药包材对生产环境要求

药包材对生产环境要求（精选4篇）

篇1：药包材对生产环境要求

四、药包材对生产环境要求：

1、厂房与设施：

1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。

5）进入洁净区的空气必须净化。

2、空气洁净度要求：

1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。

1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。

洁净区空气净化级别表

2）、洁净区管理需符合下列要求

2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。

2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。

2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。

2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。

2）、洁净区管理需符合下列要求 2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。

2）、洁净区管理需符合下列要求

2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。

2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

2.11 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

2.12 100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。

2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。

篇2：黄瓜丰产对苗期生产环境的要求

黄瓜种子发芽的适宜温度为25~30℃, 但30℃时易虚弱, 不是壮芽, 25℃以下, 每降低2~3℃, 发芽期会向后延迟一天。幼苗期生长适温:白天25℃, 夜间15℃ (昼夜温差为10℃左右) 。地温受气温影响, 地温和气温的变化规律不同, 当地温与气温都相对较高时, 幼苗易徒长 (生长量大) , 壮苗质量不高, 根系发育不好;当地温较低而气温较高时, 徒长程度降低, 壮苗质量有一定上升但不明显;当地温较高而气温较低时, 幼苗不会发生徒长, 壮苗质量升高, 幼苗健壮根系发育良好;当地温与气温都较低时, 不利于幼苗生长, 壮苗质量差。最适宜地温是22℃。

2 光照

黄瓜与叶菜类、根菜类比较, 要求强光;与番茄、西瓜比较, 需较弱光照就可。黄瓜不同叶位对光照反映的差别, 比别的作物显著, 从7片叶黄瓜看, 第一片叶在光照充足时, 净同化率相当于最大叶面积 (第四片叶净同化率最高) 同化率的63%, 所以, 应保证最大叶面积。黄瓜虽比较耐弱光 (适合保护地栽培) , 但还是强光照好, 净同化率高。

3 氮素

黄瓜苗期生长对氮素需求量要求比较严格, 如果大于400毫克/公斤, 就会产生“过剩”现象, 心叶变成深绿色, 往里卷, 生长点不舒畅, 甚至会出现“花包顶”现象, 所以, 在使用氮肥时, 既要保证供应, 但也不能过多。

4 磷素

磷素在50~150毫克/公斤范围内, 生长量差异大;150~200毫克/公斤, 差异不大。土培的情况下, 达到1000~4000毫克/公斤, 也不会产生危害症状, 因此黄瓜苗期生长对它的要求幅度较大。

5 二氧化碳

在光照2万勒克斯情况下, 二氧化碳补偿点是64毫克/公斤。在1000~1200毫克/公斤的情况下, 有利于生长。采取二氧化碳施肥, 具有显著的增产效果。

6 低温、短日照, 向雌性化发展

6.1 低温

一般来说, 13~15℃的低温有利于花芽向雌性分化, 土温14~15℃适合雌花分化。昼夜温度如都降低, 也有利于雌性化, 但不利于正常生长、正常光合作用, 所以, 低温是指夜间低温, 但不能低于10℃。在最敏感阶段 (1~4.5片真叶) 时低温, 利于雌性化。

6.2 短日照

短日照有利于雌性化, 但短日照对营养生长有影响, 使光合作用受到不同程度的抑制, 所以, 不是越短越好, 以8小时左右为宜。一般短日照处理与叶面积有关, 相同苗龄, 叶面积大, 短日照处理效果好;叶面积小, 效果不好;相同叶面积, 壮苗效果好。

6.3 水分

如果水分多, 氮素充足, 则雌花发生差, 影响雌花节位 (升高) 。

篇3：药包材对生产环境要求

关键词：有机京东板栗,生产环境,栽培要点

京东板栗特指北京以东燕山山脉一带出产的板栗。集中产于燕山山麓长城沿线一带各县区, 以其香、甜、糯而受到人们的喜爱。但有机板栗的生产对环境、技术等方面要求都非常严格, 主要有:

1 产地环境、转换期及污染控制

1.1 基地范围

板栗基地应边界清晰、所有权和经营权明确;也可以是多个栗农在同一基地从事板栗生产, 这些栗农都愿意根据有机板栗生产标准开展作业, 并且建立了严密的组织管理体系, 如合作社等。

1.2 产地环境要求

有机板栗生产基地应远离工矿区、交通主干线、工业污染源、生活垃圾场等。基地的空气、灌溉水、土壤质量等环境质量应符合NY/T391—2000中4.1、4.2和4.5的要求。

1.3 缓冲带

如果板栗基地的有机生产区域有可能受到邻近的常规生产区域污染的影响, 则在有机和常规生产区域之间应当设置缓冲带或物理障碍物, 保证有机生产地块不受污染。以防止临近常规地块的禁用物质的漂移。

在有机生产区域周边设置天敌的栖息地, 提供天敌活动、产卵和寄居的场所, 提高生物多样性和自然控制能力。

1.4 转换期

转换期的开始时间从提交认证申请之日算起。转换期一般不少于36个月。

新开荒的、长期撂荒的、长期按传统农业方式管理的或有充分证据证明多年未使用禁用物质的板栗园, 也应经过至少12个月的转换期。

转换期内必须完全按照本标准的要求进行管理。

1.5 平行生产

如果一个板栗基地存在平行生产, 应明确平行生产的动植物品种, 并制订和实施了平行生产、收获、储藏和运输的计划, 具有独立和完整的记录体系, 能明确区分有机产品与常规产品 (或有机转换产品) 。

可以在一个板栗生产基地逐步推行有机生产管理, 或先对部分板栗园实施有机生产标准, 制订有机生产计划, 最终实现整个板栗生产基地的有机生产。

2 高标准建园

营造大面积丰产林, 板栗园一般选择植被较好, 25℃以下的阳坡或半阳坡, 以沙壤土、壤土最为适宜, 也可选用沙土或砾质壤土, 但透体和漏底沙土不准建园, 土壤p H值5.5~7为宜。同时要作好规划设计, 设置防护林、作业道、排灌设施和水土保持工程。在高标准整地的基础上, 选择2年生实生苗进行高标准栽植, 栽后1~2年, 4月中下旬嫁接优质、早果、丰产、抗病、抗虫、抗旱性强的品种, 主要有:燕山早丰、燕山短枝、燕山魁栗、大板红等。主要嫁接方法为插皮接、腹接、带木质芽接等, 技术要求是:幼树栽植2~3年后进行嫁接, 并掌握树弱不接, 粗度不够不接, 不成型不接;大树多头高接应结合整形进行;枝接类削好后的接穗应保留3~5个完整饱满芽;形成层要对准, 枝接接穗插入后, 上部刀口形成层要略高出砧木接面1~2mm (露白) ;包扎, 用有拉力的塑料布, 裁成条, 将接口包紧包严。接后管理主要包括抹芽、绑支架、摘心等工作。

在同一片丰产林内, 混栽花期相近、授粉亲和力强的2~3年品种, 配置比例为4-8:1, 也可选择综合性状优良的优良品系或实生类型。

3 科学土肥水管理

土壤管理方面:山地栗园每年做好垒树坪、扩穴、修整、加固梯田等水土保持工程;每年春、夏、秋季进行三次中耕除草, 并注意里浅外深, 春季宜浅, 夏、秋季宜深, 中耕深度15~20cm;行间及外缘适当种植紫穗槐、草苜蓿等绿肥作物;平地栗园可采用生草制。

施肥方面:秋施基肥以有机肥为主, 每生产1kg栗果施10kg左右有机肥, 幼树一般为20~25kg/株, 结果树为100~200kg/株。生长季节追肥可使用灰浸液、沼液肥等肥料, 严禁使用化肥, 雨季压绿肥, 利用外缘种植的紫穗槐、草苜蓿等割后覆盖于树冠下, 增加土壤有机质含量, 利用树体生长。

在萌芽前、坐果后、果实迅速膨大期浇水, 上冻前浇封冻水, 尤其在山地无水浇条件栗园, 大力推广水池水窖技术。

4 合理整形修剪

采用自然开心形或主干分层形。推广四季修剪方法:冬季主要为疏枝、短截和回缩。春季对幼旺树刻芽、抹芽。夏季主要是摘心和除萌:幼树新梢长至40cm左右时, 留30~35cm摘心;萌芽后对所有冬季疏枝处的萌蘖全部疏除。秋季进行摘心、疏枝、拉枝开角。

5 以物理防治和生物控制为重点的病虫害替代性防治技术

一是农业基础防治措施:包括选择抗性强的品种;加强土肥水管理, 增强树势, 提高树体自身抗病虫能力;栗园间作和生草, 改善栗园的生态环境;在栗园周围零星种植向日葵、玉米等作物, 诱集桃蛀螟成虫产卵;在树下间作禾谷类或牧草, 驱避红蜘蛛。

二是物理防治措施:包括冬季翻土、刮树皮、剪除病虫枝、清扫枯枝落叶, 清除出园;利用黑光灯诱杀板栗透翅蛾、桃蛀螟、栗皮夜蛾、金龟子、卷叶蛾等趋光性害虫成虫;利用糖醋液诱杀栗皮夜蛾、桃蛀螟等对糖醋液有趋化性的成虫;利用黄板加粘虫胶诱杀蚜虫;利用草把诱集越冬雌成螨, 之后将草把烧毁;人工捕捉天牛、刮除栗大蚜卵块、栗绛蚧雌母蚧及傍晚人工振落捕杀金龟子成虫等。

三是生物防治:包括利用天敌治虫, 如用西方盲走螨、草蛉、黑缘红瓢虫、中华长尾小蜂等防治针叶小爪螨、栗大蚜、栗降蚧、金龟子等;利用性诱剂, 如栗园中放置桃蛀螟性诱剂, 诱杀桃蛀螟雄虫。

6 科学采收

栗果的成熟标志主要是栗果全面着色, 具有本品种 (品系) 成熟时所固有的特征;栗蓬自然开裂, 跟座与栗蓬自然脱离。落实栗蓬自动开裂后, 捡拾落地栗果。至少是栗蓬开裂70%以上时一次性打落, 采收过程中应避免机械损伤或混入其它杂质, 预贮可采用地下沟藏不放沙, 以保持栗果鲜艳。

7 建立购销跟踪制度

栗果购销采取专用包装, 并使用商标, 注明产地、日期、名称及生产者姓名。

参考文献

[1]魏敏宣, 曹淑云.京东板栗规范栽培技术要点[J].河北果树, 2011, (2) :27.

篇4：药包材对生产环境要求

审查员在对企业进行实地核查时应关注企业实际运作的质量控制和管理水平、能力, 应仔细查看现场设施、运行记录及工人的执行情况。

1 生产环境核查应注意的问题

《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》 (以下简称《审查细则》) 对企业环境的要求主要是从厂区生产环境的整洁卫生、厂区总体规划布局以及避免有毒有害源头的角度规定的。审查员在实际的核查中要特别注重对细节的查看, 应查看厂区周围是否有粉尘、有害气体和其他扩散性污染源, 特别是生产直接包装入口食品产品的生产区, 不得有昆虫大量孳生的潜在场所;生产区的建筑物与外缘公路或道路是否有一定距离, 并在中间通过植树、建墙等方式进行隔离, 或设有缓冲区;生产区是否与办公区、生活区、辅助区分开;厂房的设计和布局是否符合生产工艺流程的要求、不使产品受污染, 污染区和清洁区是否分离, 必要时, 食品用塑料产品的外包装不应在生产区进行。在查看时要注意生产车间内不得设置卫生间, 可以设在更衣区内。若卫生间距离车间门口太近难以改造时, 应设置能自动关闭的门, 并配有冲水、洗手消毒设施、防虫蝇设施。设置坑式厕所时, 应距车间25 m以上。

环境要求现场核查的判定标准见表1。

2 生产车间核查应注意的问题

2.1 有关车间清洁安全的检查

按照《审查细则》的要求, 审查员在核查中应查看企业是否制定了有效的卫生管理制度, 以及清洗和消毒制度;是否明确各车间、工序、个人的岗位职责, 并定期检查、考核;使用各类杀虫剂和消毒剂时, 是否采取适当措施防止人员、产品、设备工具受到污染和中毒, 并在用后彻底清洗, 消除污染;车间地面、墙面、屋顶是否平整、光滑、易清洗和消毒, 地面是否使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌, 并且平整、无裂隙;查看车间的窗户是否密闭, 不随意开启或安装窗纱等与生产相适应的防尘措施;车间是否有防鼠 (挡防鼠板) 、防虫 (灭蝇灯) 设施。

车间清洁安全的判定标准见表2。

2.2 有关公共设施及照明的核查

审查员核查时要注意查看生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。在查看生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施时应注意, 如有需要, 企业可在适当的位置安装洗手、消毒设施和配备相应的干手用品, 以便工人在弄脏手后能及时洗手, 但审查员必须注意从洗手处排出的水不能直接流淌到地面上, 要经过水封导入排水管。对照明设施的核查要查看生产车间有无配置足够数量的照明设备、有无应急灯。

公共设施及照明配置的判定标准见表3。

2.3 空气质量、温湿度的核查

审查员在空气质量的核查中, 要注意某些关注对空气质量有要求的产品, 如无菌包装等, 应对空气质量等进行监测并将结果记录存档 (按相关规定定期检测并记录菌落数) , 以便采取预防和纠正措施, 保证产品质量。审查时, 可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量, 检查是否有相应的结果记录。申请液体食品包装用塑料复合膜袋 (WSS膜、WSLZ膜) 的, 也要有监测记录要求, 如只生产SS膜, 可以不要求, 但应注明限定品种。

空气质量检测的判定标准见表4。

当生产工艺和产品质量对温度和湿度有要求时, 应有保证措施。生产区应配备温度表和湿度表, 以随时监控生产区内的温度和湿度;应配备相应的温控、湿控设施, 如安装空调、加湿器或去湿机、风扇等相应的调控设施, 保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内。

温度、湿度要求的判定标准见表5。

3 对企业工作人员项目的核查应注意的问题

审查细则对企业工作人员项目的现场核查要求检查是否建立了人员进出和物流进出的通道;是否有消毒、除尘或风淋 (浴) 等装置;工作人员是否穿着工作服进入车间;工作服是否保持洁净。对此项目的现场核查, 审查员主要注意以下几点。

(1) 各种食品用塑料制品的生产企业均应具备人员进出和物流的通道, 人员通道应具备更衣、消毒、除尘等设施。物流通道与生产区之间应设置合理的、与生产相适应的缓冲区。运输物料的人员不得进入生产区, 生产区工作人员不得从物流通道进出。

(2) 生产非复合膜袋、复合膜袋、一次性塑料餐饮具、片材、容器等企业的消毒设施要求为:洗手设施应为感应式或脚踏式, 避免交叉污染;消毒应做到酒精等消毒。缓冲区应定期消毒, 如紫外线照射等。工作服应包括帽子、手套 (如不方便使用手套工作, 应在工作中定时对双手消毒) 、全身工作服、工作鞋或鞋套, 并且应进行封闭生产, 同时具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。其中非复合膜袋、复合膜袋、一次性塑料餐饮具等产品生产企业应使用风淋浴, 片材、容器等产品生产企业可使用风幕。

(3) 生产密胺餐具、塑料菜板、编织袋等产品的企业, 应至少使用洗手液洗手, 并应至少具备如除尘辊等除尘设施。应设置更衣室, 工人应穿着洁净的工作服, 并应设置与生产相适应的防尘通风设施 (排风机) 。

(4) 生产过程中与产品直接接触的冷却水等应为符合卫生标准的洁净自来水。

(5) 洗手设施应分别设置在车间入口处和车间内需要的地点。水龙头的数量应与每班工人人数相适应。干手设备/用具必须是不会导致交叉污染的物品, 如热风、一次性纸巾、消毒毛巾等。

(6) 应设有与工人人数相适宜的更衣室, 更衣室应与车间相连, 必要时, 要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间, 并将其出入各自工作区的通道分开。

(7) 更衣室要设有衣柜、鞋柜, 挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定距离, 不与墙壁贴碰, 并另设个人物品存放柜。更衣室要保持良好的通风和采光, 室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

人流物流分离及消毒的判定标准见表6。

4 生产场所、设施及库房核查应注意的问题

审查员核查时应查看生产现场有无通风设施 (例如环保空调、排风扇) 、搬运设施、物料输送设施, 工作场所有无能满足生产需要的空间和面积。直接包装入口食品的包装容器、工具等制品如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业应进行封闭生产, 并具备与封闭生产相适应的通风防尘设施 (如:风淋室、排风机等) 。生产非直接入口的包装容器、工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业, 也应具备与生产相适应的防尘通风设施。如排风扇等 (生产设施为否决项) 。

查看成品仓和原辅料仓时, 应要求企业成品仓和原辅料仓整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝, 有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防鸟等设施。库房内的湿度应符合原辅材料、成品的存放要求, 因此应查看库房内是否有监控湿度的装置, 并有相应的防潮设施, 如通风或去湿机等;存放的物品是否离地离墙10 cm、离顶50 cm, 成品与原辅料是否分区存放、分别标识。有毒、有害物品是否单独存放 (如化学危险品:油墨、胶粘剂等) , 离地离墙并做好明确标注、有无排风设施、消防器材。对于防鼠设施, 可查看是否有防鼠板, 排水道处是否有防鼠网等;对于防虫、防鸟, 可查看仓库是否安装了纱窗、纱网等设施, 同时检查有无防火设施。

5 结束语

食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可实施办法确定核查结论依据以下原则:

(1) 一般不合格项不多于8项, 无严重不合格项;

(2) 严重不合项不多于1项且一般不合格项不多于

6 项, 无否决项。

企业环境与场所要求是整个食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可现场核查的重点部分, 其中有5个严重不合格项、两个否决项。对于生产企业来说, 现场核查是否通过起决定性作用, 审查员在核查时应把握好尺度, 耐心向企业解释其存在的问题。

以上内容是本人对核查办法的理解与核查思路, 有不妥之处希望与广大审查员共同探讨, 希望把审查做细做好, 保证生产许可证制度的强制性和审查工作的有效性。

摘要：详细解读了食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可核查中生产环境的核查要求, 生产车间的清洁安全、公共设施及照明、空气质量及温湿度的核查要求, 企业工作人员项目核查应注意的问题, 生产场所、设施及库房核查应注意的问题。

关键词：食品用塑包产品生产许可核查,企业环境与场所要求,要点,解读

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局.食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查通则.