中药饮片重点养护品种

2023-05-30

第一篇：中药饮片重点养护品种

中药材种植品种如何选择

受国内外回归自然潮流及西药副作用的影响，世界植物药和草药正以30%的年速度递增。我国中药产业作为新兴产业也面临着良好的发展机遇。在这些形势影响下，我国中药材的生产发展迅速，中药材种植已经成为许多地方调整种植业结构的首选目标，成为许多农民朋友发财致富之路。虽然种植药材可以致富，如桔梗97年种植时每667平方米收入就达万元，不少农民因此发了财。但是种植药材也要承担相应的风险，看到桔梗收益好而纷纷在次年种植的农民，每667平方米毛收益只有几百元，赢利很少。大部分都留在地里不敢起挖，所以“少时是个宝，多时是根草”，是农民朋友对中药材种植非常形象的比喻。因此，掌握好市场行情，选择好种植品种，是中药材种植的重要环节。

中药材的种类很多，在药材市场上销售的常用中药材就有500多种。其中大部分靠采挖野生资源，人工种植的有100多种。有些品种野生资源非常少，但人工种植技术的研究尚未取得突破，如冬虫夏草、肉丛蓉、石斛等还不能种植或不能大面积种植。那么从这100多个品种中，选择什么品种种植呢?可以从以下几方面考虑：

选择品种时首先要看该品种是否适合当地的气候、土壤、灌溉等条件，特别是气候条件。比如，西红花以球茎繁殖，球茎10克以上的才能开花，8克以下一般不开花，适宜在长江中下游较温暖、湿润的地区种植，每年可以繁殖出较大的球茎作种，而且收花较多。在西北、华北和东北因冬季温度低，露地栽培不能正常生长。必须在保护地栽培，而且收花很少，种球越种越小，必须年年购种，划不来，所以在北方地区种植西红花只能以失败告终。又如西洋参、人参、川贝、黄连等必须在冷凉地区，要求冬天有一定时间的低温，才能正常生长发育。这些品种不管它的经济效益有多高，盲目引种就容易失败。一般地说发展当地地产药材比较好，因为适应性没有问题，也有较完善的栽培技术和市场基础。对于新区没有种过药材的地方，一定要先了解药材的生长特性，看能否适宜在本地区种植。

另外还要看药材有无销售渠道，这是农民朋友种植药材最关心的问题。影响种植药材收入的因素较多，主要有：市场价格、种植成本、种源的优劣以及栽培技术等。

栽培技术的科学与否，直接影响药材的产量和质量。如相同条件，有人种植板蓝根667平方米产400千克，收入一千多元，而有的只有100多千克，收入几百元，相差很大。因此掌握好栽培技术也很重要。

药材价格是选择品种时要考虑的最重要因素之一。每种中药材价格不是一成不变的，大部分药材品种，不同年份，甚至不同月份价格差异能达到几倍、甚至十几倍。因此大家要及时掌握各种信息，种植前可向权威部门咨询，引进好的品种;平时多订阅国家正式出版的有关药材的报刊杂志、当地或邻近地区大药都的药材市场信息报刊等，千万不能相信一些邮寄小报上的“致富信息”和小道消息。通过了解权威信息，经常关心药材价格的变化，分析引起变化的因素，就会发现好的种植品种和时机。由于预测每种药材价格的变化规律趋势有一定难度，在选择种植品种时，除非有很大的把握，一般应该多选几个品种，每年主要当家品种种1～3个，其余品种少量种植或作繁育种源，等待时机好转，再及时扩大面积。

第二篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

(1)现行生产批准文件或变更的有效文件(复印件);

(2)同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件;

(3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件;

(4)修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书(复印件)，尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

(1)应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案(加盖骑缝章)，附三批检验报告书;

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

(2)中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

(3)修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种

保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

(1)药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地;

(2)原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处(注明标准版本及页码);

(3)如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件;

(4)若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

(1)本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表;

(2)近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书;

(3)市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料;

(4)提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录;

(5)有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的;

② 含有重金属和砷盐的;

③ 原药材中含毒性成分的;

④ 临床发现不良反应的;

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的;

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

(1)所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床

研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料(临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设);

(2)申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料;申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料;

(3)各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告;临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

国家中药品种保护审评委员会

2003年2月8日

第三篇：中药饮片养护制度

1、饮片库房划分合格区(绿区)、不合格区(红区)和待验区(黄区)，以明确工作流程，避免药品误用。

2、饮片应按照药物属性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蛀、霉坏变质。

3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45%-75%之间。

4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施以及消防设施。

5、做好饮片的养护和温湿度记录，定期对库存饮片的质量进行全面检查，防止虫蛀、霉变、走油、风化等影响饮片质量的现象发生。建立完整的温湿度记录，不符合要求时应及时采取升温/降温、加湿/除湿措施，确保饮片的储存条件符合规定。

6、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用，对不合格药品及时报废处理，并做好销毁记录。

7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则，避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象。

8、中药饮片的批号应追踪至药斗，防止饮片生产批号等关键信息的缺失。药斗补充不宜太满，

以防串斗。库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期以便查找。

9、毒性中药饮片、贵细料应设专帐、专柜保管，调剂使用时须双人复核、双人签字。

第四篇：中药品种保护条例(2018年修正)-国家规范性文件

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中药品种保护条例(2018年修正)

第一章总则

第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

第二章中药保护品种等级的划分和审批

第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

受保护的中药品种分为

一、二级。

第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

(一)对特定疾病有特殊疗效的;

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

(二)对特定疾病有显著疗效的;

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护;其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

第九条申请办理中药品种保护的程序：

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

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第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章中药保护品种的保护

第十二条中药保护品种的保护期限：

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。

第十八条国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

第二十条生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

第二十一条中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

第四章罚则

第二十二条违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

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第二十四条当事人对负责药品监督管理的部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章附则