pct受理局指南

第一篇：pct受理局指南

化学药品注册受理审查指南起草说明

附件4-3

化学药品注册受理审查指南起草说明

为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》(以下简称办法)，落实药品审评审批制度改革要求，在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》(2017年第194号，以下简称194号通告)的基础上，起草形成《化学药品注册受理审查指南》(征求意见稿，以下简称《受理指南》)。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

为更好的指导化学药品注册申报和受理工作，根据《办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，全面总结集中受理以来的工作经验，对194号通告中化学药品部分进行整理完善。

二、起草过程

2019年10月15日，新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上，启动《受理指南》的修订工作。2020年3月30日，《办法》(总局令第27号)正式公布，根据《办法》内容完成《受理指南》的初稿起草工作，并于2020年4月10日结束内部征求意见。在广泛征求意见的基础上，对初稿做了全面修订，形成《受理指南》(征求意见稿)。

三、总体思路和主要内容

本《受理指南》(征求意见稿)在194号通告基础上，纳入《办法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容;同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整，如GMP证书等要求。《受理指南》主要内容包括：

(一)

适用范围和申报资料基本要求

适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项(境外生产药品适用)、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。

(二)

申报事项和沟通交流审查要求

汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、参比制剂备案等内容。

(三)

申请表和申报资料审查要点

基于同步修订的《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点;并将《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读等法规文件的部分条款、审评重大缺陷项纳入受理审查指南，完善注册申报要求。

(四)

其他

1.根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度服务申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。

2.继续保留《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)中对于监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请;已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。

第二篇：固安县房产管理局信息公开指南

为更好地开展政府信息公开工作，最大限度地保障公民、法人和其他组织方便、快捷地获取所需政府信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，编制本指南。

本指南每年更新一次。需要获得固安县房产管理局信息公开服务的申请人，请阅读《公开指南》。申请人可以在固安县房产管理局网站上查阅《公开指南》，也可以到《公开指南》发放点(县档案馆)领取。

一、固安县房产管理局信息公开分类

固安县房产管理局信息分为三类：一是主动公开的信息;二是依申请公开的信息;三是不公开的信息，依照保守国家保密法及其他相关法律、法规和国家有关规定，涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的政府信息不公开。

二、《固安县房产管理局信息公开目录》编排体系

(一)固安县房产管理局信息公开目录使用文档方式编排、记录和存储各类信息，主要含以下要素。

(二)编排体系描述

1.公开内容：概况信息、计划总结法规公文、工作动

态。

2.公开形式： 主动公开。

3.公开时限： 为常年公开。

4.公开范围： 面向全社会。

5.公开程序： 经房管局审核后公开。

6.责任部门： 房管局办公室。

三、固安县房产管理局公开信息获取方式

(一)主动公开信息。房管局信息应当通过政府网站、

新闻发布会、政府公报以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式主动向社会公开。并根据需要采取设立公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等形式公开房管局信息。

1.主动公开范围。房管局向社会公开的信息范围参见

《固安县房产管理局信息公开目录》。

2.主动公开形式。对于主动公开信息，主要采取网上

公开和在房管局信息查阅场所公开两种公开形式。网址：。房管局信息查阅场所地点：县档案馆。

3.主动公开时限。各类政府信息形成或变更后，房管

局将自信息产生后的20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开的时限另有规定的，从其规定。

(二)依申请公开信息。公民、法人和其他组织根据自

身生产、生活、科研等特殊需要，可以向房管局申请获取相关政府信息。房管局依申请提供信息时，根据掌握该信息的实际状态进行提供，不对信息进行加工、统计、研究、分析或者其他处理。

1.受理机构。房管局自2008年5月1日起正式受理政

府信息公开申请，受理机构：房管局办公室;办公地址：固安县新中东街;邮政编码：065500;办公时间：法定工作日

(上午8：30-12：00;下午1：30-5：30);联系电话：0316-6161217。

2.公开范围。申请人需要房管局主动公开以外且不属于《条例》第七条、第八条和第十四条关于不予公开的政府信息，可以申请获取。

3.公开程序。

(1)申请的提出。申请人向房管局申请公开信息，应填写《固安县房产管理局信息公开申请表》(以下简称《申请表》)。《申请表》复制有效，可以在受理地点领取，也可以在县政府网站上下载。

为了提高处理申请的效率，申请人对所需信息的描述应尽量详细、明确。若有可能，请提供该信息的标题、发布时间、发文字号或者其他有助于确定该信息的提示。

(2)申请的方式。

①通过互联网提出申请。申请人可以在固安县房产管理局网站上填写电子版《申请表》，通过发送即可。

②通过信函、电报、传真申请。申请人通过网络下载或到房管局领取申请表，填写后请在信封左下角注明“房管局信息公开申请”字样，通过电报、传真方式提出申请的，请在适当位置注明“房管局信息公开申请”字样。

③当面申请。申请人可以到房管局当场提出申请。采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出，由房管局代为填写信息公开申请，并对申请人的基本情况(如申请人姓名、工作单位、家庭住址、证件名称及号码、联系方式等)和申请的主要内容做好记录。

房管局不直接受理通过电话方式提出的申请，但申请人可以通过电话咨询相应的服务业务。

(3)申请的办理流程。

①审查。房管局收到申请后，应对申请的形式要件是否完备进行审查，对要件不完备的应及时告知申请人予以补正。

申请人单件申请中同时提出几项独立要求的，房管局将全部处理完毕后统一答复。鉴于针对不同要求的答复部门可能不同，为提高处理效率，建议公开权利人就不同要求分别提出申请。

②登记。对于《申请表》填写完整且申请人提供了有效身份证明的申请应即时登记，并根据收到申请的先后顺序进行处理。

③答复。房管局根据收到申请的先后次序答复申请。能够当场答复的，应当当场予以答复。不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内按下列情形予以答复;如需延长答复期限的，应当经房管局信息公开工作机构负责人同意，延长15个工作日，并告知申请人：

第一，属于公开范围的，告知申请人获取房管局信息的方式和途径;

第二，申请内容含有不应当公开的信息，能够作区分处理的，将可以公开的部分提供给申请人;

第三，属于不予公开的，告知申请人不予公开的理由; 第四，不属于房管局的政府信息，告知申请人该政府信息的掌握机关名称及联系方式;

第五，申请公开的房管局信息不存在的，告知申请人实际情况并做好解释工作;

第六，申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。

(4)收费标准及减免规定。房管局收取检索、复制、邮寄等成本费用，并将收取的费用全部上缴财政。收费的标准按照国务院价格主管部门会同国务院财政部门确定。

申请公开房管局信息的公民确有经济困难的，经本人申请、房管局信息公开工作机构负责人审核同意，可以减免相关费用。

(5)申请公开房管局信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，房管局应当为其提供必要的帮助。

四、固安县房产管理局信息公开机构

固安县房产管理局信息公开机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等信息(见下表)。

固安县房产管理局信息公开工作机构表

五、救济方式及程序

公民、法人或者其他组织认为房管局不依法履行信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关或者房管局信息公开工作主管部门举报。收到举报的机关将予以调查处理。

公民、法人或者其他组织认为房管局在信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

固安县房产管理局 二00八年四月一日

第三篇：某市市级机关事务管理局信息公开指南（范文）

****市市级机关事务管理局信息公开指南 根据《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第492号)规定，为了更好地为公民、法人或其他组织提供政府信息公开服务，制定本指南。

一、信息分类和编排体系

按照《****市政府公开信息编写规范》和《****市政府公开信息管理系统》规定，分类和编排信息。

(一)机构职能

主要包括：机构基本信息、机构法定职责、领导信息、内设机构、下属单位。

(二)政策法规

主要包括：国家法律法规、地方性法规、政府规章、规范性文件。

(三)工作信息

主要包括：领导活动、领导讲话、领导批示、政务动态等。

(四)规划计划

主要包括：规划信息、总结计划、公开征集事项、统计公报及指标、重要实施项目。

(五)应急管理

主要包括：应急预案。

二、获取方式

(一)主动公开。

1、公开形式。本机关主要通过政府门户网站主动公开政府信息, 同时，部分政府信息本机关还将采用以下辅助形式主动公开政府信息：通过广播、电视、报纸、杂志等公共媒体和制作印刷品等方式公开政府信息。

2、公开时限。以本机关名义发布及本机关作为主办部门与其他部门联合发布的政府公开信息，自发布或变更之日起2O个工作日内通过上述方式予以公开。

(二)依申请公开。

公民、法人和其他组织需要本机关提供主动公开信息以外的政府信息，向本机关提出申请，本机关根据国家有关规定确认能够公开的政府信息及时公开。

1.受理机构。本机关受理政府信息公开申请的机构为：诸城市市级机关事务管理局。

2.申请形式。

(1)书面形式申请。原则上，向本机关提出申请，须以书面形式(包括数据电文形式)提交。申请人提交书面申请确有困难的，可以口头形式提出，由本机关代为填写政府信息公开申请表。

(2)电子信箱形式申请。申请人在****政府门户网站，上填写《申请表》并提交。申请人对相关公文的标题、发布时

间、文号等的信息描述应详尽、明确，以方便受理，提高申请受理效率。

3.申请办理。

本机关收到《申请表》后将及时办理，能够当场答复的，将当场答复，不能当场答复的，自收到申请之日起l5个工作日内予以答复。如确需延长答复期限，将告知申请人。延长答复的期限最长不超过15个工作日。对申请人提供的申请要素不完整、不准确，难以确定具体信息内容的，将要求申请人补充或更正，对不属于本机关公开范围或该信息不存在的，将及时告知申请人。

三、政府信息公开工作机构

名称：**市市级机关事务管理局

办公地址：**市人民路**号

办公时间：上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(工作日)

联系电话：********

电子邮箱：***sjgswglj@163.com

四、监督与投诉

公民、法人或其他组织认为本机关未依法履行政府信息公开义务的，可以采用多种形式向本机关投诉举报。投诉电话：******** ，传真号码：********，通信地址：****市

人民路****号，邮政编码：******。接待投诉时间：上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(工作日)。

公民、法人或其他组织也可以向政府信息公开工作主管部门投诉举报。

公民、法人或其他组织认为本机关在政府信息公开工作中违反有关规定，侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

本指南将适时更新。

第四篇：潍坊市市级机关事务管理局信息公开指南

为了方便公民、法人和其他组织获得本机关的政府信息公开服务，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《条例》)要求，制定《潍坊市市级机关事务管理局信息公开指南》(以下简称《指南》)。本机关掌握的政府信息，除依法免于公开的信息外，凡与经济、社会管理和公共服务相关的政府信息，均予以公开或者依公民、法人和其他组织的申请提供。本机关公开政府信息遵循公正、公平、便民的原则。需要获得本机关信息公开服务的公民、法人和其他组织，建议阅读本《指南》。

本《指南》每年更新一次。公民、法人和其他组织可以在潍坊市人民政府网站

(http://)或潍坊市机关事务管理与公共机构节能网

(http://swglj.weifang.gov.cn)上查阅本《指南》，也可以到潍坊市市级机关事务管理局办公室(地址：潍坊市奎文区胜利东街99号政府综合办公大楼0212房间)领取。

一、信息分类和编排体系

按照《政府公开信息编写规范》的规定，分类和编排信息。

二、获取方式

(一)主动公开的信息

1、公开的范围。主动公开的政府信息，是指本机关依法公布除保密以外的各类信息。本机关主动向社会免费公开的信息范围请查阅《潍坊市级机关事务管理局信息公开目录》(以下简称《目录》)。目录涵盖了本机关的机构职能、法规规章、工作动态、规划计划、等非保密的所有信息。公民、法人和其他组织可以在潍坊市人民政府网站

(http://)上查阅《目录》，也可以到本机关信息公开受理机构(潍坊市市级机关事务管理局办公室)索取本机关有关信息。

2、公开形式。本机关信息公开主要采取政府网站网上公开形式，网址为：

http:// http://swglj.weifang.gov.cn。

3、公开时限。以本机关名义发布及本机关作为主办单位与其他部门联合发布的政府公开信息，自发布或变更之日起20个工作日内通过上述方式予以公开。法律法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。

(二)依申请公开的信息

依申请公开的政府信息，是指不属于主动公开范围，必须通过申请程序才可以获取的相

关政府信息。公民、法人和其他社会组织需要本机关主动公开以外的信息，可以向本机关申请获取。本机关依申请提供信息时，根据掌握该信息的实际状态进行提供，不对信息进行加工、统计、研究、分析或者做其他处理。

1、公开的范围。除本机关主动公开的政府信息外，公民、法人或者其他组织可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向本机关申请获取相关政府信息。

2、受理机构。本机关受理政府信息公开申请的机构为潍坊市市级机关事务管理局办公室。

办公地址：潍坊市奎文区胜利东街99号政府综合办公大楼0212房间办公时间：8:30-12:00 13:00-17:00(工作日)

联系电话：8789305传真：8789112邮政编码：2610

413、申请的提出。

(1)申请人向本机关申请公开本机关的信息，应当持有效身份证件或证明文件，当面提交书面申请，并填写《潍坊市政府信息公开申请表》(以下简称《申请表》)。该表复制有效，可在受理机关领取，也可以在市政府门户网站上下载电子版。

(2)本机关受理通过互联网提交的申请。申请人可通过互联网在本机关网站上填写电子版《申请表》，向本机关提交政府信息公开申请，网址为：http://;或登录潍坊市机关事务管理与公共机构节能网，通过网上咨询栏目与我们联系，网址为：http://swglj.weifang.gov.cn。

(3)为了提高申请的处理效率，申请人应对所需信息尽量描述详尽、明确，如提供该信息的标题、发布时间、文号或者其他有助于本机关确定信息内容的提示。

(4)除申请人当面提交《申请表》外，申请人通过信函方式提出申请的，请在信封左下角注明“政府信息公开申请”的字样;申请人通过电报、传真方式提出申请的，请相应注明“政府信息公开申请”的字样。本部门不直接受理通过电话方式提出的申请，但申请人可以通过电话咨询相应的服务业务。

4、申请的受理。

(1)本机关信息公开受理机构在收到公民、法人或者其他组织提出的申请后，将核对申请人的身份，并从形式上对申请的要件是否完备进行审查，对于要件不完备的申请予以退

回，要求申请人补正信息。

(2)对不属于本机关掌握的信息，本机关信息公开受理机构将及时告知申请人。如果能够确定该信息掌握机关(单位)的，告知申请人联系方式。

(3)申请获取的信息如果属于本机关已经主动公开的信息，本机关信息公开受理机构中止受理申请程序，告知申请人获取信息的方式和途径。

(4)本机关信息公开受理机构根据收到申请的先后顺序处理申请，单件申请中同时提出几项独立请求的，本机关信息公开受理机构将全部处理完毕后统一答复。鉴于针对不同请求的答复可能不同，为提高处理效率，建议申请人就不同请求分别申请。

(5)属于不予公开的政府信息，本机关信息公开受理机构将及时告知申请人不予公开的理由。

5、处理时限。

本机关信息公开受理机构在受理申请之后，将在第一时间向申请人提供申请公开的资料。如不能立即提供的，将告知申请人在一定期限内来获取申请公开的资料，但最迟不超过15个工作日。如需延长答复期限的，需经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

三、监督与投诉

公民、法人或其他组织认为本机关未依法履行政府信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门投诉，接受投诉的机关将根据有关规定进行调查处理，并将处理结果及时告知投诉者。

公民、法人或其他组织认为本机关违反有关规定，侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

四、各科室单位电话

办公室8789305

财务科8239152

组织人事科8789039

机关党委8789039 公共机构节能科 8789290 房产管理科8789050 安全保卫科8106992 生活管理科8789115 设备维修科8789113 会议科8789010 消防科8789302 房产管理部8256923 生活管理部8265512 采购供应部8256485 安全保卫部8220622 北海花园中心 8108605 机关幼儿园8233527 第一招待所8195997

第五篇：国家中医药管理局《社区中医药服务工作指南》

国家中医药管理局关于印发社区中医药服务

工作指南(试行)的通知

(国中医药函〔2009〕145号2009年8月5日)

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局：

全国中医药特色社区卫生服务示范区创建活动自2003年开展以来，各地积极开展社区中医药服务工作，取得了明显的成效，积累了许多有益的经验。为指导各级卫生、中医药行政管理部门、社区卫生服务机构进一步深入开展社区中医药服务工作，我局对各示范区社区中医药服务工作规律性经验和规范性做法进行提炼、整理，起草制定了《社区中医药服务工作指南(试行)》。现印发给你们，请结合各自实际情况，在工作中参考使用。在试行过程中有何意见和建议，请及时反馈国家中医药管理局医政司。

联 系 人：严华国吴 迪

联系电话：010-6591496665930672(传真)

附件：社区中医药服务工作指南(试行)