疫苗流通与预防接种的卫生监督

2024-04-15

疫苗流通与预防接种的卫生监督(精选6篇)

篇1:疫苗流通与预防接种的卫生监督

疫苗流通与预防接种的卫生监督

株洲市卫生执法监督处

陈无憾

主要内容

 法律依据

 监督的内容

 《中华人民共和国传染病防治法》  《疫苗流通与预防接种管理条例》  《突发公共卫生事件应急条例》  《血液制品管理条例》  《疫苗储存和运输管理规范》  《预防接种工作规范》

 《传染病防治卫生监督工作规范 》

 《疫苗流通与预防接种管理条例》第七条

国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

定义

 疫苗:是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

 疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

 冷链:是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用

 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种

 第一类疫苗是政府免费提供的疫苗。包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎糖丸疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮/麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和甲肝疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗等  目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗(23 价多糖疫苗、7 价结合疫苗)、狂犬病疫苗、流脑A+C 群结合疫苗、流脑A+C+Y+W135 群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、百白破-Hib 联合疫苗、伤寒副伤寒疫苗、霍乱疫苗等,疫苗流通

 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

 第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

 第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

 第十五条:疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

 第十六条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。 疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

 第十七条:疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

 第十八条:疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查

疫苗接种

 第二十条:各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

 第二十一条:接种单位应当具备下列条件: 

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生; 

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。 第二十三条:接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

 接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

 第二十四条:接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

 第二十五条:医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,填写并保存接种记录。

 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

 第二十七条:儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

 第三十条:接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。 接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

预防接种的卫生监督

 对疾病预防控制机构、接种单位预防接种的卫生监督内容: 

(一)接种单位和人员的资质情况;

(二)接种单位疫苗公示、接种告知(询问)的情况; 

(三)疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况;

(四)遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案情况;

(五)预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理情况和报告情况。

 监督检查疾病预防控制机构、接种单位预防接种时,主要采取以下方法 :

(一)查阅接种单位经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料;

(二)核查接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗的记录,接种情况登记、报告记录,以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录;

(三)查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前,对受种者或者其监护人告知、询问记录;查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录;

(四)检查接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况;

(五)查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录;

(六)查阅疾病预防控制机构的疫苗购进、分发、供应记录,核查记录的保存期限; 

(七)查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取的证明文件,核查文件的保存期限;

(八)查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录

法律责任

 第五十四条:县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的; 

(四)擅自进行群体性预防接种的; 

(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。

 第五十六条:疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分: 

(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

(二)设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定,直接向接种单位供应第二类疫苗的;

(三)未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

 乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的规定给予处罚。

 第五十七条:接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动: 

(一)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

(二)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

(三)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

(四)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的; 

(五)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

 第五十八条:疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:

(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的; 

(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的; 

(四)擅自进行群体性预防接种的。

 第六十六条:未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。 第六十七条:儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分

 第六十九条:卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

篇2:疫苗流通与预防接种的卫生监督

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章 疫苗流通

第十条 采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

第三章 疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件:

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。

儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息,其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业。

第四章 保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保障,保证达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的,接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:

(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;

(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;

(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查,履行监督管理职责;必要时,可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录,发现违法行为的,应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,实现信息共享。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

第七章 法律责任

第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;

(四)擅自进行群体性预防接种的;

(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区,其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分:

(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;

(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的规定给予处罚。

第五十九条 接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:

(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的;

(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

(四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;

(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例规定,未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;

(二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;

(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;

(五)擅自进行群体性预防接种的;

(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况的。

第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十六条的规定处罚。

第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。

第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十七条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响,给予警告;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十九条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第七十条 违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。

第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第七十二条 单位和个人违反本条例规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任。

第七十三条 以发生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第七十四条 本条例中下列用语的含义:

国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应,是指在免疫接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

疫苗生产企业,是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。

第七十五条 出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。

篇3:疫苗流通与预防接种的卫生监督

《疫苗流通和预防接种管理条例》(简称《条例》)经国务院批准,已颁布实施多年,对于加强疫苗的市场流通和预防接种的管理,对于预防控制疫苗针对传染病的发生、流行,对于保护民众身体健康,发挥了重要作用。纵观黑龙江省部分地区《条例》的贯彻落实情况,分析见诸社会的经验教训,笔者做了粗浅的分析研究,就进一步加强疫苗流通和预防接种管理做一些思考,供同道商榷。

1 遵纪守法

目前,疾病预防控制工作迎来了最好的工作形势,面临着最难得的机遇,国家和各级政府对疾病预防控制工作支持与投入越来越大。相对来说,各种法律、法规的不断完善和健全,对疾病预防控制的工作行为规范、约束越来越多,疾病预防控制工作的公益性、社会性和政治性越来越明显。值此时期,怎样做到在疾病预防控制工作中遵纪守法,怎样保证推进疾病预防控制措施的合理合法,必须成为各层次疾病预防控制机构严肃对待和高度重视的问题。必须严肃指出的是,在贯彻《条例》上,必须要讲政治、讲大局、讲整体。用法管理,用法规范,用法推动,用法普及。任何超越法规的行为,任何心潮澎湃的冲动,任何私利的膨胀和萌发,逆法而行,相悖而动,付出的绝不是利益的牺牲,而是政治上的代价。

2 做好宣传

做好宣传,这是工作运行中最重要的。要依照法律的规定,针对各种疫苗的基本特征、性质和作用,开展好深入人心的、扎实有效的和切合实际的宣传活动。就宣传内容来说,国家免费提供的一类疫苗针对的都是国家免疫规划要限期控制和消除的重点传染病,宣传的重点就应该是党和政府对人民群众健康的关怀,对民生的重视,以及消除控制某些传染病对于社会、对于国家、对于民众的现实意义和长期福祉;二类疫苗则应重点宣传所预防的疾病对个体、环境和社会所造成的危害、经济损失和心理影响等,突出接种受益主要在家庭,主要在个体,鼓励动员个体民众进行健康消费。就宣传方法而言,应采取多种形式、多种方法的宣传,要规模与形式结合,科学与效果结合,效益与法制结合。既有面广人众的电视广播宣传,亦有新颖奇特的报纸、文字宣传;既有大张旗鼓、震撼人心的鼓动,亦有走村串户、深入社区的讲解。不论何种宣传,不论何种办法,把政府的关怀送给民众,把科学知识传播给民众,把健康收益告知给民众。让民众知道健康消费知识,参与健康消费行为,把握健康消费权利。只有宣传活动到位,才能激发出民众的消费愿景,广大民众的自费健康消费愿景,才是各级疾控机构所期待的效益效果。

3 科学实施

通过疾病控制工作行为,达到民众自愿追求健康消费,主动接受预防接种,实现效益效果的目的,科学实施非常重要。从人类开始接受疫苗接种以来,正是靠科学的进步、科学的推进和科学的实施,才取得举世瞩目的消除控制传染病、保障人类健康的伟大贡献与成果。要想在某一个局部地区,重点接种某一种生物制品,控制或消除相应的传染病,并期望收到最大的效益效果,那么首先要做好针对传染病的疾病监测,拿出科学的数据,用该疾病流行、发生的趋势和可能在该地区造成的危害预测,作为本地重点实施某种疫苗的接种依据,并依照法规的要求,通过行政管理和业务技术部门的双重审核,获得政策和技术上的支持;第二要组织好各层次技术人员的培训,培养出一批精通该种疾病、该种疫苗的专业技术人员;第三要保证接种安全,无论从购苗、储存、分发和注射等各个环节,都要突出安全接种概念,减少或不发生疫苗接种意外或异常反应,此点必须慎之又慎;第四,在局部地区推行某种二类疫苗有两种值得推广的好形式。一定要办好县级以下疾病预防控制中心的疫苗接种门诊,要有合法资质,要配齐优秀技术人员,要达到示范化标准,要增大预防接种门诊的服务半径和辐射力,要为广大民众备齐不同厂家、不同价位、不同规格和可供选择的各种合格疫苗,保证民众的健康消费质量和需求,使门诊成为优秀的、可信赖的民众健康服务窗口。在农村推行定点接种,通过乡医、村医采用事先告知、服务预约、规定时间和明确地点的方式开展免疫接种,既体现了自愿,又保证了安全和规范。

4 规范经营

《疫苗流通和预防接种管理条例》已从各个方面对疫苗流通和预防接种进行了规范,各级疾病预防控制中心都必须接受《条例》的规范和约束,要严格执行《条例》规定,做规范经营的模范。

对于一类疫苗,属于免疫规划疫苗,是国家免费提供的生物制品,民众接受的是法规明确的、强制性完成的免疫接种,必须依据各级各层次疾病预防控制中心的责任、权利和义务做好安排和落实,逐级督导,逐级检查,保质保量,完成计划,这是红线规范的作为,不得有半点越位和出线;二类疫苗是自费疫苗,流通原则就是自费自愿,任何强迫强制都是不允许的,更不允许搞群体接种,谁批准搞群体接种,谁负责接种费用,谁负责解决出现的问题。但必须明确,为民众提供安全有效的、品种齐全的二类疫苗是各级疾病预防控制机构的责任。

疫苗是生物制品,其质量好坏对其免疫效果影响极大,而疫苗的运输、储存和分发要求的条件又非常苛刻,这就要求在疾控中心管理的疫苗,要在各个环节保证疫苗的质量和安全。在采购的过程中,要对生产厂家的资质、经销商的经营范围、疫苗发运的基本条件和疫苗质量的检验报告做严格的审查,以保证为社会、为民众提供的疫苗安全有效。

篇4:疫苗流通与预防接种的卫生监督

【关键词】鸡;接种疫苗;免疫效果;原因;预防

鸡接种疫苗时不良反应时有发生,对鸡的个体和大群会产生一定的损害,若导致免疫失败则对整个鸡群产生严重的后果,给养殖户造成经济损失,现就其产生的原因浅析如下。

1 常见不良反应及原因

1.1 局部反应

1.1.1 严重呼吸道疫苗反应

仔鸡在接种呼吸道疫苗后会常发生一种正常的呼吸道疫苗反应。但是,在寒冷的冬季,为保暖而紧闭门窗,致使空气污浊,尘埃和氨气等有害气体浓度升高时会引起严重的疫苗反应。常表现为呼吸啰音,摇头和眼睛流泪。

1.1.2 头颈部扭曲

颈部皮下注射疫苗时,由于操作不当,针头直接损伤肌肉和神经,或将疫苗注入颈部肌肉,引起颈部活动僵硬,表现不同程度的扭曲。

1.1.3 腿部肿胀、跛行

腿部肌肉注射疫苗,由于注射不当,刺伤血管或神经,或注射油剂苗计量过大,或注射时污染了其他细菌,常引起注射部位发炎,导致肿胀、跛行。

1.2 全身反应

1.2.1 绿脓杆菌感染

由于孵化器、出雏器、存放雏鸡的孵化室消毒不严格,污染了绿脓杆菌,使出壳后的雏鸡皮肤或绒毛污染有绿脓杆菌;或接种MD(马立克)疫苗所使用的器械消毒不严格,被绿脓杆菌污染,导致雏鸡在1日龄接种MD疫苗时感染绿脓杆菌,使雏鸡2日龄~5日龄大批死亡。

1.2.2 葡萄球菌感染

由于饲养环境和用具消毒不严格,葡萄球菌污染了鸡的皮肤和羽毛,当进行鸡瘟疫苗刺种或肌肉注射时,葡萄球菌通过伤口进入体内,引起鸡发生葡萄球菌病。

1.2.3 接种新城疫疫苗后引起鸡发生新城疫

发生原因有:(1)鸡群在接种新城疫疫苗时已遭受新城疫强毒的潜伏感染,免疫接种后使处于潜伏感染状态的鸡发生新城疫。(2)疫苗选择不当,用中等毒力的I系疫苗接种ND抗体水平较低的雏鸡(50日龄以下)可引起新城疫,或用I系疫苗免疫抗体水平较低的产蛋母鸡,可引起产蛋率轻微下降(1%~5%)和蛋质变差。(3)疫苗用量过大,尤其是NDI系疫苗注射过3倍量,可引起产蛋下降或神经症状。

1.2.4 IBD(法氏囊病)

发生原因:(1)疫苗选择不当,无IBD母源抗体或母源抗体水平较低的雏鸡选用较强毒株的IBD疫苗免疫,使免疫接种的鸡群发生IBD。(2)雏鸡在接种IBD疫苗前,由于母源抗体水平低,遭受外界环境中IBD强毒的感染,免疫接种后激发已感染鸡发生IBD。

1.2.5 鸡传染性喉气管炎

在未发生过鸡传染性喉气管炎的地区使用毒力较强的传染性喉气管炎疫苗免疫时,可以起鸡群发病。

1.2.6 鸡痘

由于鸡群已感染鸡痘病毒,刺种鸡痘疫苗时,激发已感染鸡发生鸡痘或造成鸡痘病毒的人为传播而发生鸡痘。

2 预防措施

虽然引起疫苗不良反应原因很多,但只要注意预防就可有效的防止疫苗反应的发生。

(1)首先要保持良好的饲养环境,保持清洁卫生、勤通风,可以有效的减少呼吸道疫苗反应给鸡群带来的危害。掌握正确的疫苗注射操作手法和疫苗的注射计量就可以避免因注射不當给鸡只带来的损害。

(2)其次,注意对孵化器、出雏器、存放雏鸡的孵化室和接种疫苗所使用器具的消毒就可以有效的防止脓杆菌感染和葡萄球菌感染的发生。

(3)最后,在接种疫苗前要了解鸡群的健康状况,一定要在鸡群健康的境况下接种疫苗,另外要注意接种疫苗的种类和接种剂量以及本地区的疫病流行情况,以避免因接种不当使鸡群发病,造成严重的后果。

参考文献

[1] 梁红册.接种疫苗后不能达到预期免疫效果是怎么回事[J].农村养殖技术,2009(12)

[2]陈合强.影响免疫效果的因素及预防措施[J].养禽与禽病防治,2012(06)

[3]唐长彬.浅议如何提高家禽免疫接种效果[J].畜牧市场,2010(05)

篇5:《疫苗流通和预防接种管理条例》

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:

一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。”

二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。”

五、将第十八条修改为:“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

六、将第二十三条第一款修改为:“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,接种单位不得接收或者购进,并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

七、将第二十五条第二款修改为:“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”

八、将第四十六条第二款修改为:“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”

九、将第五十二条修改为:“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,实现信息共享。”

十、增加一条,作为第五十四条:“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”

十一、增加一条,作为第五十五条:“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。”

十二、将第五十四条改为第五十六条,修改为:“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;

(四)擅自进行群体性预防接种的;

(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。”

十三、将第五十五条改为第五十七条,修改为:“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区,其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

十四、将第五十六条改为第五十八条,第一款修改为:“疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分:

(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;

(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的。”

十五、将第五十七条改为第五十九条,修改为:“接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:

(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录,接收、购进不符合要求的疫苗,或者未依照规定报告的;

(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

(三)未在其接种场所的显著位臵公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

(四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;

(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”

十六、将第五十八条改为第六十条,修改为:“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例规定,未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;

(二)违反本条例规定,从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;

(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;

(五)擅自进行群体性预防接种的;

(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况的。”

十七、将第六十一条改为第六十三条,修改为:“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”

十八、将第六十三条改为第六十五条,修改为:“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

十九、将第六十四条改为第六十六条,修改为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

二十、将第六十八条改为第七十条,修改为:“违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”

二十一、将第七十二条改为第七十四条,增加一款,作为第五款:“疫苗生产企业,是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”

二十二、增加一条,作为第七十五条:“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”

十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。

十四、将第六十条改为第六十二条,并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。

此外,对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。

本决定自公布之日起施行。

篇6:疫苗流通与预防接种的卫生监督

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一、最佳选择题

1、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是 A.1年 B.2年

C.3年

D.超过疫苗有效期2年 E.小于1年

【正确答案】:D 【答案解析】:第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

2、我国疫苗分为 A.二类 B.三类 C.四类 D.五类 E.六类

【正确答案】:A 【答案解析】:第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识 C.“免费”和“计划免疫”字样 D.“计划免疫”字样

E.“免费”字样和“免疫规划”专用标识 【正确答案】:E 【答案解析】:本题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第十三条第二款,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。故本题选E。

二、配伍选择题

1、A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业

C.县级疾病预防控制机构

D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

【正确答案】: 【答案解析】:

<1>、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:B 【答案解析】:本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可,第一类疫苗的供应和限制,第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据:“疫苗生企和批企,供一疫省疾防控,供二疫各疾防控,接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。<2>、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:B 【答案解析】:本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可,第一类疫苗的供应和限制,第二类疫苗销售和供应的范围和限制。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据:“疫苗生企和批企,供一疫省疾防控,供二疫各疾防控,接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。<3>、不得从事疫苗经营活动的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:A 【答案解析】:本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可,第一类疫苗的供应和限制,第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。建议考生根据:“疫苗生企和批企,供一疫省疾防控,供二疫各疾防控,接种单位和批企;零企疫苗不经营。”口诀准确记忆。

2、A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施

E.立即停止销售

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

【正确答案】: 【答案解析】:

<1>、接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 A.B.C.D.E.【正确答案】:C 【答案解析】:本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点,除以配伍选择题出现外,也可能以最佳选择题和多项选择题出现。

<2>、接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 A.B.C.D.E.【正确答案】:D 【答案解析】:本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点,除以配伍选择题出现外,也可能以最佳选择题和多项选择题出现。

<3>、接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 A.B.C.D.E.【正确答案】:E 【答案解析】:本组题考查发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施属考试的重点,除以配伍选择题出现外,也可能以最佳选择题和多项选择题出现。

3、A.政府承担

B.受种者或者其监护人承担 C.可以经营疫苗 D.不得经营疫苗

【正确答案】: 【答案解析】:

<1>、接种第一类疫苗的费用由 A.B.C.D.E.【正确答案】:A 【答案解析】:

<2>、接种第二类疫苗的费用由 A.B.C.D.E.【正确答案】:B 【答案解析】:第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

<3>、药品批发企业经省级药监部门批准后 A.B.C.D.E.【正确答案】:C 【答案解析】: <4>、药品零售企业 A.B.C.D.E.【正确答案】:D 【答案解析】:第十条 第一款 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

4、A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗 B.对其安全性、有效性应当加以控制的疫苗 C.对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗 D.政府免费向公民提供的疫苗 E.公民自费并且自愿受种的疫苗

依据《疫苗流通和预防接种管理条例》

【正确答案】: 【答案解析】: <1>、第一类疫苗 A.B.C.D.E.【正确答案】:D 【答案解析】:本组题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第二条,本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选D。<2>、第二类疫苗 A.B.C.D.E.【正确答案】:E 【答案解析】:本组题出自《疫苗流通和预防接种管理条例》。根据第二条,本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选E。

5、A.国外引种的药材 B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.医疗机构制剂

【正确答案】: 【答案解析】:

<1>、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定,向指定机构供应的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:B 【答案解析】:本题考查配制制剂的管理,购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。

医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

<2>、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:D 【答案解析】:本题考查配制制剂的管理,购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。

医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

<3>、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是 A.B.C.D.E.【正确答案】:E 【答案解析】:本题考查配制制剂的管理,购药渠道和第一类疫苗的供应和限制(疫苗流通和预防接种管理条例)。

医疗机构配制的制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

三、多项选择题

1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应

A.立即停止接种、分发、供应、销售 B.不得自行处理

C.报告所在地县以上卫生主管部门

D.报告所在地县以上药品监督管理部门 E.同时向上级卫生主管部门报告

【正确答案】:AB 【答案解析】:第四十九条 第二款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】

2、记录保存至超过疫苗有效期2年的有 A.生产企业的销售记录 B.批发企业的购销记录

C.疾病预防控制机构的购进记录 D.疾病预防控制机构的分发、供应记录

【正确答案】:ABCD 【答案解析】:第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】

3、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是 A.疾病预防控制机构 B.接种单位

C.疫苗批发企业

D.其他疫苗生产企业

【正确答案】:ABC 【答案解析】:第十五条 第一款 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】

4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求 A.标明“免费”字样

B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业的质量服务电话 D.疫苗批发企业的质量服务电话

【正确答案】:AB 【答案解析】:第十三条 第二款 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定

【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】

5、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求

【正确答案】:ABC 【答案解析】:第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:

(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。

【该题针对“疫苗流通和预防接种管理条例”知识点进行考核】

6、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的 A.依法予以取缔

B.没收违法销售的疫苗和违法所得

C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的,依法追究刑事责任 E.对生产厂追加处罚

【正确答案】:ABCD 【答案解析】:第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

7、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的,处罚措施有

A.由药监部门没收违法销售的疫苗

B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款 C.有违法所得的,没收违法所得

D.情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

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