法规模拟试题（精选6篇）
篇1：法规模拟试题
《政策法规》模拟试题
班级
姓名
一、单项选择
1．根据《旅行社条例》的规定，经营国内业务和入境业务的旅行社注册资本不应少于（）。
A．20万元 B．30万元 C．40万元 D．50万元 2．根据《旅行社条例》的规定，旅行社设立分社（）。A．应增加注册资本，无须增存质量保证金 B．应增存质量保证金，无须增加注册资本 C．既要增加注册资本，又要增存质量保证金 D．既不增加注册资本，又不增存质量保证金 3．《旅游法》将“（）”作为旅游安全保障立法的基本原则，将旅游者的人身、财产安全保障放在首位，采取了综合的治理、保障措施。A．以人为本、安全第一、预防为主、综合治理 B．统一指导、分级管理、以基层为主
C．安全第一、预防为主
D．国家统筹协调旅游安全工作
4．导游人员在导游活动中欺骗、胁迫旅游者消费的，其扣分标准为（）。A．10分 B．8分 C．6分 D．4分 5.导游人员由于其自身原因漏接或误接、误送旅游团的，其扣分标准（）。
A.10分 B．8分 C.6分 D．4分
6.旅行社未经旅游者同意指定具体购物场所，旅游者有权在旅游行程结束后（）内，要求旅行社为其办理退货并先行垫付退货货款，或者退还另行付费旅游项目的费用。
A．15日 B．30日 C．60日 D．90日
7.根据《旅游投诉处理办法》的规定，投诉的时效为（）。A．15天 B．30天 C．60天 D．90天 8.景区提高门票价格，应当提前（）公布。
A．一个月 B．三个月 C．六个月 D．一年
9.包价旅游合同，是指旅行社预先安排行程，提供或者通过履行辅助人提供交通、住宿、餐饮、游览、导游或者领队等（）项以上旅游服务，旅游者以总价支付旅游费用的合同。
A．一
B．两 C．三 D．四 10．旅行社招徕旅游者组团旅游，因未达到约定人数不能出团而取消合同的，境内旅游应当至少提前（）通知旅游者。
A．七日 B．十五日 C.三十日 D．六十日 11．合同的转让是指（）。
A．合同主体的改变 B．合同客体的改变
C．合同内容的改变 D.合同形式的改变
12．如果当事人在合同中既约定定金条款，又约定违约金条款，发生违约时（）。
A.只能适用违约金条款
B.只能适用定金条款
C．可以同时适用两种条款 D．只能选择适用其中一种条款
13．根据合同法的规定，当事入一方违约后，对方没有采取适当措施而导致损失扩大的，（）。
A.对方将丧失索赔权
B．对方将丧失对扩大部分的索赔权 C．违约方将因此获得拒赔权
D.由双方共同承担扩大部分的损失 14.中国公民出国旅游普通护照的有效期是（）。A.3年 B．5年 c．10年 D．20年
15．中国公民出国旅游申请普通照的受理机关是（）。
A．户口所在地省级公安机关
B.户口所在地的市、县级公安机关 C．户口所在地省级旅游主管机关
D．户口所在地市县级旅游主管机关 16.根据《风景名胜区条例》规定，我国风景名胜区等级分为（）。A．国家级、省级 B．国家级、省级、地市级
C．国家级、省级、县级 D．国家级、省级、地市级、县级 17.我国铁路对旅客人身伤亡的最高赔偿限额为（）。A．3万元 B．4万元 C． 5万元 D．10万元
18.旅行社具备履行条件，经旅游者要求仍拒绝履行合同，造成旅游者人身损害、滞留等严重后果的，旅游者可以要求旅行社支付旅游费用()的赔偿金。
A．一倍 B．两倍
C．三倍 D．二倍以上三倍以下 19.不属于旅游主管部门监督检查的事项是（）。
A．经营旅行社业务以及从事导游、领队服务是否取得经营、执业t B．旅行社的经营行为
C．旅游经营者侵害旅游者权益的不法行为 D．导游和领队等旅游从业人员的服务行为
20.组织大陆居民赴港澳旅游，属于（）业务范围。A．国内旅游 B．境内旅游 c．出境旅游 D．入境旅游
21.2013年8月20日，游客王某与江苏某旅行社签定了10月1日赴京旅游的合同，并一次性向旅行社支付了费用。9月15日北京地接社告知江苏某旅行社，北京景区门票上涨了20元。请问涨价的部分应由（）承担。A．北京地接社 B．江苏某旅行社
C．游客王某 D．江苏某旅行社与游客王某
22.旅游进行出境旅游的签证颁发国为（）。
A．旅游客源国 B．旅游目的地国
C．旅游客源国和旅游目的地国 D．旅游客源国或旅游目的地国
23.加强社会建设，必须以（）为重点。
A．发展经济 B．保障和改善民生
C．保护环境 D．政治体制改革 24.《中华人民共和国旅游法》的通过时间为（）。A．2013年9月1日 B．2013年5月24曰 C．2013年4月25日 D．2013年10月1日
25.《旅游法》规定，景区流量控制的责任主体是（）。
A．景区 B．景区所在地政府C．当地旅游行政部门 D．省级旅游行政部门 26.我国航空承运人对每位旅客随身携带物品的最高赔偿为（）。A．2000元 B．4000元 C．5000元 D．10000元
27.患有高血压的游客杨某，未听从随团导游员的告知，参力自身条件的旅游活动，出现的人身损害（）。
A．由杨某自行承担责任 B．由导游人员承担责任
C．由委派导游员的旅行社承担责任
D．由杨某与旅行社分担责任
28.旅游者小宋参加甲旅行社组织的九寨沟旅游，其合法权益受到侵害。此时，甲旅行社已与乙旅行社合并成立为丙旅行社，小宋应向（）要求赔偿。A．甲旅行社 B．乙旅行社
C．丙旅行社 D．旅游行政管理部门 29．《旅游安全管理暂行办法》明确规定，旅游安全管理应当贯彻“（）”的方针。
A．没有安全，便没有旅游业的发展 B．保障旅游者人身和财物安全
C．安全第一，预防为主
D．统一领导，分级管理，以基层为主 30．海天国际旅行社组团15人定于2015年6月8日赴台湾旅游，预收团款9万元人民币，但因旅游旺季机票紧张不能按期成行，于6月3日通知该团。该旅行社应承担违约金（）元。
A.1800
B.4500
C.9000
D.18000 31．国务院旅游行政主管部门受理申请设立外商投资旅行社的，应当自受理申请之日起（）审查完毕。
A．15日 B．15个工作日 C．30日内 D．30个工作日内
32.旅游者在境外滞留不归旅行社委派的领队人员应当及时向（）报告。A．旅行社
B．中国驻该国使领馆、相关驻外机构
C．旅行社和中国驻该国使领馆、相关驻外机构 D．旅行社或中国驻该国使领馆、相关驻外机构
33.某甲因购买的商品缺陷造成人身损害，按照《消费者权益保护法》的规定，某甲（）赔偿。
A．只能向销售者要求 B．只能向生产者要求
C．可以向销售者或者生产者要求D．可以要求销售者和生产者共同
34.旅行社应当制作和保存完整的业务档案，保存期最低为（）。A.1年 B．2年 C．3年 D．5年
35.旅行社未取得相应的旅行社业务经营许可，经营国内旅游业务、入境旅游业务、出境旅游业务的，旅游行政管理部门责令改正，没收违法所得，违法所得10万元以上的，并处违法所得（）的罚款。A.1倍以上2倍以下 B.1倍以上3倍以下 C.1倍以上5倍以下 D．1倍以上10倍以下
36.美国人Frank先生在中国某农民家中住宿，该农民或Frai．k先生须于（）小时内向当地派出所或户籍办公室申报。A．24
B．48
C．72
D．96 37.甲旅行社包租乙旅游饭店的客房，客房租赁合同期满后，甲旅行社和乙旅游饭店都没有提出合同终止的问题，而且甲旅行社继续交付租金，乙旅游饭店也继续接受租金，这种构成旅游法律行为意思表示的方式是（）。A．书面的意思表示方式 B．口头的意思表示方式 C．默认的意思表示方式 D．推定的意思表示方式 38．旅行社办理旅行社责任保险的金额可以根据旅行社业务经营范围、经营规模、风险管控能力等与保险公司协商确定，但每人人身伤亡责任限额不得低于（）。
A．8万元人民币 B．16万元人民币 C．20万元人民币 D．30万元人民币
39．旅行社被吊销旅行社业务经营许可的，其有关管理人员自处罚之日起（）内不得重新从事旅行社业务。
A．2年 B．3年 c．5年 D．10年
40.游客投诉称，某导游员带团中遗漏2处无门票景点。经查证属实，按照《旅行社服务质量赔偿标准》，旅行社应向旅游者支付旅游费用总额
（）。
A．5%的违约金 B．10%的违约金 C．15%的违约金 D．20%的违约金 41．旅行社责任保险的保险期间为（）。A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
42.在依法治国、依法执政、依法行政的有机统一体中，（）处于关键的支配性地位。
A.依法治国
B.依法行政
C.依法执政
D.依法行政和依法执政 43．根据《宪法》规定，下列哪种情况公民不可以获得物质帮助？（）A.年老时
B.疾病时
C.遭受自然灾害时
D.丧失劳动能力时 44．旅游休闲是人民分享改革开放成果、体验（）的重要载体。A.美丽中国
B.美好中国
C.魅力中国
D.美丽乡村
45．十三五时期，要全面推进大众化旅游消费，充分利用现代旅游技术和（）思维改造提升传统景区，打造中国旅游景区品牌。
A.支付宝+
B.旅游+
C.互联网+
D.微信+ 46．实现十三五时期旅游发展目标，必须以（）为主题。A.改革创新、绿色环保
B.开放共享、绿色环保 C.开放共享、提质增效
D.改革创新、提质增效 47．《旅游法》适用的地域范围仅限于在我国境内开展的（）A.旅游活动
B.经营活动
C.旅游活动和经营活动
D.旅游活动或经营活动
48．根据《旅游法》规定，旅行社应当按照规定缴纳（），用于旅游者权益损害赔偿和垫付旅游者人身安全遇到危险时紧急救助的费用。A.旅游服务质量保证金
B.旅游责任保险
C.旅游履约保证金
D.旅游专项资金 49．我国公民的民事权利能力（）
A.始于18岁，终于死亡
B.始于出生，终于60岁 C.始于16岁，终于死亡
D.始于出生，终于死亡
50．法律规定合同应当办理登记手续才生效的，当事人未办理登记手续，则该合同属于（）。
A.无效合同
B.有效合同
C.未生效合同
D.可撤销合同 51．旅行社申请出境游业务，旅行社取得经营许可证必须满（）A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
52．经营境内旅游业务、入境旅游业务和出境旅游业务的旅行社，每设立一个分社，应当向其保证金账户增存（）。
A.5万元
B.30万元
C.35万元
D.50万元 53．临时导游证的有效期是（）
A.3个月
B.不超过3个月
C.6个月
D.不超过6个月 54．导游员向旅游者索要小费，引起投诉，应扣（）A.6分
B.8分
C.10分
D.4分 55．即使消费者购买后尚未食用不符合食品安全标准的食品，没有造成实际损失，仍可要求生产经营者支付货款（）的赔偿金。A.2倍
B.3倍
C.5倍
D.10倍
56．在风景名胜区进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的，由风景名胜区管理机构处以（）罚款。A.1万以上5万以下
B.5万以上10万以下 C.10万以上50万以下
D.50万以上100万以下 57．《中华人民共和国消费者权益保护法》赋予消费者的第一项权利是（）。A.安全保障权
B.知悉权
C.请求权
D.自主选择权 58．旅游投诉处理机构处理旅游投诉，实行（）。
A.裁决制度
B.调解制度
C.协商制度
D.仲裁制度
59．旅游经营者提供服务时有欺诈行为，旅游者请求旅游经营者（）赔
偿其遭受的损失的，人民法院应予支持。A.一倍
B.二倍
C.三倍
D.四倍 60．下列不属于不得颁发导游证情形的是（）
A.因过失犯罪受过刑事处罚的 B.无民事行为能力
C.限制民事行为能力的 D.患有传染性疾病
二、多项选择
1.根据《旅游法》的规定，旅行社的设立条件是（）。A．固定的拥有产权的经营场所 B．必要的营业设施
C．有符合规定的注册资本 D．必要的经营管理人员和导游 E.法律、行政法规规定的其他条件 2.根据《导游人员管理条例》的规定，参加导游人员资格考试的是（）。A．中国公民 B．具有大专以上学历 C．身体健康
D．具有相应的基本知识和外语表达能力 E.较强的应变能力和处理突发事件能力
3.正式导游证和临时导游证的区别在于（）。
A．是否取得导游资格证书 B．对特定语种语言能力要求
C．领取导游证的程序不同 D.导游证有效期不同 E.颁发主体不同 4.导游人员有权调整和变更接待计划的条件有（）。A.必须是在引导旅游者旅行游览过程中
B．必须是遇到可能危及旅游者人身安全的紧急情形时 C．必须征得全体旅游者同意 D．必须立即向旅行社报告 E.必须是游客主动提出
5.要实现全面推进依法治国的总目标,必须全面贯彻和坚持的基本原则包括()A.坚持中国共产党的领导 B.坚持人民主体地位
C.坚持法律面前人人平等 D.坚持依法治国和以德治国相结合 E.坚持从人民利益出发
6.中国共产党与各民主党派合作的基本方针是()A.长期共存 B.互相监督 C.肝胆相照 D.荣辱与共 E.政治协商 7.对特别行政区行使权力的机关有（）A.全国人大 B.全国人大常委会 C.中央人民政府 D.全国政协 E.特别行政区政府
8.下列权利属于公民的政治自由的是（）A.言论自由 B.出版自由 C.集会、结社、游行、示威的自由 D.宗教信仰自由 E.人身自由
9.《国务院关于加快发展旅游业的意见》对旅游业做出全新定位，指出把旅游业培育成（）
A.国民经济的支柱产业 B.国民经济的战略性支柱产业
C.人民群众更加满意的现代服务业 D.人民群众更加满意的现代旅游业 E.国民经济新的增长点
10.《国民旅游休闲纲要》中规定，应落实对下列人群实行减免门票等优惠政策。（）
A.未成年人 B.现役军人 C.残疾人 D.老年人 E.记者
11.各地要根据实际需要，在（）等建设旅游咨询中心。A.景区 B.机场 C.码头 D.车站 E.乡村旅游区
12.十三五期间，要持续推动城乡厕所革命，全面实现（）的目标。A.数量充足 B.绿色环保 C.干净无味 D.实用免费 E.管理有效
13.《旅游法》在总则中规定了基本原则，主要包括（）的原则。A.发展旅游事业、完善旅游公共服务 B.依法保护旅游者在旅游活动中权利 C.依法保护旅游经营者合法经营权 D.社会、经济、生态效益相统一 E.国家鼓励全社会参与旅游业发展
14.旅游者享有被尊重权，主要包括（）。
A.人格尊严得到尊重 B.民族风俗习惯得到尊重 C.生活习惯得到尊重D.个人爱好得到尊重 E.宗教信仰得到尊重 15.旅游者的义务主要包括（）。
A.遵纪守法、文明旅游 B.不得损害他人合法权益
C.安全配合义务 D.听从导游人员的一切安排 E.不得擅自脱团和分团 16.景区开放应当具备（）条件，并听取旅游主管部门的意见。A.有必要的旅游配套服务和辅助设施 B.有优质的旅游资源 C.有必要的安全设施和制度 D.有必要的环境保护设施 E.有必要的生态保护措施
17.根据《旅游法》规定，旅游主管部门和有关部门依法实施监督检查，必须同时具备的条件有（）
A.监督检查人员不得少于两人 B.监督检查人员不得少于三人 C.应当出示合法证件 D.不得违法收费 E.不得参与旅游经营活动
18.公益性的城市公园、博物馆、纪念馆等，除（）外，应当逐步免费开放。
A.重点文物保护单位 B.历史文化名城 C.历史文化街区 D.珍贵文物收藏单位 E.珍稀动植物保护区 19.我国《旅游法》的主要特点有（）
A.采取综合立法模式 B.在权益平衡基础上注重保护旅游者 C.在权益平衡基础上注重保护旅游经营者
D.规范市场秩序，完善市场规则 E.借鉴吸收国际立法经验
20.根据《合同法》规定，合同的主体可以是（）。A.自然人 B.法人 C.事业单位 D.国家机关 E.国家
21.《合同法》规定，当事人订立合同，应当具有相应的（）。A.民事权利能力 B.民事行为能力 C.刑事责任能力 D.刑事行为能力 E.经济责任能力
22.下列行为中，属于要约邀请的有（）。
A.商业广告 B.招标公告 C.招股说明书 D.拍卖公告 E.橱窗商品展示 23.要约可以撤回的条件是，撤回要约的通知应当（）。A.先于要约到达受要约人 B.与要约同时到达受要约人 C.迟于要约到达受约人 D.在承诺发出后到达受约人 E.在承诺发出时到达受约人
24.格式条款有下列情形之一的，该条款无效：（）A.免除格式条款提供方的责任 B.排除相对方主要权利
C.减轻相对方责任 D.加重相对方责任 E.违反法律行政法规的强制性规定 25.根据《合同法》规定，无效合同的认定情形有（）。
A．通过欺诈、胁迫手段订立合同B．以合法形式掩盖非法目的 C．损害社会公共利益 D．合同订立出于当事人重大误解 E.违反法律、行政法规的强制性规定
26.旅行社申请经营出境旅游业务，应当同时具备（）条件。
A．旅行社取得经营许可满两年
B．旅行社取得经营许可满三年
C．未因侵害旅游者合法权益受到行政机关行政处罚
D．未因侵害他人合法权益受到行政机关罚款以上处罚
E．未因侵害旅游者合法权益受到行政机关罚款以上处罚 27.下列关于旅行社设立分社说法正确的是（）。
A．旅行社每年接待旅游者10万人次以上的，才能设立分社
B．旅行社设立分社的，应当办理设立登记
C．旅行社设立分社的，应当办理变更登记
D．经营国内旅游业务的旅行社每设立一个分社，应当增加注册资本15万元
E．旅行社设立分社的，应当办理备案登记
28．外商投资旅行社，可以经营（）。
A．入境旅游业务
B．边境旅游业务
C．出境旅游业务 D．国内旅游业务
E．特殊旅游业务
29.属于旅行社超范围经营情形包括（）。A．未取得相应的旅行社业务经营许可经营出境旅游业务 B．分社超出设立分社的旅行社的经营范围经营旅游业务 C．旅行社分社从事招徕、咨询以外的旅行社业务经营活动的
D．外商投资旅行社违规经营中国内地居民赴港、澳、台旅游业务
E．经营出境、边境旅游业务的旅行社组织旅游者到国务院旅游主管部门公布的中国公民出境、边境旅游目的地之外的国家和地区旅游 30.旅行社组织、接待旅游者不得安排或者介绍的禁止性活动包括（）。A．含有损害国家利益和民族尊严内容的 B．含有民族、种族、宗教歧视内容的
C．含有惊险、刺激内容的D．含有淫秽、赌博、涉毒内容的 E．其他含有违反法律、法规规定内容的31.我国主要出国旅游管理法律制度包括（）。
A．出国旅游目的地批准制度
B．旅游团队的出入境管理制度 C．出国旅游业务审批制度
D．组团社旅游业务审批制度 E．旅行社领队管理制度
32.未经国务院旅游主管部门批准取得出国旅游业务经营资格的，任何单位和个人不得（）出国旅游业务。A．擅自经营
B．商务考察
C．培训 D．学习调研
E．其他变相经营方式
33.组团社对可能危及人身安全的情况应当向旅游者做出（），并且要及时采取防止危害发生的措施。
A．真实的说明
B．详细的说明
C．全面的说明 D．必要的警示
E．明确的警示
34.下列选项中，组团社的行为符合《中国公民出国旅游管理办法》规定的是（）。
A．提供的出国旅游服务信息真实可靠
B．与旅游者有口头约定旅游事宜或者订立书面旅游合同 C．按照合同约定的条件为旅游者提供服务 D．团队报价符合合同双方当事人的意愿
E．选择旅游目的地国家依法设立信誉良好的旅行社
35.组团社对可能危及人身安全的情况没有向旅游者做出真实说明和明确警示，（）。
A．由旅游主管部门责令改正，给予警告
B．情节严重的，对组团社暂停其出国旅游业务经营资格 C．并处3000元以上2万元以下的罚款
D．造成人身伤亡事故的，依法追究刑事责任，承担赔偿责任 E．并处5000元以上2万元以下的罚款
36.下列属于导游人员在导游活动中扣除8分行为的有（）。A．有损害国家利益和民族尊严言行的B．擅自增加或者减少旅游项目的 C．擅自终止导游活动的D．无故不随团活动的 E．欺骗、胁迫旅游者消费的
37.导游、领队在购物环节应提醒旅游者以下注意事项（）。A．尊重购物场所购物数量限制
B．试吃试用商品应征得同意 C．理性、诚信消费
D．适度议价
E．着装要求
38.导游、领队在带领旅游者参加娱乐活动期间，应提醒旅游者以下注意事项（）。
A．引导旅游者遵守秩序
B．理性、诚信消费
C．应组织旅游者安全、有序、文明、理性参与娱乐活动
D．和其他旅游者、工作人员互动活动时，应文明参与、大方得体
E．听从工作人员指挥，注意安全，爱护环境
39.导游、领队宜利用乘坐交通工具的时间，将以下文明旅游的规范要求向旅游者进行说明和提醒（）。A．引导旅游者遵守和配合乘务人员指示 B．应提醒旅游者保持交通工具内的环境卫生 C．保障交通工具安全有序运行
D．遵守游览场所规则，依序文明游览 E．乘坐交通工具的安全规范和基本礼仪 40．领队证的申领条件有（），A．取得导游证
B．具有高中、中等专业学校以上学历 C．与旅行社订立劳动合同
D．具有一定的旅游从业经历
E．具有一定的语言能力 41.以下属于导游人员的权利有（）。
A．人身权
B．劳动报酬权
C．履行职务权
D．诉权
E．监督权 42． 《导游人员管理条例》第13条第2款规定，遇紧急情形时导游人员依法享有调整或变更接待计划的权利。导游人员行使此权利时应当特别注意以下限制条件（）。
A．必须是在引导旅游者旅行、游览的过程中
B．必须是遇到有可能危及旅游者人身安全的紧急情形 C．必须征得多数旅游者同意 D．必须是游客主动提出的 E．必须立即报告旅行社
43.以下属于导游申请复议权的有（）。A．认为旅游主管部门侵犯导游人员人身权、财产权的 B．为旅游主管部门违法要求导游人员履行义务的
C．对旅游主管部门的具体行政行为不服，向人民法院起诉的
D．认为符合法定条件申领导游人员资格证书和导游证，旅游主管部门拒绝颁发或不予答复的
E．对罚款、吊销导游证、责令改正、暂扣导游证等行政处罚不服的 44.以下属于领队人员职责的有（）。
A．向导、讲解服务
B．协助处理旅游行程中突发事件、纠纷及其他问题 C．协同接待社实施旅游行程计划 D．自觉维护国家利益和民族尊严 E．为旅游者提供旅游行程服务 45．旅游目的地安全风险提示制度，主要指预先发现境内外旅游目的地对旅游者的人身、财产可能造成损害的（）等潜在的或者已经存在的安全风险。
A．设施安全事件
B．公共卫生事件
C．社会安全事件 D．事故灾难
E．自然灾害
46．旅游经营者的安全责任有（）。
A．严格执行法律法规及标准
B．采取措施开展救援
C．对产品和服务进行安全检验、监测和评估
D．履行说明或警示义务 E．建立旅游突发事件应对机制
47． 《旅游法》第82条：旅游者在人身、财产安全遇有危险时，有权请求（）进行及时救助。
A．当地旅游局
B．当地旅行社
C．旅游经营者 D．当地政府
E．相关机构
48.下列属于旅游安全事故特点是（）。
A．突发性
B．不可预见性
C．隐蔽性
D．破坏性
E．广泛性 49.下列属于旅游保险合同的当事人的有（）。
A．被保险人
B．受益人
C．保险人
D．投保人
E．法人
50.旅行社责任保险是旅游保险中的重要险种之一，具有下列特征（）。
A．旅行社责任保险责任险属于强制保险 B．旅行社责任保险的被保险人是保险公司 C．旅行社责任保险是财产保险
D．旅行社责任保险的投保人是旅行社
E．旅行社责任保险的保险人是旅行社，因此责任险的赔付主体是旅行社 51.根据《旅行社责任保险管理办法》的规定，旅行社的责任与行为的是（）。
A．履行赔偿义务
B．通知保险事故
C．及时报告 D．依法解决争议
E．提供证明和资料
52.交通事故意外伤害保险所承保的危险中作为乘客的被保险人在交通工具搭乘场所（）时所遭受的意外伤害事故。
A．飞行
B．交通工具行驶
C．候机
D．候船
E．候车 53.不适宜参加相关活动的群体，如对参加高危旅游活动的旅游者，按要求告知其（）等疾病患者不适合参加。
A．糖尿病
B．肺结核
C．心脏病
D．高血压
E．感冒 54.签证分为（）。
A．外交签证
B．礼遇签证
C．公务签证
D．团队签证
E．普通签证 55.中国公民在境外申请护照，应当直接向我国（）提出申请，由这些机关或部门进行审核和颁发护照。
A．公安机关
B．驻外使领馆
C．外交代表机关
D．国务院行政管理部门。
E．外交部授权的其他驻外机关
56.有下列（）情形之一的，护照持有人可以按照规定申请换发或者补发。
A．因护照有限期即将届满的B．不具有中国国籍的
C．无法证明身份的D．护照损毁不能使用的E．护照遗失或被盗的 57.根据《出境入境管理法》第22条觌定，外国人有下列（）情形之一的，可以免办签证。
A．持有效的外国人居留证件的B．属于免办签证人员的
C．持联程客票搭乘国际航行的交通工具从中国过境前往第三国或者地区，在中国境内停留时间超过24小时的
D．持联程客票搭乘国际航行的交通工具从中国过境前往第三国或者地区，或者在国务院批准的特定区域停留不超过规定时限的 E．国务院规定的可以免办签证的其他情形 58.根据《航空法》第15条规定，公共航空运输企业应当以（）为准则。A．保证飞行安全
B．保证航空正常
c．提高运输服务质量 D．提供良好服务
E．做好紧急疏散工作
59.因承运人自身原因，导致航班延误或取消时，承运人应当（）。A．安排旅客乘坐后续航班
B．向旅客提供餐食C．向旅客提供住宿
D．签转其他承运人的航班
E．退票、并不得收取退票费 60．食品安全工作实行（）的工作原则。
A．预防为主
B．动态评估
C．风险管理
D．全程控制
E．社会共治 61．从事（）的，应当依法取得相应的食品生产经营许可。A．食品生产
B．食品添加剂生产
C．食品销售 D．食品餐饮
E．销售农用产品
62.发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，启动应急预案，可以采取的行政处理措施包括（）。A．开展应急救援工作
B．封存可能导致食品安全事故的食品及其原料 C．封存被污染的用于食品的包装材料、容器 D．调查事故发生原因 E．做好信息发布工作
63.旅客租用饭店的客房，依法享有使用权，享有在客房里独处和安宁地使
用客房的权利，并且私人信息受到饭店的保护，因此（）。A．非经旅客的允许，饭店的工作人员不得随意进入旅客的房间 B．非经法定的事由，饭店的工作人员不得随意进入旅客的房间 C．饭店的工作人员可以将旅客的住宿信息告诉其亲朋好友
D．饭店的工作人员可以将旅客的房间钥匙或门卡交给其亲朋好友 E．非经旅客的允许，执行公务的人员不得搜查旅客的房间 64．我国旅游业的发展，要坚持（）相统一的原则。
A．经济效益
B．政治效益
C．生态效益
D．文化效益
E．社会效益 65.风景名胜区具有以下特点（）。
A．景区具有观赏、文化、科学价值
B．自然景观、人文景观比较集中 C．可供人们游览或者进行科学、文化活动
D．环境优美 E．地理位置优越
66.在自然保护区的（）内，不得开展旅游和生产经营活动。A．核心区
B．保护区
C．实验区
D．示范区
E．缓冲区 67．《中华人民共和国文物保护法》规定，下列文物受国家法律保护（）。A．具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址
B．与重大历史事件有关的近现代重要史迹、实物、代表性建筑 C．历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品 D．历史上各时代的文献资料
E．反映历史上各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物
68.消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害时，下列说法正确的是（）。
A．可以向销售者要求赔偿
B．销售者赔偿后，属于生产者的责任的，销售者有权向生产者追偿
c．销售者赔偿后，属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向
其他销售者追偿
D．非因商品缺陷造成人身、财产损害的，也可以向生产者要求赔偿 E．在接受服务时受到损害的，可以向服务者要求赔偿
69．根据《消费者权益保护法》规定，下列属于消费者权益争议解决方式的是（）。
A．请求消费者协会调解
B．与经营者协商和解 c．向公安机关报案
D．向人民法院提起诉讼 E．根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
70.下列关于旅游投诉的形式说法正确的是（）。
A．旅游投诉必须采取书面形式
B．旅游投诉可以采用口头形式 C．旅游者可以通过网络进行投诉
D．旅游者可以通过电话进行投诉 E．旅游者可以委托代理人进行投诉
政策法规模拟题 一
1-10
BBAAC
BDCBA 11-20
ADBCB
ABDCC 21-30
CBBCA
BACCC 31-40
DCCBC
ADCBA 41-50
ACCAC
DCADC 51-60
BCBAD
DABDA 二
1-5
BCDE
AC
ABCD
ABD
ABCD 6-10
ABCD
ABC
ACE
BC
ABCD 11-15
BCD
ACDE
ABDE
ABE
ABCE 16-20
ACDE
AC
AD
ABDE
ABCD 21-25
AB
ABCD
AB
ABDE
ABCE 26-30
AE
BE
AD
ABDE
ABDE 31-35
ABC
ABCE
AE
AC
ABCE 36-40
BC
ABCD
ACDE
ABCE
ACDE 41-45
ABCD
ABCE
ABDE
BCDE
BCDE 46-50
ACD
CDE
ACDE
ABCD
ACD 51-55
BDE
CDE
CD
ABCE
BCE 56-60
ADE
ABDE
ABD
BC
ACDE 61-65
ABCD
ABCE
AB
ACE
ABCD 66-70
AE
ABCE
ABCE
ABDE
BCDE
篇2：法规模拟试题
1.根据一级会计科目开设的，用于分类登记单位全部经济业务事项的账簿是()。
A.总账
B.明细账
C.日记账
D.备查账
2.出纳填写票据的出票日期时，“9月12日”应填写成()。
A.玖月拾贰日
B.零玖月拾贰日
C.零玖月壹拾贰日
D.玖月壹拾贰日
3.原始凭证不得外借，其他单位如因特殊原因需要使用原始凭证时，经本单位()批准，可以复制。对外提供原始凭证复制件，应当在专设的登记簿上登记，由提供人员和收取人员共同签名或者盖章。
A.会计档案保管人员
B.单位负责人
C.总会计师
D.会计机构负责人或会计主管人员
4.下列关于记账凭证的改错方法，错误的是()。
A.如果在填制记账凭证时发生错误，应当重新填制
B.如果是已经登记入账的记账凭证在当年内发现错误的，可以用红笔填写一张与原内容相同的记账凭证，在摘要栏注明“注销某月某日某号凭证”字样，同时再用蓝字重新填制一张正确的记账凭证，注明“更正某月某日某号凭证”字样
C.如果会计科目没有错误，只是金额错误，可以将正确数字与错误数字之间的差额，另编一张调整的记账凭证，调增金额用红字，调减金额用蓝字
D.如果发现以前记账凭证错误的，应当用蓝字填制一张更正的记账凭证
5.会计账簿中书写的文字和数字上面要留有适当空格，不要写满格，一般应占格距的()，以便留有改错的空间。
A.1/2
B.1/3
C.1/4
D.1/5
6.各单位应当定期对账，对账工作()至少进行一次。
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
7.申请人符合会计从业资格报名基本条件且具备国家教育行政主管部门认可的()以上会计专业学历的，自毕业之日起()内，免试会计基础、初级会计电算化(或珠算五级)。
A.大专3年
B.大专2年
C.中专3年
D.中专2年
8.行政处分的对象为()。
A.具有公务员身份的人
B.中国公民
C.法人
D.其他组织
9.()是一种即期汇票，又是一种记名汇票。
A.银行汇票
B.银行本票
C.支票
D.银行承兑汇票
10.下列关于支票的说法，错误的是()。
A.支票是一种委付证券
B.同一票据交换区域款项结算，均可以使用支票
C.我国支付结算办法规定的现金支票、转账支票和普通支票均为定额支票
D.支票只能是即期的，不允许签发远期支票
11.托收承付结算每笔的金额起点为()。
A.1万元
B.5000元
C.2000元
D.1000元
12.下列属于按规定开具发票的行为的是()。
A.代开发票
B.拆本使用发票
C.填写项目齐全
D.扩大专业发票的开具范围
13.()是职业道德的基础，是社会主义职业道德所倡导的首要规范。
A.爱岗敬业
B.诚实守信
C.办事公道
D.奉献社会
14.下列不属于会计监督体系的是()。
A.单位内部监督
B.政府监督
C.金融机构监督
D.社会监督
15.在行政处罚和行政处分两种方式中，都包括一个共同措施是（A.罚款
B.警告
C.开除
D.撤职)。
16.《中华人民共和国会计法》规定，作为记账凭证的编制依据，必须是()的原始凭证和有关资料。
A.经办人签字
B.领导认可
C.数据无误
D.经过审核
17.出票人签发支付密码错误的支票，开户银行将按票面金额的5%但不低于()处以罚款。
A.500元
B.1000元
C.2000元
D.5000元
18.纳税人未按照规定期限缴纳税款的，扣缴义务人未按规定期限缴纳税款的，税务机关从滞纳税款之日起，按日加收滞纳税款万分之()的滞纳金。
A.二
B.一
C.三
D.五
19.按照会计账簿的外形不同，其分类不包含()。
A.订本式
B.活页式
C.卡片式
D.两栏式
20.职业道德是同人们()紧密相连的，具有自身职业特征的道德准则，职业行为规范的总和。
A.职业活动
B.道德活动
C.经济活动
D.政治活动
21.根据《会计档案管理办法》的规定，企业下列会计档案不需要永久保管的是（A.财务会计报告(决算)
B.会计档案销毁清册
C.会计移交清册
D.会计档案保管清册
22.“其他应付款”明细账一般采用的格式是()。
A.二栏式
B.三栏式
C.多栏式
D.数量金额式
23.按照会计机构设置原则，股份有限公司()。
A.可以设置会计机构，也可以不设置会计机构
B.应当设置会计机构
C.可以不单独设置会计机构，但应聘请具备资质的中介机构代理记账)。
D.可以不单独设置会计机构，但应将会计业务并人相关职能部门
24.()原则是指企业提供的会计信息应当满足有关各方了解企业财务状况、经营成果和现金流量的需要，满足企业加强内部经营管理的需要。
A.可靠性
B.重要性
C.谨慎性
D.可比性
25.以下关于构成打击报复会计人员罪的特点，表述不正确的是()。
A.打击报复会计人员的主体是单位的领导人
B.打击报复会计人员罪的犯罪对象是依法履行职责、抵制违反《会计法》规定行为的会计人员
C.打击报复会计人员罪在客观上表现为对依法履行职责、抵制违反《会计法》规定行为的会计人员实行报复情节恶劣的行为
D.打击报复会计人员的主体是单位有权报复会计人员的其他人
二、多项选择题(每小题有两个或两个以上的正确答案，请将选定的答案用英文大写字母填入括号内。多选、少选、错选或不选均不得分。每题2分，共30分。)
1.下列有关银行汇票的表述中，正确的有()。
A.填明“现金”字样的银行汇票可以支取现金
B.填明“现金”字样的银行汇票可以挂失止付
C.填明“现金”字样的银行汇票不得背书转让
D.填明“现金”字样的银行汇票可以背书转让
2.下列应进行税务登记的有()。
A.有应税收入
B.有应税行为
C.有应税财产
D.扣缴义务人发生扣缴义务的 3.普通发票可由()使用。
A.营业税纳税人
B.增值税小规模纳税人
C.具有法定情形的一般纳税人
D.一般纳税人
4.财务会计报告是企业和其他单位对外提供财务信息最基本的方式，由(盖章。
A.单位负责人员
B.会计机构负责人
C.总会计师
D.记账人员
5.会计机构负责人的任职资格和任职条件应当包括的主要内容有()。
A.政治素质
B.专业技术资格
C.组织能力
D.身体条件
6.会计从业资格管理机构应当对()情况实施监督检查。
A.持证人员受到表彰奖励情况)签名并
B.持证人员遵守会计职业道德情况
C.持证人员接受继续教育情况
D.从事会计工作的人员持有会计从业资格证书并注册登记情况
7.会计员任职的基本条件有()。
A.掌握一般的财务会计基础理论和专业知识
B.能担负一个岗位的财务会计工作
C.熟悉并能正确执行有关会计法规和财务会计制度
D.大学专科或中等专业学校毕业，在财务会计工作岗位见习1年期满
8.下列属于会计人员工作交接范围的是()。
A.会计人员调动工作
B.会计人员离职
C.会计人员临时离职
D.会计人员因病不能工作
9.总会计师负责组织的工作主要包括()。
A.组织编制和执行预算、财务收支计划
B.负责本单位财务会计机构的设置和会计人员的配备
C.参与技术改造、商品价格的制定
D.协助单位负责人对本单位的生产经营和业务管理等问题作出决策
10.主刑分为()。
A.罚金
B.管制
C.拘役
D.死刑
11.财政部门及有关行政部门的工作人员泄露国家秘密，适用的刑罚为()。
A.处3年以下有期徒刑或者拘役
B.情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑
C.处5年以下有期徒刑或者拘役
D.情节特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑
12.下列关于票据付款人的责任，说法正确的为()。
A.商业汇票的付款人在到期前付款的，由付款人自行承担所产生的责任
B.支票的出票人对持票人的追索，不承担清偿责任
C.持票人因不获承兑或不获付款，对其前手行使追索权时，票据的出票人、背书人和保证人对持票人承担连带责任
D.付款人及其代理付款人以恶意或者重大过失付款的，应当自行承担责任
13.银行结算账户按照用途的不同，可以分为()。
A.基本存款账户
B.一般存款账户
C.专用存款账户
D.临时存款账户
14.签发银行汇票必须记载的事项包括()。
A.表明“银行汇票”的字样
B.无条件支付的承诺
C.付款人名称
D.出票人签章
15.会计人员工作交接的意义在于()。
A.保证会计工作连续进行
B.防止因会计人员的更换出现账目不清、财务混乱等现象
C.是分清移交人员与接管人员责任的有效措施
D.有利于公司制度的执行
三、判断题(本题15小题，每小题1分，共计15分。认为正确的在题号对应的括号中写“√”;认为错误的，在题号对应的括号中写“×”。判断正确的得1分，错误的扣1分，不答不得分也不扣分。)
1.单位负责人对依法履行职责的会计人员实行打击报复，情节恶劣的，依法给予行政处分。
()
2.从事生产经营的纳税人不得转借、转让发票，但根据需要可以代开。()
3.个人银行结算账户可用于办理个人转账收付和现金支取。()
4.委托代征是指负有收缴义务的法定义务人，对纳税人应纳税款进行代收代缴的方式，即由与纳税人有经济业务往来的单位和个人向纳税人收取款项时，依照税收的规定收取税款。()
5.会计规章的制定依据是会计法律和会计行政法规。()
6.A签发一张商业汇票给收款人B，汇票上未注明付款日期，该票据无效。()
7.会计资料包括会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料。()
8.对外发生经营业务时，一律由收款人向付款人开具发票。()
9.原始凭证是会计核算的原始依据。()
10.对不真实、不合法的原始凭证，会计人员予以退回，并要求经办人员按照国家统一的会计制度的规定进行更正、补充。()
11.一笔经济业务需要填制两张或两张以上记账凭证的，可采用“分数编号法”编写。()
12.向外单位提供的原始凭证复制件，应当在专设的登记簿上的登记，并由提供人员签名。()
13.实行手工记账的单位，现金日记账和银行存款日记账必须采用订本式账簿，可用银行对账单或者其他方法代替日记账。()
14.会计工作具有时效性、程序性、制约性和责任性。()
15.因有提供虚假财务会计报告、贪污、职务侵占等与会计职务有关的违法行为被依法追究刑事责任的人员，5年内不得重新取得会计从业资格证书。()
一、单项选择题
1.【答案】A
【考点】总账的概念
【解析】 明细账是根据总账科目所属的明细科目设置的账簿;日记账是按照经济业务事项发生的时间先后的顺序，逐日逐笔进行登记的账簿;备查账是为备忘备查而设置的账簿;只有总账是用于分类登记单位全部经济业务事项的账簿，A项符合题意。
【提示】 注意总账、明细账、日记账和备查账之间的区别。
2.【答案】D
【考点】填写票据的基本要求
【解析】 票据的出票日期必须使用中文大写。在填写月、日时，月为壹、贰和壹拾的，日为壹至玖和壹拾、贰拾和叁拾的，应在其前加“零”;日为拾壹至拾玖的，应在其前面加“壹”。“9月12日”应写成玖月壹拾贰日。故D选项正确。
3.【答案】D
【考点】会计凭证的传递与保管
【解析】 原始凭证不得外借，其他单位如因特殊原因需要使用原始凭证时，经本单位会计机构负责人、会计主管人员批准，可以复制。对外提供原始凭证复制件，应当在专设的登记簿上登记，由提供人员和收取人员共同签名或者盖章。故D选项正确。
4.【答案】C
【考点】记账凭证的改错方法
【解析】根据《会计基础工作规范》的有关规定，如果发现记账凭证的会计科目没有错误，只是金额错误，可以将正确数字与错误数字之间的差额，另编一张调整的记账凭证，调增金额用蓝字，调减金额用红字。故C选项说法错误，A、B、D选项均符合《会计基础工作规范》关于记账凭证改错方法的规定。
5.【答案】A
【考点】会计账簿登记的基本要求
【解析】会计账簿中书写的文字和数字上面要留有适当空格，不要写满格，一般应占格距的1/2，以便留有改错的空间。故A选项正确。
6.【答案】D
【考点】会计账目核对
【解析】会计账目核对，也就是对账，是保证会计账簿记录质量的重要程序。各单位应当定期对账，对账工作每年至少进行一次。故D选项正确。
7.【答案】D
【考点】会计从业资格部分考试科目免试条件
【解析】 申请人符合会计从业资格报名基本条件且具备国家教育行政主管部门认可的中专(含中专)以上会计专业学历(或学位)的，自毕业之日起2年内(含2年)，免试会计基础、初级会计电算化(或珠算五级)。
8.【答案】A
【考点】行政处分与行政处罚的区别
【解析】行政处分与行政处罚制裁的对象不同。行政处分的对象限于具有公务员身份的人，或限于国家工作人员，只有在特殊情况下，即监察机关处分监察对象时，国家行政机关才有可能成为处分对象。故A选项正确。行政处罚的对象是行政管理相对人，既可以是公民，也可以是法人或者其他组织。
【提示】 掌握行政处分与行政处罚的区别。
9.【答案】A
【考点】银行汇票的概念
【解析】 银行汇票是出票银行签发的，由其在见票时按照实际结算金额无条件支付给收款人或者持票人的票据。银行汇票是一种即期汇票，又是一种记名汇票。故A选项正确。
【提示】银行承兑汇票属于商业汇票。
10.【答案】C
【考点】支票的相关内容
【解析】 支票是出票人委托银行或者其他金融机构支付票款的票据，是一种委付证券。故A选项正确。单位和个人在同一票据交换区域的各种款项结算，均可以使用支票。故B选项正确。我国支付结算办法规定的现金支票、转账支票和普通支票均为不定额支票，由出票人根据经济活动的需要确定出票金额。故C选项符合题意。支票只能是即期的，支票记载的出票日必须是实际出票日，并且为见票即付，不允许签发远期支票。故D选项正确。
11.【答案】A
【考点】托收承付结算的有关规定
【解析】托收承付结算每笔的金额起点为1万元，新华书店系统每笔的金额起点为1000元。故A选项正确。
12.【答案】C
【考点】发票的开具行为
【解析】A、B、D选项均属于未按规定开具发票的行为。填写项目齐全是开具发票的要求。故C选项符合题意。13.【答案】A
【考点】职业道德的主要内容
【解析】职业道德的基本内容是：爱岗敬业、诚实守信、办事公道、服务群众、奉献社会。其中，爱岗敬业是职业道德的基础，是社会主义职业道德所倡导的首要规范。故A选项正确。
14.【答案】C
【考点】我国会计监督体系
【解析】 根据我国的实际情况，会计监督应当包括单位内部的会计监督、会计工作的国家监督和会计工作的社会监督，这三部分相互衔接、相互补充，构成与社会主义市场经济相适应的三位一体的会计监督体系。故C选项符合题意。
15.【答案】B
【考点】行政处罚与行政处分
【解析】行政处罚的形式有警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留。行政处分的形式有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看和开除等八种。故行政处罚与行政处分共同的措施为警告，B选项正确。
16.【答案】D
【考点】记账凭证的审查
【解析】作为记账凭证编制依据的原始凭证和有关资料必须经过审核无误，以保证记账凭证的质量。故D选项正确。
17.【答案】B
【考点】 支票的办理要求
【解析】 出票人签发签章不符或者支付密码错误的支票，银行应予以退票，并按票面金额处以5%但不低于1000元的罚款。故B选项正确。
18.【答案】D
【考点】 违反税款征收规定的处罚
【解析】 纳税人未按照规定期限缴纳税款的，扣缴义务人未按照规定期限解缴税款的，税务机关除责令限期缴纳外，从滞纳之日起，按日加收滞纳税款万分之五的滞纳金。故D选项正确。
19.【答案】D
【考点】会计账簿的分类
【解析】会计账簿按外形分类可以分为订本式账簿、活页式账簿、卡片式账簿;按照账页格式分类可以分为两栏式账簿、三栏式账簿、多栏式账簿、数量金额式账簿。故D选项符合题意。
20.【答案】A
【考点】职业道德的概念
【解析】 广义的职业道德是指从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，涵盖了从业人员与服务对象、职业与职工、职业与职业之间的关系。狭义的职业道德是指在一定职业活动中应遵循的、体现一定职业特征的、调整一定职业关系的职业行为准则和规范。因此，职业道德是同人们职业活动紧密相连的，具有自身职业特征的道德准则，职业行为规范的总和。故A选项正确。
21.【答案】C
【考点】会计档案的保管
【解析】 会计档案保管期限分为永久和定期两类。A、B、D选项均需永久保管，C选项需定期保管，保管期限为15年。
22.【答案】B
【考点】会计账簿的形式
【解析】三栏式账簿是设有借方、贷方和余额三个基本栏目的账簿。各种日记账、总分类账以及资本、债权、债务明细账都可采用三栏式账簿。“其他应付款”明细账应采用三栏式账簿。故B选项正确。
23.【答案】B
【考点】会计机构的设置
【解析】 从有效发挥会计职能作用的角度看，实行企业化管理的事业单位，大、中型企业(包括集团公司、股份有限公司、有限责任公司等)，应当设置会计机构;业务较多的行政单位、社会团体和其他组织也应设置会计机构。故B选项正确。
24.【答案】B
【考点】会计信息质量要求体系
【解析】会计信息的重要性原则要求企业提供的会计信息应当反映与企业财务状况、经营成果和现金流量有关的所有重要交易或事项。故B选项正确。
25.【答案】D
【考点】 单位负责人打击报复会计人员的认识
【解析】根据《刑法》第255条规定，公司、企业、事业单位、机关、团体的领导人对依法履行职责、抵制违反《会计法》规定行为的会计人员实行打击报复，情节恶劣的，构成了打击报复会计人员罪。构成本罪须具备以下几个要件：(1)本罪的主体是公司、企业、事业单位、机关、团体的领导人。故A选项正确，D选项为此题选项。(2)本罪的犯罪对象是依法履行职责、抵制违反《会计法》规定行为的会计人员。故B选项正确。(3)本罪在客观方面表现为对依法履行职责、抵制违反《会计法》规定行为的会计人员实行打击报复情节恶劣的行为。故C选项正确。
二、多项选择题
1.【答案】ABC
【考点】银行汇票的办理和使用要求，银行汇票的使用范围
【解析】银行汇票可以用于转账，填明“现金”字样的银行汇票也可以支取现金。故A选项正确。银行汇票可以背书转让，但填明“现金”字样的银行汇票不得背书转让。故C选项正确，D选项错误。未填明“现金”字样和代理付款人的银行汇票丧失，不得挂失止付。故B选项正确。
2.【答案】ABCD
【考点】税务登记的范围
【解析】税务登记范围包括凡有法律、法规规定的应税收入、应税财产或应税行为的各类纳税人，均应当办理税务登记;扣缴义务人应当在发生扣缴义务时，到税务机关申报登记，领取扣缴税款凭证。故以上选项都正确。
3.【答案】 ABC
【考点】普通发票的主要内容
【解析】普通发票主要由营业税纳税人和增值税小规模纳税人使用，增值税一般纳税人在不能开具专用发票的情况下也可使用普通发票。
4.【答案】ABC
【考点】 财务会计报告的编制与对外提供
【解析】《会计法》第21条规定，财务会计报告应当由单位负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章;设置总会计师的单位，还须由总会计师名并盖章。单位负责人应当保证财务会计报告的真实、完整。故A、B、C选项正确。
5.【答案】 ABCD
【考点】会计机构负责人的任职资格和任职条件
【解析】会计机构负责人的任职资格和任职条件应当包括的主要内容有：政治素质、专业技术资格、工作经历、政策业务水平、组织能力、身体条件。故以上选项都正确。
6.【答案】BCD
【考点】会计从业资格证书的管理
【解析】持证人员受到表彰奖励情况属于会计从业资格管理机构建立持证人员从业档案信息系统记载、更新的信息。故A选项不符合题意。B、C、D选项均为会计从业资格管理机构 应当监督检查的情况。
7.【答案】BD
【考点】会计专业职务
【解析】A、C选项为助理会计师任职的基本条件。B,D选项为会计员任职的基本条件。
【提示】 区别会计员与助理会计师的任职条件。
8.【答案】ABCD
【考点】会计人员工作交接的范围
【解析】《会计法》规定，会计人员在调动工作或离职时必须办理会计工作交接。故A,B选项正确。除此之外，会计人员在临时离职或其他原因暂时不能工作时，也应办理会计工作交接。故C、D选项正确。
9.【答案】AB
【考点】总会计师的职责
【解析】 A、B选项为总会计师负责组织的工作。c、D选项为总会计师协助、参与的工作。
【提示】总会计师负责组织的工作包括组织编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金;建立健全经济核算制度，强化成本管理，进行经济活动分析，精打细算，提高经济效益;负责本单位财务会计机构的设置和会计人员的配备，组织对会计人员进行业务培训和考核;支持会计人员依法行使职权等。
10.【答案】BCD
【考点】刑事责任
【解析】 主刑是对犯罪分子适用的主要刑罚方法，分为管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和
死刑。罚金为附加刑。故B、C、D选项正确。
11.【答案】AB
【考点】 泄露国家秘密罪所适用的刑罚
【解析】 根据《刑法》第398条的规定，财政部门及有关行政部门的工作人员违反《保守国家秘密》的规定，故意或者过失泄露国家秘密，情节严重的，构成泄露国家秘密罪。对犯本罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。故A、B选项正确。
12.【答案】ACD
【考点】票据付款人的责任
【解析】 支票的出票人对持票人的追索，仍应当承担清偿责任。故B选项说法错误。A、C、D选项正确。
13.【答案】ABCD
【考点】银行结算账户的种类
【解析】银行结算账户按照用途的不同，可以分为：基本存款账户、一般存款账户、专用存款账户、临时存款账户。以上选项都正确。
14.【答案】 ABCD
【考点】汇票必须记载的事项
【解析】签发银行汇票必须记载下列事项：(1)表明“银行汇票”的字样;(2)无条件支付的承诺;(3)出票金额;(4)付款人名称;(5)收款人名称;(6)出票日期;(7)出票人签章。欠缺记载上述事项之一的，银行汇票无效。故以上选项都正确。
15.【答案】ABC
【考点】会计人员工作交接的意义
【解析】会计人员工作交接的意义在于：第一，做好会计交接工作，可以使会计工作前后衔接，保证会计工作连续进行;第二，做好会计交接工作，可以防止因会计人员的更换出现账目不清、财务混乱等现象;第三，做好会计交接工作，也是分清移交人员与接管人员责任的有效措施。故A、B、C选项正确。
三、判断题
1.【答案】 ×
【考点】违反法律规定的处罚
【解析】 单位负责人对依法履行职责的会计人员实行打击报复，情节恶劣的，构成打击报复会计人员罪。根据《刑法》规定，可处3年以下有期徒刑。
2.【答案】 ×
【考点】发票的管理
【解析】任何单位和个人不得转借、转让、代开发票、未经税务机关批准，不得拆本使用发票;不得自行扩大专业发票使用范围。
3.【答案】√
【考点】 个人银行结算账户的使用范围
【解析】 个人银行结算账户是自然人因投资、消费、结算等开立的可办理支付结算业务的存款账户。个人银行结算账户用于办理个人转账收付和现金支取，储蓄账户仅限于办理现金存取业务，不得办理转账结算。
4.【答案】 ×
【考点】委托代征税款征收方式的概念
【解析】委托代征，是指受托单位按照税务机关核发的代征证书的要求，以税务机关的名义向纳税人征收一些零散税款的一种税款征收方式。代收代缴是负有收缴义务的法定义务人，对纳税人应纳税款进行代收代缴的方式，即由与纳税人有经济业务往来的单位和个人向纳税人收取款项时，依照税收的规定收取税款。
5.【答案】√
【考点】会计法律的有关内容
【解析】会计规章是以会计法律和会计行政法规为依据制定的。
6.【答案】 ×
【考点】汇票的记载事项
【解析】 A公司开出的汇票未记载付款日期，不属于无效票据。根据票据法的有关规定，付款El期为汇票的相对记载事项，其未记载这一内容，并不导致票据的无效，而是适用票据法的有关规定。汇票未记载付款日期的，即为见票即付。
7.【答案】√
【考点】会计资料的概念
【解析】 会计资料是在会计核算过程中形成的，记录和反映实际发生的经济业务事项的资料，包括会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料。
8.【答案】 ×
【考点】发票的开具要求
【解析】销售商品、提供服务以及从事其他经营活动的单位和个人对外发生经营业务收取款项，收款方应向付款方开具发票。所有单位和从事生产、经营活动的个人在购买商品、接受服务以及从事其他经营活动支付款项时，应当向收款方取得发票。收购单位和扣缴义务人支付个人款项时，由付款方向收款方开具发票。
9.【答案】√
【考点】会计凭证的规定
【解析】原始凭证是在经济业务事项发生时由经办人员直接取得或者填制、用以表明某项经济业务事项已经发生或完成情况、明确有关经济责任的一种原始凭据。它是会计核算的原始依据。
10.【答案】 ×
【考点】原始凭证的审核
【解析】会计机构、会计人员必须按照国家统一的会计制度的规定对原始凭证进行审核，对不真实、不合法的原始凭证有权不予接受，并向单位负责人报告;对记载不准确、不完整的原始凭证予以退回，并要求按照国家统一的会计制度的规定更正、补充。
【提示】 注意区别会计机构、会计人员对记载不完整、不准确的原始凭证与不真实、不合法的原始凭证的处理方法。
11.【答案】√
【考点】记账凭证的编制
【解析】根据《会计基础工作规范》的规定，编制记账凭证时，应当对记账凭证进行连续编号，且应按月顺序编号，即每月从第一号编起，顺序编至月末。一笔经济业务需要填制两张或两张以上记账凭证的，可采用“分数编号法”编号，如l号会计事项的分录需填制三张记账凭证，即可编成l号、1号、1号。
12.【答案】 ×
【考点】会计凭证的传递与保管
【解析】根据《会计基础工作规范》有关规定，原始凭证不得外借，其他单位如因特殊需要使用原始凭证时，经本单位会计机构负责人、会计主管人员批准，可以复制。向外单位提供的原始凭证复制件，应当在专设的登记簿上登记，并由提供人员和收取人员共同签名或者盖章。
13.【答案】 ×
【考点】会计账簿的形式
【解析】 为了加强现金和银行存款的管理，实行手工记账的单位，现金日记账和银行存款日记账必须采用订本式账簿，不得用银行对账单或者其他方法代替日记账。
14.【答案】√
【考点】会计工作的相关内容
【解析】会计工作具有时效性、程序性、制约性和责任性及监督职能，单位必须建立健全内部会计监督制度。
15.【答案】 ×’
【考点】会计从业资格
篇3：法规模拟试题
关键词：医疗器械,管理法规
1 美国、欧盟医疗器械法规概况
1.1 美国医疗器械法规概况
1.1.1 立法及主管
1938年, 美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 (The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act) , 该法中对医疗器械仅作了简单规定。1976年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 (FDCA) 修正案, 强化了对医疗器械进行监督管理的力度, 并确立了对医疗器械实行分类管理。以国家立法形式对医疗器械实行管理这在国际上是第一个。根据该法案, 美国政府行政部门开始对医疗器械进行监督管理, 以确保工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 (the Safe Medical Devices Act, SMDA) , 该法在FDCA修正案的基础上补充了许多新的内容, 主要有:医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件, 对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求, 增加了民事处罚条款, 在质量体系规范中增加了产品设计要求, 再次明确电子产品的放射卫生要求;等等。
美国食品药品管理局 (以下简称F DA) 负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA负责医疗器械的部门是CDRH (Cente for Devices and Radiological Health.) 。CDRH属下有7个办公室, 其中器械评估办公室 (Of f ice of Device Evaluation, ODE) 有6个部门:临床试验器械部;常规、康复和神经科用器械部;生殖、腹部和放射学用器械部;心血管和呼吸用器械部;牙科、传染病控制和普通医院器械部;眼科和耳鼻喉科用器械部。所有医疗器械的上市审批工作分别由这6个部门负责。
1.1.2 定义及分类
美国是国际上最早从法律上对“医疗器械” (medical device) 作出定义的国家, 为了确保医疗器械的安全性和有效性, 第一个对医疗器械实行分类管理的也是美国, 现在世界各国在制定医疗器械管理法规时, 一般都参考了美国的法规条文, 包括FDCA中给出的分类原则。鉴于我国相关法规上的规定分类原则和美国的规定大致相同, 这里不再赘述。
1.1.3 上市前管理
医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免;510 (K) ;PMA。
510 (K) 指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件 (Premarket Notification 510 (K) ) , 因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》 (FD&C Act) 第510章而得名。510 (K) 文件中的内容旨在说明申请上市的器械与已经合法上市的产品实质性等同 (Substantially Equivalent) 。PMA (Premarke Approva1, 上市前审批) 是产品进入美国市场三种审批方式中要求最严的审批程序, 主要针对III类产品。
美国FDA规定, Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求, 具体规定是:1) 登记每一处生产场地;2) 列出进入市场的器械品种;3) 在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交51OK文件;4) 生产过程应符合GMP法规。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外, 申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的 (临床试验) 临床研究报告 (包括临床和非临床的研究) 等。FDA对II类产品实行上市前注册, 要求生产厂商在上市前90天向FDA申请。FDA审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过510K审查后, 产品才可以在市场上销售。Ⅲ类产品必须通过“上市前审批” (PMA) 程序才能进入市场。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外, 还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件, 以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料, 证明产品质量符合要求, 临床使用安全、有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查, 并在180天内对其做出是否批准的决定。
1.1.4 质量体系
FDA在19 8 7年颁布了“医疗器械生产质量规范” (GMP) , 随后多次进行了修改和完善。1997年公布了新的GMP规范, 并更名为“医疗器械质量体系规范” (Quality System (QS) regulation, QSR) , 该规范与国际标准化组织ISO 9000系列标准更加接近。它要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系。一个有效的质量体系需建立下列过程: (1) 识别和限定器械和部件的要求 (规格) ; (2) 选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量; (3) 检验和验证器械的设计符合性能要求; (4) 评估和降低与设计、生产和用户错误使用有关的风险和危害; (5) 评估和审查与设计和生产有关的供应商 (如原料, 配件供应商) ; (6) 收集、审查和评估投诉、识别必要的纠正和预防措施; (7) 评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。
1.1.5 上市后管理
美国实行强制性的医疗器械上市后监测。
(1) 质量体系检查:FDA主要通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系, I类产品每四年检查一次质量体系。若存在隐患或发现问题, FDA随时可对企业进行检查。
(2) 不良事件监测和再评价:根据FDA规定, 对于由医疗器械引起、可能引起或促使的死亡、严重伤害事件, 不论医疗器械用户、经销商或制造商, 都必须尽快报告。
(3) 对违规行为实施行政处罚, 其手段包括:发警告信、对伪劣或假冒产品进行行政扣押、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。
1.1.6 临床试验申请
美国食品、药品和化妆品法第520 (g) 条和医疗器械安全法中均列有“试验性器械豁免 (Investigational Device Exemption, IDE) ”条款, 这是为了促进发明和发展新的医疗器械。根据该条款, 在医疗器械临床试验 (Clinical Investigation或Clinical Tria1) 前须向FDA提出申请, 向FDA提供足够的信息, 以便FDA有充足的判别标准作出是否同意进行临床试验。
IDE申请的内容包括: (1) 主办人信息 (姓名、地址) (2) 器械信息; (3) 先期研究报告; (4) 研究计划; (5) 对器械生产、处理、包装、储存等方法和控制的描述;; (6) 研究人员信息 (例如与研究者的协议) ; (7) 审查委员会信息; (8) 销售信息, 如出售器械的价格等解释 (9) 标签; (10) 受试者信息 (11) 环境影响评估等。
1.2 欧盟医疗器械法规概况
1.2.1 立法及主管
为了适应统一市场的需要, 欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题, 目前已制定了一套管理法规, 主要用于产品上市前的审批管理, 而临床试验和上市后监督管理仍然由欧盟各成员国自行负责。
迄今欧盟已发布的三个与医疗器械有关的重要指令是:
1) 《有源植入医疗器械指令》 (A I M D, Cou nci l Directive 90/385/EEC) :
这一指令针对通过电源或其他能源起作用, 器械在手术后, 全部或部分介入人体, 留在体内的产品。该指令要求所有有源植入医疗器械, 例如心脏起搏器、体内给药器械、除颤器等自1990年6月20日开始认证, 取得CE标志;在1994年12月31日以后没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。
2) 《医疗器械指令》 (MDD, Council Directive 93/42/EEC) :
该指令除有源植入物医疗器械和体外诊断器械外, 几乎所有的医疗器械都属该指令管理范围, 包括无源植入物、外科器械、电子器械等器械。这些器械自1993年开始进行CE认证, 1998年6月13日以后没有CE标志的产品不能再在欧盟市场销售。
3) 《体外诊断医疗器械指令》 (I V DD, C o u n c i l Directive 98/79/EEC) :
这一指令针对试剂产品、校准物、质控物、仪器、设备或系统等体外诊断医疗器械。该指令要求体外诊断试剂和仪器自1998年开始CE认证。
1993年至2003年间, 三个指令分别作了几次修正, 2005年12月22日欧盟对这三个指令又发布了最新的修正指令。
由于欧盟由多个主权国家组成, 为了在欧盟范围内统一审批方法, 消除贸易壁垒, 欧盟从各成员国的第三方质量认证机构中统一认定了一批“通告机构” (NB) 负责审查。欧盟要求所在国主管部门对通告机构进行监督, 定期检查其审批情况和财务状况, 以确保其秉公执法。
1.2.2 定义及分类
欧盟对医疗器械的定义与美国是相似的, 但在分类上略有差异。
欧盟将医疗器械分成Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb和Ⅲ类四个类别:Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放 (无源) 的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。Ⅱa类包括诊断设备、体液储存、输入器械, 以及短暂使用 (持续时间小于1h) 并有侵害性的外科器械。Ⅱb类为短期使用 (持续时间lh一30d) 并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械, 以及长期使用 (持续时间大于30d) 并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
1.2.3 上市前管理
在欧盟, 生产Ⅰ类无菌医疗器械和具有测量功能的器械, 以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业可到通告机构提出上市申请, 由通告机构负责审查;通过审查后, 发给认证证明, 贴上CE标志, 就可以进入欧盟各成员国市场。
按欧盟指令规定, 对不同类别的医疗器械采用不同的审查方式。Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查, 并在生产所在国主管部门备案;Ⅱa类产品由通告机构审查, 其中产品设计由生产企业负责, 通告机构主要检查其质量体系;Ⅱb类产品由通告机构审查, 检查质量体系、抽检样品, 同时生产企业应提交产品设计文件;Ⅲ类产品由通告机构审查, 要检查质量体系、抽检样品, 并审查产品设计文件, 特别是审查产品风险分析报告。通告机构的审查结果要报告所在国管辖部门和欧盟委员会。
1.2.4 质量体系
在质量体系方面, 欧共体制定的质量体系标准 (EN 46000系列) 与ISO9000以及ISO13485 (医疗器械质量体系专用要求) 是基本一致的。通告机构 (第三方质量认证机构) 按EN 46000系列标准对生产厂家生产体系进行审查。通告机构在对企业进行质量认证的同时, 还要对高风险的产品在其实验室中进行检测。通过质量体系认证的, 表明生产者符合了指令的要求, 产品上就贴有CE标志, 产品才可以在欧共体范围内自由销售。
1.2.5 上市后管理
目前欧盟在上市后管理方面还未制定统一法规, 仍由各国主管部门负责。一般来说, 上市后管理主要集中在以下两方面:1) 对生产企业进行质量体系检查:在生产企业取得CE标志后, 通告机构仍然每年或两年至少一次对企业的质量体系进行审查, 以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。2) 建立不良事件报告和反馈体系:各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时, 各个生产企业也必须建立不良事件档案, 并作为质量体系检查的一个重要内容。
1.2.6 临床试验申请
在欧共体, 医疗器械厂商必须按医疗器械临床试验管理规定在有资质的医疗单位进行临床试验。对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械, 在收到批准临床试验通知后的60天内开始进行临床试验。如果管辖部门考虑到试验同公共健康或公共秩序不相符合而作出不同意临床试验的决定, 但是, 只要伦理委员会提出赞同意见, 成员国可以授权生产厂进行临床试验。法令规定医疗器械的临床评价应有临床数据的支持。临床数据可以来自于已有的医学和非临床资料的评价, 也可从临床试验中得到。
2 美国医疗器械管理的特点以及和我国情况的对比
2.1 美国医疗器械管理的特点及与我国现行法规的对比
美国最早使医疗器械管理走上法制化管理的道路, 有相关法规, 有全方位负责医疗器械监督管理的执法机构, 包括由FDA派出的地方管理机构, 有自己的检测实验室, 负责医疗器械上市前评价、审批和上市后监督。
我国医疗器械的管理在许多方面与美国相似, 但美国在这方面起步早, 历年来不断完善, 有不少方面值得我们借鉴。
2.1.1 一、二类产品上市审批速度比较快, 对三类产品的审核和上市后监管甚严
如前所述, FDA对医疗器械产品上市审批主要是通过[510 (K) ]上市前通告程序或PMA上市前批准程序。一、二类产品一般采用上报[510 (K) ]文件, 说明所申报产品“与已经合法上市的产品实质性等同”, 这无疑有助于产品更新和升级。
在证明“等同”中, 法规还规定, 对于器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻疾病的情况, 递交的性能数据可以引用或依赖临床试验的信息, 也可以引用或依赖非临床试验的信息, 只要能证明申请上市的器械与已合法销售的器械一样安全有效, 且具有相同或更好的性能即可。
我国的《条例》及其它相关规定中对三类和大部分二类产品提出了临床试用和临床验证的要求。实际上, 实践表明, 除了高风险的产品外, 只有当一些医疗器械没有相关的资料和文献、也不能通过实验室测得的数据来证实其预期用途时, “临床试验”才是必要的。实际上, 地方在执行规定时也没有完全照规定做。但这样也不好, 随意豁免临床试验或过度强调, 都存在行政审批的风险, 因此很有必要作出进一步明确和规范。
PMA用于Ⅲ类医疗器械的上市前审批, 有极详尽的申请规定和审查程序。值得一提的是, 法规强调被批准的器械不能违背PMA批准条件进行生产、包装、储存、粘贴标签、销售或做广告。FDA在其批准命令中可以附加批准条件, 要求申请人对器械的设计用途的安全性、有效性和可靠性持续评估和定期报告;要求申请人向FDA递交随访病人中一些必需信息的记录;在文件中要求编入对器械定期维护、对器械进行批量测试等相关条款, 以确保公众健康。对高风险产品上市后的监管措施的执行是强制性的。
2.1.2 医疗器械分类程序
美国法规中有“医疗器械分类程序”一节, 规定了器械分类和重新分类的程序。当制造商或进口商对申请的产品不能与已上市产品实质性等同需要重新分类时, 或其他原因提出重新分类时, FDA的专员会指派分类小组, 审查安全性和有效性数据, 提出分类建议。专员将对安全性和有效性的证据进行评估, 然后与有投票权的分类小组成员进行磋商。“医疗器械分类程序”还详细规定了类别上升或下降的审查规则, 以及什么情况下向公众公布。
由此可见, 美国对产品的分类是很慎重的, 有一套严格的分类审核程序, 它是保证医疗器械安全性和有效性一项基本措施。它也涉及到产品申报通道、审查的程序、上市后的跟踪。欧盟的法规中也专有一条“关于分类的裁决”。
2.1.3 上市产品责任人声明
在美国, 无论是通过[510 (K) ]还是PMA, 申请人都必须向FDA递交单独一页有保证人签名的声明, 声明的内容格式化地列入法规。在[510 (K) ]申报中, 申请责任人必须声明描述的器械完全等价于另一器械。PMA申请中, 申请人要保证对安全性和有效性问题进行了合理研究。FDA在批准产品投放市场的通告中将列出保证人的名字。由此可以看出, 从产品审查到上市, 产品可能追究的法律责任者非常明确, 责任到人体现在所有的文件中。
2.1.4 标签的管理
美国非常注重上市医疗器械产品的标签管理, 法规专有一章规定了医疗器械标签的要求。标签包括商品标注和使用说明, 安全使用提示, 使用方法说明。标签是制造商对使用者的质量承诺和责任范围的告示。使用者按照标签上标示的要求使用医疗器械, 当发生疑问或问题时, 能够从显示的标注上找到经营者或制造商。如果一种器械在运输过程中或在其他形式下, 被加工或二次包装, 法规要求在标签上按规定进行标注。法规要求器械包装上的标签应详细、醒目地标明生产厂商、包装商、分销商的名称和经营地址。法规还明确了标注的注意事项。特别值得关注的是, 法规对直销医疗器械的标签规定得尤为详尽, 明确了标签主显示面的定义、面积、尺寸及计量单位缩写等要求。还指明了部分特殊器械标签的特殊要求, 如助听器、乳胶避孕套、天然橡胶等器械的标签, 以及修补和/或修整牙齿使用的商品标注等。
国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对生产企业编写医疗器械说明书、标签和包装上标识的内容作了详尽的规定, 同时强调生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责, 但对产品进入流通领域后在有分销商的情况下, 标签应有什么标示没有要求。我国与美国标签内容另一个不同的地方是, 我国产品标签上一定要标明医疗器械注册证书编号和产品标准编号, FDA没有这样的要求。这一差异反映出我们和美国对标签认知上的差异, 美国标签是法人或其代表对自己身份的声明, 责任的承诺, 同时向使用者提供足够的使用说明;我国更多地强调产品是经过政府批准的, 无形中告示了政府对此产品有一定责任。
2.2 产品上市后的监管
2.2.1 医疗器械不良事件的报告制度
FDA建立有严格的医疗器械报告制度 (MDR) , 监测上市后医疗器械产品。法规803部分确定了对制造商、进口商、使用机构等关于医疗器械报告的要求。如果器械发生故障、机能失常、不正确的设计、制造失误、标签或用户使用错误等事因, 使医疗器械造成了或可能导致了一起死亡或严重伤害事件, 医疗机构应当在10个工作日内向FDA报告 (通常递交FDA3500A表格) , 医疗机构有责任同时递交给制造商, 并且还需要在每年的1月1日前向FDA递交年度报告。制造商或进口商在得知发生死亡、严重伤害或机能失灵等应该报告的事件后, 不迟于30个日历日向FDA报告。制造商如果觉察出或通过趋势分析, 发现了或经分析觉得可能会出现一起或多起MDR事件, 需要采取必要的补救措施以防止伤害公众健康时, 必须在5个工作日内向FDA报告 (通常称5日报告) ;按照规定, 制造商还需提交专门的随访和基线报告 (Baseline Report) 。无论是制造商、进口商还是医疗机构, 都必须建立不良事件文档, 当发生不良事件后, 必须在规定的时间内通告每个雇员。
我们认为, 医疗器械不良事件来自于4个方面:1) 由于受原有知识和工程手段的局限, 没有能在上市前查出医疗器械存在的某些缺陷, 随着使用范围的扩大, 使用时间的延长, 一些缺陷暴露了;2) 制造中产品没有达到注册时规定的产品标准;3) 使用说明书及标签等随机文件没有将使用范围、使用方法、禁忌症、使用注意事项说清楚;4) 使用者没有按规定的使用范围和使用方法正确使用。
美国对医疗器械不良事件报告制度是许多报告制度中的一部分, 相对于欧盟的法规, 美国对报告的主体和提供报告信息内容规定得更为详细, 操作性更强, 很值得我们借鉴。
2.2.2 医疗器械校正和转移报告制度
FDA对器械在原地进行修理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查, 称为校正;器械经搬运, 从原来使用的地点搬到另外的地方后的修理、修改、调整、再次标注、拆毁或检查, 称为转移。如果校正或转移对健康会产生风险, 制造厂商或进口商要在开始校正和转移行为后的10个工作日内向FDA递交校正和转移报告。对于不需要报告的校正和转移行为, 制造厂商或进口商要保存该校正或转移的记录, 要能充分说明不需要报告的理由, 同时, 需随时接受FDA官员的查验。
对于设备类医疗器械规定校正和转移的报告, 既是对制造商和进口商明确了器械使用阶段维护器械的安全责任, 也保证了医疗机构使用经过不同形式调整的医疗器械的安全和有效。这项报告制度也是政府部门对医疗器械上市后监督的又一种措施。
2.2.3 医疗器械召回制度
FDA法规810部分规定了医疗器械召回的权限, 是一个强制召回医疗器械的程序。当FDA发现某一用于人的器械很可能导致严重不利于病人健康甚或致人死亡时, FDA将下达一个停止销售或通告的命令, 要求当事人立即停止该器械的销售, 将命令通知到卫生人员和器械的使用单位。如果停止销售的通告下达后, 当事人在规定的时间范围内没有作出相应反应或FDA认为必要, FDA将在停止销售通告下达后15个工作日修改为“召回命令”。强制性的“召回命令”将发布到批发、零售部门或用户, 并要求被召回医疗器械的主体机构定期向FDA提交状况报告。状况报告提交的信息包括:已通知的单位数量、类型;器械已使用的数量;对召回作出回应或没作出回应的情况;已进行有效检查的数量和结果等。当对召回的器械采取有效措施后, 确认不再会造成严重不利于病人健康或致人死亡的后果时, 被召回器械的主体机构可以向FDA提交终止召回命令的申请, FDA在收到书面请求后的30个工作日内对其进行答复。
美国的医疗器械召回制度是美国政府在医疗器械上市后监管上的一项有力措施。在召回制度中, 执行召回的是企业, 因器械问题引起的法律责任也在企业。我国正在制定《医疗器械召回管理办法》, 美国的这些做法可供我们借鉴。
2.2.4 医疗器械追踪的要求
FDA为保护公众健康, 要求对用于维持、支撑生命的器械或永久植入器械进行从生产到使用全程追踪, F DA要求进行跟踪的器械称为“追踪器械” (t racked device) 。器械制造商是确保跟踪系统工作的主要责任者。经销商、最终经销商 (包括医院) 、多重经销商在购买或以其它方式获得此器械的所有权后, 应立即向制造厂商提供器械的跟踪信息。跟踪信息包括器械的批号、型号;病人的信息;处方医生和随访医生的联系方式;从谁那里收到器械的人及收到器械的日期等。器械全程跟踪后, 能有效实施FDA的召回制度。对部分风险较高、直接支持人体生命和植入器械规定全过程追溯, 是规避风险并将可能发生的危害降到最低限度的有效方法。
我们认为, 对医疗器械实施研制、生产、经营、使用的全过程监管, 可以分门别类, 根据医疗器械的风险程度, 采用不同的监管方法。要确定重点追溯产品的范围和品种、追溯的方法、各环节的责任, 使必须追溯的产品监管到位, 当发生危害事件时能及时召回。有重点的监管可节约行政管理成本, 也提高了监管效率。
2.3 医疗器械生产质量管理体系
FDA法规中的“质量体系规范” (法规820部分) 在管理理念和框架上与ISO9000基本一致, 但是, 没有强调ISO9000规定的质量手册、程序文件及作业指导书等层次的文件。法规在“记录”方面单列一节, 要求制造商建立器械的主记录 (DMR) 、器械的历史记录 (DHR) 和质量体系记录, 规定了记录的内容和要求。器械主记录主要指器械设计、生产过程、质量保证程序、包装和标签、安装、维护和维修等说明, 相当于我们的设计文件加工艺文件。器械历史记录是指生产过程的记录, 以证明器械符合规定的要求。FDA检查生产企业时一直非常重视这部分内容。质量体系规范中嵌入了“记录”的具体信息要求, 把实际生产质量管理最实质的内容与质量体系要求融合在一起了。
国家食品药品监督管理局最近制定的“医疗器械生产企业质量管理体系规范 (试点用) ”与ISO9000及ISO13485标准基本一致, 同时与之相配套的有植入性医疗器械、无菌医疗器械质量管理体系实施细则和检查指南 (试点用) 。国家正在逐步完善医疗器械质量体系规范, 建立类似GMP管理模式, 我们管理的框架比FDA和欧盟的更为细密。但是, 在具体的文件条文中, 还有不足的地方, 有些规定操作性不够。比如, “设计确认”要素, 是产品安全和有效的源头, FDA明确了定义, 是在指定的操作条件下, 包括在实际或模拟的使用条件下对器械进行测试, 也包括软件确认和风险分析。设计确认的结果, FDA规定了记录的方式和要求。我们的规定中引用了ISO9000的原则, 没有更详细的描述医疗器械设计确认的含义和内容。
2.4 器械制造厂商和最初进口商的机构注册
FDA法规规定从事用于人类的器械的生产、制造、制备、扩展、合成、装配或加工的公司业主或经营者, 应当注册并递交正在进行商业销售的器械清单信息, 而且规定所有注册公司的业主或经营者每年6月和12月提交更新其器械清单信息。首次注册采用FDA-2891表格, 向FDA提出申请, FDA将给每个机构一个永久注册编号。如机构信息发生变化, 应在变化发生后的30天内告知FDA。生产或加工血液或药物制品的器械机构的业主或经营者还应在生物制品评估和研究中心或药品评估和研究中心注册。
欧盟的MDD中也规定上市产品责任人须注册登记, 以其自己的名义将器械投放市场的任何制造商, 要将营业注册地的地址和有关器械的说明告知所在国政府管辖部门。如果销售的是Ⅱb和Ⅲ类医疗器械, 所在成员国可要求提供连同标签和使用说明书在内的所有资料。
虽然美国和欧盟对企业的注册规定与我国医疗器械生产企业、经营企业的许可制度有区别, 但不是如有些人说的“无需注册”, 相反, 注册的内容比我们还要具体, 而且企业相关信息如有变化要告知政府管辖部门。
3 欧盟医疗器械管理的特点及与我国现行法规的对比
欧共体理事会于1990、1993、1998年先后发布了三个指令, 欧共体成员国按这三个指令制定各自的法律。三个指令中, 《医疗器械指令》 (MDD) 是包含范围最广、制度设计最基础的一项指令, 它有23个条款及12个附录。参照MDD, 这里简单介绍欧盟医疗器械管理上的一些特点, 并与我国医疗器械管理制度略作比较。
3.1 欧盟医疗器械管理机构和方式
欧共体对医疗器械的市场准入和上市后的监督是委托经认定的第三方认证机构, 称作“通告机构”来实施的, 这与美国不同。欧共体各成员国按照标准委任通告机构, 并根据认证机构认证的能力确定其认证的范围。欧盟委员会在欧共体公报上公布这些机构的名单, 识别编号和通告机构的工作项目。欧共体已认定了数十家认证机构, 其中挪威的DNV、德国的TÜV、英国的BSI和法国BVQI是知名度较高的认证机构。如果欧共体成员国发现某通告机构不再符合提出的标准, 认可该机构的成员国可撤销其资格, 并立即将此情况告知其他成员国和欧盟委员会。
欧盟各成员国负责对上市后医疗器械产品的监督管理。如果成员国认定具有CE标志的生产厂家的产品发生了事故并造成严重后果的, 政府有权责令已获得CE标志的企业停止生产, 也可通知第三方认证机构收回证书。
欧盟各成员国也建立有不良事件报告和反馈体系, 各成员国要求医务人员或医疗机构对发生的每一事故通告给管辖部门、制造商和欧共体内的授权代表。在事故经评估后, 事故发生地的所在国应当将所述事故、已经采取的或准备采取的措施等有关情况通告给欧盟委员会和其他成员国。
按欧盟法规, 授权的第三方认证机构按照法规的要求认证医疗器械企业和产品, 并对生产企业的质量体系定期监督检查;欧盟各成员国通过医疗器械上市后的信息反馈网络, 监督生产企业和认证机构;欧盟委员会负责立法和向欧共体各成员国通告认证机构、经认证的企业和产品、不良事件或事故的处置。分权明职的管理, 构成了生产、使用、认证机构、政府部门四方的闭环式的运行模式。政府的职责很少, 最终的仲裁权具有权威性, 大量的技术审查和监督由有资质的第三方机构操作。显然, 政府的行政资源和费用投入相对比较少, 第三方认证机构的工作是按市场化模式运行的。
这种管理的方式有其优点, 也有不平衡的方面。虽然认证机构有统一的认证标准和程序, 但是, 由于认证机构之间的客户竞争等因素, 不可避免的会出现认证机构之间认证上的差异。
3.2 与医疗器械相关的定义和医疗器械分类
欧盟医疗器械指令中确立了与医疗器械相关的定义, 也就明确了指令的适用范围以及应当遵循的原则。指令中对“制造商”一词也给出了一个定义:以自己的名义将某种器械投放市场之前, 对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签之责任的自然人或法人, 无论该产品是自己设计、制造, 还是委托第三方执行。按此定义, 产品上标示的企业, 是产品质量和法律上的责任者, 不管你是委托加工、异地加工还是贴标签生产。指令还对“医疗器械附件”、“定制器械”等给出了定义, 从而限定了执行指令的条件。
欧盟医疗器械指令中对医疗器械分类的方法很有特色。指令附录“分类标准”中把医疗器械分成“非侵入性器械”、“侵入性器械”、“有源器械”、“特殊原则”四大类, 规定了18条分类原则, 视器械的预期用途进行分类。当某一器械需要分类时, 根据预期用途, 找到对应的“原则”, 确定产品的类别。
我国在医疗器械分类上, 按医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定, 具体判定时依据《医疗器械分类判定表》, 实行分类规则指导下的目录分类制。《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别, 分类规则和分类目录并存, 一旦分类目录已实施, 就执行分类目录。当某一器械需要分类时, 首先查找分类目录, 目录中没有对应的产品名称, 再按照分类规则提出类别的意见, 必要时, 需逐级向政府监管部门请示分类级别, 国家局分类批复在政务网上公布。
两种分类方法相比较, 欧盟的分类方法涵盖度较高, 实施起来简单方便。我国的分类方法在分类判定表的内容上与欧盟有相似之处, 但是, 由于判定原则是多因素的, 不利于新产品注册时的分类, 有时候容易发生同一种产品有不同的分类级别。
3.3 医疗器械的安全性要求
考虑到医疗器械达到预期用途并在常规条件下使用时, 不会危及患者的临床状况和安全, 指令在附录中非常详细地描述了制造商采用的器械设计和结构必须符合的安全原则, 使器械在预定的使用期内安全和有效。指令中规定了设计和制造时化学、物理和生物特性要求, 比如要求注意使用的材料与生物组织、细胞、体液等之间的相容性;规定了感染和微生物污染的限制条款, 尽可能减少或降低对患者、使用者及第三者受到感染的危险性, 特别是无菌医疗器械生产和灭菌必须经过验证;规定了辐射防护和有能源来源的医疗器械要求。值得一提的是, 对有测量功能的医疗器械, 根据器械的预期用途, 由制造商确定器械的精度范围。欧盟指令以“预期用途”为基点, 明确器械设计和制造的安全原则, 明确了产品设计、制造过程中的安全责任, 产品生产者须遵循法令的要求, 采纳对应的技术标准, 进行必要的验证。
我国法规的框架和技术要求发布形式不同于欧盟, 技术要求和安全指标是在国家、行业标准的基础标准和具体产品标准中体现的, 因此, 当出现一个新产品时, 要分析产品的结构和适用范围, 去对应已发布的标准, 有时候产品名称能对应, 有时候也会发生产品名称无法对应的情况。我国的优势在于我们的标准体系比较完善。但是, 由于我们没有明确的为达到安全和有效应遵循的基本原则, 产品从设计至申报上市, 企业可能出现无从着手表述和提供符合安全、有效的证据, 技术审评人员也可能仅根据各人的理解和各自的知识面, 对产品的安全性提出质疑, 由此, 申报产品和审评产品不在一个技术平台上对话, 企业会走不少弯路, 行政部门会出现评价不充分和很难执行“行政许可法”要求的“一次告知”的局面。为此, 有必要基于法规基础, 制定类似欧盟的设计和制造的基本安全技术规定。
3.4 医疗器械上市前的临床评价
指令规定III类器械和Ⅱa、Ⅱb类中植入式和长期侵入人体的器械应进行临床试验, 不采用临床试验形式的器械, 应当达到能加贴CE标志的符合性评定的要求, 也就是质量体系的评定。指令的附录引进了临床评价的概念, 医疗器械上市前应当经过临床评价, 而临床评价是基于临床数据, 临床数据依赖于两种情况, 其一, 与器械预期用途有关的科学文献、所用技术、关键性评价的技术汇编或书面报告;其二, 临床试验。指令没有将临床试验作为临床评价的唯一途径。通告机构对生产企业进行质量体系评定的时候, 包含了临床数据资料的审查, 事实上, 有很大部分的医疗器械产品是可以在文献和资料中得到充分的临床数据, 有一些产品的临床数据可以用工程的方法在实验室得到, 用非临床试验的数据来证实临床的效果, 能应用文献资料和相关资料以及实验室数据证实器械有效性的, 也就不一定机械地必须做临床。反之, 不充分的临床试验并不能证明器械的有效性, 应用统计学的方法汇总分析就没有意义了。
3.5 质量体系的评定
欧盟委员会认定的第三方认证机构对制造商的质量体系按照法令的要求进行符合性评定, 符合要求的加贴“CE”标志。我国《医疗器械监督管理条例》唯一一条采用欧盟模式的是, 规定“国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度”。强制性安全认证是按照GB/T19000质量管理与质量保证系列标准和YY/0287医疗器械质量管理标准的要求, 对企业的质量体系进行认证。没有列入强制性认证的产品, 按照质量体系考核的要求对企业的质量体系进行审核。这就形成了医疗器械产品执行的质量体系管理是两个标准。对于列入强制性安全认证目录的产品, 要接受两个行政管理部门、两种管理制度和方式的监督。产品要按照注册的要求法定检测, 也要按照认证的要求再次法定检测, 重复的审查造成产品成本的上升和资源的浪费。
3.6 对器械上市后偶发事故的处置
欧盟医疗器械指令规定器械性能发生任何故障或质量下降、标识或使用说明书的任何错误, 无论是器械技术或医学上的原因造成的, 医务人员或医疗机构都要将每一事故通告给管辖部门, 也要通知制造商和其授权代表, 同时要进行评估。各成员国应当将所述事故、已经采取或准备采取的措施通告给欧盟委员会和其他成员国。这里回避了不良事件、质量事故和医疗事故的概念, 只要发生事故就有责任报告, 从而避免了因不报告而引发多起事故的事件, 使安全隐患控制在最小程度。当器械可能会损害患者、使用者的健康时, 成员国可以采取措施召回问题器械, 禁止其投放市场或投入使用。
我国的《医疗器械监督管理条例》规定了要建立医疗器械质量事故报告制度和公告制度, 也规定了国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度, 但是不良事件的监测制度却无上位法可依。在2004年1月国家局政务网上发布的《医疗器械不良事件监测管理办法 (征求意见稿) 》中, 把医疗器械不良事件定义为获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。由于定义范围的限制, 医疗器械的报告就要分质量报告和不良事件报告, 评价和处理的方法也不同。实际上当发生危害事件时, 当事人根本无法辨别事件的性质, 怎么知道按何种方式报告。综观欧盟对器械上市后偶发事故信息的管理, 以及FDA医疗器械报告和强制召回制度, 我们可以扩大不良事件报告的范围, 进一步明确不良事件的概念, 明确报告、评价、召回的范围, 职责和责任人, 处置的权限和措施, 尽早完善产品上市后监测的法规。
4 结语
近年来, 我国医疗器械总体监管水平得到了很大提高, 但是与美国、欧盟等发达国家相比仍存在很大差距。美国上世纪70年代中期就建立了较完善的医疗器械法规, 后来又补充了一些法规, 欧共体在上世纪80年代末90年代初也有了较完善的医疗器械法规。我国《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日开始实施, 条例中一些不完善的地方至今还没有得到修正, 与之相配套的规章也不齐全。由于世界发达国家从90年代初就开始研讨和交流各国的医疗器械监督管理模式, 由美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚政府主管部门和产业界的代表组成的“全球医疗器械协调组织 (GHTF) ”每年一次的会议及发表的文件, 推动了全球医疗器械管理的趋同。我国近几年来积极参与国际间的交流, 不断吸取国外成熟的经验, 使我国的医疗器械管理法制化建设加快了速度。借鉴美国和欧盟的管理模式, 就我国医疗器械管理中的几个主要环节我们提出以下一些建议:
4.1 关于产品分类
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础, 要确定分类的规则, 不需要采用多因素的分类规则, 主要根据器械的预期用途决定。要明确产品确定类别的程序, 以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。
4.2 关于上市前的管理
产品上市前涉及产品的准入和生产的批准。产品准入可以根据已上市的同类产品的成熟程度, 采用不同的注册程序, 特别是临床试验, 要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法, 防止不恰当的临床试验。政府认为必要时, 在审批某些第二类或第三类器械时, 可要求生产企业对他们的医疗器械进行跟踪随访, 并深入到患者层次, 可及时发现和纠正可能产生的危害事故。
生产的批准关键是质量体系的审核, 应该与产品注册同时进行, 最好规定审核记录的样本量。如果生产许可在前, 产品注册在后, 对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。美国FDA关于企业注册的做法值得参考。
标签是企业对产品的明示, 是法律责任的一部分, 标签的要求需要详细, 审查必须严格。
应建立我国的医疗器械质量体系规范 (GMP) , 执行一种制度、一个标准。
我们特别要明确企业是上市产品的责任人, 企业的声明或承诺具有法律意义。企业自律承诺主要表现在:对申报的承诺;对产品上市后质量的承诺;出现不良事件后对产品警示、召回的承诺。我们的法规中要明确企业的责任和承诺的内容。
4.3 关于上市后的管理
上市后监管的重点环节应是生产, 对政府部门而言, 要明确监督的频次, 明确现场检查的方法和程序, 要实施监督后的通告制度。对企业而言, 要严格执行报告制度。为此, 上市后的管理必须有完善的反馈体系, 要明确报告的范畴、报告的内容、评价的程序、公告的范围, 以及召回的程度和程序, 应当把不良事件的监测体系融入整个反馈体系。
急需建立召回制度, 明确自愿召回 (Vo l u n t a r y Recall) 、要求召回 (Request Recall) 、强制召回 (Force Recall) 的定义和程序, 这是极好的事后补救措施。
对重点的高风险产品列为“追踪器械”的做法是可取的, 在法规中应明确“追踪器械”的范围, 对“追踪器械”实施从生产到使用的全程控制, 在控制链中生产企业起主导作用, 经营企业和医疗机构也要各施其职。
参考文献
[1]美国联邦法规第21卷医疗器械部分 (800—1290)
篇4：EEC法规与ECE法规
您好！
我是一名汽车爱好者，也是贵刊的一位忠实读者。我想通过贵刊请教以下几个问题，希望能给予解答。谢谢！
1发动机压缩比的高低由什么来决定？
2我看到许多汽车（如一些微型车）的玻璃窗顶部安装有一种灰色条状的塑料件，上面写着白色的“QingYuDang”字样，不知这是什么东西，它有何作用？
3最近我在查阅资料时发现，欧洲I号排放法规的代号为：91/441/EEC，请问EEC是什么含义，以前我听说过有ECE法规，不知它们是不是一回事？
最后祝编安！
（山东·赵钥）
赵钥车迷：
您好！下面顺序回答您提出的问题：
首先，简单地说一下压缩比的含义。压缩比是指压缩前气缸中气体的最大容积与压缩后的最小容积之比。压缩比ε等于气缸总容积Va（活塞在下止点时，其顶部以上的容积）与燃烧室容积Vc（活塞在上止点时，其顶部以上的容积）之比，即ε=Va／Vc。汽油机的燃烧室是由活塞顶部及缸盖上相应的凹部空间组成。压缩比的大小对汽车的性能有很大的影响。压缩比愈大，在压缩终了时混合气体的压力和温度便愈高，燃烧速度就愈快，因而发动机发出的功率愈大，经济性愈好。但是压缩比如果太大，不仅不能进一步改善燃烧情况，反而会出现爆燃或表面点火等不正常燃烧现象，造成发动机早期损坏。
决定发动机压缩比的大小主要有3个方面，一、使用的燃料不同，如汽油机的压缩比通常为6～9（轿车有的可达到9～11），而柴油机的压缩比一般是汽油机的2倍以上；二、对于同一种汽油机可以通过更换不同的气缸盖（凹部空间不一样）来改变发动机的压缩比；三、发动机压缩比的大小，还要受有关排放法规的限制，如压缩比较大，燃烧温度高，排出的废气中NOx含量就高。
您所指的部件叫“晴雨挡”（即QingYuDang的汉语），它是近年来汽车上（特别是微型车上）比较流行的小玩意。下雨时，封闭的车内通常温度较高，这不但会使车内的乘客感到闷热，更重要的是，在车窗玻璃的内壁上会形成一层雾气，妨碍了驾驶员的视野。在这种情况下，通常的解决办法是打开车内空调降温，使雾气退去。但是如果汽车没有装空调，那该怎么办呢？如果您在车窗顶部安上一条状的晴雨挡，就可以放心地将车窗玻璃摇下一条缝，让清凉的空气进入车厢，玻璃上的雾气立即就会散去，同时也不必担心有雨滴落入车厢，这就是晴雨挡的作用。目前，晴雨挡在许多汽车配具店内都有销售。
EEC是英文“欧洲经济共同体”的英文缩写。欧洲I号排放法规（91/441/EEC）是EEC法规的一部分，它与ECE法规并非是同一回事，下面加以详细说明。
EEC法规是欧共体（“欧洲经济共同体”的简称）制订的一种强制性法规。为了消除欧共体各成员国汽车法规的差异和贸易障碍，协调本地区汽车工业的发展，维护本地区的共同利益，欧共体理事会在1970年2月发布了“各成员国关于汽车及其挂车型式认证的协议”。在此协议的基础上制订了一系列有关汽车安全、环保及车辆有关部件的性能要求等强制执行的法规，就是EEC法规。欧共体要求各成员国严格按照EEC法规开展汽车型式认证。认证的申请由制造商或其授权代表向一个成员国并且只能向一个成员国提出。提出申请时，应附上产品说明及其有关资料。成员国主管机关审查汽车是否与说明书中的数据相符，是否满足汽车型式认证证书中各项检查规定，并将批准（认证）或拒绝批准车型的说明书副本和证书副本送交其他成员国主管机关。如发生任何更改，批准国也应随时向其他成员国通报。开展型式认证的成员国，应采取有效措施确保汽车产品与已认证的样品相符。任何一个成员国可以独自也可以联合其他成员国的主管机关进行抽查，如发现不符，则应令制造商采取措施确保该型产品和认证的型式一致。否则，就撤消其认证证书。欧共体规定，任何成员国在汽车及其有关零部件投放市场前，必须通过EEC认证，否则不能销售和使用。
ECE法规是联合国欧洲经济委员会（ECE）制订的一种指导性法规。联合国欧洲经济委员会共由30个缔约国，其中包括欧共体12国。为开辟市场，促进欧洲乃至世界汽车工业发展和贸易，ECE于1958年签定了“关于采用统一条件标准（认证）汽车和部件互相承认批准的协定”。在此协定的基础上，制定了一套统一的汽车法规，这就是ECE法规。欧洲经济委员会要求各缔约国按照该法规对汽车及零部件进行认证，其认证结果在缔约国间互相承认。ECE汽车认证的申请方式与EEC相同。由于ECE法规及其认证具有极大的国际性，因此各有关国家不论是缔约国还是非缔约国，只要条件具备都尽可能采用ECE法规作为本国法规，并力争通过ECE认证，以扩大市场，促进本国汽车工业发展。
篇5：导游法规模拟试题(二)
（二）一、填空题
(一)根据《导游人员管理条例》，导游人员是指取得导游证，接受旅行社委派，为旅游者提供（向导）、（讲解）及相关服务的人员。
(二)导游人员按导游使用的语言分为（外国语导游）导游和（中文导游）导游。(三)根据属地管理原则，旅游行政管理部门对导游人员实行（分级）管理。
(四)导游人员应当严格按照旅行社确定的接待计划安排旅游者的旅行、游览活动，不得（擅自增加、减少旅游项目）或者（中止导游活动）。(五)旅行社聘用导游人员应当签订（劳动合同）。(六)导游人员计分办法实行（）分制。(七)领队人员伪造、涂改、出借或转让领队证由旅游行政管理部门责令改正，处人民币（一万元）以下的罚款。
(八)合同是平等主体之间订立的（民事权利义务关系）的协议。(九)合同履行原则包括（全面履行）原则和（协作履行）原则
(十)合同的解除方式有（约定）解除和（法定）解除
二、单选题
1、按照职业性质划分导游人员可以分为（b）导游和（）导游 A外国语
中文B专职
兼职C正式
临时D初级
中级
2、导游人员在进行导游活动时未佩戴导游证的，由旅游行政管理部门责令改正，拒不改正的，处（d）的罚款。
A200元以下B300元以下C400元以下D500元以下
3、导游人员未经旅行社委派，私自承揽或者以其他方式直接承揽导游业务进行导游活动的，由旅游行政管理部门责令改正，处（c）罚款。
A500元以上1万元以下B1000元以上2万元以下C1000元以上3万元以下D1000元以上5万元以下
4、导游人员在进行导游活动向旅游者兜售物品或购买旅游者物品或以明示、暗示方式向旅游者索要小费的，由旅游行政管理部门责令改正，处（c）罚款
A500元以上1万元以下B1000元以上2万元以下C1000元以上3万元以下D1000元以上5万元以下
5、经全国统一的导游人员资格考试合格的，《导游人员资格证》由组织考试的旅游行政管理部门在考试结束之日起（d）工作日内颁发。A5个B10个C15个D30个
6、无导游证进行导游活动的，由旅游行政管理部门责令改正予以公告，处（c）罚款
A500元以上1万元以下B1000元以上2万元以下C1000元以上3万元以下D1000元以上5万元以下
7、订立合同的当事人一方向另一方发出的希望和他人订立合同的表示是（a）A.要约 B.完全同意提议C.承诺 D.要约邀请
8、某当事人迟延履行合同后发生不可抗力导致合同无法履行，某当事人（c）
A因不可抗力，不承担责任 B因不可抗力，责任得以减轻C不能免除责任 D责任双方分担
9、旅行社安排的旅游活动及服务档次与合同不符，造成旅游者经济损失，应退还全同金额与实际花费的差额，并赔偿（b）。
A差额两倍的违约金 B同额违约金C10%的违约金 D20%的违约金
10、旅行社在经营过程中，会遇到商业风险，商业风险是商事主体应当承担的经营风险，通常（b）作为不可抗力
A能B不能C特殊情况下能D具体问题具体分析
三、多选题
1、按照所具备的技术等级可以把导游人员划分为（ABCD）A初级导游B中级导游C高级导游D特级导游
2、导游人员资格考试的条件有（ABCD）
A必须是中华人民共和国公民B必须具有高级中学、中等专业学校或以上学历C必须身体健康D必须具有适应导游需要的基本知识和语言表达能力
3、申请领取导游证的条件（ABCDE）
A取得《导游人员资格证书》B参加岗前培训C与旅行社订立劳动合同D在导游管理服务机构注册E不具有不予颁发导游证的情形
4、不予颁发导游人员执业证书的情形有（ABCD）
A无民事行为能力或限制民事行为能力B患有传染性疾病C受过刑事处罚D被吊销导游证
5、无效合同和被撤销合同的法律后果通常有（ABC）几种情况 A返还财产B赔偿损失C追缴财产D恢复原状
6、不可抗力包括以下事件（ABCD）
A自然灾害B因社会原因导致的不可抗力C因政府行为导致合同不能履行D社会异常事件
7、合同的转让包括（ABC）
A合同权利转让B合同义务的转移C合同权利义务概括转移D合同权利转移
8、合同的形式可以分为（ABCD）A书面形式B口头形式C电报形式D传真形式
9、完全民事行为能力在《民法通则》中规定（AB）两种情况。
A18周岁以上的公民B16周岁以上不满18周岁的公民以自己的劳动收入为主要生活来源的C14周岁以上的公民D15周岁以上的公民
10、合同的内容包括（ABCDE）
A当事人的名称、姓名或住所B标的、数量C质量
价款 D 履行期限、地点和方式E违约责任和解决争议的方法
四、简答题
（一）从事导游职业应遵循的原则
１．导游人员依法进行导游活动受法律保护原则
２．导游人员应依法进行导游活动，自觉维护国家和民族的尊严，遵循职业道德原则 3．从事导游职业不受地域限制原则
（二）导游人员的权利与义务
权利：人身权、履行职务权、诉权、其他权利
义务：提高自身业务素质和职业技能的义务、进行导游活动佩戴导游证的义务、进行导游活动需经旅行社委派的义务、维护国家利益与民族尊严的义务、遵守职业道德、尊重旅游者宗教信仰习俗的义务、严格履行接待计划义务、履行告知和警示义务、不违规买卖物品及索要小费义务、诚实守信不欺骗不强迫消费义务。
（三）导游人员行使调整或变更接待计划权时应注意的限制条件
1、必须是在引导旅游者旅行、游览的过程中
2、必须是遇到有可能危及旅游者人身安全的紧急情形
3、必须征得多数旅游者同意
4、必须立即报告旅行社
（四）领队的职责与义务
职责：
1、遵守法律、法规、佩戴有效证件
2、遵守规定，维护权益
3、督促团队活动计划的实施
4、履行告知的职责
5、履行报告职责
义务：
1、尊重旅游者人格尊严
2、不得违反禁止性规定
（五）合同法律特征
1、平等主体所实施的一种民事法律行为
2、当事人之间的协议
3、以设立变更或终止民事权利义务关系为目的
（六）合同法的基本原则
1、当事人法律地位平等原则
2、合同自愿原则
3、公平原则
4、诚实信用原则
5、遵守法律和维护道德原则
（七）无效合同种类
1、一方以欺诈、胁迫的手段订立的，损害国家利益的合同
2、恶意串通，损害国家、集体或第三人利益的合同
3、以合法形式掩盖非法目的的合同
4、损害社会公共利益的合同
5、违反法律、行政法规的强制性规定的合同
（八）可撤销可变更合同种类
1、因重大误解订立的合同
2、显失公平的合同
3、一方以欺诈、胁迫或乘人之危使对方在违背真实意思下订立的合同
（九）不可抗力作为合同免责理由应符合的条件
1、该事件发生在合同订立之后
2、不可抗力发生在合同订立同时，是双方当事人不能预见的。
3、不可抗力发生是不能避免不能克服的
（十）违约责任的承担方式
1、继续履行
2、采取补救措施
3、赔偿损失
五、案例题
1997年7月，某国际旅行社组织了一个西藏探险旅游团，委派刘某为全程导游陪同随团服务。当该团进藏将赴那曲地区时，刘某听过往司机讲，那曲地区已发生暴风雪，道路 3
已断，遂与地陪陈某商议，决定取消那曲行程改道返回拉萨。当刘某将此决定通知该团后，全体团员大哗，认为仅凭道听途说，无真凭实据就轻率取消那曲行程不妥，应得到确切的消息后再定行止。由此，旅游者与刘发生争执，最终刘以不可抗力为由，将团带回拉萨。为此该团投诉该国际社，要求提供那曲确实发生暴风雪的证明，否则该社承担赔偿损失责任。该国际社认为取消那曲行程是导游刘某的个人行为，与旅行社无关，拒绝承担证明及赔偿责任；刘则以法律没有规定不可抗力必须证明为由拒绝承担证明及赔偿责任。
（1）该国际社认为取消那曲游程属刘某个人行为，与旅行社无关的说法是否正确？有何依据？
答：该国际旅行社的说法不正确。依据《导游人员管理条例》，导游是受旅行社委派或聘用，为旅游者提供服务的导游人员，因此该旅行社应对其导游行为承担责任。
(2)刘某认为不可抗力无须证明的说法是否正确？有何依据？何谓不可抗力？
篇6：教师法律法规模拟试题
一、填空
1、教育法律关系中最重要的法律主体是（学生）和（老师）
2、（班级授课）和（课堂教学）是教育活动的主要内容和基本形式。
3、学校最重要的任务是（传授文化知识），学校依法治教必须依据国家法律，法规，规章的规定实施教育教学活动。
4、（教职工代表大会）是学校内部民主管理的基本形式。
5、我国教师任用的两种主要形式是（教育行政部门聘任教师）和学校自主聘任教师。
6、中小学目前实行的内部管理体制主要有（）和（）
7、（教师法）是我国历史上第一部专门为教师制定的法律，也是继《学位条例》、《义务教育法》之后，我国的第三部教育法律。
8、邓小平强调“搞四个现代化一定要有两只手，只有一手是不行的，所谓两手，即一手（抓建设），一手（抓法制）
9、依法行政反映了社会从（人治社会）向（法治社会）转变的历史过程
10、（人民代表大会制度）是中华人民共和国的根本政治制度，是人民民主专政的政权的组织形式
11、中华人民共和国的一切权利属于人民。人民行使国家权利的机关是（全国人民代表大会）和（地方各级人民代表大会）
12、行政法律关系由（行政法律主体）、（行政法律客体）和（行政法律内容）三部分组成。
二、单选
1、《教师法》是（D）年1月1日起，正式实施的。
A 1991年 B 1992年 C 1993年 D 1994年
2、《宪法》序言中规定，（D）是领导力量的无产阶级专政。
A 工人阶级 B农民阶级 C 知识分子 D 工农联盟
3、（A）是中华人民共和国的根本政治制度，是人民民主专政的政权组织形式。A 人民代表大会制度 B 民主集中制 C 人大制度 D 中央政权制度
4、《宪法》第三十四条规定“中华人民共和国年满（C）周岁的公民，都有选举权和被选举权”
A 16岁 B 17岁 C 18岁 D 19岁
5、中央军事委员会实行（C）制度。
A 中央军事集中制 B 代表大会制 C 主席负责制 D 民主集中制
6、拘传持续的时间最长不得超过（C）小时
A 6 B 48 C 12 D 247、我国于（B）在六届人大四次会议上通过《义务教育法》
A 1986年5月 B 1986年4月 C 1987年4月 D 1988年5月
8、学校最重要的任务是（B），学校依法治教必须依据国家的法律，法规，规章和规定实施教育教学活动
A 实施教育教学活动 B 传授文化知识 C 培养四有人才 D 培养良好美德
三、多选
1、教育法的主要渊源是()、教育规章、以及有关教育的国际条约和协定等。
A 宪法 B 教育法律 C教育行政法规 D地方性教育法规
2、我国现代诉讼制度主要包括（）
A 诉讼制度 B行政诉讼制度 C 刑事诉讼制度 D 法制诉讼制度
3、我国的民事立法确立的民法基本原则有（）
A平等原则 B 自愿原则 C 公平原则 D诚实信用原则 E 禁止权利滥用原则
4、行政行为的效力，其内容包括（）
A 公定力 B 确定力 C 拘束力 D 执行力 E 控制力
5、我国制定颁布的颁布了三种诉讼法，根据这三种法律的介定，诉讼一般可以分为（）
A 刑事诉讼 B 民事诉讼 C 行政诉讼 D 司法诉讼
6、法律救济的基本原则有（）
A 事前救济原则 B 事后救济原则 C 主管恒定原则 D 正当程序原则
7、学生或者其他受教育者作为教育法律关系的主题之一，具有
（）样的特点
A 主体的多样性 B 权利与义务的同一性 C 法律关系的多重性 D 权利的应有性
8、实行教师聘任制，学校与教师的法律关系主要表现在（）为基础的民事法律关系
A 强迫 B平等 C 自愿 D 公平
9、教育法的基本原则有（）
A 坚持教育的社会主义方向原则 B 符合社会主义公共利益的原则 C 受教育机会平等的原则 D 教育与宗教相分离的原则
10、公民的基本权利包括（）方面
A 政治权利与自由、B 言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由 C 宗教信仰自由 D 监督权 E人身自由
四、名词解释 ：
1、法律责任：
2、受教育权：
3、教育行政法规：
五、简答 ：
1、教职工代表大会的职权职责可以归纳为几个方面？
2、《教师法》第八条对教师义务作出了哪些规定？
3、当代中国法的形式主要有哪些？