QP05设备设施运作控制程序(生产)

QP05设备设施运作控制程序(生产)（通用2篇）

篇1：QP05设备设施运作控制程序(生产)

1.目的使设备尽量保持在最佳及正常的状态，延长其使用寿命，提高产品质量及生产效率。

2.适用范围

适用于本公司所有生产设备的管理控制。

3.定义

无

4.主要职责

4.1负责各种机器设备的定期维护保养。

4.2设备使用部门：负责各种机器设备的日常维护保养。

5.程序内容

5.1新设备的管理

5.1.1 根据生产需要和公司发展规划，由需求部门提出设备更新（或购置）申请，并填写相应《请购单》，经总经理审批后交采购部门实施采购。

5.1.2新设备到厂后，由工程部配合品质部开箱验收。设备应包含：随机附件、备件、技术文件及合格证等，实物应与装箱单相符；如有异常应立即与供应厂商联系进行处理。

5.1.3设备在验收完毕后，设备负责人应协助供应商组织安装、调试，试用合格后办理设备移交手续。

5.1.4设备说明书、零配件等相关文件由品质部统一保存。

5.2品管部应对新设备的资料逐一登记造册、编号，制定《机器设备一览表》建立档案，并予以保存。

5.3 机器设备维护

5.3.1 生产的机器设备，应按其说明书的要求由使用部门做好机器设备日常保养工作，填写《设备日常维护保养记录》。

5.3.2 机器设备发生异常或损坏时，应立即停止使用，填写《维修通知单》通知维修部维修人员处理。经维修完成后，须经使用部门确认后，才可投入生产。并将其异常或损坏原因记录于《维修通知单》中。

5.3.3 机器设备异常，公司内无法维修必须外送供应商修复或请公司外专业人员到厂维修时，维修部填写《维修通知单》，经公司总经理核实后，请公司外专业人员处理。

5.3.4维修部在每年底编制《机器设备年度保养计划表》，交公司总经理审批。由维修部根据相关的质量保证内容，按计划进行检修，对设备的性能进行有效控制。

5.4设备的封存及报废的管理

5.4.1较长时间不使用的设备，由使用部门提出申请，报维修部予以办理封存手续。

5.4.2维修部对封存设备负责切断电源，擦拭干净，对外露部件涂防锈油脂覆盖，对整个设备能用薄膜罩住的部分，用薄膜罩住封存。

5.4.3封存设备需要重新使用应由使用部门提出申请，报维修部予以解决，去除封存，试车运转证明设备能运作良好时，交使用部门使用。

5.4.4设备使用年限超期，损坏严重，维修成本加大，不能满足产品生产工艺要求的生产设备，由使用部门填写《报废申请单》提出报废申请，交维修部确认后，经总经理批准，由维修部备案。机器设备报废后维修人员应在《机器设备一览表》中注明。

5.4.5报废设备由维修部负责拆除生产现场，不影响车间正常生产。

5.5 一旦发生设备事故，设备使用部门应及时上报有关部门（重大事故还应及时上报总经理）。在抢修设备的同时，应会同使用部门查明事故原因及事故负责者，并采取必要的整改措施。

5.6设备管理员采用原设备生产厂家的操作说明书编制《机器设备操作说明书》，适当时其内容可配合简易图形说明，充分培训使操作人员充份了解，不易产生操作偏差。机器设备操作说明书应放置于设备的明显处，藉以随时提醒操作者按正确的操作方法进行操作。

5.7有关机器设备维护保养的记录资料，由设备管理员依据《质量记录控制程序》规定妥予建档、保存与管理。

6.相关文件

6.1《质量记录控制程序》

6.2《机器设备操作说明书》

7.相关记录

7.1《请购单》

7.2《机器设备一览表》

7.3《设备日常维护保养记录》

7.4《维修通知单》

7.5《机器设备年度保养计划表》

7.6《报废申请单》

篇2：QP05设备设施运作控制程序(生产)

1 对象与方法

1.1对象

泰州市内所有开展口腔诊疗活动的医疗机构,包括下辖兴化市、姜堰区、海陵区、高港区、泰兴市、靖江市和市辖范围内的二级口腔专科医院、口腔门诊部、口腔诊所、综合医院口腔科、乡镇卫生院口腔科等。

1.2 方法

1.2.1问卷设计

依据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《2012 医疗机构消毒技术规范》、《医院消毒供应中心》、《医务人员手卫生规范》、《医院空气净化管理规范》、《医疗机构设置标准》中口腔科室设置部分,依据可比性、共有性和重要性三个原则,结合日常工作经验,选择感染控制相关环节的调查项目制定调查表。调查内容包括基本信息、口腔诊疗器械的清洗消毒、医务人员现场操作、工作环境清洁与消毒、医务人员职业防护以及规章制度的建立与落实情况。

1.2.2现场调查

对下辖市区主管医疗卫生监督的监督员进行培训,统一调查标准,集中时间在2015 年1 月-2015 年3 月对各自辖区内的口腔诊疗机构进行普查。

1.2.3数据录入与统计分析

对收集的调查问卷查漏补缺,将数据录入Epi Data3.1 软件生成数据库,导出数据到Excel 2007 和SPSS 17.0 后进行相关描述性统计分析。

2 结果

2.1地区与类型分布

泰州市开设口腔诊疗科目的医疗机构共有185 家。按地区统计,各市、区口腔诊疗机构数量由多到少依次为:姜堰市(38 家)、兴化市(37 家)、靖江市(34 家)、泰兴市(32 家)、海陵区(19家)、市辖区(15 家)和高港区(10 家)。按诊疗机构类型统计,口腔诊疗机构数量由多到少依次为:乡镇卫生院(64 家)、口腔诊所(62 家)、综合医院口腔科(32家)、其他医疗预防保健机构(13 家)、口腔门诊部(12家)和二级口腔专科医院(2 家)。其中,其他医疗预防保健机构是指设有口腔科目的妇幼保健院(所)、厂矿医务室、非口腔类专科医院、社区卫生服务中心(站)等。见表1。

2.2患者接诊情况

2014年各类口腔诊疗机构的年均患者接诊量均较2013年有所增加。2014年各类口腔诊疗机构平均每家单位的日均接诊患者例次数由多到少依次为:二级口腔专科医院50例次、综合医院口腔科20例次、口腔门诊部9例次、口腔诊所7例次、其他医疗预防保健机构7例次、乡镇卫生院4例次。

2.3消毒与灭菌方法

对口腔诊疗器械进行消毒、灭菌,物理与化学方法均使用的有98家,单用物理方法的有73家,单用化学方法的有14家。使用一次性诊疗器械的单位数共计143家,总体使用率为77%。不同类型口腔诊疗机构的一次性诊疗器械使用率由高到低依次为:综合医院口腔科占91%,口腔门诊部占83%,乡镇卫生院占81%,其他医疗预防保健机构口腔科占77%,口腔诊所占68%,二级口腔专科医院为0。

2.4清洗、消毒与灭菌区域

在消毒供应中心的有50 家,其中综合医院口腔科19 家,乡镇卫生院口腔科23 家,其他口腔诊疗机构8 家;在清洗消毒间的有100 家;在诊疗区域内的有80 家。各类型口腔诊疗机构均有在诊疗区域内清洗消毒的情况。清洗、消毒或灭菌间(区)平均面积大小由高到低依次为:综合医院口腔科55.2m2,其他预防保健机构53.1m2,乡镇卫生院12.8m2,二级口腔专科医院12.0m2,口腔门诊部7.9m2,口腔诊所6.1m2。

2.5设施设备配置情况

选取机械清洗设备、水枪、水池、酶洗液配置四个调查项目。泰州市185家口腔诊疗机构超声清洗机等机械清洗设备总体配置率为59%,仅二级口腔专科医院和口腔门诊部配置率达100%,配置率较低的为乡镇医院口腔科,占34%。配置清洗用水枪的共有58家单位,总体配置率为31%。按机构类型统计,除二级口腔专科医院配置率100%外,其余均未完全配置,配置率较低的为口腔诊所19家,占31%和乡镇卫生院口腔科8家,占13%。见表2。

2.5.1烘干设备

选择是否配置烘干设备、气枪、擦干用消毒纱布以及是否自然晾干4个调查项目,一家单位可以选择多种干燥方式。185家口腔诊疗机构仅二级口腔专科医院完全配置烘干设备、气枪及擦干用消毒纱布,其余各类型机构配置率均未达到100%。配置专门烘干设备的共有29家,总体配置率为16%;配置气枪的共计有55家,配置率为30%;采用自然晾干的有82家,占44%。

2.5.2包装材料、器具

包装用材料、器具包括布类、硬质容器(方盘)、一次性纸塑纸和一次性无纺布。一家单位可以使用多种包装方式。185 家口腔诊疗机构的四种包装方式使用率由高到低依次为:硬质容器(88%)、布类(51%)、一次性纸塑纸(42%)、一次性无纺布(20%)。按照机构类型分析,硬质容器(方盘)在各类型口腔诊疗机构中使用率均为最高,布类在综合医院口腔科及乡镇卫生院中使用率较高。

2.5.3消毒、灭菌设施设备

185家口腔诊疗机构中采用物理方式消毒、灭菌的,小型预真空压力蒸汽灭菌器的总体配置率最高,为56%;配置率最低的是快速卡式灭菌器,为4%。大型预真空压力蒸汽灭菌器在各类型口腔诊疗机构中均有配置,配置率最高的是综合医院口腔科(38%);小型预真空压力蒸汽灭菌器配置率较低的是乡镇卫生院口腔科(31%)及其他医疗预防保健机构(38%);下排气压力蒸汽灭菌器除口腔门诊部未配置外,其他类型机构均有配置,而乡镇卫生院口腔科配置率(44%)最高。采用化学方式消毒灭菌共计112家单位,均使用戊二醛消毒灭菌,另有2家诊所采用其他方式消毒、灭菌。在112家中,配置无菌水的仅有为22家。总体配置率20%,各类型机构的配置率分别为:二级口腔专科医院占50%、口腔门诊部占17%、口腔诊所占16%、综合医院口腔科占9%、乡镇卫生院口腔科占6%、其他机构占15%,配置率均较低。

2.5.4消毒、灭菌效果监测

调查是否配置消毒、灭菌效果监测化学指示物(或浓度测试卡)及有无监测记录两个项目。185家口腔诊疗机构配置消毒与灭菌效果指示物(或浓度测试卡)的共计97家单位,总体配置率为52%。其中,乡镇卫生院口腔科的配置率较低,占44%。有监测记录的共计82家,登记率占44%;登记率较低的为口腔诊所,占26%;乡镇卫生院口腔科,占31%。

注:“*”表示在供应中心清洗的单位总数为50 家;“**”表示在非供应中心清洗的单位总数为135 家;“-”说明相应列内的机构无供应中心。

2.5.5存放设施

选取是否有专门诊疗器械保存柜以及是否在诊疗区域内存放诊疗器械两个调查项目。185 家口腔诊疗机构中有专门保存柜的共计138 家,总体配置率为75%。其中,配置率较低的为其他医疗预防保健机构,占54%和乡镇卫生院口腔科,占63%。在诊疗区域内存放诊疗器械的共计170 家,占92%。各类型口腔诊疗机构在诊疗区域内存放口腔诊疗器械的比例均较高。

2.6环境清洁及消毒

配置紫外线灯的有147 家,总体配置率为79%;配置率较低的是乡镇医院口腔科,为55%,其余各类型机构配置率均较高。配置化学消毒剂对环境消毒的有80 家,配置率较低的为综合医院口腔科,占31%;乡镇卫生院口腔科,占33%;其他医疗预防保健机构占38%。 配置空气净化设备的有18 家,分别为综合医院口腔科11 家、乡镇卫生院口腔科5 家、其他预防保健机构2 家,其他类型机构中未配置。配置机械通风设备的共计有54 家,配置率由高到低依次为:二级口腔专科医院(100%)、综合医院口腔科(81%)、其他医疗预防保健机构(54%)、口腔门诊部(33%)、口腔诊所(16%)、乡镇卫生院口腔科(8%)。见表3。

2.7职业防护设施

选择是否每年体检与培训、最近一次体检时间、口腔诊疗器械清洗时是否配置防水围裙与手套、诊疗时是否配置护目镜和手消毒剂等项目进行调查。2013-2014 年二年中每年均参加职业健康体检的共计78 家,占42%。其中,每年体检率较低的是口腔诊所,占19%和乡镇卫生院口腔科,占42%。2013-2014 年两年中参加过口腔诊疗机构感染控制知识培训的有117 家单位,占63%。培训率较低的是口腔诊所,占58%;乡镇卫生院口腔科占56%;其他医疗预防保健机构口腔科占46%。清洗用防水围裙共有53 家配置,总体配置率占29%,整体配置率不高;而配置较低的是口腔诊所,占29%和乡镇卫生院口腔科,占17%;清洗用手套整体配置率较高,占95%。诊疗时配置专用护目镜有112 家,整体配置率为61%,各类型诊疗机构中均有部分单位未进行配置。配置手消毒剂的共计50 家单位,配置率为27%,整体配置率较低。其中有2 家二级口腔专科医院手消毒剂配置率达到100%,综合医院口腔科配置率为为56%,其他各类型口腔诊疗机构的手消毒剂配置率均较低。见表4。

2.8相关制度制定情况

选择是否制定口腔诊疗器械清洗、消毒灭菌程序以及所使用的消毒产品是否索证两个方面进行调查。185 家口腔诊疗机构对所使用的消毒产品的整体索证率不高,为17%。口腔诊疗器械清洗、消毒灭菌程序的整体制定率为60%,制定率较低的口腔诊所占60%,其他医疗预防保健机构占54%,乡镇卫生院口腔科占47%。

3 讨论

近年来,泰州市185 家不同类型的口腔诊疗机构的患者接诊量均有所提升。但是,相关诊疗设施设备的配置率却比较低,尤其是口腔诊所及乡镇卫生院口腔科,而这种低配置引起诸多的安全隐患,最终会导致口腔诊疗院内感染的发生[2,3,4]。

通过调查,发现这185 家口腔治疗机构存在以下问题:(1)清洗环节。水池数量不足4 只,不能有序实现冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗4 个清洗步骤,引起清洗后的器械交叉污染;无相关机械清洗设备、水枪及酶洗液,不能有效去除精密、复杂、管腔类器械内部的血液、体液等有机污染物[5]。(2)干燥环节。未配置干燥设施会将清洗时的残留水分带入化学消毒剂稀释其浓度进而影响消毒灭菌效果。同时,残留水进入包装材料后进行压力蒸汽灭菌不仅影响灭菌效果而且会缩短其有效期限。(3)包装环节。多数单位直接用不锈钢方盘盛装,蒸汽无法穿透,灭菌效果无法保证。(4)消毒灭菌环节。尤其是以戊二醛化学方法灭菌的单位,多数未配置无菌水而是使用自来水冲洗,使得已灭菌器械再次变得“有菌”。诊疗器械的消毒灭菌效果监测是各类型口腔诊疗机构的薄弱环节,除综合医院口腔科、二级口腔专科医院的监测记录较为完整外,其他类型口腔诊疗机构的常规物理及化学监测基本未按要求进行,设备损坏维修后、灭菌物品包装形式及重量发生改变后须做的生物监测更是无从谈起。未监测,则无法确定消毒、灭菌器械的温度、湿度等参数是否正确,亦不能保证灭菌效果。(5)存放环节。存放的温、湿度条件对保存期限有影响。用方盘包装快速灭菌的器械有效期为4 小时,多数单位的医师及感染控制人员甚至不知晓这个知识点[6],方盘盖上居然标示有效期为7 天。在环境清洁、消毒环节,未配置空气、物表消毒设施及空气净化、机械通风设施,尤其是在冬季、夏季,由于空间环境密闭,空气不流通、无新风进入,易导致大量口腔飞沫残留在诊疗环境中,引起医生、患者的感染[7]。(6)职业防护环节。未配置围裙、手套等防护设施不仅易使清洗人员受到穿刺伤,而且会将粘有病菌的清洗残留水等污物带入诊疗环境中。未佩戴护目镜、口罩及手套,易使大量的飞沫侵入到医师的眼睛、呼吸道并粘附在医师手表面。未配置手消毒剂,致使致病菌在手上滞留时间长、致病菌难以杀灭[8],均存在医生与患者之间交叉感染的严重安全隐患。

综上所述,泰州市口腔诊疗机构感染控制相关硬件设施、设备的配置率较低,存在院内感染的安全隐患,需要引起相关管理部门及卫生监督部门的高度重视,给予这些口腔治疗机构督促指导,要求他们加大对感染控制相关硬件设施设备的投入与配置,严格控制院内感染的发生,保障口腔病患者的健康不受威胁。

参考文献

[1]杨玉勘.3371例手术前和输血前患者血清感染性指标检测结果的分析[J].国际检验医学杂志,2009,30(5):504.

[2]黄雁虹,江勇,贺佩兰.口腔科消毒效果影响因素的Logistic分析[J].现代医院,2008,8(1):113-115.

[3]吴晓磊,靳祥堂.口腔科门诊医院感染因素分析与管理对策[J].中国医院感染学杂志,2009,19(23):3220-3221.

[4]范雪兰,张红岩.控制口腔交叉感染的管理体会[J].新疆医科大学学报,2001,24(3):284-285.

[5]顾爱萍,冯萍,茅挺,等.39650例受血者输血前感染性标志物检测结果分析[J].苏州医学,2007:3093-3094.

[6]吕金,张锋.口腔感染特点分析及预防对策[J].中华医院感染学杂志,2014,24(1):195.

[7]杨燕,严艳,许曼艳.口腔科门诊交叉感染原因及预防[J].郧阳医学院学报,2005,24(3):183.