小议现行多参数监护仪检定规程

2022-09-10

1. 现行多参数监护仪检定规程分析

最初的多参数监护仪的功能只包含少数常用模块, 并且由于灵敏度和抗干扰能力不足, 对于极危重病人和病情较为复杂的病人并不能做到最佳的动态监测, 更不要说远程联网监测甚至遥控了。而由于现代虚拟仪器技术, 互联网技术及人工智能技术的发展, 现在的多参数监护仪不但具备了对各项参数的监测和报警功能, 同时还具备了很多智能化或网络化的新功能。例如加入了中央电脑处理器和网络技术的中央监护仪, 已经由单台仪器发展为多台仪器的中远程监护系统, 个别医疗机构还根据自身的应用需要对中央监护仪进行了技术上的升级, 如王虎寅等 (1) 通过引入多媒体定时器技术, 以系统定时线程来协调与调度进程内部线程, 并根据进程的进展情况, 判断与掌握各个内部线程合适的运行、挂起、终止的时机, 从而进行最佳的远程调度。再如深圳迈瑞生物医疗有限公司生产的Bene View T5病人监护仪 (2) , 在常规功能外, 同时增加麻醉模块和计算模块, 具备自动识别麻醉气体、监测吸入和呼出N2O、CO2、O2和五种麻醉气体浓度以及包括药物计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算、血液动力计算在内的计算能力。而这些新增加的功能, 如多媒体定时器的时间设定等, 实际已经应用于对病人的诊断和护理等工作之中, 对病人的生命安全已经构成影响, 其部分技术参数或仪表显示数值, 理应纳入多参数监护仪的计量性能要求中, 予以规范。但是, 无论是JJG760-2003《多参数监护仪检定规程》还是大多数省份执行的地方检定规程, 对于这些新增的模块和中央监护仪与单台监护的区分, 都没有提及。仅有广东省执行的JJG (粤) 014-2010《医用多参数监护仪检定规程》分别从功能上和结构上对于各类监护仪进行了区分。

此外, 在实际工作中, 多参数监护仪由于自身设计或者使用人员的使用习惯, 常常会出现一些系统性的误差。比如很多监护仪无创血压部分由于袖带过长、过软, 受到挤压或卷曲, 使得气压传导滞后变弱, 柯氏音或压力波动值被阻尼而大大衰减, 同时也更容易接受外界的振动和噪音干扰, 因而造成测量误差较大, 甚至无法测出数据。这种情况, 在静态测量情况下, 经常可以遇见, 而由于现有的测量标准器都是采用静态测量的方式, 所以常会出现在病人身上可以正常测出血压数据而无法在标准器中得到数据的情况。所以一旦发生测不出数据的情况, 应该先排除袖带问题, 而不是判定仪器不合格。此外, 在袖带有轻微漏气或者监护仪未充分预热的情况下, 无创血压的第一个检测值往往与后面测量的数据差距较大, 应作为坏值剔除。这一点, 在购买检定装置并接受标准器生产厂家指导使用时, 常有提及, 但是却没有一部现行的检定规程对这一情况进行说明。以致于, 常有未接受标准器生产厂家指导的检定员, 因为第一个检测值过大, 而对于所检定监护仪产生不必要的疑惑, 甚至做出错误的检定判断。而在具体技术环节上, 比如心率数据, 心电导联和血氧饱和度探头都可以作为数据信号的来源, 并且常存在数据不一致的现象, 而在检定中, 以何为准, 不同来源间误差多少为不合格都应当在检定规程中予以规范。

而且, 由于全国性质的JJG760-2003《多参数监护仪检定规程》其实只是在原先的JJG760-1991《多参数监护仪检定规程》的基础上略作修改 (3) , 仅仅只增加了在不同电压下心电监护部分的数据要求。而且, 该规程只是针对心电监护部分给出了具体的检定要求, 而其他诸如血压、血氧、呼吸、体温等环节并没有给出任何要求, 以至于如果按照该规程要求, 所有的模块中, 只需要心电部分符合要求就可以开具检定合格证书, 这种做法很片面, 并不科学。因而, 不少省份都出台了更完善地方检定规程, 但这些地方检定规程, 在检定项目、合格标准和环境要求等多个方面却也各不相同。

可以看出, 各地的技术要求存在很大区别, 这就常常会造成在生产地检定合格的仪器, 在使用地却不合格的情况发生。而且, 多参数监护仪由于其具备动态监护, 一机多能的特点, 很多大型综合病院保有量十分巨大, 因而在实际使用中, 故障率和不合格率也相应较高。以我所在的安徽省蚌埠市为例, 四家大型综合医院的保有量就达到近一千台, 每年都能发现近一百多台有各种“毛病”的仪器, 但受困于相关检定规程不完善的因素, 除少量心电监护部分故障或外观有缺陷的仪器外, 其余问题机器, 却大多无法开具检定结果通知书。而多参数监护仪, 作为直接关系到病人生命安全的计量器具, 出现这种情况是不合理的。因此, 出台一份具有广泛效力, 并且全面合理的全国性的多参数监护仪检定规程, 已经迫在眉睫了。

2. 结语

综上所述, 为了适应医学工程技术的进步, 为了统一各地区法定计量单位不同的技术要求, 为了使医用多参数监护仪的检定更加合理合法, 相关部门应当尽快出台具有广泛效力并且全面合理的计量检定规程。

摘要：随着现代医疗技术的进步, 以多参数监护仪为代表的各类医学类计量器具的精准度、稳定性不断发生变化。本文以计量法规和技术规范为基础, 根据现实检定中遇到的实际情况, 对现行的国家和地方检定规程进行分析、讨论, 研究现有的检定规程对于实际检定过程中, 其合格与否的判断是否还合理, 是否还具有普遍的指导性。

关键词：多参数监护仪,计量检定规程,检定方法