情况说明书范本

情况说明书范本（精选14篇）

篇1：情况说明书范本

尊敬的老师：

您好!

本人今早上班迟到某某原因迟到分钟，深感歉意。按时到校反映了一个学生对学习探索的热情。作为一名学生，未能勤勉，还发生迟到现象，给同学 们带来了负面影响，辜负了老师的期望。我下定决心，仔细研读并重视学校规章制度，向优秀的同学看齐。

在今后的上班日中，我会提前时间出门和考虑使用其他便捷交通工具，避免发生类似迟到行为。我已深深的知道了自己的错误，望老师宽容我这次。谢谢

名字

几月几日

篇2：情况说明书范本

6月9日我迟到了40分钟，9点10分打卡到公司。由于6月9日是端午假前一天，是周日，我的闹钟周日没有设定，加之前一天有朋友过来为我庆生，入睡较晚，睡醒时已经8点20分，我打了摩的，已经以最快的速度赶到了公司，打卡时已经9点10分。到公司后对于工作我及时进行了处理，随后交了15元罚款。以上是我的迟到原因说明，对于公司制度的违反我感到很抱歉，在纪律这一方面我一直做的不够好，我也在努力改进中，望谅解。

说明人：XX

篇3：中成药说明书规范情况调查分析

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集东莞国药集团164份中成药说明书, 说明书入选原则是, 同一制药企业的同一品种只入选1次;同一制药企业生产的不同品种各自入选;不同制药企业生产的同一品种各自入选;同一品名的药品不同剂型各自入选。

1.2 方法

根据国家食品药品监督管理局对中成药说明书的规定, 对中成药说明书中的药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等17项内容进行调查分析。

2 结果

2.1 附带说明书情况

164种中成药全部附带有说明书, 其中有6种中成药的说明书是直接附带于药品的外包装上的, 另外158种为单独附带说明书。

2.2 剂型分布情况

164份说明书中, 根据剂型分类包括胶囊剂41份, 颗粒剂21份, 片剂43份, 丸剂22份, 注射剂25份, 口服液体剂7份及其他剂型5份。所收集说明书的药品剂型较为完整, 大体囊括了市面上常见药品的剂型。

2.3 项目标注率

通过对164份说明书的17项项目内容进行分析统计, 其中只有药品名称和生产企业两项内容的标注率达到100%, 而标注率相对低的内容则有不良反应 (36%) 、禁忌 (46%) 、药物相互作用 (25%) 及说明书修订日期 (32%) , 见表1。

2.4 项目完整情况

对164份说明书的缺项数目进行统计, 发现全部项目完整的为零, 缺3~4项的占了49%, 见表2。

3 分析与讨论

3.1 总体情况

中成药说明书普遍存在不规范情况。说明书中的必须标注项目标注率较高, 但其他项目的标注率较低, 如不良反应、禁忌、注意事项与药物相互作用。说明生产厂家对于非必须标注项目的重视度不高。

3.2 说明书附带情况

本次调查的164种中成药皆附带有说明书, 但有6种中成药的说明书是附于药品的外包装上的, 此做法虽然没有违反《药品说明书和标签管理规定》的要求, 但不利于医护人员、药剂工作者、消费者的使用。因此应该出台政策不允许将说明书内容直接印在包装盒内壁或其它位置。为方便消费者使用, 药品的最小包装也必须附有说明书。

3.3 药品名称

该项目标注率达到了100%, 大多数说明书上规范地标注了通用名称与汉语拼音, 但少数说明书将通用名称标注为商品名, 不符合药品必须使用通用名称的规定。大多数消费者并不清楚商品名的意思, 不规范的标注会使消费者对药品的使用造成困扰, 进而影响药品的使用和推广。

3.4 成分和性状

注:1.带*项目为必须标注项目;2.标注率%= (每个项目的标注份数÷说明书总份数) ×100%

仅有1份没有标注成分项, 2份没有标注性状项, 说明规范程度高。没有标注成分项的药品为中药保护品种, 按规定可不标示此项内容。药品的实际外观应与性状描述相符, 否则可能为假冒伪劣或过期失效药品。标明性状可让医师、药师和患者对药品的质量有一个外在的初步了解。

3.5 功能主治

虽然此项的标注率为98%, 但不少中成药的功能主治表述不规范, 特别是一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治, 误导患者。比如中医上讲的上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎都有寒热虚实的不同。如治疗感冒的中成药在功能主治上只是笼统地介绍该药“用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎”, 违背了中医辨证施治的原则, 且用药针对性不强, 影响疗效。

3.6 规格、包装

规格是指药品最小单位的剂量或最小单位的装量, 如×g/片、×m L/支、×g/包等。包装包括材料和规格 (如×丸/瓶、×片/盒、×m L/瓶等) 两项内容。调查中发现, 此两项的标注率分别为81%和99%。规格标注率相对低的原因是很多说明书的规格写在包装项目里面。有少数说明书只标注了包装材料, 没有标注包装规格。

3.7 用法用量

此项的标注率为99%, 但大多过于简单、模糊, 让患者无所适从。而且用量不全, 缺少小儿用量, 或仅标注“小儿酌减”、“小儿减半”、“遵医嘱”等字样, 用量不明确。基本上无老年人的用量说明。用法亦不严谨, 大多数针剂在用于静脉滴注时未标明溶解在何种液体里。用法用量直接关系到药物的疗效和安全性, 表述不规范, 会使部分患者甚至医务人员迷惑不解, 无法达到指导用药的目的。

3.8 不良反应

此项标注率只有36%。人们常有这种错觉, 即中药没有任何毒副作用, 可以大剂量或长期服用。据报道, 对122种常用中药饮片进行统计筛选, 发现常用的不良反应有100多种[1]。因此, 各生产企业应该把药品不良反应及时反映到说明书上, 而且注明发生不良反应后及时采取的应对措施, 这样可以提醒医师在给药时和患者用药时注意, 以确保安全、有效、合理的用药。

3.9 禁忌

此项的标注率仅为46%。其实中药有十分明确的应用禁忌, 如十八反、十九畏等[2]。以中药为原材料的中成药同样存在使用期间的饮食禁忌、联合用药的使用注意和特殊人群的使用注意。例如解表透疹药忌生冷及酸味食物;滋补药忌茶水;含有鞣质成分的中成药 (如地榆、儿茶、五倍子、大黄等药物组方) 忌与酶制剂合用;含有黄酮类成分的中成药 (如槐米、黄芩、陈皮等药物组方) 忌与含有铝、镁、钙等离子的药物合用等[3]。

3.1 0 注意事项

此项目的标注率为80%, 但内容详细情况有很大差别, 有的说明书对注意事项描述详细, 如桂林三金药业股份有限公司生产的桂林西瓜霜, 说明书中列出的注意事项有12项之多;但也有某些说明书此项目内容马虎简单, 例如仅标注孕妇慎用或老人慎用等。

3.1 1 药物相互作用

合并用药不当会产生不良反应, 药物的不良相互作用, 应尽可能体现在说明书中。本次调查中此项的标注率较低, 仅为25%, 说明国内中成药生产厂家对于此项内容的重视程度不够, 或缺少相关研究资料。

3.1 2 储藏和有效期

此2项的标注率均为99%。但储藏项绝大部分说明书只用“密封”、“置阴凉处”、“防潮”等文字作简单描述, 不够明确, 应该尽量标明药物具体的贮存温度范围及光线强度等。对有效期的描述也不够规范, 不同药品的有效期使用的单位不尽相同, 其中有写年, 有写月, 正确的表述形式应为:有效期至×年×月。

3.1 3 执行标准和批准文号

执行标准项的标注率为84%, 部分说明书未列出执行标准的名称、版本或药品标准编号。批准文号项的标注率为98%, 批准文号相当于药品的身份证, 没有批准文号的药品不得上市销售[4]。

3.1 4 修订日期和生产厂家

说明书修订日期是指经批准使用该说明书的日期。从调查数据可知药品生产厂家对于此项内容极不重视, 标注率只有32%。生产厂家项的标注率为100%, 而且内容描述较为规范详细。

3.1 5 印刷情况

调查中发现, 说明书印刷纸张大小不统一, 有的说明书印刷纸张很小, 字体也非常小, 对老年人或者有眼疾的患者使用不便, 不利于安全用药。

4 结束语

通过此次调查发现, 现阶段中成药说明书还存在一定的问题, 希望药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位共同努力, 保证中成药说明书的规范性, 促进中成药合理用药。

摘要：目的调查分析中成药说明书中存在的问题, 为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书, 对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中, 有药品名称、生产企业两项的标注率为100%, 其他项目有不同程度的欠缺, 其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺, 项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力, 保证中成药说明书的规范性。

关键词：中成药说明书,规范情况,调查分析

参考文献

[1]李丽香.应重视中药的不良反应[J].中草药, 2004, 35 (9) :1012-1013.

[2]张建林.中药和禁忌[J].家庭中医药, 2006, 13 (12) :14-16.

[3]王政, 谢素治.中成药说明书“注意事项”项的调查分析[J].海峡药学, 2005, 17 (1) :108-109.

篇4：我院超说明书用药情况分析

【关键词】超说明书用药；合理用药；药品说明书

【中图分类号】R722.12

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）09-0655-02

药品说明书是记载药品重要信息的法定文件。是指导医务人员和患者安全，合理使用药品的法定指南。所谓"超说明书用药"是指临床实际使用的药品的适应证，给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄，给药剂量，适应人群，适应证，用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。又称超范围用药。

超说明书用药在临床医疗实践中是非常普遍的，其成因复杂，药品说明书大多都是多年前修定的，更新缓慢，代表的是修订时的医学技术水平，而临床医学是一门在实践中不断探索发展进步的科学，必然导致药物使用中不断有新的发现和经验积累。很多循证医学证明对患者治疗有利，已在临床广泛使用还没有来得及添加进药品说明书中。临床试验因为伦理学的原因新上市的药品缺乏孕妇，哺乳期妇女，儿童用药数据。已上市的药品修改说明书，需厂商提供相关用法的大量安全性和有效性的数据，其审批程序不亚于新药说明书的审批，耗费很大，厂商一般不愿主动修改说明书。由此可见"超说明书用药"有其存在的必然性。超说明书用药可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，易引起争议和医疗纠纷的发生，因此存在一定的风险，故对我院超说明书用药进行分析，以提高处方质量，促进合理用药。现就我院2013年处方中"超说明书用药"归纳总结分类如下：

（-）超适应证用药：药品说明书未提及的适应证。

1.盐酸二甲双胍片：用于治疗单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人及用于胰岛素治疗的患者。现用于治疗多囊卵巢综合征。

2.螺内酯片：用于治疗高血压，水肿性疾病，原发性醛固酮增多症，低血钾的预防。现用于治疗多囊卵巢综合征。

3.碳酸氢钠注射液：用于治疗胃酸过多，代谢性酸中毒。现儿科外涂治疗鹅口疮。

4.注射用甲氨蝶呤：抗肿瘤药，包括各型急性白血病多种癌。现用其保守治疗宫外孕。

5.复方黄连素片：常用于治疗肠炎、痢疾。现用其治疗多囊卵巢综合征。

6.枯草桿菌二连活菌颗粒：用于肠道菌群失调修复。现用其辅助治疗新生儿黄疸。

（二）超禁用人群用药：超药品说明书中禁用人群。

1.沙丁胺醇片：用于治疗支气管哮喘和喘息型支气管炎痉挛。孕妇禁用。却常用于习惯性流产保胎。

（三）超用法用药：给药方法与说明书不符。

1.甲硝唑片：口服用于治疗肠道和肠外阿米巴病、治疗阴道滴虫、厌氧菌感染。治疗滴虫性阴道炎直接塞片。

2.苦黄注射液：静脉滴注用于治疗黄疸，黄疸型病毒性肝炎。治疗新生儿黄疸多是口服给药。

3.氨溴索注射液：静脉输注用于急，慢性肺部疾病的祛痰治疗，现用其雾化吸入治疗肺炎。

4.地塞米松注射液：静脉输注用于过敏性与自身免疫性疾病。用其雾化吸入治疗小儿肺炎。

5.注射用糜蛋白酶：一般肌内注射。而儿科常用其雾化吸入治疗肺炎。

6.制霉素片：口服用于真菌感染。儿科外用治疗鹅口疮。

7.丙酸睾酮注射液：肌肉注射用于男性性功能低下。临床上配合几种药外用治疗外阴营养不良。

（四）超用量用药：给药剂量明显超出说明书规定的剂量。

1.维生素B6片：一般成人一日1-2片。现大剂量口服用于哺乳期妇女回乳。

（五）超适应人群用药：说明书未提及的人群，"儿童用药"项下注明儿童用药安全性尚不清楚、尚不确定及未进行该项实验且无可靠参考文献，均视为超适应人群用药。

1.蒲地蓝口服液：用于疖肿，腮腺炎，咽炎。没有对儿童用法用量进行标示。现儿科用于小儿上呼吸道感染治疗。

2.利巴韦林颗粒：用于病毒性疾病。没有对儿童用法用量进行标示。儿童中使用尚缺乏详细的研究资料。而儿科常用其抗病毒。

3.注射用阿奇霉素：用于肺炎衣原体、支原体、嗜肺军团菌、金葡菌、链球菌等引起的感染。没有对儿童用法用量进行标示，16岁以下患者使用的安全性尚不清楚。而儿科常用其治疗小儿上呼吸道感染。

4.注射用头孢地嗪钠：用于敏感菌引起的感染。没有对儿童用法用量进行标示，儿童中使用尚无临床经验。儿科多用于小儿抗感染治疗。

（六） 超配伍禁忌用药：药物配伍禁忌与说明书不符。

1.喜炎平注射液配地塞米松注射液同瓶混合静滴：喜炎平注射液说明书中明确标示严禁与其他药物在同一容器内混合使用。

讨论

篇5：财务情况说明书范本

一、生产经营状况

全年完成货物吞吐量××万吨，为年计划的××%，超额完成了市政府下达的××万吨，比上年××万吨，减少××万吨;完成装卸自然吨××万吨，比上年××万吨减少××万吨;完成客运量××万人次，比上年××万人次减少××万人次;集装箱运输有较大发展，完成集装箱××，为年计划的××%，比上年增加××;×× 外贸码头全年接纳外轮三艘，外贸比上年减少××万吨;全港完成收入××亿元，比上年××亿元减少××万元。

上述可知，港口主要经济指标除吞吐量和集装箱外比去年同期有所下降，其主要原因如下：

1.国家政策的宏观调控对交通运输市场影响较大，整个长江水运运输不景气。

2.货源减少，生产严重不足。第一，港口建设费和客货运附加费的开征，使港口费率提高，而货主和地方码头不征收“两费”，大量货主、货源弃港而走;第二，“三角”的影响依然存在，电厂欠煤矿大量资金，而煤矿欠钱不发货，旧债不结新债又起，影响了煤炭发送量，减少煤炭××万吨;第三，货主对煤炭质量要求越来越高，港口作为承运部门，客观上受到影响;第四，××磷矿由于铁路运输受阻，车皮难以到港。

3.港口还未走出计划经济模式，机制不活，管理较差，不适应社会主义市场经济的要求。

二、利税完成情况

我公司××××年度完成利润××××万元，税金××××万元。

1.利润情况，××××年我局出现全面亏损，其主要原因：

(1)总收入大幅度减少，比上年减少××万元。

其中：装卸收入××××年为××万元，××××年为××万元，减少××万元;堆存收入××××年为××万元，××××年为××万元，减少××万元;其他收入 ××××年为××万元，××××年为××万元，减××万元。代理收入××××年为××万元，××××年为××万元，减少××万元。港务收入××××年为× ×万元，××××年为××万元，减少××万元。港务收入由于××××年新旧会计制度转轨，只反映下半年收支情况，××××年反映全年，故有所增长。

(2)总成本大幅度上升，由于物价上涨，国家政策不断出台，增加开支××万元，主要有：①工资及附加费增长××万元;②动力及照明增加××万元;③客运站、×× 外贸码头、×外贸码头、××散货码头投产按总资产的三分之一计提折旧，增加折旧费××万元;④修理费取消计提方法，实行实报实销，增加开支××万元;⑤外付力资单价提高，增加开支××万元;⑥离退休人员工资根据国务院××号文件精神，增加开支××万元;⑦挖泥费增加开支××万元。

(3)目前港口有两大业务亏损，一个是港务，由于××改征船舶港务费，收走船舶港务费××万元，造成港务亏损××万元;另一个是综合服务包干业务亏损××万元，这两项亏损是港口自身无法解决的。

(4)贷款利息进成本，我公司××××年进财务费用的长期借款利息为××万元。

2.税金情况

××××年完成流转税××万元，其中营业税××万元，城建税××万元，已交流转税××万元，其中营业税为××万元，城建税××万元。××××年完成行为税××万元，其中房产税××万元，车船使用税××万元，土地使用税××万元，印花税××万元。

以上税款已全部解缴。

三、利润分配情况

我公司对××港、××厂、××厂实行利润内部全留，亏损自己弥补;本部亏损××万元，由本部进行调整。

四、经济效益评价指标

1.收入利润××

2.总资产报酬率××

3.资本收益率××

4.资本保值增值率××

5.资产负债率××

6.流动比率××

7.社会贡献率××

8.社会积累率××

五、几点说明：

1.我公司是××工效挂钩的单位，采取总挂总提，实行双挂，根据××××年经营，出现严重的亏损，其主要原因××局改征船港费×× 万元、分摊长期贷款利息××万元、再加上港口离退休人员，按国务院××号文件精神增加工资××万元，这些政策企业难以消化，请求交通部××局、市有关部门对我局工效挂钩给予一定优惠政策。

2.我公司项目客运新站、××外贸码头、××散货码头相继投产，固定资产原值达××亿元，由于各种原因，目前达不到设计能力的×分之×，按照有关规定，计提折旧按总资产的×分之×提取。

篇6：情况说明【范本】1

我xxx有限公司，是一家xx公司，注册资本xx万美金；主要经营xxx业务。

本次邀请的是xxx公司的xxx 和xx 访华参加我司xxx活动【做什么事？】，xxx活动【工作、事情】时间为2015年x月x日-xx月x日。本次活动对我司xxx【项目】在中国xxx的作用，能给xxx公司xxxx的提升；本次邀请xx 和xxx目的是希望【后面内容，根据公司实际情况撰写】。。。。。。。故为其申请2015年x月x日-x月x日在中国的有效的居留许可。

望批准！敬礼！

篇7：税务情况说明范本

XXXX国税局城区分局：

我公司XXXXXXXXXXXXXX，纳税人识别号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。注册资本XXXX万元。存在XXXXXXXXXXXXX问题，做出说明如下：

说明正文XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.特此说明！

单位（签章）：XXXXXXXXXXXXXXXX

篇8：情况说明书范本

1.1 资料来源

抽取整理截止2013年8月1日某儿童医院正在使用的抗菌药物88种, 其中口服制剂32种, 注射制剂56种。国外 (包括合资) 厂家生产抗菌药物22种, 国内厂家生产的抗菌药物66种。

1.2 调查方法和项目

参考《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 (以下简称《规范细则》) 和《抗菌药物临床应用指导原则》对抗菌药物进行分类, 对说明书中儿童用药、儿童用法用量、儿童用药事项和儿童药代动力学等标注项分别按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物 (参照《国家基本药物目录》 (2012版) ) 进行分类并统计分析, 另外对新生儿、早产儿用药标注情况和儿童用药剂量换算情况进行统计研究。

2 结果

2.1 抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按抗菌药物种类统计其中的儿童用药项目的标注情况 (见表1) , 相同厂家相同品种不同剂量规格者不重复统计。

n (%)

抗菌药物说明书中多数标注了儿童用药及儿童用法用量, 而标注儿童药代动力学的说明书却比较少, 仅有28.4%, 药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类、头孢菌素类及抗真菌类药物, 且这几类抗菌药物说明书的标注率也不是很高。

儿童用药事项的标注中, 详细标注了儿童用药事项的说明书将儿童用药同成人用药进行区别, 并详细标注儿童用药的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和药代动力学参数等。但是详细标注儿童用药事项的说明书较少, 多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 标注遵医嘱或用量酌减的说明书占4.5%。

2.2 不同剂型抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中按口服剂型和注射剂统计儿童用药项目标注情况, 其中口服制剂共32份, 注射制剂56份 (见表2) 。

儿童用药标注率基本相同。在标注儿童用法用量和儿童药动学项目上, 注射制剂的标注率要高于口服制剂的。在儿童用药事项的标注方面, 标注不明确和详细标注项两种剂型标注率基本相同, 但在儿童禁用或慎用的标注上, 注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 而口服制剂对儿童用药遵医嘱或用量酌减的标注较多。

2.3 不同厂家抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按国内厂家和国外厂家 (包括合资) 统计儿童用药项目标注情况, 其中属于国内厂家生产的药品说明书66份, 国外厂家生产的药品说明书22份 (见表3) 。

在儿童用药和儿童用法用量两项标注上, 国内和国外的抗菌药物说明书标注率基本相同。在标注儿童药动学项目上, 国外的抗菌药物说明书标注率要略高于国内的。在儿童用药事项的标注上, 国外抗菌药物说明书的详细标注率远远高于国内的, 国内抗菌药物说明书则在儿童用药事项上不明确的标注率高于国外的。

2.4 属于基本药物的抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中所涉及的抗菌药物属于国家基本药物有29种, 相关的儿童用药项目标注情况见表4。

属于基本药物的抗菌药物说明书中儿童用药项和儿童用法用量项的标注率同88份抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 儿童药动学项的标注率要略低于整体标注率。儿童用药事项的标注上, 也同88份抗菌药物说明书的整体标注率相一致。

2.5 抗菌药物说明书中儿童用药剂量换算情况

抗菌药物说明书中, 准确给出儿童用药剂量的有79份, 给药剂量的确定方式有按体重、按体重和症状、按年龄和体重、按年龄、体重及症状和直接给出剂量五种。其中直接给出剂量的两份药品说明书标注为儿童服用的常规剂量, 并无其他说明。

n (%)

2.6 新生儿用药标示情况

儿童自出生至28天之间, 属于新生儿期, 这个时期易受细菌或真菌感染, 如产后皮肤和脐部易受葡萄球菌感染, 肠道易受大肠杆菌感染, 上呼吸道易受链球菌感染等。在新生儿用药方面同儿童其他时期用药有很大差别, 药物说明书应该单独就新生儿用药进行标示。在抗菌药物说明书中, 明确标示新生儿用药的说明书13份, 标示率仅为15.5%, 标示儿童用药, 但标示新生儿禁用或慎用的说明书23份, 标示率为27.4%。

3 讨论

3.1 儿童用药事项标注需进一步完善

抗菌药物说明书中儿童用药项的标注依然存在未按《规范细则》要求进行标注的情况。多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定, 且以国产药物说明书居多。国外抗菌药物说明书对儿童用药项目的标示则更完整, 这与国外相关法律法规对儿童药品说明书的严格要求和规范管理以及企业自身的高度责任感分不开。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 且注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 这是由于注射制剂在安全性方面有较多不确定性, 注射制剂在表述上须更加严谨。

3.2 进一步规范儿童用法用量项的标注

绝大多数的抗菌药物说明书都标注了儿童用法用量, 但在内容表述上只是列出了用药剂量和用药方法, 并未对计量方法、用药次数以及疗程期限进行表述。注射制剂在配置方法、输注浓度、输注速度等方面的标注也存在内容欠缺或过于简单的现象。

在儿童用药剂量换算方面, 由于儿童在不同年龄阶段的生理特殊性, 不能机械地根据成人剂量进行换算, 否则极易因药物过量而产生毒性反应或因给药剂量不足而不能达到用药效果。抗菌药物说明书的标注主要以体重或年龄为换算指标, 但年龄段的不同和个体差异可能导致用药剂量的偏高或偏低, 因此说明书上应提示注明儿童用药剂量原则上不超过成人的最低剂量。

3.3 儿童临床试验资料缺乏

抗菌药物说明书中儿童药代动力学的标注较少, 且药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类上, 可能与这些药物较高的使用频率和重视程度有关, 另外注射制剂的儿童药动学标注要多于口服制剂, 国外抗菌药品说明书对于儿童药动学的标注要多于国内, 但整体关于儿童药动学的标注率不高, 表明目前抗菌药物儿童用药仍缺乏科学严谨的临床研究资料。目前儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后, 外延到被允许用于儿童的, 缺乏专门针对儿童的疗效和安全性方面的数据。国内很多药物在上报审批时, 经常会使用国外对此药进行的儿童临床试验资料。

3.4 属于基本药物的抗菌药物说明书有关儿童用药项的标注不理想

随着我国基本药物制度的实施, 基本药物越来越受到重视, 结合抗菌药物使用的普遍性, 有必要对属于基本药物的抗菌药物说明书中有关儿童用药项进行统计研究。属于基本药物的抗菌药物说明书中关于儿童用药事项和儿童用法用量项的标注率同抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 详细标注儿童用药事项的说明书偏少, 反映了属于基本药物的抗菌药物在说明书中有关儿童用药项的标注上没有特殊的重视, 尤其在药动学项目的标注上标注率低于抗菌药物的整体标注水平。

3.5 应加强新生儿用药项目的标注和规范年龄段划分的一致性

目前我国新生儿感染性疾病的发病率和病死率仍占新生儿疾病的首位, 尤其是细菌性感染, 所以抗菌药物的使用是非常必要的, 但抗菌药物说明书中关于新生儿用药项的标注没有得到应有的重视, 应该在加强儿童临床试验的基础上, 加强对新生儿用药的相关研究, 增加抗菌药物说明书上关于新生儿用药的标注内容。

儿童年龄段的表述在抗菌药物说明上也存在不一致的现象, 特别在儿童用法用量项上的表述上, 容易给医生和患者造成误导。因此应该统一儿童年龄段的划分, 借鉴世界卫生组织和其他国家对儿童年龄段的划分, 同时结合我国儿童生长发育和疾病谱特点, 制定出适合我国儿童的年龄段划分标准。

4 思考与建议

我国抗菌药物说明书在标注上出现的诸多问题根源在于儿童用药品种和剂型的稀少及针对儿童用药的临床试验资料的匮乏, 相关部门应当借鉴其他国家先进经验并结合我国实际情况, 尽快建立相关的法律法规, 通过专利和市场保护等手段来激励医药企业研发儿童用药。同时还应对儿童临床试验的开展给予相应的政策支持, 要求新上市药物进行儿童用药的数据补充, 健全儿童用药再评价体系等, 促进儿科临床试验体系的建立和完善。药品监督管理部门还应该进一步规范说明书的管理, 要求厂家定期对说明书内容进行修订, 保证标注项的完整和准确, 确保安全合理地指导儿童用药。

参考文献

[1]卫生部.国家基本药物目录[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[2]David Pang, Tim Newson.Paediatrics[M].北京:人民卫生出版社, 2005.

篇9：情况说明书范本

[关键词] 超说明书用药；抗癫痫药物；合理用药

[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2014）24-115-02

Analysis of off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital

WANG Yimeng ZHANG Jinxia DU Xiaoxia ZHANG Haifeng ZHAO Hongwei

QIN Yuhua XIU Jia ZHAO Ningmin

Department of Pharmacy，the People's Hospital of Henan Province，Zhengzhou 450003，China

[Abstract] Objective To investigate the situation of the off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital，and to promote clinical rational drug use. Methods A total of 1000 prescriptions in 2012 collected from the out-patient department of our hospital were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts. Results Of the total 1000 prescriptions，480（48%） involved the off-label drug use.And the top three are Levetiracetam，Lamotrigine，Valproic acid. Conclusion It's widespread for the off-label drug use inserts of antiepileptic drugs，which should be given fully attention in the clinic.

[Key words] The off-label drug use；Antiepileptic drugs；Rational use of drugs

國内外超药品说明书用药的情况非常普遍[1-2]。据调查，约20%的医疗机构存在超药品说明书用药情况[3-4]，且超药品说明书用药约占总处方数的21%，其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）[1]。如擅自扩大适应证、增加给药途径和用法用量、用法与说明书不一致的情况非常严重[5]，从而误导临床医生的用药行为，给患者的安全用药埋下极大的安全隐患。鉴于对我国门诊患者超说明书应用抗癫痫药物研究很少，故本研究回顾性调查了我院2012年在门诊接收抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计分析其超说明书用药情况。以期为了解我院超说明书用药现状提供依据，为今后临床用药提供参考。

1 临床资料

随机抽取我院2012年在门诊接受抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计患者基本情况（姓名、性别、年龄、疾病或症状名称）和药物的使用情况（用药品种、规格、剂量、给药最新公布的药品商品途

径等）。查阅药品说明书及相关文献，整理处方中在适应证、年龄、剂量、给药方式等方面存在的超说明书用药情况并进行统计分析。

超说明书规定用药的判断标准：根据国家食品药品监督管理局（SFDA）最新公布的药品商品说明书中的适应症，凡存在下列情况之一者判断为超说明书规定用药：（1）适应证；（2）用药人群（儿科患者年龄）；（3）用法用量（其中包括单次剂量超量和未按照说明书要求单用或者加成使用）；（4）其他。

2 结果

2.1 患者基本情况

1000张处方中，男524例，占52.4%；女476例，占47.6%。患者平均年龄为23岁。2岁以下患者46例，占总人数的4.6%。

2.2 门诊抗癫痫药品的处方数以及超说明书处方比例

见表1～2。

3 讨论

在用药患者方面治疗儿童癫痫患者的临床药物治疗中，超说明书用药非常普遍。在药物临床试验过程中，基于医学伦理学方面的考虑，试验对象大多数是成年人，儿童很少参与临床试验，因此，儿童用药信息相对匮乏是导致儿科超说明书用药的重要原因之一。而且，临床医师往往从文献及相关指南中获得证据支持后做出用药决策。比如，奥卡西平在SFDA批准的临床适应证为2岁以上的儿童患者，而中国台湾地区和瑞士批准的则为1个月以上[6-7]。

新型抗癫痫药物左乙拉西坦，拉莫三嗪，奥卡西平，托吡酯超说明书用药情况较为突出。虽然新型抗癫痫药亦具有良好的安全性和有效性，但其说明书更新的较慢。故在临床医师可能参照更新的指南和研究制定治疗方案。从而和传统抗癫痫药物相比，其更容易出现超说明书用药。

在超说明书用药的分类中，用法用量超说明书用药包括单次剂量超量和未按照说明书规定单用或者加成使用两部分。尤其是未单用或加成使用的药物占大部分，如左乙拉西坦，托吡酯等。丙戊酸虽然不算新型抗癫痫药物，但其具有抗癫痫谱广、极少加重癫痫发作、加量快、可迅速控制癫痫症状、不良反应少等优点[8]，在临床使用量较大，并且其在单次剂量使用上超说明书用量的情况较其他几种药严重。结合本院几种药物的血药浓度监测，丙戊酸有39.15%偏离推荐的血药浓度范围[9-10]。这和其单次剂量超说明书应用也有着一定的关系。针对超说明书用药的情况，可采取以下措施：药师要进一步认真审核处方；医院医务处加强对临床医生的管理；加强药品广告和医药代表的管理；引起社会关注，使有关部门加强对说明书的规范化管理；加大循证医学的投入；加大对医院医、药、护的药品使用知识培训[11]，对于个体化差异大的药物；要及时进行血药浓度监测等。使有关部门能进一步完善药品说明书的监督管理，规范超说明书用药现象。

[参考文献]

[1] Stafford RS.Regulating off -label drug use-rethinking the role of the FDA[J].N Engl J Med，2008，358（14）：1427.

[2] 薛丽萍，汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008，19（4）：315.

[3] 付海尔，李瑜.药品说明书之外的用法在临床的应用[J].中国医药指南，2009，1（7）：80-82.

[4] 刘艺平，彭洋.超说明书用药的利弊思考[J].中南药学，2013，11（1）：76-77.

[5] 咎日增，宋霄宏.《处方管理办法（试行）》新规定与药品说明书之外用法的矛盾及对策[J].中国药房，2006，17（22）：1750.

[6] 张月华.关注抗癫痫药物的标签外用药[J].中华儿科杂志，2011，49：564-566.

[7] 雷革非，孙若鹏.新型抗癫痫药物治疗儿童难治性癫痫总体评价[J].中国实用儿科杂志，2011，26：490-494.

[8] 张玉秋，翟所迪.2004-2006年我院神经系统药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（4）：261.

[9] 马爱玲，张海峰.某院2009-2011年抗癫痈药血药浓度监测结果分析[J].中国医药科学，2013，3：59-60.

[10] 徐梦丹，周碧霞，党丽娟，等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报，2014，11（1）：101-104.

[11] 李玉堂，杨昌云.超说明书用药原因分析及对策[J].医药导报，2012，31：400-402.

篇10：私人物品情况说明范本

致：上海海关

现有本人一票快件到港，运单号为，内含物品如下：

品名数量总价

以上物品为本人 □国外友人馈赠 □国外邮购 □自用行李 物品，皆为本 人自用物品，大致用途__私人使用__保证不做商业用途，对外发售

使用！

以上物品本人□同意征税申报□申请免税申报

其他备注___________________________________。

此致

敬礼！

篇11：外经证情况说明-范本

公司名称：XX 统一社会信用代码：XX 注册类型：有限责任公司（自认投资或股控）；是增值税一般纳税人 地址：XX 经营范围：xx 联系电话：xx 邮编：XX 我公司于***年**月**日与**公司签订***项目工程。外出经营地行政区划：**省**市**县（市）**乡（镇/街道）外出经营地：**** 应税劳务：**** 劳务地点：**** 有效期起：**年**月**日

有效期止： **年**月**日

合同金额：***元

篇12：社保调整情况说明 - 范本

社保调整情况说明

**，身份证号码：***，经**统一招考，于2016年8月10日起被分配到**。由于工资待遇参照《关于规范**工资福利待遇的通知》执行，起薪日自2016年8月10日起算，经本人和单位同意，将在8月份，对原本的社保基数进行调整。

篇13：情况说明书范本

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集本院2014年8月1日至10月31日所有使用过复合磷酸氢钾的住院患者病历。

1.2 方法

从住院药房系统数据库中检索并记录此期间所有使用过复合磷酸氢钾注射液的患者病历号, 根据病历号调出电子病历, 分别记录患者的姓名、性别、年龄、诊断、复合磷酸氢钾注射液的用法用量、用药天数, 使用前后患者血磷浓度, 是否存在禁忌证, 有无不良反应等, 结合不同版本的药品说明书评价其用药合理性。

1.3 适应证评定标准

中等以上手术或其他创伤需禁食超5天患者, 或低磷血症患者。

2 结果

2.1 一般资料

3个月全院共收住患者384 3例, 有26 7例使用了复合磷酸氢钾, 使用率为6.9%。267例中, 男178例, 女89例;年龄14~97岁, 平均55岁;用药天数1~22天, 平均7.1天。用法用量全部为每天1次, 每次1支, 静脉滴注给药。

2.2 科室分布情况

267例中, 普外科245例 (91.8%) , 妇产科7例 (2.6%) , 内科、手外科、重症监护病房 (ICU) 各4例 (各1.5%) , 神经外科3例 (1.1%) 。

2.3 超说明书适应证使用情况

267例中, 122例 (45.7%) 有适应证, 其中中等以上手术用于完全胃肠外营养疗法68例, 低磷血症44例, 各种原因需禁食超5天的10例;超说明书适应证使用的145例 (54.3%) 。145例中, 外伤46例 (31.7%) , 前列腺增生13例 (9.0%) , 疝12例 (8.3%) , 骨折11例 (7.6%) , 气胸、尿路感染各10例 (各6.9%) , 皮肤感染、多系统疾病各9例 (各6.2%) , 肾结石7例 (4.8%) , 脉管炎6例 (4.1%) , 淋巴管炎4例 (2.8%) , 其他 (囊肿等) 8例 (5.5%) 。

2.4 患者血磷浓度分布 (表1)

2 5 7例 (9 6.3%) 用药前检测过血清磷浓度, 其中44例有低磷血症;而用药后有2 3 5例 (8 8.0%) 检测过血清磷浓度, 其中7例 (3.0%) 血磷高于正常值。

注:此项检测正常值参考标准为0.81~1.65mmol/L

2.5 不良反应

2 67例中有9例 (3.4%) 用药后出现不良反应, 因用药导致血磷偏高4例 (其中1例伴急性肾衰竭) , 恶心3例, 乏力2例。

3 讨论

从这次回顾性调查可知, 复合磷酸氢钾主要在普外科使用, 涉及全身多个系统疾病, 其原因除普外科手术患者较多外, 多数需禁食的患者如胰腺炎、肠梗阻、胃十二指肠穿孔等患者都收住在普外科。外科患者胆道、肠道、胃肠减压等消化液的缺失, 使排泄增加, 磷吸收减少, 患者在术后出现低磷血症的概率为90.9%[1], 需及时补磷预防低磷血症。复合磷酸氢钾说明书上显示:本品用于中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上患者, 所以上述疾病使用复合磷酸氢钾是有适应证的。

此次调查中使用复合磷酸氢钾前检测到血磷低于正常值的有44例。严重低磷血症可引起能量代谢障碍, 造成细胞内能量危机从而严重影响神经传导及肌肉收缩, 出现肌无力、反射低下、惊厥或昏迷、呼吸衰竭, 严重时可危及患者生命[2]。因此, 对低磷血症患者使用复合磷酸氢钾补磷是合理和有效的。

本文超适应证使用复合磷酸氢钾者占54.3%, 以外伤患者最多, 其次是前列腺增生、疝、骨折、气胸、尿路感染、皮肤感染等。上述疾病一般不会引起血磷下降, 且检测指标显示患者血磷值正常, 所以无使用复合磷酸氢钾的指征。超说明书适应证用药的比例如此之高, 显示了医生合理用药意识淡薄, 用药随意性较大, 把复合磷酸氢钾当作普通电解质来使用, 以为多用对人体无害, 甚至血磷值已偏高的患者也使用了, 导致超适应证使用的现象比较严重。

调查结果发现, 使用复合磷酸氢钾后有3.4%患者出现不良反应, 其中较严重的是血磷超标, 有4例。我们知道, 药品是把双刃剑, 在治疗疾病的同时也会带来不良反应。石文芳等[3]通过调查分析指出:过量输入含磷药物可导致高磷血症。查文献虽无复合磷酸氢钾致高磷血症的报道, 但同样是含磷的果糖二磷酸钠致高磷血症却早有报道[4]。急性高磷血症患者会出现消化道症状、心律失常、急性肾功能损伤等[5], 使用过程中应监测血清磷浓度。本文中有12.0%的患者使用后未监测血清磷浓度, 提示临床医生对此问题认识不足, 应引起高度重视。

综上所述, 本院复合磷酸氢钾超说明书适应证使用现象较普遍, 亟待加强管理。

参考文献

[1]张喜东.低磷血症在普外科患者术后发生和防治的临床研究[J].中外医学研究, 2013, 11 (1) :45.

[2]张建群.低磷血症在危重症患者中的临床意义及研究进展[J].中国现代药物应用, 2014, 8 (12) :86.

[3]石文芳, 胡晓舟.高磷血症30例临床分析[J].中国医学创新, 2011, 8 (32) :100.

[4]丁生辉, 雷招宝.80例果糖二磷酸不良反应病例分析[J].药物流行病学杂志, 2012, 21 (5) :240.

篇14：侦查人员出庭说明情况的应对

关键词：新刑诉法 侦查人员 出庭作证 应对

新刑事诉讼法（以下简称"新刑诉法"）第五十七条第二款规定，"现有证据材料不能证明证据收集的合法性的，人民检察院可以提请人民法院通知有关侦查人员或者其他人员出庭说明情况；人民法院可以通知有关侦查人员或者其他人员出庭说明情况。有关侦查人员或者其他人员也可以要求出庭说明情况。经人民法院通知，有关人员应当出庭"。上述条文的规定是对我国侦查人员出庭说明情况或者说出庭作证的司法经验的总结，使侦查人员出庭作证在我国刑事诉讼法中得到确立。

侦查人员出庭作证制度的逐步形成和完善，一方面说明我国法治的进步；另一方面对于侦查机关来讲也是一种挑战，尤其是对职务犯罪侦查更是如此。在办案实际中，职务犯罪特别是贿赂犯罪的侦查往往偏重于犯罪嫌疑人的口供，而口供的客观性和稳定性较差，不利于证据的固定，这样就增加了翻供的可能性，提高了侦查人员出庭作证的概率。新刑诉法颁布后，已经出现侦查人员出庭作证的案例①。随着新刑诉法的生效和贯彻，侦查人员出庭作证的次数只会有增无减，出庭作证的局面也会趋于常态化。如何面对这种局面和挑战，是摆在侦查部门面前的重要课题。基于此，笔者有以下几条建议：

一、领导要重视，上级部门要加强对下级部门的指导

新刑诉法将侦查人员出庭作证上提到法律层面，这对侦查工作提出了更高的要求，各级侦查机关有关领导要引起重视，要加强对侦查人员的宣传、教育和培训，将出庭作证作为业务培训的基础科目；上级部门要做好调研、调查工作，并加强下级部门侦查人员出庭作证工作的业务指导，要明确实行侦查人员出庭作证，对于强化侦查人员的庭审证据意识、促进侦查人员取证行为规范化、切实提升案件办案质量具有重要意义。

二、积极转变观念，提高自身素养

首先，侦查人员要转变观念，以积极的心态去面对这项制度。侦查人员出庭制度不是洪水猛兽，更不是国家立法机关凭空设阻、有意为难。从某种意义上来讲，侦查人员出庭作证是对侦查活动的补充和加强。侦查人员是代表国家行使法律赋予的侦查权，侦查权不是片段化行使，而是一种系列化活动的构建。立案侦查和审讯突破，是行使侦查权的应有之义，而出庭说明情况则是对加强侦查活动合法性的有益补充。从立案侦查到审讯突破，再到出庭说明情况，无不昭示着侦查人员对于国家意志的代表性。侦查人员要坚决摒弃官本位思想，从国家权力的行使者，转变为另一国家权力之下的证人，错误地认为是降低了侦查人员的身份，对于律师的质询更是不屑于顾。这种思想是极其错误而有害的，存有这种思想的人也不会成为一名合格的人民检察官。

其次，侦查人员要提高自身的素养。一方面要提高自身的素质，作为业务部门的办案同志，要夯实业务根基，认真学习和扎实掌握新刑诉法及相关法律规定，做到融会贯通、运用自如。同时充分了解法庭结构和审理程序，学习和掌握出庭接受法庭调查及控辩双方交叉询问的技能；另一方面要提高自身的涵养，侦查人员出庭作证是代表国家的行为活动，一言一行都体现着国家的意志。如果在法庭调查阶段，手忙脚乱、战战兢兢，则有损国家的形象，所以侦查人员有必要掌握相应的司法礼仪，提高自身涵养，无论面对何种情况都能够做到镇定自如、应付处之。

三、转变证据观念，全面收集证据

"口供是证据之王"是一句耳熟能详的的法谚，说明口供在侦查案件过程中的重要作用，口供最大的优点是取证成本小、效率高，具有揭示犯罪的直接指向性。办案实际中侦查人员也偏重于以口供突破案件。但就像一柄双刃剑，口供也有弱点。口供具有不稳定性，且受主客观因素的影响。尤其是在职务犯罪贿赂案件中，定罪的证据主要是口供，在办案实践中被告人翻供的情况比较普遍，势必增加侦查人员出庭作证的概率。所以侦查人员应转变以口供为核心的证据观念，全面收集证据。在侦查阶段，既要重视不利于犯罪嫌疑人的证据，也要重视有利于犯罪嫌疑人的证据。一是严格规范笔录的内容，做到一事一段，每件事的时间、地点、参与人、事件经过等都要不遗余力地予以详细记录。在细节上，对于双方当事人的对话、动作，以及当时犯罪嫌疑人的想法等细节也要详尽，使整个笔录看上去更像"现场回忆录"。二是收集证据全面且细致。不仅要做到全面收集笔录中所反映的各种书证、物证以及证人证言，而且还要尽量收集与案件有关的其他材料，尽可能使证据环环相扣。三是充分运用全程同步录音录像，固定口供。这既有利于对犯罪嫌疑人有罪事实的认定，也从另一方面反映了办案人员的文明执法过程，防止在庭审中由于犯罪嫌疑人的翻供，而出现法院庭审时适用"非法证据排除"的规则。最后应抓紧时机对派生证据进行搜集、突破，特别是对异常的"借条"、"协议"、"收条"之类的证据，应及时进行真假鉴别，运用证据进行排除，在侦查阶段就固定证据，打牢证据基础 。

四、建立和完善相关制度

（一）建立侦查人员"一案一听审"制度。让侦查人员出席法庭旁听，一方面了解案件证据的缺陷和不足之处，防止在下一个案件中出现同样的问题。同时针对辩护人的辩护意见，可以了解到案件的薄弱之处或者是容易出现问题之处，在以后的办案中就能有的放矢，注意强化证据、固化证据。另一方面通过旁听庭审，掌握法庭审理程序和步骤，感受庭审的气氛，使侦查人员能够适应审理的程序和气氛。

（二）建立侦查部门和公诉部门对话制度。公诉部门在侦查阶段提前介入，以公诉部门的视角审查自侦部门的取证行为，及时指出其中的不足，自侦部门及时改正完善，最大限度的减少侦查行为存在的风险。

（三）建立侦查人员出庭预案制度。当出现新刑诉法第五十七条第二款规定情况的时候，全体侦查人员应高度重视，集思广益、查漏补缺，做好出庭预案。尤其是出庭的侦查人员更要对整起案情了如指掌，对法庭审判过程中可能被问到的问题以及相关的证据要写成书面材料，当庭备用；要清楚法庭传唤证人的顺序，清楚控辩双方对自己提问的内容等等，做到有备无患。

注释：

①浙江首例侦查人员出庭作证受贿案宣判证言获采纳http：//legal.people.com.cn/n/2012/0923/c188502-19082230.html

参考文献：

[1]郭晓伟：《反贪侦查人员出庭作证的制度构想》，福建法学，2012年第3期；

[2]刘 丽、尹一然，《关于反贪侦查人员出庭作证的几点思考》，新华网陕西频道；