cos社团范文

2022-05-18

第一篇：cos社团范文

景兮cos社社规

1本社团属于动漫社团，主要从事cos活动、加入时请慎重，这里不是随意来去的地方。 2本社团成员不得做出伤害他人身体或个人尊严的事或言论。

3本社团的社员需要团结、互助，共同努力。

4本社团社员公开coser照片需要经过coser本人的同意，不得恶意将本社coser照片传送其他非本社社员。

5本社团是一个集体、参与公共活动时不允许掺杂私人情绪，一切以社团大局为重。 6本社团没有阶级之分，社内成员一切平等、需要互相尊重，有的时候，社长和副社的话是必须要听的。

7本社团对于长期不参加社团活动的人，一律踢出。对于不服从社团规定的人员一律视程度轻重给与处分。

8本社团成员必须爱护社团公共财产、不得遗失或损坏，如有此情况。须按照原价赔偿。 9本社团不需要交社费，需要花钱的时候大家平摊。

10本社团cos服装，道具所需费用由coser自己承担。

11本社团排练和开会时间会提前做出通知、不得迟到，不得无故旷到、如有特殊情况，需要向社长或副社说明情况。

12有的事不要等别人告诉你怎么做，而是需要自己主动知道。

13社规不是用来约束大家的行动的，是让大家知道凡是都要有个底线。

14本社团规模达到一定程度后，会分出各个部门、并选出部长，想要提升为部长就要看你的长期表现和能力了。

以上，【社规】需各位社员谨记。不得作出违反社规的事、如有需要，还会修改添加。有意见可以向社长、副社长提出。我们会虚心听取接受各位的意见。最后，希望大家正确对待cosplay，真心喜欢才能做到最好。希望你们正确对待自己的工作，希望我们越做越好、加油!

注明：【外援】不参与本社团任何活动。

本社团成员当其他社团的外援时，需表明自己是景兮动漫社社员。

其他警告：

【社团内部成员不允许谈恋爱、违者请主动退出本社团。】

【每次提案各位社员需积极参加，认真对待】

【cosplay不是玩游戏，需要一颗热爱动漫热爱cos的心】

【每次外景or漫展之前需要将服装道具清点准备好，外景or漫展当天不允许出现东西没带或者忘记整理的情况】

【本社团绝对不允许窜社行为，一经发现、退社处理。】

【社员每次参于cos提案本社都会做出记录、〔包括舞台〕〔女仆不算在内〕年终会进行对各coser和各部门人员的评比。每次cos的正片必须交给社长过目，方可发出、照片必须注明出自本社团。】

第二篇：药品COS CEP证书申请

COS/ CEP证书申请

1. 介绍

1) 名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证书)，简称COS或CEP证书。 2) 欧盟药品管理部门：

a) EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 ( 集中程序)。

b) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。

c) 官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

3) COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。

4) 原料药进入欧盟市场的途径：

①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。

②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。

③CEP与EDMF/ASMF 的比较：

相同点：支持制剂药上市申请(MAA);

不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请;EDMF 可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。

5) 申请CEP的好处

① 在各成员国和其他非欧盟国家得到认可 (Australia， NZ， Canada， …)。

② 文件保密性得到保护。

③ 证书持有人信息网上可查询。

6) 背景：

欧盟成员国以外国家生产的原料药，最初要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即“欧洲药物档案(European Drug Master File，EDMF)”，供欧洲用户上市申请时使用。EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药品管理部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。

随着欧洲经济一体化，近几年欧洲的医药管理体制及法规发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。成立于1964年的欧洲药典委员会(Euro—Dean Directorate f0 rthe Ouality of Medicines，EDQM)，至今已有英、法、德等31个成员国，并在世界各地有20个左右的观察员国。中国药典委员会在1994年成为欧洲药典委员会的观察员之一。欧洲药典委员会在与美国、日本等国药典委员会协调统一药典标准过程中也起着积极主导作用。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共健康委员会(Public Health Committee)的决议，由当时欧洲药典委员会的27个成员国正式启动了一个新的证书程序，即“欧洲药典适用性证书”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或称CEP)，并被欧盟各成员国承认。根据这一程序，原料药的生产商(或供应商)应该就他们原料药的化学纯度和微生物质量方面做适用性

1 评估。或者做传播动物海绵状脑病(疯牛病，TSE)危险的评估。这两个评估也可以同时进行。

COS的目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在31个成员国中的任一国上市。

COS适用于合成或提取的有机或无机物(原料药或药用辅料);通过发酵获得的非直接基因产物，也就是微生物的代谢产物(无论该微生物是否经过传统方法或 γ一DNA技术修饰);具有传播动物海绵状脑病(TSE)危险的产品。但不适用于直接基因产物(蛋白质)，源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

现在，欧洲药典委员会颁发的COS证书已经不仅仅局限于被欧盟国家认可，日本、澳大利亚等国家也已经开始认可。COS正逐渐为世界各主要医药产品市场所接受。

2. 申请CEP 程序

1) 按照 CTD格式编写资料

CEP申请文件涉及到的Modules：

Module 1 行政信息

Module 2 总结

2.1 内容目录

2.2 简介

2.3质量全面总结

2.3.S 原料药

Module 3 质量

3.1 内容目录

3.2 数据主体

3.2.S原料药

2) 提交CEP申请

1份英文(首选)/法文

电子版专家报告(M2)

3000 Euros

2+1批样品(必要时)

提交申请材料。COS可以由生产商或生产商的指定代理人申请。申请材料应该提供有关原料药的理化性质、微生物性质评估。至于那些动物来源的原料药(可能含有疯牛病因子)，还可以进行 TSE风险评估，申请专门的COS。申请材料应该一式两份，用英文或法文书写。 3) CEP申请的受理确认与审评

证书秘书处，8天内发出受理通知函。

申请材料接收确认。认证秘书处收到厂商的COS申请材料之后，对申请材料形式的完整性进行核实，8天之内便会寄出已经收到的确认函，这就意味着申请者的COS申请已经正式备案。

2 指定专家审查。认证秘书处在发出确认函之后，对于每个文件，认证秘书处都会根据专家库中专家的专长和所检查的文件来指定报告人和合作报告人，对申请材料进行审查。欧洲药典委员会会批准一个专家列表，并定期出版。在接到文件之前，报告人和合作报告人会签一个保密协议和利益申明书。认证秘书处会将这些文件和要求认证的文件归档。

4) 审评的结论

9个月审评得出结论

申请材料的评估。审评报告由报告人和合作报告人作出，认证秘书处只是起协助作用。如果有疑问，报告人或认证秘书处可以向相关的顾问委员会(由欧洲药典委员会和欧洲药品质量管理局认证秘书处指定的独立专家组成)咨询。如果有必要的话，报告人或者相关技术顾问委员会可以要求欧洲药品质量管理局实验室对申请者提供的样品进行实验室检测评估。

四种结论：

1) 方法可以完全控制质量。颁发CEP证书。

2) Ph.Eur.方法不能完全控制质量，需要另外提供的信息(新的，经过验证的分析方法和/或附加试验)可以保证完全控制质量。颁发CEP证书。

3) 不充分。补充材料。认可后颁发CEP证书。认证秘书处会要求获得生产工艺、物料来源、起始物质、补充实验方法、验证研究等方面的缺失信息。接收到的补充信息会在12个星期内被评估，然后重新作出结论。只要信息不完全，就不能授予适用性证书。

4) Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或TSE评估未达成一致。拒绝颁发CEP证书。

另外可能有：

5) 修订及补充文件

6) 现场检查(可能)

GMP 现场检查

时间： 2-3天

参加现场检查人员

检查官—2～3人

EDQM代表—1人

非欧盟国家-当地药管当局检查官

接受检查方相关人员

7) COS证书有效期5年，在期满前6个月应该进行更新，在更新的同时应提供一份声明，表明没有发生过影响原料药的质量、安全和有效性的变更，否则，证书持有人应及时和EDQM(欧洲药典委员会)的认证秘书处通报，从而使证书能及时重新评估、更新。申清者还要报告有关原料药的质量的管理变更或技术变更，不管这种变更是否对原料药的质量造成影响。

如果欧洲药典委员会修订了证书所涉及的药典专论，认证秘书处为了确保原料药的质量仍然符合修订版专论的要求，将会给持有人颁发新的证书，或要求证书持有人根据修订过的药典专论来更新文件。有一点需要注意：证书持有人或生产厂家的身份不能随意变更。只有在生产场地和

3 生产工艺不变时，证书持有者或制造者才能以新的证书更换旧的证书。但这种情况下，旧的证书必须停止使用。

3. 常见问题

1) CEP审核时间：9个月。"Due to an increasing number of applications received (new applications and revisions/renewals) since last year, the current timetable for the treatment of new applications is 9 months. Please do not contact us before about the status of your dossier, we would not be in a position to feed-back." 2) EDQM官方收费：文件评审3000欧元，现场检查5000欧元 4. 发展趋势

1) 文件格式

从2003年7月1日开始，EDQM对新申请COS的文件和已到 5年效期的更新文件开始强制要求采用CTD(通用技术文件， Common Technical Document)格式;在此之前已经获取COS证书的证书持有者，虽然可以继续用旧格式提交补充或修改文件有关变更申请文件，但也推荐使用CTD格式。 CTD文件是美、欧、日三方国际协调会议(International Conference of Harmonization，简称ICH)共同认可的药品申请文件格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由5个模块组成，模块1是地区特异性的，模块

2、

3、4和5在各个地区是统一的。原料药申请者只需提交模块2一整体质量概述(The Quality Overall Summary，即QOS)部分和模块3一质量(Quality)部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。过去，国内的原料药品生产厂商通常把符合欧洲药典、英国药典或美国药典的质量标准作为产品出口的技术标准，而在编制COS认证申请文件时，必须要提供超过上述质量标准检验的实验数据，例如工艺论证、杂质的考察、残留溶媒研究、理化性质检验、方法学认证、稳定性实验和降解实验等。

从我国企业申请 COS的现状来看，根据申请药品的技术特点和厂家的生产工艺，合理地掌握内容描述的尺度和解决产品本身存在的技术问题，是文件编制工作的主要难点，要求文件的编制人员具有非常高的专业素质和特殊的文件编制经验，同时英语水平、写作能力、计算机操作水平等也是文件编制人员应具备的基本素质。

2) 现场检查.

随着全球一体化的进程越来越快，1999年欧盟和美国初步达成原料药GMP互认协议(MRA)，同意未来执行统一标准。为了与美国FDA的原料药品进口认证标准相靠拢，以减少各种重复性认证，达到消除企业国际医药贸易中的技术壁垒的目的，欧盟的EDQM将对原料药品进口的COS认证提出更严格的要求：生产企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范(Guidance for Industry Manufacturing.Processing or Holding 0f Active Pharmaceutical Ingredients，ICH的Q7a文件)，并接受欧盟当局的现场检查。从2004年开始，所有提交COS申请材料的申请者都有可能被EDQM进行现场GMP检查。现阶段现场检查的主要内容是：工厂的实际生产与日常质量控制是否与所提供的药物档案和申请文件中所述相符，药品的生产过程是否按照国际的 GMP要求进行，以及通过对生产过程的控制是否可以生产出符合要求的产品，是否可以有效地控制产品中的杂质含量等等。

3) 现场检查提高了我国原料药品出口的门槛，但同时也使获得r COS认证的原料药品具有更强的竞争力，可以为生产厂商带来更多的客户和更高的利润，甚至有可能直接进入美国市场，这对那些通过了COS认证的优质产品提供了巨大的商机。

4 4) 标准更新速度加快

我国的药品标准与世界水平接近，目前中国药典与欧洲药典的最主要差异在杂质的检定上。欧洲药典对药物残留和重金属等杂质都有极严格的标准，往往令国内企业的产品出口受阻。但随着国际标准的趋同，《中国药典》2005年版草案已经对此给予了重视。

从整体上看，欧洲药典的附录是至今世界药典中最全面、最完善、也是最先进的。例如有关物质的检查，除了广泛采用TLC法、 HPLC法和杂质对照品外，对有些原料药还附有可能产生的杂质名称和它的化学结构式，有的品种还绘制出色谱图。另外，欧洲药典还广泛设置方法学的确证实验，以保证实验的可靠性。这些规定在其他国家药典中均非常少见。在收载的附录中，除了采用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多，如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立一项色谱分离技术附录。

欧洲药典从1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，经过近几年的快速发展，已被世界所瞩目。由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，其增修订的内容也显著增多。第四版《欧洲药典》于2002年1月开始生效，并且自2002年开始每年出版三部增补本。第5版《欧洲药典》将从 2005年1月1日生效。欧洲药典更新速度的加快、新技术新方法的迅速普及利用及原料药标准的不断提高，对于我们申请COS证书是一个非常大的挑战。我国制药企业应该确保原料药生产符合药品生产质量管理规范，同时不断提高质量检验手段，使原料药始终符合不断提高的药典标准，以保证我们所申请到的COS证书一直有效。 5) 结束语

完成一个COS认证过程大约需要两年时间，其中英文(法文)文件编写要6～9个月的时间，外方审核需要1年至1年半，而且有时需要对生产现场进行检查。编写文件和做相关实验要花费20万元人民币，外方审评收费为3 000欧元。

我国是世界第二大原料药生产国，原料药生产技术较为先进，且成本较低。我国的原料药企业走向世界将是大势所趋。截止到2003年7月底，EDQM共颁发 COS证书1398份，其中有关化学药品的证书875份，占62.6%。中国只有18家制药企业的30个产品获得COS证书，仅占全球颁发证书总额的2.1%，且全部集中在化学药品，没有生物制剂。而中国的主要竞争对手印度共取得141份COS证书，占全球总额10.1%。是中国的约5倍。欧洲是我国原料药的主要出口地区，上述状况显然与我国原料药生产和出口大国的地位极不相称，在与印度的竞争中已明显处于下风。因此，作为原料药的生产企业来说，应努力争取在欧盟的注册，取得原料药合法进人欧盟市场的通行证，才能使我国的企业在国际竞争中立于不败之地。

5. EDMF登记和COS证书/CEP认证的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请(MAA);它们之间究竟有什么不同呢?

1) 首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，

5 2)

4) 5) 要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请(MAA)不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请;而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动

第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而 COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

6. CEP/COS常见问题

1) Q：CEP和COS都是欧洲药典适用性证书的缩写吗?一旦原料药厂家拿到CEP证书，是否代表了上市授权，该证书可否作为药品自由销售的证明书?

A：欧洲药典适用性证书英文名为：Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，它可以简写成COS或者CEP。

从原则上来说，当一个原料药厂家获得COS证书，可以说它就已经获得了进入欧洲市场的“准入证”，该原料药在欧洲范围内的销售活动的确是被允许的;但事实上，药品最终是以制剂形式应用于人体的，其上市前制剂商要按相关法定药管机构递交申请资料，经该法定机构批准后才能上市。而且只有当使用该原料药的制剂上市申请被批准之后，制剂商才会大量购买该原料药，原料药的自由销售环节才全部被打通，才是获得了真正意思上的自由销售。所以，原料药的销售与其欧洲制剂商客户的上市申请密不可分，在此，建议原料药厂家在准备COS认证的同时，一定要加强与国外客户的联络，争取时间。

值得提出的是，在制剂的上市申请资料中，原料药部分资料只是作为其中的一部分的而提交的。对于获得COS证书的原料药，制剂商在药品上市申请资料中的原料药部分可以由COS证书来替代，这对于原料药厂家来说，无论在成本还是技术保密方面，都是很有利、有竞争力的。

2) Q：EDMF与FDA的DMF能否互认?如不能，以后有无可能?

南美、中东、东南亚等国家是否认同EDMF，即，编写了EDMF可不可以不作该地区的DMF?

A：欧洲药品上市申请之一即为通过原料药厂家提供EDMF(European Drug Master File，欧洲药物主文件);而原料药进行美国FDA认证的第一步就是该原料药已经向FDA递交DMF文件并获得DMF登记号。二者都是用来证明原料药质量的文件，但是适用不同的地区。药品注册技术要求和格式在全球的不统一一直是医药企业和

6 药管部门关注的重大问题，这也就是ICH出现的原因，即便ICH成立以来，制定了一系列的技术指导原则和采纳了统一格式(CTD)，但目前为止，实际上每个地区的申报资料要求并不完全相同，也没有达到绝对的互认。所以，即便是做了EDMF，在其它国家和地区进行药品上市注册时还是要根据当地的法规要求提交资料，但对于已经做过EDMF文件的原料药厂家，再做其它地区的药品注册显然要简单的多。 3) Q：COS证书的被授权方除可以用其进行制剂产品的上市许可/变更的申请时，是否有权查阅COS的申请文件?

A：与EDMF比较，COS证书的优点之一就是它的保密性要好的多，EDMF文件之中的公开部分要由原料药厂家交给制剂商，这样就会或多或少的给原料药厂家的技术机密带来隐患;而COS则是由原料药厂家直接将整个技术文件提交给欧洲药管当局EDQM，这样，就充分保证了原料药厂家的知识产权。 4) Q：COS认证申请可否由欧洲外原料药生产商直接向EDQM提交?

通过COS认证后是否对生产厂家的工艺变更有强制性报告要求? A：可以。

COS证书有效期为5年，在这期间，出现任何可能影响产品质量的变化的时候，必须及时向EDQM报告，并递交更新文件以便EDQM重新评估。即使是在没有发生任何变化的情况下，也要向EDQM进行声明以便更新COS证书。

5) Q：EP5将于2005年1月1日生效，我们已买到新的药典，能否在2005年1月1日前就执行新的标准?

我们有一个产品已拿到了COS的注册号，现在正在准备一些回复性文件。2005年1月1日EP5即将生效，我们的品种对应的专论没有发生变化，我们的申请文件是否需要更新修订，来证明符合EP5?

A：EP5生效日期为2005年1月1日，该日期之后采纳EP5标准这一点是强制的，同时推荐提前应用该标准。

对于在申请期间欧洲药典换版的情况，如果药典中该专论未发生变化，建议在发补文件中涉及质量标准的部分重新更新为最新版本的药典(如从Ph. Eur. 4→Ph. Eur. 5)。

6) Q：我公司于两年前递交的COS申请文件，是非CTD格式的，现在还未拿到COS证书。请问，我们需要何时再提交CTD格式的文件?

A：从2003年7月1日起，COS申请文件和获得证书5年后的例行更新文件要求应用CTD格式，即使是对于其它的申请形式(如重大变化和小变化)，也是推荐尽可能应用CTD格式的。

7) Q：EMEA和EDQM之间的关系?

A：欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序;而欧洲药品质量理事会EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)作为另一重要欧洲官方药管机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。

8) Q：对于Reference standards的有效期，我们目前的方式是每两周上网查询一次，有可能在这期间标准品已过期，有没有更好的途径来控制有效期或更及时的得到此批失效的信息?

7 A：目前EDQM对此问题的回答仍是：买的CRS够短期内使用即可，EDQM对这些标准品定期进行监测，所以购买的标准品并未给出其有效期。CRS/BRP目录的“信息”栏表示该批标准品不再作为CRS/BRP使用的官方截止日期。所以，目前来说，最好的方法就是密切关注EDQM网站上相关信息。

9) Q：对于蛋白质类物质，若在生产(纯化)过程中使用了丙酮或乙醇等有机溶剂，若最终制剂中只含有几十微克蛋白，是否还需要做溶剂残留测定?

A：根据ICH要求，要对药品生产过程中用到的所有有机溶剂进行检测。因此，不管是哪类药品，该原料药最终用于制剂中的比例为多少，都要对该原料药生产过程中所用到的所有有机溶剂(尤其是靠后步骤所用到的溶剂)进行检查。 10) Q：在COS申请中，书写杂质概况时，对多步合成，是否需对中间各步合成可能产生的杂质进行推测?

A：是的。要从该工艺的原理出发，对所有可能出现的杂质进行全面的分析。对于COS申请来说，杂质部分是关注的焦点，一定要科学的全面的分析!

11) Q：现场检查的抽查是指对提出认证申请的企业进行抽查，还是对某一申请企业的质量体系的一部分进行抽查?

A：是对于提出COS认证申请的企业进行抽查。与美国FDA认证之“DMF文件是现场检查的基础”不同，欧洲COS认证“现场检查是COS申请文件的补充”。目前为止，欧洲COS申请还采取抽查方式。

12) Q：如果在专论中要求对原料药进行HPLC的含量测定，而EDQM无标注含量的该标准品，可否使用USP或JP的标注了含量的标准品?

A：不可以!

COS是欧洲药典适用性证书，其申请是要符合欧洲药典相应专论的，而该专论中“含量”检测项目指定的标准品应为欧洲药典标准品，而非USP或者JP标准品。

第三篇：GMP认证、FDA认证、COS认证简介

一、背景介绍：

1、药品生命周期的相关法规：

药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP(药品非临床质量管理规范)认证和GCP(药品临床试验管理规范)认证;生产阶段需要通过GMP(药品生产质量管理规范)认证;经销商(如连锁药店)还要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证，医疗机构则要通过GUP(药品使用质量管理规范)认证。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、 GMP(药品生产质量管理规范)

GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA(食品药品监督管理局)颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较

1、 GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较

美国的GMP称为cGMP(动态药品生产管理规范)，c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。其与欧盟和中国GMP的最大不同在于它的主体条款中不列入过细的操作要求和技术性内容，而是包含大量而又具体的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制订和修订不需要通过复杂的法规程序。因此cGMP的指南文件能够与时俱进的修改，及时体现科学技术的进步，体现制药行业倡导的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客观上就是cGMP的执行标准，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到与时俱进。

尽管中国GMP和美国cGMP在内容上大体一致，都是针对药品生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规范，但通过比对，就不难看出各自强调的重点仍然有很大差别。中国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。而美国cGMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多，但非常注重软件管理与现场管理的要求，强调对生产过程每一个工序的控制，以确保药品质量。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在cGMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员现场管理的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP中，对现场操作人员的资质(学历水平)有详细的规定，但对现场操作人员的具体职责却很少约束，这会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的cGMP中对现场操作人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。同时，对现场操作人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明;要指定授权发放中间体和原料药的人员;所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录;任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施(CAPA)等等。中国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如cGMP规定得详细。

美国cGMP采用风险管理方法，强调不同的生产工艺的风险是不同的。一个药品生产企业进行质量管理的人力和物力的有限性使其无法对所有药品和药品生产过程的所有方面进行同等透彻的管理。因此，必须根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理分配管理资源，最有效的将人力、物力、财力用于处理最主要的风险。cGMP提供了风险管理的理念与方法，使得风险管理很好的应用于了药品领域。而中国GMP强调全面管理，并脱离生产工艺实际，试图在GMP管理上搞“大一统”，忽视质量管理资源合理分配。

从中国GMP与美国cGMP比较还可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供了保障。

从根本上讲，cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

3、欧盟GMP和中国GMP的比较

中国GMP与欧盟GMP的差距主要体现在软件控制方面。欧盟GMP比较系统，侧重在生产软件上进行高标准的要求，规范中不列过细的技术内容，企业和检查人员比较实际，重视效果。具体差别体现在人员、文件和记录、生产管理、质量管理等方面：

在人员上，中国GMP对人员的任职资格(学历水平)作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束;对培训的内容没有严格要求，只是规定各级技术人员应该进行相应的培训。欧盟GMP对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对关键人员(包括生产负责人、质量控制负责人、产品责任人等)的职责规定严格细致;对人员的培训也有严格的要求，尤其是新员工，除了基本的GMP 理论与实践的培训，其还要接受将要任职的岗位的相关职责培训，规定应当实施持续培训，并且应当定期地评估培训实际效果;对人员的卫生也有严格的要求。

在文件和记录方面，中国与欧盟GMP文件的要求有很大的差异。在各类型文件的内容方面，欧盟GMP作了非常详细和严格的要求，此外在文件的类型上，欧盟GMP亦作了非常详细的规定。相比较而言，中国的GMP文件部分的内容就显得非常简单，其对文件的类型有规定，但对各类型文件的内容未作非常详细和严格的规定。

在生产管理方面，中国GMP偏重于对生产相关文件的规定，另外对防止药品被污染和混淆应采取的措施进行了详细的规定，但对生产操作的规定相对较少;欧盟GMP则侧重于生产的全面控制，既对生产操作过程进行了规定，也对物料的管理进行了规定，另外对生产过程中交叉污染的预防措施进行了详细的描述。

在质量管理方面，中国GMP没有明确提出质量保证的概念，只有质量管理这个章节。欧盟GMP提出了质量保证和质量控制的概念。欧盟采用适用性质量，中国目前正从符合性质量，即产品符合注册质量标准的要求向适用性质量过渡。欧盟GMP对质量的定义是，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门和不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。因此欧盟GMP中有质量风险管理的内容，而中国GMP是没有的。

4、中国新版GMP与现行GMP的比较

新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，加强了对人和软件的要求和管理，重视保证规范的生产流程。因此，新版GMP的实施，对于中国GMP和国际通行的标准接轨、我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。具体变化内容如下：

厂房设施等硬件要求有所提高：重点调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，更加强调生产过程的无菌、净化要求;对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP把质量管理单独提出一章，要求企业必须建立全面的质量保证系统。新版GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证GMP的有效执行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。由于计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP也增加了电子记录管理的内容。

在质量控制与质量保证章节，新版GMP增加了变更控制和偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析，这几个方面其实就是质量风险管理的几个方面。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。

产品发放与召回一章，原来叫收回，新版GMP叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

三、中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟COS认证

美国的FDA认证其本质就是cGMP认证，只是认证结果不会以认证证书的形式发放，而是提供一个DMF(药物管理档案)文件登记号，可以在FDA网站查阅。欧盟COS认证是欧洲药典适用性认证，除生产需符合欧盟GMP外，产品质量还需符合欧洲药典，与中国GMP认证和美国FDA认证相区别的是欧盟虽要求所有申请企业必须符合欧盟GMP，但是并不会对所有企业进行GMP现场检查。

(一)中国GMP认证程序：

(二)、美国FDA认证程序：

1.选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

2.编写申请文件，原料药为DMF(药物管理档案)文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

3.FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

4.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

5.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请， FDA派官员到生产厂家按照美国cGMP的要求，并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

6.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

7.生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2~3年可能要接受一次复查。

(三)、欧盟COS认证程序

1、按照欧洲药物质量理事会(EDQM)的要求编写COS申请文件，填写申请表。

2、将申请文件和申请表递交EDQM，并缴纳审查费3000欧元;并同时按指定方式寄送2批样品。

3、认证秘书处收到申请后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处制定的评审委员小组(必要时也可由相关的技术顾问委员会)来完成。

4、如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接收GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元。

5、检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表货提供厂方SMF(生产现场主文件)。

6、EDQM实施现场检查，并提出存在缺陷。

7、相关缺陷的整改与答复。

8、认证秘书处按照COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论。

9、获得COS证书后进行文件的修订(5年的定期修订和期间相关修订)。

第四篇：μCOS-II的多任务系统实时性分析与优先级分配

从产品研发的角度，针对小资源系统中使用μC/OS-II的实时性和优先级关系进行了分析。

提出了可删除任务的灵活应用和可变大小任务栈的实现方法，对于并行任务使用共享资源的几种情况给出了实用解决方案。这些措施获得了良好的任务并行性和实时响应，节约了代码存储空间。

引言

μC/OS-II作为一种轻量级的嵌入式实时操作系统，正随着嵌入式微处理器性能的不断提高和外围资源(主要是存储器资源)的不断增加，得到越来越多的应用。例如，原来的51系列单片机，限于6~12 MHz的主频、12个Clock的机器周期以及有限的存储器资源，使用μC/OS-II会大大加重系统负担，使应用程序的运行受到影响，特别在快速A/D转换等实时性较强的场合，无法得到及时的响应，于是才有了更轻量级的Small RTOS等操作系统的出现。

但目前更强劲的51内核版本微处理器的大量出现，从根本上改变了这种情况。40 MHz以上的主频，单周期指令的微处理器，加上64 KB的程序空间和8 KB以上的数据空间，这样的系统已经可以流畅地运行μC/OS-II[1]。μC/OS-II的移植版本很多，选择一个适合系统CPU的版本，然后进行正确的配置和优化是非常重要的。 1 系统实时性分析

本系统工作原理是在恒定温度条件下，任意启动4个测试通道来进行多个项目的并行分析，每个测试通道的工作流程完全相同，如图1所示。

C8051F120集成了8路12位高速A/D转换器(ADC0)和8路8位高速A/D转换器(ADC2)。系统要求对4个光学传感器输出进行采样，ADC0可以构成4个差分测试通道以满足需求。系统还要求能对2路温度实现实时控制，用于监控2个外部温度传感器的输出电压：一个保证测试部分的温度恒定在37±0.2 ℃，通过对加热组件的PWM控制来完成;另一个用于监测机箱温度，在32 ℃以上时启动风扇散热，30 ℃以下关闭风扇。

图1 通道工作流程

从图1中可以看出，完整的流程包括信息输入、样本预温、通道启动、试剂添加、微分测量、结果处理6个阶段。其中前4个属于操作阶段，操作者通过每个通道的进度条、转动条和状态标志块，在LCD界面上获得明确的操作指示，确保每个通道的正确操作。

要求在通道启动后，能精确地每隔0.1 s完成一次采样并处理数据，所以每个通道的最长处理时间不能超过25 ms，且软件微分法需要较高的A/D转换精度和稳定性。C8051F120中的A/D最高采样速率可达100 ksps，约10 μs/次，因此可采用过采样后的高平滑，同时提高精度和稳定性。简单地计算，如果每个通道采样1 024次后平均计算，则4个通道的A/D总速率为：ADMAX=1 024×4×10=40 ksps。

理论上来说，即使把采样次数再加倍，仍然略小于100 ksps，但考虑到每次A/D中断后，中断服务程序都要简单地处理采样数据，然后才能启动下一次A/D转换，所以实际转换速度是不能达到100 ksps的。通过调试，合理的选择为每个采样点取1 024次平滑滤波。实际处理中，把A/D转换精度从12位扩展到了16位，以满足0~2 000 mV范围内0.1 mV的精度和稳定性，这可以简单地通过改变求均值时的右移次数和扩大满量程基数来完成[2]。

除了实时性的要求必须得到严格满足外，有很多因素需要一并考虑。例如每个通道测试过程中的图形动态显示，通道测试过程中的键值交叉处理，独立于测试之外的实时温度控制，耗时较多的测试结果传送和打印等，这些人为操作和功能处理均不能中断，或影响正在测试的通道每0.1 s一次的数据采样。另外，还必须提供一项强制结束功能：在任何测试阶段按Exit键，确认后可退出所有测试。

总体上看，系统在各个通道共用1个键盘、1个串口、1个打印机、1个LCD显示器、1个A/D转换器的条件下，能进行独立控制，互不干扰地进行各自的测试、计算、显示、传送和输出，满足实时性和并行性要求。 2 内存分配

μC/OS-II最多有64个任务优先级，根据版本的不同可供用户使用的优先级有56~62个。每个任务优先级不能相同，最大优先级数即用户的最大任务数[1]。

每个任务必须有自己的任务栈，任务栈由系统物理栈拷贝区和模拟栈两部分组成，是μC/OS-II移植的核心内容[3-4]，因此任务的多少直接影响数据RAM的需求。在本系统中，物理栈拷贝区为64字节，模拟栈可以安排16~64字节，这种可变大小任务栈稍后分析。

C8051F120微处理器带有8 KB的RAM，系统没有扩展外部数据存储器。首先分析一下系统数据内存的需求情况：

① 系统显示部分使用了240×128点阵的LCD模块和图形GUI，如果建立完整的显示缓冲区，需要240/8×128=3 840字节，约4 KB的RAM空间;

② Flash除了用作程序存储器外，剩下的部分作为非易失性数据存储器。每个Flash块为1 KB，故需要1 KB的RAM作为Flash的读写缓冲区;

③ GUI自身约占去了1 KB内存;

④ 传感器响应曲线需打印，其点坐标数据(对应打印机384个点行)约占1 KB。

以上共占用7 KB，最终仅剩下1 KB的RAM留给操作系统以及用户函数，这显然不够。可通过优化GUI的驱动，去掉LCD的显示缓冲区，增加4 KB的RAM，以满足系统需要。 3 可变任务栈和任务划分

3.1 可变大小任务栈

一般来说，一个嵌入式系统中不会建立60个以上的任务。从简单的角度考虑，应用μC/OS-II时，建立的所有任务均驻留不删除，使用足够大并且同样大小的堆栈。这种处理任务的方法会对内存数量提出较高要求。例如50个任务，每个任务栈均为128字节，则需要6 KB的RAM。

本着这样一个原则来改进任务划分：不需要驻留的任务运行完毕即删除，可以自身删除，也可以在别的任务里删除。这种任务处理不仅可以重用任务优先级，还可以重用任务堆栈，并且减少同时运行的任务数量。

删除任务的办法不仅可获得共享的任务栈资源，而且也是一个方便中止某些应用程序的手段，前面提及的任何测试阶段按Exit键退出所有测试的动作，就可以依靠删除任务来实现。

把任务看作有大小的，这里的“大小”指需要“重入”到任务堆栈的变量的数量。如果每一个任务都使用相同大小的任务栈，对小任务而言显然是在浪费宝贵的RAM，大小可变的任务栈才是经济合理的。

首先，在os_cfg.h头文件中增加大、小两个宏参数，如果需要更多不同的栈大小，还可以继续增加参数。

#define MaxStkSize128//大任务栈

#define MinStkSize80//小任务栈

然后定义任务栈时使用它们：

OS_STK TaskDelStk1[MinStkSize];

OS_STK TaskDelStk2[MaxStkSize];

TaskDelStk1和TaskDelStk2是两个可删除任务所使用的任务栈，一个80字节，另一个128字节。

接下来是关键，要在任务堆栈初始化函数OSTaskStkInit中进行处理：定义一个全局整型变量STK_SIZE，创建任务前给它赋值，任务创建时执行的OSTaskStkInit函数用它来初始化模拟栈的长度。

修改前，OSTaskStkInit中的?C_XBP仿真堆栈指针(即模拟栈指针)的初始化语句如下：

*stk++ = (INT16U) (ptos + MaxStkSize) >> 8;//MaxStkSize是固定的栈长度

*stk++ = (INT16U) (ptos + MaxStkSize) & 0xFF;

注意：ptos是任务栈栈底，模拟栈从任务堆栈的另一头开始。

修改后变为：

*stk++ = (INT16U) (ptos + STK_SIZE) >> 8;//指针高8位

*stk++ = (INT16U) (ptos + STK_SIZE) & 0xFF;//指针低8位

创建任务前要给STK_SIZE赋予堆栈定义匹配的栈长度值，否则，会因为堆栈不能正确初始化导致任务崩溃。不同大小的任务栈结构如图2所示，可以看出区别在于模拟栈不同。

图2 可变大小任务栈结构

利用可变大小任务栈创建一个小堆栈任务，示例如下：

STK_SIZE=MinStkSize;//提供堆栈大小值

/*创建带TimeLimit参数的，分配有任务栈TaskDelStk1，优先级为10的任务OverTime*/

OSTaskCreate(OverTime,(void*)&TimeLimit, &TaskDelStk1[0],10); 3.2 系统任务划分

用户任务分为两类：一类任务是常驻任务，即创建后不用删除的任务;另一类是可删除任务，运行时建立，运行完删除，该任务资源又可用来创建新的任务。

4 任务优先级分配

优先级的合理分配围绕实时性要求进行，因为可用优先级较多，所以任务优先级之间可取较大间隔。这样当有更多的任务加入时，能安排在这些间隔中，不用改变已有任务的优先级。本系统中优先级关系可以按由高到低顺序依次排列：键盘扫描任务，超时检测任务， A/D扫描转换任务，主任务，各通道测试任务，数据打印和传送任务，温度检测任务，日期时间显示任务，如图3所示。

图3 任务关系示意图

常驻任务一般是固定优先级，而可删除任务每一次创建时却能够对应不同的任务函数和优先级，且使用同一个任务栈。

一个任务函数可用于多个任务，这种“重用”的特性在获得任务并行性的同时，最大限度地节约了代码。本系统只有一个测试函数，却构成了4个并行的通道任务。这些任务都是进入测试菜单后随着各自通道键被按下后在主任务中创建的，复用的4个测试函数接受任务创建时主任务传递过来的参数，为本通道的计算、显示、数据存储等一系列工作服务。 5 资源共享的处理

ADC0、LCD、打印机和串口等资源被4个测试任务所共享。资源共享有一些经典的方法(如信号量、全局变量等)，需要根据实际需求灵活运用。本系统的处理如下：

① 对于ADC0，在A/D扫描转换任务中每0.1 s轮流扫描4个通道一次，产生4个邮箱消息发往各自通道任务，以读取对应的转换结果。0.1 s的精确定时由定时器中断获得，中断服务发出信号量启动AD任务。一次扫描完成后A/D扫描转换任务挂起，直至下一次信号量到来。

② 对于LCD，情况要复杂一些，每个测试任务都要在LCD的各自区域显示，但是LCD不能实现2个以上位置同时进行显示处理，所以当涉及显示过程时需要禁止任务切换，否则会造成显示混乱。例如，当一个低优先级任务的显示工作还没有完成时，若发生了任务切换，则高优先级任务去进行另一个显示。当重新切换回低优先级任务后就没有办法继续未完的显示，因为显示位置已经被高优先级任务所改变。

③ 对于打印机和串口，也有类似的问题，不允许一个结果尚未打印完成又去打印另一个结果。禁止任务切换的办法不适合这里，因为打印和传送耗时比LCD显示长很多，禁止任务切换会影响到测试的实时性，它们单独建立后台任务的原因也在于此。

数据打印和传送任务循环扫描各个通道的请求服务标志，当标志有效时即为该通道服务，服务完毕清除该标志，因数据打印和传送任务的优先级较低而不会对其他测试任务造成任何影响。被服务的通道测试任务循环检测请求服务标志，检测到标志被清除后才可以继续下次测试，表示此次数据已经输出。其他高优先级测试任务不会影响打印过程，因为先检测到标志的通道独占资源，直至传送和打印完成后，打印任务才去检测下一个标志;高优先级任务的输出请求要等低优先级输出完毕才能得到响应，优先级反转在这里是正确的。 6 结论

本文从嵌入式系统的并行程序出发，结合实时性的要求，讨论了μC/OS-II操作系统环境下的任务划分和优先级确定的相关问题，提出了一些在μC/OS-II中用于减少资源耗用和同时运行的任务数量的改进措施。实践证明，这些措施可以充分发挥μC/OS-II小巧精悍的特点，提高程序代码的重用性，节约宝贵的RAM资源。

本系统与采用双通道测试、没有RTOS、采用前后台方式解决并行问题的方法比较[5]，后者占用了54 KB代码，在人机界面和并行度上均不及前者。前者在加入了μC/OS-II和GUI，并能进行四通道测试的情况下，仅有59 KB代码;排除更大的汉字库容量后，实际代码大小几乎与原来相同，性能却有了很大的提高。参考文献

[1] Jean J Labrosse . MicroC/OSII The RealTime Kernel Second Edition[M]. CMP Books, CMP Media LLC,2002.

[2] 李刚,林凌. 与8051兼容的高性能高速单片机C8051Fxxx[M].北京:北京航空航天大学出版社,2002.

[3] 冉全,曾令美,刘姗. C8051F12X的多bank分区跳转处理[J].单片机与嵌入式系统应用，2006(1): 73-75.

[4] 任哲.嵌入式实时操作系统μC/OS-II原理及应用[M].北京:北京航空航天大学出版社,2005.

[5] 冉全. 单片机中基于多线程机制的实时多任务研究[J] .微型机与应用，2003(8): 39-40.