采矿权申请资料要求

第一篇：采矿权申请资料要求

采矿权延续申请资料清单

1、 采矿权延续申请登记书(原件);

2、 采矿许可证正、副本(原件);

3、 营业执照(验原件，交复印件);

4、 资金证明文件(原件);

5、 延续采矿登记申请报告(内容含：申请延续生产的理由，矿山生产和储量利用情况，保有储量和现有生产能力，申请延续生产年限和依据及其它需要说明的情况) (原件);

6、 矿产资源储量报告、评审结果及汇交资料的证明文件(储量变动较大的)(验原件，交复印件);

7、 占用矿产资源储量申请登记表(原件);

8、 矿山安全生产许可证(验原件，交复印件)或安全生产主管部门出具的安全生产证明文件(原件);

9、 矿产资源开发利用方案及其审查意见(矿山企业已具有矿山设计的除外);

10、 环保部门对建设项目环境影响评价报告的批准文件;

11、 矿山地质环境保护与综合治理方案批复文件;

12、 资源税、资源补偿费缴纳的证明文件(原件);

13、 采矿权评估、确认、处理文件及价款缴纳证明文件(申请国家出资勘查形成的矿产地采矿权的)(验原件，交复印件);

14、 采矿权的矿产地为申请人自己出资勘查形成的证明文件，如发票、合同、委托书、勘查报告、勘查许可证、地勘单位证明文件(申请自己出资勘查形成的矿产地的采矿权的)(验原件，叫复印件);

15、 环境治理保证金、采矿权使用费。

16、 报盘;

17、 采矿登记机关要求的其它资料。(技改：竣工验收的提交省经信委验收批复及提交省经信委开采设计备案文件+文本

技改矿山省经信委技改核准备案

可行性研究报告+开发利用方案) (注：申请资料一式1份，清单1份)

第二篇：探矿权延续申请资料清单

延续探矿权申请资料清单(国土部)

1.《探矿权变更、延续、保留申请登记书》(原件，一式3份，每跨一个省级行政区增加一式份); 2. 申请的区块范围图(原件，一式1份); 3. 勘查许可证(原件);

4. 探矿权申请人《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，在有效期内并已经年检(复印件，1份); 5. 勘查单位《地质勘查资质证书》，在有效期内并已经统检(复印件，1份); 6. 勘查计划或勘查合同(原件或复印件，1份); 7. 勘查项目资金来源证明文件(原件，1份) 8. 报告(原件或复印件，1份);

9. 勘查项目资金投入情况的会计报表(复印件，1份); 10. 勘查阶段性总结报告(原件，1份) 11. 勘查工作实施方案及附件(原件，2份)

第三篇：申请资料要求

营改增纳税人办理涉税事项申请资料

一、税务登记申请资料

(一)《税务登记表》(一式一份)。

(二)单位纳税人还应提供以下资料：

1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件(复印件需同时加盖公章和“与原件相符”印章)。

2.组织机构代码证书副本原件及其复印件。

3.注册地址及生产、经营地址证明(产权证、租赁协议)原件及其复印件;或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件;如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件;如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件;如为他人无偿提供使用的，提供相关的产权证明原件及其复印件或租赁协议原件及其复印件;如生产、经营地址与注册地址不一致，分别提供相应证明。

4.公司章程复印件(个人独资企业除外),分支机构提供总机构的公司章程的复印件。 5.有权机关出具的验资报告或评估报告原件及其复印件(营业执照无注册资金的除外)。 6.法定代表人(负责人)居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

7.法定代表人(负责人)是外国公民的(中国公民除外)，要提交正面免冠相片1张(张贴在法定代表人(负责人)居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角)。

8.纳税人跨县(市)设立的分支机构办理税务登记时，还须提供总机构的国税税务登记证(副本)复印件及总机构出具的分支机构核算形式、缴税形式证明原件。

9.改组改制企业还须提供有关改组改制的批文原件及其复印件。 10.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

11.外商投资企业还需提供商务部门批复设立证书原件和复印件。 12.股东身份证复印件或公司投资方相关资料的复印件。 13.《新开企业主营业务申报表》。

(三)个体经营纳税人还应提供以下资料： 1.个体登记提供以下资料：

(1)营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。 (2)业主身份证原件及其复印件。

(3)业主是外国公民的(中国公民除外)，要提交正面免冠相片1张(张贴 在业主身份证复印件的左上角)。

(4)房产证明(产权证、租赁协议)原件及其复印件;或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件;如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件;如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

(5)委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。 (6)《个体工商户定额核定(调整)申请审批表》. 2.个人合伙企业提供以下资料：

1 (1)营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。 (2)组织机构代码证书副本原件及其复印件。

(3)房产证明(产权证、租赁协议)原件及其复印件;或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件;如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件;如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

(4)负责人居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

(5)负责人是外国公民的(中国公民除外)，要提交正面免冠相片1张(张贴在负责人居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角)。

(6)委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

(四)持有临时营业执照的纳税人还应提供以下资料： 1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。

2.法定代表人(负责人)居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

3.房产证明(产权证、租赁协议)原件及其复印件;或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件;如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件;如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

4.法定代表人(负责人)是外国公民的(中国公民除外)，要提交正面免冠相片1张(张贴在法定代表人(负责人)居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角)。

5.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

(五)零散税收纳税人

因临时开票及临时征收税款而设立的零散税收纳税人，不需提供上述申请资料，仅按代开发票规程要求资料提供即可设立。

(六)非居民企业办理临时税务登记需提供以下资料： 1.合同、协议;

2.临时营业执照副本或其他核准执业证件复印件(若非居民企业无法办理营业执照的，则提供境内发包工程或劳务居民企业的营业执照副本复印件)。

说明：1.若非居民企业取得正式营业执照的，应按照单位纳税人的相关规定提供资料。 2.非居民企业可免予提交已向同一主管税务机关提交过的资料，但应报告原接受资料的主管税务机关名称和接受时间。

(七)无照户纳税人还应提供以下资料：

1.法定代表人(负责人、业主)居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件; 2.法定代表人(负责人、业主)是外国公民的(中国公民除外)，要提交正面免冠相片1张(张贴在法定代表人(负责人)居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角);

3.房产证明(产权证、租赁协议)原件及其复印件;或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件;如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件;如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件;

4.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

二、一般纳税人资格认定申请资料

(一)超标应认定纳税人一般纳税人资格认定 《增值税一般纳税人申请认定表》

(二)超标可不认定纳税人一般纳税人资格认定 《不认定增值税一般纳税人申请表》

(三)新开业及已开业未达标纳税人一般纳税人资格认定 1.《增值税一般纳税人申请认定表》。 2.《国税税务登记证》副本原件(查验)。

3.财务负责人和办税人员的身份证明原件及其复印件。

4.会计人员的从业资格证明或者与中介机构签订的代理记账协议原件及其复印件。 5.经营场所产权证明或者租赁协议，或者其他可使用场地证明原件及其复印件。

三、出口退(免)税认定

(一)出口退(免)税认定

1.《出口退(免)税资格认定申请表》。 2.《国税税务登记证》(副本)原件(查验)。

3.商务部(原对外经贸合作部)及其授权单位加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》原件(查验)及复印件(无进出口经营权的不需提供)。

4.主管海关核发的《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》复印件(无进出口经营权的不需提供)。

5.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》;从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”;从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”;从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

6. 银行开户许可证(查验)及复印件。

7. 能够证明在营业税改征增值税试点以前(2012年11月1日以前)发生过零税率应税服务的相关资料。

8.《广州市电子缴税入库系统委托缴税协议书》。 9. 一般纳税人资格批复书或申请表(查验)。

(二)出口退(免)税认定变更

1.《出口退(免)税资格认定变更申请表》。 2.原《出口货物劳务退(免)税资格认定表》。

3.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》;从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”;从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”;从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

4.能够证明在营业税改征增值税试点以前(2012年11月1日以前)发生过零税率应税服务的相关资料。

3 5.一般纳税人资格批复书或申请表(查验)。

四、票种核定申请资料

(一)直接到办税大厅受理的

1.《纳税人领购发票票种核定申请表》(一式一份，必须加盖发票专用章印模)。 2.《国税税务登记证》(副本)原件(查验)。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件(属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》)(首次申请时提供)。

4.首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退(免)税认定表》原件与复印件。 6.地税出具的票种核定通知书。 (二)通过网上预受理的

1.通过网上预受理后打印的《纳税人领购发票票种核定申请表》(一式一份，必须加盖发票专用章)。

2.《国税税务登记证》(副本)原件(查验)。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件(属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》)。

4. 首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退(免)税认定表》原件与复印件。 6. 地税出具的票种核定通知书。

五、最高开票限额申请资料

(一)《税务行政许可申请表》。

(二)《增值税防伪税控最高限额申请表》。

(三)申请开具最高开票限额增值税专用发票的书面报告，内容应包括企业的概况、经营规模、经营项目、申请理由。

(四)增值税一般纳税人营业执照副本(查验后退还)。

六、营改增过渡增值税税收优惠申请资料

(一)地税出具的有关税收优惠的证明文书。

(二)其他资料

1.个人转让著作权免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.著作权登记证明、企业签订个人转让著作权业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.税务机关要求提供的其他相关资料;

2.残疾人个人提供应税服务免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》;

4 B.残疾人联合会出具的残疾人证书原件及复印件 [核查原件后留存复印件]; C.残疾人身份证原件及复印件[核查原件后留存复印件 ]; D.税务机关要求提供的其他资料。

3.航空公司提供飞机播撒农药服务免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》 ;

B.企业签订航空公司提供飞机播撒农药服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件]; C.税务机关要求提供的其他相关资料。

4.技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》 ;

B.企业签订技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.技术市场管理办公室审定并加盖技术市场办公室技术转让合同认定专用章或技术市场办公室技术开发合同认定专用章并且有审定人印章的《技术转让合同》、《技术转让合同》，以及技术合同登记证明原件和复印件(注明与原件一致，并加盖企业公章);

外国企业和外籍个人能提供由审批技术引进项目的对外贸易经济合作部及其授权的地方外经贸部门出具的技术转让合同、协议批准文件(原件和复印件)的，可不再提供上述科技主管部门审核意见证明(注明与原件一致，并加盖企业公章)[核查原件后留存复印件 ];

D.外国企业和外籍个人如委托境内企业申请办理备案手续的，应提供委托书，原件和复印件(注明与原件一致，并加盖公章) [核查原件后留存复印件 ] ，如系外文的应翻译成中文;

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

5.合同能源管理应税服务项目免征增值税申请资料 A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.企业签订节能效益分享型合同能源管理项目合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; C.税务机关要求提供的其他相关资料。

6.注册在广东的企业提供离岸服务外包项目免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.企业签订离岸服务外包项目业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.省级外经贸部门确认的《离岸服务外包合同确认单》原件和复印件 [核查原件后留存复印件 ];

D.税务机关要求提供的其他相关资料

7.台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料 A. 《纳税人税收优惠申请表》 ;

B.企业签订台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.实施台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务期间的增值税申报表 [核查原件后留存复印件 ];

D.交通运输部颁发的“台湾海峡两岸间水路运输许可证”且许可证上注明的公司登记地址在台

5 湾的航运公司原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

8.台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料： A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.企业签订台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.中国民用航空局颁发的“经营许可”或依据《海峡两岸空运协议》和《海峡两岸空运补充协议》规定，批准经营两岸旅客、货物和邮件不定期(包机)运输业务，且公司登记地址在台湾的航空公司在证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

D.税务机关要求提供的其他相关资料

9.美国ABS船级社提供船检服务免征增值税申请资料 A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.美国ABS船级社身份证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; C.税务机关要求提供的其他相关资料

10.随军家属就业服务项目免征增值税申请资料

(1)为安置随军家属就业而新开办的企业，随军家属必须占企业总人数的60%(含)以上，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.师(含)以上政治部出具的随军家属证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; C.军(含)以上政治和后勤机关共同出具的加盖部队公章的"安置随军家属达到规定比例企业"的证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

D.税务机关要求提供的其他资料。

(2)从事个体经营的随军家属，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.师(含)以上政治部出具的随军家属证明原件 [核查原件后留存复印件 ];原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.属从事个体经营的还应提供相关的军官证原件与复印件 [核查原件后留存复印件 ]; D.税务机关要求提供的其他资料。

11.军队转业干部就业服务项目免征增值税申请资料

(1)从事个体经营的军队转业干部，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; C.税务机关要求提供的其他资料。

(2)为安置自主择业的军队转业干部就业而新开办的企业，凡安置自主择业的军队转业干部占企业总人数60%(含)以上的，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税

6 服务3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.纳税人提供包括减免税依据、范围、期限、有关转业干部就业人员占全部在职职工比例的情况、企业的基本情况等情况说明;

C.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; D.税务机关要求提供的其他资料。

12.城镇退役士兵就业服务项目免征增值税申请资料：

(1)为安置自谋职业的城镇退役士兵就业而新办的服务型企业当年新安置自谋职业的城镇退役士兵达到职工总数30%以上，并与其签订1年以上期限劳动合同的，经县级以上民政部门认定、税务机关审核，其提供的应税服务(除广告服务外)3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.工资支付的凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

D.签订在1年以上期限劳动合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; E.税关要求提供的其他资料。

(2)自谋职业的城镇退役士兵从事个体经营的，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务(除广告服务外)3年内免征增值税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.税关要求提供的其他资料。

13.失业人员就业项目免征增值税申请资料

(1)持《就业失业登记证》(注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》)人员从事个体经营的，在3年内按照每户每年8000元为限额依次扣减其当年实际应缴纳的增值税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.《就业失业登记证》(注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》)原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

C.税务机关要求提供的其他资料。

(2)服务型企业(除广告服务外)在新增加的岗位中，当年新招用持《就业失业登记证》(注明“企业吸纳税收政策”)人员，与其签订1年以上期限劳动合同并依法缴纳社会保险费的，在3年内按照实际招用人数予以定额依次扣减增值税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税优惠。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.《就业失业登记证》(注明“企业吸纳税收政策”) 原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]; C.签订在1年以上期限劳动合同和缴纳社会保险费凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ];

7 D.支付工资的凭证[核查原件后留存复印件 ]; E.税务机关要求提供的其他资料。 14.增值税差额征税

差额征税：试点地区提供营业税改征增值税应税服务的纳税人，按照国家有关营业税差额征税的政策规定，以取得的全部价款和价外费用扣除支付给规定范围纳税人的规定项目价款后的不含税余额为销售额。

A. 《纳税人税收优惠申请表》;

B.取得的合法有效凭证[核查原件后留存复印件 ];

a.支付给境内单位或者个人的款项，且该单位或者个人发生的行为属于增值税或营业税征收范围的，以该单位或者个人开具的发票为合法有效凭证

b.支付的行政事业性收费或者政府性基金，以开具的财政票据为合法有效凭证; c.支付给境外单位或者个人的款项，以该单位或者个人的签收单据为合法有效凭证，税务机关对签收单据有疑义的，可以要求其提供境外公证机构的确认证明;

d.国家税务总局规定的其他凭证。 C.税务机关要求提供的其他资料

七、定期定额核定(适用个体工商户)

(一)个体工商户定额核定(调整)申请表。

(二)地税出具的个体工商户定期定额通知书。

第四篇：药包材进口申请资料要求

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药包材进口申请资料要求

核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢?这些资料的准备是怎样进行要求的呢?下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

(六)申报产品的配方。

(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

(八)申报产品的质量标准。

(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

二、申报要求

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(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：

1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

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第五篇：药品GMP认证申请资料要求

附件2：

药品GMP认证申请资料要求

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

7 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。