压缩空气系统验证报告

压缩空气系统验证报告（精选6篇）

篇1：压缩空气系统验证报告

编码：

1.验证目的检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。2.验证小组成员

组长：

组员：3.设备资料

本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。

主要技术参数

空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50（V/P/H2）贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW

4.预确认文件

5.培训

对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。

检查结果_______________________________________（培训记录附后）

检查人_____________________________________时间_________________________________ 6.安装确认

6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。

检查结果____________________________________________

检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收

6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填

写《设备开箱验收入库单》。6.2.2.技术文件

检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。

6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。（见附件8）

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑

设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。

检查结果_________________________________________（设备清洁润滑记录附后）

检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查

全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格

检查结果_________________________________________见附件

1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装

主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。

检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查

检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论（附件2）结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7.运行及性能确认 7.1.验证目的确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。

7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3.压缩空气的外观

取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。

每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________

7.4.压缩空气的水分

用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分

取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定

7.6.1.材料

灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备

配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中

至少1小时消毒备用。7.6.3.操作步骤

在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟（相当收集量为1m），随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。

取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。7.6.4.合格标准见附件＜50个/瓶

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定

7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。7.7.2.操作步骤

取洁净的塑料袋（容积约30L）,取样口用软管连接压缩空气，调节压力，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。

评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准

尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论

结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议

建议人__________________________________建议时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________

篇2：压缩空气系统验证报告

4.1验证小组 4.2设备部 4.3质量保证部 4.4生产部 5.验证内容 5.1 预确认

5.2 验证用仪器仪表的校验 5.3 HVAC系统的安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5 HVAC系统的性能确认 6.附件

1.概述

1.1本公司生产的产品对洁净度的要求

本公司生产的注射用重组干扰素α2a（贝尔芬）为冻干粉针制剂，其原液的生产需要在10万级、万级、局部百级的条件下进行，其成品的生产在万级配液、在百级条件下分装和冻干。1.2 HVAC系统设计、选型方案

本公司HVAC系统的设计和选型由设计院和本公司共同确认。1.3 HVAC系统采购、到货验收、安装情况

HVAC系统的采购由本公司制药厂设备部专门人员负责，并负责了设备的到货验收，本公司委托的监理公司负责了HHVAC系统的整个安装过程。2.验证目的

2.1 为检查并确认HVAC系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3.范围

本验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。4.职责

4.1 验证小组

4.1.1 负责验证方案的批准。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.2 设备部

4.2.1 负责制定验证方案。4.2.2 负责验证的实施。

4.2.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.4 负责建立设备档案。4.2.5 负责仪器、仪表的校正。4.2.6 负责拟定HVAC系统日常监测项目及验证周期。4.2.7 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

4.2.8 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4.2.9 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3 质量保证部

4.3.1 负责验证方案的审核。

4.3.2 负责洁净厂房尘埃粒子数和微生物数的监测。4.4 生产部

4.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。4.4.2 负责配合设备部完成验证工作。5.验证内容 5.1 预确认

设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。

5.1.1 设备部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。5.1.2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。5.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。5.1.4 对HVAC系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5.1.5 供应商有关材料

5.1.6 确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经设备部、生产部论证、审核，并报验证小组批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。5.2 验证用仪器仪表的校验

在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。5.3 安装确认

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.1 安装确认所需文件资料

设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。

资料名称 存放处

经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）公司资料室

控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 公司资料室 设备采购单 公司资料室

技术规格变动确认往来函件 公司资料室

仪器仪表检定记录或报告及鉴定书，测量仪器的确认 公司资料室 系统操作手册 公司资料室

HVAC系统操作、维护保养程序 公司资料室

空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 公司资料室 高效过滤器检漏试验和报告 公司资料室 HVAC系统控制标准 公司资料室 5.3.2 关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。

5.3.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。5.3.4 HVAC系统的安装评价

评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP的要求以及供应商提议的要求。5.3.4.1 空气处理设备（空调器和除湿机）的安装确认

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

5.3.4.1.1 电气控制、管道、蒸汽、自动化控制系统、过滤器、冷却和加热盘管。5.3.4.1.2 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。5.3.4.1.3 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于附件5。

5.3.4.2 风管制作及安装的确认

风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。

检查及评价结果记录于附件6。5.3.4.3 风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。

操作及评价确认记录于附件7。5.3.4.4 风管漏风检查

HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。可接受标准：（见下表）

洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 所有洁净级别 送、回风管 漏光法 无漏光 检查及评价确认记录于附件8。5.3.4.5 高效过滤器检漏试验

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器

测试方法（按“高效过滤器检漏试验操作规程”进行）如下：

（1）在高效过滤器的上风侧通风

（2）立即用Y09-6型尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于0.3m/min。

（3）当某一点0.5μm粒子读数超过10时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。（4）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。5.3.5 起草标准操作程序 —洁净区环境控制标准 —HVAC系统标准操作程序 —HVAC系统维护保养程序 5.4 HVAC系统的运行确认

HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。5.4.1 运行确认所需文件资料 资料名称 存放处

HVAC系统设备档案 公司资料室 运行调试报告 公司资料室

房间温度、相对湿度记录 公司资料室 房间压力检测记录 公司资料室

高效过滤器的风速及气流组织报告 公司资料室 风量平衡表及各区域压差记录或报告 公司资料室 悬浮粒子和微生物的预检报告 公司资料室 空调系统操作、维护保养程序 公司资料室

运行确认进行的各种监测的标准操作程序 公司资料室 5.4.2 空调设备的测试

空调设备主要包括空调器和除湿机。5.4.2.1 空调器测试项目

5.4.2.1.1 风机的转速、电流、电压 5.4.2.1.2 过滤器的压差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度等。测试及评价结果记录于附件10。5.4.2.2 除湿机测试项目

5.4.2.2.1 处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量 5.4.2.2.2 蒸汽的压力或电加热的功率 5.4.2.2.3 再生排放温度等。测试及评价结果记录于附件11。5.4.3 高效过滤器风速测定

测试仪器：热球式风速仪和测定支架

测试方法如下：对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。

可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间。出口处的面风速应≥0.35m/s。风速不均匀度应≤0.25

风速测定及评价结果记录于附件12。5.4.4 气流流向测试

进行气流流向测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流向，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试仪器：发烟器，风速仪

测试方法：将烟笔打开后，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察烟雾流向。可接受标准：应绘出气流流向图，并对流向图进行分析解释。将气流流向测试及评价结果记录于附件13。5.4.5 空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。5.4.5.1 风量测试

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪或风量罩等。测试方法如下：

（1）根据风量平衡表用风量罩直接测定： 将风量罩套住风口可直接读出风量值（m3/h）。（2）风速换算法：

① 根据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。② 用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。③ 按下式计算平均风速和送风口的风量: 送风口平均风速= 各测量点风速之和

测量点数

送风口风量(m3/h)=平均风速（m/s）×风口通风面积(m2)×3600 可接受标准：（见下表）

洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量

乱流洁净区 在设计风量的100%-120%之间 在设计新风量的90%-110%之间 在各自设计风量的85%-115%之间

层流洁净区 在设计新风量的90%-110%之间 风量测试结果记录于附件14。5.4.5.2 换气次数的计算

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：

式中： n为换气次数，次/h；

L1，L2，……Ln为房间各送风口的送风量，m3/h A为房间面积，m2； H为房间高度，h。

可接受标准：应符合洁净区设计要求。将计算及评价结果记录于附件14。5.4.5.3 房间静压差测定

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：差压表（DWYER.2000型0-60Pa）。

测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。可接受标准：

空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa；

空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压； 洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

将测定结果记录于附件15。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。5.4.5.4 侵入粒子测定 进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净区。

测试仪表：Y09-6型尘埃粒子计数器 测定方法如下：

m的粒子浓度应超过3500000个/m3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。0.5（1）测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径

（2）用每分钟20cm的速度，在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。

（3）测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。（4）检查其它与外界连接处的粒子浓度。（5）打开和关闭洁净室门后重复上述试验。可接受标准： 无结构连接泄漏

通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。

将测定结果记录于附件16。根据测定结果调整空调系统，使侵入粒子浓度符合标准要求。5.4.5.5 自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器、发烟器 测试方法如下：

在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。以大气尘浓度为基准，先测出洁净室内浓度，立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时读数直到浓度达到最低限度为止。

如果要求很快测定，则可以当时发烟（将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1-2分钟即停止，待1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，作为基准。然后开机，方法同上）。可接受标准：自净时间应不超过2分钟。将测试及评价结果记录于附件17。5.4.5.6 房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：M288-CTH型温湿度计

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。测定方法如下：

（1）温湿度计在测试前应经校正合格。

（2）测试前，HVAC系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。（3）监测记录频率：每个房间的每个测量点，1次/小时。（4）应按静态和动态分别测试、报告。

可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件18。5.4.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定

在按SOP“GMP厂房各生产区清洁消毒规程”、“洁净区甲醛大消毒操作规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：Y09-6型悬浮粒子计数器，培养皿。

测定方法：按SOP“尘埃粒子计数操作规程”和SMP“微生物检验规定”进行测定。

可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于附件19，附件20。5.5 性能确认

HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.5.1 性能确认周期

HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。5.5.2 检测项目及检测频率

HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。

检测项目 检测方法 标准 检测频率

悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数检测程序 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 每天生产操作前监测一次。

沉降菌数 洁净区（室）沉降菌检测程序 每天生产操作前监测一次。

温湿度控制 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。压差 洁净厂房压差监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。

若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。5.5.3 异常情况处理程序

HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 5.5.3.1 待系统稳定后，重新检测。

5.5.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

5.5.3.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.6 拟定日常监测程序及验证周期

设备部负责HVAC系统确认、运行情况，拟定HVAC系统日常监测程序及验证周期（附件21），报验证小组审核。

5.7 验证结果评定与结论

设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件22），确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： 5.7.1 验证试验是否有遗漏？

5.7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 5.7.3 验证记录是否完整？

5.7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 6.附件

附件1验证方案修改申请及批准书

验证方案名 称

验证方案编 号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日

验证小组

审批

验证小组： 年 月 日

附件2 HVAC系统仪器仪表校验记录

编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号

确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 附件3

关健性仪表及消耗性备品情况

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

关健性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品

品 名 生产厂家和型号 系列号 单 位 数 量 保 确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件4 HVAC系统性能、质量及适用性评价表

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

用途

性能质量要求

评价结果

确 认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件5

HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 安装条件要求

实际安装条件 电气部分

管路连接

自动化控制系统

过滤器安装

冷却

加热

盘管

蒸 汽

其它条件 确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件6 HVAC系统风管制作及安装检查确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料

保温材料

安装情况

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件7 HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

检查项目 标准要求 检查结果

检查风管

清洁记录

检查空调设备清洁记 录

实际抽样检查结果 综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件8 HVAC系统风管漏风检查及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号 风管名称 检查方法

试验条件 洁净级别 风管部位 风管端面（长×宽）漏风点编号 漏风点位置 附图及说明

综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件9 HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价 年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

送风口 型号 高效过滤器安装位置 高效出口编号 过滤器

穿透率 现场测试 穿透率 扫描结果 备注

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部、年 月 日 验证小组

年 月 日

附件10 HVAC系统空调器操作参数检测记录

年 月 日

空调器编号 空调器名称

型 号 系 列 号 检查项目 设计要求 检测结果 风机转速、电流、电压

过滤器

压差、效率

冷冻水

流 量

热水流量 蒸汽流量 盘管进口

压力、温度

盘管出口 压力、温度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件11 HVAC系统除湿机操作参数检测记录

年 月 日 除湿机编号 除湿机名称

型 号 系 列 号

检查项目 设计要求 检测结果

处理风机转速、电流、电压、风量

再生风机转速、电流、电压、风量

蒸汽压力

再生排放

温 度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件12 HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

送风口编号 送风口位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件13 洁净区气流流向测试结果及评价

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件14 HVAC系统高效过滤器风速、风量测定及换气次数计算

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

房间名称 房间编号 洁净级别 送风口风速（m/s）送风口面积 送风量 房间体积 换气次数 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

结果评价 检查人员 年 月 日 确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件15 洁净区压差监测记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 压差设计要求

检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间 上午： 下午：

日期

时间

检测数据

上午： 下午：

日期

时间

检测数据 上午： 下午： 结果评价

检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件16 洁净区侵入粒子测定记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

室外粒子浓度检测结果

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件17 洁净区自净时间测试结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件18 洁净区温度、相对湿度检测结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间

日期

时间 日期

时间 结果评价 检查人员 年 月 日

确认

设备部

年 月 日

验证小组

年 月 日

附件19 洁净区尘埃粒子数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号

检测日期

检测数据 第1次（单位μm）第2次（单位μm）第3次（单位μm）平均A（单位μm）M值 粒/m3 误差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组 年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件20 洁净区沉降菌数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

测点编号

测点位置 检测日期 检测数据 测点 测点 检测 检测数据

菌落数平均值 编号 位置 日期 菌落数平均值

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组

年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件21.HVAC系统日常监测与验证周期

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

日常监测 监测项目 监测频率

悬浮粒子数 生产操作前监测，3月/次。

微生物数 生产操作前监测，3月/次。

温 度 每周监测读数记录1次。

相对湿度 每周监测读数记录1次。

压 差 每周监测读数记录1次。再验证

周期 1次/年 变更

控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： 1.HVAC系统更新改造或大修； 2.厂房改造；

3.更换高效过滤器； 4.其它需验证的情况；

确 认 设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日

附件22 验证合格证

兹有 设备/系统，设备编号，经按 号

验证方案实施检查及验证试验，各结果均合格，该设备（系统）可投入 生产使用。

篇3：压缩空气系统验证报告

关键词：压缩空气,净化,验证,过滤,GMP

0 引言

在制药工厂中, 压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机, 固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机及提取工艺中的提取罐, 此外, 压缩空气还可用于化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等。常用的压缩空气有2种, 一种是一般性油润滑压缩空气系统, 供仪表的气动元件使用, 不与药品直接接触;另一种为无油压缩空气系统, 与药品直接接触。由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏, 因此目前药品生产企业使用最多的还是无油压缩空气系统。为了保证压缩空气的品质, 对压缩空气采取严格的净化措施就显得格外重要。同时压缩空气系统需经过验证, 以证明系统符合生产要求, 并通过GMP的认证检查。

1 压缩空气

1.1 定义

压缩空气, 即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性, 经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。

1.2 原理

空气占有一定的空间, 但它没有固定的形状和体积。在对密闭的容器中的空气施加压力时, 空气的体积就会被压缩, 使内部压强增大。当外力撤销时, 空气在内部压强的作用下, 又会恢复到原来的体积。如果在容器中有一个可以活动的物体, 当空气恢复原来的体积时, 该物体将被容器内空气的压力向外推弹出来。

1.3 特点作用

压缩空气是一种重要的动力源。与其他能源比, 它具有下列明显的特点:清晰透明, 输送方便, 没有特殊的有害性能, 没有起火危险, 不怕超负荷, 能在许多不利环境下工作, 空气在地面上到处都有, 取之不尽。

压缩空气被广泛应用在生产、生活中。例如:皮球里打入压缩空气, 气越足, 球越硬;轮胎里打入压缩空气, 轮胎就能承受一定的重量;在大型汽车上, 用压缩空气开关车门和刹车;水压机利用压缩空气对水加压;在工厂里, 压缩空气用来开动气锤打铁;在煤矿里, 它能开动风镐钻眼;用于管道输送液体和粒状物体等。大气中的空气常压是0.1 MPa, 经过空气压缩机加压后可达到理想的压力。

压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源, 又是具有多种用途的工艺气源, 其应用范围遍及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门。

2 制药用压缩空气

2.1 药品生产的气源要求

一般来说, 药品生产用的气源质量等级应该满足《压缩空气第1部分污染物和清洁度等级》 (ISO8573.1—2001) [1]和《一般用压缩空气质量标准》 (GB/T13277—1991) [2]的要求, 即露点-40℃, 固体颗粒粒径≤0.1μm, 含油量≤0.1 mg/m3。压缩空气的质量标准与质量等级规定如表1所示。

2.2 压缩空气混入异物造成的影响

压缩空气中混入异物, 如润滑油、水蒸汽、灰尘等, 容易造成以下不利的影响:

(1) 混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易燃易爆源, 而润滑油汽化后会形成一种有机酸, 容易腐蚀压缩空气管道内表面以及气动元件。

(2) 混入的微小颗粒 (如尘埃、铁锈等) , 极易损坏气动元件, 堵塞节流孔, 更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

(3) 混合在压缩空气中的水分, 在一定的温度压力下就会饱和析出水滴, 当压缩空气与物料接触时, 极易对物料的质量造成严重的影响。

(4) 压缩空气温度过高也会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

因此, 压缩空气在运送到使用点的时候必须经过降温、除油、除水、除去固体尘埃颗粒等净化工序, 使之达到GMP的要求。

3 制药用压缩空气净化系统

压缩空气净化系统, 也可称空压后处理系统, 其流程如图1所示。压缩空气由压缩机出来经过简单的处理后进入空压储罐, 经过缓冲后开始进入空压的后处理阶段, 该阶段包含3个精密过滤器和1台冷冻式干燥机。

3.1 压缩空气量的需求

用气量取决于空气的消耗者。计算方法是将全部机器设备和相连流程等空气消耗量相加而得。此外, 泄漏、磨损和未来用气的增加也必须考虑在内。测试当前的空气需要量, 是将所有连接设备的空气消耗量汇总起来。压缩空气的供应量在满足当前使用条件的基础上, 同时要将扩大规模需要的适度余量考虑在装置内。

3.2 压缩机

压缩机整个流程由进气系统、主机、供气系统、油气分离系统组成。

3.2.1 进气系统

空气通过过滤器, 经蝶阀到压缩机主机吸气口, 这一过程为进气过程。进气系统主要由过滤器及蝶阀组成。

3.2.2 压缩机主机

压缩机主机主要由一对阴阳转子及壳体组成, 工作过程可分为3个阶段, 即吸气阶段、压缩阶段和排气阶段。

3.2.2.1 吸气阶段

螺杆压缩机采用端面轴向进气, 一旦齿槽间啮合线在端面的啮合点进入吸气口, 则开始吸气。随着转子的转动, 啮合线向排气端延伸, 吸入的空气也越来越多, 当端面齿廓离开吸气口时, 吸气阶段结束。吸入的空气处于一个由阴、阳转子及壳体构成的封闭腔。

3.2.2.2 压缩阶段

阴、阳转子及壳体构成的这个封闭腔随转子的继续转动, 向排气端移动, 其容积不断缩小, 因而气体受压缩。于此同时, 润滑油喷入这个封闭腔。

3.2.2.3 排气阶段

阳转子齿到达排气口时, 封闭腔容积达到最小, 压缩空气随同润滑油一同被排出, 油气混合气通过止逆阀。

3.2.3 供气系统

从主机排出的压缩气体及油通过止逆阀进入油分离器。这一过程称为供气过程, 供气系统由止逆阀及管道组成。

3.2.4 油气分离系统

进入分离器的混合气体经分离后, 压缩空气供给用户。

3.3 油水分离器

油水分离器, 用于分离压缩空气中凝聚的水分和油分等杂质, 使压缩空气得到初步净化。油水分离器工作原理:当压缩空气进入油水分离器后产生流向和速度的急剧变化, 再依靠惯性作用, 将密度比压缩空气大的油滴和水滴分离出来。压缩空气自入口进入分离器壳体后, 气流先受隔板阻挡撞击折回向下, 继而又回升向上, 产生环形回转。这样使水滴和油滴在离心力和惯性力作用下, 从空气中分离析出并沉降在壳体底部, 定期打开底部阀门即可排出油滴、水滴。经初步净化的空气从出口送往储气罐。

C级离心式油水分离器过滤精度3μm, 除水率 >99%, 除油雾率≥40%, 主要用作后部冷却器的分离器和冷冻式干燥机前置过滤器。

3.4 冷冻式干燥机

冷冻式干燥机工作原理:潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器散热后, 流入热交换器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换, 使进入蒸发器的压缩空气的温度降低。

换热后的压缩空气流入蒸发器, 通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换, 压缩空气中的热量被制冷剂带走, 压缩空气迅速冷却, 潮湿空气中的水分达到饱和温度迅速冷凝, 冷凝后的水分经凝聚后形成水滴, 经过独特气水分离器高速旋转, 水分因离心力的作用与空气分离, 分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点最低可达2℃。

降温后的冷空气流经空气热交换, 与入口的高温潮湿热空气进行热交换, 经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度, 同时压缩空气还经过冷冻系统的二次冷凝器与高温的冷媒再次热交换, 使出口的温度得到充分的加热, 确保出口空气管路不结露。同时充分利用了出口空气的冷源, 保证了冷冻系统的冷凝效果, 确保了出口空气的质量。

3.5 主管路过滤器

T级空气管路过滤器能滤除小至1μm的液体及固体微粒, 达到最低残余油分含量仅5×10-7, 有微量水分、灰尘和油雾。用于吸附式干燥机后置, A级过滤器之前作前处理之用, 进一步提高空气质量。

3.6 油雾过滤器

A级超高效除油过滤器能滤除小至0.01μm的液体及固体微粒, 达到最低残油含量仅10-9, 几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。用于冷干机之后, 可确保空气中不含油。

3.7 空气终端除菌精密过滤器

空气精密过滤器作为高精度终端过滤器, 其作用是保证滤后空气达到无菌要求。空气终端除菌精密过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯膜和聚四氟乙烯膜, 具有疏水性强、过滤精度高 (过滤精度0.01μm, 除油雾率≥99.999 9%) 、压降低、耐温高、使用寿命长等特点, 是滤除空气中杂菌及噬菌体理想、可靠的过滤设备。

3.8 压缩空气的储存与输送

对于过滤净化以后的压缩空气的储存和输送来说, 压缩空气储气罐的作用是减少流脉动和存储压缩空气, 可补偿压缩空气气体不同程度的瞬间消耗, 从而避免了压缩空气频繁的波动与启动, 并具有除水、排污等作用, 在压缩机和干燥设备之间、净化设备与终端设备之间都应设置储气罐。

输送管道在具体的使用中应满足国家标准《压缩空气站设计规范》 (GB50029—2003) [3]中对管道的要求, 对于水蒸汽含量较小类管道的切断阀门, 宜采用不锈阀;对于压缩机、储气罐、冷冻干燥机、气体分配器之间的管道, 必须采用不锈钢管道;对于要求尘粒小于0.1μm的干燥和净化输送管道, 可用不锈钢管道, 用以保证干燥和净化后的压缩空气的质量。制药行业压缩空气系统管道一般采用材质为卫生级316L的不锈钢管道。

3.9 压缩空气管道消毒

将纯蒸汽发生器的管道和压缩空气管道连接。关闭 (除压缩空气最远使用点外) 各个压缩空气使用点阀门, 打开压缩空气最远使用点的阀门, 启动纯蒸汽发生器, 打开纯蒸汽阀门, 通过管道到达压缩空气系统, 通过流通的纯蒸汽消毒30 min。消毒30 min后, 打开各个使用点阀门, 空吹30 min。

4净化压缩空气验证

4.1 安装确认

安装确认是检查并确认设备的安装符合设计要求, 设备资料和文件符合GMP的管理要求。

4.1.1 电力供应情况

评价标准 :电源 (380±10%) V, 50 Hz, 绝缘电阻>1 MΩ, 并有良好接地。

4.1.2 安全阀的安装情况

评价标准:应经校验, 有校验记录。压力大于0.8 MPa自动卸压。

4.1.3 压缩空气储罐

确认压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发的《压力容器使用许可证》, 并在有效期内。

4.1.4 过滤器的安装验收情况

评价标准:安装顺序为C级离心式油水分离器3μm、T级空气管路过滤器1μm、A级超高效除油过滤器0.01μm。

4.1.5 管路连接正确

按系统流程图检查使用焊接方式连接, 不得使用螺纹连接。

4.1.6 管道安装

管道安装与压缩空气输送管线及取样点示意图一致, 牢固且无泄漏。

4.1.7 系统管路上的阀门

开关灵活、无泄漏, 卫生级316L不锈钢球阀。

4.1.8 管道材质

卫生级316L不锈钢。

4.1.9 管道焊接

必须采用自动焊接。同时采用内窥镜检测:检测数量必须不少于总焊接点的20%, 焊接位置应该在焊接图上标注并有文件记录。焊工要求:必须提供焊工的资质证明。

4.1.10 管道光洁度

光洁度要求≤0.6μm (施工方必须提供证明) 。

4.1.11 用气点编号

按照系统用气点图纸检查实际用气点与图纸是否一致。

4.1.12 压缩空气管道试压、钝化

4.1.12.1 管道试压

设计压力的115%以上气压试验, 保压时间不小于60 min。压力损失小于0.03 MPa。

4.1.12.2 管道钝化

(1) 纯化水预冲洗:将需钝化管道与1个储罐和1台水泵连成一个循环通路, 在储罐中注入足够的纯化水, 用水泵加以循环, 不小于15 min后打开支管排水阀, 边循环边排放。

(2) 碱液清洗:将NaO H用纯化水配成2%的Na OH溶液, 主管道用泵循环不少于45 min, 支管道浸泡1 h后排放。

(3) 冲洗:将纯化水加入储罐, 启动水泵, 打开排水阀, 边冲洗边排放, 排放时间不少于30 min, 直到各出水口的电导率与储罐中水的电导率一致。

(4) 钝化用20%硝酸溶液, 用泵循环主管道不少于60 min, 支管道浸泡2 h后排放。

(5) 再次用纯化水冲洗至出水口的电导率与储罐中水的电导率一致。

4.2 运行确认

检测压缩空气系统的设备运行及系统运行后的压缩空气应符合生产要求。确认设备已经为性能测试做好一切准备。

4.2.1 空压机运行情况

评价标准:正常启动, 运行无异常响声。

4.2.2 空压机自动卸装

系统在自动运行状态下, 注满储气罐 (3 m3) 的时间≤1 min, 将通往使用点的阀门关闭, 设备开机在负载的运行状态下进行制气, 待设备卸载停机。

4.2.3 冷冻干燥运行情况

评价标准:运行平稳, 无异常响声。

4.2.4 阀门及输送管

评价标准:阀门启闭正常, 管道无泄漏。

4.2.5 各用气点供气

评价标准:各用气点供气应正常。

4.2.6 空气过滤器完好性检测

使用全自动过滤器完整性测试仪对过滤压缩空气的使用点空气过滤器进行检测, 检测结果小于出厂扩散流标准30 m L/min。

4.3 性能确认

确认压缩空气系统在满负荷运转时, 通过化验每个使用点的空气质量, 检查确认压缩空气系统正常运行过程中水、油、洁净度及微生物等性能指标是否能达到设计要求。

压缩空气性能确认合格标准如表2所示。

4.3.1 水分检测

利用德尔格压缩空气质量检测仪, 打开压缩空气管道阀门, 出气口连接减压阀, 调节减压阀旋钮, 使压力维持在0.3 MPa左右, 将减压阀锁死, 连接压缩空气质量检测仪, 用开管器打开德尔格水检测管的两端, 插入检测管固定器并开始计时, 水检测管通10 min后取出读数, 压缩空气中的水分含量应低于100 mg/m3, 则水分检测合格。

4.3.2 油分检测

根据压缩 机组所用 的为Atlas Copco Roto inject fluid、SSR H1-F Coolant冷却润滑油, 油检测管插入固定器1 125 s后取出, 将油管在指示点处折断使安瓿瓶内液体流过指示层约10 mm宽, 等待1 min后观察, 压缩空气中的油分含量应低于0.1 mg/m3, 若安瓿瓶没有颜色变化, 则油分检测合格;若安瓿瓶颜色变为褐色, 则油分检测不合格。

4.3.3 尘埃粒子数检查

在压缩空气使用点, 用阀门适当降压, 采用尘埃粒子检测仪, 测量周期设定为60 s, 间隔时间为60 s。将检测仪的探头套在洁净器上自净2~3 min后, 再对准压缩空气的出气口, 直接进行测试和读数。

4.3.4 浮游菌的检测

将各用气点的压缩空气分别连接压力调节阀, 设定压力为0.1 MPa, 空排5 min, 将压缩空气通入不锈钢隔离装置中, 将不锈钢隔离装置罩住浮游空气尘菌采样器, 开启浮游空气尘菌采样器, 采样量为1 m3。用气点采完样后将培养皿置于30~35℃中培养3天, 观察微生物生长情况。

4.3.5 沉降菌检查

参照《医药工业洁净室 (区) 沉降菌的测试方法》 (GB/T16294—2010) [4], 测试地点附近用70%乙醇消毒2~3次, 以确保测试环境的洁净, 测试人员为2名, 在压缩空气使用点用经紫外灯处理1 h后灭菌的塑料袋扎住出气口, 在塑料袋下放入盛有营养琼脂培养基的培养皿2个, 利用减压阀调节压缩空气压力0.3 MPa, 做静态测试吹培养基30 min, 37℃恒温培养5天, 进行菌落计数。

5 结语

药品作为一种特殊的产品, 与人们的生命健康息息相关, 因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气作为制药行业的关键介质, 必须定期对压缩空气的管路系统进行检查, 对压缩空气过滤器和呼吸过滤器进行完整性测试, 对混合在压缩空气中的油蒸气、水分、微生物进行检测, 保证压缩空气品质符合GMP要求。

参考文献

[1]ISO8573.1—2001压缩空气第1部分污染物和清洁度等级

[2]GB/T13277—1991一般用压缩空气质量等级

[3]GB50029—2003压缩空气站设计规范

篇4：压缩空气系统验证报告

关键词：三维显示 高分辨率 光场再现 波前重建 医学影像 文化

Abstract：To relieve the great requirement of public to three-dimensional display with high resolution in the fields of culture and medical treatment， we analyze and summarize the methods of the construction of three-dimensional display system with high resolution from two aspects. They are separately based on optical field reproduction and wave-front reconstruction. Seven different techniques that are acquired by making great breakthrough are described in detail. The techniques respectively include： 360 degree three-dimensional display device based on optical field reproduction， brain segmentation of Magnetic Resonance images， real-time simulation of ultrasound images based on CT data， automatic vascular centerline extraction of angiograms， non-contact real-time enhanced display of subcutaneous veins， vascular identification based on the detection of parallel structure and clustering， three-dimensional display system design and construction of high resolution dynamic wave-front reconstruction. Finally， the current limitation are reviewed and the future works are looked forward.

Key Words：3D display； High resolution； Optical field reproduction； Wave-front reconstruction； Medical images； Culture

篇5：设备验证报告

设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX公司

XXX年

验证报告审批

XXX型XXXX设备验证报告

1概述：

年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结

2.1 设计确认：

按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件 2.2 安装确认：

对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。2.3运行确认：

对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。

经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。2.4性能确认：

按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。

经确认：

重量差异趋势分析：

崩解时限趋势分析：

硬度趋势分析：

以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。3 未完成的工作偏差和变更情况再验证建议

5.1 关键部件大修和更换

任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。

5.2 趋势分析中发现有系统性偏差

在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。5.3 定期验证

设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。6 结论：

6.1拟定日常监测周期

篇6：冷冻鳕鱼片验证报告

我厂出口冻鳕鱼片的HACCP计划是由我厂HACCP小组制定的，制定该计划的理论依据是美国水产品HACCP培训和教育联盟编写的“水产品HACCP教程”、“水产品危害与控制指南”和“欧盟水产品管理规定汇编”中有关指令要求。

一、HACCP计划的确认

1、HACCP小组通过对冻鳕鱼片生产的危害分析，认为鳕鱼可能存在的危害有生物的危害（致病菌、寄生虫）、化学危害（海洋污染物）和物理危害（使用设备金属碎片混入）。

① 生物危害有可能发生，一旦发生会给消费者造成不可接受的健康风险。“根据水产品HACCP教程”附录III中介绍海洋中的致病菌有副溶血弧菌、单增李斯特菌和创伤弧菌等，但副溶血弧菌和单增李斯特菌多数存在于港湾、海域线区域和海水沉积物中。鳕鱼原料是远洋捕捞的，远离海岸线，受这两种致病菌污染可能性小。我国出口冻鳕鱼片曾被欧盟检测出创伤弧菌而被销毁，故创伤弧菌是显著危害。

鳕鱼肉中存在寄生虫（线虫），根据“水产品HACCP教程”（下册P181）介绍，水产品中寄生虫在-35℃及以下温度经过18小时，或-20℃及以下去温度经过168小时（7天）就可杀死。我厂的冻鳕鱼片原料是冷冻品，加工成鱼片后也是冷冻贮存运输，在-20℃以下远超过7天，且冻鳕鱼片食用时需经烹调，故不会对人体造成健康的危害。有时候鳕鱼原料来的地区、时间不同会有一些鱼体中寄生虫比较多，这可以作为质量来控制。1

② 化学危害发生的可能性很小

鳕鱼是远洋捕捞的鱼，远洋海水受污染的可能性很小。鳕鱼不是鲭科鱼类，不存在鱼肉毒素，不会产生组胺。生产过程中不加入食品添加剂。

③ 物理危害可能存在，如生产设备的金属碎片混入和鱼刺骨未去净，对会造成消费者的伤害，在销售合同中也签订有0.3英寸的铁片不允许有。鱼刺、脊骨不允许有。

2、CCP点的确认

经危害分析确定了冻鳕鱼片可能存在生物性和物理性危害，我们采用“CCP判断树”的方法确定CCP

① CCP1点生物性致病的危害，该危害来自海洋弧菌，在原料验

收控制，如此步骤不控制，在以后的加工工序中没有

能消除危害的步骤

② CCP2点在复验工序控制鱼刺、鱼骨，在复验工序以后的加工

工序中再没有挑刺步骤

③ CCP3点金属碎片只有通过金属控测器工序控制。

3、CL的确认

① CCP1点的CL是通过出口国官方或进口国家官方的卫生检验证书，确认原料没有受致病菌污染。因为贸易双方对货物都会以官方检验证明，符合合同要求方可结汇。我们就以此为CL。

② CCP2和CCP3的CL确定是出口冻鳕鱼片销售合同条款规定的。即无鱼刺、鱼骨为CCP2的CL，无0.3英寸的碎铁片为CPP3的CL。

4、监控程序的确认

本监控程序采用美国“水产品HACCP教程”提供的监控系统设计的，根据所确定的CCP工序的特点和CL来确定监控。

① CCP1点CL是（索取）证明监控点在原料验收，据此由验

收人员检查证明

② CCP2点CL是无鱼刺和骨监控点在复验工序，据此由复验

人员复查鱼刺和骨，监控频率为每小时一次。

③ CCP3点CL是无0.3英寸以上的碎铁片，监控点在金属检

测工序，采用金属探测器探测，由金属探测器操作工

人监控。

5、纠偏行动的确认

纠偏行动是当CCP点偏离了CL时所采取的措施。根据美国“水产品HACCP教程”中介绍纠偏行动包括：①找出偏离原因，使生产回到受控状况之下。②隔离偏离时的产品进行评估处理。我们确定的纠偏行动根据上面原则，结合偏离后产品是否可重新返工以减少危害的可能性制定的纠偏措施。

对CCP1点偏离了CL即原料无官方证明，对此采取拒收。

对CCP2点偏离了CL采取对偏离时的产品返工，经返工产品不会受到品质变化影响。

对CCP3点偏离了CL采取隔离产品，找出存在于产品中的金属碎片。

6、记录保持程序的确认

我厂在HACCP计划中没有的记录有监控记录，纠偏记录和金属控测器的校准记录，根据监控程序要求记录内容有：表头、工厂名称、地址、产品描述、产品预期用途、CL、日期、监控人、复查人和日期、监控（校准）记录。纠偏记录除了表头等信息外，有记录偏离原因、偏离产品数量、偏离CCP点纠偏行动及受影响产品的最终处理，采取纠偏人、日期、复查人、日期等。

记录保存为两年，是根据“出口食品生产企业卫生要求”第十六条九的规定。

记录保持程序对记录信息确定依据是美国“水产品HACCP教程”原理4.5.6的要求确定的。

二、CCP点的验证

对CCP点的验证内容是依据美国“水产品HACCP教程”原理7验证程序规定进行的。

1、设备校准

在CCP3点使用金属探测器监控产品是否混入金属碎片。对金属探测器我们规定定时检修（见设备维修计划），在每天使用前及使用1小时之后用0.3英寸的铁片演示牌校准一次。

（附一份设备合格证及一份用铁片演示牌校准设备的记录的复印件）

2、监控记录的复查

HACCP小组抽查各CCP点的监控记录一份检查是否按HACCP计划要求填写，经检查填写符合要求。

（附一份各CCP点监控记录、纠偏记录的复印件）

3、针对性取样检测

HACCP小组抽取经CCP点监控后的样品三份进行检测，对CCP1点

监控的原料抽样进行微生物检测，未检出致病性海洋弧菌，证明CCP1点监控有效。抽取经CCP2点监控样品，检验有无硬刺、骨。经检验没有硬刺和骨，证明监控有效。抽一份经CCP3点监控样品再过金探并对金探进行校正，检测结果设备正常，监控有效。

（附对三个CCP点抽检样品的检验结果报告）

三、HACCP系统的验证

我厂HACCP小组于11月11日对鳕鱼片加工车间实施“冻鳕鱼片HACP计划第二版”进行现场实施和有效性进行验证。

我们到车间现场进行审查和对记录进行审查，经审查证明：

1、产品说明和生产流程图与现场是一致的；

2、检查CCP是按HACCP计划要求被监控；

3、检查工艺过程在确定的CL内操作；

4、检查记录是按监控规定时间来完成的；

5、监控活动在HACCP计划规定的位置执行，即：

CCP1在原料验收处

CCP2在复验处

CCP3在通过金属探测处

6、监控活动按HACCP规定的频率执行，即

CCP1每批原料验收

CCP2每框

CCP3每箱（块）

7、监控表明发生了与CL偏离时采取了纠偏行动，纠偏行动按制定的纠偏措施进行纠偏。

8、监控设备按HACCP计划规定频率进行校准。

9、HACCP小组抽取11月11日生产的单冻鳕鱼片进行微生物检验，（附上检验结果）

四、执法机构的官方验证

我厂的冻鳕鱼片HACCP体系于12月20日经山东出入境检验检疫局验证，并发有验证证书。

（附山东局发的验证证书复印件）