枸橼酸莫沙必利片说明书（共12篇）
篇1：枸橼酸莫沙必利片说明书
在医疗上，抗生素是最常见的药物。在临床上，抗生素已经被广泛的应用，而且治疗疾病有较好的疗效。抗生素在给病人治疗疾病的同时，也会带来副作用，因此，许多患者在用药时，都会比较关心药物的类别。枸橼酸莫沙必利片是常见的药物，那么，枸橼酸莫沙必利片是抗生素吗?
枸橼酸莫沙必利片不属于抗生素。抗生素以前被称为抗菌素，事实上它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次氏体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外;还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种非病毒感染的药物。但是在临床使用中已经显现了许多副作用。
枸橼酸莫沙必利片是为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状;也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。
枸橼酸莫沙必利片为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。枸橼酸莫沙必利片与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT4、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。
由此可见，枸橼酸莫沙必利片不适抗生素。枸橼酸莫沙必利片在临床上的应用广泛，有较好的疗效，能有效的治疗胃肠道疾病，对人体的副作用少，患者可放心服用。
篇2：枸橼酸莫沙必利片说明书
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】老年人用药需注意观察，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱枸橼酸莫沙必利片的作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】枸橼酸莫沙必利片为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。枸橼酸莫沙必利片与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT4、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的LD50为mg/kg，腹腔注射的LD50为587.77mg/kg。
【药代动力学】枸橼酸莫沙必利片主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服枸橼酸莫沙必利片5mg，吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。枸橼酸莫沙必利片在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，枸橼酸莫沙必利片主要经尿液和粪便排泄。
【贮藏】密封。
【包装】铝塑包装，5mg*24s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H0158
【生产企业】亚宝药业集团股份有限公司
篇3：枸橼酸莫沙必利片说明书
1 资料与方法
1.1 临床资料
2008年9月至2011年4月笔者所在医院治疗74例慢性功能性便秘患者, 其中32例患者为女性, 42例患者为男性, 患者的年龄为23～83岁, 中位为 (54.2±16.4) 岁, 患者的疾病病程为5个月～22年, 平均为6.9年。74例患者均符合此疾病的诊断标准。患者均发生如下2个或者2个以上的临床表现。 (1) >1/4时间有排便费力; (2) >1/4时间有粪便成团块或硬结; (3) >1/4时间有排便不尽感; (4) >1/4时间有排便时肛门阻塞; (5) >1/4时间有排便时需手法协助; (6) >1/4时间每周排便<3次, 不存在稀便[4], 并经结肠镜或消化道造影检查除外结肠器质性病变。所有患者用药前检查肝肾功能无异常。
1.2 治疗措施
所有患者进行随机分组, A组30例, 予枸橼酸莫沙必利分散片 (成都康弘药业股份有限公司) 5 mg/次, 3次/d, 聚乙二醇4000散剂 (重庆华森制药有限公司) 10 g/次, 1次/d;B组22例, 予以枸橼酸莫沙必利分散片5 mg/次, 3次/d;C组22例, 予聚乙二醇4000散剂10g/次, 1次/d, 疗程均为4周。三组患者年龄、性别、病程、入组前大便性状分型、既往用药情况等对比没有明显差异。根据Bristol大便性状图谱记录大便性状 (Bristol大便性状分型:1型为分离的硬团, 2型为团块状, 3型为干裂的香肠状, 4型为柔软的香肠状, 5型为软的团块, 6型为泥浆状, 7型为水样便。其中1、2、3型为异常;4、5型为正常) ;记录腹痛、腹胀、排便困难、食欲不振等症状;在服药28d进行疗效评估。4周后复查肝、肾功能并记录不良反应情况。
1.3 疗效标准
(1) 显效:排便不费力, 大便为1次/d, 大便形状正常 (表现为成型软便, 无硬结) ; (2) 有效:大便每周3次以上, 大便性状由硬块状改变为软便; (3) 无效:未达上述标准.总有效率=显效率+有效率[5]。
1.4 统计学处理
用SPSS11 for windows对数据作统计学处理, 采用多个样本率的卡方检验及卡方分割法对3组总有效率进行分析。
2 结果
2.1 治疗起效时间
所有患者经治疗后进行疗效的对比, A组患者在应用药物后1～3d后药物发生功效, 中位为2.8d。B组患者在应用药物后3～11d后药物发生功效, 中位为7.5d。C组患者在应用药物后3～4d后药物发生功效, 中位为3.6d。三组患者治疗效果对比见表1。
注:A组:枸橼酸莫沙必利分散片+聚乙二醇4000散剂;B组:枸橼酸莫沙必利分散片;C组:聚乙二醇4000散剂。3组间两两比较, P<0.05
2.2 药物不良反应
肝、肾功能测定治疗前后均无明显差异。A组有用药1周后出现轻微阵发性腹痛6例, 腹泻2例。B组发生腹痛2例。C组3例肠鸣, 6例腹胀。均未影响治疗。三组不良反应的发生率无显著性差异 (P>0.05) 。
3 讨论
此疾病的发病机制可能与精神神经因素、整个胃肠道运动缓慢、肠道所受刺激不足、排便动力缺乏、排便肌肉的运动不协调、肠壁的反应性减弱等因素有关[6,7,8]。过往对于此疾病的治疗多应用润滑性、刺激性、溶剂性的泻药进行治疗。但上述药物易于让患者产生依赖及副作用等情况。
现今, 医学高度发展, 对此疾病的病因已经有新的发现, 应用渗透性缓泻剂、促胃肠动力药物等药物对此疾病进行治疗的研究已经开展起来。枸橼酸莫沙必利分散片是一种新型全胃肠促动力药, 能激活5-HT4受体, 刺激肠肌间神经丛的运动神经原, 促进平滑肌的动力;并能作用于胃肠道器官壁内肌神经节后末梢选择性的促使乙酰胆碱的释放和增加胆碱能的作用。它在调节胃肠动力方面及提高直肠对膨胀的敏感性, 缓解直肠括约肌的张力都起着关键性的作用。本组资料表明, 枸橼酸莫沙必利分散片治疗FC在第1周时疗效不明显, 服药28d疗效仅45.45%, 充分表明枸橼酸莫沙必利分散片治疗FC起效常较慢, 这与国内报道一致[7,8,9,10]。
聚乙二醇4000散剂为聚乙二醇4000与电解质的复方制剂, 藉由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果。电解质等成份乃为维持钠、钾、水的平衡。药代资料证实聚乙二醇4000口服后, 既不被消化道吸收也不在消化道内代谢分解, 不影响脂溶性维生素的吸收和电解质的代谢, 也不影响结肠的转运时间和结肠动力[11]。
本研究单用聚乙二醇电解质散剂, 腹胀的副作用较为明显, 服药28天疗效仅63.64%;但本研究将枸橼酸莫沙必利与聚乙二醇电解质散剂进行联合应用, 治疗的效果明显, 要明显高于单独应用, 且应用此两种药物所发生的不良反应很少, 其的排便时间明显减少。故此两种药物联合应用可治疗慢性功能性便秘疾病, 应给与进一步研究推广。
摘要：目的 探讨慢性功能性便秘患者的治疗方法。方法 2008年9月至2011年4月笔者所在医院治疗74例慢性功能性便秘患者, 所有患者进行随机分组, 30例患者为A组应用口服枸橼酸莫沙必利分散片+聚乙二醇4000散剂, B组 (22例) 口服枸橼酸莫沙必利分散片, C组 (22例) 口服聚乙二醇4000散剂, 疗程均为4周。结果 治疗4周后, 3组总有效率分别为93.33%, 45.45%, 63.64%, A组显着高于B, C两组 (P<0.01) 。结论 聚乙二醇4000散剂联合枸橼酸莫沙必利分散片治疗慢性功能性便秘疗效好, 值得临床推广应用。
篇4：枸橼酸莫沙必利片说明书
【关键词】黄芪汤；莫沙比利；功能性便秘；肠神经递质水平
【中图分类号】R256.35【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）09-0076-02
功能性便秘（fuctional constipation，FC）又称习惯性便秘，是一种常见的肛肠科疾病，肠功能紊乱是其发病的主要原因，病程较长，反复发作，可导致痔疮等继发病证的出现[1]。目前临床上常用莫沙比利治疗，具有见效快、安全性强等特点，但是停药后易复发。笔者在莫沙比利疗法的基础上采用黄芪汤治疗，效果显著，报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料随机选取鹤煤总院肛肠科在2014年7月至2015年6月收治的89例功能性便秘的患者。西医诊断符合《实用内科学》罗马Ⅲ的标准[2]；根据用力则汗出气短，便后乏力，舌淡苔白，脉弱等症状，中医辨证符合气虚秘的诊断标准[3]。排除继发性便秘和其它原因不能接受治疗者。运用抽签法将患者分为观察组与对照组，观察组45例，其中男24例，女21例；年龄33～76岁，平均年龄（47.3±1.7）岁；病程4个月至16年，平均病程（2.4±0.4）年；大便质地干燥者6例，干硬者13例，略干者26例。对照组44例，其中男24例，女20例；年龄35～75岁，平均年龄（47.7±1.4）岁；病程3个月至17年，平均病程（2.6±0.5）年；大便质地干燥者5例，干硬者14例，略干者25例。两组患者一般资料的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2治疗方法
1.2.1对照组饭前给予枸橼酸莫沙比利片（鲁南贝特制药，规格：5mg/片，批准文号：国药准字H19990317）5mg口服，每天3次，连续服用6周。
1.2.2观察组在对照组口服枸橼酸莫沙比利片的同时给予黄芪汤：黄芪18g，麻仁15g，白蜜12g，陈皮12g。每日一剂，由我院煎好分装成两袋，每袋200ml，早晚各服一袋。
1.3观察指标
1.3.1疗效评价根据《中药新药临床研究指导原则》[4]评价，痊愈：大便恢复正常，其它症状消失；显效：症状明显改善，大便质地稍干，排便间隔明显缩短；有效：症状好转，大便质地较前变软，排便时间缩短；无效：便秘症状无任何改变。前三者均视为有效。
1.3.2不良反应观察记录患者在治疗过程中有无腹泻、口干、头晕等反应。
1.3.3实验室检验观察记录治疗前后两组患者血清一氧化氮（NO）和肽类神经递质（SP）含量的变化。
1.4 统计学方法采用SPSS18.0对数据进行分析，计数资料采用百分率（%）表示，进行χ2检验；计量资料采用均数加减标准差（x±s）表示，采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组临床疗效比较观察组总有效率88.89%，高于对照组的70.45%，两组间差异具有统计学意义（P<0.05）。具体见表1。
2.2两组不良反应比较对照组治疗过程中出现腹泻2例，口干1例，头晕2例；观察组出现腹泻2例，口干2例，头晕1例，患者均能耐受。两组间不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
2.3两组实验室检验比较治疗后观察组和对照组NO水平均降低、SP水平均升高，但是观察组NO降低幅度和SP升高幅度均明显优于对照组，两组间差异具有统计学意义（P<0.05）。具体见表2。
3讨论
目前认为引起FC的原因主要分为两种：一种结肠运动迟缓或痉挛引起的结肠性便秘，另一种是直肠反射迟缓引起的直肠性便秘。发病原因与肠神经-中枢神经系统轴的异常尤其与肠神经递质功能水平的高低关系密切[5]。消化道分泌的SP是一种非胆碱能兴奋性神经递质，能够促进胃肠道肌肉的收缩及其液体的分泌，加速胃肠蠕动，减少胃肠道的排空时间[6]。NO是一种非胆碱能抑制性神经递质，能够降低胃肠道的兴奋性，抑制胃肠道的运动，使胃肠蠕动减慢，大大增加胃肠道的排空时间。由此可见，通过调节血清中SP和NO的浓度，可以有效地缓解便秘的症状。
莫沙比利是一种5-HT4受体激动剂，能够刺激胃肠道中5-HT4受体释放乙酰胆碱，从而调节血清中NO和SP的水平，达到治疗便秘的效果。对照组的有效率达到70.45%，表明莫沙比利能够有效治疗功能性便秘。
中医认为便秘是由大肠传导失常引起，跟肺、脾、肝、肾等脏器功能失调有关。功能性便秘与中医气虚秘相似，脾肺气虚，则大肠传送无力，而发为此病。黄芪汤可益气润肠，对症治疗。“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也”，方中黄芪为君药，有补益脾肺之气之功效；麻仁、白蜜可补中益气、润肠通便；陈皮气味芳香，长于理气行气，能入脾肺。现代医学认为[7]，黄芪可以增强细胞免疫，降低肠系膜上动脉的阻力，扩张血管，改善血液供应；麻仁、白蜜都能够促进胃肠道蠕动；陈皮煎剂能够作用于胃肠，调节胃肠运动，由此可见黄芪汤益气润肠的功效符合现代医学研究。观察组的有效率高达88.89%，说明黄芪汤联合莫沙比利疗治FC效果明显优于单纯的莫沙必利疗法。
综上所述，黄芪汤可通过改善血液供应，调节胃肠运动达到治疗FC的效果，联合莫沙比利治疗效果显著，值得临床推广。
参考文献
[1]张继红，黄蕾.香油治疗心衰患者便秘的疗效和安全性观察[J].西南国防医药，2014，24（01）：63-64.
[2]胥冬梅，厚晔.益气通便饮联合乳酸菌素片治疗气虚型功能性便秘80例[J].中国中医药科技，2015，22（4）：456-458.
[3]杨咏梅，陶丽珍.补中益气汤加减配合穴位贴敷治疗功能性便秘疗效观察[J].陕西中医，2014，35（8）：1007-1009.
[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：378-380.
[5]何丰华，刘玉姿，吴晔，等.加减黄芪汤治疗气虚型老年功能性便秘的临床研究[J].中药材，2015，38（02）：410-412.
[6]陈建科. 滋阴润肠方治疗便秘型肠易激综合征31例[J].河南中医，2015，35（08）：1932-1934.
[7]王芳，陈建丰.黄芪当归汤联合莫沙比利对功能性便秘患者血清肠神经递质水平的影响及疗效观察[J].中国现代医生，2015，53（7）：112-114.
篇5：枸橼酸西地那非片说明书
【英文名称】SildenafilCitrateTablets
【拼音全码】JuYuanSuanXiDiNaFeiPian(JinGe)4HeYouHuiZhuang
【主要成份】枸橼酸西地那非。
化学名：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐
分子式：C28H38N6O11S
分子量：666.70
【性状】枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装为片剂。
【适应症/功能主治】适用于治疗勃起功能障碍。
【规格型号】50mg*2s*4盒
【用法用量】1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(大推荐剂量)或降低至25mg。每日多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍。
【不良反应】以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。1.全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。2.心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。3.消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。4.血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。5.代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。6.骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。7.神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。8.呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。9.皮肤及其附属器：荨麻疹。
【禁忌】目前，没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者，处方须谨慎：1.近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。2.静息状态低血压(血压90/50mmHg以下)或高血压(血压170/110mmHg以上)的患者。3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。4.色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
【注意事项】西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病)，易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装上市后，有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。
【老年患者用药】健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。
【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。
【药物相互作用】其他药物对西地那非的作用：体外实验：枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途径)和2C9(次要途径),故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验：健康志愿者同时服用枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800mg，导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500mg，一日两次，共5天达到稳态)合用时，西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%;单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用，达到稳态时(1200mg，一日三次)，则后者的Cmax提高140%，AUC增加210%，西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂，上述作用可能更大;当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时，西地那非的清除率降低。
【药物过量】当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，故肾脏透析不会增加清除率。
【药理毒理】枸橼酸西地那非片(金戈)4盒优惠装是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。
【药代动力学】西地那非口服后吸收迅速，绝对生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主(细胞色素P450同功酶3A4途径)，生成一有活性的代谢产物，其性质与西地那非近似，细胞色素P450同功酶3A4(CYP4503A4)的强效抑制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素P450(CYP450)的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时，可能会导致西地那非血浆水平升高。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约4小时。空腹状态给予25～100mg时，约1小时内达大血浆浓度(Cmax)127～560ng/ml。西地那非或它的主要代谢产物N-去甲基代谢产物(N-desmethyl)对PDE5选择性强度约为50%，蛋白结合率为96%。在总西地那非大血浆浓度时，游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后，西地那非主要以代谢产物的形式从粪便中排泄(约为口服剂量的80%)，一小部分从尿中排泄(约为口服剂量的13%)。
【贮藏】密封，30℃以下保存
【包装】2片/盒，共4盒。
【有效期】60月
【批准文号】国药准字H3255
【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
篇6：盐酸伊托必利片说明书
盐酸伊托必利片是一种新型的胃肠动力药物，适用于功能性消化不良引起的上腹不适，餐后饱胀，食欲不不振，恶心，呕吐等症状。本药物具有胺D2受体阻滞和乙酰胆碱酯酶抑制的双重作用，通过刺激内源性乙酰胆碱释放并抑制其水解而增强胃和十二指肠运动，促进胃排，并具有中度催吐作用。但是在用药时应该注意本品可增强乙酰胆碱作用，尤其老年患者易出现副作用使用时应注意。服用本药品引起的不良反应也会跟消化系统有关，偶尔会导致消化系统发生腹泻、腹痛、便秘以及唾液分泌增加的不良反应。
除了在消化系统有影响，比较少见的神经精神系统副作用也有，偶尔会有头痛和睡眠障碍的影响。偶尔还会有白细胞减少的症状发生，如果患者确认出现的不良反应就是白细胞减少，则应该立即停止用药。药物都会有一些过敏反应。盐酸伊托必利片也一样，主要是会导致发热和瘙痒等。偶尔还会有血DUN，肌酐值升高。沿可见背部疼痛，疲乏，手指发麻，手抖等症状的出现。
篇7：枸橼酸莫沙必利片说明书
1 仪器与试药
1.1 仪器
XS205DU电子天平（瑞士METTLER TOLEDO),Waterse 2 6 9 5-2 4 8 9型高效液相色谱仪[沃特世科技（上海）有限公司（Waters)],Seven Multi型p H/电导率/离子综合测试仪（瑞士METTLER TOLEDO)TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。
1.2 试药：
枸橼酸莫沙必利胶囊（上海信谊药厂有限公司，批号：130512，规格5 mg），枸橼酸莫沙必利对照品（批号：100656-201302，含量：94.2%）由中国食品药品检定研究院提供，甲醇（色谱纯，Merck），磷酸二氢钾，磷酸，乙醇均为国产分析纯。
2 方法与结果
2.1 高效液相色谱法（温度为19℃，相对湿度为65%）。
色谱条件：色谱柱为Sepax GP-C18 4.6 mm×150 mm，柱温为30℃，紫外检测器，流速为1 mL/min，甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至4.0)(75∶25）为流动相，检测波长为274 nm[1]。
2.1.1 对照品配制：
取枸橼酸莫沙必利对照品0.01100 g至100 mL容量瓶中，加流动相10 mL，超声振摇使枸橼酸莫沙必利溶解后，加上述流动相稀释至刻度，摇匀作为对照品储备液，浓度为103.62μg/mL。
2.1.2系统适用性试验：
精密量取5 mL对照品储备液至25 mL容量瓶用上述流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。理论塔板数按枸橼酸莫沙必利峰计算为5144；枸橼酸莫沙必利峰与相邻峰的分离度>1.5。见图1、表1。
图3精密度试验
2.1.3 标准曲线的绘制与线性关系考察：
分别精密量取1、2、5、8、10 mL对照品储备液至25 mL容量瓶用上述流动相释至刻度，摇匀，分别精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。进样浓度分别为4.1、8.3、20.7、33.2、41.4μg/mL。图2-1峰面积分别为121014、254253、648132、1040000、1301687。以对照品浓度X（μg/mL）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，经过线性回归，枸橼酸莫沙必利回归方程为：Y=32775x-8696,r为0.999998，枸橼酸莫沙必利在进样浓度为4.1～41.4μg/m L内均呈良好的线性关系。见图2-2。
2.1.4 精密度试验：
精密吸取同一混合对照溶液（精密量取5 mL对照品储备液至25 mL容量瓶用上述流动相稀释至刻度，摇匀，备用）20μL，连续注入液相色谱仪6次，分别测定峰面积分别为640377、640230、639567、638647、638098、640403，平均值为639554，说明该方法精密度良好，RSD=0.2%。见图3。
2.1.5 供试品溶液稳定性试验：
精密吸取同一供试品溶液（精密称定供试品20粒内容物为2.4014 g，研细，精密称出1份，供试品为0.1179 g，至50 mL容量瓶用上述流动相释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5 mL至25 mL容量瓶，用上述流动相稀释至刻度，摇匀备用）20μL，分别于0、2、4、8、12、24 h，注入液相色谱仪，测定色谱图面积。结果枸橼酸莫沙必利的峰面积分别为587568、587090、587355、587677、587691、587274，平均峰面积为587443,RSD%为0.1%，结果表明供试品溶液在室温条件下24 h内稳定，能满足含量测定的要求，见图4。
2.1.6 加样回收率试验：
取已测知含量的样品（批号130512，枸橼酸莫沙必利含量为40.25 mg/g），研细，取9份，各约0.11 g，精密称定，至50 mL容量瓶用上述流动相释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5 mL至25 mL容量瓶，再分别精密加入枸橼酸莫沙必利对照品储备液5 mL用上述流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图（表2）。计算，准确度符合要求。
2.1.7 含量测定供试品溶液：
取本品20粒，精密称定总重，倾出内容物，混合均匀，胶囊壳用小刷试净后，称量胶囊壳总重，得到20粒内容物总重为2.4014 g，研细，精密称出内容物2份，供试品1为0.1154 g，供试品2为0.1168 g，至50 mL容量瓶加上述流动相10 mL，超声溶解后，用上述流动相释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5 mL至25 mL容量瓶，用上述流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。用外标法以精密度试验对照品平均值为639554计算测得2份供试品1峰面积分别为573632、575818，平均值为574725，供试品1标示量为96.91%，测得2份供试品2峰面积分别为577213、579865，平均值为578539，供试品2标示量为96.38%，平均标示量为96.64%。见图5。
2.2 紫外可见分光光度法（温度为19℃，相对湿度为65%)
2.2.1 对照品配制：
取枸橼酸莫沙必利对照品0.01160 g至50 mL容量瓶中，加乙醇10 mL，振摇使枸橼酸莫沙必利溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1 mL至10 mL容量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。
2.2.2 供试品配制：
取本品20粒，精密称定总重，倾出内容物，混合均匀，胶囊壳用小刷试净后，称量胶囊壳总重，得到20粒内容物总重为2.3920 g，研细，精密称出内容物2份，供试品1为0.1124 g，供试品2为0.1145 g，至25 mL容量瓶中，加乙醇10 mL，超声振摇使枸橼酸莫沙必利溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1 mL至10 mL容量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
2.2.3 测定计算：
照紫外-可见分光光度法[1]，在274 nm的波长处分别测定吸光度，测得吸光度A供试品1=0.541,A供试品2=0.550,A对=0.649，计算得供试品1标示量为96.92%，供试品2标示量为96.72%，平均标示量为96.82%。
3 讨论
高效液相色谱法与紫外-可见分光光度法测定枸橼酸莫沙必利胶囊含量，其结果无显著性差异，但高效液相色谱法具有分离的功能，是先进行分离然后进行检测，对物质定性和定量更准确；紫外-可见分光光度法，是在某一特定波长下对物质进行检测，更容易产生干扰。高效液相色谱法中某一波长下可能出许多峰，但不是同一物质，还需要用时间等来进行定性，而在紫外-可见分光光度法中，有可能会被误认为同一物质。所以高效液相色谱法分离效率高，选择性好，速度快，检测灵敏度高，减少了辅料，赋形剂等对药品含量的干扰，并能定性药品中这种成分是否是其他成分假冒的，对控制药品质量，保障用药安全，具有非常重要的作用。
摘要：目的 对枸橼酸莫沙必利胶囊中枸橼酸莫沙必利的含量测定方法进行研究。方法 利用高效液相色谱仪,采用外标法测定供试品中枸橼酸莫沙必利含量与采用紫外-分光光度法测定枸橼酸莫沙必利含量相比较。结果 高效液相色谱含量结果为96.64%,紫外-分光光度法测定含量结果为96.82%。结论 高效液相色谱方法操作简便、准确、灵敏,专属性强,可用于枸橼酸莫沙必利胶囊中枸橼酸莫沙必利的含量测定。
关键词：枸橼酸莫沙必利胶囊,高效液相色谱法,含量测定
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典二部(2010年版)[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
篇8：枸橼酸莫沙必利片说明书
【摘 要】目的：探讨和比较单用洛克（奥美拉唑）、快力（枸橼酸莫沙必利平）或合用对胃食管反流病（GERD）的疗效。方法：选择2011年1月～2012年5月在我院收治的150例胃食管反流病患者，年龄在22-76岁，按随机化原则分为3组，即洛克组（n=50），快力组（n=50），洛克+快力组（n=50）；50例洛克组患者每天早晨空腹口服由河南羚锐制药股份有限公司生产的奥美拉唑胶囊20mg，每日一次，服用六周；50例快力组患者每天餐前30min口服由山东鲁南特药股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片5mg，每日三次，服用六周。50例洛克+快力组患者的用法和剂量同前，也服用6周。结果：3组总有效率：洛克+快力组（96%）＞洛克组（86%）＞快力组（82%），3组显效率：洛克+快力组（78%）＞洛克组（56%）＞快力组（46%），且前组与后二组比较，差异有显著性（P＜0.05）。洛克+快力组胸骨后灼痛、烧心、嗳气、反酸等症状发生頻度和缓解程度都优于快力组和洛克组。不良反应：在整个治疗过程中，洛克组发生头晕2例（4%），快力组发生2例腹部痉挛性疼痛（1.5%），洛克+快力组发现心悸、头晕3例（6%）。不过这几例患者症状都较轻，所以未经过特殊处理。结论：洛克+快力联合用药，服药量少，用药简单，疗效明显，不良反应轻微，经济实惠，能够明显地改善胃食管反流病患者的临床症状，值得推广。
【关键词】洛克；快力；胃食管反流病
【中图分类号】R374.2 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0243-02
篇9：枸橼酸莫沙必利片说明书
1 资料与方法
1.1 基本资料本组2 型糖尿病80 例均为我院2010-2014年的住院患者, 男48例, 女32例, 年龄60~72岁, 平均年龄66.5岁。随机分为对照组与治疗组, 每组40例, 两组在性别、年龄、病史、疾病严重程度及总病程等比较无显著性差异。
1.2 诊断标准按照1999年WHO标准确诊为2型糖尿病[1]。糖尿病胃肠功能紊乱诊断标准[2]:糖尿病总病程至少5年;有明显的腹胀、纳差、返酸嗳气、恶心、呕吐等临床表现;并发有糖尿病视网膜病变和/或糖尿病周围神经病变;餐后4hX线检查胃内还存留有相关标记物;胃镜检查排除了胃黏膜损伤或幽门梗阻;排除肝肾功能不全、电解质及酸碱平衡紊乱、本身消化系统疾病、糖尿病酮症酸中毒等。排除标准:抑制胃肠动力的其他相关疾病, 包括食道炎、胃糜烂及溃疡、十二指肠糜烂及溃疡、肝胆或胰腺或肠道器质性疾病、精神病、肿瘤者;就诊前2周服用过对胃肠动力有影响的药物;各种原因不能有效配合本实验的患者。
1.3 治疗方法两组均行糖尿病相关基础治疗, 并把血糖控制好。治疗前1周所有患者停止使用其他胃肠动力药物, 包括质子泵抑制剂、抗胆碱药物、解痉药、H2受体拮抗剂、胃黏膜保护药物、抗生素等, 以防影响治疗效果, 所有患者均无严重心、肝、肺、肾功能不全, 无脑血管意外、昏迷等严重并发症。对照组给予莫沙必利10mg/次, 3次/d, 口服, 疗程2周。治疗组予莫沙必利10mg/次, 3 次/d, 口服, 联合针灸, 1 次/d, 选择天枢、足三里、中脘, 进好针后接电针仪, 留针30min, 总疗程14d。
1.4 疗效判断标准治疗2 周后根据如下标准判断总疗效。 (1) 显效:恶心呕吐、上腹不适、腹胀、厌食、餐后饱胀等消化道症状全部或基本消失。X线钡餐检查胃蠕动正常。 (2) 有效:恶心呕吐、上腹不适、腹胀、厌食、餐后饱胀等消化道表现缓解或部分缓解。X线钡餐检查胃蠕动明显好转。 (3) 无效:恶心呕吐、上腹不适、腹胀、厌食、餐后饱胀等消化道症状无改善。X线钡餐检查胃蠕动无改善。
1.5 统计学处理数据以SPSS16.0软件进行统计分析, 率的比较采用卡方检验, P<0.05 统计学上差异有显著性。
2 结果
对照组无效8 例, 显效14 例, 有效18 例, 总有效率为80.0%。治疗组无效2例, 显效18例, 有效20例, 总有效率95.0%。两组总有效率相比较, 有显著性差异 (P<0.05) , 治疗组治疗效果好于对照组。
3 讨论
糖尿病是临床常见的内科疾病, 以2型糖尿病为主, 其发病率逐年升高, 并发症多, 严重影响生活质量, 而胃肠神经功能紊乱是糖尿病的常见并发症, 主要表现为腹胀、上腹部疼痛、饱胀、食欲差、恶心呕吐等。这些胃肠道症状常影响人民的生活, 增加患者的痛苦, 影响药物的疗效, 从而延误了疾病的治疗。因此解除这些胃肠道症状具有重要意义。目前对糖尿病胃肠功能紊乱的确切机制还不十分清楚。考虑可能与高血糖、胃肠道激素水平变化、胃肠道平滑肌变性、神经内分泌系统代谢紊乱等因素相关。高血糖能抑制消化间期胃窦部的动力及移形性复合运动, 也可使胃肠激素分泌失常, 影响胃排空。自主神经病变是各种原因引起神经细胞变性, 迷走神经脱髓鞘病变, 从而影响胃肠神经的电节律活动, 使胃运动减弱, 抑制胃排空。平滑肌变性、微血管病变、电节律改变等各种原因引起胃肠肌运动减弱, 使胃蠕动减弱。胃肠激素失调致神经内分泌代谢异常可使糖尿病患者胃排空延迟、胃肠蠕动减弱、腹泻、便秘等胃肠功能失调[3]。糖尿病胃肠动力异常与起搏细胞数目减少或缺失有关, Cajal间质细胞是胃肠慢波的起搏细胞, 主要产生慢波电活动, 改变胃肠道的运动, 对胃肠道平滑肌的节律性收缩起着控制作用[4]。Cajal间质细胞数目的减少甚至缺失, 影响胃排空。
枸橼酸莫沙必利是新一代的促胃肠道动力药, 可能通过胆碱能神经或直接使胃肠道蠕动, 其可能机制有以下几个方面: (1) 直接作用胃肠道, 增强胃肠道自发性活动能力。 (2) 促进神经节前后纤维释放乙酰胆碱。 (3) 通过神经节受体起作用, 拮抗多巴胺受体从而促进胃肠道活动, 对胃肠道的协调运动起促进作用, 增加其运动及排空的能力[5]。莫沙必利可改善消化系统的内环境, 增加胃肠道血液供应, 对缺血后再灌注损伤产生的氧自由基起到清除作用, 从而有效避免了胃肠黏膜的第二次损伤;维持正常的肠道内环境, 维护厌氧菌平衡, 抵制需氧菌, 维持肠道菌群的平衡。
大量实验证明: (1) 针刺加快了胃蠕动速度, 提前胃排空时间, 调整胃运动, 使胃功能正常化。 (2) 针刺胃动力障碍患者, 对胃的电节律紊乱显示有双向调节作用。 (3) 针灸能调节胃动素、胃泌素等胃肠道激素, 影响着胃的运动。 (4) 针灸可抑制胃酸分泌, 从而保护胃黏膜。
糖尿病胃肠功能紊乱影响降糖药物效果, 影响血糖的变化, 加重糖尿病慢性并发症的发生和发展。因此, 对糖尿病胃肠功能紊乱的治疗更显重要。枸橼酸莫沙必利联合针灸治疗糖尿病胃肠功能紊乱疗效较好, 值得进一步研究及临床应用。
摘要：目的:观察枸橼酸莫沙必利联合针灸方法对2型糖尿病胃肠功能紊乱的治疗效果。方法:将80例2型糖尿病胃肠功能紊乱患者随机分为对照组与治疗组, 每组40例, 两组均常规使用降糖药物或胰岛素控制血糖, 在此基础上对照组给予莫沙必利治疗, 治疗组予莫沙必利联合针灸治疗, 治疗14d后比较两组总体疗效。结果:治疗组腹部灼烧感及疼痛、饱胀、便秘、恶心呕吐等症状体征好转情况皆比对照组好。结论:枸橼酸莫沙必利联合针灸治疗能有效改善2型糖尿病患者胃肠功能紊乱状态。
关键词：2型糖尿病,胃肠功能紊乱,枸橼酸莫沙必利,针灸
参考文献
[1]钱荣立, 译.关于糖尿病的新诊断标准与分型〔J〕.中国糖尿病杂志, 2000, 8 (1) :4-5.
[2]张绍刚, 程留芳, 白梅, 等.2型糖尿病胃轻瘫患者胃肠激素水平的测定〔J〕.中国综合临床, 2002, 18 (5) :433-434.
[3]Chang CS, Lien HC, Yeh HZ, et al.Effect of cisapride on gastric dysrhythmia and emptying of indigestible solids in type-Ⅱdiabetic patients〔J〕.Scand J Gastroenterol, 1998, 33 (6) :600.
[4]许新芳, 林琳.Cajal间质细胞和P物质在糖尿病大鼠结肠组织中的改变〔J〕.南京医科大学学报, 2006, 26 (7) :555-557.
篇10：枸橼酸莫沙必利片说明书
[关键词] 凝结芽孢杆菌活菌片；莫沙必利；便秘
[中图分类号] R574.4 [文献标识码] B [文章編号] 2095-0616（2011）21-69-01
功能性便秘（FC）是消化科常见病，缺乏令人满意的治疗方案，笔者所在医院通过凝结芽孢杆菌活菌片联合莫沙必利治疗慢性功能性便秘，取得良好疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择笔者所在医院门诊患者60例，男32例，女28例；年龄17~75岁，平均（46.0±5.6）岁；病程6个月~12年，平均（6.0±2.4）年。60例患者随机分为两组，治疗组32例，对照组28例。所有患者均符合FC的罗马Ⅱ诊断标准[1]。排除有严重肝病、胃肠疾病、便秘型肠易激综合征者和腹部手术史者；严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、结缔组织或内分泌疾病；结肠镜或消化道造影检查除外结肠器质性疾病。两组患者年龄、性别、病程、伴发疾病等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
1.2 方法
治疗组予凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝，青岛东海药业有限公司，S20050032）首剂6片，以后3片/次，3次/d，餐后服用；莫沙必利片（鲁南贝特制药有限公司，H19990317）5 mg/次，3次/d，餐前服用。对照组予莫沙必利片5 mg/次，3次/d，餐前服用。
1.3 疗效判断
显效：排便次数恢复正常（1次/1~2 d），排便通畅，排便时无不适感，大便性状改变，为成形软便。有效：达到上述指标1~2项。无效：各项指标无改善。
1.4 统计学处理
采用SPSS10.0统计软件包进行统计学处理，采用x2检验对总有效率进行分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
两组总有效率比较，差异有统计学意义（x2=14.6，P＜0.05）。2周后肝、肾功能测定均正常。
表1 两组患者治疗2周后的疗效比较
组别 n显效+有效无效有效率（%）
治疗组 3230 293.75
对照组 28141450.00
合计 60441673.33
3 讨论
慢性功能性便秘，包括持续性排便困难、粪质硬结、排便次数减少或排不尽感等症状。近年来，随着社会发展，膳食结构、生活方式的改变，便秘发病率高，多见于老年人，但中青年人发病率也逐渐增高，据统计患病率高达9%~20%[1-2]，长期便秘严重影响生活质量，泻药产生依赖性，存在腹痛、水电解质紊乱、结肠黑便病和损伤肠神经等副作用[3]。
凝结芽孢杆菌活菌片是新一代肠道通便药，治疗便秘疗效显著，它的有效成份是凝结芽孢杆菌TBC169菌株，进入肠道产生大量乳酸[4]，促进肠蠕动，增加肠动力，同时分泌抗菌凝固素，抑制肠道有害菌，排除肠道毒素，解除肠道毒素的麻痹作用[4-7]；同时TBC169能产生40多种酶，表层蛋白可以在空气/水界表上及磷脂肪上重结晶为大的连续的单层膜，达到保水、润肠的作用[4]，使大便不干燥，排便顺畅。研究表明，凝结芽孢杆菌TBC169能分解多糖为低聚糖，提供肠道有益菌生长所需营养物质，能快速恢复肠道菌群失调[8]。凝结芽孢杆菌活菌片的有效成分TBC169从多方面发挥作用，改善肠道，促进排便。
莫沙必利片是一种全胃肠动力药，通过刺激肠壁的肌间神经丛释放乙酰胆碱改善结肠转运时间，促进便秘患者的肠蠕动，从而促进排便。总之，凝结芽孢杆菌活菌片与莫沙必利从不同的作用机制上调理肠道恢复肠动力，从根本上治疗便秘。同时便秘患者要改善生活方式，适当的运动加合理膳食，养成定时排便习惯，对治疗慢性习惯性便秘大有益处。
[参考文献]
[1] 郭晓峰，柯美云.北京地区成年人慢性便秘流行病调查及相关因素分析[J].基础医学与临床，2011，21（增刊）：106-107.
[2] 戴菲，龚均.慢性便秘患者精神心理因素的研究[J].中国肛肠病杂志，2000，1：13-14.
[3] 彭显亮，盂浦，孙金枝.金双歧片在培养便秘婴幼儿排便习惯中的作用[J].中国儿童保健杂志，2004，12（6）：526-527.
[4] 王霖，王文杰，刘洋，等.凝结芽孢杆菌TBC-169菌株治疗抗原诱导大鼠结肠炎的实验研究[J].胃肠病学，2008，13（6）：349-353.
[5] 崔云龙，闰述翠，万阜昌.凝结芽孢杆菌TBC-169菌株对肠道致病菌的抑菌作用[J].中国微生态学杂志，2005，5：333-334.
[6] 王文杰，刘洋，彭珊瑛，等.凝结芽孢杆菌TBC-169菌株对小鼠免疫功能和粪便胺含量及肠道中氨含量的影响[J].中国微生态学杂志，2006，18（1）：6-8.
[7] 李雄彪，马庆英，崔云龙.凝结芽孢杆菌抗菌作用机制[J].中国微生态学杂志，2006，18（1）：78-79.
篇11：枸橼酸莫沙必利片说明书
资料与方法
2013 年6 月-2015 年6 月收治反流性食管炎患者96 例, 男62 例, 女34 例, 年龄24~67 岁, 平均 (41.3±11.6) 岁, 病程7个月~9年, 平均 (4.7±3.2) 年;食管黏膜充血水肿、糜烂、溃疡为主要胃镜检查表现, 胸骨后烧灼性疼痛、反酸烧心为主要临床表现, 均符合中华医学会消化内镜学会在2003 年反流性食管病 (炎) 诊断标准。排除合并感染性炎症、消化道肿瘤、消化性溃疡、严重心和肝肾功能不全患者, 以及妊娠及哺乳期妇女。经医院伦理委员会批准, 患者签署知情同意书。将96 例患者分为观察组及对照组, 采用随机数字表法, 每组48例。两组在性别构成、年龄、病程、疾病严重程度等一般资料中, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
治疗方法:治疗期间戒烟、酒, 停用其他制酸剂及胃动力药物, 对照组给予枸橼酸莫沙必利5 mg, 餐前30 min口服, 3次/d。观察组给予埃索美拉唑肠溶片20 mg, 餐前口服, 2次/d;枸橼酸莫沙必利片5 mg, 餐前30 min口服, 3 次/d。两组治疗时间均为8周。
疗效判定标准:根据患者反酸、烧心、胸骨后疼痛等典型症状严重程度分级, 其中:①0分:患者无任何胸骨后疼痛、反酸烧心等症状。②1分:患者有轻症状, 经询问回忆。③2分:患者主诉有未影响日常生活或工作症状。④3分:患者有影响日常生活或工作的明显症状。⑤4分:患者有严重影响日常生活的较严重症状[2]。
治疗8周后判断疗效, 根据患者症状改善情况, 其中:①显效:症状评分下降>80%。②有效:症状评分下降50%~80%。③无效:症状评分下降<50%;以显效、有效病例之和计算总有效率。
治疗8 周后, 观察食管黏膜恢复情况复查胃镜, 判定疗效:①痊愈:食管黏膜病变消失。②有效:食管黏膜病变改善≥Ⅰ级。③无效:食管黏膜病变无变化或加重[3]。计算总有效率, 通过痊愈、有效病例。比较两组患者食管黏膜恢复、临床疗效以及不良反应发生情况。
统计学方法:采用SPSS 19.0 软件分析, 用 (±s) 表示计量资料, 采用t检验, 计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
结果
两组临床疗效比较:治疗8 周后, 观察组总有效率93.8%, 高于对照组的70.8%, 组间比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表1。
两组胃镜复查食管黏膜恢复情况比较: 治疗8 周后, 观察组总有效率91.7%, 高于对照组的68.7%, 组间比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表2。
治疗过程中两组不良反应发生情况比较:观察组治疗期间未发生明显不良反应, 对照组出现头晕、便秘、疲乏3例, 症状较轻, 未影响治疗, 组间比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。
讨论
反流性食管炎发病机制尚未完全阐明, 主要与食管下括约肌功能异常、抗反流屏障功能降低、胃十二指肠功能异常、食管清除反流内容物能力减弱等因素相关, 遗传、神经、社会心理等也是其影响因素。病变主要位于食管下段。长期胃酸、蛋白酶及胃内容物反流致食管黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡可致食管炎症及周围组织损害。抑制胃酸分泌、促进胃肠动力为其治疗关键, 目前以药物治疗为主, 治疗目标为控制临床症状、消除炎症、预防并发症、减少疾病复发。
枸橼酸莫沙必利为与胃肠肌间神经丛5-HT选择性结合的强效5-羟色胺 (5-HT4) 受体激动剂, 可增强胃肠蠕动与胃排空、促进乙酰胆碱释放, 使食管蠕动功能增强, 食管下段括约肌压力增高, 减少或消除或减少胃内容物在食管中存留时间及食管反流, 有利于消食管受损黏膜的愈合及黏膜保护。埃索美拉唑为新型质子泵抑制剂, 血药浓度较高, 持续时间长, 生物利用度较高, 抑酸效力更快、更强且更持久[4], 与以往质子泵抑制剂相比, 具有更独特的生物学特性和更小的个体间差异。
注:与对照组比较, *P<0.05。
注:与对照组比较, *P<0.05。
作为广谱胃肠动力促进药, 枸橼酸莫沙必利对胃食管反流病有显著的临床疗效, 盐酸埃索美拉唑为有良好的临床抑酸疗效续航能力的纯左旋异构体的质子泵抑制剂[5]。枸橼酸莫沙必利增加食管下段括约肌压力, 从而促进胃排空, 但无效性食管运动和一过性食管括约肌松弛不受影响, 与埃索美拉唑联合治疗反流性食管炎安全、可靠、起效迅速、依从性好, 患者耐受性良好, 不良反应轻微[6]。
本研究结果显示, 观察组临床疗效总有效率高于对照组, 复查胃镜观察组总有效率高于对照组, 组间比较, 差异均有统计学意义 (P<0.05) , 而且治疗期间两组均无明显不良反应发生。由此可见, 枸橼酸莫沙必利联合埃索美拉唑治疗反流性食管炎临床效果明显优于单用枸橼酸莫沙必利, 可明显提高疗效, 且安全性好, 值得临床推广应用。
参考文献
[1]齐秀荣, 赵景成, 宗湘裕.雷贝拉唑联合莫沙比利治疗反流性食管炎的疗效观察[J].医学综述, 2013, 19 (15) :2875-2876.
[2]秦海春.埃索美拉唑治疗胃食管反流病疗效观察[J].中国现代医生, 2012, 50 (2) :54-55.
[3]陈荣伟, 李强, 俞传圣.不同药物配伍联合治疗反流性食管炎的临床观察[J].临床消化病杂志, 2011, 23 (4) :203-204.
[4]于兰, 崔立红.埃索美拉唑联合莫沙必利治疗胃食管反流病的临床观察[J].海军总医院学报, 2010, 23 (3) :129-130.
[5]陈桂良, 邵洁锐.埃索美拉唑联合枸橼酸莫沙必利治疗老年胃食管反流病36例[J].实用医学杂志, 2010, 26 (5) :173.
篇12：枸橼酸莫沙必利片说明书
【关键词】 雷贝拉唑肠溶片;莫沙必利片;反流性食管炎
【中国分类号】 R571【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0199-01
1 资料与方法
1.1 一般资料 :选取本院2008年1月～2011年8月期间因反酸、烧心、胸骨后痛就诊且经电子胃镜检查的RE患者58例，年龄18～65岁，平均37.5岁，病程1个月～2年，并除外消化性溃疡等其他消化系统疾病及可致胃肠道症状的其他全身疾病，2周内未服用过抑酸剂及其他影响胃肠道功能药物。将58例病人随机分成两组，其中观察组30例，男16例，女14例，年龄18～61岁；对照组28例，男15例，女13例，年龄19～65岁。两组患者平均年龄、性别、病程、症状等具有可比性（P>0.05）。
1.2 内镜检查 :治疗前7天内进行上消化道内镜检查，内镜诊断与分级按全国反流性食管炎诊断及治疗方案分为4级［1］：0级为正常；Ⅰ级：点状或条状发红、糜烂，无融合现象；Ⅱ级：有条状发红、糜烂，并有融合，但非全周性；Ⅲ级：病变广泛，发红、糜烂融合呈全周性或溃疡。
1.3 治疗方法:观察组：雷贝拉唑钠肠溶片20mg，每日1次，莫沙必利片10mg，每日3次；对照组：雷尼替丁胶囊0.15，每日2次，莫沙必利片10mg，每日3次。两组疗程均为8周。治疗中每周复诊1次，询问症状及药物不良反应，每2周检查血常规、肝肾功能1次。分别于治疗前、治疗后第8周做胃镜检查（同一医师操作）。
1.4 疗效判断标准: 治疗8周后，根据临床症状改善情况和治疗前后内镜检查结果，分别判断疗效［2］。显效：原有的症状全部消失。有效：原有的反酸、烧心、胸骨后痛等症状明显改善。无效：原有症状改善不明显或无变化。胃镜判断标准：食管炎消失者为治愈，改善≥1个级别为有效，改善不明显为无效。
1.5 统计学处理:数据比较采用χ2检验。P<0.05为差异有显著性。
2 结果
两组治疗8周临床症状变化见表1，治疗前后内镜下反流性食管炎程度的变化见表2。两组均未见血液系统及肝肾功能损害及心电图异常，未见其他特殊不良反应。表1 两组治疗8周后临床症状改善情况（略）注：与对照组比较，χ2=6.34，*P<0.05 表2 两组治疗8周后胃镜下食管炎愈合情况（略） 注：与对照组比较，χ2=5.24，*P<0.05
3 讨论
胃食管反流病（GERD）伴有食管黏膜其他病理性损害称为RE。RE是消化系统常见疾病，我国人群患病率约为1.92%［3］。主要是由胃和十二指肠内容物，特别是酸性胃液和胆汁反流至食管，引起食管黏膜其他炎症、糜烂、溃疡所致。目前其发病过程被认为有多种机制参与，包括食管下端括约肌（LES）功能减退，食管酸清除异常，反流物的毒性作用和食管黏膜其他抵抗力降低以及胃排空延迟［4］。其中食管抗反流屏障的削弱和反流物对黏膜其他的损害被认为是反流性食管炎发病的主要机制。长期以来认为，H+是损害食管黏膜其他主要因素，酸反流越重，则RE症状越严重，抑酸一直被作为RE内科治疗的重要手段［5］。但近年来的研究结果表明，部分RE患者临床上不仅有胃酸增多，同时还伴有胃排空延缓；甚至部分RE患者临床上多不伴有胃酸增多，而胃排空延缓则是其主要病理表现。因此，在治疗RE时，要兼顾抑酸和改善胃肠动力功能两个方面。
雷贝拉唑钠肠溶片是H+-K+-ATP酶抑制剂，是一种强有力的抑酸剂，口服20mg能使胃内pH值在3以上长达18～20min［6］，为治疗RE创造了有利的低酸环境；莫沙必利片为新型胃动力药，是强效、选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过激活胃肠肌间神经丛的5-HT4受体，使神经末梢的乙酰胆碱释放增加，从而促进胃排空。我们用雷贝拉唑钠肠溶片与莫沙必利片联合治疗反流性食管炎30例，用药8周治疗组反酸、烧心、胸骨后痛等症状明显好转，总有效率100%，明显优于对照组75%（P<0.05）；内镜复查治疗组与对照组食管黏膜其他损伤愈合率分别是96.7%和71.4%，差异有统计学意义（P<0.05)。雷贝拉唑钠肠溶片联合莫沙必利片治疗RE的疗效优于雷尼替丁胶囊联合莫沙必利片，值得临床推广。
参考文献
［1］ 中华医学会消化内镜学会.反流性食管（病）炎诊断及治疗方案（试行）.中华内科杂志，2000，39（3）：210.
［2］ 胡品津.广东省常见病诊疗规范消化系统疾病-胃食管反流病.现代消化及介入诊疗杂志，2002，7（3）：1.［3］ 潘国宗，许国铭，郭慧平,等.北京上海胃食管反流症状的流行病学调查.中华消化杂志，1999，19：223-226.
［4］ 叶任高.内科学，第五版.北京：人民卫生出版社，2000,381-382.
［5］ 王炳元，傅宝玉.反流性食管炎的胃十二指肠因素.中华实用内科杂志，2001，21（6）：371.
［6］ 邹开芳.洛赛克治疗十二指肠溃疡的近期疗效观察.实用内科杂志，1993，13（7）：416.