化学发光诊断试剂

第一篇：化学发光诊断试剂

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)

2009-05-15 09:00 发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。主要包括化学发光(酶促、非酶促)，电化学发光和时间分辨荧光等法。

该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则

(一)研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。

(二)诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》;同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。

(三)诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

(四)研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

(五)试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

二、原材料质量控制

(一)主要生物原料

与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定;若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括：

1.外观

肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末，不含其他颜色杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。

2.纯度和分子量

主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。

3.蛋白浓度

蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。

4.效价

效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。

5.功能性实验

功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。

(二)生物辅料

生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。

建议作以下检验：

1. 牛血清或羊血清

外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物

无菌试验：将血清直接37℃度放置7天，放在明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。

总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量不小于32mg/ml。

球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%NaCl溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。

2. 牛血清白蛋白：

外观：应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。

溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18-26℃时，溶解时间应不大于15分钟。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值应为6.5?7.1。

总蛋白含量：用双缩脲方测定，质量标准为≥95%。

总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。

BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。

3. 酪蛋白：

酸度应符合生产所需的质量标准。

4.标记用酶

应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)，同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值(OD403nm/OD280nm)应大于3.0。

对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行测定，均不得出现非特异性反应。

生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。

(三)化学原材料

化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。

1.无机类：主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。

2.有机类：主要包括有吐温20、三羟基氨基甲烷等。

3. 特殊化学原料：Eu-DTTA，鲁米诺等。

Eu-DTTA纯度分析与鉴定：要求Eu-DTTA各功能团符合分子结构，纯度在96%以上。

(四)其他原辅料

1.微孔板条

外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。

材质：微孔反应板条每孔加200?L增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值≤1500。

吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5%,批间CV≤10%。

2.其他

粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。

三、试剂盒各组分的生产

发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤;并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。

(一)固相载体的制备(因不同产品使用的包被载体有很大区别，在此以标准96孔微孔反应板为例进行描述)

1.包被板的准备

准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。

质控项目：尺寸，外观，包装。

2.包被液的配制

配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。

质控项目：包被缓冲液配方，pH值，包被物成份。

3.包被板的包被

包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。

质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。

4.洗板工作液的配制(按各单位工艺要求，可以不洗板)

按配方配制洗板工作液。

质控项目：洗板工作液配方，pH值。

5.封闭液的配制

按配方配制封闭液。

质控项目：封闭液配方，pH值。

6.洗板和封闭

包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后(按各单位工艺要求，可以不洗板)，加入封闭液。

质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。

质检项目：封闭前检验包被均一性。

7.抽干

封闭后的反应板，抽干孔内液体。

质控项目：过程监控。

8.干燥

反应板应按工艺的要求进行干燥。 质控项目：温度，湿度，时间，过程监控等。

9.密封包装

将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂(按各单位工艺要求，可以不放)。

质控项目：密封性能，标示及效期等。

10.反应板(半成品)检验

对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。

(二)滴配过程

1.酶结合物的制备(根据各产品实际情况，该步骤可不进行)

采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体(或抗原)标记辣根过氧化物酶(或其他酶)，酶标记后的抗体(或抗原)应加入适当的保护剂保存于低温。

质控项目：标记方法，过程控制。

2.酶结合物的鉴定

(1) 功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。

(2) 稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2-8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。

3.酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于规定时间内使用。

质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。

4.酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到最优的酶结合物工作浓度。

5.酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。

质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

6.酶结合物工作液的分装

按工艺要求分装酶结合物工作液。

质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

7.酶结合物工作液(半成品)检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。

(三) 校准品、阴/阳性对照或质控品的制备

1.稀释液

按稀释液的配方配制，存放在2?8℃或-20℃保存，并于有效期内使用。

质控项目：稀释液配方，pH值。

2.校准品、阴/阳性对照或质控品的配制

校准品、阴/阳性对照或质控品的配制应具有量值溯源性，可参照国家标准品、WHO标准品或其他级别的标准物质进行配制。

质检项目：分装前检验，准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。

3.校准品、阴/阳性对照或质控品的分装

按工艺要求分装校准品、阴/阳性对照或质控品。

质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量。 4.校准品、阴/阳性对照或质控品(半成品)检验

对分装后的校准品、阴/阳性对照或质控品进行抽样检验，外观、分装量、准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。

(四) 化学发光底物的制备

1.底物缓冲液

按底物缓冲液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期内使用。

质控项目：底物缓冲液配方，pH值。

2.化学发光底物(氧化剂和发光剂)的配制

分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂

质控项目：氧化剂和发光剂配方。

质检项目：分装前检验，本底、发光强度。

3.化学发光底物(氧化剂和发光剂)的分装

按工艺要求分装化学发光底物(氧化剂和发光剂)。

质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

4.化学发光底物(半成品)检验

对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。

(五)铕标记物的制备

针对不同的标记生物原料，确定不同的标记制备工艺，包括铕-DTTA与标记生物原料的比例，标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。在实际操作过程中要求严格按照SOP进行操作

(六)冻干

各种冻干品都需建立各自的冻干工艺，冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，复溶完全、迅速，呈澄清透明液体。

(七)分装、灯检和贴签

分装量用减重称量法进行测量，把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。

(八)包装

根据试剂盒包装SOP要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。

四、质量控制

(一)半成品质量控制

1.半成品抽样

检验人员按试剂的批号，根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分，作号标记、待检。

2.质控品的要求

用于半成品质量控制的质控品包括阴/阳性样品符合率，灵敏度(最低检出量)，特异性，检测范围，定量曲线的线性，精密性，稳定性等指标，如具有国家标准品或参考品的产品应使用国家标准品(参考品)或经国家标准品(参考品)标化的企业参考品进行检验。如无国家标准品(参考品)，可采用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。

3.半成品检验

根据各个试剂盒的企业标准或者制检规程进行半成品的检验，检验指标一般包括准确性、灵敏度、特异性、精密性、相关性等，均应达到相应的质量标准。 企业应对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样，2?8℃定期作稳定性考核，同时作37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。

(二)成品质量控制

1.成品抽样

产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。

每一批试剂的报批批量应至少为10000人份。

2.成品检验

一般使用国家标准品(参考品)对成品进行检验，并达到国家标准品(参考品)的质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品(参考品)，则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。

在批放行前，每一批发光类诊断试剂应完成37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。

第二篇：化学发光免疫分析仪

我只听说在研究分子表面蛋白质时会用到，最近还有一个华裔科学家因为发光蛋白得了诺贝尔奖的。

具体的应用有：

细胞检测中的应用

脂质过氧化物检测的应用(自由基、活性氧分析)

生物传感器的研究应用

分子生物学研究的应用

卫生学检测中的应用

环境检测应用

药物筛选

医学应用

应用化学发光免疫分析法可用于对甲状腺素类、肿瘤标记物、生殖-孕激素类、血清抗原抗体类、心脏指示类等项目检测。

Abbott：Architect i1000/i2000/i4000 SR

AxSYM、AxSYM PLUS

Siemens：(原Bayer)ADVIA Centaur CP、ADVIA CentaurXP

(原DPC) IMMULITE 2000

Beckman Coulter：ACCESS/ACCESS II

DiaSorin：LIAISON

Ortho Clinical Diagnostics：VITROS ECi Immunodiagnostic System

Roche(ECLIA)：Elecsys20

10、Cobas E

威海威高生物：全自动AutolumiS2000

深圳新产业生物：MAGLUMI 2000 Plus

上海蓝怡：全自动免疫发光系统AIA-2000

郑州安图生物：AutoLumo A2000

市场占有率具体数据不能给，在化学发光免疫产品中Roche最大，Abbott与Siemens差不多并列排二，

第三篇：发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)20101109

发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

2010-11-09 01:29

发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及 质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)

一、前言

本指导原则的主要目的是规范申请人对发光免疫类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出指导性技术要求。

本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围 该指导原则主要适用于利用发光免疫分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行

三、基本要求

(一)基本原则

1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。

2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》;同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。

3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

(二)原材料质量控制 1.主要生物原料 与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定;若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括： (1)外观

肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末，不含其他颜色杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。

(2)纯度和分子量

主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。

(3)蛋白浓度 蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。

(4)效价

效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。

(5)功能性实验

功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。

2.生物辅料

生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。

建议作以下检验： (1) 牛血清或羊血清

外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物 无菌试验：将血清直接37℃度放置7天，放在明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。

总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量不小于32mg/ml。 球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%NaCl溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。

(2) 牛血清白蛋白：

外观：应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。

溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18-26℃时，溶解时间应不大于15分钟。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值应为6.57.1。

总蛋白含量：用双缩脲方测定，质量标准为≥95%。 总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。

BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。

(3) 酪蛋白：

酸度应符合生产所需的质量标准。 (4)标记用酶

应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)，同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值(OD403nm/OD280nm)应大于3.0。

对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行测定，均不得出现非特异性反应。 生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。 3.化学原材料

化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。

(1)无机类：主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。

(2)有机类：主要包括有吐温20、三羟基氨基甲烷等。 (3)特殊化学原料：Eu-DTTA，鲁米诺等。

Eu-DTTA纯度分析与鉴定：要求Eu-DTTA各功能团符合分子结构，纯度在96%以上。

4.其他原辅料 (1)微孔板条

外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。

材质：微孔反应板条每孔加200?L增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值≤1500。

吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5%,批间CV≤10%。

(2)其他 粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。

(三)试剂盒各组分的生产

发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤;并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。

1.固相载体的制备(因不同产品使用的包被载体有很大区别，在此以标准96孔微孔反应板为例进行描述)

(1)包被板的准备

准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。 质控项目：尺寸，外观，包装。 (2)包被液的配制

配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。

质控项目：包被缓冲液配方，pH值，包被物成份。 (3)包被板的包被

包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。 质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。

(4)洗板工作液的配制(按各单位工艺要求，可以不洗板) 按配方配制洗板工作液。

质控项目：洗板工作液配方，pH值。 (5)封闭液的配制 按配方配制封闭液。

质控项目：封闭液配方，pH值。 (6)洗板和封闭

包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后(按各单位工艺要求，可以不洗板)，加入封闭液。

质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。 质检项目：封闭前检验包被均一性。 (7)抽干

封闭后的反应板，抽干孔内液体。 质控项目：过程监控。 (8)干燥

反应板应按工艺的要求进行干燥。

质控项目：温度，湿度，时间，过程监控等。 (9)密封包装

将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂(按各单位工艺要求，可以不放)。

质控项目：密封性能，标示及效期等。 (10)反应板(半成品)检验

对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。

2.滴配过程

(1)酶结合物的制备(根据各产品实际情况，该步骤可不进行)

采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体(或抗原)标记辣根过氧化物酶(或其他酶)，酶标记后的抗体(或抗原)应加入适当的保护剂保存于低温。

质控项目：标记方法，过程控制。 (2) 酶结合物的鉴定 ①功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。

② 稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2-8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。

(3)酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于规定时间内使用。

质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。 (4)酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到最优的酶结合物工作浓度。

(5)酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。 质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

(6)酶结合物工作液的分装 按工艺要求分装酶结合物工作液。

质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

(7)酶结合物工作液(半成品)检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。

3. 校准品、阴/阳性对照或质控品的制备 (1)稀释液

按稀释液的配方配制，存放在28℃或-20℃保存，并于有效期内使用。

质控项目：稀释液配方，pH值。

(2)校准品、阴/阳性对照或质控品的配制

校准品、阴/阳性对照或质控品的配制应具有量值溯源性，可参照国家标准品、WHO标准品或其他级别的标准物质进行配制。

质检项目：分装前检验，准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。 (3)校准品、阴/阳性对照或质控品的分装

按工艺要求分装校准品、阴/阳性对照或质控品。 质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量。 (4)校准品、阴/阳性对照或质控品(半成品)检验 对分装后的校准品、阴/阳性对照或质控品进行抽样检验，外观、分装量、准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。

4.化学发光底物的制备 (1)底物缓冲液

按底物缓冲液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期内使用。

质控项目：底物缓冲液配方，pH值。

(2)化学发光底物(氧化剂和发光剂)的配制

分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂

质控项目：氧化剂和发光剂配方。

质检项目：分装前检验，本底、发光强度。 (3)化学发光底物(氧化剂和发光剂)的分装 按工艺要求分装化学发光底物(氧化剂和发光剂)。 质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

(4)化学发光底物(半成品)检验 对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。

5.铕标记物的制备

针对不同的标记生物原料，确定不同的标记制备工艺，包括铕-DTTA与标记生物原料的比例，标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。在实际操作过程中要求严格按照SOP进行操作

6.冻干

各种冻干品都需建立各自的冻干工艺，冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，复溶完全、迅速，呈澄清透明液体。

7.分装、灯检和贴签

分装量用减重称量法进行测量，把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。

8.包装

根据试剂盒包装SOP要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。

(四)质量控制 1.半成品质量控制 (1)半成品抽样

检验人员按试剂的批号，根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分，作号标记、待检。

(2)质控品的要求

用于半成品质量控制的质控品包括阴/阳性样品符合率，灵敏度(最低检出量)，特异性，检测范围，定量曲线的线性，精密性，稳定性等指标，如具有国家标准品或参考品的产品应使用国家标准品(参考品)或经国家标准品(参考品)标化的企业参考品进行检验。如无国家标准品(参考品)，可采用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。

(3)半成品检验

根据各个试剂盒的企业标准或者制检规程进行半成品的检验，检验指标一般包括准确性、灵敏度、特异性、精密性、相关性等，均应达到相应的质量标准。

企业应对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样，28℃定期作稳定性考核，同时作37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。

2.成品质量控制 (1)成品抽样

产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。

每一批试剂的报批批量应至少为10000人份。 (2)成品检验

一般使用国家标准品(参考品)对成品进行检验，并达到国家标准品(参考品)的质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品(参考品)，则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。

在批放行前，每一批发光类诊断试剂应完成37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。

四、名词解释

发光免疫类检测试剂：根据特异性抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱对样本中相应抗原或抗体进行定性或定量检测的一类试剂。主要包括化学发光(酶促、非酶促)，电化学发光和时间分辨荧光等法。

五、参考文献

1.《中国生物制品规程》(2000年版)，化学工业出版社

第四篇：2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业市场分析及投资可行性研究报告

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2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业市场分析

及投资可行性研究报告

报告目录

第一部分 行业发展现状

第一章 化学发光免疫分析仪行业发展概述 第一节 化学发光免疫分析仪的相关知识

一、化学发光免疫分析仪的定义

二、化学发光免疫分析仪的特点

第二节 化学发光免疫分析仪行业发展成熟度

一、行业发展周期分析

二、行业中外市场成熟度对比

三、行业及其主要子行业成熟度分析

第三节 化学发光免疫分析仪市场特征分析

一、市场规模

二、产业关联度

三、影响需求的关键因素

四、国内和国际市场

五、主要竞争因素

六、生命周期

第二章 全球化学发光免疫分析仪市场发展分析

第一节 2008-2012年世界化学发光免疫分析仪产业发展综述

一、世界化学发光免疫分析仪产业特点分析

二、世界化学发光免疫分析仪主要厂家分析

三、世界化学发光免疫分析仪产业市场分析

第二节 2007-2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析

一、2007-2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析

二、2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析 第三节 全球化学发光免疫分析仪市场分析

一、2011-2012年全球化学发光免疫分析仪需求分析

二、2011-2012年欧美化学发光免疫分析仪需求分析

三、2011-2012年中外化学发光免疫分析仪市场对比

第三章 我国化学发光免疫分析仪行业发展现状 第一节 中国化学发光免疫分析仪行业发展状况

一、2011-2012年化学发光免疫分析仪行业发展状况分析

二、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪行业发展动态

三、2011-2012年化学发光免疫分析仪行业经营业绩分析

四、2011-2012年我国化学发光免疫分析仪行业发展热点 第二节 中国化学发光免疫分析仪市场供需状况

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一、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪行业供给能力

二、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪市场供给分析

三、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪市场需求分析

四、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪产品价格分析 第三节 我国化学发光免疫分析仪市场分析

一、2010年化学发光免疫分析仪市场分析

二、2011年化学发光免疫分析仪市场分析

三、2012年化学发光免疫分析仪市场的走向分析

第四章 化学发光免疫分析仪产业经济运行分析

第一节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业工业总产值分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业工业总产值分析

二、不同规模企业工业总产值分析

三、不同所有制企业工业总产值比较

第二节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业市场销售收入分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业市场总销售收入分析

二、不同规模企业总销售收入分析

三、不同所有制企业总销售收入比较

第三节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业产品成本费用分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业成本费用总额分析

二、不同规模企业销售成本比较分析

三、不同所有制企业销售成本比较分析

第四节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业利润总额分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业利润总额分析

二、不同规模企业利润总额比较分析

三、不同所有制企业利润总额比较分析

第五章 我国化学发光免疫分析仪产业进出口分析 第一节 我国化学发光免疫分析仪产品进口分析

一、2011年进口总量分析

二、2011年进口结构分析

三、2011年进口区域分析

第二节 我国化学发光免疫分析仪产品出口分析

一、2011年出口总量分析

二、2011年出口结构分析

三、2011年出口区域分析

第三节 我国化学发光免疫分析仪产品进出口预测

一、2011年进口分析

二、2011年出口分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪进口预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪出口预测

第六章 中国化学发光免疫分析仪市场供需分析

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第一节 化学发光免疫分析仪市场需求规模分析

一、中国化学发光免疫分析仪总体市场规模分析

二、东北地区市场规模分析

三、华东地区市场规模分析

四、华中地区市场规模分析

五、华北地区市场规模分析

六、华南地区市场规模分析

七、西部地区市场规模分析

第二节 化学发光免疫分析仪市场需求特征分析

一、化学发光免疫分析仪消费群体的年龄特征分析

二、消费者关注的因素

三、市场需求潜力分析

第三节 化学发光免疫分析仪生产分析

一、化学发光免疫分析仪行业产量分析

二、化学发光免疫分析仪行业领先技术分析

三、化学发光免疫分析仪行业生产集中度分析 第四节 化学发光免疫分析仪行业经营绩效分析

一、行业营运情况分析

二、行业盈利指标分析

三、行业偿债能力分析

四、行业成长性分析

第二部分 行业竞争格局

第七章 化学发光免疫分析仪行业竞争格局分析 第一节 化学发光免疫分析仪行业历史竞争格局概况

一、化学发光免疫分析仪行业集中度分析

二、化学发光免疫分析仪行业竞争程度分析

第二节 中国化学发光免疫分析仪行业竞争结构分析

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第三节 中国化学发光免疫分析仪产业研发力分析

一、化学发光免疫分析仪产业研发重要性分析

二、中外化学发光免疫分析仪研发投入和运作方式对比

三、中国化学发光免疫分析仪研发力问题分析 第四节 中国化学发光免疫分析仪产业竞争状况

一、我国化学发光免疫分析仪行业品类竞争现状

二、我国化学发光免疫分析仪企业的竞争力分析

三、中国化学发光免疫分析仪行业并购重组状况

四、我国化学发光免疫分析仪行业并购整合分析 第五节 化学发光免疫分析仪行业竞争格局分析

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第八章 化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析 第一节 化学发光免疫分析仪市场竞争策略分析

一、2011-2012年化学发光免疫分析仪市场增长潜力分析

二、2011-2012年化学发光免疫分析仪主要潜力品种分析

三、现有化学发光免疫分析仪产品竞争策略分析

四、潜力化学发光免疫分析仪品种竞争策略选择

五、典型企业产品竞争策略分析

第二节 化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析

一、后危机对化学发光免疫分析仪行业竞争格局的影响

二、后危机后化学发光免疫分析仪行业竞争格局的变化

三、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪市场竞争趋势

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业竞争格局展望

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业竞争策略分析

六、2013-2018年化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析

第九章 化学发光免疫分析仪重点企业竞争分析 第一节 A

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第二节 B

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第三节 C

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第四节 D

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 略......

第三部分 行业前景预测

第十章 化学发光免疫分析仪行业发展趋势分析

第一节 2013-2018年中国化学发光免疫分析仪市场趋势分析

一、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪发展趋势分析

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二、2008-2012年我国化学发光免疫分析仪市场趋势总结

三、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪市场发展空间 第二节 2013-2018年化学发光免疫分析仪产业发展趋势分析

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪产业政策趋向

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪技术革新趋势

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪价格走势分析

四、2013-2018年国际环境对行业的影响

第十一章 未来化学发光免疫分析仪行业发展预测 第一节 未来化学发光免疫分析仪需求与消费预测

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪产品消费预测

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪市场规模预测

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业总产值预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业销售收入预测

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业总资产预测

第二节 2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业供需预测

一、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪供给预测

二、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪产量预测

三、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪需求预测

四、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪供需平衡预测

五、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪产品价格预测

六、2013-2018年主要化学发光免疫分析仪产品进出口预测

第四部分 投资战略研究

第十二章 化学发光免疫分析仪行业投资现状分析

第一节 2010-2012年化学发光免疫分析仪行业投资情况分析

一、2010-2012年总体投资及结构

二、2010-2012年投资规模情况

三、2010-2012年投资增速情况

四、2010-2012年分行业投资分析

五、2010-2012年分地区投资分析

六、2010-2012年外商投资情况

第二节 2011-2012年化学发光免疫分析仪行业投资情况分析

一、2011-2012年总体投资及结构

二、2011-2012年投资规模情况

三、2011-2012年投资增速情况

四、2011-2012年分行业投资分析

五、2011-2012年分地区投资分析

六、2011-2012年外商投资情况

第十三章 化学发光免疫分析仪行业投资环境分析 第一节 经济发展环境分析

一、2008-2012年我国宏观经济运行情况

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二、2013-2018年我国宏观经济形势分析

三、2013-2018年投资趋势及其影响预测 第二节 政策法规环境分析

一、2011年化学发光免疫分析仪行业政策环境分析

二、2011年国内宏观政策对其影响分析

三、2011年行业产业政策对其影响分析 第三节 技术发展环境分析

一、国内化学发光免疫分析仪技术现状

二、2011年化学发光免疫分析仪技术发展分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪技术发展趋势分析 第四节 社会发展环境分析

一、国内社会环境发展现状

二、2011年社会环境发展分析

三、2013-2018年社会环境对行业的影响分析 第五节 中国医药卫生体制改革分析

一、医药卫生体制改革意义

二、医药卫生体制改革思想及目标

三、医药卫生体系与制度改革分析

四、医药卫生体系改革方向

五、医药卫生体制改革重点工作分析

六、医药卫生体制改革步骤分析

七、新医改8500亿的投向分析

八、新医改对化学发光免疫分析仪行业的影响分析

第十四章 化学发光免疫分析仪行业投资机会与风险 第一节 化学发光免疫分析仪行业投资效益分析

一、2008-2012年化学发光免疫分析仪行业投资状况分析

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资效益分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资趋势预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业的投资方向

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资的建议

六、新进入者应注意的障碍因素分析

第二节 影响化学发光免疫分析仪行业发展的主要因素

一、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的有利因素分析

二、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的稳定因素分析

三、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的不利因素分析

四、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪行业发展面临的挑战分析

五、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪行业发展面临的机遇分析 第三节 化学发光免疫分析仪行业投资风险及控制策略分析

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业市场风险及控制策略

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业政策风险及控制策略

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业经营风险及控制策略

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业技术风险及控制策略

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五、2013-2018年化学发光免疫分析仪同业竞争风险及控制策略

六、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业其他风险及控制策略

第十五章 化学发光免疫分析仪行业投资战略研究 第一节 化学发光免疫分析仪行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

第二节 对我国化学发光免疫分析仪品牌的战略思考

一、企业品牌的重要性

二、化学发光免疫分析仪实施品牌战略的意义

三、化学发光免疫分析仪企业品牌的现状分析

四、我国化学发光免疫分析仪企业的品牌战略

五、化学发光免疫分析仪品牌战略管理的策略 第三节 化学发光免疫分析仪企业经营管理策略

一、成本控制策略

二、定价策略

三、竞争策略

四、并购重组策略

五、营销策略

六、人力资源

七、财务管理

八、国际化策略

第四节 化学发光免疫分析仪行业投资战略研究

一、2011年医疗器械行业投资战略

二、2011年化学发光免疫分析仪行业投资战略

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资战略

四、2013-2018年细分行业投资战略 图表略…………

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第五篇：化学试剂缩写

A

英文缩写 全称

A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物

AA 丙烯酸

AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物

ABFN 偶氮(二)甲酰胺

ABN 偶氮(二)异丁腈

ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠

B

英文缩写 全称

BAA 正丁醛苯胺缩合物

BAC 碱式氯化铝

BACN 新型阻燃剂

BAD 双水杨酸双酚A酯

BAL 2，3-巯(基)丙醇

BBP 邻苯二甲酸丁苄酯

BBS N-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺

BC 叶酸

BCD β-环糊精

BCG 苯顺二醇

BCNU 氯化亚硝脲

BD 丁二烯

BE 丙烯酸乳胶外墙涂料

BEE 苯偶姻乙醚

BFRM 硼纤维增强塑料

BG 丁二醇

BGE 反应性稀释剂

BHA 特丁基-4羟基茴香醚

BHT 二丁基羟基甲苯

BL 丁内酯

BLE 丙酮-二苯胺高温缩合物

BLP 粉末涂料流平剂

BMA 甲基丙烯酸丁酯

BMC 团状模塑料

BMU 氨基树脂皮革鞣剂

BN 氮化硼

BNE 新型环氧树脂 BNS β-萘磺酸甲醛低缩合物

BOA 己二酸辛苄酯

BOP 邻苯二甲酰丁辛酯

BOPP 双轴向聚丙烯

BP 苯甲醇

BPA 双酚A

BPBG 邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯

BPF 双酚F

BPMC 2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯

BPO 过氧化苯甲酰

BPP 过氧化特戊酸特丁酯

BPPD 过氧化二碳酸二苯氧化酯

BPS 4，4’-硫代双(6-特丁基-3-甲基苯酚) BPTP 聚对苯二甲酸丁二醇酯

BR 丁二烯橡胶

BRN 青红光硫化黑

BROC 二溴(代)甲酚环氧丙基醚

BS 丁二烯-苯乙烯共聚物

BS-1S 新型密封胶

BSH 苯磺酰肼

BSU N，N’-双(三甲基硅烷)脲

BT 聚丁烯-1热塑性塑料

BTA 苯并三唑

BTX 苯-甲苯-二甲苯混合物

BX 渗透剂

BXA 己二酸二丁基二甘酯

BZ 二正丁基二硫代氨基甲酸锌

C

英文缩写 全称

CA 醋酸纤维素

CAB 醋酸-丁酸纤维素

CAN 醋酸-硝酸纤维素

CAP 醋酸-丙酸纤维素

CBA 化学发泡剂

CDP 磷酸甲酚二苯酯

CF 甲醛-甲酚树脂,碳纤维

CFE 氯氟乙烯

CFM 碳纤维密封填料 CFRP 碳纤维增强塑料

CLF 含氯纤维

CMC 羧甲基纤维素

CMCNa 羧甲基纤维素钠

CMD 代尼尔纤维

CMS 羧甲基淀粉

D

英文缩写 全称

DAF 富马酸二烯丙酯

DAIP 间苯二甲酸二烯丙酯

DAM 马来酸二烯丙酯

DAP 间苯二甲酸二烯丙酯

DATBP 四溴邻苯二甲酸二烯丙酯

DBA 己二酸二丁酯

DBEP 邻苯二甲酸二丁氧乙酯

DBP 邻苯二甲酸二丁酯

DBR 二苯甲酰间苯二酚

DBS 癸二酸二癸酯

DCCA 二氯异氰脲酸

DCCK 二氯异氰脲酸钾

DCCNa 二氯异氰脲酸钠

DCHP 邻苯二甲酸二环乙酯

DCPD 过氧化二碳酸二环乙酯

DDA 己二酸二癸酯

DDP 邻苯二甲酸二癸酯

DEAE 二乙胺基乙基纤维素

DEP 邻苯二甲酸二乙酯

DETA 二乙撑三胺

DFA 薄膜胶粘剂

DHA 己二酸二己酯

DHP 邻苯二甲酸二己酯

DHS 癸二酸二己酯

DIBA 己二酸二异丁酯

DIDA 己二酸二异癸酯

DIDG 戊二酸二异癸酯

DIDP 邻苯二甲酸二异癸酯

DINA 己二酸二异壬酯

DINP 邻苯二甲酸二异壬酯 DINZ 壬二酸二异壬酯

DIOA 己酸二异辛酯< lan> E

英文缩写 全称

E/EA 乙烯/丙烯酸乙酯共聚物

E/P 乙烯/丙烯共聚物

E/P/D 乙烯/丙烯/二烯三元共聚物

E/TEE 乙烯/四氟乙烯共聚物

E/VAC 乙烯/醋酸乙烯酯共聚物

E/VAL 乙烯/乙烯醇共聚物

EAA 乙烯-丙烯酸共聚物

EAK 乙基戊丙酮

EBM 挤出吹塑模塑

EC 乙基纤维素

ECB 乙烯共聚物和沥青的共混物

ECD 环氧氯丙烷橡胶

ECTEE 聚(乙烯-三氟氯乙烯) ED-3 环氧酯

EDC 二氯乙烷

EDTA 乙二胺四醋酸

EEA 乙烯-醋酸丙烯共聚物

EG 乙二醇

2-EH ：异辛醇

EO 环氧乙烷

EOT 聚乙烯硫醚

EP 环氧树脂

EPI 环氧氯丙烷

EPM 乙烯-丙烯共聚物

EPOR 三元乙丙橡胶

EPR 乙丙橡胶

EPS 可发性聚苯乙烯

EPSAN 乙烯-丙烯-苯乙烯-丙烯腈共聚物

EPT 乙烯丙烯三元共聚物

EPVC 乳液法聚氯乙烯

EU 聚醚型聚氨酯

EVA 乙烯-醋酸乙烯共聚物

EVE 乙烯基乙基醚

EXP 醋酸乙烯-乙烯-丙烯酸酯三元共聚乳液 F

英文缩写 全称

F/VAL 乙烯/乙烯醇共聚物

F-23 四氟乙烯-偏氯乙烯共聚物

F-30 三氟氯乙烯-乙烯共聚物

F-40 四氟氯乙烯-乙烯共聚物

FDY 丙纶全牵伸丝

FEP 全氟(乙烯-丙烯)共聚物

FNG 耐水硅胶

FPM 氟橡胶

FRA 纤维增强丙烯酸酯

FRC 阻燃粘胶纤维

FRP 纤维增强塑料

FRPA-101 玻璃纤维增强聚癸二酸癸胺(玻璃纤维增强尼龙1010树脂) FRPA-610 玻璃纤维增强聚癸二酰乙二胺(玻璃纤维增强尼龙610树脂) FWA 荧光增白剂

G

英文缩写 全称

GF 玻璃纤维

GFRP 玻璃纤维增强塑料

GFRTP 玻璃纤维增强热塑性塑料促进剂

GOF 石英光纤

GPS 通用聚苯乙烯

GR-1 异丁橡胶

GR-N 丁腈橡胶

GR-S 丁苯橡胶

GRTP 玻璃纤维增强热塑性塑料

GUV 紫外光固化硅橡胶涂料

GX 邻二甲苯

GY 厌氧胶

H

英文缩写 全称

H 乌洛托品

HDI 六甲撑二异氰酸酯

HDPE 低压聚乙烯(高密度) HEDP 1-羟基乙叉-1，1-二膦酸

HFP 六氟丙烯

HIPS 高抗冲聚苯乙烯 HLA 天然聚合物透明质胶

HLD 树脂性氯丁胶

HM 高甲氧基果胶

HMC 高强度模塑料

HMF 非干性密封胶

HOPP 均聚聚丙烯

HPC 羟丙基纤维素

HPMC 羟丙基甲基纤维素

HPMCP 羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯

HPT 六甲基磷酸三酰胺

HS 六苯乙烯

HTPS 高冲击聚苯乙烯 I

英文缩写 全称

IEN 互贯网络弹性体

IHPN 互贯网络均聚物

IIR 异丁烯-异戊二烯橡胶

IO 离子聚合物

IPA 异丙醇

IPN 互贯网络聚合物

IR 异戊二烯橡胶

IVE 异丁基乙烯基醚

J

英文缩写 全称

JSF 聚乙烯醇缩醛胶

JZ 塑胶粘合剂

K

英文缩写 全称

KSG 空分硅胶

L

英文缩写 全称

LAS 十二烷基苯磺酸钠

LCM 液态固化剂

LDJ 低毒胶粘剂

LDN 氯丁胶粘剂

LDPE 高压聚乙烯(低密度) LDR 氯丁橡胶

LF 脲 LGP 液化石油气

LHPC 低替代度羟丙基纤维素

LIM 液体侵渍模塑

LIPN 乳胶互贯网络聚合物

LJ 接体型氯丁橡胶

LLDPE 线性低密度聚乙烯

LM 低甲氧基果胶

LMG 液态甲烷气

LMWPE 低分子量聚乙稀

LN 液态氮

LRM 液态反应模塑

LRMR 增强液体反应模塑

LSR 羧基氯丁乳胶

M

英文缩写 全称

MA 丙烯酸甲酯

MAA 甲基丙烯酸

MABS 甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物

MAL 甲基丙烯醛

MBS 甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物

MBTE 甲基叔丁基醚

MC 甲基纤维素

MCA 三聚氰胺氰脲酸盐

MCPA-6 改性聚己内酰胺(铸型尼龙6) MCR 改性氯丁冷粘鞋用胶

MDI 3，3’-二甲基-4，4’-二氨基二苯甲烷

MDI 二苯甲烷二异氰酸酯(甲撑二苯基二异氰酸酯) MDPE 中压聚乙烯(高密度) MEK 丁酮(甲乙酮) MEKP 过氧化甲乙酮

MES 脂肪酸甲酯磺酸盐

MF 三聚氰胺-甲醛树脂

M-HIPS 改性高冲聚苯乙烯

MIBK 甲基异丁基酮

MMA 甲基丙烯酸甲酯

MMF 甲基甲酰胺

MNA 甲基丙烯腈

MPEG 乙醇酸乙酯 MPF 三聚氨胺-酚醛树脂

MPK 甲基丙基甲酮

M-PP 改性聚丙烯

MPPO 改性聚苯醚

MPS 改性聚苯乙烯

MS 苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯树脂

MSO 石油醚

MTBE 甲基叔丁基醚

MTT 氯丁胶新型交联剂

MWR 旋转模塑

MXD-10/6 醇溶三元共聚尼龙

MXDP 间苯二甲基二胺

N

英文缩写 全称

NBR 丁腈橡胶

NDI 二异氰酸萘酯

NDOP 邻苯二甲酸正癸辛酯

NHDP 邻苯二甲酸己正癸酯

NHTM 偏苯三酸正己酯

NINS 癸二酸二异辛酯

NLS 正硬脂酸铅

NMP N-甲基吡咯烷酮

NODA 己二酸正辛正癸酯

NODP 邻苯二甲酸正辛正癸酯

NPE 壬基酚聚氧乙烯醚

NR 天然橡胶

O

英文缩写 全称

OBP 邻苯二甲酸辛苄酯

ODA 己二酸异辛癸酯

ODPP 磷酸辛二苯酯

OIDD 邻苯二甲酸正辛异癸酯

OPP 定向聚丙烯(薄膜) OPS 定向聚苯乙烯(薄膜) OPVC 正向聚氯乙烯

OT 气熔胶

P

英文缩写 全称 PA 聚酰胺(尼龙)

PA-1010 聚癸二酸癸二胺(尼龙1010) PA-11 聚十一酰胺(尼龙11) PA-12 聚十二酰胺(尼龙12) PA-6 聚己内酰胺(尼龙6)

PA-610 聚癸二酰乙二胺(尼龙610) PA-612 聚十二烷二酰乙二胺(尼龙612) PA-66 聚己二酸己二胺(尼龙66) PA-8 聚辛酰胺(尼龙8)

PA-9 聚9-氨基壬酸(尼龙9) PAA 聚丙烯酸

PAAS 水质稳定剂

PABM 聚氨基双马来酰亚胺

PAC 聚氯化铝

PAEK 聚芳基醚酮

PAI 聚酰胺-酰亚胺

PAM 聚丙烯酰胺

PAMBA 抗血纤溶芳酸

PAMS 聚α-甲基苯乙烯

PAN 聚丙烯腈

PAP 对氨基苯酚

PAPA 聚壬二酐

PAPI 多亚甲基多苯基异氰酸酯

PAR 聚芳酰胺

PAR 聚芳酯(双酚A型) PAS 聚芳砜(聚芳基硫醚) PB 聚丁二烯-[1，3]

PBAN 聚(丁二烯-丙烯腈) PBI 聚苯并咪唑

PBMA 聚甲基丙烯酸正丁酯

PBN 聚萘二酸丁醇酯

PBR 丙烯-丁二烯橡胶

PBS 聚(丁二烯-苯乙烯) PBS 聚(丁二烯-苯乙烯) PBT 聚对苯二甲酸丁二酯

PC 聚碳酸酯

PC/ABS 聚碳酸酯/ABS树脂共混合金

PC/PBT 聚碳酸酯/聚对苯二甲酸丁二醇酯弹性体共混合金 PCD 聚羰二酰亚胺

PCDT 聚(1，4-环己烯二亚甲基对苯二甲酸酯) PCE 四氯乙烯

PCMX 对氯间二甲酚

PCT 聚对苯二甲酸环己烷对二甲醇酯

PCT 聚己内酰胺

PCTEE 聚三氟氯乙烯

PD 二羟基聚醚

PDAIP 聚间苯二甲酸二烯丙酯

PDAP 聚对苯二甲酸二烯丙酯

PDMS 聚二甲基硅氧烷

R

英文缩写 全称

RE 橡胶粘合剂

RF 间苯二酚-甲醛树脂

RFL 间苯二酚-甲醛乳胶

RP 增强塑料

RP/C 增强复合材料

RX 橡胶软化剂

S

英文缩写 全称

S/MS 苯乙烯-α-甲基苯乙烯共聚物

SAN 苯乙烯-丙烯腈共聚物

SAS 仲烷基磺酸钠

SB 苯乙烯-丁二烯共聚物

SBR 丁苯橡胶

SBS 苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物

SC 硅橡胶气调织物膜

SDDC N，N-二甲基硫代氨基甲酸钠

SE 磺乙基纤维素

SGA 丙烯酸酯胶

SI 聚硅氧烷

SIS 苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物

SIS/SEBS 苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物

SM 苯乙烯

SMA 苯乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物

SPP ：间规聚苯乙烯

SPVC 悬浮法聚氯乙烯 SR 合成橡胶

ST 矿物纤维

T

英文缩写 全称

TAC 三聚氰酸三烯丙酯

TAME 甲基叔戊基醚

TAP 磷酸三烯丙酯

TBE 四溴乙烷

TBP 磷酸三丁酯

TCA 三醋酸纤维素

TCCA 三氯异氰脲酸

TCEF 磷酸三氯乙酯

TCF 磷酸三甲酚酯

TCPP 磷酸三氯丙酯

TDI 甲苯二异氰酸酯

TEA 三乙胺

TEAE 三乙氨基乙基纤维素

TEDA 三乙二胺

TEFC 三氟氯乙烯

TEP 磷酸三乙酯

TFE 四氟乙烯

THF 四氢呋喃

TLCP 热散液晶聚酯

TMP 三羟甲基丙烷

TMPD 三甲基戊二醇

TMTD 二硫化四甲基秋兰姆(硫化促进剂TT) TNP 三壬基苯基亚磷酸酯

TPA 对苯二甲酸

TPE 磷酸三苯酯

TPS 韧性聚苯乙烯

TPU 热塑性聚氨酯树脂

TR 聚硫橡胶

TRPP 纤维增强聚丙烯

TR-RFT 纤维增强聚对苯二甲酸丁二醇酯

TRTP 纤维增强热塑性塑料

TTP 磷酸二甲苯酯

U

英文缩写 全称 U 脲

UF 脲甲醛树脂

UHMWPE 超高分子量聚乙烯

UP 不饱和聚酯

V

英文缩写 全称

VAC 醋酸乙烯酯

VAE 乙烯-醋酸乙烯共聚物

VAM 醋酸乙烯

VAMA 醋酸乙烯-顺丁烯二酐共聚物

VC 氯乙烯

VC/CDC 氯乙烯/偏二氯乙烯共聚物

VC/E 氯乙烯/乙烯共聚物

VC/E/MA 氯乙烯/乙烯/丙烯酸甲酯共聚物

VC/E/VAC 氯乙烯/乙烯/醋酸乙烯酯共聚物

VC/MA 氯乙烯/丙烯酸甲酯共聚物

VC/MMA 氯乙烯/甲基丙烯酸甲酯共聚物

VC/OA 氯乙烯/丙烯酸辛酯共聚物

VC/VAC 氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物

VCM 氯乙烯(单体)

VCP 氯乙烯-丙烯共聚物

VCS 丙烯腈-氯化聚乙烯-苯乙烯共聚物

VDC 偏二氯乙烯

VPC 硫化聚乙烯

VTPS 特种橡胶偶联剂

W

英文缩写 全称

WF 新型橡塑填料

WP 织物涂层胶

WRS 聚苯乙烯球形细粒

X

英文缩写 全称

XF 二甲苯-甲醛树脂

XMC 复合材料

Y

英文缩写 全称

YH 改性氯丁胶

YM 聚丙烯酸酯压敏胶乳 YWG 液相色谱无定型微粒硅胶

Z

英文缩写 全

ZE 玉米纤维 ZH 溶剂型氯化天然橡胶胶粘剂

ZN 粉状脲醛树脂胶

此外，有关化学试剂按杂质含量的多少分：

实验试剂：缩写为LR，又称四级试剂。

化学纯试剂：缩写为CP，又称三级试剂，一般瓶上用深蓝色标签。

分析纯试剂：缩写为AR，又称二级试剂，一般瓶上用红色标签。

保证试剂：缩写为GR，又称一级试剂，一般瓶上用绿色标签(又称优级纯)

基准试剂：缩写为PT,专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。

光谱纯试剂：缩写为SP，表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。

其他的有

AAS 原子吸收光谱

AR 分析纯试剂

BC 生化试剂

BP 英国药典

BR 生物试剂

BS 生物染色剂

CP 化学纯

CR 化学试剂

EP 特纯

FCP 层析用

FMP 显微镜用

FS 合成用

GC 气相色谱

GR 优级纯试剂

HPLC 高压液相色谱

Ind 指示剂

IR 红外吸收光谱

LR 实验试剂

MAR 微量分析试剂

NMR 核磁共振光谱

OAS 有机分析标准

PA 分析用 Pract 实习用

PT 基准试剂

Puriss 特纯

Purum 纯

SP 光谱纯

Tech 工业用

TLC 薄层色谱

UP 超纯

USP 美国药典

UV 紫外分光光度纯

优级纯试剂 GR Guaranteed reagent 分析纯试剂 AR Analytical reagent 学纯试剂 CP Chemical pure 基准试剂 PT Primary reagent 实验试剂 LR Laboratory reagent 超纯试剂 UP Ultra pure 生化试剂 BC Biochemical 光 谱 纯 SP Spectrum pure

气相色谱 GC Gas chromatography 指 示 剂 Ind Indicator

层 析 用 FCP For chromatograph purpose 工 业 用 Tech Technical grade

AMP Aminomethyl Propanol 氨甲基丙醇

AMPD Aminomethyl Propanediol 氨甲基丙二醇 BHA Butylated Hydroxyanisole 丁基化羟基茴香醚 BHT Butylated Hydroxytoluene 丁基化羟基甲苯 CAS Chemical Abstracts Service 《化学文摘》服务 CD

Completely Denatred 完全变性

CFR Code of Federal Regulations(U.S.) (美国)《联邦法典》 CHDM Cyclohexanedimethanol 环六烷二甲醇 CI Colour Index 染料索引

Colipa The European Cosmetic, Tioletry, and Perfumery Association 欧洲化 品、盥沐品和香料协会

CTFA Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association 化妆品、盥沐品和芳 品协会

DBM

Dibutyl maleate 马来酸二丁酯 D&C

Drug and Cosmetic 药品和化妆品 DEA

Diethanolamine 二乙醇胺

DEDM Diethylol Dimethyl 二羟乙基二甲基 DIBA

Dihydroxyisobutylamine 二羟基异丁胺 DIPA

Diisopropaanolamine 二异丙醇胺 DM

Dimethyl 二甲基

DMAPA Dimethyl Amionopropylamine 二甲基氨丙基胺 DMDM Dimethylol Dimethyl 二甲羟基二甲基

DMHF Dimethyl Hydantoin Formaldehyde Resin 二甲基乙内酰脲甲醛树脂 DNA

Deoxyribonucleic Acid 脱氧核糖核酸 DVB

Divinylbenzene 二乙烯苯

EDTA Ethylenediamine Tetraacetic Acid 乙二胺四乙酸

EDTHP Ethylenediamine Tetrahydroxy Propylene 乙二胺四羟丙烯 EEC European Economic Community 欧洲经济委员会

EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances 《现行贸易化学物质欧洲目录》

ELINCS European List of Notified Chemical Substances 《欧洲申报化学物质名录》

EU European Union 欧洲共同体

Ext.D&C External Drug and Cosmetic 外用药品和化妆品

FDA Food and Drug Administration(U.S.) (美国)食品和药品管理局 FD&C Food Drug andCosmetic 食品药品和化妆品 GLY Glycine 甘氨酸 HC Hair Color 毛发染料 HCl Hydrochloride 氢氯酸

HDl Hexyldecyldiisocyanate 十六烷二异氰酸酯

HEDTA Hydroxyethyl Ethylenediamine Triacetic Acid 羟乙基乙二胺三乙酸 INC International Nomenclature Committee (CTFA) (CTFA)国际专业命名委员会

INCI International Nomenclatrure Cosmetic Ingredient 国际专业命名化妆品原料

LCLN Liaison Committee Labelling Nomenclature (Colipa) (Colipa)标签专业命名联络委员会

MA Maleic Anhydride 马来酐

MDM Monomethylol Dimethyl 单羟甲基二甲基 MEA Monoethanolamine 单乙醇胺 MEK Methyl Ethyl Ketone 甲基乙基酮

MIBK Methyl Isobutyl Ketone 甲基异丁基酮 MIPA Monoisopropanolamine 单异丙醇胺 NTA Nitrilotriacetic Acid 次氮基三乙酸 OTC Over-the-Counter 非处方药物

PABA p-Aminobenzoic Acid p-氨基苯甲酸

PCA Pyrrolidone Carboxylic Acid 吡咯烷酮羧酸 PEG Polythylene Glycol 聚乙二醇 PEI Polyethylenimine 聚乙二胺 PG Propylene Glycol 丙二醇

PPG Polypropylene Glycol 聚丙二醇 PTFE Polyterafluoroethylene 聚四氟乙烯

PVM/MA Polyvinyl Methyl Ether/Maleic Anhydride 聚乙烯甲基醚/马来酐 PVP Polyvinylpyrrolidone 聚乙烯吡咯烷酮

q.v. quod vide(Latin for “which see”) 参看…(来自拉丁文) RNA Ribonucleic Acid 核糖核酸 SD SpeciallyDenatured 特殊变性的 SE Self-Emulsifying 自乳化

SIP Sulfoisophthalate 磺基间苯二酸

SMDI Saturated Methylene Diphenyldiisocyanate 饱和亚甲基二苯基二异氰酸酯

spp. non-specified species 非特有种

TDI Toluene Diisocyanate 甲苯二异氰酸酯 TEA Triethanolamine 三乙醇胺

TIPA Triisopropanolamine 三异丙醇胺 US United States 美国

VA Vinyl Acetate 醋酸乙烯酯 HFIP 六氟异丙醇

二甲基亚砜(DMSO)--D是双意思，M，是Me甲基，S是硫，O是氧，就 (CH3)2S0 二甲基甲酰胺DMF 二氯甲烷DCM