数据绘图处理软件设计论文提纲

2022-11-15

论文题目：疫苗临床试验统计分析结果可视化系统的研究与开发

摘要：目的临床试验是疫苗研发过程中必不可少的环节。为了保障受试者权益和确保研究数据的真实性与可靠性,各国监管机构都对临床试验注册、审评过程作了具体规定以确保良好合理的审评政策和程序可以最大限度地支持和监管疫苗临床试验的有效进行。疫苗临床试验中统计方的工作主要有参与临床试验方案设计、数据管理和统计分析等。统计分析必须由专业统计分析人员通过权威性得到认证的SAS软件进行统计分析并给出统计分析报告。由于SAS 9.2之前的版本绘图既不容易实现,图形外观又较不容易被人接受,而表格能给出较详尽的信息,所以统计分析报告中很少给出图形显示。而在审评过程中,疫苗临床试验结果的审核工作量极大,如何用图片清晰直观的表达出与表格对等的信息,值得深入研究以解决该问题。方法如果能够完全利用SAS软件将代表不同结果的分析数据集用既符合直观简洁的要求又兼具美学要求的图形表达出来,那么既可以实现界面操作的简单、快速且达到标准化的要求,又可以实现统计方与研究方和审批中心的有效交流和沟通,从而加速审评进度。为了解决上述难题,疫苗临床试验统计分析结果可视化系统亟待研究开发。本文以全程基于SAS软件的疫苗临床试验统计分析结果可视化系统为基础,对构建该系统的关键原理和方法作详细说明,研究方法主要包括:SAS ODS Graphics System中的GTL语言、SAS宏程序及其与EXCEL的结合、SAS/AF模块包括AF界面与SCL语言等。需要学习疫苗乃至药物临床试验的基本概念、SOP、数据管理、统计分析、SAS绘图与图片结果输出等方面的知识,了解目前我国疫苗临床试验在接受监管部门审核时存在的问题。结果通过对SAS/BASE和SAS宏及其与EXCEL结合过程的学习,完成对不同统计分析数据集进行绘图前统计分析的数据处理过程宏程序的编写;对SAS ODS Graphics System中的GTL语言进行了较为深入的学习,掌握统计绘图所需关键语句的使用方法,针对疫苗临床试验的不同模块定制不同的统计绘图模版,并将此模版与数据整理过程的宏程序整合成更大的宏程序,实现高度个性化定制的目标分析变量、图片格式及输出路径等;对SAS/AF模块进行较为深入的学习,学习SCL语言对AF界面的运行控制及在其中调用SAS宏的方法,搭建出疫苗临床试验统计分析结果可视化系统,通过疫苗临床试验实际数据完成对该系统的测试。结论利用SAS/AF模块搭建了基于SAS系统的疫苗临床试验统计分析结果可视化系统,并把统计分析及统计绘图的宏程序内置于界面后台,利用AF模块中SCL语言实现对界面的控制和宏程序的调用。界面主要功能包括基线数据的可视化、免疫原性数据可视化、安全性数据可视化和合并用药/合并疫苗数据可视化,与统计分析报告中的表格信息相对应,是审评人员最关注的几大问题,可视化结果兼具简明与美观。利用了2个疫苗临床试验项目的基线、免疫原性和安全性分析数据集对系统进行了全面测试,可视化效果理想。

关键词：疫苗临床试验;SAS/AF;SCL;SAS GTL;可视化

学科专业：流行病与卫生统计学

摘要

Abstract

缩略词中英文对照

第一章前言

1.1 研究背景

1.2 研究目的及意义

1.3 研究内容与方法

1.3.1 研究内容

1.3.2 研究方法

第二章统计分析报告内容及绘图功能的实现