进口监管管理系统

第一篇：进口监管管理系统

某市疫情防控期间冷链食品监管2020年工作情况报告、工作方案及进口冷链食品冷库工作流程（共）

某市疫情防控期间冷链食品监管2020年工作情况报告、工作方案及进口冷链食品冷库工作流程(共三篇)

某市疫情防控期间冷链食品监管2020年工作情况报告

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来，市委、市政府高度重视，认真贯彻落实中央和省州市关于加强冷链食品疫情防控工作的会议和文件精神，强化重点领域、重点场所、重点环节排查监管，有效防范冷链食品新冠病毒污染风险。现将我市开展冷链食品监管工作情况汇报如下：

一、基本情况

目前，全市共有冷链食品经营企业XX户、个体XX户，贮存冷冻冷藏食品的冷库XX个，其中，贮存冷冻冷藏肉品的冷库XX个，贮存蔬菜、水果等农产品的冷库XX个;共有贮存进口冷冻冷藏肉品冷库XX个，有鸡中翅、鸡爪、猪腿肉、冻海鱼、牛排、虾等XX个产品类别。我市冷链食品经营单位在佛城商都较为集中，该市场共有冷链食品经营户XX户，具有贮存冷冻冷藏食品冷库的商户XX户，在用冷库XX个。

二、开展工作情况

（一）加强组织领导，压实工作责任

我市在成立疫情防控工作领导小组的基础上，增设由市市场监督管理局、市工业商务和信息化局、市农科局、市卫生健康局和市道路运输管理局等部门组成的市疫情防控工作市场监管组，主要负责落实食品安全疫情防控工作，组织指导开展冷链食品风险隐患排查、应急处置等，形成一级抓一级，层层抓落实的工作格局。

（二）认真履职尽责，全面加强监管

1.深入开展冻虾核查处置工作。市政府食安办及时转发《关于开展对部分冻南美白虾实施紧急核查处置的通知》，迅速组织人员连夜对全市XX个乡镇内涉及的超市、冻虾经营店、烧烤摊等进行重点摸排，对全市经营水产品及其冻品食品集中交易市场、专业冷冻冷藏库房、商场、超市、便利店、杂食店等开展全覆盖、拉网式排查，排查重点对象XX户次，查出经营冻南美白虾XX户XX公斤，已全部做无害化处理销毁，采集冻虾新冠病毒核酸监测样本XX份。

2.深入开展冷冻冷藏肉品风险排查工作。市疫情工作领导小组指挥部办公室及时下发《关于开展冷冻冷藏肉品风险排查的通知》，以食品冷库为重点，分类分区对辖区内食品生产加工企业、批发市场、农贸市场、大型超市、餐饮企业的自建自备冷库，以及提供冷冻冷藏贮存服务业务的第三方冷库进行全面摸底建档，共排查重点对象XX户次，查出在用冷库XX户XX个，其中，贮存冷冻冷藏肉品的冷库XX户XX个(大型超市自建冷库XX个、餐饮企业自建冷库XX个、第三方冷库XX个、储备商品冷库XX个)，通过逐项对贮存条件、追溯管理、污染风险、环境卫生、产品质量等风险点进行排查，共发现问题XX个，其中，未按规定备案的冷库XX个、追溯管理不合规的冷库XX个、温控记录不合规的冷库XX个，已全部督促进行整改。

3.推进冷链食品监管常态化。一是转发《关于加强冷链食品新冠病毒核酸检测等工作文件的紧急通知》，加强冷链食品各个环节的日常监管，各行业主管部门及时将需要进行核酸检测的企业名单推送至市疾控中心，由市疾控中心进行采样检测;二是认真贯彻落实全国疫情防控工作电视电话会议精神和《XX省冷链食品新冠肺炎疫情常态化防控工作指引》要求，持续监测入境的冷链食品，建立健全冷链食品追溯制度，及时发现并有效处置疫情隐匿传播。同时，结合爱国卫生专项行动，进一步强化冷链食品监管工作，落实疫情防控措施，切实防范疫情经冷链食品传播风险。三是严格落实属地管理、行业监管责任，加大协调联动，加强形势研判，拓宽信息来源渠道，建立应急处置机制，实施主动监测，精准管控。截至目前，共检查冷链食品生产经营企业XX户次，其中肉类XX户次、水产品XX户次、其他冷链食品XX户次;检查运输企业XX户次、车辆XX辆次，采集销售环节冷链食品核酸样品拭子XX份，其中，冰柜表面拭子XX份、食品拭子XX份、食品外包装拭子XX份、环境表面拭子XX份、从业人员咽拭子XX份、出租车司机咽拭子XX份、器具拭子XX份、电梯拭子XX份，核酸检测结果全部为阴性。

在州委、州政府和相关上级业务主管部门的指导下，我市冷链食品监管工作取得了阶段性成效，但形势也不容乐观，发现的问题和不足主要表现在：一是少数冷链食品经营主体食品安全主体责任意识不强，食品追溯制度落实不到位;二是冷链食品安全风险防控知识普及需进一步加强，部分生产经营主体尚未认识到冷链食品生产经营环节已经成为疫情出现的高风险环节，存在麻痹思想和侥幸心理。

三、下一步工作打算

（一）认真贯彻落实中央和省州市疫情防控的部署要求，持续加强对辖区内冷链食品生产经营主体和贮存冷冻冷藏食品冷库的监督检查力度，及时做好相关信息统计上报工作。

（二）规范冷链食品经营秩序，加大对冷链食品质量安全监督检查力度，在风险排查过程中，一旦发现违法行为，依法严厉查处。

（三）严格督促冷链食品生产经营者落实食品安全管理责任，认真落实食品追溯、进货查验记录和索证索票等制度，确保产品可追溯，质量有保障。

（四）结合爱国卫生专项行动，充分利用广播、电视、互联网、手机新媒体等广泛开展宣传，

普及冷链食品安全风险防控知识，督促指导冷链食品生产经营者遵守相关法律法规和《冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南》《冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南》《XX省冷链食品新冠肺炎疫情常态化防控工作指引》等要求，全面落实疫情防控各项措施和风险控制各项要求，主动消除冷链食品疫情防控隐患。

进口冷链食品疫情防控工作方案

为落实全国和省疫情防控工作电视电话会议以及省委主要负责同志重要批示精神，根据省、市疫情防控应急指挥部办公室《关于加强进口冷链食品疫情防控工作的通知》市疫情防控指挥部办公室《关于印发进口冷链食品疫情防控工作方案的通知》(XX疫控办〔2020〕XXX号)要求，现就我县进口冷链食品疫情防控工作制定以下方案：

一、工作目标

落实进口冷链食品疫情防控措施，对进口冷链食品形成闭环管理，严防进口冷链食品游离于监管之外，斩断新冠病毒通过进口冷链食品传播途径，最有效地保障人民群众生命健康安全。

二、工作任务

（一）全面落实进口冷链食品报备和集中检测消毒工作。

1.落实进口冷链食品报备制度。凡购进进口冷链食品的生产经营者、第三方冷库，必须于食品到达24小时前，如实向目的地市场监管所进行报备。报备内容含报备人信息、食品相关信息、承运单位信息、货物流向信息(上游批发商、贮存信息)等。报备可采取纸质或者电子邮件、电话、传真、工作群等方式，省“冷链食品追溯平台”上线后将纳入平台报备。县市场监管部门要通过电视、网站等媒介，召开进口冷链食品经营者会议、上门宣传、发放告知书等方式宣传报备要求和接受报备的方式，督促指导辖区所有冷链食品生产经营者和第三方冷库，严格落实报备制度，配合做好监督检查和核酸检测、预防性消毒工作，未经检测和消毒的进口冷链食

品，一律不得销售和使用，确保进口冷链食品报备工作有效执行。

2.实行冷库(监管仓)检测消毒制度。市场监管所收到进口冷链食品备案信息后要及时汇总报备信息，由县市场监管部门推送到县疾控部门。县疾控部门根据县市场监管部门的通报，按照“批批覆盖、抽样检测”的原则，迅速组织力量到进口冷链食品贮存地(包括第三方冷库、监管仓以及冷链食品经营者自建冷库)，对进口冷链食品及包装开展采样、核酸检测工作，相关环境、食品、人员要做到“应检尽检”，同时指导进口冷链食品生产经营者进行预防性全面消毒;核酸检测必须在货物到达后24小时内出具检测报告，并及时向县市场监管部门反馈检测结果。核酸检测结果为阴性且经过预防性全面消毒的进口冷链食品，方能进入销售、加工环节。一旦检测出阳性样本，要迅速启动应急预案，严格按照疫情防控操作规程要求处置。

3.集中监管仓检测消毒。在市、县两级人民政府的统一部署下，我县由县市场监管局在城区组织设立县进口冷链食品集中监管仓，对进入到辖区的新购进进口冷链食品，在贮存、销售、加工前必须进入指定集中监管仓，进行核酸检测和外包装消毒。

县疫控指挥部统筹县内或第三方核酸检测力量，按照有关规定对入仓的进口冷链食品表面、内外包装以及运输工具等进行采样、核酸检测，按批次及时出具核酸检测报告;一旦检测出阳性样本，要迅速启动应急预案，严格按照疫情防控操作规程要求处置。

县集中监管仓要按照《冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南》等有关规定，组织消毒机构对核酸检测阴性的进口冷链食品内外包装以及运输工具等进行预防性全面消毒并出具业经消毒证明。消毒作业相关资料和记录应保留2年。

核酸检测结果为阴性且经过预防性全面消毒的进口冷链食品，由集中监管仓出具《进口冷链食品集中监管仓出仓证明》并附《核酸检测报告》和《业经消毒证明》，允许出仓流通。县集中监管仓要及时将出仓流通的相关产品信息报送县疫防指挥部并通过多种途径向社会公示。

（二）加强市场排查和执法办案工作。

1.风险排查，信息推送。县市场监管部门要对辖区内的冷链食品生产经营者进行不间断、全方位的排查，将排查到的无法提供或者提供不全相关追溯证明、本地《核酸检测报告》和《业经消毒证明》的进口冷链食品信息每天推送县疾控部门，相关食品一律不准上市销售，来源不明的要依法进行查处。冷链食品从业人员信息每天推送一次，每周全覆盖。

2.核酸检测，结果反馈。疾控部门对市场监管部门推送的进口冷链食品及冷链食品从业人员排查信息，要迅速组织力量开展采样、核酸检测工作，检测结果出来后及时向冷链食品生产经营户出具《核酸检测报告》并向县市场监管部门反馈核酸检测结果，每周与县市场监管部门核对一次推送信息和核酸检测情况，确保做到无缝对接。

县市场监管部门每天要将推送县疾控部门的信息以及疾控部门反馈的核酸检测结果上报市局，市市场监管局将在门户网站上每周公示一次排查信息推送和核酸检测结果反馈情况。

3.严格管控物流运输。县交通运输、邮政管理部门要加强对运输冷链食品车辆和相关司乘人员的监管，督促指导冷链物流企业落实运输车辆、船舶等装载运输装备消毒、一线工作人员个人防护等措施。各承运进口冷链食品的物流企业在承运进口冷链食品前，必须查验进口冷链食品海关通关单证和消毒证明，不能提供相关证明材料的，不得承接货物运输。进口冷链食品运输过程中，承运企业不得擅自开箱，不得随意打开食品包装直接接触食品。严禁非冷链车辆承运、夹带冷链食品，一经发现，严肃查处。

4.加强市场巡查和执法办案。在县疫情防控应急指挥部办公室冷链食品监管组下设市场巡查小组。县市场监管局牵头，县交通运输局、县邮政局、县经信局(商务局)、县公安局各安排一名固定工作人员参加，专职从事市场巡查工作。以卤菜加工、餐饮服务、冷库、商场超市、农批市场以及夹带进口冷链食品车辆为重点巡查对象，以相关追溯证明、本地《核酸检测报告》和《业经消毒证明》为重点巡查内容，凡是不能提供相关证明材料的，一律不准上市销售，对巡查出的违法违规案件线索移交执法办案小组依法查处。

在县疫情防控应急指挥部办公室冷链食品监管组下设执法办案小组。县市场监管局牵头，县交通运输局、县邮政局、县经信局(商务局)、县公安局各安排一名固定工作人员参加，对市场排查小组移交的违法违规案件线

索依法进行查处，涉刑案件一律移送公安机关。必要时进行媒体曝光，形成威慑。

县交通运输局、县邮政局、县经信局(商务局)、县公安局于2020年12月XX日下午X点前将市场巡查小组和执法办案小组人员名单报送县市场监管局。

三、工作要求

一要提高政治站位。充分认清当前疫情防控面临的严峻形势，把防范疫情通过进口冷链食品输入风险作为防控工作的重中之重，全面落实属地责任、部门责任和单位责任。

二要压实各方责任。督促指导冷链食品生产经营者严格落实食品安全和疫情防控主体责任，严把输入关。各部门要强化市场监管，加大执法检查力度，切实抓好进口冷链食品疫情防控各项重点工作。

三要积极协同配合。各地各有关部门要在县疫控指挥部的统一部署下，各司其职、通力协作，把上级部署和要求不折不扣地落实到位，最大程度降低疫情发生和传播的风险。

附件：进口冷链食品冷库(集中监管仓)工作流程

一、提前报备。

凡购进进口冷链食品的生产经营者、第三方冷库，必须于食品到达24小时前，如实向目的地市场监管所进行报备。报备内容含报备人信息、食品相关信息、承运单位信息、货物流向信息(上游批发商、贮存信息)等。报备可采取纸质或者电子邮件、电话、传真、工作群等方式，省

“冷链食品追溯平台”上线后将纳入平台报备。辖区市场监管所收到进口冷链食品备案信息后，及时汇总报备信息由县市场监管部门推送当地疾控部门为其进行检测消毒。

二、入仓登记。

进口冷链食品到达冷库(集中监管仓)时，需向辖区市场监管所提供进口冷链食品《入境货物检验检疫证明》等报备材料，冷库(集中监管仓)负责人对报备材料进行复核，并留存纸质复印件。

三、核酸检测。

县疫控指挥部统筹各类核酸检测力量，按照有关规定对冷库(集中监管仓)入仓的进口冷链食品表面、内外包装以及运输工具等进行采样、核酸检测，按批次及时出具核酸检测报告。

四、全面消毒。

冷库(集中监管仓)负责人要按照《冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南》等有关规定组织消毒机构对核酸检测阴性的进口冷链食品内外包装以及运输工具等进行预防性全面消毒并出具业经消毒证明。消毒作业相关资料和记录应保留2年。

五、分区存放。

在冷库(集中监管仓)内的进口冷链食品实行分区管理，设立消毒作业区、已消毒存放区和问题物品暂存区。不同货主的进口冷链食品消毒后要分开、隔离存放。

六、问题处置。

一旦检测出阳性样本，冷库(集中监管仓)要迅速启动应急预案，严格按照疫情防控操作规程要求处置，同时报告县疫情防控指挥部。

七、合格放行。

核酸检测结果为阴性且经过预防性全面消毒的进口冷链食品，允许出仓流通，由冷库(集中监管仓)出具《进口冷链食品集中监管仓出仓证明》并附《核酸检测报告》和《业经消毒证明》。

第二篇：进口药品管理制度

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范(GMp)的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件和公证文件。

(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品专利证明文件。

(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

(五)药品质量标准和检验方法。

(六)药品各项研究结果的综述。

(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

(八)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。

第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCp)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;

(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;

(三)临床使用中存在严重不良反应的;

(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;

(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;

(六)含有中国禁止进口的成份的;

(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号;其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。

批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：

(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件。

(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。

(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。

(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进口口岸等)。

(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。

(七)药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：

(一)修改理由及其说明。

(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。

(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：

(一)发现严重不良反应的;

(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;

(三)口岸检验二批不合格的;

(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);

(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。

(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。

(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。

(三)适应症增加。

(四)说明书内容改变。

(五)包装和标签式样、内容改变。

(六)处方中辅料改变。

(七)产地改换。

(八)药品规格改变或增加。

(九)包装规格改变或增加。

(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交;不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。

改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。

新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章 进　口　检　验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。 进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三)，持《进口药品注册证》(正本或副本)原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：

(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。

(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。

(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。

(四)申报品种的购货合同副本。

(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。

(六)申报品种的出厂检验报告书。

(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。

(八)其他有关资料。

预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》(附件五)，并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。

进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。

第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。

未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：

(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的;

(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;

(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;

(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;

(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;

(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;

(七)未在规定口岸进口的;

(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的;

(九)伪造、涂改有关文件和票据的;

(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书

等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：

(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;

(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的;

(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：

(一)进口检验一批不合格的;

(二)未及时报告药品不良反应情况的;

(三)擅自更改包装和标签的;

(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：

(一)进口检验二批以上不合格的;

(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;

(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;

(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);

(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;

(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;

(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。

二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。

三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。

四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。

五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。

六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。

申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。

七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。

1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。

2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMp的证明文件。

3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMp证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。

4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。

5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMp证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。

八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A0

2、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。

如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A0

2、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A

23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。

已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料，A

23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。

十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。

已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料，A

23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。

十

一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。

十

二、传统药物和天然药物的A0

6、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。

十

三、申报进口注册的原料药和辅料，A0

7、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。

十

四、生物制品的A0

9、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。

十

五、A

12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。

十

六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。

十

七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。

十

八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。

十

九、A

24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。

二

十、A

25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身;A

26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。

二十

一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件、公证文件及其中文译本

A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

A03 药品专利证明文件

A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本

A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本

A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本

A07 药品生产工艺及其中文译本

A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本

A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本

A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本

A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

A12 三批药品的质量检验报告书

A13 稳定性试验资料

A14 主要药效学试验资料

A15 一般药理研究资料

A16 急性毒性试验资料

A17 长期毒性试验资料

A18 致突变试验资料

A19 生殖毒性试验资料

A20 致癌试验资料

A21 依赖性试验资料

A22 动物药代动力学资料

A23 药品临床研究资料

A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

A25 药品包装、标签和说明书实样

A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件、公证文件及其中文译本

H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件

H03 药品现行处方组成及其中文译本

H04 药品现行生产工艺及其中文译本

H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本

H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本

H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本

H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本

H09 近期三批药品的质量检验报告书

H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告

H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告

H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样

H14 药品实样和其它资料

H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告

H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：

须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。

二、国外制药公司和生产厂名称改变的：

须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。

三、质量标准内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.质量标准和检验方法及其中文译本;

3.质量标准改变所依据的有关技术资料;

4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。

四、药品有效期改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;

3.三批药品的质量检验报告书。

五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;

3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;

4.三批药品的质量检验报告书。

六、说明书内容改变的需报送：

1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.批准改变所依据的技术资料;

3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。

七、产地改换的需报送：

1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本;

5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料;

6.新产地三批药品的质量检验报告书;

7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料;

8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料;

9.药品实样。

八、增加药品规格的需报送：

1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMp)的证明文件、公证文件及其中文译本;

2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;

3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本;

5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料;

6.新规格三批药品的质量检验报告书;

7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料;

8.药品实样。

附件二：

进口药品质量复核规则

一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。

二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。

三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：

1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法;

2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量;

3.检验用标准品(对照品)以及制备标准品(对照品)所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。

四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。

五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。

六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。

1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。

2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。

3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。

4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。

5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。

6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。

7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。

8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。

七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。

八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。

九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。

十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××(X：化学药品;Z：中药;S：生物制品;数字的前四位为年份，后三位为序号)。

十

一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。

附件三：

进口药品报验单

┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃ │中文： │ │英文： ┃

┃药品名称├──────────┤ 商品名 ├──────────┨

┃ │中文： │ │英文： ┃

┠────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──┨

┃剂 型│ │ 规 格 │ │ 包装规格 │ │药品效期│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注册证号│ │ 合同号 │ │ 检验标准 │ │ 索赔期 │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃货物数量│ │ 件 数 │ │ 批 号 │ │货物价值│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 发货港 │ │ 发 货 │ │ 运输工具 │ │ 航/班次│ ┃

┃ (地) │ │ 日 期 │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 到岸港 │ │到岸日期│ │ 到岸海关 │ │存货地点│ ┃

┃ (地) │ │ │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──┨

┃生产厂商│ │ 国 家 │ ┃

┠────┼───────────────────┼────┼──┨

┃发货单位│ │ 国 家 │ ┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃ │ │ │ 《药品经营企业 │ ┃

┃ 收 │名 称│ │ 许可证》证号 │ ┃

┃ 货 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 单 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章┃

┃ │联系人│ │电 话│ │ 日期： 年 月 日┃

┠────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──┨

┃ │ │ │ 《药品经营企业 │ ┃

┃ 报 │名 称│ │ 许可证》证号 │ ┃

┃ 验 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 单 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章 ┃

┃ │联系人│ │电 话│ │日期： 年 月 日 ┃

┠──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────┨

┃ │□ 1.《进口药品注册证》复印件; ┃

┃ 所 │ □ 2.《药品经营企业许可证》复印件;┃

┃ 附 │□ 3.产地证明原件; □ 4.购货合同副本; ┃

┃ 资 │□ 5.装箱单、运单、 □ 6.出厂检验报告书; ┃

┃ 料 │ 货运发票; □ 8.其它有关资料。 ┃

┃ │□ 7.中、英文说明书和样品; ┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

国家药品监督管理局制

注意事项

1.本表由报验单位填写，一式二份;报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。

2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、

装箱单、运单和货运发票等。

3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。

4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如

瓶数、盒数、公斤数等。

附件四：

进口药品报验证明

编号：

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 海关： ┃

┃ ┃

┃ 根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃

┃报关手续。 ┃

┃ ┃

┃报验单位：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃注册证号：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃药品名称：______________________ 商品名：______________________┃

┃ ┃

┃剂 型：___________ 规格： ___________ 包装规格：___________┃

┃ ┃

┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃

┃ ┃

┃合同号码(唛头标记)：__________________________________________┃

┃ ┃

┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。 ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 药检所┃

┃ ┃

┃ 年 月 日┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。

2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使

用。

3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存(白)，交海关

(红)，报验单位(绿)。

附件五：

进口药品抽样记录单

抽验证明编号： 抽样日期： 年 月 日

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃药品名称： 商品名： 注册证号： ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存货地现场情况记录 ┃

┃1.1存货地点： 1.2抽样地点： ┃

┃1.3储存条件等： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃2.货物包装情况记录 ┃

┃2.1外包装是否完整 □ ; 是否封固 □ (铅封 □ ;塑料插封 □ ;胶┃

┃ 纸封 □ ;其它封：)。 ┃

┃2.2外包装为：铁桶 □ ;纤维纸桶 □ ;铝听 □ ;硬纸板箱 □ ;木 ┃

┃ 箱 □ ;牛皮纸袋 □ ;蛇皮袋 □ ;其它： ┃

┃2.3内包装为：玻瓶 □ ;纸盒 □ ;塑料袋 □ ;其它： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录： ┃

┃3.1□ 品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃

┃ 所载内容一致; ┃

┃3.2□ 批号、数量和件数与报验时一致; ┃

┃3.3□ 不一致内容：(详细列出) ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃4.抽样情况记录，包括所抽桶(箱、听、袋)号、批号、数量： ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃ ┃

┃抽样单位： 药检所 经手人： ┃

┃报验单位： 经手人： ┃

┃ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

国家药品监督管理局制

注意事项

1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。

2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。

3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封;不

合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。

4.表中注“□”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。

附件六:

进口药品抽样规定

一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保

证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。

二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的

工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记(合

同编号)均相同者，方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者，分次

抽样。

四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口

药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：

(1)原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件;

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计;

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计;

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计;

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计;

药品包装为5～10公斤(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公

斤计;

药品包装为1～5公斤(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计;

1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。(原装抽

样)

(2)注射剂：

2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件;

5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件;

10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件;

10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支

(瓶)计;

100～1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万

瓶计;

1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)

的按5000瓶计。

(3)其它制剂：

每2万盒(瓶)，抽样一件，不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。

空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。

六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留

样备查外，退回报验单位。

七、抽样办法：

(1)抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包

装品名、厂名和批号等。

(2)原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品

瓶内、混匀。

(3)抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份

交报验单位，一份留存。

九、抽样注意事项：

(1)抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。

(2)抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。

(3)液体样品需先摇匀后再取样;含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解

后抽取。

(4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、

勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。

(5)腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。

(6)遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。 (7)

需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要

求取样。

(8)抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。

附件七:

进口药材抽样规定

一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。

二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。

三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。

四、抽样方法：

1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。

2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克(指一般药材，特殊品种的酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。

检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明(单据)由报验单位限期领取。

检验样品的留样(备查份和验余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。

超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理(记录备查)。

4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数(所列数字“以上”者包括本数)与具体方法如下：

(1)一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5%抽样。按总件数的1%倒箱(包)，每100件(不足100件以100件计)抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品，

另做检验样品。

(2)牛黄：每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理)然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。

(3)猴枣：全部开箱(包)，按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱(包)，抽取1份检验样品(约6克)。

(4)海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱(不足5箱以5箱计)，抽取1份检验样品(不少于100克)。

(5)蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对(不足5000对以5000对计)抽取1份检验样品。

(6)海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤(不足30公斤以30公斤计)抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。

(7)高丽参：不同规格分别取样，每20盒(最小包装，不足20盒以20盒计)，抽取1份检验样品。

(8)西洋参：

统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽一件。每件按不同类型(大、中、小、质轻、质重)分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品(50～100克)，每5件抽取1份检验样品。

原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱(包)做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。

(9)西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品(约75克)，每5盒(不足5盒以5盒计)，抽取1份检验样品。

(10)天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样

品(约500克)每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。

(11)肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。

(12)血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块(原装血竭各取不同类型血竭共500克)为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。每10件(不足10件以10件计)，抽取1份检验样品。

(13)苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

(14)沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20箱计)抽取1份检验样品。

(15)芦荟：50件以下，每10件(不足10件以10件计)抽取1件;51～100件，每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件;101～1000件，每增加50件(不足50件以50件计)增抽1件;1000件以上，每增加100件(不足100件以100件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。

(16)藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件(不足10件以10件计)，抽取1件检验样品。

五、抽样注意事项

1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。

2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。

3.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药检所应与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

第三篇：进口贴息资金管理办法

附件1

进口贴息资金管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强和规范进口贴息资金的管理，发挥财政资金在扩大进口，促进贸易平衡发展，推动产业结构调整和经济增长方式转变等方面的宏观导向作用，制定本办法。

第二条 本办法所称进口贴息，是中央财政对企业以一般贸易方式进口列入《鼓励进口技术和产品目录》中的产品(不含旧品)、技术，以贴息的方式给予支持的专项资金。

第三条 进口贴息资金的管理应遵循公开透明、科学管理、突出重点、利于监督的原则，充分体现财政资金的引导和带动作用。

第四条 商务部负责贴息资金的规划、组织、实施、审核和管理工作。财政部负责贴息资金的审核、拨付、监督检查工作。

第二章 申请条件、贴息标准与需要提供的材料

第五条 企业申请进口贴息资金应当符合以下条件：

(一)申请企业近三年内没有违法违规的行为，无恶意拖欠国家政府性资金行为。

(二)进口产品的，申请进口贴息的企业应当是《进口货物报关单》上的收货单位;进口技术的，应当是《技术进口合同登记证书》上的技术使用单位。

(三)申请进口贴息资金的进口产品应当是上1月1日至12月31日期间已完成进口报关;申请进口贴息资金的进口技术应当是上1月1日至12月31日期间执行合同，并取得银行出具的付汇凭证。

(四)进口产品、技术未列入其它贴息计划。

(五)技术进口合同中不含违反《中华人民共和国技术进出口管理条例》(国务院令第331号)规定的条款。

(六)进口《鼓励进口技术和产品目录》中 “鼓励发展的重点行业”项下的设备，未列入《国内投资项目不予免税的进口商品目录(2008年调整)》(财政部、国家发展改革委、海关总署、国家税务总局公告2008年第39号)。

第六条 进口贴息资金的标准：

(一)以进口额作为计算贴息的本金。进口产品的，以中华人民共和国海关进口货物报关单列明的进口金额乘以人民币汇率(每年按一定原则取固定值)计算;进口技术的，以技术进口付汇凭证上的付汇金额乘以固定人民币汇率计算。

(二)贴息率不高于贴息清算时中国人民银行公布的最近一期人民币一年期贷款基准利率。

(三)财政部和商务部在进口贴息资金总额内确定贴息系数，核定进口贴息资金金额。

(四)为进一步发挥财政资金的引导作用，设定单户企业的进口贴息资金最高限额为3,000万元人民币，超过此限额对应的本金部分

不予贴息。

第七条 企业申请贴息应当提供以下材料：

(一)企业法定代表人签字的贴息资金申请文件，内容包括：企业基本情况、进口用途、预计可产生的效益等，及申报说明(见附1);

(二)企业营业执照(复印件);

(三)《进口贴息资金申请表》(见附2)及电子数据;

(四)进口产品订货合同或技术进口合同(复印件);

(五)进口产品的，需提供《中华人民共和国海关进口货物报关单》(复印件);

(六)进口技术的，需提供《技术进口合同登记证书》、《技术进口合同数据表》及银行出具的注明技术进口合同号的付汇凭证(复印件)。技术使用单位与付汇单位不一致的，需提供双方的代理合同。

(七)进口“鼓励发展的重点行业”项下的设备，需提供《国家鼓励发展的内外资项目确认书》(含进口设备清单，复印件)、《进出口货物征免税证明》(复印件)及《进口货物报关单》(复印件)。

以上材料均需加盖企业公章。

第八条 为鼓励创新，对利用进口贴息资金支持引进的技术和设备进行消化吸收再创新并取得成果的，加大进口贴息资金的支持力度。具体办法另行发布。

第三章 申请程序

第九条 地方管理企业每年在规定的时间内，向所在省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门提交第七条规定的申请进口

贴息资金材料和相应的电子数据。逾期各商务、财政主管部门不予受理。具体申报时间由财政部、商务部每年发布通知确定。

第十条 各省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门对地方管理企业申请进口贴息资金的材料进行联合审核和汇总，并在规定时间内上报商务部和财政部。

中央管理企业由集团总部汇总后，在规定时间内直接向商务部和财政部提交申请进口贴息资金材料。

第十一条 地方商务和财政主管部门、中央管理企业向商务部和财政部报送申请进口贴息资金材料包括：1.本地区、企业进口贴息资金申请文件;2.《进口贴息资金申请汇总表》(见附3)及其电子数据; 3.本办法第七条规定的有关材料。

第四章 审核与下达

第十二条 财政部和商务部共同委托专门机构对地方商务和财政主管机构及中央管理企业报送的材料进行审核。对审核后符合要求的企业下达进口贴息资金。

第十三条 财政部门按照财政国库管理制度规定拨付相应资金。 第十四条 企业收到进口贴息资金后，按照现行规定进行财务处理。

第五章 管理与监督

第十五条 获得进口贴息资金的企业不得有以下行为：

(一)采取各种不正当手段骗取进口贴息资金;

(二)挪用或截留侵占进口贴息资金;

(三)拒绝有关部门依法监督、检查，或对有关部门依法监督、检查不予配合。

第十六条 财政部和商务部共同负责进口贴息资金的追踪问效工作。

第十七条 各省、自治区、直辖市及计划单列市商务和财政主管部门应定期对进口贴息资金的执行情况进行监督、检查，确保贴息资金及时到位，并负责于每年5月1日前向商务部和财政部联合报送上贴息资金使用报告。报告应包括进口贴息资金的拨付、使用、使用效益等情况的汇总分析和评价。

第六章 法律责任

第十八条 对违反本办法的有关行为，视情节轻重，依法进行以下处理：

(一)责令限期改正;

(二)全额收回已取得的进口贴息资金;

(三)三年内不受理违反本办法规定的企业提出的申请;

(四)依据《财政违法行为处罚处分条例》(中华人民共和国国务院令第427号)对相关人员或单位予以处理，情节严重涉嫌犯罪的，移送司法机关。

第七章 附 则

第十九条 本办法自印发之日起施行。《财政部 商务部关于印发<进口贴息资金管理暂行办法>的通知》(财企[2007]205号)同时废止。

第四篇：取消豆油、棕榈油、菜子油进口关税配额和进口国营贸易管理实行自动进口许可证

取消豆油、棕榈油、菜子油进口关税配额和进口国营贸易管理实行自动进口许可证

发布时间：2011-02-22

商务部公告2005年第93号

根据中国加入世界贸易组织的有关承诺，自2006年1月1日起，取消豆油、棕榈油、菜子油进口关税配额和进口国营贸易管理。此前发布的《农产品进口关税配额管理暂行办法》(商务部、国家发展改革委员会2003年第4号令)中涉及豆油、棕榈油、菜子油的相关条款相应废止。

为监测进口需要，根据《中华人民共和国对外贸易法》，自2006年1月1日起，对豆油、棕榈油(棕榈硬脂除外，以下同)、菜子油(进口税目见附件1)实行自动进口许可管理，进口豆油、棕榈油、菜子油需按照《货物自动进口许可管理办法》(商务部、海关总署2004年第26号令)的有关规定办理进口手续。

一、豆油、棕榈油、菜子油自动进口许可工作由商务部(对外贸易司)负责。自动进口许可证申请者需在2005年12月25日之前向企业注册所在省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门(以下简称省级商务主管部门)备案登记，在京的国有资产监督管理委员会监管企业直接向商务部(对外贸易司)备案登记。备案登记者需符合下列基本条件：

(一)在工商管理部门登记注册，营业执照经营范围包括食用植物油及相关食品的生产、经营，并通过了工商管理部门最近一次审验，外商投资企业最近一次联合年检合格;

(二)符合国家食品卫生安全的有关规定，生产企业需获得《全国工业产品生产许可证》;

(三)符合有关商会、行业协会的行业自律要求;

(四)近3年无海关、外汇、工商、税务、质检方面涉及进口的违规记录;

(五)商务部其他有关要求。

二、备案登记需提供以下材料：

(一)申请企业法人营业执照副本复印件或外商投资企业批准证书复印件;

(二)《豆油、棕榈油、菜子油进口企业备案登记表》(格式见附件2);

(三)企业办理最近税务年检时提交的“增值税一般纳税人年审登记表”复印件。

三、备案登记符合条件的企业以及代理其进口的进口商可按照《货物自动进口许可管理办法》的有关规定申请豆油、棕榈油、菜子油自动进口许可证。申请企业需如实填写《自动进口许可证申请表》及《与本次申请有关的其他资料》(格式见附件3)，并提交《货物自动进口许可管理办法》第八条规定的有关材料，向所在地省级商务主管部门申请《自动进口许可证》，在京的国有资产监督管理委员会监管企业直接向商务部配额许可证事务局申请《自动进口许可证》。

四、加工贸易进口豆油、棕榈油、菜子油需内销的，按涉证商品内销的有关规定执行。

五、《自动进口许可证》项下豆油、棕榈油、菜子油实行“一批一证”管理。

附件

2、3表格可到所在地省级商务主管部门领取或从商务部网站http:///下载(复印)。

第五篇：进口付汇核销管理及出口收汇核销管理流程

1、进口单位进口付汇备案核准

办理依据：

1.《结汇、售汇及付汇管理规定》(银发〔1996〕210号); 2.《贸易进口付汇核销监管暂行办法》(〔97〕汇国发字第01号); 3.《进口付汇核销贸易真实性审核规定》(〔98〕汇国函字第199号); 4.《关于重新明确使用进出口报关单联网核查系统有关问题的通知》(汇发〔1999〕97号); 5.《国家外汇管理局、海关总署关于对凭进口货物报关单证明联办理售付汇及核销实行分类管理的通知》(汇发〔2003〕15号);

6.《国家外汇管理局、海关总署关于纸质进出口报关单及相关电子底帐有关问题的通知》(汇发〔2003〕14号); 7.《国家外汇管理局关于取消部分进口付汇备案类别有关问题的通知》(汇发〔2003〕40号); 8.《国家外汇管理局关于规范凭收汇凭证办理进口付汇核销手续有关问题的通知》(汇发〔2004〕76号);

9.《国家外汇管理局关于印发〈货到汇款项下贸易进口付汇自动核销管理规定〉的通知》(汇发〔2004〕 82号);

10.《国家外汇管理局关于印发〈进口付汇差额核销管理办法〉的通知》(汇发〔2004〕116号);

11.《国家外汇管理局关于进一步简化贸易进口付汇及核销手续有关问题的通知》(汇发〔2005〕67号);

12.《国家外汇管理局关于印发〈保税监管区域外汇管理办法〉的通知》(汇综发〔2007〕166号)。

申请材料：

凡申请办理进口付汇备案表的企业，每次申请备案表均须提供备案申请函(需加盖公章)，申请函可从我管理部网站下载，见附件1;另外，还须区别不同的结算方式提供以下相应的单证资料原件及复印件：

(一)货到汇款项下

1、一般情况下提供以下资料：电子口岸IC卡、进口合同、发票、进口报关单付汇核销联，属报关单经营单位与付汇方不一致的，须提供正本代理进口协议。

2、如报关单进口日期在2002年5月1日前，贸易方式为“合资合作设备”、“外商加工设备”，征免性质为“免税”的，还需提供以下单证原件：公司章程、贸工局核准的进口设备清单正本、会计师事务所出具的验资报告和经会计师事务所审计的企业最新的财务报表。

2、进口报关单贸易方式为“有条件对外售(付)汇的贸易方式”类别的，参照《国家外汇管理局、海关总署关于对凭进口货物报关单证明联办理售付汇及核销实行分类管理的通知》(汇发〔2003〕15号)办理。

(二)信用证项下

开证行盖章确认的跟单信用证开证申请书、进口合同。

(三)托收项下

银行盖章确认的付款或承兑通知书(即D/P，D/A单)、进口合同。

(四)预付货款项下 提交进口合同、形式发票等单证。

注意事项：

1、在北京地区试点期间(参看《关于进一步简化北京地区进口付汇业务有关问题的通知》(京汇〔2005〕403号文)，企业仅需办理“异地付汇”和“真实性审核”两类备案登记;

2、对于“真实性审核”类别的备案登记，企业还需提供针对前述材料的补充说明材料;

3、企业从保税监管区域内企业进口货物，或从境内区外企业购买该企业存储于保税监管区域的货物，在付汇时，须按照《国家外汇管理局关于印发〈保税监管区域外汇管理办法〉的通知》(汇综发〔2007〕166号)的规定，另行提供规定的材料。

办理流程：

企业携带以上资料到北京外汇管理部经常项目管理处进口付汇核销科办理备案手续——>企业凭外汇局备案表到银行办理付汇手续。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

2、进口单位进口付汇核销

办理依据: 1.《结汇、售汇及付汇管理规定》(银发〔1996〕210号); 2.《贸易进口付汇核销监管暂行办法》(〔97〕汇国发字第01号); 3.《进口付汇核销贸易真实性审核规定》(〔98〕汇国函字第199号); 4.《关于重新明确使用进出口报关单联网核查系统有关问题的通知》(汇发〔1999〕97号); 5. 《国家外汇管理局关于印发〈贸易进口付汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发〔2002〕113号);

6.《国家外汇管理局、海关总署关于对凭进口货物报关单证明联办理售付汇及核销实行分类管理的通知》(汇发〔2003〕15号);

7.《国家外汇管理局、海关总署关于纸质进出口报关单及相关电子底帐有关问题的通知》(汇发〔2003〕14号);

8.《国家外汇管理局关于规范凭收汇凭证办理进口付汇核销手续有关问题的通知》(汇发〔2004〕76号); 9.《国家外汇管理局关于取消部分进口付汇备案类别有关问题的通知》(汇发〔2003〕40号); 10.《国家外汇管理局关于印发〈进口付汇差额核销管理办法〉的通知》(汇发〔2004〕116号);

11.《国家外汇管理局关于进一步简化贸易进口付汇及核销手续有关问题的通知》(汇发〔2005〕67号);

12. 《国家外汇管理局关于印发〈货到汇款项下贸易进口付汇自动核销管理规定〉的通知》(汇发〔2004〕)82号);

13.《国家外汇管理局关于印发〈保税监管区域外汇管理办法〉的通知》(汇综发〔2007〕166号)。

申请资料:

进口企业在银行办理贸易进口付汇后，应当在有关货物进口报关后一个月内持贸易进口付汇核销单(以下简称核销单)或者进口付汇项下国际收支申报凭证(目前仅限于招商银行及中国建设银行)、贸易进口付汇到货核销表(以下简称到货核销表，一式两份加盖公司公章，内容需打印，表样可从我管理部网站下载，见附件2)等有效单证到北京外汇管理部经常项目管理处进口付汇核销科柜台办理核销报审手续，领取了进口付汇备案表(以下简称备案表)的企业，还须提交备案表企业留存联。

具体不同结算方式核销报审所需资料要求如下(除特殊注明外，均为原件)：

(一)货到汇款项下

1、在注册地银行办理的货到汇款项下付汇，企业在银行付汇的同时同步核销，不需到外汇局办理核销报审;

2、异地付汇。企业(含保税监管区域内企业)办理了异地付汇的，企业(含保税监管区域内企业)仍须持核销单或进口付汇项下国际收支申报凭证(目前仅限于招商银行及中国建设银行)、到货核销表、进口付汇备案表企业留存联到注册地外汇局办理报审手续。

(二)信用证、托收及预付款项下

信用证、托收及预付款项下的进口付汇，持核销单或者进口付汇项下国际收支申报凭证(目前仅限于招商银行及中国建设银行)、到货核销表、进口报关单付汇核销联原件、海关IC卡、进口付汇备案表(领取了备案表的付汇提供)到北京外汇管理部经常项目管理处进口付汇核销科柜台办理进口付汇核销报审手续。属下列情况的，还需提交相应的单据资料：

1、代理进口项下经营单位与付汇方不一致的，需提供正本代理进口协议。

2、转口贸易、境外工程使用物质、退汇项下

提交银行结汇水单或收账通知书原件及两套复印件(收汇凭证上银行须签注“转口贸易收汇”、“境外工程使用物资收汇”或“进口退汇”等字样，并加盖银行业务章;同时，对于从境内离岸账户汇入境内的外汇，收汇凭证上银行须签注“离岸账户汇入”字样，并加盖银行业务章)、涉外收入申报单，及外汇局要求的其他资料。转口贸易、境外工程使用物资项下，收汇金额须大于付汇金额。

3、进口报关单贸易方式为“有条件对外售(付)汇的贸易方式”类别的，参照《国家外汇管理局、海关总署关于对凭进口货物报关单证明联办理售付汇及核销实行分类管理的通知》(汇发〔2003〕〕15号)办理。

(三)保税监管区域内企业在注册地银行付汇不需到外汇局办理核销报审手续，在异地银行付汇需到外汇局办理核销报审手续。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

3、出具进口货物报关情况证明

办理依据：

《国家外汇管理局、海关总署关于纸质进出口报关单及相关电子底帐有关问题的通知》(汇发〔2003〕14号)

申请材料：

(1)《进出口货物报关单情况证明》(固定格式，从北京外汇管理部经常项目管理处进口付汇核销科柜台领取)，加盖公司公章、并填写单位名称、经营单位代码、预录入号、报关单号、进口日期、商品名称、HS编码、数量及单位、币种、单价、总价、海关监管方式简称、监管方式代码和经办人签字、日期等信息; (2)电子口岸IC卡;

(3)企业说明(内容主要包括：公司名称、需补制的报关单编号及预录入号、报关单丢失的事实、该报关单尚未用于付汇或核销的事实和公司公章)。

办理流程：

企业进口报关单遗失，若自进口报关之日1年以内，直接向原签发海关申请补发;若超过1年且未超过3年，进口企业首先从北京外汇管理部经常项目管理处进口付汇核销科领取《进出口货物报关单情况证明》(固定格式)，加盖公司公章、并填写相关信息;然后携带电子口岸IC卡、企业说明等资料前往北京外汇管理部经常项目处进口付汇核销科柜台办理;最后企业需持外汇局签署意见的“进出口货物报关情况证明”到报关单原签发海关办理相关手续。

办理期限: 即时办理。

4、办理差额核销报审(货到汇款结算方式项下进口付汇自动核销和转口贸易、境外工程使用物资以及进口退汇等项下凭收汇凭证办理进口付汇核销报审手续的进口付汇核销报审业务不适用)

办理依据：

1、《国家外汇管理局关于印发〈贸易进口付汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发〔2002〕113号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈进口付汇差额核销管理办法〉的通知》(汇发〔2004〕116号)。

申请材料及办理流程：

除提供办理正常核销报审业务提供的材料外，还需按照《国家外汇管理局关于印发〈进口付汇差额核销管理办法〉的通知》(汇发〔2004〕116号)文件的要求提供相关材料。其中，进口单位报审付汇金额与实际进口到货金额(即海关进口货物报关单中货物单价与数量乘积)存在差额(包括实际进口到货金额大于报审付汇金额、实际进口到货金额小于报审付汇金额)，但金额不超过等值5000美元(含5000美元)或差额占比不超过2%(含2%)的，企业可凭差额核销说明函(主要内容包括：差额数、合同号、差额原因和公司公章)、进口合同和其它核销凭证办理差额核销报审;对于超过限额的，需按照业务情况和文件要求，提供差额核销文件所要求的材料，由外汇局内部逐级处理。

办理时限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

出口收汇核销管理

1、出口单位出口核销备案登记

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发<出口收汇核销管理办法实施细则>和<出口收汇核销管理操作规程>的通知》(汇发[2003]107号)。

申请材料：

1、单位备案申请书;

2、《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国外商投资批准证书》或《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》正本及复印件;

3、《企业法人营业执照》(副本)或《企业营业执照》(副本)及复印件;

4、《中华人民共和国组织机构代码证》正本及复印件;

5、《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》正本及复印件;

6、外汇登记证(外商投资企业提供);

7、“中国电子口岸”IC卡(法人卡、操作员卡);

8、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

(以上复印件须加盖单位公章，复印件统一为A4规格)

办理流程：

1、出口单位取得对外贸易经营权后，应当在北京海关制卡中心办理“中国电子口岸”入网手续后，并办理出口收汇核销备案登记手续(每周四北京外汇管理部与北京海关在北京海关制卡中心联合办公)

办理期限：

即时办理。

2、出口单位领取出口收汇核销单

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发<出口收汇核销管理办法实施细则>和<出口收汇核销管理操作规程>的通知》(汇发[2003]107号)。

申请材料：

1、出口企业领单人员的“中国电子口岸”企业操作员IC卡;

2、出口单位领单人员身份证。(由IC卡操作员本人来办)

办理流程：

提示：企业第一次领取出口收汇核销单时，需提供出口贸易合同，领取的核销单长期有效，但应按需领用。

1、出口单位到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科领取核销单前，应当根据业务实际需要先通过“中国电子口岸出口收汇系统”向我外汇管理部提出领取核销单的份数，然后由本单位“中国电子口岸”企业操作员持上述材料(代领需提交单位授权证明)到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科领取出口收汇核销单;

2、领单时出口单位应办理书面签收手续。

办理期限：

即时办理。

3、出口收汇核销单注销

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

申请材料：

1、出口收汇核销单注销说明(加盖公司章、法人签字或盖章);

2、通过“口岸电子执法系统”打印核销单情况为“退关”状态的界面(加盖公司章)[全额退关情况的提供]

3、要注销的出口收汇核销单。

提示：出口收汇核销单注销是指：发生全额退关、出口单位终止经营等情况。

办理期限：

即时办理。

4、空白出口收汇核销单挂失

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

申请材料：

1、出口收汇核销单挂失说明(加盖公司章、法人签字或盖章);

2、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

办理期限：

即时办理。

5、出具出口货物报关情况证明

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

3、《国家税务局、国家外汇管理局关于扩大申报出口退税免于提供纸质出口收汇核销单试行出口企业范围的通知》(国税发[2006]91号);

4、《国家外汇管理局、海关总署关于纸质进出口报关单及相关电子底帐有关问题的通知》(汇发[2003]14号)。

申请材料：

1、书面申请报告(须注明核销单号、盖公司章、法人签字或盖章);

2、税务部门出具的未退税/已补税证明(已收汇核销的提供);

3、填写“进出口货物报关情况证明”表(在外汇局出口科领取);

4、出口收汇核销专用联(复印件);

5、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

办理流程：

1、出口报关单遗失，但海关报关单电子数据储存期在1年以内的，直接向原签发海关申请补发。海关应直接调档予以打印补发，并在补发的报关单左上角批注“补办”字样，并加盖验讫章;

2、若自进出口报关之日起未超过3年的进出口货物报关单电子数据储存期的，进出口单位持上述材料到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科办理进出口货物报关单补办证明;外汇局核实后，在“进出口货物报关情况证明”表上签注外汇局意见，并加盖“出口收汇核销监管业务章”;

3、进出口单位持外汇局签出的“进出口货物报关情况证明”表两联到报关单原签发海关办理相关手续，海关核实后，将有经办签字并加盖“验讫章”的 “进出口货物报关情况证明”表第三联退该单位用于办理收付汇及核销手续。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

6、出口单位出口收汇核销

办理依据：

1、《中华人民共和国外汇管理条例》(国务院[1996]第193号令);

2、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

3、《国家外汇管理局关于印发<出口收汇核销管理办法实施细则>和<出口收汇核销管理操作规程>的通知》(汇发[2003]107号);

4、《国家外汇管理局关于进一步简化出口收汇核销手续有关问题的通知》(汇发[2005]73号);

5、《国家税务局、国家外汇管理局关于扩大申报出口退税免于提供纸质出口收汇核销单试行出口企业范围的通知》(国税发[2006]91号)。

申请材料：

出口单位进行出口收汇核销报告时，应按下列规定提供核销凭证:

1、以“一般贸易”、“进料非对口”、“对外承包出口”、“有权军事装备”、“无权军事装备”、“对台贸易”方式出口的，提供核销单、报关单、核销专用联;

2、以“易货贸易”方式出口的，提供核销单、报关单，属全额易货的，还应当提供易进货物的进口报关单;部分易货的，还应当提供核销专用联以及易进货物的进口报关单;

3、以“来料加工”、“来料深加工”方式出口的，提供核销单、报关单、核销专用联。同一合同项下的出口首次进行收汇核销报告时，还应当提供经商务主管部门核准的加工合同，合同发生变更或终止执行时，还应当提供有关的证明材料;

4、以“补偿贸易”方式出口且合同规定以实物形式补偿的，提供核销单、报关单以及相应的进口报关单，报关单金额大于进口报关单金额时还应提供核销专用联;

5、以“进料对口”、“进料深加工”方式出口的，全额收汇的，提供核销单、报关单、核销专用联;进料抵扣的，提供核销单、报关单，差额部分的核销专用联以及相应的进口报关单;

同一合同项下的出口首次进行抵扣核销报告时，还应当提供经商务主管部门核准的加工贸易合同;合同发生变更或终止执行时，还应当提供有关的证明材料;

以“进料深加工”方式出口且转入方以“进料深加工”方式进口的，提供经商务部门核准的加工贸易合同、核销单、报关单、核销专用联;以人民币计价结算的，提供人民币入账凭证和进口报关单;

6、以“货样广告品A”方式出口的，按不收汇差额核销处理，提供核销单、报关单;

7、以“退运货物”方式出口的，提供核销单、报关单、进口报关单，对于已经办理付汇手续的退运货物还应当提供核销专用联;

8、以“进料料件复出”、“进料边角料复出”方式出口的，收汇核销的提供核销单、报关单、核销专用联;不收汇的提供核销单、报关单、注明“进料对口”或“进料深加工”等方式的进口报关单;

9、以“进料料件退换”方式出口的，有收汇的提供核销单、报关单及核销专用联;不收汇的提供核销单、报关单及进料加工类的进口报关单;

10、以“对台小额”方式出口的，以现汇结算的，提供核销单、报关单及核销专用联;以外币现钞结算的，提供核销单、报关单、外币现钞结汇水单和购货发票;以人民币结算的，提供核销单、报关单、人民币入账证明;

11、以“保税工厂”、 “出料加工”方式出口的，收汇的提供核销单、报关单及核销专用联;加工后货物运回且不收汇的，提供核销单、报关单及相应的进口报关单;

12、以“租赁贸易”和“租赁不满一年”方式出口的，提供核销单、报关单，如外商为承租方的，还应当提供核销专用联，若收回的租金不足核销的，还应当提供进口报关单;如我方为承租方的，还应当提供进口报关单电子底账打印件(加盖银行业务公章);

13、以“寄售代销”方式出口的，提供核销单、报关单及核销专用联，不能全额收汇的，还应当提供寄售代销确认书;

14、 以“边境小额”出口的，以现汇结算的，提供核销单、报关单、核销专用联;以外币现钞结算的，提供核销单、报关单、外币现钞结汇水单、购货发票;以人民币结算的，提供核销单、报关单、人民币入账证明(在境外贸易机构已开立人民币边境贸易结算专用账户的地区，可以提供境内人民币资金划转证明);以毗邻国家货币结算的，提供核销单、报关单、经海关核验的携带毗邻国家货币现钞入境申报单或汇入汇款证明; 以易货方式结算的，提供核销单、报关单、进口报关单;通过境内居民个人汇款收回外汇货款的，提供报关单、核销单、出口收汇核销专用结汇水单;

15、以“ 旅游购物商品”及“一般贸易”方式报关的包机贸易出口的，以现汇结算的，提供核销单、报关单、核销专用联;以外币现钞或个人汇款结算的，提供核销单、报关单、购货发票及外币现钞结汇水单或个人汇入汇款结汇水单; 以人民币结算的，提供核销单、报关单及人民币入账证明;

16、以其他海关贸易监管方式出口的，按外汇局及有关部门的规定提供相关凭证。

办理流程：

1、出口单位应在报关出口后，应及时通过“中国电子口岸出口收汇系统”将已用于出口报关的核销单向北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科交单;

2、出口单位交单5个工作日后，应通过“出口收汇核销网上报审系统”(网址：https://210.73.81.188:7003zlhx)进行出口收汇核销(首次核销前需到外汇局出口科开通)，然后持打印的核销报表到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科确认;无法在网上核销的业务，持规定的核销凭证及“出口收汇核销表”到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科办理核销手续;

3、外汇局审核出口单位提供的核销凭证时，对凭证齐全、数据无误且出口与收汇或进口差额未超过规定标准的，根据不同贸易方式予以核销;对出口与收汇或进口差额超过规定标准的，外汇局应当在审核规定的差额证明材料无误后为出口单位办理差额核销;对出口与收汇或进口差额超过规定标准且未能提供规定的差额证明材料的，符合有关规定的予以差额备查，不符合备查条件且超过规定的核销期限的纳入逾期未核销管理。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

7、出口单位出口收汇差额核销、核销备查核准

(一)出口单位出口收汇差额核销核准

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发<出口收汇核销管理办法实施细则>和<出口收汇核销管理操作规程>的通知》(汇发[2003]107号)。

申请材料：

1、出口单位差额核销说明函(法人代表签字并加盖单位公章);

2、出口合同;

3、出口货物报关单;

4、出口收汇核销单;

5、出口收汇核销专用联(部分收汇时提供);

6、出口单位按照以下产生出口收汇差额的不同原因分别提供相应证明材料：

(1)因国外商品市场行情变动产生差额的，提供有关商会出具的证明或有关交易所行情报价资料;

(2)因出口商品质量原因产生差额的，提供进口商的有关函件和进口国商检机构的证明。由于客观原因无法提供进口国商检机构证明的，提供进口商的检验报告、相关证明材料和出口单位书面保证函;

(3)因动物及鲜活产品变质、腐烂、非正常死亡或损耗产生差额的，提供进口商的有关函件和进口国商检机构的证明。由于客观原因确实无法提供商检证明的，提供进口商有关函件、相关证明材料和出口单位书面保证函;

(4)因自然灾害、战争等不可抗力因素产生差额的，提供报刊等官方正式新闻媒体的报道材料或我国驻进口国使领馆商务处出具的证明;

(5)因进口商倒闭产生收汇差额的，提供报刊等官方正式新闻媒体的报道材料或我国驻进口国使领馆商务处出具的证明;

(6)因进口国汇率变动产生差额的，提供报刊等官方正式新闻媒体刊登的汇率资料;

(7)因溢短装产生差额的，提供提单或其他正式货运单证等商业单证;

(8)因其他原因产生差额的，提供外汇局认可的有效凭证。

7、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

办理流程：

北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科按照分级授权的原则办理;外汇局出口科办理完有关手续后在“企业已核销情况查询表”上加盖“已核销章”，同时留存全套单据。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

(二)核销备查核准

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发<出口收汇核销管理办法实施细则>和<出口收汇核销管理操作规程>的通知》(汇发[2003]107号)。

申请材料：

出口单位办理出口收汇核销备查报告时，除提供经法人代表签字并加盖单位公章的书面申请外，还须提供下列证明材料：

1、外汇局已下达处罚决定书(处罚备查)：外汇检查处罚决定书、外汇局要求的其他材料;

2、海关、检察院、法院等部门已结案裁决(结案备查)：法院判决书或相关部门提供的有关文件、逾期数据清单、外汇局要求的其他材料;

3、经法院、工商行政管理部门确认破产、倒闭(注销备查)：法院裁定书或工商局吊销、注销营业执照证明、逾期数据清单、外汇局要求的其他材料;

4、经主管部门证明出口单位连续两年以上不发生出口业务而又未办理注销、吊销营业执照手续，经核实确无下落(注销备查)：主管部门证明材料、逾期数据清单、外汇局要求的其他材料;

5、由于客观原因无法提供差额核销所需证明材料(差额备查)：经法人代表签字并加盖单位公章差额备查担保函、外汇局出口科要求的其他材料。

办理流程：

北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科按照分级授权的原则办理;办理完有关手续后在“备查查询”表上加盖“已核销章”，同时留存全套单据。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

8、出口单位境外收汇过户核准

办理依据：

1、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

2、《国家外汇管理局关于进一步简化出口收汇核销手续有关问题的通知》(汇发[2005]73号)。

收汇过户需要符合以下条件之一的：

1.合同执行中进行更改合同执行人;

2.经批准的总、子(分)公司关系;

3.跨国公司的集中收付汇等情况造成出口人与收汇人不一致的情况。

申请材料：

1、出口单位境外收汇过户申请(加盖公司章、法人签字或盖章);

2、出口收汇相关协议;

3、出口合同;

4、出口收汇核销专用联;

5、出口货物报关单、出口收汇核销单、涉外收入申报单;

5、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

办理流程：

1、因专营商品、更改合同条款或经批准的总、子(分)公司关系等发生收汇单位与核销单位不一致的，经北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科批准后可办理境外收汇过户手续以便出口单位办理核销;

2、每笔境外收汇过户均按照分级授权管理原则办理;外汇局办理完有关手续后应在出口收汇核销专用联上签注过户情况并加盖“出口收汇核销监管业务章”。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

9、出口单位远期收汇备案

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

3、《国家税务总局 国家外汇管理局关于远期收汇出口货物出口退税有关问题的通知》(国税发[2006]168号)。

申请材料：

1、出口单位远期收汇备案申请书(加盖公司章、法人签字或盖章);

2、远期收汇备案证明(加盖公司章、法人签字或盖章);

3、远期收汇出口合同或协议(复印件、加盖公司章);

4、出口收汇核销单(复印件、加盖公司章);

5、出口货物报关单(复印件、加盖公司章);

6、针对前述材料应当提供的补充说明材料。

办理流程：

对预计收汇日期超过报关日期180天以上(含180天)的，出口单位应当在货物报关出口后60天内进行网上交单并凭上述材料到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科办理远期收汇备案手续;北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科审核出口单位提供的材料无误后，为出口单位签发《远期收汇备案证明》。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

10、出口单位出口退赔外汇核准

办理依据：

1、《出口收汇核销管理办法》(汇发[2003]91号);

2、《国家外汇管理局关于印发〈出口收汇核销管理办法实施细则〉和〈出口收汇核销管理操作规程〉的通知》(汇发[2003]107号);

3、《国家外汇管理局关于进一步改进贸易外汇收汇与结汇管理有关问题的通知》(汇发[2006]49号)。

申请材料：

1、未出口报关但已预收全部或部分货款后，因故合同终止执行的，提供：

1)书面退赔外汇申请(盖公司章、法人签字或盖章)，

2)出口合同，

3)终止执行合同证明或退赔协议，

4)出口收汇核销专用联或银行出具的未向企业出具核销专用联的证明函，或银行出具的收汇凭证;

5)涉外收入申报单;

2、已出口收汇未办理核销的，提供：

1)书面退赔外汇申请(盖公司章、法人签字或盖章)，

2)出口合同，

3)退赔协议或相关证明材料，

4)核销单、出口报关单、出口收汇核销专用联;

5)若为退货赔付的，还应提供加盖海关“验讫章”并注明“退运货物”字样的进口报关单;

3、已出口收汇且已办理核销的，提供：

1)书面退赔外汇申请(盖公司章、法人签字或盖章)，

2)出口合同，

3)退赔协议或相关证明材料，

4)核销单退税专用联正本或税务部门出具的未退税(或已补税)证明,

5)涉外收入申报单，

6)若为退货赔付的，还应提供注明“退运货物”字样的进口报关单;

4、境外将货款错汇入境内未核销的，提供：

1)书面退赔外汇申请(盖公司章、法人签字或盖章)，

2)外方要求退汇函件，

3)出口收汇核销专用联或银行出具的收汇凭证，

4)银行出具的未向企业出具核销专用联的证明函，

5)涉外收入申报单。

办理流程：

出口项下发生退赔需向进口商支付外汇的，出口单位应当持规定的材料向北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科申请，外汇局审核真实性后，冲减出口单位的出口收汇实绩并签发《已冲减出口收汇/核销证明》，银行凭《已冲减出口收汇/核销证明》为出口单位办理退赔外汇的售付汇手续。对提供进口报关单的，外汇局出口科按规定在“中国电子口岸-进口付汇系统”中对相应的进口报关单进行核注、结案。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

11、“关注企业”名单内的出口企业办理贸易结汇

法规依据：

1、《国家外汇管理局关于进一步改进贸易外汇收汇与结汇管理有关问题的通知》(汇发[2006]49号);

2、《国家外汇管理局关于认真贯彻执行贸易外汇收汇与结汇管理政策的有关问题的通知》(汇发[2006]67号);

3、《国家外汇管理局关于进一步完善结汇“关注企业”管理有关问题的通知》(汇发[2007]45号)。

审核材料

1、出口企业的情况说明(加盖公司章、法人签字或盖章);

2、针对上述说明应当提供的补充证明材料。

办理流程：

“关注企业”名单内的出口企业在办理贸易结汇时，银行要求外汇局核准的，出口企业应持上述材料到北京外汇管理部经常项目处出口收汇核销科来审核。

办理期限：

自受理申请之日起20个工作日内办理。

12、企业网上核销指南

(1)出口收汇核销操作网址

出口企业出口收汇核销需登陆网站地址: https：//210.73.81.188：7003zlhx

(2)登陆用户名：9位数的单位代码(组织机构代码)密码:123456(第一次核销需要到外汇局开通用户，出示组织机构代码证书和"中国电子口岸"企业操作员IC卡)。

提示一：

1、如在同一天中三种贸易方式核销方法都时，在全部核销单均已核销完毕后再点击蓝条中的“打印报表”，打印全部核销信息即可。

2、若同时需要核销一般贸易和来料加工贸易的出口时，应先点击“全额收汇”的核销，再点击“加工贸易”的核销。

3、提交完成后的核销单视为已核销单据，外管局不给予删除。

提示二：

总量核销数据撮合有关情况的告知：

企业出口报关及收汇申报，均是企业行为，外汇局对出口收汇项下的监管是对企业的贸易真实性监管，对企业正常的出口收汇的核销现在已由电子信息自动进行核对，由企业参与确认，仅对非正常的出口收汇情况进行现场审核单证监管。

今后，外汇局的监管重心将由现场监管为主转移到非现场监管为主，非现场的监管是依据企业在海关报关数据和在银行的国际收支申报数据，因此，企业在报关和银行国际收支申报必须如实申报，无讹，企业出口报关及收汇申报，报关、申报、数据撮合提交均是企业行为。

提示三：

1、出口发生特例问题需主动到北京外汇管理部经常项目管理处出口收汇核销科进行申报进行处理：差额(多收或少收);有依据的不能收汇;因收汇币种与报关币种不一致而产生的汇率差;

2、现阶段对境内收汇的数据无收汇信息，企业须持“出口收汇核销专用联”、“出口报关单”到北京外汇管理部经常项目管理处出口收汇核销科补录电子数据;

3、总量核销是将收汇总量核销每笔出口的核销单的报关总价金额，收汇多，余额进行企业认定自动留存;

4、企业可随时上网进入自己企业的“核销用户”内，对出口与收汇的撮合进行确认“提交”(即核销)。即可选择批量“提交”，也可选择总量“提交”。

5、企业必须注意：

1、收汇申报准确无误;

2、发现申报错误需提交银行证明到外汇局进行删除;

3、对出口逾期未核销的情况(蓝色的数据)应主动到北京外汇管理部经常项目管理处出口收汇核销科报告处理。

提示四：

操作步骤：

一、连接上网(任何方法均可)

二、在“地址”中录入http://210.73.81.188:7003zlhx回车(注：全部小写)

三、看到“企业用户外汇核销网上填报系统”后，在“企业代码”中录入9位组织机构代码;在“企业密码”中录入本系统登陆密码。(默认为123456，改过密码的以改过的为准)

四、点击“登陆”;

五、按不同情况点击：

1、“全额收汇”指全额收汇的核销单或平均每张核销单差额在“-500美圆”以下的核销。

2、“加工贸易”指“来料加工”和“来料深加工”的贸易方式的核销。

3、“不收汇样品”指贸易方式“货样广告品A”不收汇核销。

“全额收汇”的核销：

1、点击蓝条中的“全额收汇”

2、点击“请选择”

3、选择“报关币种”

4、在核销单号码前的小方框中点击本次不需核销的号码;

5、点击上方带有下划线的“不提交的数据”的标识;

6、再点击不需要核销的申报单号码前的小方框;

7、点击上方带有下划线的“不提交的数据”的标识;

(若在点击核销单或者申报单的小方框有误时，可点击页面最下方的“刷新”。刷新后，重新按上述步骤选择是否不需要核销的单据。)

8、点击浏览器左上方工具栏文件中的“打印”;(第一张表)

9、打印该页面后，点击页面最下方的“提交”。

10、点击提交后会出现提示：“报关总金额、收汇总金额、差额各是多少，就是这样提交么?”若金额无误可点击“确定”，若不对应点击“取消”找原因。

11、若差额为负数或为零，就点击“确定”，视为已核销

12、如差额为正数，点击“确定”后会出现是否留余额提示：“报关总金额、收汇总金额、差额各是多少，是否保留余额”。

若保留余额请点击“确定”;若不保留余额，请点击“取消”;

13、提交完成后，点击上方蓝条中的第四项“打印报表”，看到企业已核销信息查询(提交后可不急于打印报表，可在多次提交后一次打印);

14、在“查询类型”选“核销日期”后，把光标放在起始日期对应的方框中点开，选最早“提交”的日期，再把光标放在终止日期对应的方框中点开，选出最晚一笔“提交”的日期，“提交”点击浏览器左上方工具栏中“打印”，打印一式两份。(第二张表)

“加工贸易”：

1、点击蓝条中的“加工贸易”

2、在“收汇金额占报关金额的比例”所对应的方框中填入加工费比例即：本次要提交的所有核销单的加工费总金额除以报关总金额得出的小数(最少保留两位小数)

3、选择“报关币种”

4、在核销单号码前的小方框中点击本次不需核销的号码;

5、点击“不提交的数据”的标识;

6、再点击不需要核销的申报单号码前的小方框;

7、点击“不提交的数据”的标识;

(若在点击核销单或者申报单的小方框有误时，可点击页面最下方的“刷新”。刷新后，重新按上述步骤选择是否不需要核销的单据。)

8、点击电脑左上方工具栏文件中的“打印”;

9、打印该页面后，点击页面最下方的“提交”。

10、点击提交后会出现提示：“报关总金额、收汇总金额、差额各是多少，就是这样提交么?”若金额无误可点击“确定”，若不对应点击“取消”找原因。

11、若差额为负数或为零，就点击“确定”，视为已核销

12、如差额为正数，点击“确定”后会出现是否留余额提示：“报关总金额、收汇总金额、差额各是多少，是否保留余额”。

若保留余额请点击“确定”;若不保留余额，请点击“取消”;

13、提交完成后，点击上方蓝条中的“打印报表”，看到企业已核销信息查询(提交后可不急于打印报表，可在多次提交后一次打印);

14、在“查询类型”选“核销日期”后，把光标放在起始日期对应的方框中点开，选最早“提交”的日期，再把光标放在终止日期对应的方框中点开，选出最晚一笔“提交”的日期，“提交”点击电脑工具栏中“打印”，打印一式两份。