能力验证及结果评价

2022-08-21

第一篇:能力验证及结果评价

能力验证结果可疑整改报告(推荐)

篇一:实验室检测能力验证整改报告范本

实验室检测能力验证 能力验证整改报告

检测项目:实验室代码: 单位名称:(公章) 单位负责人: 整改日期: 存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定:对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告,查找结果偏差较大的原因,并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改:

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施:如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项,必要时可开展一次内审,审核的重点为可疑结果涉及的要素。 整改完成后各实验室应形成原因分析报告,提交本次能力验证专家组,对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素:

1、不符合事实的描述;

2、最根本原因分析及相关证据;

3、采取的纠正措施及相关证据;

4、对已发出报告的影响及证据。 原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;

2、技术记录:原始记录、验证记录等。篇二:能力整改报告 2011重庆市实验室检测能力验证 能力验证整改报告

检测项目:实验室代码:单位名称单位负责人:整改日期:

沥青(软化点)

重庆市酉阳县振兴公路工程质量检测中心(签字) 重庆市质量技术监督局 重庆市认证认可协会 二零一一年七月 :存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定:对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告,查找结果偏差较大的原因,并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改:

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施:如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项,必要时可开展一次内审,审核的重点为可疑结果涉及的要素。 整改完成后各实验室应形成原因分析报告,提交本次能力验证专家组,对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素:

1、不符合事实的描述;

2、最根本原因分析及相关证据;

3、采取的纠正措施及相关证据;

4、对已发出报告的影响及证据。 原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;

2、技术记录:原始记录、验证记录等。篇三:2013重庆市实验室检测能力验证能力验证整改报告

2013重庆市实验室检测能力验证 能力验证整改报告 检测项目: 实验室代码: 单位名称:单位负责人:整改日期:

重庆市质量技术监督局 重庆市认证认可协会 二零一三年九月

存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定:对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告,查找结果偏差较大的原因,并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改:

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施:如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项,必要时可开展一次内审,审核的重点为可疑结果涉及的要素。 整改完成后各实验室应形成原因分析报告,提交本次能力验证专家组,对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素:

1、不符合事实的描述;

2、最根本原因分析及相关证据;

3、采取的纠正措施及相关证据;

4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录:不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等;

2、技术记录:原始记录、验证记录等。

第二篇:食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

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食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

1 目的

通过确认,证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平;通过验证,证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 范围

适用于对控制措施组合进行确认,适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责

3.1食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认和验证,负责对PRP进行验证。 3.2品质部食品安全小组成员负责CCP的验证;负责最终产品的检验。

3.3食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核;负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 程序

4.1控制措施的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1确认的时机

①在OPRP实施之前;

②在下列情况下,根据需要,对OPRP做必要的修改,在修改后的OPRP实施之前,要对其进行确认:

a)原料的改变; b)产品或加工的改变; c)复查时发现数据不符或相反; d)重复出现同样的偏差;

e)有关危害或控制手段的新信息(原来依据的信息来源发生变化); f)生产中观察到的异常情况; g)出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容

具体见OPRP确认记录表

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4.1.1.3 确认的实施

食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认,确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理

当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时,应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1确认的时机

①在HACCP计划实施之前;

②在下列情况下,应对危害分析的输入进行必要的更新,重新进行必要的危害分析,并对HACCP计划进行必要的修改,在修改后的HACCP计划实施之前,要对其进行确认:

a)原料的改变; b)产品或加工的改变; c)复查时发现数据不符或相反; d)重复出现同样的偏差;

e)有关危害或控制手段的新信息(原来依据的信息来源发生变化); f)生产中观察到的异常情况; g)出现新的销售或消费方式。 4.1.2.2 确认的内容

具体见HACCP计划确认记录表 4.1.1.3 确认的实施

食品安全小组用“HACCP计划确认记录表”对HACCP计划进行确认,确认的结果记录在“HACCP计划确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理

当确认结果表明HACCP计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时,应对HACCP计划进行修改、重新评价和确认。 4.2 食品安全管理体系的验证 4.2.1 OPRP、HACCP计划的验证

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4.2.1.1验证的时机

①每年至少进行一次。

②在下列情况下,应对危害分析的输入进行必要的更新,重新进行必要的危害分析,并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改,在修改后的OPRP、HACCP计划实施1个月后,对其效果进行验证:

a)原料的改变; b)产品或加工的改变; c)复查时发现数据不符或相反; d)重复出现同样的偏差;

e)有关危害或控制手段的新信息(原来依据的信息来源发生变化); f)生产中观察到的异常情况; g)出现新的销售或消费方式。 4.2.1.2 验证的内容

OPRP、HACCP计划验证的内容具体见“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”。 4.1.1.3 验证的实施

食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别OPRP、HACCP计划进行验证,验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。

4.2.2 PRP的验证 4.2.2.1验证的时机

①每年至少进行一次。

②在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时,对PRP进行适当的修改,在修改后的PRP、实施1个月后,对其效果进行验证: 4.2.2.2 验证的内容

PRP验证的内容具体见“PRP验证记录表”。 4.2.2.3 验证的实施

食品安全小组用“PRP验证记录表”对PRP的实施情况进行验证,验证的结果记录在“PRP验证记录表”的相关栏目中。

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4.2.3 CCP的验证

CCP的验证包括:CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。

4.2.3.1 CCP监视设备的校准

品质部计量员(食品安全小组成员)按HACCP计划表中规定的频率或监视设备周期送检计划中要求的频率对CCP监视设备进行校准。内校由品质部计量员进行并填写《监视设备内校记录表》。外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。 4.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查

品质部经理对《监视设备内校记录表》、外部校准报告以及“监测结果的评估报告(监测设备偏离校准状态时)”进行审查,审查的内容包括:

a)校准日期是否符合规定的频率要求; b)校准的方式是否正确; c)校准数据是否完整; d)校准结果的判定是否正确;

e) 发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。 审查后,要在被审查的记录表上签字。 4.2.3.3针对性的取样检验

品质部实验室实验员(食品安全小组成员)按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP点原料或产品进行取样检测(检测项目见相关规定),以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适于生产安全的产品。 4.2.3.4 CCP记录的审查

品质部主管(食品安全小组成员)按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP记录进行审查,审查后要在被审查的记录表上签字。需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一人。

CCP记录审查的内容如下: (1)监控记录审查的内容 ①监控是否按规定的方式进行; ②关键限值是否符合要求;

③关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动;

④记录中是否写明了实际观察到的结果,而不仅仅写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语;

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⑤记录中是否有监控者的签名; ⑥记录中是否有食品名称和生产批号; ⑦记录中是否有生产加工企业名称和地址。 (2)纠偏记录审查的内容

①纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间;

②纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格产品的处理、纠正措施的实施与验证的内容;

③纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名; ④纠偏行动记录中是否有食品名称和生产批号; ⑤纠偏行动记录中是否有生产加工企业名称和地址。 4.2.4食品安全管理体系内部审核

食品安全小组组长负责按《内部审核控制程序》的要求,对公司的食品安全管理体系进行内部审核。

4.2.5 最终产品的检测

品质部实验室实验员(食品安全小组成员)按《产品监视和测量控制规程》的要求对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检测,以确定食品安全指标达到相关法律法规级顾客的要求。

4.3 单项验证结果的评价

4.3.1 验证的结果应传达给相关食品安全小组成员。

4.3.2 对以上各项验证结果进行评价,以确定验证结果的正确与完整。评价人员应在相关的验证报告上签字。评价的责任如下:

①食品安全小组组长对PRP、OPRP、HACCP计划的验证结果进行评价; ②品质部经理(食品安全小组成员)对CCP的验证结果进行评价; ③食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核的结果进行评价; ④品质部经理(食品安全小组成员)对最终产品的检测结果进行评价。

4.3.3 当验证表明不符合时,相关验证人员应向有关部门发出“纠正和预防措施记录表”,要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时,应至少考虑对下列方面进行评审,看看是否这些方面出现问题;

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①现有的程序和沟通渠道;

②危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划; ③PRP;

④人力资源管理和培训活动有效性。 4.4 验证结果的分析

4.4.1 在每次管理评审前,食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果(包括内部审核和外部审核的结果)进行分析,以:

(1)证实体系的整体运行满足策划的安排和本公司建立的食品安全管理体系的要求;

(2)识别食品安全管理体系改进或更新的需求;

(3)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;

(4)建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;

(5)证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。

4.4.2 将验证结果分析的结论记录在“验证结果分析报告中”。 “验证结果分析报告中”应提交给公司总经理,并作为管理评审的输入。

4.4.3 当验证结果分析表明需要更新食品安全管理体系时,应适时按相关文件的规定对食品安全管理体系进行更新。 5 相关文件

《内部审核控制程序》 《产品监视和测量控制规程》 《HACCP计划表》 6 相关记录

《OPPR确认记录表》 《HACCP计划确认记录表》

《OPPR验证记录表》 《HACCP计划验证记录表》

《PPR验证记录表》 《监视设备内校记录表》 《验证结果分析报告》

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第三篇:验证结果分析报告

编号:Q/ST-JL-JS-030

验证结果分析报告

一、操作性前提方案的验证分析

2010年10月15日对操作性前提方案进行验证,验证结果表明控制适时、可操作监控频次合理,监控结果如下:

其中:水的微生物检测4次,合格率100%。公司醋、料酒管路、发酵罐、食醋罐、料酒罐清洗按工艺卫生制度清洗、杀菌,共检测微生物1次,合格率100%。原料、辅料、半成品、成品储存严格分开。对半成品微生物检测1635批次,成品食醋、料酒微检各两批次,合格率100%。玻璃瓶按工艺清洗、杀菌经检测后合格率100%。手的清洗消毒和厕所设备的维修与卫生保护按卫生制度及环境管理制度执行,没有因上述原因造成微生物危害;有毒化学物质按危险品管理制度标记、储存和使用,没有造成化学危害;员工按规定每年进行一次健康检查;并建立员工健康档案,患病人员调离工作岗位直至痊愈。半成品及成品库铁门封闭严密,库房采用粘鼠板、挡鼠板没有生物危害及寄生虫危害。由此可见,操作性前提方案的实施适宜、有效、可操作。

二、HACCP计划的验证分析

通过HACCP验证结果分析如下:

关键控制点制定准确、控制实施的关键限值科学合理,监控系统设置合理,可操作。监控方法适宜,监控频次合理可操作,监控记录齐全,监控人员按计划监控并签字,全部显著危害得到控制,达到关键控制点的控制目的。

三、CCP验证分析

对CCP进行验证结果表明:CCP制定适宜可操作,对各种危害控制到位。

(1)原料验收制定为关键控制点,通过对原料无公害基地的粮农进行培训和对基地农药使用情况和管理情况进行普查后与粮农集体签订合同以确定农药、重金属安全的收购区域,以保证进厂物料不得有虫蚀、病斑、结块、生芽、霉变等情况。从而有效地控制了原辅料的各种危害。

(2)酒精发酵为关键控制点,利用计算机监控温度并采用自动调温装置使温度控制在规定范围之内,对固态酒精发酵过程,公司采用暖气和自然降温来保证气温的控制,体系运行以来,此关键控制点得到了有效地控制。

(3) 醋酸发酵定为关键控制点,采用暖气和自然降温来保证气温的控制,每天对醋酸发酵的温度进行监控,保证了醋酸发酵能够正常运行。

(4) 灭菌制定为关键控制点,灭菌温度不低于85℃,时间不少于

1.5h。生物危害得到有效控制

(5)拣瓶制定为关键控制点,设立540Lux以上照度的白炽灯光和严格经过培训的合格人员进行拣瓶, 并每天做好灯检记录,碎玻璃残留得到了有效地控制。

综上所述,CCP的制定确实有效,使我公司的产品的物理性、化学性、生物性危害均得到有效控制,关键限值确定合理。公司产品经山西省产检所,太原市产检所检测结果均符合国家标准。

四、现场工艺流程图的验证与事实相符。

审核:

验证:HACCP小组

验证目期:2010年10月15日

第四篇:内审和管理评审的验证活动结果分析

XXX有限公司

验证活动结果分析

一、验证目的:

通过实施内部审核、管理评审,以及控制措施组合的确认和评价等活动的进行,对食品安全管理体系进行综合验证分析

二、验证内容:

1.证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求;

2.识别食品安全管理体系改进或更新的需求; 3.识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;

4.建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;

5.提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

三、验证分析过程:

1.对内审和管理评审的结果进行验证分析,证实体系是否符合标准和文件规定动作的要求;

2.对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的的实施结果进行验证分析,证实通过这些措施的实施,已将食品安全危害降至可接收的程度;

3.对现有基础设施进行维护保养的检查,保证设备能力是否符合规定要求;

4.验证现有人力资源和培训活动有效性,确保体系的的运作。

四、验证情况:

1、在2012年7月6日~7日XXX有限公司进行了管理体系审核,发现了5项不合格;在2012年7月4日~ 5日由管理者代表组织并实施内部质量和食品安全管理体系内部审核发现了2项不合格,均属于一般不符合项,对体系的运行未产生重大影响,并由管理者代表负责对这些不合格项进行整改,整改结果有效,符合标准要求;具

体情况如下:

生产车间:对生产流程的各工序能有效的控制,对生产过程的记录已收集并归档。但记录的填写还有不规范、管理要进一步加强。

品管部:能较好的对成品进行检验、分析;并加强了对产成品、过程产品、设备、空气和工器具的监测,有效的控制了不合格产品的产生。同时在2012年其公司每个季度都将产品送去广州市质量监督检测研究院进行检测,所有产品均合格;在内审中发现的不合格也已整改结束。同时能较好的做好文件的发放、登记工作,相关的外来文件也已收集。

行政部:对员工的培训和考核得到了有效的实施,能够满足生产的各项需求。

业务部:能按要求有效对合同进行评审,并做好顾客沟通工作。在客户的投诉的内部处理望能采取更有效的纠正/预防措施。

采购部:能较好的做好生产物资的采购供应工作,并按要求对新增供方进行评价。

2、2012年 月 日对HACCP计划、操作性前提方案、前提方案进行了确认和评价,上述文件能对生产过程中的食品安全危害实现预期控制,控制措施有效,食品安全管理体系运行以来未发现有不合格品和客户投诉情况。

3、对设备进行了维护保养工作,定期进行清洗和消毒,通过对设备表面菌落总数的测定,未发现有超过规定要求的情况。

4、进行了人员的培训,特别是对操作工的操作规范的培训,提高了对人员对食品危害控制的能力。

5、在2012年,公司对中基层管理干部进行了多次的培训,使公司中基层管理干部对食品安全、管理能力都有较大的提高,能胜任其岗位工作,对普通员工通过早会和入厂前的岗位培训,使他们能适合岗位要求;品管部在2011年12月进行了一次产品招回演练,效果良好,达到了演练的目的;不合格品和潜在不合格品的处置都是按照文件的要求进行处置,但在记录方面还存在较大的改进空间;公司各部

门间、公司和外部之间信息能得到有效的沟通,主要表现在:

①顾客的信息主要通过公司各区域的业务员和产品的标识进行交流;

②内部的信息主要通过每周的公司会议、部门间的沟通会议以及工作联络单进行沟通;

6、通过上述分析,食品安全管理体系暂无改进或更新的需求,生产控制和产品检验表明潜在不安全产品得到控制,提供证据证明已采取的纠正和纠正措施有效。

五、验证结论:

通过以上验证分析,表明公司的食品安全管理体系运行基本符合ISO22000:2005的标准要求,不作变化。

XXX有限公司 食品安全小组:

2012年7月15日,

第五篇:能力验证规则

CNAS—RL02

能力验证规则

Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

能力验证规则

1.目的和范围

1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)认可的有效性,保证CNAS认可质量,CNAS 依据ISO/IEC 有关标准和指南、国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)的相关要求制定本规则。

1.2 本规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求。

1.3 本规则适用于CNAS 认可实验室(含能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者)和检查机构的活动。

2.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。

2.1 ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》(GB/T15483,IDT)

2.3 ISO13528:2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》

2.4 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01,IDT)

2.5 ILAC-P9:2005《参加国家和国际能力验证活动的政策》

2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03,IDT)

2.7 ILAC-G22:2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》

3.术语和定义

本规则参考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等国际文件中的有关术语并采用下列定义:

3.1 能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

3.2 能力验证活动:用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核,例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。

3.3 能力验证计划:为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。

3.4 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

3.5 测量审核:实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。

3.6 不满意结果:通过能力验证活动,利用统计技术或专家公议等技术手段,判定参加者的能力为不满意的结果。

3.7 可疑结果:通过能力验证活动,利用统计技术或专家公议等技术手段,判定参加者的能力可能出现问题的结果。

3.8 暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

3.9 撤销认可:取消全部认可的过程。

4.要求

4.1 CNAS 将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一,与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。

4.2 CNAS 要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动,并作为其内部质量控制程序的补充。

4.3 CNAS 按照国际标准、指南和要求实施能力验证活动,以维持国际间认可机构相互承认协议。

4.4. CNAS 将能力验证结果作为判定申请认可实验室和检查机构的能力和获准认可实验室和检查机构维持其技术能力的重要依据之一。

4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加相关的能

力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意,或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构,CNAS 方予受理或认可;对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构,CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS 要求每个实验室和检查机构至少满足以下能力验证领域和频次要求:

4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动,凡申请CNAS 认可的实验室和检查机构,应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。

4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动,已获准认可的实验室和检查机构,其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年,当不同认可领域有特定要求时,执行特定要求。

4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化,或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时,CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动,以确认其能够保持能力。

4.5.4 对于检查机构的检测活动,除要求满足4.5.1 和4.5.2 的外,CNAS 还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为:

a)在获得认可前,对每一主要类别的检查应安排一项见证;

b)检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一项见证。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并运作能力验证计划,同时组织开展测量审核活动。CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单,为实验室和检查机构提供参加能力验证途径。

4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 选择和利用能力验证结果,以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室和检查机构参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室和检查机构,在CNAS的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。

4.8 实验室和检查机构在参加能力验证中出现不满意结果时,CNAS 将暂停其相关项目认可资格,并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可

标识,按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。

4.8.1 实验室和检查机构只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后,方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括:再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参比机构进行比对,以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室和检查机构,CNAS 可撤销其认可资格。

4.8.2 如果实验室和检查机构的结果虽为不满意,但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求,实验室和检查机构可向CNAS 提出,经CNAS 确认后,恢复使用认可标识,但实验室和检查机构仍需采取相关改进措施;对于出现可疑结果的机构,CNAS 将建议其采取相应的自查措施。

4.9 对于出现不满意结果的实验室和检查机构, CNAS 还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力(例如使用同类设备/仪器的项目),并告知实验室和检查机构,要求其在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的,CNAS 可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

4.10 CNAS 要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序,其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力,以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录,包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

4.11 对于多场所实验室或检查机构,在申请认可时,应至少有一个场所的检测活动参加过至少一次能力验证;在获得认可之后,其每一个场所均应满足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对

5.1 CNAS 承认按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 开展的能力验证和比对计划,其结果可应用于CNAS 的能力判定。CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括:

— — 实验室认可的国际合作组织,如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)等开展的能力验证活动;

— — 国际和区域性计量组织,如国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织 (APMP)等开展的国际比对活动;

— — 国际权威组织实施的行业国际性比对活动;

— — CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划;

— — 与CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划;

— — 在CNAS 备案的、与CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提 供者组织的能力验证计划。

5.2 对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动,只要能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求,CNAS 也予以承认。

6.费用说明

CNAS 的能力验证计划为非营利性活动,但参加者需承担相应的成本费。CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加者。

7.附则

7.1 本规则经全体委员会审议通过,并由CNAS 主任批准后实施。

7.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。

7.3 本规则由CNAS 负责解释。

8.附录

《能力验证领域和频次表》(可从 网站下载)

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