药品运输应急预案

第一篇：药品运输应急预案

药品储存、运输应急预案

为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按《药品经营质量管理规范》及其有关规定等法规要求，对在储存或运输途中可能发生的停电、设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》，特修订本工作预案。

一、工作目标及原则

确保特殊药品和冷链品种在储存、运输途中可能发生的突发事件中，应迅速作出反应、高效启动应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

1、人员保障

成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。

2、应急管理小组成员：

组长：213 成员：***

3、小组成员职责

1)应急小组负责实施相关应急管理制度; 2)小组组长起协调、调度和信息发布作用;

3)组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 4)组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。

4、根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。

5、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应. 应急救援电话：

火警电话119; 公安报警110;

药监部门电话：134134134134 公司办公室电话：---------

三、预案工作内容

1、在日常中公司质量管理部门组织配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分

利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

2、突发事件发生后，立即启动应急预案，按照应急处置措施进入具体方案。初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。

3、一旦突发事件发生，立即启动应急预案，

四、应急处置措施

(一)特殊药品储存运输应急措施

1、特殊管理药品在储存、运输途中发生被盗、被抢、丢失的，负责保管或运输负责人应立即报告，启动应急预案，向当地公安机关报案和通知案发所在地和公司所在地的药品监督管理部门。并提供详细的相关信息协助处理。

2、特殊管理药品在储存过程中发生被盗、短缺、错发等事故由储运部负责人负责事件的报告和协助应急小组处理。

3、特殊管理药品在运输过程中应急事件由运输司机和随车押货员负责人负责事件的报告和协助应急小组处理。

1)车辆在运输途中发生故障抛锚，无法继续发运时，运输司机运输司机应保护好货物安全，并立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况和初步处理措施等。

2)在运输途中发生自然灾害、交通事故等事故使道路中断，无法继续发运时，运输司机应保护好货物安全，立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。 3)应急预案领导小组根据事故情况及时作出判断，对能原路返回的，马上通知司机原路返回公司;对不能原路返回的，应通知运输司机等待救援。

4)救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援车内。对能继续送达的应立即送达;因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。

(二)冷链品种储存运输应急措施

1、冷链品种在储存过程中如发生设备故障突发事件或发生突然停电等情况，保管员及时启用备用发电机组，暂停配送冷链品种，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

2、冷链药品在运输过程中应急事件由运输司机和随车押货员负责人负责事件的报

告和协助应急小组处理。

1)冷链车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

2)冷链车辆在运输途中发生自然灾害、交通事故等事故使道路中断，无法继续发运时，运输司机应保证制冷机组的正常运行，密切监控药品保温箱或车箱温度变化。立即通知应急预案领导小组和质量管理部门，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等。

3)冷链运输车辆或保温箱应验证的有效时段内送达目的地。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，应急小组应安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

4)救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援车内。对能继续送达的应立即送达;因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。

5)对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理销毁。

(三)应急小组成员应急处理及报告

1、应急预案领导小组组长或组员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行监督、核实登记等处理工作。

2、紧急情况一旦发生，现场小组成员应判定危害程度，同时向企业负责人及应急管理小组组长汇报。

3、应急预案一旦启动，应急小组成员应随时待命，保证电话等通讯设备畅通。

4、应急小组成员在事故处理中要全力及时留取现场证据，并做好事故处理记录随时向应急小组组长汇报情况

5、应急预案终止报告：事件情况发生的时间、地点、威胁程度、处理过程、处置结果，经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，宣布应急期已结束，同时终止预案。将情况报告报组长审阅后由质管部存档。

第二篇：冷藏药品存储、运输应急预案

一.目的：为应对突发的库房停电、冷库设备发生故障、运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏药品的质量安全有效，防止事态进一步扩大，特制定此应急预案。 二.依据：《药品经营质量管理规范(2012)》及相关附录。 三.适用范围：冷藏药品的存储、运输全过程。 四.组织结构：公司应急领导小组 组长：总经理

副组长：质量副总、质量部经理、仓储部经理、冷链专管员、驾驶员

五.冷藏药品存储应急预案：

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、双制冷机组、备用发电机

2.人员职责：在正常上班时间，由冷链专管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施;在冷链专管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施;总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。 3.应急措施：

1)公司冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机组发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机组，保证冷库正常运转;同时报告质量部，联系冷库制造商，对故障机组进行维修;

2)冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应; 3)若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在冷库保温验证时限内，无需再采取其他后续措施;若维修时间无法确定或超过冷库保温验证时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近规定温度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或冷藏箱内。 六冷藏药品运输应急预案

1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、冷藏车、冷藏箱(保温箱)

2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全有效; 3.人员职责：运输冷藏药品，由驾驶员负责监测冷藏车、冷藏箱(保温箱)的运行情况和此预案的实施，总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理承担跟踪落实责任，仓储部经理对运输设施设备的性能、运输路线的设计、外部协作资源的联系承担责任。 4.应急措施：

1)冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度;在验证过的有效存储时间内能够维修好的，无需再采取其他后续措施;无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向仓储部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助;在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

2)冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续继续配送时，应立即向仓储部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助;在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。

3)冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途事件延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。 七.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。

第三篇：GSP药品储存、运输应急预案

襄阳康健药业有限责任公司 药品储存、运输应急预案(预案编号：XYKJ-AN-001) 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：

批准书 《药品储存、运输应急预案》(预案编号：XYKJ-AN-001) 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 襄阳康健药业有限责任公司 二O一四年三月五日 1 2

目录

一、工作目标及原则

二、应急保障

(一)人员保障

(二)物质保障

(三)信息保障

三、处置措施

四、处置程序

(一)发现情况

(二)启动预案

(三)情况报告

(四)预案终止

五、具体方案

(一)运输途中应急方案

1、冷藏车故障

2、制冷机故障

3、保温箱的情况

4、道路阻塞

5、天气异常情况

6、运输途中盗抢

(二)仓储应急方案

1、仓储停电

2、液体、气体和粉未泄漏

六、培训与演练

(一) 培训

(二)演练

(三)奖惩

七、附则

(一)定义

(二)应急预案相关情况说明3

药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条 “企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，特制定本预案。

一、工作目标及原则 为确保药品储存、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品储存、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

(一)人员保障 为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。

1、应急管理小组成员 组 长：冯空

副组长：张精 成 员：相宜、牛仁力、古为民、李贤、林中曲

2、成员职责 1)应急小组负责实施相关应急管理制度; 2)小组组长起协调、调度和信息发布作用; 3)副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 4)组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。

(二)物质保障 根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。

(三)信息保障

1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。

2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。应急救援通讯电话如下： 火警电话 119; 公安报警 110; 药监部门电话：123** 组长电话：0710-28200309; 质管部长电话：1303525188055

副组长电话：136171088805; 办公室主任电话：0710-2866889 运输部经理电话：13387230726 组员： 150715675265 电 工：1 5

公司主要负责人必须保持24小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。

三、处置措施

(一)应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

(二)突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。

四、处置程序

(一)发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好 防范措施。

(二)启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。

(三)情况报告 紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。

(四)预案终止 经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，

6 宣布应急期已结束，同时终止预案。

五、具体方案

(一)运输途中应急方案

1、冷藏车故障 1)如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输部长，及时调派冷藏车进行接应。 2)司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。 3)在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。 4)如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处置。

2、制冷机故障 1)冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。 2)如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行延时快速接货。

3、保温箱的情况 1)保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应由配送员取随车携带的冰排(另一保温箱中)，进行替换。 2)车辆故障时，应将包温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的

7 地 ，保证药品的内在质量不受影响。 3)车辆故障修复与送达时间和不应大于5小时，在夏季应不大于3小时。 4)如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，随时增加冰排数量。

4、道路阻塞 1)冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 2)如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。

5、天气异常情况 1)如果天气异常情况造成道路阻塞，因按上述

(四)处理。 2)极端天气导致冰排耗尽，或太过寒冷应通知公司应急管理小组进行处置。冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类)软膏)贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 3)因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用。

6、运输途中盗抢 1)积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢)遗失)调换等事故。 2)运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢)防盗

8 的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。 3)盗抢发生已经发生，应上报当药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。

(二)仓储应急方案

1、仓储停电 1)仓库发电机应时常保养，定期维护。不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试行20分钟，保持正常备用状态。 2)仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。 3)仓储部空调需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。 4)已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。如果库区不能有效降温，则应向质管部门申请移库，移库的药品做好标识。或是在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意，冰块不得对药品造成污染。 5)冷库应备有多台制冷机组，并时常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在100分钟内不能修好，应立即启动备用冷库，待用冷库温度达到2℃—8℃时，立即转运药品，同时报修常用冷库。 6)冷库设备故障时，如果药品不是太多，可向保温箱中储存药品并加放冰排。保温箱应仍放在冷库中，以延长其时限。

2、液体、气体和粉未泄漏 1)堵截和收容(集)：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。

9 对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内;当泄漏物少时，可用纸板吸附。 2)稀释与覆盖：向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。 3)中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。 4)通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体;迅速清理周围现场。 5)除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。 6)灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。 7)废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。

六、培训与演练

(一) 培训 每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。

(二)演练 根据公司实际情况，每年进行一次仓储部现场演练，对演练过程进行文字记录，总结演练存在的不足和可行之处

(三)奖惩 按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，给予当事人视情况给予奖惩。

七、附则

(一)定义

1、应急预案 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的行动

10 方案。

2、应急准备 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。

3、应急响应 事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。

4、应急救援 在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度地降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。

5、恢复 事故的影响得到初步控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。

(二)应急预案相关情况说明

1、备案 本预案呈送总经办。

2、维护和更新 本应急预案根据我司实际情况及相关法律法规要求进行更新。

3、制定与解释 本预案由质量管理部门制定，由质量管理部门解释。

4、应急预案实施 本预案由2014年3月5日正式实施。

第四篇：冷链药品运输应急处理协议

冷藏药品运输应急联动协议书

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定，为保证冷藏药品在运输配送过程中的储存条件符合冷链运输的要求，确保冷链无缝链接，保证药品质量安全，有效预防和正确处置冷藏药品在运输过程中出现的车辆设备故障、异常天气影响、交通拥堵等意外突发事件，经双方共同商定，特签订本协议。

第一条、此协议为甲乙双方共同的意愿，双方受益和责任均处于同等水平。 第二条、当一方的冷藏药品运输配送车辆处于另一方所在的地级市内，出现车辆、冷藏设备故障，或遇到恶劣天气、交通拥堵等意外情况，导致无法继续保证冷藏药品保存条件时，适用本协议。

第三条、上款情况发生时，另一方接到应急协助信息后，应紧急启动应急响应。根据对方公司的要求，及时提供冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等相应设备的调配支持。若故障方无法继续运输送货，另一方应安排将对方药品存入本公司冷库暂存。

第四条、双方所提供给对方应急使用的冷藏车、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂以及冷库等设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求。

第五条、若需要借用冷藏车，提供方应保证冷藏车能够正常工作，车况及制冷性能符合规定。借用方承诺遵照车辆提供方的规定使用，费用由借用方承担。

第六条、若需要借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，提供方应负责所借设备能够正常使用，并满足不低于10小时的冷藏工作效果。

第七条、借用方应严格按照正确的使用方法使用所借的设备，如有损坏，应予以维修或赔偿。 第八条、借用冷藏车的所产生的油费、过路过桥费、司机工资等费用由借用方承担，另外，借用方还应该按2顿以下车辆每天(不足一天按一天计算)500元计费标准向车辆出借方交租借费。

第九条、借用冷库时,借用方应按照每天(不足一天按一天计算)每件5元计费标准向出借方交保管费。

第十条、借用冷藏箱、保温箱、蓄冷剂，借用方应该在两个工作日内归还，不收取费用，如借用时间超过两个工作日，则按每个箱每天20元收取租借费。

第十一条、如需要提供运输、储存过程的温度数据时，双方应负责如实提供。 第十二条、未尽事宜，双方另行协商。本协议一式两份，双方盖章后生效，有效期两年。

甲方(签章)： 乙方(签章)：

日 期： 日 期：

联系人：

联系电话： 联系电话：

联系人：

第五篇：药品安全应急预案

一、目

的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理. 1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。 1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作; 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作;

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况;

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件;负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估(必要时)。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录;负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 2. 预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 3. 应急处理

1.公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。 2.在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内)。

3.在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案(一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内)。 3.1调查评估报告包括的内容如下：

(1)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息; (2)实施召回的原因; (3)调查评估结果; (4)召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

(1)药品生产销售情况及拟召回的数量;

(2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等; (3)召回信息的公布途径与范围; (4)召回的预期效果;

(5)药品召回后的处理措施; (6)联系人的姓名及联系方式。

4.如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。 5.药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。 5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站; 5.2.2药店; 5.2.3医院;

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6.召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。 7.在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8.从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9.在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况(一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日)。

10.召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11.公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。 12.定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： (1)引起死亡;

(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; (4)对器官功能产生永久损伤; (5)导致住院或住院时间延长。 本文来自: 医药社区() 详http:///viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

细出处参考：