经营二类IVD试剂企业备案材料

经营二类IVD试剂企业备案材料（精选2篇）

篇1：经营二类IVD试剂企业备案材料

33）

第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：苏宁食药监械经营备2015XXXX号 企业名称

*******有限公司 住 所 经营场所 库房地址 法定代表人 企业负责人 /投资人 邮 编 联 系 电 话 025-********* 非IVD批发： Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备；6830 医用X射线设备； 6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料 ；6870 软件* 经营范围

IVD批发： －

零售或零售连锁： －

****年**月**日，**变更为**或取消备案。变更备案 记

录 备案部门（公章或用专用章）备案日期： 2014年7 月 2日 34

以上备案材料电子版(WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)与纸质备案材料一并提交，上传至市局指定邮箱：njfdaqxjy@163.com，压缩文件名为：南京诚信医疗器械有限公司首次备案20140702（公司名+备案类型+提交日期）。注：

1、提交的备案材料电子版，所有证照、合同、平面图、照片、证明等原则用PDF文件格式，其余材料如备案表、制度、设备清单、备案凭证等用WORD文档格式。

2、《×××公司第二类医疗器械经营企业备案数据》（按照表格第一行的填写范例及批注填写）。35

篇2：经营二类IVD试剂企业备案材料

1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1； 经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）

2.企业营业执照复印件

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；

4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；

申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；

8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；

9、白云区备案材料真实性自我保证声明；

10.申请材料电子版：

（1）经营备案内容Excel电子文档

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）

11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。

（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12.申报材料目录 附见1：

II类：

6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件