201 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

1.企业应配备适宜药品拼箱发货的包装物料，应使用能防止药品被污染的代用包装。

2.拼箱发货应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求等进行。拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。 4.拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

第九十三条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 09301 药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。

2.出库随货同行单内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、门店名称、收货地址、发货日期、销售金额等。

3.药品出库随货同行单的相关内容应与出库票据或凭证内容对应、金额相符。

第九十四条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

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(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

09401 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求;

(二)应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 1.企业应安排专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。 2.操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

4.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。 5.车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。 6.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料(如冰袋、冰排等)，箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。

7.冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8.车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

9.企业应建立冷藏、冷冻药品发运记录，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第九十五条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 09501 对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。

1.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

2.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第十二节

运输与配送

第九十六条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

09601 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1.企业应制定药品运输操作规程。

2.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3.冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4.特殊管理药品运输应按国家规定进行，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。 5.企业应建立药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6.企业应建立药品运输应急预案，规定应急处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7.委托运输的，企业应与受托方签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第九十七条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

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09701 运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1.药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2.运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具。

1.药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2.运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3.企业应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具等。

第九十八条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

09801 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

1.企业应将发运时运输工具状况的检查记入运输记录。

2.运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

3.运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

第九十九条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 09901 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1.药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 2.搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 3.搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

第一百条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

10001 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

2.企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

10002 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1.蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2.药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

第一百零一条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

10101 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

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1.药品运输温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。

2.企业应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3.温度监测数据应保留原始单据存档。

4.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 5.冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6.企业应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保证设备完好、正常运行。

第一百零二条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

10201 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 1.企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。

2.企业应对冷藏、冷冻药品运输进行应急预案的培训。

3.应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。 4.冷藏、冷冻药品运输的应急处置应有书面记录。

5.企业应结合实际情况对急预案及时进行修订，以确保应急预案的持续有效性。

第一百零三条

企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。

10301 企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。 1.企业委托其他单位运输药品的，应与受托方签订委托运输协议。 2.企业应对受托方的质量保障能力进行审计，建立审计记录和档案。 3.受托方运输质量保障能力应符合GSP运输设施设备条件和要求。

4.对受托方审计的内容应包括相关资质证照(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)、质量管理(组织机构、管理制度、应急机制)、运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(身份证、驾驶证、健康、培训)等。 5.必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。

第一百零四条

企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

10401 企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

1.企业与受托方签订委托运输协议应在有效期内。

2.运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

第一百零五条

企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 10501 企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 1.委托运输药品的，企业应建立药品委托运输记录。

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2.药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 3.药品委托运输记录应至少保存5年。

第一百零六条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

10601 已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1.药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。 2.委托运输的，企业应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。

3.药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。 4.冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。

第一百零七条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

10701 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 1.药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。

2.药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 3.药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

4.有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。 5.委托运输的，企业应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

第一百零八条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 10801 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

1.企业应制定特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

2.特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3.特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》等有关规定。

第十三节

售后管理

第一百零九条

企业应当加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

10901 企业应加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 1.企业应制定药品退货管理制度或规程。

2.企业应加强对门店退货的管理，比对原出库复核记录和退回药品实物，确认是否是本企业的药品。

3.退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4.退回药品不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5.企业应建立门店药品退回记录。

第 39 页

第一百一十条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

11001 企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1.企业应制定药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。

2.投诉管理操作规程内容应包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3.投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

第一百一十一条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 11101 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 1.企业应安排专职或兼职人员负责售后投诉管理。

2.企业应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。 3.对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，企业应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便持续改进质量管理。

4.企业应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5.企业应在计算机系统对投诉的质量问题药品进行锁定、停售等控制。

第一百一十二条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 11201 企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 1.企业应建立药品质量投诉档案。

2.档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

第一百一十三条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

11301 企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1.企业应制定药品追回管理制度或规程，并按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。 2.发现已售出药品有严重质量问题的，企业应按追回程序立即通知门店停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3.企业应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4.企业应建立药品追回处理记录和档案，包括严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向门店发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

第一百一十四条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

11401 企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

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1.企业应制定药品召回管理制度或规程，并按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2.企业应协助药品生产企业，按照召回级别(一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内)及时通知门店停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3.企业应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4.企业应建立药品召回处理记录和档案，包括存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向门店发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

第一百一十五条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

11501 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1.企业应制定药品不良反应监测和报告管理制度，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。 2.质量管理部门应负责药品不良反应监测和报告工作。

3.企业应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4.企业应安排专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

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第三章

药品零售门店的质量管理

第一节

质量管理与职责

第一百一十六条

门店应当按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。 11601 门店应按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。

1.门店质量管理人员应贯彻执行GSP及国家有关法律法规，并指导、督促门店其他人员开展相应的质量管理活动，确保药品质量。

2.门店应对各项质量管理活动过程建立相应的记录。

第一百一十七条

门店应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

11701 门店应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1.门店组织机构、人员、设施设备、计算机系统等应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定。

2.门店应对岗位职责、权限界定清晰，不得有职责盲区。

3.各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。

4.经营场所、库房、空调、冷藏冷冻设备等应与经营方式、经营范围、经营规模相适应。

5.经营毒性中药品种、罂粟壳及含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品的，应严格执行国家有关规定，并制定相应的质量监控、追溯等管理规定。

6.计算机系统应与总部计算机系统对接，符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应各岗位职责相一致。

第一百一十八条

门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。

11801 门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。

1.质量管理制度、门店负责人岗位职责应明确规定“门店负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理”、“门店负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品”。

2.门店负责人负责门店日常管理，应为质量管理活动提供必要的条件，确保门店按照GSP要求经营药品。

第一百一十九条

门店应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;

(二)组织学习、指导、监督文件的执行;

(三)负责对总部及其出库人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

第 42 页

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

121901 门店应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;

(二)组织学习、指导、监督文件的执行;

(三)负责对总部及其出库人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1. 门店应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或配备质量管理人员。

2.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

(一)-

(十五)项。

3.质量管理记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的原始签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

4.门店应对质量管理部或质量管理员履行职责情况进行考核检查，并有记录。

第二节

人员管理

第一百二十条

门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

12001 门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.门店应建立药品经营和质量管理人员档案。

2.人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4.人员资质应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。 5.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十一条

门店企业负责人应当具备执业药师资格。

门店应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 12101 门店负责人应具备执业药师资格。

1. 门店负责人档案中应有其执业药师证书复印件。 2.执业药师应注册到本单位，且注册证在有效期内。

12102 门店应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1.销售处方药的门店应有执业药师实行有效的处方审查、确认、签字，并指导合理用药。

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第一百二十二条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

12201 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1.质量管理、验收、采购人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12202 从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1.中药饮片质量管理、验收人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2.从事中药饮片质量管理、验收的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12203 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 1.营业员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2.营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12204 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 1.中药饮片调剂人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。 2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百二十三条

门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

12301 门店各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

1.门店应建立各岗位人员培训记录、培训档案。 2.新上岗人员应经岗前培训考核合格后方可上岗。

3.门店应每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。

4.培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药事服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

5.岗前培训、继续教育培训的内容应符合GSP等有关规定。

6.门店应根据法规政策的调整、总部要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。

第一百二十四条

门店应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

12401 门店应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.门店应有总部下发的培训管理制度。

2.门店培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及总部和门店自身组织的内部培训。门店应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定门店培训计划。

第 44 页

3.门店应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4.门店应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。

12402 培训工作应做好记录，并建立档案。

1.门店应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

2.门店应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

第一百二十五条

门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

12501 门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.门店应建立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。 2.培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、GSP等相关法律法规和专业知识。

3.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

12502 门店应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1.门店应建立冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。 3.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百二十六条

在营业场所内，门店工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 12601 在营业场所内，门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。 1.门店应有总部下发的营业场所和个人卫生管理制度。

2.营业时间内，工作人员应穿着工作服，工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。

第一百二十七条

门店应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

12701 门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。 1.门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。 2.直接接触药品岗位人员的体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3.直接接触药品岗位人员体检项目应与其工作岗位相适应，如质量管理、验收、销售人员应做辨色力检查等。

12702 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1.门店应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。

2.色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运、销售等相关工作。

第一百二十八条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

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12801 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1.药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2.药品储存、陈列等区域区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节

文件

第一百二十九条

门店应当采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。

12901 门店应采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。

1.门店各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。

2.门店工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

3.门店应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。

4.门店应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)总部和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定; (十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定; (十八)其他应当规定的内容。

13001 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)总部和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。

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1.门店药品零售质量管理制度应齐全，至少应涵盖

(一)-(十八)项内容。

2.总部制定的药品零售质量管理制度内容应符合GSP、现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

3.门店有关质量记录应与相应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十一条

门店应当明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

13101 门店应明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1.门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等门店各岗位现场应有现行岗位职责文件。

2.设置库房的门店，应有储存、养护等岗位职责。

3.岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。 4.门店各岗位人员应切实履行职责，并建立相关记录。

第一百三十二条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 13201 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1.门店质量管理文件应明确规定“其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责”。

2.质量记录应有质量管理人员原始签字或印章，能体现质量管理岗位履行职责，其他岗位人员不得代为签字或印章。

3.处方审核岗位必须由执业药师担任。执业药师不在岗时，应停止处方药的销售，其他岗位人员不得代为审核处方。

第一百三十三条

药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

13301 药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 1.门店药品零售操作规程应包括

(一)-

(九)项。

2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 3.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。 4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百三十四条 门店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

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13401 门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 2.设置库房的门店，应建立储存、养护等相关记录。

3.记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 4.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5.更改记录的，更改人员应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 6.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百三十五条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

13501 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2.门店应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。

第一百三十六条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

13601 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.门店各岗位操作人员应获得与岗位相对应的计算机操作权限。

2.各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入、复核或更改。

3.数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门或质量管理人员审核，并留有更改记录。 4.计算机数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百三十七条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 13701 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。

1.门店应有总部下发的电子记录数据备份、存放的管理制度。 2.电子记录数据应按GSP的要求安全保存，不得丢失。

3.电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

4.门店应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。 5.备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

6.数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。 7.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP所规定的时限。

第四节

设施与设备

第一百三十八条

门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

13801 门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

1.营业场所的设置条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求。

2.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。

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3.门店实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

13802 门店的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1.营业场所布局应合理，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。

第一百三十九条

门店营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

13901 门店营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1.营业场所内墙、顶光洁，地面平整。

2.营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3.营业场所温湿度调控设施应能保证药品陈列环境符合储存条件要求。 4.营业场所内外环境应整洁、无污染源。

5.营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十条

门店营业场所应当有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 14001 门店营业场所应有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1.营业场所配置的设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品陈列条件。

2.货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。

3.温度计等温度监测设备应检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。 4.空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

5.经营中药饮片的，营业场所应有中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配设备，并根据中药饮片的特性制定分类保管的目录，按规定要求存放，确保中药饮片质量。

6.经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

7.经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。 8.经营二类精神药品的，应专人、专柜管理。

9.药品拆零销售应配置便于操作和清洁的专柜，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

第一百四十一条

门店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

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14101 门店应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

1.总部下发的计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。

2.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

3.门店应具有实施药品电子监管的条件，配置电子监管码信息采集设备。计算机系统能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第一百四十二条

门店设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

14201 门店设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

1.门店设置库房的，库房的规模及条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求，并与企业经营范围、经营规模相适应。 2.库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 3.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。

4.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 5.库房地面应平整，不起尘。

6.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 7.库房应安装防盗门窗等安全防护设施。

8.门店应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

第一百四十三条

仓库应当有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

14301 仓库应有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1.库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

2.库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

3.库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统，以及空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。

4.按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。 5.库房应有验收药品的专用库房或区域。

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