体外诊断试剂试题

2024-04-15

体外诊断试剂试题（精选6篇）

篇1：体外诊断试剂试题

体外诊断试剂试题

姓名：分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分）

1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

C、××××3为首次注册年份； D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品分类编码；

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。

2、第一类体外诊断试剂实行(备案)管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行(注册)管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为(主管检验师)，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(3年)以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(中专)以上学历或者具有检验师(初级)以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（第一类）体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于（第三类）体外诊断试剂。

篇2：体外诊断试剂试题

选择题：

1.本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的哪些过程：D A.生产、服务过程

B.设计开发、生产、服务过程

D.设计开发、生产、销售和服务的全过程

C.生产、销售、服务过程

2.某生产体外诊断试剂的公司以胶体金法生产的一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法再生产一试剂，是否还用进行质量管理体系考核： B A.用

B.不用 C.视生产的具体试剂而定

D.没有相关规定

3.本《细则》管理的体外诊断试剂的范围是： C A.国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂

B.采用放射性核元素标记的体外诊断试剂 C.除去A、B以外，其他体外诊断试剂

D.没有相关的规定

4.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施、保持多少个程序文件：

B A.15 B.16 C.17 D.18

5.体外诊断试剂的生产企业应当至少建立、实施保持多少个基本规程和记录：

D A.20 B.21 C.22 D.23

填空：

1.体外诊断试剂的生产企业应至少有二名质量体系内部审核人员。

2.体外诊断试剂的生产企业的生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

3.体外诊断试剂的生产企业中从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训。

4.生产体外诊断试剂的洁净车间有严格的清洁要求，其中人流物流要分开。

5.在生产体外诊断试剂的过程中产生的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。

6.生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。

7.体外诊断试剂的生产企业在对物料的采购和验收过程中，应按照物料的质量要求制定入库验收准则。

8.体外诊断试剂的生产企业应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

9.体外诊断试剂的生产企业在生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。

10.体外诊断试剂的生产企业应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

11.体外诊断试剂的生产企业对不具备检测能力的外购物料，应制定验收规程。可以委托检验或试样方式进行验证。如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。

12.企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。思考题：

1.公司在采购和生产的很多环节都要求做全面、详细的记录，达到可追溯性。谈谈你对这方面的理解公司在采购和生产的很多环节都要求做全面、详细的记录以达到可追溯性，例如在采购原材料方面、在批生产批包装方面、半成品成品的批号管理方面、产品的检验记录方面等。公司之所以做这些方面的规定，是出于对顾客负责的方面和对自身负责的方面考虑的。首先，从采购原材料开始，到半成品、成品的批号管理，再到产品的检验记录方面，这样的话，如果发生了某批产品发生问题，我们就可以不断地溯源出导致产品发生问题的地方，从而找出问题、改正问题，从而保障了产品的质量，避免了公司的损失，保证了公司产品的不断畅销，这是出于对自身负责方面的考虑。其次，公司生产了产品，目的是帮助医院检测疾病，从而帮助患者恢复健康，如果我们的产品经常出现不合格品，导致医院的误诊，这就很可能会对患者造成很大伤害，甚至丧命；如果我们不断完善溯源性制度，那么就能督促公司生产更合格的产品，从而能够更好的帮助医院检测疾病；这是出于对顾客负责的方面考虑。

2.假如公司现在在生产某种体外诊断试剂，其中有一批产品被客户反馈为不合格。公司领导要你去查找这批产品不合格的原因，并要求写一份检测报告。你会怎么去调查，并且如何去写检测报告。

篇3：体外诊断试剂物流现状及对策

关键词：体外诊断试剂,物流,冷链运输,第三方物流

引言

体外诊断是指在人体之外, 通过对人体的样品 (包括血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息的实验室检测手段。体外诊断在疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥着十分重要的作用。体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品, 主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械, 但是, 其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质, 这些物质在高温状态下极易失活。因此, 体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度, 通常要求在2~8℃或-20℃等温度下运输, 以保证其冷链过程 (所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节, 为保证其在贮存、运输和使用过程中, 都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称) 。因此, 只有做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

一、体外诊断试剂的物流现状

(一) 体外诊断试剂主要流通模式如下

(二) 体外诊断试剂使用的五种运输方式

1、冷藏车运输

冷藏车运输主要用于对保存温度要求苛刻的体外诊断试剂。这种运输方式的优点是温度可以全过程控制;缺点是运输成本高。

大部分企业没有配备专门的冷藏运输车队, 从而委托第三方机构进行托运, 但是, 现在第三方体外诊断试剂专用的冷链运输机构很少, 这类运输多数是单向的, 运输成本很高, 甚至超过了货物本身。冷藏车的大量使用会直接造成诊断试剂的价格全面上涨, 增加患者负担。

2、专用冷藏箱运输

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一种专用运输箱子, 这种箱子的箱体较厚, 并填充高密度聚氨酯等材料以保证其良好的保温效果。经试验验证, 这种箱子可以满足3至5天的冷藏需求, 如果配合高效蓄冷剂使用, 可以延长冷藏运输的时间。这种运输方式的优点是灵活性强, 比较适合小型经销商少量货物的冷藏运输;缺点是每个箱子的成本并不低, 同时, 这种箱子长期运输易损坏, 很难长途回收以及反复使用, 会造成很大的成本浪费和环境污染, 所以, 不适合体外诊断试剂生产企业大规模的使用。

3、泡沫箱运输

泡沫箱是由可发性聚苯乙烯泡沫塑料制成, 在使用的时候可以根据需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同时使用。加厚的泡沫箱可以达到同专用冷藏箱同样的冷链运输效果, 同时, 这种保温材料具有比重轻、耐冲击、易成型、造型美观、色泽鲜艳、高效节能、价格低廉, 用途广泛等优点。正因为如此, 泡沫箱被广泛用于体外诊断试剂的冷链运输。但是, 值得注意的是, 泡沫箱的冷链运输受时间影响较大:加厚的泡沫箱和冰块配合使用只能满足体外诊断试剂7天以内运输需求;加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能满足体外诊断试剂15天以内运输需求。如果需要更长的冷链运输时间就必须选用冷藏车进行运输了。

4、一般防护性运输

此类运输方式没有采取必要的温度防护, 只是用纸箱等包装后直接运输。这种方式无法保证其运输温度, 只能用于运输对温度无敏感要求的少数体外诊断试剂。但是事实上, 我国幅员辽阔、地区温差大, 为保证体外诊断试剂的准确性和有效性, 在室外温度低于零度或高于35度的环境下, 对于那些无明确特殊温度要求的体外诊断试剂也不建议采用此种运输方法。

5、无防护运输

无防护运输就是将体外诊断试剂直接送给用户, 这类运输方式主要被较小的地区性经销商使用。他们在接到订单后会进行配货, 并在很短的时间内送到医院检验科, 所以, 多数人误认为这种送货模式不需要采取防护措施。实际上据调查, 50%末端经销商送货过程超过四小时。当室温高于35度的情况下, 这四小时会使部分诊断试剂的灵敏度和稳定性下降。当室温低于零下五度的情况下, 这四小时会使部分诊断试剂结冰而丧失使用价值。

(三) 体外诊断试剂物流现存问题

1、医药物流业的基础设施尚不完善, 尤其是在国家运输系统和地方运输系统之间相互衔接, 各种运输模式之间的配合方面缺乏投入。

2、生产企业相互独立, 各自选择物流方式, 选择标准不一, 无法完全保证其有效性。同时, 物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一, 并有不断上升的趋势。沉重的物流成本促使各企业不愿使用更为安全和有效的运输方式。

3、物流管理人才严重不足, 专业培养体系不完善。2004年高等院校招生目录中, 仅有十几所高校招收相关专业, 不到全部高等院校的1%。国内的物流高级人才主要是从海外留学回国的人员。据权威机构调查, 国内今后几年物流专业人才的需求量为600余万人, 市场缺口很大。

4、各企业对物流的认识仅仅停留在仓储和运输的阶段, 只是单纯的思考储存和运输方式的选择、以及出入库管理制度的制定等。大家往往忽视了物流管理最重要的职能——满足顾客需求, 提高企业效益。

5、体外诊断试剂物流管理的体系还未建立。各企业缺少物流管理网络体系, 缺少物流的增值服务。各生产企业没有运用物流信息系统, 信息缺乏共享。远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。尽管电子计算机和网络的普及率很高, 但由于相互之间大多没有形成系统, 因而发挥的作用极为有限。

6、国家在医药政策上的规范性越来越强。但是, 其中一些政策存在滞后性, 它和物流技术上的运作存在一定的矛盾。例如:医药政策要求对体外诊断试剂实施批号管理、安全管理和有效期管理以及运输存储管理等, 但随着现代物流技术的发展和市场竞争态势的复杂波动, 这些滞后的管理规范显得费时费力。另一方面, 国家在制定监管政策的时候, 往往是以药品或医疗器械的性质为依据的, 而没有充分考虑到体外诊断试剂物流的性质和运作特点, 经常会出现政策层面与物流技术层面的不协调, 在很大程度上影响了我国体外诊断试剂物流水平的提高。

7、多数体外诊断试剂企业以自办仓库、自寻物流方式为主。企业自办物流费用支出大, 成本高, 效益低。很少有体外诊断试剂生产企业利用第三方仓库和物流系统。

二、体外诊断试剂的物流发展对策

(一) 加大政府投入, 深化我国体外诊断试剂行业物流相关政策法规改革。

进一步推进现代化物流理念在体外诊断试剂领域的应用, 尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系。

(二) 将体外诊断试剂生产企业的物流链进行整合。

淘汰一般防护性运输和无防护运输形式, 综合使用其他三种运输形式, 确保产品质量不因不当运输而下降。

(三) 大力发展医药第三方物流。

生产企业可以根据需要选择购买第三方外包物流服务, 将企业自有物流与第三方物流有机合理地配置起来, 进一步降低物流成本。同时, 推进体外诊断试剂生产企业物流联合, 形成专业物流协会。整体选择更为安全的冷藏车运输方式。只有发展“一体化战略”才能不断降低物流成本。

(四)

大力发展体外诊断试剂电子商务, 使物流服务实现网络化、信息化, 为用户提供更多、更好的增值服务。

(五) 加快医药物流管理人才的培养。

目前急缺既懂医药又掌握物流管理技能的人才。为此, 在高校应尽快开设医药物流专业, 并在物流专业课程中加入专业产品物流所需的技能知识, 比如开设体外诊断试剂物流技术课程等。

(六) 我国的体外诊断试剂出口量较大。

有实力的物流企业可以建立专门的体外诊断试剂国际物流体系, 增强该行业的国际竞争力, 促进其出口高速增长。

三、结语

理想的体外诊断试剂物流模式如下:

笔者建议, 各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟, 共同选择或建立强大的第三方物流体系, 形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样, 体外诊断试剂物流体系才能彻底改变原来散乱的物流状况, 才有可能选择最佳的储存和冷链运输模式, 保证其产品的安全性和有效性。

参考文献

[1]李彬, 等.体外诊断实验室质量管理体系的建立[J].中国医药指南.2012, 10 (21) :353-355

[2]国家食品药品监督管理局.法规文件.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/9418.html

[3]白美丽.疫苗的冷链运输与保存[J].中国临床医生.2006, 34 (5) :4-5

[4]文珊.食品冷链运输缘何难腾双翅[N].现代物流报.2007-12-7 (A07)

[5]徐伟文.体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估[J].分子诊断与治疗杂志, 2010, 2 (2) :140-144

[6]刘鹏.我国企业物流管理的现状与对策[J].统计与决策.2005, (18) :149-150

篇4：体外诊断试剂监管分析

[关键词] 体外诊断试剂；法规；制度

[中图分类号] F426.72 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2012）08-138-02

体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。

1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状

自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。

1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品

这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。

1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬

现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。

1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。

2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规

2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定

体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。

2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]

部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。

2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。

3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费

体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。

4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准

体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。

近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。

[参考文献]

[1] 薛玲，孙京昇，任志军.中美临检类医疗器械产品监管比较研究[J].中国医疗器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中华人民共和国国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.

[4] 中华人民共和国国务院令第25号.放射性药品管理办法[S].1989.

[5] 上海食品药品监督管理局医疗器械处.编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的思考[J].医疗保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭准.体外诊断试剂质量体系考核的探讨[J].中国药事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J].中国药业，2006，15（11）：10-11.

[8] 国家药品监督管理局令第9号.药品生产质量管理规范[S].1998.

[9] 国家食品药品监督管理局.药品GMP 认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648 号，2007.

[10] 高尚先，孙彬裕，曲守方，等.关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议[J].药物分析杂志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.

[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.

篇5：体外诊断试剂自查小结

和综合治理工作自查报告

xxxx场监督管理局：

为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照x局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和xx监（2015）038号《关于转发（xx省食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知）的通知等法律法规，开展了认真细致的对体外诊断试剂进行了自查。现将情况汇报如下：

一、xx卫生院基本情况说明：现有内科、外科、儿科、妇科业务，辅助检查科室有放射、检验和心电图，xx院为基层医疗和预防保健机构，主要使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。

二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况：

院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购等一并进行管理。有规范的记录，确保合格证明材料齐全。药事管理领导组负责此项工作的监管。

三、开展的检验项目有：

xx院开展的检验项目有血、尿常规化验，肝功能、肾功能、血糖、血脂、C反应蛋白、血型、抗HIV、乙肝xxx等项目。

四、诊断试剂品种明细：肝、肾功能、甘油三酯、总胆固醇试剂、葡萄糖、乙肝二对半、C反应蛋白、血型、抗HIVxxx等。经检查各项诊断试剂，无过期、失效诊断试剂。

五、供货单位及资质索取情况：试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的资质备案齐全。

六、诊断试剂的存储设施：

检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储管理和冰箱温度记录。

七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因：

由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。

八、整改措施：

在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，在试剂采购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。

` xxxx卫生院

篇6：体外诊断试剂分类2

α2—纤溶酶抑制物（α2—PI）活性测定试剂（盒）

（一）、临床血液学和体液学检验试剂 α—2抗纤溶酶（α—PA）测定试剂（盒）

血清纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂（盒）1.1血液学检验试剂（盒）纤维蛋白肽A试剂（盒）

凝血酶原消耗试验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）

品名举例：

凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒）血液分析仪用溶血剂可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒）网织红细胞试剂 D—二聚体胶乳法测定试剂（盒）血液分析仪用稀释液 D—二聚体ELISA测定试剂（盒）血液分析仪用清洗液血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）血液分析仪用鞘液凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）血液分析仪用染色液活化全血凝血时间试剂（盒）

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）1.1.2溶血实验试剂（盒）

品名举例：凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）测定试剂（盒）血红蛋白A2试剂（盒）抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂（盒）胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒）凝血酶原断片F1+2试剂（盒）糖化血红蛋白分析仪试剂（盒）凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体（TAT）试剂（盒）高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）Hb—F碱变性试验试剂（盒）凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）Hb—F酸洗脱试验试剂（盒）第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）硫血红蛋白分析试剂（盒）第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C)其它溶血试验试剂（盒）第ⅩⅢa凝固因子试剂（盒）红细胞自身溶血试验试剂（盒）第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒）血浆血红蛋白测定试剂（盒）第Ⅹa因子抑制剂试剂（盒）血红蛋白电泳检查试剂（盒）蛋白C(PC)活性测定试剂（盒）异常血红蛋白分析试剂（盒）蛋白S(PS)测定试剂（盒）一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）蛋白C抵抗实验(APCR)试剂（盒）血清结合珠蛋白（HP）测定试剂（盒）活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）

血栓调节素试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）

品名举例：纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）血小板凝集能力试剂（盒）肝促凝血酶原激酶(HPT)试剂（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）6—酮—前列腺素F1αELISA试剂（盒）肝素辅因子II（HC—II）测定试剂（盒）β—凝血酶球蛋白试剂（盒）纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA试剂（盒）纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）组织先溶酶原激活物（t—PA）测定试剂（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂（盒）血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA试剂（盒）纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）1.2组织配型检查试剂（盒）纤维蛋白溶酶原试剂（盒）品名举例：体外诊断试剂产品分类表

第1页 HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）

人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）品名举例：

髓液蛋白试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）

1.3尿液检验试剂（盒）、试纸

品名举例：

干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒）

尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）

尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）尿微量白蛋白（UALB）测试卡尿白蛋白试剂（盒）尿过氧化氢酶试剂（盒）尿氨试剂（盒）

尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒）

尿黄体生成素（LH）试剂（盒）尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿人生长激素（LH）试剂（盒）尿δ2—微球蛋白试剂（盒）

尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）尿钙目测试纸

尿镁（MG）试剂（盒）

尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP）试剂（盒）尿无机磷（IP）试剂（盒）尿睾丸素试剂（盒）尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒）

尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）尿铁传递蛋白试剂（盒）尿尿酸（UA）试剂（盒）尿C—肽（CRP）试剂（盒）尿尿素氮（UN）试剂（盒）尿肌酸试剂（盒）

尿淀粉酶同工酶试剂（盒）

1.3粪便检验试剂（盒）、试纸

品名举例：

便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）

1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）

髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）

(二)、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂（盒）

品名举例：

铝（AL）试剂（盒）镉（CD）试剂（盒）铬（CR）试剂（盒）

钼（MO）测定试剂（盒）铅（PB）测定试剂（盒）硒（SE）测定试剂（盒）钴（CO）测定试剂（盒）锰（MN）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒）

总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）血清HCO3总CO2测定试剂（盒）

2.2蛋白质检验试剂（盒）

品名举例：

总蛋白（TP）测定试剂（盒）白蛋白（ALB）测定试剂（盒）硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）钴反应试剂（盒）

糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋白（PA）测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）

第2页

免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）自测用β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）免疫球蛋白IgD测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒）免疫球蛋白IgE测定试剂（盒）尿葡萄糖检测试剂（盒）免疫球蛋白轻链Kλ试剂（盒）丙酮酸(PA)测定试剂（盒）α1—酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）血酮体试剂（盒）维生素A醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）C—反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒）半乳糖—1—磷酸试剂（盒）冷球蛋白测定试剂（盒）1，5脱水山梨酸（1,5—AG）试剂（盒）转铁蛋白（TRP）ELISA测定试剂（盒）山梨醇试剂（盒）血液结合素（HX）试剂（盒）果糖胺检测试剂（盒）

人体心脏脂肪酸结合蛋白（H—FABP）试剂（盒）血清乙酰乙酸（ACAE）测定试剂（盒）铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）血糖试纸肌红蛋白（MB）测定试剂（盒）血糖（GLU）测定试剂（盒）视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）乳糖（LA）测定试剂（盒）肌球蛋白轻链试剂（盒）3—羟丁酸试剂（盒）纤维连接蛋白试剂（盒）血清β—羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）酸溶原胶原三肽试剂（盒）

2.4酶类检验试剂（盒）血清α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂（盒）

总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）补体价（CH50）试剂（盒）品名举例：补体旁路活化的溶血活性（AP—H50）测定试剂（盒）丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）补体成分C3C试剂（盒）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）补体成分C1灭活因子试剂（盒）血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）C3激活剂原试剂（盒）单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）补体控制因子试剂（盒）碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒）碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒）组胺游离试验试剂（盒）谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）肺表面活性载脂蛋白—A（SP—A）试剂（盒）谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒）表面活性载脂蛋白D（SP—D）试剂（盒）γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）涎液化糖链抗原KL—6试剂（盒）血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）血清α—L—岩藻苷酶（AFU）测定血清透明酸(HA)测定试剂（盒）血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）Ⅳ型胶原试剂（盒）血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）Ⅳ型胶原7S试剂（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂（盒）AG比试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）糖化血红蛋白A1C试剂（盒）品名举例：铁蛋白试剂（盒）尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT）测定试剂（盒）铁传递蛋白（TF）试剂（盒）尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒）触珠蛋白(hp)测定试剂（盒）尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）前清蛋白转甲状腺素试剂（盒）β型促尿钠肽检测试剂（盒）血清α2巨球蛋白测定试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）β2—微球蛋白测定试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）补体C3测定试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）

乳酸脱氢酶同工酶（LDH）测定试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸

品名举例： α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂（盒）D—阿糖醇试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）

第3页肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒）肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）

2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）

品名举例：

末端转移脱氧核苷酰酶（TDT）试剂（盒）亮氨酸氨基肽酶

脱氧胸苷激活酶试剂（盒）溶菌酶试剂（盒）

丙酮酸激酶（PK）试剂（盒）磷酸己糖异构酶试剂（盒）2—5A合成酶试剂（盒）

脯氨酰羟化酶（PH）试剂（盒）超氧化物岐化酶（SOD）试剂（盒）鸟嘌呤酶（GUA）试剂（盒）异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒）淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）品名举例：血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石甘油三酯试剂（盒）酸抑制剂型(ACP)试剂（盒）2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）总脂试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）胆固醇测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒）血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂（盒）葡萄糖氧化酶试剂（盒）β—脂蛋白（β—LP）试剂（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）脂蛋白组分试剂（盒）

血清胰蛋白酶测定试剂（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒）糜蛋白酶试剂（盒）卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）载脂蛋白检测试剂（盒）磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒）胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）血清氨基肽酶测定试剂（盒）脂蛋白检测试剂（盒）胆碱酯酶（CHE）测定试剂（盒）脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）血清总胆汁酸（TBA）检测试剂（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）血清游离胆固醇（F—CHO）测定试剂（盒）血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）血清磷脂（PL）测定试剂（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）测定试剂（盒）血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）

P—对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）

P—对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）

总分支链氨基酸酪氨酸（BTR）试剂（盒）肌酐（CR）测定试剂（盒）氨基酸氮测定试剂（盒）尿高胱氨酸测定试剂（盒）血尿素氮（UN）试剂（盒）尿素（UREA）测定试剂（盒）甲硫氨酸试剂（盒）氨基酸试剂（盒）组氨酸试剂（盒）血浆氨测定试剂（盒）苯丙氨酸测定试剂（盒）酪氨酸测定试剂（盒）唾液酸试剂（盒）

2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）

品名举例：

总胆红素（TBIL）测定试剂（盒）直接胆红素（DBIL）测定试剂（盒）偶合胆红素试剂（盒）尿酸(UA)测定试剂（盒）残留氮（NPN）试剂（盒）氨基酸组分试剂（盒）总分支氨基酸试剂（盒）

2.7血气与电解质分析试剂

品名举例：

电解质分析仪随机试剂生化分析仪用参比液

生化分析仪用7%牛血清白蛋白生化分析仪用柠檬酸溶液生化分析仪用免疫冲洗液

生化分析仪用磁性HDLC试剂

第4页

多巴胺（DA）测定试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）尿高香草酸（HVA）测定试剂（盒）

血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）

品名举例：促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒）自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒）香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G）测定试剂（盒）尿5—羟吲哚酸（5—H—AA）测定试剂（盒）胰岛素生长因子I试剂（盒）2.8.4性腺激素测定试剂（盒）胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒）品名举例：

胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP—3)试剂（盒）人 β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌)精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒）人绒毛膜促性腺激素早早孕（HCG）检测试纸促肾腺上皮激素（ACTH）测定试剂（盒）游离睾酮试剂（盒）卵泡雌激素（FSH）测定试剂（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB—3G）试剂（盒）黄体生成素（LH）测定试剂（盒）雌酮（EI）测定试剂（盒）生长素（GH）测定试剂（盒）雌激素试剂（盒）促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G)试剂（盒）

17α—羟孕酮（17α-OH-P）测定试剂（盒）2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）

品名举例：血清胎盘泌乳素（HPL）测定试剂（盒）血清降钙素（CT）测定试剂（盒）黄体酮试剂（盒）血清甲状旁腺激素（PTH）测定试剂（盒）血液睾酮试剂（盒）甲状旁腺激素片段试剂（盒）孕酮（P4）测定试剂（盒）甲状旁腺激素相关肽试剂（盒）雌二醇（E2）测定试剂（盒）三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒）雌三醇（E3）测定试剂（盒）甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒）2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒）品名举例：甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒）促胰液素（SEC）试剂（盒）甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒）胃泌素（GAS）试剂（盒）血清总T3测定试剂（盒）胃液素试剂（盒）血清总T4测定试剂（盒）胰泌素试剂（盒）血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒）C肽测定试剂（盒）血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）胰高血糖素测定试剂（盒）甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒）胰岛素测定试剂（盒）

血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒）胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒）胰岛素原试剂（盒）

2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒）

品名举例：品名举例：尿17—酮类固醇（17—KS）测定试剂（盒）高血压蛋白原酶活性试剂（盒）

尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS）测定试剂（盒）血管扩张素Ⅰ高血压蛋白原酶试剂（盒）儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒）活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）血管紧张素Ⅰ（AT—Ⅰ）测定试剂（盒）组胺试剂（盒）血管皮质醇Ⅱ（AT—Ⅱ）测定试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）血清皮质醇测定试剂（盒）人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒）降钙素试剂（盒）脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒）骨钙素试剂（盒）脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA—S）试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）雄烯二酮试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒）

2.9维生素和药物代谢物检验试剂（盒）肾上腺素（NA）测定试剂（盒）

第5页 2.9.1维生素测定类试剂（盒）

品名举例：

维生素B12测定试剂（盒）1、25-二羟基维生素D3试剂（盒）叶酸测定试剂（盒）

维生素A测定试剂（盒）维生素E测定试剂（盒）维生素C测定试剂（盒）

2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）

品名举例：

安非它明试剂（盒）地高辛测定试剂（盒）游离卡马西平试剂（盒）游离丙戊酸试剂（盒）

N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）奎尼丁试剂（盒）

他可莫司（FK-506）试剂（盒）水杨酸试剂（盒）巴比妥盐试剂（盒）苯丙氨酸试剂（盒）甲喹酮试剂（盒）醋氨酚试剂（盒）胆氨基乙酸试剂（盒）二苯乙内酰脲试剂（盒）吩噻嗪试剂（盒）

环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）环孢霉素试剂（盒）苯二氮试剂（盒）

双去氧卡那霉素试剂（盒）奈替米星试剂（盒）乙醛试剂（盒）溴哌利多试剂（盒）唑尼沙胺试剂（盒）安搏律定试剂（盒）异帕米星试剂（盒）美西律试剂（盒）可待因试剂（盒）

甲乙琥珀亚胺试剂（盒）

甲基丙二酸（非定量）试剂（盒）卡那霉素试剂（盒）

可卡因及其代谢物试剂（盒）立待可因试剂（盒）水杨酸盐试剂（盒）美沙酮试剂（盒）普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）

罂粟试剂（盒）

洋地黄霉素试剂（盒）对乙酰氨基酚试剂（盒）卡马西平试剂（盒）乙琥胺试剂（盒）苯巴比妥试剂（盒）扑米酮试剂（盒）

游离苯妥英钠试剂（盒）苯妥英钠试剂（盒）丙戊酸试剂（盒）达舒平试剂（盒）利多卡因试剂（盒）普鲁卡因胺试剂（盒）阿米卡星试剂（盒）妥布霉素试剂（盒）血液氨甲喋呤试剂（盒）氟哌啶醇试剂（盒）万古霉素试剂（盒）

（三）、临床免疫学检验试剂

3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）

3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）

品名举例：

乙型肝炎核心抗体（抗HBc）检验试剂（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂（盒）乙型肝炎e抗体（HBe）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）白蛋白受体（HBs抗原。白蛋白受体结合体）试剂（盒）甲型肝炎IgG抗体（HAV-IgG）检验试剂（盒）甲型肝炎IgM抗体（HAV-IgM）检验试剂（盒）甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）检验试剂（盒）甲型肝炎病毒RNA（HAV-RNA）检验试剂（盒）SARS冠状病毒核酸试剂（盒）前S2（Pre S2）检验试剂（盒）

抗前S2（抗Pre S2）检验试剂（盒）

聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒）丙型肝炎病毒核酸试剂（盒）丙型肝炎病毒抗原试剂（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒）

乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原-IgM复合物（HBsAg-IgM）检验试剂（盒）乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒）乙型肝炎病毒DNA聚合酶试剂（盒）

HBV DNA多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒）

第6页

丙型肝炎病毒（HCV）群分别试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白G试剂（盒）GOR抗体试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白A试剂（盒）丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）检验试剂（盒）爱—巴病毒（EB）免疫球蛋白M试剂（盒）丙型肝炎抗体IgG（HCV-IgG）检验试剂（盒）单纯Ⅰ型疱疹病毒（HSV-Ⅰ）测定试剂（盒）丙型肝炎抗体IgM（HCV-IgM）检验试剂（盒）单纯Ⅱ型疱疹病毒（HSV-Ⅱ）测定试剂（盒）丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）（临床诊断用）单纯疱疹病毒免疫球蛋白 G试剂（盒）丁型肝炎病毒RNA（HDV-RNA）检验试剂（盒）单纯疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）丁型肝炎抗体（抗HDV）检验试剂（盒）单纯疱疹病毒抗体试剂（盒）丁型肝炎抗原（HDV-Ag）检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒抗体试剂（盒）戊型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒抗原试剂（盒）己型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）庚型肝炎抗体IgM(HEV-IgM)检验试剂（盒）水痘·带状疱疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）巨细胞病毒抗原试剂（盒）品名举例：巨细胞病毒抗体试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体试剂（盒）巨细胞病毒免疫球蛋白G试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体试剂（盒）巨细胞病毒免疫球蛋白M试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ抗体确认试剂（盒）RS病毒试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅱ抗体确认试剂（盒）麻疹病毒（ME）测定试剂（盒）人体细胞白血病病毒Ⅰ/Ⅱ抗体确认试剂（盒）麻疹病毒免疫球蛋白G抗体试剂（盒）乙型脑炎病毒IgM抗体检验试剂（盒）麻疹病毒免疫球蛋白M抗体试剂（盒）日本脑炎病毒抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂（盒）流感病毒试剂（盒）（临床诊断用）流感病毒A型及流感病毒B型的神经氨基酸酶试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂（盒）副流行性感冒病毒试剂（盒）（临床诊断用）流行性腮腺炎病毒试剂（盒）3.1.3细菌血清学检验试剂（盒）汉坦病毒IgM抗体（抗 HTV IgM）检验试剂（盒）品名举例：轮状病毒试剂（盒）伤寒血清凝集实验(肥达氏反应，WR)试剂（盒）呼肠病毒试剂（盒）分枝杆菌核酸试剂（盒）呼肠病毒抗体试剂（盒）分枝杆菌抗体试剂（盒）SV5病毒试剂（盒）大肠杆菌O157抗原试剂（盒）SV5病毒抗体试剂（盒）大肠杆菌H7抗原试剂（盒）SV41病毒试剂（盒）大肠杆菌BERO毒素试剂（盒）GB病毒B型RNA（EBV RNA）检验试剂（盒）大肠杆菌O157LPS抗体试剂（盒）GB病毒B型抗体（GBV）检验试剂（盒）（1-3）β-D葡聚糖试剂（盒）肠病毒71型血清试剂（盒）变形杆菌凝集试验(外斐氏反应，WFR)试剂（盒）登革热病毒血清试剂（盒）布氏杆菌凝集试验试剂（盒）腺病毒检验试剂（盒）甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒）乳头瘤状病毒核酸试剂（盒）内毒素试剂（盒）脊髓灰质炎病毒试剂（盒）伤寒菌抗体试剂（盒）埃柯病毒试剂（盒）百日咳杆菌抗原试剂（盒）柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒）百日咳杆菌抗体试剂（盒）肠道病毒试剂（盒）幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒）细小病毒试剂（盒）幽门螺旋杆菌抗体（抗HP）测定试剂（盒）人体细小病毒B19免疫球蛋白G抗体试剂（盒）幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒）人体细小病毒B19免疫球蛋白M抗体试剂（盒）支原体抗体试剂（盒）爱—巴病毒（EB）检验试剂（盒）艰难梭菌试剂（盒）爱—巴病毒相关核抗体试剂（盒）脑么炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒）

第7页结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒）军团杆菌抗体（抗LP）测定试剂（盒）

3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）

品名举例：

非密螺旋体脂质抗体试剂（盒）疏螺旋体抗体试剂（盒）血吸虫抗体试剂（盒）

钩端螺旋体胶乳抑制试验（LATT）试剂（盒）钩端螺旋体试剂（盒）立克次体试剂（盒）羔虫病抗原试剂（盒）羔虫病抗体试剂（盒）新生隐球菌试剂（盒）念珠菌试剂（盒）曲霉菌抗原试剂（盒）

人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒）弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒）弓形虫免疫球球蛋白M试剂（盒）弓形虫免疫球蛋白G试剂（盒）溶组织性阿米巴抗体试剂（盒）先天性风疹测定试剂（盒）风疹病毒抗体试剂（盒）

风疹病毒免疫球蛋白G试剂（盒）风疹病毒免疫球蛋白M试剂（盒）疟疾检测试剂（盒）

流行性出血热检测试剂（盒）

嗜异性凝聚试验（CAT）试剂（盒）鲎试验（TAL）试剂（盒）

梅毒螺旋体抗体试剂（盒）(临床诊断用)3.2肿瘤标志物试剂（盒）

品名举例: 血清甲胚蛋白（AFP）测定试剂（盒）

AFP植物凝血素反应性组分比(AFP-L3)试剂（盒）碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒）癌抗原602（CA602）试剂（盒）肺腺癌抗原130（CA130）试剂（盒）BCA225试剂（盒）

血清癌胚抗原130（CEA）试剂（盒）组织多肽抗原(TPA)测定试剂（盒）

组织多肽特异性抗原（TPS）测定试剂（盒）神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒）前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒）肿瘤抗原153（CA153）测定试剂（盒）肿瘤抗原125(CA125)测定试剂（盒）

人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒）SLX（siary1Le-I抗原）试剂（盒）NCC-ST-439抗原试剂（盒）

SPAN-1抗原试剂（盒）扁平上皮癌抗原试剂（盒）

γ-semino蛋白质（γ-SM）试剂（盒）

细胞角质片段19（Cyfra21-1）测定试剂（盒）鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒）糖抗原242（CA242）测定试剂（盒）糖抗原19-9（CA19-9）测定试剂（盒）糖抗原50（CA50）测定试剂（盒）糖抗原72-4测定试剂（盒）

血浆谷胱甘肽转移酶（GST-π）测定试剂（盒）免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒）游离型前列腺特异性抗原试剂（盒）

前列腺特异性抗原·α-抗凝乳蛋白酶复合体(PSA-ACT)测定试剂（盒）

半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒）妊娠特异糖蛋白1（SP1）试剂（盒）

胃液素释放肽分段[PROgrp(31-98)] 试剂（盒）癌抗原5461（CA5461）试剂（盒）弹性蛋白酶一试剂（盒）

ERBB-2（C-ERBB遗传基因物质）试剂（盒）Siary1Le-抗原（CSLEX）试剂（盒）核基质蛋白22（NMP22）试剂（盒）Ⅰ型原胶原C端或N端检测试剂（盒）膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒）雌激素受体试剂（盒）黄体受体试剂（盒）L-岩藻糖试剂（盒）

肺癌相关蛋白试剂（盒）HER-2基因试剂（盒）

肿瘤基因P53自身抗体（P53-AB）测定试剂（盒）胰癌相关糖蛋白(SC6单克隆抗体识别)测定试剂（盒）抗-胰癌胚抗原（AAT）测定试剂（盒）胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒）宫颈癌筛选试剂（盒）（5%醋酸）α1-抗胰蛋白酶试剂（盒）

3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）

品名举例：

B细胞试剂（盒）B细胞亚群试剂（盒）T细胞试剂（盒）单核细胞试剂（盒）白细胞试剂（盒）细胞周期试剂（盒）胸腺细胞试剂（盒）粒细胞试剂（盒）

白介素ⅠL-1aⅠL-1BⅠL-1RAⅠL-2RⅠL6-R试剂（盒）肝细胞增殖因子试剂（盒）

第8页新蝶呤试剂（盒）

嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒）胃蛋白酶原试剂（盒）

淋巴母细胞转化能力试剂（盒）自然杀伤细胞（NK）试剂（盒）

人肿瘤坏死因子（H-TNF-α）试剂（盒）人上皮生长因子（HEGF）试剂（盒）环核苷酸测定试剂（盒）

（四）、微生物学检验试剂

4.1培养基

品名举例：血平板培养基巧克力平板培养基中国蓝平板培养基伊红美蓝平板培养基麦康凯培养基 SS琼脂培养基克氏琼脂培养基

水解酪蛋白琼脂培养基碱性蛋白胨水培养基

西蒙氏枸橼酸盐琼脂培养基乳酸胆盐发酵平培养基血液增菌培养基淋球菌培养基

Mueller-hinton琼脂平板培养基营养琼脂平板培养基营养肉汤培养基对氨基苯甲酸培养基 TTC沙保罗培养基

随机专用培养基试剂（盒）（瓶）

4.2生物检验类试剂（盒）

培养鉴定·一般细菌：（革兰阳性菌）

（MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定）（链球菌属）

（葡萄糖发酵革兰阴性杆菌）（肠内细菌）（奈瑟菌属）（棒状杆菌）（螺旋杆菌属）（芽孢杆菌属）（尿中细菌）（革兰阴性菌）

（奈瑟菌属及嗜血菌属）（葡萄球菌属）肠道出血性大肠杆菌

葡萄球菌非发酵革兰阴性杆菌：

MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（鉴定·鉴别）MRSA鉴定·葡萄球菌鉴定（肠毒素检测）结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定核酸鉴定·核酸菌群核酸鉴定·军团菌群核酸鉴定·一般细菌:（肠球菌）（大肠杆菌群）（铜绿假单胞菌）（金黄色葡萄球菌）（表皮葡萄球菌）

MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定培养鉴定·真菌（酵母及酵母样真菌）培养鉴定·抗酸菌（抗酸菌的检测）培养鉴定·烟酸试验培养鉴定·厌氧菌

血清学鉴定·溶血性链球菌（包括各群）

培养鉴定·肺炎球菌(肺炎链球菌、荚膜多糖体抗原)）血清学鉴定·肺炎球菌

血清学鉴定·A群溶血性链球菌·T型血清学鉴定·B群溶血性链球菌型血清学鉴定·B型流感嗜血杆菌

沙门菌血清鉴定·肠内细菌血清型鉴别志贺菌血清型鉴别

病原性大肠杆菌血清型鉴别耶尔森菌O群鉴别克雷伯菌荚膜型鉴别假性结核菌型鉴别

铜绿假单胞菌O群型鉴别·葡萄糖非发酵菌黄杆菌群鉴别

肠炎弧菌血清型鉴别·弧菌科血清型鉴别霍乱弧菌血清型鉴别

流感嗜血杆菌荚膜型鉴别·嗜血杆菌荚膜型鉴别耐热性A型产气荚膜梭菌鉴别：军团菌群鉴别军团菌抗原军团菌抗体

血清学鉴定·弯曲菌

血清学鉴定·弱碱性不等群血清学鉴定·真菌：毒素检测用芽孢杆菌属菌弧菌科

葡萄球菌肠毒素

葡萄球菌表皮剥离毒素大肠杆菌

第9页

大肠杆菌易热性毒素 4.5生化鉴定培养基大肠杆菌耐热性毒素品名举例：大肠杆菌BERO毒素氨基酸或含氮化合物的分解代谢试验培养基产气荚膜梭菌糖的分解实验培养基 MRSATSS-1毒素产生能·葡萄球菌TSS-1毒素产生能有机酸盐利用实验培养基

霍乱肠毒素随机专用鉴定试剂（盒）肠炎弧菌耐热性溶血毒 4.6染色液蜡样芽孢杆菌肠毒素品名举例：

4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）革兰染色液(((品名举例：抗酸染色液沙眼衣原体测定试剂（盒）鞭毛染色液衣原体抗原试剂（盒）异染颗粒染色液衣原体核酸试剂（盒）墨汁荚膜染色液衣原体总抗体试剂（盒）

（五）、组织细胞学检验试剂衣原体免疫球蛋白G试剂（盒）

衣原体免疫球蛋白A试剂（盒）5.1细胞、组织化学染色剂类试剂衣原体免疫球蛋白M试剂（盒）品名举例：肺炎支原体测定试剂（盒）过氧化物酶（POX）染色液人型支原体测定试剂（盒）体细胞快速染色液解脲支原体测定试剂（盒）苏丹黑B（SB）染色液 A族链球菌检测试剂（盒）中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色液 B族链球菌检测试剂（盒）酸性磷酸酶（ACP）染色液抗链球菌溶血素-O试剂（盒）糖原染色液（高碘酸-雪夫反应PAS法）抗链激酶抗体试剂（盒）酯酶（NSB）染色液 A群链球菌多糖体抗体（ASP）试剂（盒）铁（IS）染色液抗链球菌Dnase-B试剂（盒）5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）A群α溶血链球菌抗原试剂（盒）组织检查用病毒传染病试剂（盒）： B群链球菌抗原试剂（盒）乳头瘤状病毒、人乳头瘤状病毒（HPV）淋球菌检测试剂（盒）疱疹病毒Ⅰ型（HSV-Ⅰ）HSV-Ⅰ 淋球菌抗原试剂（盒）疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）HSV-Ⅱ 淋球菌核酸试剂（盒）巨细胞病毒（CMV）肠炎弧菌耐热性溶血素试剂（盒）组织检查用非病毒传染病试剂（盒）：布氏杆菌试剂（盒）衣原体

抗异尖线虫免疫蛋白G·免疫蛋白A抗体试剂（盒）组织检查用肿瘤标记试剂（盒）：

CA125 支原体抗原试剂（盒）

麻风分枝杆菌特异性抗体（PGL抗体）试剂（盒）CA19-9 抗抗酸菌抗体试剂（盒）α1-抗凝乳蛋白酶（AACT）热带性疟疾HRP-2抗原试剂（盒）α-甲胚蛋白（AFP）淋病氧化酶筛选试验试剂（盒）、淋菌抗体试验试剂（盒）肌动蛋白

雌激素受体（ER）4.4药敏试剂

品名举例：癌胚抗原（CEA）药物敏感性（一般细菌·平皿法）试剂（盒）细胞松弛素药物敏感性(一般细菌·液体培养基稀释法)试剂（盒）前列腺特异性抗原（PSA）药物敏感性（抗酸菌）试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶药物敏感性（真菌）试剂（盒）神经特异烯醇化酶（NSE）抗生素药敏纸片 Desmin蛋白随机专用药敏试剂（盒）角蛋白

第10页孕酮受体抗粒细胞，急性白血病细胞试剂（盒）ErbB-2 抗粒细胞，髓细胞，前体细胞免疫试剂（盒）HER2、NEU遗传基因产物抗B细胞免疫试剂（盒）组织检查用丘脑下部垂体激素试剂（盒）：抗全B淋巴细胞免疫试剂（盒）人白细胞抗原亚型DR(LN3)抗活化B细胞免疫试剂（盒）人体生长激素（HGH）抗B，单核，粒细胞及血小板抗胸腺细胞免疫肾上腺皮质刺激激素（ACTH）试剂（盒）促卵胞激素（FSH）抗浆细胞，淋巴细胞，活化T细胞免疫试剂（盒）催乳素抗血小板（二B三B）巨核细胞免疫试剂（盒）Proγ-MSH 抗血小板（IB），巨核细胞免疫试剂（盒）组织检查用甲状腺·甲状旁腺激素试剂（盒）：抗造血干细胞免疫试剂（盒）促甲状腺激素（TSH）抗白细胞免疫试剂（盒）甲状腺激素（甲状腺素球蛋白）抗胸腺细胞免疫试剂（盒）甲状腺素抗单核细胞免疫试剂（盒）降钙素抗单核，淋巴细胞免疫试剂（盒）组织检查用消化道激素试剂（盒）：抗自然杀伤细胞免疫试剂（盒）血管运动性肠道多肽（VIP）抗白介素二受体免疫试剂（盒）胰岛素抗KI-1抗原免疫试剂（盒）胃液素抗IgGFE受体免疫试剂（盒）高血糖素抗C3B受体免疫试剂（盒）胰泌素组织检查用蛋白试剂（盒）：胰多肽铁蛋白生长抑素髓磷脂碱性蛋白质组织检查用性腺激素试剂（盒）：营养障碍基因 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）肌红蛋白绒毛膜促性腺激素（HCG）房肽素蛋白黄体生成素（LH）房肽素睾酮上皮细胞膜抗原（EMA）胎盘催乳素（HPL）S100蛋白雌二醇纤维结合素组织检查用细胞性免疫试剂（盒）：肌球蛋白

具有称为CD74抗原表位的B细胞表面抗原（LN2）检查用神经激素试剂（盒）： E-玫瑰花结阳性T细胞 P物质 T细胞 β-内啡肽 T细胞表面抗原（T-CELLUCHL-1）韩蛙皮素诱发因子辅助T细胞 α1-抗胰蛋白（α1-AT）抑制因子细胞毒性T细胞神经胶原纤维性酸性蛋白（GFAP）白细胞共同抗原（LCA）组织检查用免疫球蛋白试剂（盒）：抗全T细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白A（IgA）T细胞受体复合物免疫试剂（盒）免疫球蛋白G（IgG）抗T细胞亚群免疫试剂（盒）免疫球蛋白M（IgM）抗活化T及B细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白分子kappa链抗成熟T细胞及激活T细胞免疫试剂（盒）kappa链抗活化T细胞免疫试剂（盒）kappaL链抗中性粒细胞，单核细胞免疫试剂（盒）免疫球蛋白分子的Lambda链抗中性粒细胞，单核细胞，NK细胞免疫试剂（盒）Lambda链抗粒细胞，全部髓细胞免疫试剂（盒）LambdaL链

第11页组织检查用凝固·溶解相关物质试剂（盒）：第Ⅷ因子相关抗原(ⅧR:AG)组织检查用酶试剂（盒）：溶菌酶（胞壁质酶）

抗心磷脂抗体(ACA)测定试剂（盒）抗甲状腺球蛋白（TG）测定试剂（盒）

抗甲状腺微粒体抗体（TM）测定试剂（盒）抗精子抗体（ASA）测定试剂（盒）抗心肌抗体（AMA）测定试剂（盒）(六)、变态反应、自身免疫诊断检验试剂抗平滑肌抗体（ASMA）测定试剂（盒）品名举例：抗肾上腺皮质抗体（AAA）测定试剂（盒）抗可提取性抗原抗体（抗ENA）测定试剂（盒）抗骨骼肌抗体测定试剂（盒）血清循环免疫复合物（CIC）测定试剂（盒）抗胃壁细胞抗体（ACPA）测定试剂（盒）抗核抗体（ANA）测定试剂（盒）抗肾小球基膜（GBM）抗体试剂（盒）抗核抗体（LE因子）试剂（盒）抗LKM-1抗体试剂（盒）抗核抗体（抗着丝粒抗体）试剂（盒）抗desmogrein1抗体试剂（盒）抗核糖核蛋白抗体试剂（盒）白细胞介素2受体（sIL-2R）测定试剂（盒）抗SS-ARO抗体试剂（盒）抗子宫内膜抗体测定试剂（盒）抗SS-B抗体LA抗体试剂（盒）人白细胞抗原B27（HLA-B27）测定试剂（盒）抗SCL-70抗体试剂（盒）人白细胞抗原B5（HLA-B5）测定试剂（盒）抗SM抗体试剂（盒）人白细胞抗原DR2、3、4测定试剂（盒）抗线粒体体抗体试剂（盒）人白细胞抗原分型盘抗平滑肌抗体试剂（盒）

（七）、遗传性疾病检验试剂抗甲状腺球蛋白抗体（ATGA）测定试剂（盒）

抗线粒体M2抗体试剂（盒）品名举例：抗血小板抗体（PLTAb）试剂（盒）苯丙酮酸尿症检测试剂（盒）蛋白酶3-抗中性白细胞质自我抗体试剂（盒）21三体风险评估类试剂（盒）髓过氧化物酶抗中性白细胞质自身抗体试剂（盒）

（八）、分子生物学检验试剂抗甲状腺过氧酶抗体（TPO-Ab）测定试剂（盒）

促甲状腺受体（TR-Ab）测定试剂（盒）8.1 分子诊断试剂（盒）甲状腺自我抗体试剂（盒）8.1.1分子杂交诊断试剂（盒）甲状腺微粒抗体试剂（盒）8.1.2

PCR试剂（盒）甲状腺刺激激素体抗体试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）甲状腺刺激性自身抗体试剂（盒）8.3

生物芯片类试剂（盒）抗乙酰胆碱能受体抗体试剂（盒）

（九）、其他检验试剂（盒）抗心肌磷脂抗体试剂（盒）

抗心肌磷脂β2糖蛋白复合体抗体试剂（盒）品名举例：抗双链脱氧核糖核酸抗体（抗 ds-DNA）测定试剂（盒）妇科白带涂片检查染色液

抗单链脱氧核糖核酸抗体（抗 ss-DNA）测定试剂（盒）谷氨酸脱羟酶抗体酶联酶联免疫法检测试剂

谷氨酸脱羧酶抗体（GLDC-Ab）测定试剂（盒）

（十）、血源筛查试剂免疫球蛋白G型类风湿因子（IgG-RF）试剂（盒）抗半乳糖缺损免疫球蛋白G试剂（盒）＊

1、ABO血型定型试剂（盒）抗 Jo-1抗体试剂（盒）：＊