整改报告的编制要求

整改报告的编制要求（共6篇）

篇1：整改报告的编制要求

关于编制《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》的编制说明

一、总体要求

1、所有申请机构提交的整改报告必须按照协会提供的样式编制。

2、整改资料的装订必须按照：《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》封面、目录、《特种设备鉴定评审不符合项目通知书》（复印件）、《关于***压力容器制造许可鉴定评审的整改报告》正文、附件

1、附件2„„的顺序。

3、《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》封面、目录、正文必须是计算机输入后打印。

4、所有附件材料全部用A4纸打印或复印。

5、整改见证材料一式一份。

二、《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》封面的填写

1、申请机构名称：填写申请机构公章的名称，与申请书填写的应一致。

2、机构级别：填写评审组现场确认的级别。

3、申请类别：首次评审/增项评审/换证评审/升级评审

4、评审机构：中国特种设备检验协会

三、《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》目录的填写

1、“目录”按中国特种设备检验协会提供的格式，如实填写，并注明每个附件页数。

四、《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》正文

1、正文部分的中前半部分，按中国特种设备检验协会提供的格式，进行替换即可。

2、“存在问题与整改情况”表的填写。

a、“存在的不符合项”中填写《特种设备鉴定评审不符合项目通知书》中对应项的内容，不允许修改，并按其顺序逐一填写。

b、“整改情况（详细描述）”中填写对存在的不符合项的整改情况，简要且准确描述。c、“见证材料（注明页数）”中填写见证材料所对应的附件序号（含附件的页数）。d、表中所列出的行不足时自行添加行，所列出的行过多时，自行删除，不允许出现空行。

2、“其他说明”的填写，如果有其他情况需要说明，请在此说明。

3、申请机构应在正文部分的结束处加盖申请机构的“公章”。

五、附件的编制

1、每一个“不符合项”对应一个附件，按照《压力容器制造许可鉴定评审整改报告》正文表中的不符合项目的顺序逐一编号排序。

2、每个附件的第一页是《压力容器制造许可鉴定评审不符合项目分析整改表》，申请机构应在此表中对存在的问题，采取的纠正或纠正措施、所提供的见证材料进行说明。

3、《压力容器制造许可鉴定评审不符合项目分析整改表》后附针对该“不符合项目”整改见证资料。

六、问题整改见证材料的提供说明

（一）缺少高级无损检测人员、中级无损检测人员方面的不符合：

1、如果是新聘用的这类人员，应提供如下资料：

a、人员的聘用合同（复印件）。

b、工作单位变更后证件（复印件）。

2、如果是新考核合格人员，应提供如下资料：

a、新发证件的复印件。

b、若没有及时发证，则提供考核结果公布文件的复印件。

（二）缺少焊工方面的不符合1、如果是新聘用的这类人员，应提供如下资料：

a、人员的聘用合同（复印件）。

b、所持焊工证（复印件，必须有带照片页、合格项目页及有效期页）。

2、如果是新考核合格人员，应提供如下资料：

a、新发证件（复印件，必须有带照片页、合格项目页及有效期页）。

b、若没有及时发证，则提供考核结果公布文件的复印件。

（三）缺少中、高级工人员方面的不符合1、如果是新聘用的这类人员，应提供如下资料：

a、人员的聘用合同（复印件）。

b、所持中、高级证书（复印件）。

2、如果是新考核合格人员，应提供如下资料：

a、新发证件（复印件）。

b、若没有及时发证，则提供考核结果公布文件的复印件。

（四）缺少专业技术人员方面的不符合，应提供如下资料：

1、人员的聘用合同（或调入命令的复印件）。

2、人员学历证书复印件。

3、人员职称证书复印件。

（五）各责任人员任命方面的不符合1、提供重的各责任人员的任命相应文件。

2、提供旧的各责任人员的任命文件。

3、变动的各责任人员的有关证件如职称证书、学历证书、工作经历总结，如果是新聘用的人员，则还应提供相应的聘用合同（复印件）。

（六）缺少设备方面不符合：

1、如果设备新购置，应提供如下资料：

a、购置发票及购置清单。

b、如果分期付款，还没有最终开出发票的，应提供：购置合同、历次汇款的证明的复印件。

（七）质量管理体系文件（包括：质量手册、程序文件、管理制度、作业导书、记录表格）存在不符合时

1、需要新编制的质量管理体系文件（原先没有，需要新编制的），应提供如下资料： a、文件修订申请表，需逐级审核、批准（有关人员应手签）。

b、文件修订后的审批表，应逐级审核、批准（有关人员应手签）。

c、文件正式颁布实施的文件。

d、新编制的文件的正文（只提供新编制的部分，不需提供全部的体系文件）。

2、需要修订的质量管理体系文件（原先有，需要修订的），应提供如下资料： a、文件修订申请表，需逐级审核、批准（有关人员应手签）。

b、文件修订后的审批表，应逐级审核、批准（有关人员应手签）。

c、文件正式颁布实施的文件。

d、修订之前的质量管理体系文件正文（只提供需要修订部分，修订部分应用显著标志标识清楚，不需提供全部的质量管理体系文件，应注明“修订前”）

e、修订后的质量管理体系文件的正文（只提供新修订的部分，修订部分应用显著标志标识清楚，不需提供全部的质量管理体系文件，应注明“修订后”）

（八）、质量管理体系运行方面的不符合，应提供如下资料：

1、针对该项不符合，“不符合控制程序”和“纠正措施控制程序”执行情况的见证资料。

2、是否对相关人员进行了培训，培训见证。

3、纠正和纠正措施实施后的见证材料。

（九）、产品质量方面存在的不符合，应提供如下资料：

1、针对该项不符合，“不符合控制程序”和“纠正措施控制程序”执行情况的见证资料。

2、是否对相关人员进行了培训，培训见证。

3、纠正和纠正措施实施后的见证材料。

篇2：整改报告的编制要求

现场监督检查结束后，被抽查单位应当依据监督抽查组《特种设备监督检查工作备忘录》提出的问题按规定时限（1个月）完成整改工作。1 总体要求

a.被抽查单位提交的整改报告应按照省局特种设备处提供的格式编制。

b.整改资料应按：《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》封面、目录、《特种设备监督检查工作备忘录》（复印件）、整改报告正文、附件

1、附件2„„的顺序装订成册。

c.《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》封面、目录、正文应采用计算机输入后打印。

d.材料应用A4纸打印或复印。e.整改见证材料一式一份。《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》封面的填写

a.机构名称：填写检验机构公章上的单位名称。

b.机构类型：填写“质检系统检验机构”、“自检检验机构”或“行业检验机构”，含鉴定评审机构加“鉴定评审机构”。

c.抽查时间：填写抽查时间。

d.抽查人员：填写参与抽查的全体人员。《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》目录的填写

“目录”按省局特种设备处提供的格式如实填写，并注明每个附件的页数。4 《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》正文的编制

a.正文的前半部分，按省局特种设备处提供的格式，进行替换即可。

b.“存在的不符合项”栏：填写《特种设备监督检查工作备忘录》中对应项的内容，不允许修改，并按其顺序逐一填写。

c.“整改情况（详细描述）”栏：填写不符合项的整改情况，描述应简要准确。

d.“见证材料（注明页数）”栏：填写见证材料所在的附件序号（含附件的页数），如“附件2（共10页）”。

e.表中所列出的“行”不足时自行添加行，所列出的“行”过多时，自行删除，不允许出现空行。

f.“其他说明”，如果有其他情况需要说明，请在此说明。5 附件的编制

每一个“不符合项”对应一个附件，按照《辽宁省特种设备检验检测机构（鉴定评审机构）监督抽查整改报告》正文表中的不符合项目的顺序逐一编号排序。6 不符合整改的见证材料

6.1缺少高级检验师、检验师、检验员、安全阀维修人员、高级无损检测人员、中级无损检测人员等方面的不符合：

6.1.1如果是新聘用的这类人员，应当提供如下资料：

a.人员的聘用合同（复印件）；

b.工作单位变更后注册的相应资格证件或网上注册结果公布文件（复印件）。6.1.2如果是新考核合格人员，应当提供如下资料：

a.新发证件后注册的相应证件（复印件）；

b.若没有及时发放注册证，应提供网上注册结果公布文件（复印件）。6.2缺少专业技术人员方面的不符合，应当提供如下资料：

a.人员的聘用合同或调入见证（复印件）。b.人员学历证书（复印件）。c.人员职称证书（复印件）。6.3缺少设备方面的不符合：

6.3.1如果是新购置，应当提供如下资料：

a.购置发票（复印件）及购置清单（复印件）。

b.如果分期付款，还没有最终开出发票的，应当提供：购置合同、历次汇款的证明资料（复印件）。

6.3.2按核准规则的规定，带“*”的设备可以租赁，租赁的应当提供租赁协议。6.3.2划拨的设备，应提供划拨的证明文件。

6.4质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业导书、记录表格）方面的不符合： 6.4.1新编制的质量管理体系文件（原先没有，需要新编制的），应当提供如下资料：

a.文件编制、修改审批表或评审表（有关人员应签名）。b.文件编制、审核、批准审批表。c.文件正式颁布实施的见证。

d.新编制的文件的正文（只提供新编制的部分，不需提供全部的体系文件）。6.4.2 修订的质量管理体系文件（原先有，需要修订的），应当提供如下资料：

a.文件编制修改审批表或评审表（有关人员应签名）。b.文件编制、审核、批准审批表。c.文件正式颁布实施的见证。

d.修订之前的质量管理体系文件正文（仅提供需要修订部分，并注明“修订前”，不需提供全部的质量管理体系文件）。

e.修订后的质量管理体系文件的正文（仅提供新修订的部分，并注明“修订后”，修订部分应当用显著标识标注清楚，不需提供全部的质量管理体系文件）。6.5 质量管理体系运行的不符合，应提供如下资料：

a.针对该项不符合，“不符合控制程序”和“纠正措施控制程序”执行情况的见证资料。b.相关人员培训见证（如需对相关人员进行培训）。c.纠正和纠正措施实施后的见证材料。6.6 检验工作质量的不符合，应提供如下资料：

a.针对该项不符合，“不符合控制程序”和“纠正措施控制程序”执行情况的见证资料。b.相关人员培训见证（如需对相关人员进行培训）。c.纠正和纠正措施实施后的见证材料。

篇3：整改报告的编制要求

产品质量回顾分析是企业采用一系列的生产或质量控制数据进行的回顾分析,以评价产品生产工艺与批准工艺的一致性、相关物料和产品质量标准对工艺的适用性,以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制,从而确保产品工艺稳定可控,产品始终保持一定的质量水平,确保产品生产质量符合法规和质量标准的要求,并为持续改进产品质量提供依据。

在2010年颁布的GMP第266条中明确要求,“应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行质量回顾分析”。

除去2010版GMP中提出企业对药品进行质量回顾分析的要求之外,国际上相关GMP的指南中也包括了产品质量回顾的内容,要求企业对产品质量相关的各种信息进行回顾,以确认产品生产的整个过程的可靠性,一旦发现不良趋势应立即采取相关整改行动。

美国联邦食品药品管理局(FDA)在1976年开始建议药品生产企业对自己生产的药品提交书面概况的提案,旨在通过此种方式促使药品生产企业对产品的各项质量标准进行回顾和评估。在1978年发布的cGMP中,FDA正式实行了产品质量回顾分析的规定。另外, 2001年8月,FDA公布并采用了Q7A对活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredient,API)的GMP指南,该指南要求对API也进行产品质量回顾分析,并将其作为工业界指南正式颁布。国际人用药注册技术协调会(International Conference on Harmonization,ICH)对此提出了指引,于2005年10月编入了欧盟GMP第2部分,指引的2.5、12.6部分详细说明和提出了需要对API执行产品质量回顾。

欧盟药品管理局(European Medicines Agency, EMEA)于2004年对公众发布了欧盟GMP的指引草案, 第1次提出了产品质量回顾(Product Quality Review, PQR)的要求。欧洲委员会在2005年11月正式发布了欧盟GMP的最终版本。现行的欧盟GMP指引第1章包括了执行PQR的要求。

本文将研究如何在GMP的要求下编制企业的年度产品质量回顾。

1编制年度产品质量回顾的目的和范围

产品质量回顾是对医药产品实际的GMP状态的回顾,其目的有:(1)向公司决策层提供最新的产品质量信息;(2)为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息,以利于产品质量的提高;(3)实现质量管理信息共享,便于公司内部各部门之间的协调;(4)使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质监效果,总结经验,纠正偏差,以利于提高监管效率。

产品质量回顾的范围包括药品生产企业及附属机构生产的所有医药产品以及按合同生产的所有医药产品,包括由本公司生产或为本公司生产的所有上市的原料药、药品以及医疗器械,被设计隔离和暂存、拒收的所有批次。同时,药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果,确认药品生产的各种趋势,并最终形成一份书面的报告。

中国GMP(2010版)将产品按照剂型进行分类,分为固体制剂、液体制剂、无菌制剂。

2年度产品质量回顾内容

产品质量回顾分析包括原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境以及成品等。FDA、ICH的Q7A以及EMEA对产品质量回顾分析内容的要求有所不同,欧盟GMP指引的第1章中描述得更为具体:产品质量回顾分析的内容至少包括原辅料的质量情况、重要偏差调查以及处理、变更控制、客户投诉、产品退货等12个方面。产品质量回顾分析内容如下:

2.1产品质量的基本情况概述

产品质量的基本情况包括:

(1)产品名称、编号、规格、包装规格等。

(2)回顾期限:按年度,如2012年1月至2012年12月;按时间段,如2012年7月至2013年7月。1)原则上回顾期限涵盖1年的时间,不必与日历时间一致。需要注意的是,产品回顾分析的期限需要在产品回顾分析规程中进行描述,产品回顾分析报告中所显示的期限必须与其一致。在FDA于2003年对美国新泽西州一家制药企业检查后给予的警告信中明确指出,企业于产品回顾分析报告中显示的回顾期限为13个月,而其相关规程中规定的回顾期限为1年。2)回顾时间段所有的生产批次包括合格以及不合格批次。3)如果验证批次被放行,则应被包括在其中。4)建议有产品批号列表作为附件。

(3)产品生产总批次、批量、收率:1)对于当年的产品质量回顾,可对总批次、合格批数、总产量、投诉批次、召回批次、退货批次使用列表形式进行汇总,必要时可同往年数据进行对比;2)按照产品剂型、产品系列分类的多个产品同时进行产品质量回顾时,应当对每个产品情况分别进行描述。

(4)如果生产的产品1年中批次少于10批,则建议产品质量回顾分析批次最少为10批,最多不超过3年。

(5) 产品质量回顾中对包含停产的产品应当分别列出,并描述停产时间、原因。

(6) 对产品采用不同生产线的生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述,或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。

2.2原辅材料回顾

原辅材料回顾包括:

(1)需描述主要原辅材料、内包装材料的购进情况、批次、供应商以及质量检验情况。质量检查内容包括但不限于:1)关键质量参数,如含量、pH;2)功能性辅料关键参数,如黏度;3)内包装材料关键参数,如胶塞尺寸。

(2)对物料的投诉情况进行回顾性描述,汇总描述投诉内容以及处理方法。另外,可从物料使用是否影响公司产品质量等方面进行综合分析评价。

(3)从新增供应商的情况、变更供应商的情况以及供应商审计情况几方面对供应商进行管理回顾。

(4)新增加的原辅材料、内包装材料、供应商提供的物料,应单独进行统计描述。

2.3生产过程工艺控制

生产过程的工艺控制包括:

(1)统计并分析关键工艺参数、中间体控制情况、 物料平衡、收率等,例如产品溶解温度、结晶温度、中间体干燥失重等。

(2)可以根据列表、作图描述每项参数的范围,如温度控制范围(5~10 ℃)。通过统计确定规定时间内产品批次控制数值是否在合格限度内,对不合格情况可进行详细描述。

以对溶解温度、结晶温度进行统计为例,其列表形式如表1所示;以对收率进行统计为例,其以控制图形式表现如图1所示。

分析举例如下:从图1可以看出,虽然该产品年度平均收率在规定限度内(95%~100%),但是其中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个生产过程无异常,但由于产品本身的外观质量要求较高,设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大,而产品又不能进行二次包装,造成产品收率低。为此可考虑通过改进设备、适当调整收率可接受范围来提高收率。

2.4成品检验结果分析

统计成品质量控制指标,例如成品杂质、含量、酸碱度、微生物限度等。可以分别描述每项控制指标的情况,如含量95.0%~97.2%,并考察其是否在合格限度内,是否有不良趋势,对不合格情况可进行详细描述。以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定情况,对主要质量指标进行趋势分析。

用趋势分析图分析方法举例:

(1)产品质量回顾———杂质A分析图(图2),要求限度≤1.2%。

分析:从图2中可以看出,回顾年度所有批次的杂质A均小于放行标准(≤1.2%),且均在3倍标准偏差范围内波动(上限1.2%、下限0.1%),所有值在平均值左右波动,通过分析得出该项指标稳定。

(2)产品质量回顾———含量分析图(图3),要求限度:95%~105%。

分析:从图3中可以看出,连续12批产品含量值在平均值或平均值以下,且其中有2批处于下限,应重点关注产品含量的变化。可以从以下方面展开调查:生产过程中采用的活性成分、投料、水分、设备、生产操作等对产品含量有影响的各种因素。寻找导致含量低的原因并采取预防纠正措施,必要时修改生产工艺。

2.5 OOS审核

OOS审核包括:

(1)统计OOS情况、调查原因、最终结果、所采取的处理措施及预防纠正措施。

(2)每一个超标结果都应该有一个明确的原因,应调查原因,采取适当措施,评估措施效果。1)例如,在选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标,应确定是否由于内包装材料不符合要求且应拒绝使用;2)某一产品的一批含量明显低于标准,启动OOS调查程序,确定是否由于QC操作人员检验过程操作错误导致OOS发生。

2.6偏差审核

偏差审核包括:

(1) 所有涉及产品以及工艺的偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。1)对偏差产生原因分类:设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等;2) 对偏差产生过程分类:称量过程、制粒过程、压片过程、 包装过程等;3)对产品影响质量分类:重大偏差、微小偏差。

(2)对重大偏差应重点关注,也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。

(3)可以将偏差的发生率与往年数据进行对比,对发生偏差的趋势及重复发生偏差的产生原因进行分析,评价纠正预防措施的有效性。

2.7返工和不合格品情况

返工和不合格情况包括:

(1)返工是所有或部分规定的生产步骤的重复。

(2)不合格品指企业生产的不符合质量标准的产品。

(3)审核包括可回顾批次、数量、相应调查、原因、 处理方法等内容。

(4)可依据导致返工、不合格品情况出现的原因、 频次、趋势进行分析;对返工产品质量情况进行跟踪, 如果对返工后产品进行了稳定性考察,可以对考察结果进行分析,评估处理方法是否影响产品质量,并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。

2.8变更审核

变更审核包括:

(1)审核包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。

(2)可根据变更的性质、范围, 对产品质量或产品验证状态的潜在影响进行变更分类。

(3)对变更内容进行描述,说明变更是否涉及注册。

(4)对完成的变更结果可进行评价,分析变更的适当性。

(5)对检验方法、生产工艺变更可提供前后对比, 评价变更后对产品质量的影响。

2.9稳定性数据分析

稳定性数据分析是对产品判定工艺稳定性以及是否处于受控状态的一个关键性指标。

(1)包括加速稳定性数据和长期稳定性数据。

(2)对进行工艺验证批次的产品进行稳定性数据分析。

(3)对产品质量有影响的变更发生后的产品进行稳定性数据分析。

(4)回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果,对已结束的稳定性考察可汇总完成已考察的月份。

(5)汇总回顾期间稳定性数据批次及选择这些批次的原因。

(6)对稳定性数据结果趋势情况进行分析:1)进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析,进行纵向的统计,利用趋势图分析趋势变化,评价产品质量稳定性。2)可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析,横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化,评价产品质量稳定性。

某产品稳定性分析(图4),从图中可以看出产品在有效期内是否稳定。

2.10药品注册信息

药品注册信息包括:

(1)药品注册所有变更的申报、批准或退审情况。

(2)现行放行标准与注册文件比较,确认有效性。

(3)现行工艺与注册工艺对比分析,确认生产工艺的有效性。

2.11验证状态确认

验证状态确认包括:

(1)确认包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。

(2)可列表对验证以及再验证情况进行叙述,包括验证项目名称、目的、验证时间、再验证时间、验证结果。

(3)每项内容可单独进行回顾。

2.12委托生产和委托检验

委托生产和委托检验包括:

(1)对于委托生产,可以由受委托生产企业进行产品回顾。

(2)对于委托检验,可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分加以介绍。

2.13自检

年度自检情况总结包括:

(1)年度自检计划同自检报告的一致性。

(2)检查结果。

(3)整改措施以及其落实情况。

2.14监督检查

监督检查(包括药品GMP认证检查)和产品抽检情况包括:

(1)检查结果。

(2)关键问题的整改措施概述。

(3)产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况。

2.15药品不良反应情况

药品不良反应情况包括:

(1)说明书中已存在的不良反应发生率,并分析其趋势。

(2)不良反应数量、类别,包括已存在和新发现的不良反应。

(3)说明书中未规定的不良反应可分别汇总。

(4)不良反应处理情况、上报情况。

2.16投诉、退货以及产品召回

投诉、退货以及产品召回应涉及所有因质量原因造成的产品退货、召回、相关调查、处理结果以及采取的预防纠正措施。

FDA于2004年对制药企业的警告信中明确说明, “即使没有产品投诉,每年也应审查产品以及评估每种药物产品的质量标准,以决定是否需要变更药品规格或制造、控制程序”。由此可见,在产品回顾分析描述中涉及投诉描述,不仅是简单描述投诉情况,而应进一步阐明产生投诉的原因、处理措施以及采取的纠正预防措施。

2.17人员回顾

人员回顾分析包括:

(1)根据年度培训计划,审核回顾周期内培训实施的情况,并对未完成的培训进行统计,分析原因进行说明。

(2)对回顾周期内企业组织机构的关键人员的变化情况进行总结。

2.18结论回顾

结论回顾分析包括:

(1)对回顾周期内的产品质量进行评价。使用风险评估的方法对产品质量回顾的内容,如生产工艺控制点、产品检验结果、偏差、OOS、投诉等数据结果,评价所怀疑的质量缺陷及潜在质量影响,以此判定产品工艺是否受控。

(2)上年度质量回顾中建议的整改和预防措施的实施情况:1)整改和预防措施的实施情况;2)实施后的结果;3)未实施的原因。

(3)总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施,并给出评估意见。

2.19小结

根据以上汇总产品年度回顾分析所包含的内容, 一个好的产品年度回顾分析可以起到以下几方面的指导作用:

(1)判定产品规格是否需要变更;

(2)判定产品生产或控制工艺是否需要变更;

(3)判定是否需要进行验证或再验证;

(4)识别改进产品或降低成本的可能性;

(5)确认企业变更控制系统的工作;

(6)为企业迎接各类检查、审计做好准备;

(7)为企业高层汇总产品生产、工艺控制状态提供依据。

3产品质量回顾分析报告

3.1涉及产品品种或剂型的产品质量回顾分析报告

中国GMP(2010版)第266条中描述:“可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等”。此条款要求同欧盟对PQR中“质量回顾可以根据产品类型来进行科学分类(如固体制剂、液体制剂、无菌制剂)”的要求基本一致。而FDA则禁止不同产品类型组合,即使产品的生产使用了相似的过程或者其他相似的方法。

将产品生产过程的数据收集汇总,分析趋势情况,在讨论、评价以及总结后形成报告,经各部门负责人审核,最终由药品质量受权人进行审批。

3.2所有产品的质量回顾分析报告

企业药品质量受权人应每年将企业所生产的所有产品包括委托生产的产品进行质量回顾,并最终以报告形式上报当地药品监督管理部门。

4结语

篇4：浅谈建筑工程预决算编制的要求

【关键词】建筑工程；预决算；施工组织；设计质量

1.建筑工程预算编制对设计质量的要求

建筑工程的设计质量不仅是影响建筑工程预决算编制的重要因素，而且是是建筑工程施工造价控制的关键性环节。若是因为设计图纸的表达不清楚和内容的不详尽而造成的大量设计变更及现场签证也会给建筑工程的结算带来了极大的不便利，从而造成建筑工程预算工程造价和结算工程之间的造价相差过大，这样的话，就会给建筑工程的施工及施工管理带来极大的困难。所以为了能够编制准确、合理的建筑工程施工图预算，在编制以前，应该由建设单位、预算编制单位、上级主管部门以及设计单位进行施工图的会审工作，减少图纸的错漏，最大程度的增加建筑工程预决算编制的准确性与合理性，而且由于此次图纸会审的重要性，所以此次图纸的会审工作应区别于施工前的图纸会审，要求施工图纸、说明书和标准图集，能够比较完整地反映工程的具体内容、各构件的具体做法、结构尺寸、技术特征以及施工方法等。

2.建筑工程预算编制对合适的材料及其价格管理的要求

建筑工程中要选择合理的材料与设备、人工与机械台班价格，同时要加强价格的管理，这是编制合理、准确预算，控制建筑工程造价的重要内容。材料设备、人工与机械台班预算价格及调价不是一成不变的，而是随着市场的变化而变化的。虽然各地区的主管部门有明确的指导价以及调价等方面的规定，但实际情况中，为了接近实际，预算人员在预决算时还要就具体情况来实际定价，这就是建筑行业竞争“统一量、指导价、竞争费”的基本思路。

根据以往建筑工程的预算、结算的经验，主材费用占工程造价70%左右，而建筑材料、设备，尤其是安装工程的材料设备，由于它们品种多、数量大，而且这些材料设备的价格往往因为购买时间、地点的不同而不同，同时这些材料设备受供求关系的影响大且随着供求关系的波动而波动，而且同样的一个品种的材料设备由于生产厂家的不同它们的质量、价格也会不同，那么，用什么样的价格是预决算人员面对的一个难题。参考价格只能作为预算、估算中的参考。结算时既不能根据建设单位认证，也不能根据施工单位提供的价格作为依据。因为建设单位会为了维护自身利益，对材料设备等价格采用压低的方法来降低工程造价，而施工单位为了增加效益，则会抬高其价格，所以采用两者价格都不是很真实的。

预决算人员确定材料的价格构成要明确其组成。建筑工程的预算价格由材料原价，材料供销部门手续费、运杂费、材料采购及保管费组成。现时材料价格可分为：优惠价、出厂价、批发价、零售价四种，现时材料的采购价格往往取决于材料设备的数量，为了统一价格标准，不论材料、设备数目的多少均药以出厂价为准，采购数目较少时为零售价的不调增，采购数目大的采购时为优惠价的不调减。其次预决算人员是要明确定价的对象，也就是对材料与设备的规格型号及生产的厂家。目前设计图纸中一般不会标注材料与设备的生产厂家，所以要建议由建设单位、上级主管部门会同设计单位根据建筑物本身功能的需要以及档次确定材料设备的生产厂家。若是当地的主管部门为了维护施工单位利益不允许确定厂家而由施工单位自定，其预算价格可采用统一的参考价，施工单位在施工时选用的建筑产品需经建设单位和施工监理共同签认，结算时由结算编制人员根据最终测算价格而调整，这样既可以合理准确地反映主材费用，又可避免以劣充优和结算价格难以取定等问题。要确定价格，最终必须寻价，找价格依据，因此必须设置价格信息中心，建立健全材料价格信息网络，及时测算价格，完善价格信息发布，通过与生产、供销、大型建设施工单位联网，及时编制新材料新工艺的补充定额，为合理确定工程造价提供依据。

3.建筑工程预算编制对施工组织设计或施工方案的要求

施工组织设计或施工方案是预决算编制的重要依据。施工组织设计或施工方案是必不可少的有关资料，如建设地点的土质、地质，土矿开挖的施工方法及余土外运方式与运距、施工机械使用情况、结构预制加工方法及运距，重要的梁板、柱施工方案，混凝土拌制运输，重要或特殊机械设备的安装方案等。这些在合同或结算时均要参考满足实际情况的已有约定并注意及时办好有关审报批准的程序资料符合工程质量管理要求。

4.建筑工程预算编制对现场签证及设计变更等问题的要求

现场签证与设计变更是关系到结算是否准确与合理的重要因素。在施工过程中，或多或少地会出现设计变更、现场签证、技术措施和材料代用。结算一般可由已审核、审定的预算和由于设计变更现场签证而引起的增加工程结算组成，而增加工程结算往往因为其漏洞多、管理难、人为因素多，所以结算的争议大，因此施工单位和建设单位一定要加强现场签证管理，这是一个十分重要的环节。有一部分的预决算编制人员对现场签证只要有施工监理或建设单位签章均照算，二不论其是否合理。事实上是，由于施工监理和建设单位对于预决算编制方面的知识了解程度不一，會出现各种问题，比如有的时候该签的签了，不该签的也签了，而有的时候遗漏签证或者签证模糊，造成无法准确的计算工程量。因此要求结算的编制人员，要对设计变更、现场签证与技术措施应先分析它们的合理性与准确性，同时要征求施工单位、建设单位意见，要在双方都认可后再进行结算编制。从而可以有效的减少相互扯皮，同时确保了结算编制的合理性，可以准确的反映工程造价。

当然，影响预决算编制还有其他许多方面的因素。比如复杂的工程量计算，要求工程量的计算要快捷且要避免错漏，套用定额避免重套及漏套，换算要准确，其他的各种费用比如直接费用、现场经费与间接费等的计取要符合规定。建筑工程预决算要求预决算人员要加强新知识新技术的学习，不断的提高自身的业务理论和技能，这样才能够保证所编制的预决算合理准确。

5.总论

随着我国社会经济的飞速发展，尤其是在我国加入世贸组织后，为了进一步的适应各种建设管理体制的改革与深入发展的需要，我们要进一步的规范及加强对建筑工程预决算编制的要求，提高预决算的编制质量，这对削除建筑工程造价的失控现象，建立一个高效的建筑工程市场有重大且深远的意义。■

【参考文献】

［１］曾卫红.影响工程预决算编制准确性、合理性的因素［J］.中国高新技术企业.2007.06.

［２］刘莉.预决算中建筑工程量快速计算的体会［J］.安徽建筑.2000.02.

篇5：项目报告编制要求

1.报告反映的内容

项目管理报告是申请者综合应用项目管理理念、知识、工具与方法，展示个人魅力，发挥综合项目管理能力的集中体现；是申请者对自己所管理的一个复杂项目的管理过程的客观回顾；是对项目成功管理的认真总结。内容主要包括：

(1)申请者描述一个自己全面负责管理或在该项目管理过程中起决定性作用，已完成或接近完成的大型复杂项目。

(2)现代项目管理理念、方法的应用对该项目的成功起到的关键作用。2．对报告项目复杂性的最低要求

IPMP中国认证委员会基于ICB3.0的相关规定，定义了中国区IPMP B级认证报告项目复杂性的最低要求。具体如下：.(1)项目特性

规模

多公司参与实施的项目 周期

≥ 6个月

费用

≥ 工程建设类项目不低于2000万元

软性项目不少于200万元 监理合同不少于200万元

(2)参与项目的团队数量

≥ 3个(3)项目的复杂性

学科（科目）

≥ 3门 外部合作团队

≥ 2个

项目管理方法的应用

≥ 28个要素（参照ICB3.0）3．报告人的资格要求(1)申请者在项目中的角色  高级项目经理  项目负责人  项目总监

(2)申请者在项目中承担的职责

申请者所从事的项目管理任务必须涉及到有关项目管理方法和技术实施的 决策，必须包括下列项目管理的所有方面：

1)项目管理的基本原则 2)项目管理实施的有关问题

3)项目管理方法、技术和工具的应用 4)领导、沟通、协调与团队建设工作

注：申请者如仅负责项目管理方法、技术和工具的实施或担任项目领导助手作用，不能满足申请要求。

4．报告项目的选定

项目管理报告是IPMP B级认证的核心考核内容，选择项目尤为重要，现提出几点参考建议：

(1)首选能够符合IPMP B级认证复杂性要求的项目；(2)近几年已完成的成功项目；

(3)本人在所选项目中承担角色和职责符合IPMP B级认证条件的要求；(4)有丰富资料、经验积累，项目管理体会深刻的项目；(5)有创造性管理方法的提出、应用、并取得良好效果的项目。5.报告的编制原则

IPMP B级项目管理报告的反映的是：一位高级项目经理如何应用系统的管理思想、现代项目管理的工具、方法与手段，通过一个专门的、临时性的柔性组织，实现一系列子目标，最终成功完成项目的管理过程、管理成效。所以报告中尽量不反映或少反映项目实现过程中的技术问题、工艺问题、学术研究问题及施工过程的描述。

几种不同类型报告内容的比较：(1)工程报告侧重工艺过程的实现；

(2)技术报告侧重研究方案的设计与成效的对比；(3)总结报告强调经验与成果的总结；

(4)项目管理报告侧重反映管理思想、管理过程、管理成效，强调对项目组织的有效管理。

6．报告的基本结构(1)项目管理报告一般由4个板块构成：即目录、正文、附录和项目管理报告承诺书。

(2)正文又有4大部分组成： 第1部分：报告概况： 第2部分：报告核心内容： 第3部分：体会和结论； 第4部分：参考文献

7.报告写作内容和重点反映的工具与方法(1)写作内容

从项目启动到项目收尾全过程的项目管理工作：包括项目管理五个工作过程：启动、计划、执行、控制、收尾五个过程

涉及项目管理的各个工作领域：范围、时间、费用、质量、风险、组织与团队、采购与合同、信息与沟通管理。

(2)工具与方法

报告要体现现代项目管理工具与方法的具体应用，方法应用应该反映项目的特点，主要的工具与方法包括：

1)项目组织机构 2)工作分解结构 3)责任分配矩阵 4)里程碑计划 5)甘特图 6)网络计划技术 7)挣值法 8．报告强调的重点(1)项目团队的组织建设(2)项目管理体系的构架(3)项目管理方法的应用

(4)通过项目管理方法解决项目实际问题 应用项目管理的体会与感受

IPMP中国认证委员会对B级项目管理报告所包含的内容进行了规定：即报告中含规定内容和可选内容两大部分。

规定内容有：  概述  简介  项目背景  目标描述  范围界定  组织管理  项目责任矩阵  里程碑计划  项目进度计划  资源计划  费用计划  项目计划控制  经验和体会

„„„ 自选内容有：  合同管理  风险管理  沟通管理  冲突管理  质量管理  安全管理

„„„

规定内容是必须要反映的，可选部分可根据报告项目的特点进行选择。

关于B级报告统一格式规范

本规范针对以下几个部分：封面、目录、正文、参考文献、附件材料装订等。2.1封面 2.1.1、封面要素

按从上到下的顺充依次为：认证机构图标（左边用IPMA图标，右边用PMRC图标，大小参考申请表封面。）申请级别（IPMP B级）、项目报告名称、申请者姓名、项目成果（输出）的图片、申请者工作单位、报告编制日期。2.1.2申请级别

国际项目经理专业资质（IPMP）B级（使用小二号黑体字）、项目报告名称XXXXXX项目管理报告（使用小二号黑体字）2.1.3申请者姓名（三号黑体字）2.1.4项目成果图片

反映项目特点的图片或图示（高9CM、宽14CM）2.1.5申请者工作单位（三号黑体字）2.1.6报告编制日期（四号黑体字）2.4参考文献格式

文献是期刊时，书写格式为：

序号 作者。文章题目。期刊名，年份（期数）：起止页码 文献是图书时，书写格式为：

序号 作者。书名。版次。出版地：出版单位，年份。起止页码 2.5附件材料

包括能说明个人负责项目参与项目的证明材料，项目报告的附加材料。例如：图表、图纸、统计数据及获奖情况等等。2.6.2 B级报告内容中文版式要求（1）报告“题目”：黑体小三号（2）报告“章”：黑体四号（3）报告“节”：黑体小四号（4）报告正文：宋体小四号

（5）为美观众方便起见，要有页眉，页眉左侧统一为“国际项目管理专业资质（IPMP）B级报告”页眉右侧统一为报告题目“XX项目项目管理报告”

IPMP B级项目报告编写参考目录

项目报告人简介 引 言

1． 项目背景

1.1 项目情况介绍

1.1.1项目名称 1.1.2 建设地点 1.1.3 项目投资方 1.1.4 项目规模 1.1.5 项目承包商 1.1.6 项目类型

1.1.7 项目合同类型

1.1.8 主要项目建设相关方

1.1.9 报告人在项目中的职位和职责 1.2项目建设的意义和目标

1.2.1 项目对公司的意义

1.2.2 项目建设的目标 1.3项目与项目管理特点

1.3.1 项目的特点

1.3.2 本项目的管理特点

1.3.3 本项目管理的原则 1.4 项目管理在公司的重要性 1.5 项目实施的可行性

1.6 报告人的项目管理理念 2．项目组织与团队

2.1 公司组织结构

2.2 项目组织结构

2.2.1 建立项目组织结构的规则

2.2.2项目组织结构设置的依据

2.2.3项目组织结构设计的思路与方法

2.2.4 项目组织结构设置的结果

2.2.5 项目组织结构设计过程小结

2.3 项目团队成员与分工

2.3.1 本人在项目团队中的职务与作用

2.3.2 项目团队成员与分工

2.3.3 对项目团队成员的要求

2.4 项目团队建设

2.4.1 项目团队工作规则与制度

2.4.2 项目团队文化 3．项目计划

3.1 项目范围分析

3.1.1项目目标确定的原则

3.1.2项目目标

3.1.3项目特点分析

3.1.4 项目工作范围描述

3.2 项目里程碑计划

3.2.1 编制依据、方法和步骤

3.2.2 里程碑成果（图表）

3.2.3 项目里程碑管理主要措施

3.3 项目工作分解结构（WBS）

3.3.1 范围规划与定义

3.3.2 工作分解原则

3.3.3 工作分解结构图表

3.4 责任分配矩阵（图表）

3.5 项目时间管理

3.5.1 工序定义与排序

3.5.2 工作时间估计

3.5.3 进度安排

3.5.4 约束与假设

3.5.5 日历

3.5.6 项目计划网络图

3.5.7 项目计划甘特图

3.5.8 项目进度优化

3.5.9 项目管理软件

3.6 项目进度管理计划

3.7 项目质量管理计划

3.8 人力资源计划

3.8.1 制定人力资源计划的思路和原则

3.8.2 制定人力资源计划的依据与方法

3.8.3 编制人力资源计划表及人力资源负荷图

3.9 费用管理计划

3.9.1编制项目费用分解结构

3.9.2 编制项目费用分解结构的依据与方法

3.9.3 编制项目费用计划表、费用负荷图及费用累积曲线

3.10 项目安健环管理计划.3.11 项目现场管理计划.3.12 项目物资和设备采购计划.3.13 项目机械需求计划.4．项目实施与控制

4.1 项目启动

4.1 项目实施方案

4.1.1 项目实施组织方式.4.1.2 项目实施基本流程.4.1.3 项目实施主要方法

4.2 项目进度报告

4.2.1 项目进展简介

4.2.2 项目进展趋势

4.2.3 项目预算情况

4.2.4 项目进度报告

4.3 项目进度控制

4.3.1 项目进度管理过程

4.3.2 编制实施计划

4.3.3 项目追踪

4.3.4 分析与调整计划

4.3.5 采取的措施

4.3.6 报告项目进度状态的方法  4.4 项目费用控制

4.4.1 成本费用控制的依据

4.4.2 成本费用控制的工具和方法

4.4.3 项目成本费用分歧结果

4.5项目费用控制

4.6 项目安全控制

4.7 项目物资设备控制

4.8 分包商控制

4.9 项目范围变更控制 5．项目综合管理

5.1 项目风险管理

5.1.1项目风险管理工作流程

5.1.2 建立项目风险管理组织机构

5.1.3项目风险识别

5.1.4项目风险分析与评估

5.1.5项目风险应对

5.1.6项目风险监控

5.2 项目合同管理

5.3 项目变更管理

5.4 项目信息管理

5.5 项目沟通、冲突管理

5.6 项目现场管理

5.7 项目服务管理

5.7.1项目现场资源市场化运作.5.7.2强化服务意识，主动策划增加服务项目..6．项目收尾与后评价

6.1 项目验收管理

6.1.1 项目验收范围确认

6.1.2 项目验收的依据和方法

6.1.3 项目验收结果

6.2 项目交接与结算

6.3 项目回访与服务

6.4 项目审计

6.5 项目后评价

6.5.1 项目后评价的内容

6.5.2 项目后评价的程序与方法

6.5.3 项目后评价报告

7．通过项目管理实践获得的个人经验与体会 7．1本项目考核结果

7．2本项目的项目管理体会

7．2．1项目经理要以全局观念管理项目

7．2．2项目目标管理权衡

7．2．3推行项目法施工管理，完善项目管理体系

7．2．4充分计划，严格控制，勤于思考，有序管理

7．2．5充分利用管理软件和网络技术，实施动态管理

7．2．6加大协调力度，与相关方充分沟通

篇6：专项审计报告编制要求

专项审计报告编制要求

第一章 报告内容

专项审计报告应包括以下主要内容： 一．说明部分

1．说明委托方名称（被审计企业名称）及委托目的（审计目的）；

2．说明会计责任、审计责任、审计依据。二．企业及项目基本情况

1．企业基本情况，包括：公司名称、注册日期、营业执照颁发机构、注册号码、注册资本，法定代表人、公司住所，经营范围。

2．简述项目情况。三．基金项目合同及相关规定

1．项目申报时间、项目名称、合同签订时间、立项代码、取得创新基金资助金额及资助方式。

2．项目投资总额。3．创新基金用途。

4．项目合同规定的各项经济指标情况。

四．合同执行期间项目各项经济指标完成情况

1．资金到位情况 2．资金支出情况

3．项目各项经济指标完成情况

（1）项目实现销售收入情况（按分列）（2）项目成本情况（3）项目缴纳税金情况（4）项目应承担的期间费用（5）项目实现利润 五．报告附注

1、会计政策注释。

2、企业适用税种及税率。3．主要财务指标注释。

第二章 注意事项

一．关于审计依据：在说明段中应明确《科技型中小企业技术创新基金*******项目合同》作为审计依据。

二．关于投资总额：应详细报告投资情况，包括已完成部分，计划新增部分，新增部分中创新基金资助部分。

三．关于资金支出情况：应按固定资产投入、开发费用投入、流动资金投入三类分别列示。

四．关于项目收入确认：不仅应包括项目产品本身的销售收入，还包括通过服务、出租、培训等方式实现的收入也应计入项目收入。

五．关于时间一致性问题：审计报告应注意保持时间上的一致性。考核期为创新基金合同规定之日起截止到审计当月的前一月。

六．关于项目累计收入：累计收入是从创新基金合同规定之日起截止到审计当月的前一月，基金项目实现的总收入。

七．关于项目收入：收入是截止到审计当月，前12个月内基金项目实现的收入。

八．关于项目应承担的期间费用：期间费用应按照项目实现的收入与同期企业总收入的比例进行分摊。九．注意创新基金资助项目与非基金资助项目是否分别独立核算，审计过程中不可将非创新基金资助项目的各项财务指标列进创新基金资助项目的指标之中。

十．审计过程中注意创新基金资助项目实现的收入与支出是否相配比。

十一．关于报告使用范围问题：报告末尾应注明‚本报告仅供‘科技型中小企业技术创新基金******合同’验收使用‛。

十二．关于报告附注：财务报告附注随审计报告附送，并非审计报告附件。

十三．关于审计意见问题：审计报告只报告科技型中小企业技术创新基金收支使用情况及科技型中小企业技术创新基金******合同中经济指标的执行情况，不发表审计意见。

第三章 基本要求

一．审计报告必须由具有资格的会计师事务所出据； 二．审计报告必须由两名注册会计师签字、盖章和加盖事务所公章；

三．审计报告必须加盖齐缝章或每页加盖专用章； 四．上报的审计报告必须是原件；