我国体外诊断试剂教材

我国体外诊断试剂教材（精选2篇）

篇1：我国体外诊断试剂教材

1.人员、组织结构与管理职责方面

1.1主要问题

(1)质量管理的组织结构不合理,相关部门和人员的质量管理职责不明确。主要表现是:组织结构图中未将质量管理部门的职责涵盖企业的全过程;在质量手册中对相关人员的分工不具体;在不同文件中对同一部门或人员的职责要求不一致等(5.2,即《考核标准》对应条款,下同)。

(2)企业最高管理者和管理者代表不熟悉医疗器械相关法规和相关标准。主要表现是:二者不能回答检查员针对有关法规或标准的提问;在经其审核或签发的相关质量体系文件中出现明显有悖于相关法规或标准的信息;在法律法规发生变化时,没有及时组织对企业相关内部文件的修订等(6.3)。

(3)对从事生产和检验人员的岗前培训不足。培训内容简单、缺乏针对性;培训存在走过场情况;培训记录不健全;相关人员例如检验员、工艺用水检测人员、关键工艺人员等不能很好地回答检查员对相关业务知识和岗位职责的提问等(8.1)。

(4)对《生产实施细则》培训不到位。缺乏相关培训记录或考核记录;培训效果差,表现在检查员询问相关人员有关内容时答非所问,不熟悉《生产实施细则》的重点内容(10)。

1.2评述及建议

建立与企业规模和生产产品相适应的的组织管理机构是质量管理体系正常运行的基础。组织结构图中必须对各部门和人员的职责明确做出规定,质量管理部门和生产部门负责人不得兼任。企业负责人和管理者代表必须熟悉医疗器械的相关法规和标准,以切实履行质量管理负责人、统筹人和监督人的角色。企业应当配备足够数量并具有适当资质(专业背景、培训和实践经验)的管理和操作人员。所有人员应当明确并切实履行自己的职责,在上岗前或上岗后定期接受必要的法规知识和专业技能培训。对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的生产和检验岗位的人员还应当接受相关专业和防护知识的培训。

基于上述常见问题,建议企业应重点关注:(1)组织机构图的合理性和明确性;(2)培训记录的完整性,包括培训计划、方案、记录和考核记录等;(3)培训的实效性等。

2.设施、设备与生产环境控制方面

2.1主要问题

(1)生产、研发、检验等区域不独立。例如研发室和检验室共用、研发和质检仪器共用;部分研发工作,例如配液和包被在生产区域完成;部分生产工艺例如外包装或贴标签在研发区域完成等(12.1、12.2)。

(2)仓储区面积和条件与生产规模不适应。例如:原辅料、包材、成品同处一库区,且分区、标识不清;仓储区内物料堆放拥挤、放置杂物;将存放血清的冷藏柜放在走廊内;成品库留样区偏小。物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识不清晰(13.1、13.2)。

(3)仓储区环境控制不符合要求。缺乏通风、干燥监、控设施;未设防虫、鼠设施;对有储藏条件要求的物料的储存条件监控不严格(14.1、14.2)。

(4)对化学、生物等危险品控制不够。《危险品防护规程》未制定或措施不具体;未将所有危险品例如生物活性物质、传染性物质列入控制清单;对强酸、强碱、易燃、易爆危险品未设置有效防护设施等(15、16)。

(5)未对所有生产设备或检验设备在安装阶段和使用一定周期后进行验证。验证的相关文件保存不完善,常常有验证报告但缺验证记录。最易忽视验证的设备包括生物安全柜、离心机、高压灭菌设备、制水设备等(23.3)。

(6)对生产废物、废液的回收与无害化处理措施不当。表现在制订的《废弃物处理程序》不完善,例如有的废弃物未列入废弃物处理范围;相关程序和规定执行不严格;缺乏相关记录等(24)。

(7)工艺用水的控制存在问题。例如缺乏对工艺用水标准的验证;输送管道存在死角、盲管;对水质监测未严格执行相关规等(25.1～25.4)。

(8)对有特殊要求的仪器的放置和维护不符合要求。最常见的问题是高精度天平放置地点不当,例如放生产设备旁,无防震、防潮措施等(28)。

(9)洁净区未设置有效的空气消毒装置或设置位置不合理。无平面布置图、编号或未建立使用记录等(A-06)。

(10)对洁净区内卫生洁具的控制不严格。例如未设专门的存储区域或地点;清洁用抹布易落脱纤维;清洁工具未标识用途或混用,例如擦地板和工作台的毛巾混用等(A-12)。

(11)空气洁净级别不同的相邻区域压差低于要求值。需安装压差计的地方未安置;未定时观测并记录静压差;在发现静压差不符合要求时未及时采取纠正措施(A-15)。

(12)洁净区内安装的水池、地漏对物料存在污染风险。例如地漏密封不严;无液封装置;地漏未定期消毒;水池下水管道未封闭等。该问题涉及1/3以上的被检查企业(A-17)。

(13)物料入口未设防止交叉污染的措施(例如缓冲间或气闸室)。有的企业的物料传递窗是单层,或虽是双层但未设连锁装置;物料脱外包、净化处同处一室;物料进出洁净区清洁程序执行不严格等(A-18)。

(14)洁净区内人员的工作服不符合要求。无菌工作服不能完全包盖全部头发、胡须及脚部;洁净区工作人员不戴口罩;未按规定的周期对工作服进行清洗、消毒;清洗后未标示清洗日期及有效期;洁净工作服未在洁净区内洗涤、干燥、整理、灭菌。该问题涉及1/3以上被检查企业(A-21、A-22)。

(15)对进入洁净区的人员控制不严格。除该区域操作人员外的其他人员(例如参观、检查人员)进入洁净区未履行批准和登记程序(A-23)。

(16)在洁净区的定期消毒方面多数企业存在问题。例如企业未规定消毒剂的使用品种及周期;消毒剂未按规定定期更换;未对洁净区消毒剂的使用和定期更换建立记录;消毒剂配制、领用、使用记录不完整,无配制量、批号、效期等信息(A-24)。

(17)洁净区的净化、消毒、照明等装置未按规定进行清洁、维护和保养。主要表现是不能提供这些装置的清洁、维护和保养的记录;企业未严格按照洁净空气净化系统管理规程的规定对初效过滤器进行定期更换;对安装在技术夹层内的空气净化系统无监控设施,发生特殊情况时不能及时维护;洁净区空调净化系统未按有关SOP的规定进行清洁、维护保养(A-27)。

(18)不能提供环境监测验证报告或检测记录;未按规定记录洁净区内空气温湿度、压差、风速;未对人流通道的沉降菌和尘粒数进行定期监测;未对洁净区环境监测的频次进行验证;空调系统的验证数据不能充分支持洁净区环境监测的项目和频次(A-29)。

2.2评述及建议

、企业的设施、设备与生产环境控制是质量管理体系的硬件保证。在《考核标准》中,该部分(包括附录A对净化车间环境与控制的要求)是涉及检查条款最多的部分,凸显该部分的重要性。对企业生产和检验设施、设备与生产环境的控制,既要保证它们与所生产产品的特性、工艺和质量要求和生产规模相适应,还要注意在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。因此在设施、设备和生产环境的选择、设计、安装、维护、使用、监测、清洁、消毒和保养中也必须基于上述原则来进行管理和控制。

建议企业应当重点关注以下几点:(1)生产环境、设施的合理布局和生产、检验、行政、生活区的有效分开,生产区人、物流走向合理。(2)存储区的控制,包括不同的物料(原辅料、中间品、产品、合格品、待验品、不合格品等)要分库或分区管理,清晰标识,要配备有效的防虫防鼠、干燥、通风设施;(3)生产设备的验证,包括安装验证和定期验证,监测仪器的校验和校准。(4)设备、环境条件的监测、清洁、消毒、使用和维护。(5)工艺用水的管理,包括制备、监测、储存、输送、使用等。(6)进入洁净区的人员控制,人员健康、卫生、消毒、服装,人员进入要批准和登记等。(7)生产废液、废物的处理控制等。

3.文件与记录控制方面

3.1主要问题

(1)企业制订的质量管理体系文件不规范。主要表现在结合本企业实际情况和产品特点不够、内容空乏、不具可操作性;质量文件层次不清晰或混乱;质量目标描述笼统,可测量性差;质量体系文件建立后未根据法规和产品技术的变化及时修订(31)。

(2)企业建立的文件管理制度不全面。内容缺失,未涵盖编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等全部环节;对文件管理制度执行不严格(34.1)。

(3)现场发放使用的部分文件为非受控版本。缺少受控标识;在工作现场未放置相应的操作规程或作业指导书;或在工作场所放置的操作规程为废弃版本(34.2)。

(4)企业对记录文件控制不严格。随意省略记录表中的应填项目;同一内容在不同记录表中填写不一致。记录缺乏填写人签名和日期;随意涂改记录;对记录的更改未按照规定的方法(35)。

3.2评述及建议

质量体系文件(包括质量目标和方针、质量手册、程序、作业指导书(规范)、标准和记录文件等)是质量体系各项工作实施的依据和证据,属管理体系的软件范畴,也是检查员进行现场检查的主要依据。文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的管理活动,以确保在使用现场得到的有关文件的适用版本,防止作废文件的误用。一旦文件得到了批准,就相当于企业内部的法规,应当严格执行。记录是一种特殊的文件,其特殊性表现在记录文件往往是预先制订的正式表格,一旦填写完毕就转变为记录的范畴,既起到提供所完成活动的证据作用,也可以在必要时分析查找质量问题的原因,因此记录应清晰、完整、易于识别和检索且不得随意更改。企业应编制形成记录文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限或处置所需的控制。从体系考核发现问题的统计结果[4]看,目前我国体外诊断试剂企业对文件控制普遍不够重视,形成了质量体系最大的风险环节。

建议企业重点关注:(1)质量体系文件制订的全面性、适用性、合理性和可操作性;(2)体系文件的培训和严格执行;(3)记录文件的规范性、完整性和可追溯性。

4.设计控制与验证方面

4.1主要问题

(1)未对产品及产品实现和使用过程中的风险进行有效分析并做出控制措施;产品风险管理报告未按文件管理程序进行批准或确认;风险分析文件内容不齐全;风险分析结果未作为设计输入内容,因此起不到风险分析的应有效果(37)。

(2)验证工作存在较多的漏洞。未对规定的项目包括主要原辅料、生产环境与设施设备、生产工序、检验设施和方法等进行全面的验证。企业容易忽视的验证项目包括工艺用水设施、洁净厂房空调系统、消毒方法、生物安全柜、内包装材料等。验证的文件记录也常常不完善,例如验证方案与验证报告不一致、验证报告缺乏完整的验证记录的支持等(39、40.1、40.2)。

(3)对停产后恢复生产前的再验证缺乏重视。表现在未在相关验证程序文件中对停产后需验证的项目和期限进行明确规定,有规定的也往往未严格执行(42)。

4.2评述与建议

产品的设计和开发是形成产品固有质量特性的重要过程,所以说“产品质量首先是设计出来的,然后才是生产出来的”。鉴于体外诊断试剂的特点,《实施细则》中“设计控制与验证”部分涉及的条款并不多,主要针对三方面,一是研制记录文件的完整性;二是产品的风险分析和管理;三是对产品性能、生产环境及设施设备、主要原辅料、采购、生产工艺和检验及质量控制方法的验证和再验证。体外诊断试剂在疾病的诊断和治疗效果的评价方面起着不可或缺的作用,其质量风险,无论假阳性或假阴性结果,或对使用者的生物传染性等风险均应在研发过程中就进行认真的分析、评估和管理。而验证则是保证产品质量目标的基础。

建议企业重点关注:(1)研发资料的完整性和可追溯性;(2)按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行产品的风险分析并保存相关资料;(3)按规定的内容开展验证和再验证并完整保留验证文件(包括验证规程、方案、记录、评价和报告)。

5.采购控制方面

5.1主要问题

(1)执行采购控制文件不严格(43)。

(2)供方评估制度执行不严格。不能对列入《合格供方名录》中的供方进行定期评估,或评估流于形式,例如,评估周期过长或评估要求粗放。与合格供方签署的合同或协议对物料的质量和稳定性要求不清晰(45.1、45.2)。

(3)不同性状和存储要求的物料未严格分类存放。例如将危险化学品和普通试剂同处存放;将不同产品的阳性血清存放在同一冰箱中;执行效期复验制度不严格(47)。

5.2评述与建议

原、辅料的质量直接决定着体外诊断试剂产品的质量,因此应对原、辅料实施严格控制。对采购产品的控制应从三方面去把握,一是按照产品的要求对原辅料供方进行评价和选择,保证采购品符合规定的质量要求;二是在与供方签订的合同或协议中应当明确物料的质量要求,确保物料的质量和稳定性;三是应保持所有采购信息的完整性和追溯性。

建议企业重点关注:(1)采购文件要完整保存;(2)主要物料的采购信息要有可追溯性;特别是外购标准品、质控品、质控血清等的可追溯性;(3)注意不同物料的分类存放及使用效期。

6.生产过程控制方面

6.1主要问题

(1)未明确生产、检验设备的适用范围和技术要求。生产和检验设备的维修、保养和验证制度不健全或执行不严格;对计量器具,例如移液器、电子天平、pH计、酶标仪、压差计等做未作定期校验,常发现校验合格证过期(51)。

(2)制定的生产环境、设备和器具的清洁规程存在较多问题。包括:清洁方法不具体;清洁周期不合理;清洁剂和消毒剂的使用未定期更换以规避抗药性的风险;选择清洁方法时未作验证;不能严格执行清洁规程;不能按规定的周期和项目对生产环境,特别是洁净环境进行监测;检测记录不完善(52.1、52.2)。

(3)物料平衡方面存在问题。缺乏对每批产品的物料平衡核查记录;物料平衡数据不合理,例如理论值计算不合理或允许误差范围宽泛。有的企业没有物料平衡的概念,在投样和配料过程中存在较大的随意性,使得产品批记录的追溯性差。这些问题均使得这一产品质量控制的有效手段失去作用(53)。

(4)对不同品种生产条件的有效隔离不够,存在相互混淆和污染的风险。在有数条包装线同时进行操作时,缺乏有效隔离措施(55.1、55.2)。

(5)在一种产品生产结束后未按照要求进行清场,表现在生产现场仍存在一些杂物或清场后未做标识;清场记录与相关规定的内容不一致;清场时,对配制和分装器具未进行及时的清洗或干燥,或清洗干燥后对洁净效果未进行验证(56.1、6.2)。

(6)对诊断试剂的内包装材料,例如内包装袋、铝塑板、试剂瓶等未进行验证(63)。

6.2评述与建议

“产品的质量是生产出来的”。要获得合乎质量标准要求的产品,就必须在受控条件下进行生产。体外诊断试剂的生产过程的控制因素包括:人员、仪器设备、材料、工艺程序、监视与测量、环境条件等。所有这些控制因素都应当在正式生产前就以文件的形式固定下来,在生产过程中严格执行和监控,避免任何随意性。各生产工序在生产操作前必须做好准备工作,应具备该品种的批生产指令及相应的配套文件(例如质量标准、工艺规程、作业指导书、清洁规程、中间品检测规程及记录表格等)并确认所有文件是现行版本,所用原辅料与批生产指令相符且合格。生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及标志符合要求。而且,为了保证生产过程的可追溯性,必须在生产过程中形成批记录,包括生产记录、检验记录和包装记录。在生产过程中,特别是有多条生产线同时生产或多个产品间隔生产时,必须注意采取必要的隔离和清场措施。对仪器设备和生产环境的运行、清洁、消毒、维护等状态和物料进行及时而清晰的标识,以避免差错和污染。

基于上述常见问题,建议企业重点关注:(1)生产环境的检测和调控;(2)生产设备、仪器的使用、维护、清洁、消毒、校验、状态标识及记录;(3)洁净环境和设备的清洁、消毒的方法及定期更换防止产生耐药菌;(4)批记录的完整性;(5)物料平衡记录;(6)不同品种的有效隔离;(7)清场及标识和记录;(8)内包装材料的验证等。

7.检验与质量控制方面

7.1主要问题

(1)企业未明确规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求,或防护规程的适用范围没有覆盖所有的检测设备。检验设备投入使用前未根据需要进行校准(67.2)。

(2)有较多的企业未规定当发现检测设备不符合要求时,应对此前检测结果的有效性进行评估,并采取适当的纠正措施(67.3)。

(3)校准品、质控品的台账及其使用记录中缺乏来源、效期、主要技术指标、保存状态等信息(68.2)。

(4)留样品的管理和复验不符合要求。例如留样品台帐不健全,留样记录信息不完整;漏填效期、检验日期、检验人或检验结果等部分信息;留样观察规程中没规定对留样结果进行汇总、分析及归档,或未按规定在留样期满后对留样结果进行汇总、分析(69.1～69.3)。

(5)检验记录的可追溯性差。包括检验记录信息不完整,例如无批号和来源信息、仅有检验报告但缺乏原始实验记录、检验记录与相应的检测仪器或设备的使用记录不符合、原始记录内容有涂改等情况(71.1～71.2)。

(6)制订的内审规定缺乏可操作性,例如对参加内审人员、内审周期、程序、内容规定不具体;未严格执行内审程序,例如未严格按照规定的周期和内容实施内审;内审的记录文件保存不完善;对内审发现的问题未及时评价和整改,不能提供相应的整改记录(72.1)。

7.2评述与建议

检验与质量控制环节是通过检测和试验方法来验证产品质量要求是否已经达到满足,包括对采购产品的进货检验、对中间产品的过程检验和最终产品的出厂检验,以保证仅符合质量要求的原料和中间品投入生产,仅符合质量标准的最终产品流向市场。为此,企业必须配备必要的检验设施、设备和合格的经验人员,制定检验标准、规程和检测设备的使用、维护、校验规程并严格执行;在检验规程中应注意对检验设备有效性和环境符合性的控制;在检验设备不符合要求时,要对此前的检测结果进行评估并及时采取适当的纠正措施;还要特别注意对标准物质、校准品、质控品的管理和控制;要严格实施留样复验制度;要完整保留各项检验记录和报告,确保其可追溯性。

建议企业在该环节重点关注:(1)检验设备的维护、保养、定期校验或校准;(2)校准品和质控品的资料的完整性和可溯源性;(3)检验记录的完整性、原始性和可追溯性;(4)留样复验的控制;(5)内审工作的实施和记录等。

8.销售与客户服务控制方面

8.1主要问题

(1)未指定负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见的部门。对用户的反馈信息不能及时通报相关部门并采取必要的纠正和预防措施(75)。

(2)不重视产品退货和召回的管理(76.1)。

8.2评述和分析

在一个质量体系中,销售和服务环节也是不可或缺的部分,直接关系到出厂后的产品能否在临床上得到正确的使用,发挥其最大功效,避免潜在的安全性风险。现行《评定标准》要求不多,仅涉及销售记录的内容和期限要求,对顾客反馈意见的调查、评价、处理、分析,以及对产品退货和召回的记录、处理和销毁的要求。

建议企业重点关注:(1)按时限完整保存销售记录;(2)重视顾客反馈意见的汇总和分析,从中发现产品的不足和质量隐患,以采取有效的预防和纠正措施;(3)重视退货和召回产品的管理。

9.不合格品控制和不良事件监测方面

9.1主要问题

(1)不重视对不合格品的评审。要么未对不合格品的评审做出规定,要么做出了规定但不能很好的执行;对不合格品的原因分析不够,或未采取相应的纠正和预防措施(79)。

(2)对不良事件监测工作不重视,很少发现企业在该方面有所作为者。

9.2评述和建议

不合格品控制的目的主要包括两个方面:一个是防止不合格品非预期使用,另外一个是分析不合格品产生的原因以采取相应的纠正和预防措施,减小产品的质量风险。但从目前体系考核发现的问题看,企业往往对第一方面较重视但对第二方面易忽略。由于一般认为体外诊断试剂不像药品那样直接作用于人体,因此大多数企业对体外诊断试剂的不良事件缺乏重视。实际上体外诊断试剂如果在临床检测时出现质量问题往往是群发性的,会对较多病人的病情诊断和治疗带来巨大风险。

建议企业既要重视不合格品的管理(标识、隔离、专区存放、销毁等),还要重视在出现不合格品时对产生原因及时分析、采取有效的预防和纠正措施,同时应建立有效的不良事件监测制度,做好监测、评估和报告工作。

10.结语

《生产实施细则》发布和质量体系考核实施后的5年来,我国体外诊断试剂企业在质量管理体系建设和运行上取得了长足的进步,但仍存在上述普遍性的问题,存在重硬件投入轻软件建设、重产品生产轻质量管理、重操作轻记录等倾向。这其中既有企业对质量管理体系缺乏足够重视和理解的原因,也存在现行《生产实施细则》和《评定标准》尚待完善的原因。令人欣慰的是,在2009年底SFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范》(试行)及相关文件,对包括体外诊断试剂在内的医疗器械生产企业质量管理体系的建设提供了更为严格和明确的指导性要求。如果所有企业都能够从保证体外诊断试剂在人民防病治病方面的重要作用的认识高度,切实按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进一步完善质量管理体系,而不是仅仅去应付和满足于通过官方的体系考核,相信若干年后我国体外诊断试剂企业的质量管理水平肯定会有一个很大的飞跃。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行).2007.4

[2]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产实施细则(试行).2007.4

[3]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行).2007.4

篇2：我国体外诊断试剂教材

部分我国背景海外上市公司信息如下:

随着近年我国医疗器械制造水平的提升,未来我国医疗器械产品代表着我国另一个具有出口竞争优势的行业,不久的将来在我国对外贸易中占据越来越重要的位置。

我国医疗器械的进出口情况见下图:

数据来源:中国医药保健品进出口商会;单位:美元,10亿。(下同,特殊标注除外)

目前,全球医疗诊断市场分为OECD国家和ROW国家。

OECD国家即经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development),成立于1961年,其前身是欧洲经济合作组织(OEEC),目前共有30个成员国,包括澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德意志、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、韩国、卢森堡、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、英国、美国等30个成员国。包括了几乎所有发达国家,国民生产总值占全世界三分之二。OECD的职能主要是研究分析和预测世界经济的发展走向,协调成员国关系,促进成员国合作,经常为成员国制定国内政策和确定在区域性、国际性组织中的立场提供帮助。OECD国家占据全球人口18%,占据了IVD(体外诊断)市场的81%。

ROW国家即世界其他各国,大约170个国家,除了上述30个国家之外,占据全球人口82%,占据了IVD市场的19%。

我国医疗产品,目前在ROW国家很有优势。巴西是很有代表性的国家,所以,对巴西的研究很有必要。

本文重点分析,我国制造的医疗器械产品,在巴西国家具有相对优势进行比较,采用的标准如下:(1)人口众多市场较大的国家;(2)ROW国家;(3)进入壁垒相对较低的国家;(4)当地相关医疗产品制造业相对弱势的国家。

1 巴西在发展中国家属于市场较大的国家

巴西是ROW国家中比较富裕的国家,人口达到1.88亿(2007年底),预计在2020年,人口将要达到2亿。是南美洲最大的国家,在全球体外诊断(IVD)市场排名第九,IVD年销售额7.5亿美金。巴西近80%的人生活在城市,前三大的城市为圣保罗(São Paulo)980万人,里约热内卢(Rio de Janeiro)560万人,萨尔瓦多(Salvador)220万人,经济属于非常稳定的国家,在过去6年之中,年均经济增长率一直维持在2.6%左右。

1.1 保险与医疗费用支付

巴西公民在公立医院享受免费的全民保健。对于就业人员,雇主和雇员通过支付保险费用给国家社会保障部而获得全民保健的服务。在这项服务中,联邦政府承担65%的健康费用支出,市政府和本地资源承担剩余的35%。

经济富裕的人士会参与私人保险以享受更多更好的健康服务,参与私人医疗保险的人数占到总人口的15%～20%。

1.2 实验室的概况

在巴西的临床实验室有逐渐合并的趋势,越来越多的实验室被大的实验室收购从而成为连锁的实验室。目前巴西拥有临床实验室数量为8000个。

私立实验室的扩张以开设新的标本收集站为主,而不是开设新的分支机构。标本收集站以采集私立医院的标本为主,以采集公立医院的标本为辅。

目前,巴西的前三大实验室为:Diagnosticos da America,H.Pardini of Belo Horizonte和Laboratório Fleury of São Paulo。其中,第三大的实验室为主要的独立实验室,用以承担特殊测试(Esoteric Testing),所以收入相当的高,尽管测试量有限。

2 巴西是我国产品贸易进入壁垒适中的国家

2.1 产品注册

体外诊断产品是由巴西卫生部的一个分支机构:ANVISA(Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária)来负责。

所有的诊断仪器和试剂的注册,必须是由一个巴西的公司申请,文件要求繁琐和严格。巴西的申请注册的公司,必须有一个官方的授权文件,即负责注册的公司从制造商获取销售权的文件。

一般的注册需要6个月到一年,在政府通告发布之前,不允许销售、寄样品、广告和制造。一旦申请呈递给政府部门,可以进行招标了,但是在正式交易之前,必须拿到相关产品的政府批文。

产品的注册费是依据公司的大小来定的,一般一个产品的注册费用在300～4500美元。

2.2 关税

巴西自由贸易开始于1990年,到1997年平均关税降到了13%,为了保护巴西本土化产业,诊断试剂有比较复杂的收税方式,使得到岸成本比进口的价格高出30%～50%。对医疗仪器的关税征收为平均关税,这样对我国医疗仪器进入巴西有利,所以我国的医疗设备出口到巴西的越来越多。但是对试剂产品关税壁垒有些高,所以销售受到了一定限制。

2.3 招标和政府采购

从2001年开始,政府在互联网上公布招投标信息,大约有80%的政府采购采用招投标的形式。用这一形式来降低采购价格,公立医院的医疗仪器和试剂的采购也在此范围。但是当地依然有大量的私立医院和实验室可以独立采购。

所以综上所述,巴西为贸易进入壁垒适中的国家。

3 巴西是体外诊断产品制造业相对弱势的国家

巴西本地的诊断试剂制造商占有30%的生化试剂市场,50%血球市场(日本厂商投资),10%免疫市场,所以跨国公司在巴西本地化生产开始成为趋势,比如Sysmex把3分类的血球试剂和部分5分类的血球试剂在巴西本地生产。

巴西本国的IVD产品制造商很少,仅有BioSys,BioTécnica,Labtest Diagnóstica和Wama。试剂为主,仪器优势不显著。

4 巴西是我国诊断产品出口有贸易竞争优势的国家之一

4.1 巴西体外诊断产品的基本状况

注:以上统计包括微生物但是没有包括血糖测试,金额单位:美元。(资料来源:McEvoy&Farmer)

2007年,巴西约有6.7亿美金的市场(IVD没有包括血糖测试的市场数据)。其中生化和免疫占据74%的市场。整个市场的平均成长率为10%～15%。其中,60%-65%的市场在公立医院或实验室,35%～40%在私立医院或实验室。公立机构收费标准低于很多发达国家。

4.2 我国医疗器械产品对巴西出口数据和分析

本文采用的国际通用的TC指数,贸易竞争优势指数的计算公式:TC指数=(出口–进口)/(出口+进口)。其取值范围为(-1,1)。如果TC指数大于零,表明该类商品具有较强的国际竞争力,越接近于1,竞争力越强;TC指数小于零,则表明该类商品不具国际竞争力;指数为零,表明此类商品为产业内贸易,竞争力与国际水平相当。

从我国免疫相关产品对巴西出口分析,具有绝对的竞争优势,TC值为1。见下表。

我国诊断类产品在巴西的市场优势表现说明,我国医疗设备制造商,寻找未来的商机,要从具有绝对竞争优势的国家入手,这样才能在逐渐在未来扩大我国产品的优势。

注:金额单位:美元。

近几年我国对巴西医疗器械进出口分析(不同类别)如下:

注:金额单位:美元。

从表中可以看出,我国对巴西医疗器械的出口优势2005年以医疗诊断和治疗,医用敷料为主。随着时间的推移,到2008年11月份,包括口腔设备与材料,保健康复用品,医疗诊断与治疗,一次性耗材和其他医疗器械,都具有竞争优势了,而且大部分具有绝对的竞争优势。

5 推论和建议

从竞争优势论来分析巴西市场的数据。美国经济学家迈克尔·波特(M.Porter)。其重要的三部著作为《竞争战略》(1980)、《竞争优势》(1985)和《国家竞争优势》(1990)。该理论认为产业市场结构对企业竞争优势的确立起主要作用。产业吸引力是企业盈利的主要决定因素,市场进入障碍决定企业是否拥有持久的竞争优势。

从这个理论可以支持以上的分析,即我国医疗器械应该面向这样一些国家:

(1)人口众多市场较大的国家;

(2)ROW国家;

(3)进入壁垒相对较低的国家;

(4)当地相关医疗产品制造业相对弱势的国家;

(5)我国出口有贸易竞争优势的国家。

而巴西正是这样的一个国家。但是有关于试剂的关税壁垒有些高,所以,相关企业可以考虑本地化生产试剂。

研究国际竞争力与下列因素有关:

国际竞争力=价格的国际竞争力+成本的国际竞争力+生产率的国际竞争力+市场规模的国际竞争力+国内市场的竞争力+货币的竞争力

在我国的出口为导向企业中一般来说,价格,成本,生产率,需求,竞争和货币都会对本国的出口竞争力产生影响。本文主要从需求和竞争的方面进行探讨。巴西对于医疗诊断产品的需求还是很大的,市场竞争还是以进口产品为主。所以,我国产品可以占尽先机,具有较大的市场竞争优势。

虽然医疗诊断产品在巴西市场有很多的机会,但并不是就可以轻易占据这一市场。企业必须要提高自身的竞争优势,才能在国际市场占据更大的市场份额。在医疗诊断产品国际竞争中值得强调的是以下几点:(1)公司业绩:我国制造的医疗器械类产品,在国际竞争中往往以价格取胜,但是更应该强调的是产品性价比,要把质量放在首位而不是把价格放在首位。因为,过低的价格短期会有吸引力,长久来看,可能会给人质量有缺陷的印象;或者由于过低的价格去冲击市场,忽略了售后服务;或者由于利润率过低,影响了未来的研发和产品更新,反而对产品发展不利。全面的质量管理,符合国际标准的软件系统,全套的解决方案等,都是要重视的可以提升企业国际竞争力的方面。

(2)管理效率:我国医疗设备制造企业的特点是数量众多规模较小。据国家药监局披露,截至2008年底,我国医疗器械生产企业近1.3万家,其中,非公有制经济类型占98%以上,外资合资企业占到半数以上。

注:↑表示上升↓表示下降。质量品牌等因素的影响可以通过价格竞争激烈程度反映

这样,以民营医疗设备制造企业为例,销售额达到几百万和1000万到2000万的很多。但是由于领导人知识结构,企业规模和管理的局限性,限制了企业的发展。主要应该注意的方面是高级人才可获得性,国际业务经验,劳资关系和雇员培训。

(3)公司文化:在投资界有一句俗话说,在我国的医疗设备制造企业当中,有一个瓶颈销售额,就是一个亿。能超过他的民营企业很少。著名的深圳迈瑞公司,从成立到一个亿的销售额经历了7年的时间。而大多数的民营医疗设备制造企业都很难迈过这道坎。其中营销文化和企业家精神,发挥了很大的作用。很多企业家小富即安,缺乏长远打算或者由于能力所限,想到而很难实现。所以,有一个良好的企业文化,对于国际竞争力会有很大的促进。

(4)服务:产品交货率,产品退货率,产品返修率,产品保修的期限,产品维修的天数都是很重要的指标。重视服务往往是未来在国际市场的竞争中取得长久竞争力的关键因素。

(5)研发和创新能力:目前,我国医疗设备自主研发有一定的基础,还是仿制为主,自主创新实力有限,所以以中低端的诊断产品和私立的实验室为主。但是可以看到,自主研发设计,国际化原材料采购,客户友好的软件界面,试剂的配套解决方案。是我们医疗设备出口成长的源动力。新产品开发能力和研发费用增长率是很重要的评价指标。

(6)出口竞争力:贸易竞争优势指数是非常实用的竞争力对比的参考依据。对于企业出口策略的制定非常实用。(7)国际市场占有率:目前,我国医疗器械以中低端产品为主,在某一个低端细分市场可以做到不俗的市场占有率。但在全球大的市场角度分析,尚不具有市场占有率的优势。比如我国医疗器械占全球总销售额的7%。但是,随着我国从2006年开始的医疗器械贸易顺差的开始,我国正在逐步扩大我国制造的产品出口优势。所以对这一行业的研究具有非常重要的意义。

(8)影响环境因素:体外诊断行业是发展迅速的行业,2007年IVD产业在我国区达到了15亿美元,年平均增长率达到了14%。

总之,我国体外诊断类产品在巴西的贸易竞争优势很大,虽然目前的出口销售额不是很大,但未来将是非常有前景的一个市场。

致谢本文特别感谢对外贸易大学国际经济贸易学院博士研究生导师唐宜红教授指导帮助

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