药监局企业自律的调研报告（通用12篇）
篇1：药监局企业自律的调研报告
为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识，积极培育、扶助、规范和发展进贤县这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索进贤县医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。
一、基本现状及存在问题
进贤
县，位于江西省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、人杰地灵的千年古县。该县的医疗器械产业从上世纪80年代起步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华的大平台，正以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产取证企业64家，固定资产达3.4亿，生产品种73种，注册品种数492余个，经营取证企业76家，经营品种上千种。据不完全统计，20*年年产值达7.3亿余元，年销售额达十多个亿元，从业人员达2万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的 “重头戏”。
尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的方面：一是由于传统观念夹带 “家庭制”的“小农经济”意识的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；二是由于近几年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起 “文章”；三是不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对一类产品将b型（未灭菌）当成a型（已灭菌）销售；四是少数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如户外加工纱布块；五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有三人（还要兼做其他工作），对生产、经营处于动态的这支产业，力量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、经营企业的违法违规和不诚信行为不发生！面对日趋激烈的全国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律，因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急！
二、目的、意义
医疗器械是关乎国计民生的重要产业，“医疗器械产品关乎人命，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得”。享受合格、安全、放心医疗器械的使用是人民群众的基本权益和殷切期望！向社会提供安全、合格和有效的医疗器械产品是生产、经营企业应尽的责任和义务，是医疗器械产业的生存底线。否则，医疗器械产业不遵守这个市场游戏规则就不会获得生存和发展的空间，甚至被市场淘汰。医疗器械行业必须严格恪守：守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展规律之魂！目前，全社会还没有形成诚信的价值观，国内没有统一的食药械安全信用制度和安全信息发布制度，各部门割裂的信息系统降低了信息沟通的效率。食药监部门要努力创新工作为企业营造守法规、重质量、讲诚信、谋发展的良好氛围，通过打造诚信体系使企业始终承诺向社会提供最佳、合格、安全、放心的产品，承担产品进入市场安全责任，这一切，企业必须建立在自律的基础之上，才能努力打造进贤县这一支柱产业的全国的精品、知名品牌！
三、创评内容
1、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。
2、牢固树立 “诚信兴业”的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民。
3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内。
4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放。
5、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。
6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售二、三类产品。
7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录。经营企业的所陈列的
篇2：药监局企业自律的调研报告
济又好又快发展。笔者以为，企业努力是根本，部门支持是关键。要在充分调动食品医药企业自身的积极性、主动性、能动性、创造性的同时，依靠食品药品监管部门从协调服务、营造环境、规范引导等方面给予的全力支持，携手企业共克时艰，创新破难，促进食品医药经济持续健康发展。
一是要引导企业在争取主动上寻找新突破。当前，影响食品医药行业发展的问题主要表现在：企业间同质化竞争严重，自主创新能力不强，产品附加值不高，企业发展后劲不足，营利能力和抗风险能力都较低。在这种情况下，企业一旦受到国际经济危机的冲击，就容易陷入困境。这时，食品药品监管部门就要在第一时间深入企业现场，了解企业当前最突出的困难和问题，拿出解决困难和问题的措施和办法；同时要引导企业争取主动，另辟蹊径，努力寻求新的经济增长点，并尽可能地为企业创设宽松的外部环境，做好沟通协调工作，促进企业加快自主创新和技术升级步伐，鼓励企业通过拔术创新，转移经济风险，赢得新的机遇。
二是要帮助企业在提升竞争力上下功夫。企业间的竞争说到底是产品质量的竞争，无论是在面临经济危机的关键时期，还是处于经济形势一片大好的平稳阶段，加强质量管理始终是企业发展的永恒主题，是保证食品药品安全放心的坚实保障。所以说，越是环境趋紧，越是困难当头，越要强化质量战略意识，夯实企业的核心竞争力，力争从“危”中占“机”，“危”中抢“机”。食品药品监管部门要以提升企业质量管理水平为重点，督促企业在许可准入、生产经营规范管理等关键环节抬高标准，从严要求，并通过多形式、全方位的业务培训和服务指导，帮助企业改进完善质量管理活动中存在的问题，有针对性解决影响和制约质量管理工作的实际问题，使企业的质量管理水平真正得到提高，使质量品牌真正成为企业化解危机的商战利器。
篇3：药监局企业自律的调研报告
问：TPP（跨太平洋合作伙伴协议）达成基本协议，经济产业省为此在2015财年的预算修正案中加入了TPP对策费用有何目的？
寺村：这笔修正预算是为了让企业应用TPP加盟国关税废除以及规制缓和而制定的，主要是支援企业走向海外和日本国内对策。以中小企业为对象，支援企业进行设备投资及参加海外展会等开拓销售渠道的活动。这次最大的不同是以美国市场为对象。
问：美国作为纺织、服装市场现在有什么特点？
寺村：美国进口的纺织产品数量不多，但对日本产品有很高的评价。在中国对日本产品有“产品优秀但价格较高”的评价，而美国对优秀品质支付代价的感觉已经深入人心。但以低价格为武器的沃尔玛曾席卷市场，价格结构被破坏，这一影响现在还残留着。因此，向美国市场销售常规商品也没有什么益处。应该利用关税废除的优惠针对奢侈品区间开拓市场。
2015年世界各地都出现了中国游客带来的爆买现象，但根据某个调查结果，游客在东京和纽约的购物金额相差一位数。日本主要销售电器及生活用品等，而游客在美国购买高价品牌商品。
问：这是因为和欧美相比日本可以被称为奢侈品的品牌还很少吧？
寺村：美国运动服装及户外活动服装有很大的市场，充分发挥功能性的日本产品应该还有很大的商机。像阻燃材料纺织品在海外获得了很高评价。
纺织+lT技术的可能性优势是技术，战略也不可或缺
问：安全、放心是全世界共同的需求。工装有很大的开拓余地吧？
寺村：服装和IT技术融合的感应服装也是很有趣的领域。去年美国谷歌公司和LEVIS共同着手开发次世代型牛仔裤。消费者能穿着牛仔裤操作智能手机，材料使用了日本产品，这成为人们讨论的话题。
有美国国防部正加强和硅谷IT企业合作，开发士兵可穿戴设备。针对这样不同行业以及官方民间合作的领域，把日本尖端技术作为高附加值附于商品之上。
但在这一点上有原产地规定的限制。TPP采用加盟国地区内完成三道工序的Yarn forward规则，需要在加盟国区域内采购原纱。日本虽然有制作纱线的技术，但不可能在日本国内采购所有所需的纱线。在应用TPP努力推动出口的同时，需要在一定阶段内把过去从国外采购的纱线改为国产纱线，重新构建生产体系。
为了拓展海外市场，维持技术优势也变得更加重要。很多发达国家已经丧失了针梭织技术，而日本的产地还保持着技术实力。为了发挥材料的优势，工匠特意使用过去的机械，技艺也仍然起着重要作用。
但今后为了保持技术，也必须朝着提高生产力的方向努力。纺织大国中国最近由于劳动力不足，采用产业机器人推进工业化，同时向在国内生产高品质商品、在东盟生产常规商品的生产体系转变。日本采用外国人研修生补充劳动力，但只靠这个无法赢得竞争。
还有一点，对日本工厂能否切实把握市场需求开展生产也怀有疑问。很多企业都是根据商社要求采购材料然后生产，还没有建立把握市场需求后生产的market in生产体系。很多企业缺乏自己思考、采购材料后制作的战略性。尽管持有技术也无法充分发挥。
问：解决的突破口在哪里？
寺村：运用互联网，采用B2C方式不仅和运营实体店相比能降低成本，还能即时把握消费者的反应，根据实际需求制定生产计划。另外，纺织行业和其他产业相比利用票据支付的现象比较突出，采用电子商务能改变陈旧的商业习惯。
还有一点是跨越产地及行业的合作、挑战。以制作“WHOLEGARMENT”而闻名的岛精机制作所公司还进入室内纺织品领域，提高了销售成绩。还有中小企业的例子，试着使用工厂里的刺绣机制作耳罩，能以低成本生产优秀的产品，作为档期空闲期的对策开始接受订单。
日本有很多优秀的技术希望能通过网络进行宣传：“我们拥有这样的技术”。
问：认证纯日本产品的“J∞QUALITY”事业也能用于展示技术实力吧？
寺村：的确如此，但和当初的预期有些不同。首先，申请数量本身还很少，比起成衣厂商来，更多的是工厂来申请认证。这本身并没有什么问题，但纯正日本产品的品质及价值是需要针对消费者宣传的。认证标签普及认知也需要一定的时间，而且并不是“该产品获得了J∞QUALITY认证所以要精心制作”、“由于是J∞QUALITY认证工厂所以能获得较高的加工费”这样的情况。J∞QUALITY事业的利益并不是单一的，首先要让消费者认知，然后才会给纺织、时装行业带来间接的利益，希望能有这样的认识。J∞QUALITY事业是在持续向消费者传递对生产制作的想法及意欲的前提下发挥价值的制度。
日本的纺织产品除了服装及成衣产品外，还有被用于液晶面板及办公自动化设备中的产业资材。不仅是单纯的材料产业，还具有技术的应用能力。加上产地企业都有各自历史和发展轨迹，其深刻内涵受到国际市场的高度评价，这些特点应该能和商业更紧密地联系起来。今年我们也会继续支援各种可能性的企业及项目、人才。
篇4：药监局企业自律的调研报告
召开领导班子廉洁自律专题民主生活会
2011年10月21日，临洮县食品药品监督管理局召开领导班子 “讲党性，知荣辱，慎言行；亲群众，守纪律，塑形象”廉洁自律专题民主生活会。民主生活会由局党支部书记马贞如主持。
会上，局领导班子成员紧紧围绕主题，认真剖析了自身贯彻执行《关于实行党风廉政建设责任制的规定》、《中国共产党党员干部廉洁从政若干准则实施方案》、《关于领导干部报告个人有关事项的规定》及落实廉政风险防范管理和“三重一大”决策制度的情况，结合全局实际，抓住“风气正不正、作风实不实、是不是按规矩办事”三个突出问题，进行了对照检查。认真开展批评与自我批评。班子成员做到坦诚相待，在肯定成绩的同时深刻的剖析了不足，突出重点进行讨论研究。
篇5：企业领导人廉洁自律情况报告
各位代表:
大家好!
根据《职工代表大会工作流程》的规定和职代会议程安排，现将四川省xx公司有限公司q市市分公司领导班子成员在强化廉政意识、贯彻民主集中制、执行财经纪律以。
地增强了自律意识，工作作风和生活作风端正。
二、公司领导班子成员切实履行一岗双责，在着力抓好生产经营的同时，既做好自身的廉洁自律，又能对自己分管的部门的廉政建设情况切实抓好抓实，在现公司班子的领导下，公司党员干部中没有发生一起违纪事件。
三、公司班子领导成员具有正确的权力观，能认真履行好职责。按照党风廉政建设落实情况，公司班子成员都能做到制度之内“不缺位”，制度之外“不越位”，切实履行好自己工作职责。以邵国华总经理为班长的领导班子，在企业生产经营、大额度资金运作、人事任免等重大事项上都经过集体讨论、科学决策，充分发挥了民主权利和集体智慧，有效避免了违纪违规行为发生。
篇6：药监局企业自律的调研报告
**县师生有十万之众，他们的食品安全一直是
我们各职能部门监管工作的重中之重。历年来，教育部门和食品安全各成员单位从多方入手，采取得力的措施，抓源头，重预防，使隐患消除在萌芽状态，使得全县上下各学校未曾发生一件食品安全事故。而且经过多方的努力，各学校食堂的建筑布局设备设施逐渐规模化，食品加工、操作步骤等逐渐程序化，食品安全卫生知识得到更广泛的宣传，等等。但是，社会在发展进步中，各种事情不可能是一层不变的，对食品安全卫生的监管也不能固步不前。我们该针对可能出现新的问题和新的矛盾，不断探索学校食品安全监管的新模式，创新监管措施，时刻提高警惕，长抓不懈。为此，前段时间，由**县教育部门组织对全县中小学校食堂进行了一次全面彻底的检查。
此次检查突破原来的检查模式，先行由教育部门下达自查自纠通知，并限期提交自查自纠报告。再由县食品安全各成员单位组成综合检查小组，对自查自纠报告给予审定，从中找出不足和缺点，再现场进行检查验收。从现场检查验收情况来看，大部分中小学校对食堂的卫生安全管理比较重视，特别是城关的几所学校，食堂布局合理，各项卫生设施较完善。各项卫生管理制度比较健全，做到采购食品有专人负责，并有索票索证的台帐记录。落实餐具洗涤、消毒和保洁制度。食品保鲜，生熟分开加工和存放。相对而言部分乡镇的中小学校因受到环境和资金的限制，食堂的建筑仍为砖瓦房，结构简陋，面积狭小，布局不合理，卫生设施简陋，等等客观条件所限的问题。同时在这此检查中暴露了一些其他人为的弊端，笔者归纳出有两个方面：
一、人证分离的现象。何为人证分离的现象呢？就是实际从业人员与从业的证明证件取得者不一致。目前，各地方受经济条件的限制，一般食堂的雇工人员工资低，从业人员文化知识水平低、流动性大，这样雇用单位往往不能给受雇人员及时进行健康体检和业务知识培训。大家都知道，从事食品卫生行业人员每年都应该进行健康体检，各种接触性疾病、皮肤病、传染病等不能从事饮食行业。从事饮食卫生者也应该有相应的专业知识，因此也应该取得一定的专业证书。为了应付检查，雇佣单位就指派本单位职工或相对固定人员每年进行健康体检和业务知识培训，将取得的证书来替代从业人员的资格和证明。
二、操作程序老套。因为不良的操作习惯和老套的操作程序，使得按要求添置的设备设施形同虚设。为避免造成交叉感染，食品在清洗加工中生熟水池应分开，生熟案板应分开，大多数的食堂按要求进行的添置。但是，在实际操作加工的过程中，从业人员为图方便，仍然没有分开进行，以至添置的水池和案板形同虚设。按要求从业人员在操作过程中应该戴口罩、一次性手套和帽子等防护设备。一些食堂也按要求置办了很多的防护用品。但是大多数从业者在具体的操作过程中并未使用，仍然赤手空拳直接接触食品。有的添置设备闲置一旁多年，已经成废物。这样浪费钱财又没有真正发挥作用。
针对这样的现象，笔者谈几点愚钝之见：
一、健康体检服务上门。卫生部门每年定期或不定期上门服务，对具体的从业人员进行健康体检，建立个人健康体检档案，这样可避免用别人的健康证明进行冒充现象。
二、加强内部培训。雇佣单位可以选派固定人员学习和培训食品安全相关知识和技能。但是，单位学习人员应将学习的知识和掌握的技能迅速传达给具体的从业人员。并由此形成制度，及时对流动的从业人员加强培训，提高实际从业者的操作技巧和相关的知识水平。
三、养成良好的操作习惯。对从业人员的培训重点要加强卫生习惯的培养，只要养成了好的习惯，习惯成自然，自然而然的各项防护卫生设备就能充分发挥作用。同时，各单位可根据各地实际条件制定符合实际的操作规程。这样就能既达到规范要求，又不至于浪费资源。最终达到消除食品安全隐患的目的，真正地保障广大师生的食品安全。
篇7：药监局企业自律的调研报告
1.党员干部廉洁自律方面存在的问题及原因
首先是对加强学习落实不到位。党员干部要管住自己，必须不断加强学习，把好思想的“总开关”。目前，从主观上看，企业干部对学习的重要性认识是到位的，但具体落实到行动上还做得不够。很多同志做到了认认真真学一阵子，但终身学习的观念树立的不够牢固，爱学习、勤学习，学以致用、用有所成上明显不足，不善于思考、不善于总结，特别是没有真正把学习与调查研究和解决实际问题结合起来，大部分时间凭经验办事，没有依据新形势、新要求转变新思路、提出新措施。甚至有的党员干部对组织的政治学习、业务学习，是人到心不到，重形式轻效果，认为日常工作已经很忙，学习耽搁时间，忽视学习，不注重世界观改造，从而导致自律意识淡化。另一方面，从客观上看，对企业党员干部的教育渠道单一，学习内容重复单调，偏重于广泛的、常规的、政策法规方面的教育，缺少针对性强，真正抓住党员干部心理需求、任职需要的实用性学习教育。
其次是对企业党员干部的监督和管理不到位。对权力的制约上，党内有一系列明文规定，但在实际运作中走了样。在对具体议事规则、决策权限的规定上，分工是明确的，但具体操作中，没有落实在行动上，重效率轻程序，减少内部牵制层次，随意简化程序，因而权限是模糊的，致使对权力制约乏力。造成领导个人说了算，凭胆量、经验、觉悟办事，规章制度成了一纸空文的现象。同时组织监督失察，企业内部由于是同级监督，存在“四怕”思想：一是怕得罪人，不敢管，做老好人，存在多栽花少栽刺的思想；二是怕负责任，平时嫌官小，遇到问题嫌官大；三是怕丢面子，认为出了违纪违规行为，有损单位形象，有案不报，有案不查问题比较突出；四是怕被追究，有了问题“内部消化”，以免纪检监察机关查觉，引火上身受追究。由于组织监管没有尽职尽责，客观上放纵和助长了企业党员干部不廉洁行为的发生。
第三是惩处的警戒作用尚需加强。随着形势的迅猛发展，违纪的外延和内涵不断翻新扩大，很多新情况、新问题层出不穷，对企业党员干部的一些违纪行为不好把握，因此就带来了廉政法规执行上出现偏差的问题。有的干部不能正确看待这些问题，却存在侥幸心理，有恃无恐，大法不犯，小错不断。
2.加强企业党员干部廉洁自律的对策
2.1党员干部务必坚定理想信念，不能放松思想改造
对一个党员干部来讲，最危险的就是理想和信念的动摇。理想信念有所动摇，就是现在不腐败，并不代表以后不腐败，权小时不腐败，权大时不一定不腐败，当一般群众时对腐败现象深恶痛绝，走上领导岗位可能就认为吃喝收礼是正常的。要牢固树立反腐倡廉思想的道德防线，就要时刻注重思想改造，牢记党的宗旨不迷糊，才能在各种条件下始终保持清正廉洁的作风，才能正确处理国家利益、人民利益与个人利益的关系，坚持党和人民的利益高于个人利益的原则，才不会因一己私利而损害和牺牲集体利益。只有紧紧抓住了教育这个基础，筑牢了党员干部的法纪防线和思想防线，我们的反腐败工作才有最可靠的保障，才能保持共产党人蓬勃朝气、昂扬锐气和浩然正气。
2.2党员干部必须树立牢固的宗旨意识，不能淡忘责任
党员干部的权力是人民给予的，是用来为人民服务的，决不能用来为个人或小团体谋取私利。权力是一种责任，权力越大，职务越高，肩负的责任就越重，应尽的义务就越多。权力是把“双刃剑”，用权为公，可以造福企业和职工，赢得职工群众赞誉；用权为私，最终就会失去权力，甚至身败名裂。党员干部如果整天打着自己的“小算盘”，搞权钱交易，那就是自掘坟墓，必将为组织和群众所抛弃。每一名党员干部都要正确看待权力，深知权的来源，明白权的用途，把心思用在工作上，用在推动创业发展上，用在为职工群众办实事上，创造出经得起历史、实践和职工群众检验的业绩，真正为企业、为职工群众掌好权、用好权。
2.3党员干部必须严格做到廉洁自律，不能放纵欲望
对党员干部来说，不管在什么时期，吃苦在前、享受在后的原则不能变，清正廉洁、艰苦奋斗的传统不能丢。要练好“内功”，守得住诱惑，经受住权力、金钱等考验；要防微杜渐，守得住小节，避免小错酿成大错；要宠辱不惊，遏制得住私欲，不计荣誉进退，不计个人得失；越是物质生活富裕，越要守得住勤俭，以勤为本，以俭修身，以德律己。反之，一旦私欲膨胀，就很容易突破道德和法纪防线，不择手段地去贪权、贪钱、贪色，从而招来牢狱之灾。作为一名党员干部，不徇私情、秉公办事，是最基本的要求。对亲戚、朋友和身边工作人员要有原则，是非分明，不能只讲亲情、友情，而不讲原则、法纪。领导干部要慎交友，多交诤友，多交挚友，多交学识高、品德好的人做朋友。古人云：“国计已推肝胆许，家财不为子孙谋。”从历史上看，贪官敛财，从来都是祸及后代；廉官清贫，多数能够荫泽子孙。为子孙后代敛财敛钱，不是为子女种福，而是招祸，不劳而获的财富，使他们失去奋斗的动力，难以成人，腐败堕落的思想在子女中继承发扬起来，子女早晚也会步入歧途，难逃党纪国法的惩处。在这个问题上，各级党员干部一定要保持高度的警觉，千万不可掉以轻心。金钱、地位、名利都是身外之物，生不带来，死不带去，这些话蕴涵着深刻的人生哲理。纵有琼楼千万间，睡觉不过一张床；纵有家财千万贯，一日不过吃三餐。每个党员干部都要常思贪欲之害，常弃非份之想，堂堂正正做人，清清白白做官。
2.4强化监督机制和制度建设，规范党员干部的行为
一要强化党内监督。通过健全企业党组织生活、召开民主生活会、进行民主评议、加强民主集中制建设等方法，强化党组织内部的监督和纪检机关的监督；二要强化行政监督。通过定期谈话、定期随机抽查、定期考核等多种形式进行监督，发现苗头性问题要及时进行诫免谈话，深入剖析原因，继而采取有效措施加以制止，将违纪问题消灭在萌芽状态；三要强化经济监督。纪检监察机关和审计部门要严格按照现有的法律、制度和纪律，有针对性的对一些单位的经济活动，以及党员干部的经济行为进行监督检查；四要强化群众监督。深化政务公开制度，畅通群众监督的渠道。同时加强制度建设，确保党员干部廉洁从政。当前，党员干部廉洁自律工作要紧密结合惩防体系建设，不断完善、归纳、总结和补充，使现有制度与时俱进，逐步形成一套整体的制度链。同时要建立和规范对党员干部任期经济责任审计、离任审计和事后审计制度，力求形成这样一种“预期压力”，对离职的“问题官员”，不论离开原岗位有多长时间，也不论走到天涯还是海角，都要“算帐”，一旦暴露，依法追究相关责任，也随时随地都将受到法律的制裁。通过加强制度建设，使党员干部不敢腐败。
2.5领导干部必须警钟长鸣，不能心存侥幸
篇8：药监局树立科学监管调研报告
为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。
进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：
一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。
二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。
三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。
四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。
五、成品销售追溯法：首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施。
综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效。
篇9：药监局干部作风建设调研报告
风廉政建设中首要问题之一；切实抓好制度的落实，调动广大干部职工敢于监督、善于监督、勤于监督的积极性是反腐倡廉工作的重要内容。
一、加强学习教育和作风建设，提高干部综合素质，形成以贪为耻、以贪为恶的思想观念。
大量事实证明，一些干部腐败堕落的一个重要原因是，他们放松了世界观和人生观的改造，缺乏高尚的人格、美好的操守、坚强的政治素质和良好的工作生活作风。而这些都是通过长期的学习、思想教育和实践锻炼培育而成的。因此，只有坚持不懈地加强对干部的教育，不断加强干部学习的自觉性，加大干部工作作风的转变，倡导良好风气，逐步提高干部综合素质特别是思想道德素质，在干部中形成以贪为耻、以贪为恶的观念，才能从根本上杜绝腐败。
（一）加强学习。古人说“学犹殖也，不学将落”。如果不思进取，不肯学习，就会落后，就很难摆脱低级趣味，成为高尚的、有道德的人；就很难提高辨别能力，抵御各种诱惑。现代科技的迅猛发展，食品药品安全问题的日益突出，监管任务的越加繁重，这些都要求干部职工必须加强学习，尤其需要提高自身素质、品格和能力。加强学习，对于广大干部来说，首先是加强理论学习，学习马列主义、毛泽东思想，特别是邓小平理论，以树立正确的世界观、人生观、价值观，以确保人民所赋予的权力，用来为国家和人民服务；其次是加强各种现代知识的学习，以保证有足够的知识和能力适应现代化建设。
（二）强化教育。坚强的政治素质和为政清廉的思想意识，要靠长期的潜移默化的思想教育，要靠入耳入脑、发人省悟的思想政治工作，所以要立足教育，着眼防范。江泽民同志在十五大报告中也指出：“教育是基础、法制是保证、监督是关键”。要深入持久地开展以讲学习、讲政治、讲原则为主要内容的党性党风党纪教育，学习党风廉政建设的有关制度、规定，学习党纪政纪条规，进行艰苦奋斗、勤俭节约的教育，大力开展塑造形象工作，不断提高干部的思想政治素质，正确对待和行使人民赋予的权力，增强公仆意识，树立正确的世界观、人生观和价值观，做到自尊、自爱、自重、自省、自警、自律和自励，经受住权力、金钱、美色的考验。
在学习教育中，必须将学习教育制度化、定量化、考核化，把学习教育工作作为一项日常性工作来抓，与干部的评优评先、晋职晋升、工资福利等挂钩，促进广大党员干部加强道德修养以切实提高干部综合素质，强化廉洁从政，监管为民、护民、利民的意识，坚定理想信念，筑牢两道防线。
（三）转变作风。加强干部作风建设是全面贯彻落实科学发展观的必然要求，是做好新形势下反腐倡廉工作的必然要求。有些干部经常会存在着攀比心理、从众心理、心安理得心理、侥幸心理，他们追求虚荣、随波逐流；他们为老百姓谋了福利，往往觉得受益于人是理所当然，受之无愧；有的自视高明，总以为自己的所作所为别人不知道。为此，我们应该在全社会、全系统、全机关倡导好胡锦涛总书记在中纪委第七次全体会议上提出的八个方面的良好风气，切实转变工作作风，形成良好的工作生活习惯：勤奋好学，学以致用；心系群众，服务人民；真抓实干，务求实效；艰苦奋斗，勤俭节约；顾全大局，令行禁止；发扬民主，团结同事；秉公用权，廉洁从政；生活正派，情趣健康。
二、发挥好制度的约束性和干部的主观能动性，全员参与反腐倡廉，形成不敢贪、不想贪的局面。
制度建设带有根本性的作用，只有充分调动广大干部职工的积极主动性，抓好制度的落实，形成全员参与防腐、拒腐的良好格局才能确保反腐败的实效。
（一）抓制度落实。当前，各级政府和部门都制定了一系列关于领导干部廉洁从政的制度和规定，但由于落实不是很到位，削弱了制度的约束力和权威性。解决这个问题，必须从四个方面入手。一是从领导干部抓起。通过领导干部的带头作用，形成落实制度的强大推动力。二是加强检查督促，严格执行纪律。制度出台一项，就要落实一项，见效一项，对有章不循，违反制度的，要抓住典型，严肃处理。三是建立健全监督检查和奖惩机制。加强对制度执行情况的监督检查，做到令行禁止、违者必纠，切实维护好制度的权威性和严肃性。四是建立和完善制度执行工作的责任制，明确责任主体、责任内容、责任分工、考核方式、责任追究的具体内容，确保制度落到实处。
篇10：药监局企业自律的调研报告
监管工作的思考
2015年是全县食品监管机构改革和职能转变到位后正式运行的第一年，在整合工商、质监、食安办等部门管辖权，增加队伍力量，完善基层体系任务完成后，如何在新形势下开展食品监管与稽查工作，是摆在所有食药监系统工作人员面前的一道新课题。
监管权力及范围的扩大与集中，不仅在管理体制上有了新突破，而且对食品监管手段、措施也有了新要求。切实提高全县食品监管水平，需进一步明确职责，落实责任，强化措施，建立“从农田到餐桌”、“从生产到使用”全方位全过程的食品安全监管体制。
一、基本情况
通过食品监管体制改革，将食安办职能、质监局生产环节食品安全监管职能、工商局流通环节食品安全监管职能进行整合，划入食药监局，实现了对全县生产、流通、消费环节食品安全的集中统一监管。新组建的XX食药监局现有 个内设科室，派出 个食品药品监督管理所，设立XX县食品监督执法大队和XX县食品质量检验所，共有人员编制数XX名。
目前，全县共有食品生产企业 家，共计持有 张食品 生产许可证，其中食品添加剂生产企业 家，大米生产企业 家，白酒生产企业 家；共有流通环节食品经营者 户，集贸市场 处，其中食品批发经营者 户，大型商场、超市 户；共有餐饮服务单位 家，其中大型餐馆 家，中型餐馆 家，小型餐馆 家，学校、托幼机构食堂 家，快餐店 家，饮品店 家，机关企事业单位食堂 家，小吃店 家。
二、食品安全监管现状及存在问题
目前食品安全监管内容为生产加工环节食品安全、流通环节食品安全、餐饮服务环节食品安全。监管对象对应有生产加工经营者、流通领域经营者、餐饮服务经营者，监管范围为所在的全县范围。执法力量少、执法任务重、监管对象多，在此情况下，县域范围内的食品安全监管存在以下几个方面的问题：
（一）繁重的监管任务与监管力量缺乏、执法装备不足的矛盾十分突出。食品检验技术落后，设备不足，检验检测工作难以开展。
（二）因监管工作面宽、量大，而执法人员少，无法细化分工，导致执法人员监督执法水平不高。
（三）违法违规使用添加剂、保鲜剂等问题在一些行业和领域仍然存在，制售假冒伪劣和问题食品屡禁不止，食品安全现状与经济发展、群众期待仍然有较大差距。
（四）公平诚信的市场秩序尚未完全建立，企业主体责 任需要进一步强化，少数生产经营者道德失范、诚信缺失，违法违规现象依然存在。
（五）食品监督执法能力有待提升，个别执法人员思想认识不到位、重视程度不高、工作落实不力，监管时松时紧，基层基础工作薄弱。
（六）产业基础仍然薄弱，一些企业和生产经营单位管理不够规范，安全投入不足，“小、散、乱、差”现象突出，给食品监督执法造成极大困难。
三、食品安全监管对策及建议
（一）加强领导，进一步健全完善监管网络建设。进一步加强对食品安全监管工作的领导，完善安全监管体系。一是要强化县、乡、村三级监管体系建设，进一步健全农村基层食品安全监管网络建设，在每一个村和社区聘请并培训食品协管员，强化协管员队伍建设管理，形成重心下移，横向到边、纵向到底的网格化监管模式。二是要建立健全企业动态信息管理，要求各食药监所每月进行上报、核报，及时掌握有证、无证、注销、歇业备案等业态情况，做到上下联动、情况清楚、登记完整、内容准确。
（二）强化管控，进一步明确管理责任和风险防范意识。全面开展风险会商，分析查找安全隐患，细化保障措施，切实加强食品安全日常监管和不间断巡查，做到抓住重点、以点带面、科学监管、分类管理、风险治理，确保食品安全 风险得到有效排查、掌握、控制和消除，力争实现“大事不出，小事也不出”的工作目标。建立健全事故应急处置体系，修订《XX县食品安全事故应急处置方案》，明确食品安全事故响应级别及处置程序，实现事故报告率100%，及时处置率100%。构建完善重大活动保障机制，制定《XX县重大活动食品安全监督规定》，明确我县重大活动保障级别及监督方式，力争实现重大活动食品安全“零事故、零投诉”。
（三）勇于担当，切实履行食品安全法律责任。一是要根据食品安全风险监测、风险排查等情况，把乳制品、食用油、肉制品、酒类、婴幼儿食品、餐桌主要食品和小作坊、小餐饮、小摊贩等食品小行业作为食品安全整治规范的重点，大力组织开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“校园周边餐饮服务单位大检查”、“儿童食品专项检查”等专项整治行动。
二是要加大对不合格产品及企业的曝光力度，集中力量查处一批大案要案，取缔一批无证生产经营食品企业，做到该责令整改的绝不口头警告、该处罚的绝不责令整改、该移送司法机关的绝不以罚代刑。
三是要加强与行业协会联系，建立政府监管、行业自律、企业负责、社会监督互动的新型治理机制，实现外部约束与行业自律相结合，在法律威慑力的基础上提高道德约束力。
（四）多措并举，进一步建立健全食品安全监管工作机 制。
一是要完善食品安全举报投诉工作机制。建立“分工明确、上下联动、横向协作、运转高效”的食品投诉举报工作机制，严厉打击食品违法行为，严格依照受理、登记、核实、上报、办理、反馈等工作流程进行，确保受理投诉举报做到“有诉必理、有理必果”，坚持电话24小时专人接听、投诉事宜第一时间受理、及时办理、迅速反馈。充分发动群众，建立群众监督队伍，整合和畅通举报渠道，完善有奖举报制度，建立群防群治机制。
二是要建立完善食品来源追溯机制。把食品从原料供应、生产加工到市场消费的各个环节纳入监控范围，建立包括产地、种植、加工、包装、检测等相关信息的质量安全追溯系统，发现问题可追根溯源，查清原因，分清责任。
（五）强化宣传，营造良好的食品安全氛围。要结合本县实际，深入开展食品安全和产品质量法律法规“进机关、进社区、进学校、进企业、进单位”活动，进一步增强人民群众对食品安全的维权和监督意识，要在街道重点部位、大型商场悬挂宣传横幅，营造有利于食品监管工作的良好社会舆论。要充分发挥广播、电视、报刊、网络等新闻媒体的作用和行业协会、中介组织的优势，进一步增强企业的食品安全和产品质量意识。要有选择的曝光一些食品违法犯罪案例，震慑不法分子，净化市场环境，规范市场秩 序，坚定群众消费信心，维护社会稳定。
（六）强化建设，不断提高食品监督执法水平。要切实加强食品监督执法队伍的能力建设，严格准入、严格管理、强化培训，提高监督执法人员综合素质。重视和加强执法行为的规范，完善监督稽查工作制度，建立健全行政执法责任制，严格考核和监督。树立强烈的服务意识和责任意识，抓好廉政建设，接受人民群众和社会的监督，增强依法履行职责的意识和能力，发挥主动性和创造性，培养勤于执法、敢于执法、善于执法的工作作风，树立良好的社会形象。
XX县食品药品监督管理局
篇11：药监局企业自律的调研报告
一、突出抓好领导干部的教育，做到警钟长鸣。
古人云：公生明，廉生威。经典古训阐释了做官以廉为先的核心要义。开展反腐倡廉教育，需要与时俱进，在教育的对象、内容、方式等方面不断创新，增强针对性，体现灵活性，突出实效性。
一是从教育内容来看，要选准。要以马克思主义的世界观、人生观、价值观和正确的权力观、地位观、利益观为根本，以艰苦奋斗、廉洁奉公为主题，以干事干净为目标，进行理想信念、从业道德和党的优良传统教育。特别要适应发展社会主义市场经济体制的要求，重点教育、引导企业领导人员学习《国有企业领导人员廉洁从业若干规定（试行）》等法律法规。二是从教育重点来看，要突出。要适应党风廉政建设内涵和外延的发展变化，重点是各级领导干部特别是各级领导班子主要负责人，权力运行的重要部门、重要岗位和关键环节的领导人员。三是从教育方式来看，要搞活。随着新技术在实践中的应用，教育的方式和手段必须更加丰富多彩、灵活多样，要广泛运用广播、电视、报纸、杂志、网络、手机等现代媒体，使反腐倡廉教育进班子、进部室、进班组、进家庭，使廉政教育的方式更加与干部员工的工作生活方式相适应。四是从教育机制来看，要管用。要深入细致地分析和把握干部员工的思想现状、思想动态，深入研究干部员工犯错误的主客观原因、特点，做到因地制宜，因人施教。反腐倡廉教育是一项系统工程，需要党委统一领导，上下齐抓共管，建立健全行之有效的工作机制。包括教育的常态机制、责任机制、激励机制、经费保障制度。
二、重点抓好领导干部的廉洁自律，筑牢领导干部的思想与道德防线。
党的十八大报告中强调指出：“全党同志特别是领导干部都要讲党性、重品行、作表率。”作为企业领导人员，一定要不断强化廉洁自律意识，加强道德修养，坚持从一点一滴做起，塑造干事干净的形象。
一是企业领导人员要有惧怕心理。能否正确用权、廉洁从业，对企业领导人员来说，是一个需要时刻和始终做出决择的重大命题。一个企业领导人员的成长不可能一蹴而就，需要历经磨难，需要多岗位锻炼，需要付出许多艰辛和汗水，而从人生巅峰陡然跌落谷底常常缘于一念之差、只有一步之遥。因此，企业领导人员行使权力的时候必须要有如履薄冰、如临深渊的惧怕心理，常怀律己之心，常清非分之欲，常修从业之道。
二是要注意从“小节”做起，自觉加强道德修养。风起于青萍之末，祸患常积于忽微。各级领导人员要深刻认识世界观改造的长期性、艰巨性、复杂性，活到老，改造到老，经常反思“温水煮蛙”揭示的哲理，“勿以善小而不为，勿以恶小而为之”，做到自爱、自警、自控，唱响“廉政歌”，把各种邪欲恶念扼杀在萌芽状态，特别是在金钱、美色、权力面前做到三思而后行，始终做到心不动于微利之诱，目不眩于五色之惑，不做对不起党组织教育培养、对不起家人殷切期望、对不起自己政治生命的事，筑牢思想道德防线和党纪国法防线。
三是要明白是非界限。领导人员往往集决策权、执行权和监督权于一身，一言一行必然受到周围无数双眼睛的关注，遇到的各种诱惑和考验自然也多。因此领导人员要明白在领导岗位上应当做什么、不能做什么，用党纪国法规范自己的言行操守，以正气顶住各种诱惑。
三、突出抓好领导班子的建设，确保公正用权。
推进党风建设和反腐倡廉工作，关键要靠企业领导班子。企业领导班子政治素质好、自律意识强，企业就能不断发展壮大。相反，企业领导班子一旦出现腐败问题，不仅会断送个人的事业和家庭的幸福，也会给国家和企业造成无法挽回的损失。因此，一方面，要教育和督促每一位企业领导人员时刻牢记，自己是党培养的干部，企业的资产是国有资产。要为搞好国有企业尽职尽责，决不能利用手中权力为自己或亲属谋私利。企业领导班子成员要讲政治、讲党性、讲原则，始终忠诚于企业与事业；另一方面，要坚持和完善“双向进入、交叉任职”的企业领导体制，防止企业领导人员道德失节、决定失误、行为失控，慎用权力。各级领导人员要深喑“其身正，不令则行；其身不正，虽令不从”之道，带头执行党的各项纪律，不断将他律变为自律，以令人信服的人格魅力增强自身的凝聚力、说服力和感召力。
四、要突出抓好领导干部的监督，完善廉洁自律的体制机制。
监督既是一种警戒，又似一面镜子。作为企业领导人员要把能不能、愿不愿接受监督作为思想修炼的一项基本功，不论何时何地，都要树立有则改之、无则加勉的正确态度，通过虚心接受各方面的监督批评，适时校正人生的坐标。
一是要建立规范的法人治理结构，使企业决策权、执行权和监督权分开，有效发挥股东会、董事会、监事会、经理层的作用，发挥职工代表大会的作用，使企业权力运行得到合理制约。
二是要进一步完善企业决策机制，深化厂务公开，实行民主决策、民主管理、民主监督，凡是企业生产经营重大决策、重大举措出台、重大项目安排、重要人事任免、大额度资金运作等“三重一大”事项，都要由企业领导班子集体研究决定，做到研究问题有完整记录，决定问题实行票决制，有效防止个人或少数人擅自决断。
三是要及时梳理企业内部管理流程中存在的各种“权力点”，按照既相互监督制约又相互协调配合的原则，给每一个“权力点”都装上一套“实时监控系统”，建立起结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制。
四是要建立健全适合企业自身特点、符合企业运作规律的惩治和预防腐败体系，努力形成不愿为、不能为、不敢为的防范腐败机制。要加强企业效能监察，使反腐倡廉建设的要求真正融入到企业管理流程，切实转化为管用、有效、有约束力的规章制度，实现管理监督一体化。
五是企业纪检监察组织要在党组织的领导下，充分发挥好在组织协调上的优势，把党内监督、群众监督、财务监督、审计监督等各种监督资源整合起来，形成监督合力。
五、要突出关键环节和重点领域，着力开展领导干部“反违章”工作。
发生违法违纪问题的事实表明，违法违纪问题的发生大多与“习惯性违章”有着直接或间接的联系。“违章”是违法违纪的萌芽阶段，“反违章”是源头治腐的有效手段。作为国有企业的领导人员，要做到廉洁自律，必须关口前移，坚决纠正可能引发违法违纪问题发生的“违章”行为和习惯。具体来说，要做到“五要”：
一要模范遵守党和企业的纪律，养成遵守纪律、维护纪律的良好习惯，把规范经营管理作为领导力建设的重要内容来抓，坚决打破陈旧的思维和行为模式，规规矩矩做事。
二要要借鉴安全生产中“反违章”的经验和方法，一方面通过“反装置性违章”和“反管理性违章”，认真纠正制度缺陷；另一方面通过“反行为性违章”，坚决纠正不良行为，使党风廉政建设的责任更明确、反腐倡廉的重点更突出、源头治理工作更扎实，形成“反违章”的长效机制。
三要以惩防体系建设为统领，以提高预防腐败能力为根本，以促进公司和员工共同发展为目的，通过“反违章”，实现由“反违章”到“无违章”的质的飞跃。
四要按照预防有方、监督有效、惩治有力的要求，以规范权力运行为重点，紧紧抓住决策部署环节、过程控制环节、结果评估环节三个关键环节，以及思想作风领域、干部人事领域、财务资产领域、营销服务领域、生产建设领域、招投标领域六个重点领域，对照党纪条规和企业领导人员廉洁从业要求，从大处着眼，从小处着手，见微知著，防微杜渐，不以恶小而为之，不以善小而不为，筑牢防线，守住底线。
篇12：药监局口服液包材监管调研报告
章 来源
口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：
问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：
应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。
另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。
实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。
分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。
问题
二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：
铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的Y B B 系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。
问题
三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范
由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。
在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。
分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。
药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。
几点建议：
一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。
1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。
2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。
3.条件具备时推行药包材GMp认证制度。随着药品GMp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。
二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。
四、与药品GMp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。
五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。
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