第一篇：中国药监局药品查询
药监局非药品冒充药品整治行动工作总结
为进一步净化药品市场秩序，严厉打击药品经营使用活动中非药品冒充药品行为。按照国家、省、市、县相关工作会议精神，保障人民群众用药安全，规范药品市场秩序。我局从2012年2月开始至12月结束，在全县范围内开展了为期全年的非药品冒充药品专项整治行动。整治行动开展至今，在县委县政府和市局的正确领导下，在相关部门的密切配合下，积极采取措施，加大工作力度，专项行动工作稳步推进并取得阶段性成果。现将专项整治行动工作情况总结如下：
一、加强组织领导，落实责任为了确保专项行动各项工作落到实处，成立了XX县食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治领导小组，由局党组书记、局长任组长，分管副局长任副组长，各股室负责人为成员，下设办公室在稽查股，具体负责监督检查，案件查处，材料收集，信息报告，分析总结等工作。
二、加大宣传力度，形成良好氛围大力宣传国家关于药品安全专项整治工作决策部署，为全面推进药品安全专项整治工作提供了有力舆论支持。为了营造良好的药品维权氛围，与各联合检查、联合执法部门积极配合，多次开展了药品安全专项整治工作宣传活动。
三、制定实施方案，明确工作任务制订了《XX县关于非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。明确了工作任务，严厉打击、依法查处"非药品冒充药品"的违法行为。
四、开展专项检查，工作落到实处我局组织执法检查组2个，对全县药械经营使用单位的药品、医疗器械进行了现场检查。对于非药品类，要求各涉药单位必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。同时，我局也与相关执法部门开展了联合检查、联合执法活动。
我局在今年非药品冒充药品专项整治行动中取得了显著成效。此次专项整治，我局共出动执法人员284人次，车辆60余台次。检查药品经营企业256家次，药品批发企业3家次，医疗机构205家次，下发责令整改通知书11份。
第二篇：药监局药品不良反应公告
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告
发布时间：2012-04-10 京药监发〔2012〕8号
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。
二〇一二年四月六日
北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。
第二条 在北京市辖区内开展药品(包括医疗机构制剂)不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。
第三条 药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二章 职 责
第六条 北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
(一)会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施;
(二)与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;
(四)通报北京市药品不良反应报告和监测情况,发布药品安全警示信息;
(五)组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(六)组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
(一)组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施;
(二)监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(三)与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报;
(四)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施;
(五)组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：
(一)督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合;
(二)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施;
(三)与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训;
(四)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第九条 区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：
(一)督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，组织考核，并与医院质量管理评估相结合;
(二)与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报;
(三)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施;
(四)与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训;
(五)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第十条 北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;
(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范，对报告单位进行技术指导，对报告质量进行考评;
(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价;
(四)负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训;
(五)开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。
第十一条 区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
(一)组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报;
(二)参加严重药品不良反应的调查;
(三)协助开展药品群体不良事件的调查。
第十二条 药品生产企业负责本企业药品(包括进口分包装药品)的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;
(三)主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应;
(四)对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查;积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;
(五)开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作;
(六)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;
(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十三条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应;
(三)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;
(四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十四条 医疗机构负责本单位使用药品(包括医疗机构制剂)的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作;
(三)主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应;
(四)积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论;
(五)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;
(六)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导;
(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 北京市药物警戒站应当配备专职人员，承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。
第十六条 药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
第三章 报告与处置 第一节 基本要求
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报;确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。
药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。
第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告;获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。
第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。 第二节 个例药品不良反应
第二十条 国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。 进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)。
(一)新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告;
(二)其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告;
(三)有随访信息的应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施;自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。
北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品在其他省、市、自治区发生死亡病例的，应当及时告知相关企业，并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。
第二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表2)，自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。
药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。 第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。
(一)药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告;
(二)医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告;
(三)北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告;
(四)药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。
药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表3)，对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。
调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。
第二十九条 药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。
获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。
第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组，立即组织开展现场调查，调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。
第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。
北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施，北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。
调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。 第四节 定期安全性更新报告
第三十三条 药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
(一)国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次;其他药品每5年提交一次。
(二)进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 第五节 医疗机构制剂
第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。
(一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告;
(二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。
第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。
医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。
第三十七条 医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总，于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。
第四章 药品重点监测
第三十八条 药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价;每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。
第三十九条 北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。
第四十条 北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五章 药物警戒
第四十一条 北京市药品监督管理局负责药物警戒站的设立和管理，北京市卫生局负责协调管理，北京市药品不良反应监测中心对药物警戒站工作进行技术指导和日常管理，北京市药品监督管理局分局对药物警戒站工作开展情况进行监督。
第四十二条 药物警戒站应当健全药品不良反应监测体系，建立药物警戒工作制度，配备必要办公条件和专职人员，保障药物警戒工作顺利开展。
第四十三条 药物警戒站应当主动收集药品安全性信息，按照药品不良反应、药品质量风险、合理用药、用药差错等情况进行分类、评估，通过《北京市药物警戒信息平台》报告药物警戒信号。
第四十四条 《北京市药物警戒信息平台》由北京市药品不良反应监测中心建立和维护，药物警戒站之间实现信息共享。
第四十五条 北京市药品监督管理局每年组织药物警戒专题培训、学术交流和课题研究。
第六章 评价与控制
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究;对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和召回等措施，必要时主动申请注销药品批准证明文件。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对需要关注的药品安全性信息进行评价，提出安全风险管理建议，及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。
第四十九条 北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 北京市药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究，督促其修改标签和说明书;可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，监督实施;并将采取的措施通报北京市卫生局。
第七章 信息管理
第五十一条 北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析，及时反馈监测信息，必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品不良反应监测部门做出药品不良反应提示。
第五十二条 北京市药品监督管理局不定期发布药品不良反应报告和监测情况;根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以发布药品安全警示信息。
第五十三条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第八章 监督管理
第五十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十五条 北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十六条 北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，北京市药品监督管理局根据考评结果，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。
第五十八条 北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交北京市卫生局、区县卫生局处理。
北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。
第五十九条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，由北京市药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。
医疗机构有上述行为之一的，由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。
第六十条 北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第九章 附则
第六十一条 本实施细则下列用语的含义：
(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(三)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(四)药品不良事件，是指药品使用过程中出现的不良事件，包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。
(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
(七)药物警戒，是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由北京市药品监督管理局和北京市卫生局负责解释，自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表
2.境外发生的药品不良反应/事件报告表
3.药品群体不良事件基本信息表
第三篇：药监局药品检查汇报县政府汇报
**县人民政府
关于开展药品安全专项整治
工作情况的汇报
(二0一一年*月 *日)
尊敬的市评估检查组各位领导：
2009年12月以来，***县人民政府按照省政府办公厅《关于印发***省药品安全专项整治工作实施方案的通知》和市政府《**市药品安全专项整治工作实施方案》文件要求，认真贯彻落实国务院、省政府、市政府关于开展药品安全专项整治工作的一系列部署，立足实际，突出重点，坚持科学监管，依法行政，在全县范围内认真组织开展了药品安全专项整治行动，全面整治和规范药品生产销售和使用行为，我县药品安全水平得到进一步提高，药品生产经营秩序显著好转，全县没有发生一起重大药品质量安全事故，保证了全县人民群众的用药安全有效。现将有关工作情况汇报如下：
一、主要工作措施
(一)加强组织领导，明确工作责任
2009年12月20日，***县人民政府组织召开了全县药品安全专项整治工作会议，会议成立了由县长任组长，县食品药品监管、公安、卫生、工商、经贸等相关部门主要负责同志为成员的全县药品安全专项整治工作领导小组，领导小组办公室设在县食品药品监管局。制定下发了***县人民政府办公室《关于
1 印发***县药品安全专项整治工作实施方案的通知》，明确了专项整治工作的总体目标、重点整治任务、整治措施、时间安排、工作要求和各项整治任务的牵头单位，落实了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，确保了药品安全专项整治工作取得实效。各牵头责任部门分别制定了具体的工作方案，细化了工作目标和措施，县财政共落实药品安全专项整治工作经费***万元，保障了药品安全专项整治工作的顺利开展。
(二)建立联合打假工作机制，形成工作合力
县食品药品监管、公安、经信、工商等部门在药品安全专项整治工作中密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，形成工作合力。县公安、食品药品监管部门共同制定了联席会议制度，定期召开联席会议，互相通报药品违法犯罪情况，解决案件移送和办案协作中遇到的问题。县食品药品监管、公安、经信、联通、电信等部门联合制定出台了《开展打击利用互联网发布虚假药品信息及销售假药专项整治行动方案》，形成了打击利用互联网发布虚假药品信息的综合治理机制。县工商行政管理部门会同食品药品监管等部门建立完善了多部门联合打击违法药品广告机制，加大了违法药品广告的查处力度，虚假违法药品广告泛滥的形势得到有效遏制。药品安全专项整治工作开展以来，各部门共召开联系会议***次，研究讨论各阶段药品安全专项整治工作形势和任务，建立起信息共享、沟通便捷、防范有力、规范有效的打击、预防药品违法犯罪的工作机制。
(三)广泛宣传动员，营造良好氛围
县食品药品监管、卫生等部门及时召开了药品安全专项整治动员大会，将省、市文件精神传达到药品生产经营企业和各级医疗机构，对药品安全专项整治行动进行了动员部署，要求各单位把思想统一到全市药品安全专项整治工作部署上来，全面开展自查自纠，深入查找安全隐患，制定切实可行的整改措施，确保整改落实到位。各部门充分利用报纸、广播、电视等媒体，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，药品生产经营企业的法律意识、责任意识和消费者的药品安全意识进一步提高。先后组织开展了药品安全宣传周、安全合理用药科普宣传活动，深入乡村、社区、街道、学校等场所，向广大群众广泛宣传党和政府开展药品安全专项整治的重要意义、措施成效和安全合理用药知识，开展了假劣药品对比展示和投诉咨询，增强了广大人民群众的药品安全意识和识假辩假能力。药品安全专项整治活动开展以来，全县共出动宣传人员160余人次、宣传车辆30余台次，接受群众咨询5000余人次，散发安全合理用药小册子和药品法律法规宣传单页等宣传资料2万余份，编发简报14期，各级新闻媒体报道药品安全专项整治新闻近百条。通过宣传，进一步提高了社会公众的安全用药意识，增强了药品生产经营使用单位的药品质量管理责任意识，在全社会营造了广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。
(四)严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保整治工作取得实效
3 为进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府关于药品安全专项整治工作有关文件精神，强化地方政府负责、部门牵头配合、各方联合行动的责任体系，县政府先后召开领导小组成员单位会议3次，研究解决整治中的重大问题，对药品安全专项整治阶段性工作进行总结和安排部署，强调各职能部门要通力协作，加大监督检查力度，保障药品安全。严格落实药品安全责任制和责任追究制。县政府同各乡镇(街道)签订了《食品药品安全责任书》，明确了各乡镇(街道)的药品安全责任，将药品安全工作纳入政府考核目标。各相关部门实行一把手负总责，党组其他成员各司其职，各负其责，将工作目标细化分解，把监管责任落实到具体科室和人员，形成了一级抓一级、层层抓落实的工作格局。
二、药品安全专项整治工作开展情况
目前，***县辖区共有涉药单位****家，其中医疗器械生产企业2家，药品批发企业2家，零售药店38家，各类医疗机构83家。药品安全专项整治行动开展以来，全县共出动执法人员480人次，检查涉药单位500余家次，查处涉药涉械案件24起，假劣药品货值 6万元，罚没18万元。
(一)强化药品安全各环节监管
一是强化药品生产环节监管。今年4月，县食品药品监管局抽调执法人员组成专项检查组，对*****有限公司***落实GMP、《医疗器械生产质量管理规范》的情况进行了专项监督检查，对主要品种进行了风险排查，共发现企业不合格项目4项，
4 提出整改意见和建议***条，要求企业限期整改到位，及时消除安全风险。经复查，企业已全部整改到位。通过监督检查，企业落实GMP以及《医疗器械生产质量管理规范》的意识明显提高，进一步提高了企业药械日常生产质量管理水平。
二是强化药品经营环节监管。在药品流通经营环节开展了以药品经营质量管理规范(GSP)为基础，以超方式、超范围经营、挂靠经营、走票、出租出借柜台以及购销渠道为重点的整治行动。认真开展GSP认证跟踪检查，2010年以来开展GSP跟踪检查1次，检查药品经营企业38家，检查覆盖率100%，下达责令改正通知书9份，行政处罚2家，巩固了GSP的认证成果，提高了全县药店规范经营的意识和药品质量管理水平。检查中未发现无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。
三是强化药品使用环节监管。坚持每年对全县医疗机构进行纵向到底、横向到边的全面监督检查，做到监管地域上无盲区、品种上无遗漏、环节上无断层，监管覆盖率达到100%，对违法违规行为进行处罚，并将监督检查情况纳入该单位监管档案，实行动态管理。积极推进各级医疗机构药品使用质量管理规范确认工作，组织执法人员深入各药品使用单位，加强沟通交流，了解实际困难，加以协助解决，督促其加强软硬件建设，使其做到药品购进、验收、养护、储存等环节均符合规定。2010年以来，食品药品监管等部门先后上门为各医疗机构提供业务指导56人次，落实整改措施39条，全面提高了医疗机构的药
5 品使用质量管理水平。截至2010年底，全县2家二级以上医疗机构、8家一级医疗机构73家社区诊所全部通过达标确认，确认达标率100%。
(二)加强药品安全保障工作
一是加强对基本药物的质量监管。加强对辖区基本药物配送企业的监督检查，每季度对庆云医药公司和天芝隆医药公司基本药物配送进行一次监督检查，排查安全风险隐患，并建立了基本药物配送企业监管档案。强化对基本药物监督抽验工作，努力做好药品质量监测与监控，2010年以来共抽验基本药物品种近500个批次(含快检)，检出不合格药品75个批次，不合格率为15%，对不合格药品均依法进行了处理。制定了规范基本药物公开招标采购管理办法，加强对基本药物公开招标采购的管理，严格基本药物投标企业的资质审核，防止不符合条件的企业中标配送基本药物。大力推进药品经营企业电子监管工作，2010年以来，先后对辖区药品批发企业实施基本药物电子监管情况进行了6次督导检查，各药品批发企业已全部按要求实现了基本药物信息采集、核注核销和上传工作，监管部门对基本药物的流向基本实现了实时动态监控。
二是加强药械不良反应监测体系建设。加强药械不良反应报告和监测工作，是国家为建立基本药物制度，保证群众基本用药，确保药品安全的重要措施。县食品药品监管局与县卫生局联合下发了《关于加强基本药物不良反应监测的通知》，明确提出在全县建立药品不良反应监测站、不良反应网络直报点和
6 重点监测点三级监测机构，并确定了三级监测机构的人员、办公场所、设施设备配置和应建立的制度程序。截至2010年底，全县建立了30处监测站、3个基本药物质量状况和不良反应网络直报点，落实了办公场所和设施设备，建立健全了《***县药品不良反应报告制度》等14项管理制度。通过建立三级监测网络，对基本药物质量状况实现了有效监测，强化了对基本药物安全风险的防控能力。2010年以来，全县共上报药品不良反应报告2700例，医疗器械不良反应事件报告600例，其中新的严重报告病例720例，新严报告比例31%。同时，向全县各级医疗机构发布不良反应信息通报3期。
三是加强药品安全应急能力建设。县政府结合实际制定出台了《****县药品安全突发事件应急预案》，对应急工作原则、相关部门职责、预案的启动、组织指挥、突发事件的调查和处理以及后勤保障措施等方面都做了详细明确的要求，为有效预防、及时控制和正确处置辖区内各类药品安全突发事件提供了制度保障。对各乡镇、食品药品安全委员会成员单位分管负责人和其他具体责任人员开展了应急培训工作，进一步提高了预防和处置药品安全突发事件的能力。2008年8月，我县成功组织了突发药品安全事故应急演练，通过实际演练，进一步增强我县处理药品和医疗器械安全突发事件的准确判断能力、迅速反应能力、组织协调能力和依法应对能力。
(三)深入开展各类专项整治工作
1、深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行
7 动。一是强化领导，落实责任。成立了专项行动领导小组，制定了实施方案，明确了工作目标和工作重点，落实了责任分工。二是坚持整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合，重点抓好无证经营药品、药品非法广告、非法出租或转让柜台经营药品、非法渠道购药等违规行为的整治，防范侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品行为的发生。三是全面深入开展安全隐患大排查行动，重点排查各药品经营企业和部分药品使用单位经营场所、药品仓库的消防用电安全、储存环境、药品购销渠道合法性、索证索票等，共检查涉药单位46家，排查安全隐患6项，均责令其限期进行整改。四是依法打击利用互联网发布虚假药品信息及销售假药违法行为。县食品药品监管、经信、公安、卫生、工商等部门加强部门协调联动，联合印发了文件，共同打击违法违规发布虚假药品信息及利用互联网宣传、销售假药违法行为。各相关部门指定专门人员，加大对国内主流互联网搜索引擎以及庆云县辖区内网站、贴吧等在互联网发布虚假药品信息行为的监测力度，严查发布提供假药信息、销售假药的行为。经监测，我县未发现违法违规发布虚假药品信息的行为及利用互联网宣传、销售假药违法行为。
2、开展非药品冒充药品专项整治行动。全县非药品冒充药品的专项整治行动目前已开展了两个阶段的整治工作。非药品冒充药品第一阶段专项整治行动由县食品药品监管局牵头组织，以药品零售企业为重点整治环节，以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、无文号产品等六类非药品为重点
8 检查品种，严厉查处各种形式的非药品冒充药品违法违规行为。在整治行动中，要求药品零售企业做到四个严禁:严禁经营无文号标示、与药品包装相似的产品;严禁药品与非药品混放;严禁张贴、悬挂和发放未经审批的各种虚假违法广告宣传;严禁驻店药师将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。在第二个阶段整治工作中，县食品药品监管局和卫生局联合下发了《非药品冒充药品专项整治行动(第二阶段)实施方案》的通知，分别组织开展了对药品经营企业和医疗机构的监督检查工作，对在检查中发现的以非药品冒充药品的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。在专项行动中，全县共出动执法人员80人次，检查涉药单位50余家次，对药品非药品混放经营的12家零售药店下达了责令改正通知书。通过这次专项治理，非药品和药品混放、将非药品以药品名义宣传和销售的行为得到有效遏制，有效打击了非药品冒充药品的违法违规行为，规范了药品经营秩序。
3、开展含麻黄碱复方制剂专项整治。根据国家、省、市关于开展含麻黄碱复方制剂专项检查的通知精神，2010年11月5日至20日，由县食品药品监管局具体负责，在全县开展了含麻黄碱复方制剂专项检查。一是组织全县40家药品批发及零售企业负责人和质量负责人召开了专项整治会议，将省、市局文件转发给各药品经营企业，要求各企业对2009年至今经营含麻黄碱复方制剂情况特别是销售情况开展自查，并将自查总结报告报县食品药品监管局备案。二是加强企业诚信自律，同38家药
9 品零售企业签订了《含麻黄碱复方制剂经营管理承诺书》。三是组织执法人员对全县经营含麻黄碱复方制剂的药品批发零售企业进行了集中检查。药品批发企业重点检查在含麻黄碱复方制剂购销过程中是否存在现金交易的违规情况;药品零售企业重点检查是否设立含麻黄碱复方制剂销售专柜，是否建立含麻黄碱复方制剂专门销售台账，是否严格执行一次销售不得超过5个最小包装的规定。此次专项检查中，对12家未按规定设立含麻黄碱类复方制剂药品专柜或销售专用台帐记录不全的零售药店下达了责令改正通知书。2011年以来，县食品药品监管局将含麻黄碱类复方制剂列入药品经营企业日常监管和GSP跟踪检查范围，不断加强监督检查力度，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。通过专项整治，加强了含麻黄碱类复方制剂监管，进一步规范了全县含麻黄碱类复方制剂市场秩序。
4、积极开展违法药品广告专项整治。县工商行政管理、食品药品监管等部门密切配合，互相沟通，采取有效措施共同打击违法药品广告。一是加强部门协调配合。2010年3月，召开了由工商、广电、食品药品监管等部门参加的药品广告管理联席会议，认真研究药品广告管理重点与管理措施，形成共同整治违法药品广告的合力。二是加强药品广告监测。县食品药品监管局确定专人对县电视台等主要媒体发布的药品广告进行监测，对发现的违法药品广告及时移交工商部门查处。三是重点加大对违法广告药品涉案企业和品种的查处力度。重点严查广告药品涉案企业的经营行为和广告药品购销行为，严查违法广
10 告药品的进货渠道、购进验收记录等，深入查处无证经营、出租出借柜台、从非法渠道购进药品等违法行为，真正铲除违法广告药品得以生存的温床，断绝违法广告利润链条的源头。药品安全专项整治行动开展以来，共监测违法药品广告2条，全部移交工商部门进行了查处。通过整治，全县各媒体违法药品广告明显减少，维护了消费者的合法权益。
5、开展高风险医疗器械专项检查。一是对全县高风险医疗器械经营企业进行了全面检查。我县共有高风险医疗器械经营企业1家，只经营一次性使用无菌医疗器械。县食品药品监管局制定了具体检查方案，成立了专项检查工作小组，对该企业的人员机构、设施设备、制度与管理等方面进行了全面检查，对存在购销记录不规范不完整、分类摆放标识不规范等问题的企业提出了限期整改要求，并对整改情况进行了复查、确认。二是加强医疗机构使用高风险医疗器械监管，对医疗机构使用的心脏起搏器、血管内支架及导管等高风险医疗器械实施重点监管。要求医疗机构建立健全植入性医疗器械购进使用的7项制度、9项记录，对植入性医疗器械的购进使用实施全程监控。去年，对县人民医院、庆云镇卫生院、尚堂卫生院植入性医疗器械购进、使用情况进行了现场检查，提出整改意见6条，促进了医疗机构植入性医疗器械的规范化管理，保证了使用安全。
6、开展中药材、中药饮片质量专项检查。根据中药材、中药饮片经营、使用的现状，制定印发了中药材、中药饮片质量专项检查工作计划，把检查的重点放在查处经营企业是否有合
11 法的资质，是否有专业人员，中药饮片是否加工炮制，渠道是否合法，中药材、中药饮片储存、养护、销售是否按GSP标准执行等工作上，重点检查了各药品经营、使用单位的中药材、中药饮片的购进渠道、储藏、保管、使用等情况。2010年以来，先后开展了2次集中检查活动，出动执法人员16人次，检查单位12家次，查处有问题药品4批次。
7、认真开展抗菌药物专项整治。按照省、市工作部署要求，县食品药品监管局、卫生局结合自身工作实际分别制定了《抗菌药物专项整治工作实施方案》，成立了专项整治工作领导小组，并及时召开了专项整治工作动员大会，对抗菌药物流通领域监管和抗菌药物临床应用管理专项整治工作进行了动员部署。县食品药品监管局与全县38家药品零售企业负责人集中签订了《抗菌药物安全销售承诺书》和《庆云县药品经营质量安全责任书》，进一步提高了企业的诚信自律意识和药品安全第一责任人的意识。组织执法人员对全县38家药品零售企业开展了集中检查活动，重点检查零售企业药品分类管理情况、凭处方销售抗菌药物以及执业药师或驻店药师配备及在岗情况等，对发现的违法违规问题，依法进行严肃处理。活动中共下达责令改正通知书11份，责令相关企业限期整改。经复查确认，相关企业已对存在的问题进行了认真整改。
县卫生局采取有力措施，加大了对各级医疗机构抗菌药物临床用药管理力度。一是开展了医务人员抗菌药物临床合理用药知识培训，提高了医务人员合理用药水平，并将抗菌药物临
12 床使用情况纳入医师定期考核重要内容，认真考核，严格奖惩，推动医师合理用药，规范诊疗。二是建立完善了处方点评制度，对抗菌药物处方进行动态监测，实施超常预警、干预制度，对不按照《处方管理办法》和说明书使用药品，超适应症、超剂量用药的及时进行预警干预，杜绝不合理用药。通过开展抗菌药物专项整治，进一步规范了全县药品零售企业处方药的经营行为和医疗机构临床用药行为，提高了全县抗菌药物合理使用水平，保障了人民群众的身体健康和生命安全。
8、深入开展疫苗质量专项检查。为进一步加强疫苗质量和流通环节监督管理，确保疫苗使用安全有效，县食品药品监管局组织开展了疫苗质量专项检查。一是开展调查摸底。2010年5月，组织执法人员对辖区疫苗使用单位进行了调查摸底，彻底摸清辖区接种疫苗单位使用品种的基本情况，经过认真调查，全县使用疫苗21种，其中一类疫苗13种，二类疫苗8种。二是对河北福尔、江苏延申生物制药有限公司生产的“问题狂犬疫苗”进行了排查，重点围绕疫苗的购进、仓储、运输、使用等各个环节展开全面监督检查，经过认真排查，全县没有发现问题疫苗。三是开展全面监督检查。今年6月，对县疾病预防控制中心、各乡镇防保站等疫苗使用单位开展了拉网式检查，严查疫苗购销渠道、质量状况、质量管理制度执行情况、储运设备运行状况、冷链管理情况。活动中共出动执法人员15人次，检查疫苗配发单位1家，疫苗接种单位8家，通过检查，进一步规范了辖区疫苗的管理，提高了接种单位对疫苗管理的重视
13 程度，对保证疫苗安全使用起到了促进作用。目前全县疫苗使用情况良好，未发现有质量问题。
9、开展终止妊娠药品专项检查。为加强终止妊娠药品管理，打击违法销售、使用终止妊娠药品违法行为，今年5月，在全县组织开展了终止妊娠药品专项检查。县食品药品监管、计生等部门抽调精干力量联合组成专项检查组，自5月15日起，利用两周的时间对辖区内经营、使用终止妊娠药品的药品经营企业、计生技术服务机构、医疗机构以及性保健品商店进行了专项监督检查。重点检查药品经营企业、性保健品商店和有资格实施终止妊娠手术的医疗机构是否有非法购进、销售终止妊娠药品(紧急避孕药品除外)的行为;是否建立了真实完整的购买、使用记录;是否有本单位非临床使用，非法销售给其他单位和个人的行为。结合本次专项整治行动，县食品药品监管局制定了药品零售企业经营的“八条高压线”，严禁药品零售企业经营终止妊娠药品、疫苗等八个类别的药品。专项检查活动中，共出动执法人员30人次，检查药品经营使用单位12家，性保健品商店7家，下达责令整改通知书6份。
(四)完善医药产业政策，促进医药经济健康发展。 我县牢固树立“监管为了发展，发展促进监管”的工作理念，把完善医药产业政策，调整医药产业机构，促进医药经济健康发展，作为药品安全专项整治工作的重要组成部分，与其他专项整治工作协调共同推进。县经信局制定了促进医药产业调整的措施和技术创新政策，完善医药产业规划，鼓励医药生
14 产企业投资进行技术改造，提高产品质量，实现生产的规模化和集约化;鼓励医药经营企业兼并重组，跨区域经营，不断做大做强，促进医药产业健康发展。
在零售药店申请开办方面，县食品药品监管局根据省、市局有关文件规定，制定了《关于进一步严格药品零售企业审查标准的通知》，按照合理布局、方便群众和农村药品供应网络建设的要求，加强引导。对在县城城区中药店已相对较密集并能满足群众需求的区域申请新办零售药店的，从严审批，严材料格初审。同时，积极鼓励支持在县开发区、城区新建居住小区和乡镇及乡镇以下农村设置零售药店。在此原则指导下，2010年以来，全县新增4家零售药店，全县药品零售企业数量增加到38家。
三、存在的主要问题及下一步工作重点
在县委、县政府的统一领导下，通过近两年的集中专项整治，我县药品安全各环节监管效能进一步提高，药品生产经营使用单位的主体责任意识明显增强，药品生产经营秩序得到明显改善，全县特别是农村的药品安全状况进一步好转，全县没有发生一起重大药品安全事故,确保了人民群众用药安全。虽然药品安全专项整治取得了很大成效，但仍存在以下问题，需要在以后的整治工作中认真研究解决。一是专项整治与日常监管结合不够紧密，制度化、规范化、长期化监管机制还有待进一步完善。二是药品监管部门检验检测设备较为落后，对假劣药品缺乏科学有效的监测手段，不能为药品行政监督提供有力的
15 技术支撑。三是违法药品广告监管需要建立各监管部门齐抓共管的长效机制，受媒体经济利益等因素的驱使，违法药品广告可能出现反弹。
在下一步工作中，我县将进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府关于开展药品安全专项整治工作的部署要求，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，以基本药物、血液制品、疫苗、高风险医疗器械等为重点品种，以药械生产、经营、使用为重点环节，以乡镇、农村和城乡结合部为重点区域，以基本药物配送企业、各级医疗机构为重点单位，继续深入开展药品安全专项整治行动，依法严厉打击各种制售假劣药品违法行为。同时，进一步整合监管资源，健全完善各部门执法联动机制，形成协同作战、齐抓共管的整治合力。通过各职能部门通力协作，进一步加大执法监管力度，充分利用技术监测、行政处罚、法律制裁以及舆论监督等综合手段，使生产经营使用假劣药品、医疗器械的违法行为得到进一步有效遏制，全面提高我县药品安全总体水平，保障好人民群众的身体健康和生命安全。我县将以这次评估检查为契机，以建设药品安全示范县为目标，进一步强化工作措施，创新监管手段，不断探索完善药品监管的长效机制，努力开创全县药品监督管理工作的新局面。
以上汇报不当之处，敬请各位领导批评指正。
第四篇：药监局贯彻落实《药品管理法》情况汇报
关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告
(2012年5月)
尊敬的区人大、区政协各位领导：
按照区人大的通知要求，现就我区贯彻执行《药品管理法》的情况向区人大常委会报告，请予审议。
一、分局基本情况
我分局于2002年4月正式挂牌成立，属于大庆市食品药品监督管理局的派出机构，负责监管我区的药品及医疗器械，保障群众用药用械安全、有效。在我局监管范围内共有：药品经营企业93家，药品批发企业1家、社区卫生服务站4家，综合性医疗机构6家，乡镇卫生院8家，农村卫生所100家，个体卫生所14家，牙科诊所13家，辖区内无生产制剂的医疗机构。分局切实履行职责，认真贯彻落实《药品管理法》，狠抓药械流通、经营、使用等有关环节，严厉打击损害群众生命健康的药械违法行为，全区药品市场秩序明显好转，辖区内未发生重大药械安全事故，无行政诉讼和复议案件。
二、几年来的主要工作
(一)强化宣传、教育、培训、学习，营造良好的执法氛围 自《药品管理法》实施以来，我们把宣传工作作为执法
1工作的切入点，坚持多种形式，多种途径进行宣传。一是充分利用宣传栏、报刊、电视等形式，广泛宣传《药品管理法》，并通过我区电视台对无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。二是借助“3〃15”消费者权益保护日和法制宣传月，我局协同相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，进行宣传引导和警示教育。先后组织大型药械宣传活动6台次，出动宣传车6次，张贴《药品管理法》相关宣传标语10幅，印发各类宣传资料1,500余份，现场解答群众提出的热点、难点问题，共接待来访群众200余人，在全区药品市场上形成了宣传贯彻落实《药品管理法》的良好氛围。三是加强行业培训。分局通过业务培训来强化企业第一责任人的守法意识。在培训过程中，我们执法人员结合实际案例，耐心细致地为其讲解相关法律法规、安全用药知识，为从业人员答疑解惑，先后举办了从业人员培训班10余次，培训从业人员300余人次，让经营者提升了自身道德素质，使药械从业人员能懂法、守法、诚信经营。同时我们加强、注重业务知识学习，提高执法队伍素质。本着培养一支人民放心的监管队伍为目标，有计划地组织干部职工开展《药品管理法》等法律法规学习，切实提高了干部队伍法律素质和执法水平，为日后的监管工作奠定坚实基础。
(二)加强监督管理，确保工作取得实效
按照市局统一部署，结合我区实际，建立健全了执法监管
制度，开展了多形式、多层次的专项监督检查，有力地维护了我区药品市场秩序。我局在全区范围内先后开展了假劣药品、过期失效药品、医疗器械、无证经营、非法渠道购进药品、口腔科重复使用医疗器械等多种专项整治和联合执法行动。三年来，我们累计出动了执法车辆446车次、执法人员1,884人次，共检查涉药涉械单位及个人524家次，共立案376起，结案376起，结案率100%，辖区内药械市场监管覆盖面达100%,共上缴罚没款：32万余元;没收虫蛀、霉变等中药饮片30公斤，捣毁黑窝点20多处;结合“打四黑〃除四害”专项行动，3次与公安机关联合行动，查处了冒充哈尔滨金瑞医药有限公司的制假售假案、金辉医药有限公司等9家批发企业销售药品案;与卫生、公安部门联合执法，对区内6家保健品店进行专项检查，对其销售的假劣避孕药进行了严厉查处，共查封扣押可疑药品29种;在日常执法中没收伪劣药品、医疗器械100余种并进行集中规范焚烧处理;在“毒胶囊”专项整治活动中，我们成立了领导组织，畅通举报热线，成立两个执法分队，按上级要求立即检查问题胶囊的销售和使用情况。共检查涉药单位77家，在我区范围内尚未发现问题胶囊。分局成立至今，无行政复议和诉讼案件，有力地保障了全区百姓饮食用药安全。
三、存在的主要问题
1、社会宣传力度还不够大。《药品管理法》的宣传贯彻落实目前仍局限在从药人员层面上。广大的药品消费者掌握的药品法律法规知识较少，运用法律保护自己合法权益的能力还不
够强，百姓对我们药监部门主要职能和工作不够了解。
2、市场主体守法意识还不够强。一些药品经营单位守法经营意识淡漠。有的经营企业不对供货商的资质进行认真审查，对购进验收工作不够重视，对处方药的管理工作上还不够完善。
3、是农村医药服务点布局还不够不合理。随着医疗卫生体制改革不断深入，我区农村卫生所合并，村屯之间只有一家村级卫生所，在实行基本药物制度后，可用基本药物品种只有80余种，满足不了百姓求医问药需求，使犯罪分子有机可乘，导致非法行医卖药依然存在。
四、下步打算
针对存在的问题，我们要进行认真梳理，重点从以下三个方面入手：
1、进一步争取区人大对执法情况的监督。我们将以此次执法情况汇报为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。强化法律意识和责任意识，主动争取区人大常委会对分局执法情况进行监督，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。
2、进一步加强《药品管理法》宣传培训。要进一步加强《药品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。对百姓反映“药品价格、药品广告”等疑惑问题，我们要积极与物价、工商等相关主管部门取得联系，各方联动，通过报纸、网络、媒体等方式
公开我们药监工作的职能范围，让消费者知情、知权。
3、进一步加大执法力度，积极争取在我区农村药品市场设立单体药店。一方面，我们会不间断地开展专项整治活动，保持打假治劣的高压态势，提高监管频次和处罚力度，要将监管重心继续向农村延伸。另一方面，由于我局没有审批许可权，所以我们已经向市局申请，鼓励诚信经营者在我区农村药品市场增设10家单体药店，来解决农村市场上缺医少药这一问题，也从根本上抵制非法行医卖药现象的滋生，真正的使广大农民受惠，确保公众饮食用药安全。
在今后的工作中，希望各位主任、代表、委员们能一如既往地重视、关心和支持分局的执法工作，给予我们更多指导和支持。我们会始终坚持以人为本，把保护人民生命健康作为监管工作的出发点和落脚点，确保全区广大人民群众吃上放心满意的药品。
谢谢大家。
第五篇：2006年药监局药品稽查干部述职报告
文章标题：2006年药监局药品稽查干部述职报告
一年来，我热衷于本职工作，严格要求自己，摆正工作位置，时刻保持“谦虚”、“谨慎”、“律己”的态度，在领导的关心和同事们的帮助支持下，始终勤奋学习、积极进取，努力提高自我，按照国家和省药品监督管理工作会议精神，和局“保健康、促发展”行动计划要求，在____
，认真完成了领导交赋的各项工作任务，得到了领导和群众的肯定。现将去年的本人的工作及学习情况向各位领导和同志们做如下述职：
一、加强学习、提高素质、努力进取
_、一年来，通过深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，提高了运用马克思主义的立场、观点、方法观察事物、判断形势、分析问题处理矛盾的水平，从而不断增强了工作中的原则性、系统性、科学性和创造性。并且在学习中注重坚持理论联系实际的学风，并通过保持共产党员先进性教育活动，使自己树立了正确的世界观、人生观和价值观，坚定了全心全意为人民服务的信念，提高了防微杜渐、廉洁自律的自觉性，千方百计为人民多办事、办好事、办实事,真正做到权为民所用，情为民所系，利为民所谋，事为民所办。
_、在加强政治学习的同时加强理论学习提高业务水平，在参加局组织的各种业务学习、政治学习的基础上，积极参加科室内[找材料到☆-ˇ网上服务最好的文秘资料站点!注：去掉中间符号在百度搜索第一个网站]部学习，学习法律法规和相关业务知识，并定期与全科室人员一同进行执法文书评议，每月第一个周五全科人员对上月执法文书进行自查和互查，并针对检查出的问题进行评议，通过对执法文书的评议本人执法文书制作水平有了进一步提高。在集体学习的同时加强自学，努力提高自身业务素质。本人全年写出学习笔记_万余字。
二、依法行政、严格执法、认真工作
在____本人参与办理的___余起案件中无一例因执法程序不当、适用法律错误而被上级机关或司法部门否决。并能在执法过程中严格按照省局“十不准”市局“六个严禁”要求自己，充分做到严格自律、文明执法，全年工作中无一起侵害监管相对人利益的情况发生，并能把以监督为中心，监、帮、促想结合的方针贯彻工作始终。
因稽查工作的特殊性决定了平时工作中与行政相对人的关系处于矛盾的对立面，如何处理好这种矛盾关系不但影响到工作开展的优与劣，还将直接影响到市局在行政相对人心中、在社会大众心中形象的好坏。能否正确处理这种关系已经成为稽查工作成败的又一个关键点，于是本人不仅积极参加局里、科内举办的各种社会性宣传活动，如：和其他同志一起走上街道。深入社区宣传相关法律、法规知识;利用稽查成果展室向行政相对人和广大群众进行警示教育等，还能将宣传工作充分结合到日常执法过程中，尽一切可能向行政相对人、向群众宣传相关法律法规、宣传我局的工作、宣传保证人民群众用药安全有效的重大意义等等，通过这种工作方式不但得到了绝大多数行政相对人的理解广大人民群众的支持，更是取得了一定的社会效益，树立了我局形象。
在过去的一年里，按照局制订的“保健康、促发展”行动计划，与全组同志一起参与科室开展了一系列专项行动，一是开展基层用药专项检查，二是开展诊断试剂专项监督检查，三是开展药品代理人员违法销售药品行为的清理整顿工作，[范文为◇作者原创作品-转载请加*外部链接!注：去掉中间符号在百度搜索第一个网站]四是开展药品、医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查，五是开展疫苗市场专项检查，六是开展一次性使用无菌医疗器械、隐形眼镜、牙科用医疗器械以及其他植入人体高风险医疗器械产品专项检查，七是开展中药材、中药饮片市场专项检查，八是开展打击中成药、保健品非法添加化学药品专项检查，九是开展医疗机构配制、使用制剂监督检查，十是开展整治虚假药品广告专项检查，十一是开展打击制售假劣藏药专项整治，十二是开展邮售假劣药械、非法回收药品专项整治。
和新同志一起在案件办理过程中共同学习提高，如：在去年的XX无证经营药品案;XXX无证经营假药风湿骨痛丸案;我市部分医疗机构使用假药“XXXXXX”等案件本组人员都参与了办理，并从上述案件的处理过程中总结了办案经验提高了办案技巧。
三、服从领导、团结同志、顾全大局 遵纪守法、按章办事，严格按照统一作息时间，不迟到、不早退，树立主人翁观念爱护公务、勤俭节约。服从安排听指挥，坚持按领导意图办事，在工作中什么话该说、什么事该做，做到分寸拿捏准确、心中有数。团结同志、乐于助人，想要前进必先团结，不论是工作中或是生活中只要别人需要尽力帮助他人。工作中顾全大局，始终保持全局利益为最高准则，在具体工作中坚决不能因个人或个别人的利益而影响整12全文查看