pcr实验室认证材料

2022-09-24

第一篇:pcr实验室认证材料

实验室资质认证(计量认证)申报材料清单

1、营业执照原件及复印件(企业初次申请); 营业执复印件(企业复评或扩项);

编委批文及法人证书原件及复印件(事业单位初次申请); 编委批文及法人证书复印件(事业单位复评或扩项)。

2、书面申请(参考模板)。

3、《质量手册》。

4、《程序文件》。

5、内审、管理评审质量记录。

6、《实验室和检查机构资质认定申请书》/《食品检验机构资质认定申请书》(下载地址:

http:///board.aspx?bid=47&iid=14604)

7、人员聘用证明(企业为保险、金缴纳证明,事业单位为工资发放记录或医疗保险缴纳证明,如市参保人员缴费明细截屏加盖公章)。

8、典型检测报告两份。

9、房屋使用证明(房产证,如租借还要有租借合同)复印件。

10、土地使用证明(安检机构)。

11、仪器设备所有权证明,如发票复印件(初次申请或扩项申请)

12、仪器设备检定证书复印件(初次申请或扩项申请)。

13、组织机构代码证复印件。

14、机动车安检资格证书复印件(安检机构复评或扩项)。

15、受理审批单(表13)。

16、上次通过认证的《证书附表》复印件(复评审)

17、《实验室和检查机构资质认定申请书》/《食品检验机构资质认定申请书》电子版。

2014年9月18日

第二篇:PCR实验室

高端PCR实验室控制设计说明

PCR实验室即分子生物学实验室,在医疗、科研、生物技术方面得到广泛的应用。因其在不同行业的应用各有区别,在具体设计时也有不同之处,就医疗机构的应用而言,主要使用三区或四区设计,即试剂准备区、样品提取区、扩增分析区;此类三区设计时候应用于类似荧光定量型或同类PCR分析设备,及扩增与分析过程在设备内一次完成。而四区设计在三区的基础上讲扩增分析区拆分为扩增区与分析区适用于其他类型的pcr设备及手工处理。

在PCR实验的设计上,经过多年的经验累积,已经在一些关键技术上达成了共识。 因为PCR实验中所产生的DNA与RNA片段过于微小,以至于可以穿透高效过滤器,所以在实验室设计上已经不在强制要求设计高效净化系统,但是为了提高实验环境水平及保护实验室内的敖贵设备方面,如果在具备条件的情况下可考虑追加高效空气净化系统;建议净化级别万级。 在PCR实验中所产生的DNA与RNA片段污染是一直以来PCR实验的重点问题。此类污染主要至上次试验中所产生的基因片段对下次试验产生的污染,而且一旦试验环境中的污染形成后很难处理。因为消毒等传统方式对于基因污染没有很良好的效果。所以在PCR实验室设计中一般将整套实验室设计为全新风型实验室,这样而已通过有效的换气次数来达到净化室内污染的作用。 而在控制方面也有很多不同之处,因为各单位对PCR实验的重视程度各有不同,所以在设计上也有不同,主要的控制设计有定送定排式压力控制系统、变送定排式压力控制系统变送变排式压力控制系统。在控制设备方面也有很多区分如压力无关型控制系统、压力有关型控制系统。

根据业主要求,本PCR实验室为三区设计,各区可独立使用,不设置高效过滤系统等相关要求,根据业主以上要求,我方给出的设计方案为压力无关型变送变排压力控制系统。 本系统的特点是,设备启动后可根据实验室内使用节点调节送风量及排风量来控制各房间状态,系统说明见下图

 每个房间可分别控制,使用时通过房间开关输出启动信号,当设备接到启动信号时设备运行,运行中根据管道压力反馈决定变频器大小,房间内送排风量由压力无关型风量调节阀控制。  当有多个房间开启或关闭时,设备更加管道压力反馈,调节设备变频器增加或减少送排风量来稳定管道压力。各房间内压力又房间内的压力无关型定风量阀进行控制。

 当BSC(生物安全柜,B2全排)开启时BSC专用供风机组运行,BSC-供风机-排风机连锁运转。

 当BSC做变风量调节时,根据房间内压力变化,BSC专用供风机组前安装的压力无关型变风量调节阀根据压力变化增减送风量,确保房间压力执行在可控范围内。

 当房间不适用时,房间与缓冲间均关闭电动密闭阀,确保房间处在密闭状态避免布朗运动造成的可能污染风险。

 房间换气次数均按照一定净化标准设计,当室内污染发生时,通过一定时间的换气处理后,污染问题可以基本解决。  本系统如果业主需要,可在室内送风口末端加装高效过滤设备,房间可升级为净化型实验室。

 压力无关型风阀简介:压力无关型风阀的特点是不会根据管道压力的变化而影响风阀内部的送风量,在一定管道压力区间内能够自行调节阀体阻力,来稳定送风量,是高端实验室必备的关键部件,目前此类阀体技术均有国外生产厂家控制,目前国内主用使用的产品有妥思、文丘里、西门子等品牌。

第三篇:PCR实验室装饰要求

一、实验室彩钢板壁板技术要求

1、工程材料概况

本次工程墙面采用的彩钢板为立板铁皮板厚度0.5mm岩棉50mm手工夹芯岩棉彩钢板密度120kg/m³净化复合板,顶板铁皮版厚度0.5mm;玻镁+岩棉 50MM厚手工夹芯岩棉彩钢板 密度120kg/m³用于实验生产区域(耐火极限达2小时);用于实验区域A级防火板。

彩钢板壁板墙面表面光滑平整、无凹凸部分及划痕,且不产尘、不积灰、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁。洁净室的吊顶与壁板,壁板与壁板,壁板与地面链接无死角(阴角不能呈90度直角),内壁板转角应为不小于50mm内、外圆弧铝合金型材(与壁板同色),壁板阳角处应为不小于50mm外圆弧铝合金型材(与墙板同色)。

1.1实验室彩钢板壁板

手工彩钢板壁板的尺寸:彩钢板壁板的基本宽度为:1180mm,厚度为:50mm。壁板与壁板之间用中置铝料连接,壁板之间的理论缝隙间距为3mm,缝隙用道康宁等国内外知名品牌中性硅胶密封。壁板的双面彩钢板(面漆为烤漆)宝钢板或高于此品牌等,厚度大于等于0.5mm(不锈钢面板厚度与之相同,材质2B-304),壁板内夹铝蜂窝。

1)质量标准

安装竣工的彩钢板壁板系统符合以下标准:

本次工程的洁净室系统符合中国制药企业GMP及欧盟药品GMP认证要求。 2)板材

本次工程壁板的双面彩钢板颜色为灰白色(不锈钢面板除外),出厂前在其表面覆以塑料薄膜以防止运输及安装过程中损坏及划伤。

3)表面平整度

彩钢板壁板表面平整光滑、无凹凸部分及划痕。板面平整度为(2米):<1.0mm,板四个边的直线度为(2米):<1.5mm。

4)测量偏差标准(测量偏差标准如下): 高度不超过 1.5mm/块; 宽度不超过 0.5mm/块; 厚度不超过 1.0mm/块。 5)隔音

房内测得的隔音值为: 完整的墙大于48dB; 带窗的墙大于40dB; 门大于32dB。 6)保温

不保温墙体的传热系数为:4W/ m2K; 7)防火性能

彩钢板夹芯板内衬铝蜂窝和玻镁板墙体的耐火极限为不小于1小时。要求提供检测报告。

1.2可上人吊顶

本次工程吊顶为可上人吊顶。顶板的上下表面均为彩钢板,两块彩钢板板之间铝蜂窝和单层玻镁板。

1)顶板

吊顶板上、下表面均为0.5mm厚武钢产或宝钢产彩钢板,颜色为灰白色。顶板生产出厂时,其表面覆盖有塑料薄膜以防止顶板在运输及安装过程中造成损坏。

2)质量标准

安装竣工的彩钢板顶板系统符合以下标准: 洁净施工及验收规范

本次工程的洁净室系统符合中国制药企业GMP及欧盟药品GMP认证要求。 3)隔音

房内测得的隔音值为: 完整的顶板大于35dB; 开过洞的顶板大于28dB。 4)抗压性能

可上人顶板可承受超过100kg/m2的负载, 压差小于100帕时,无需特别处理。 由于顶板可承受超过100 kg/m2的负载,因此在顶板的吊杆选择上采用10mm的全螺纹镀锌丝杆。丝杆的承重超过300kg。同时在全螺纹镀锌丝杆安装后必须进行承重试验抽检,确保安装后的吊杆具有完全的承载能力。 5)保温

顶板的导热系数为0.0952W/mK。 6)防火性能

顶板的耐火极限为不小于1小时,要求提供检测报告。 7)密封性能

实验室工程不同于普通厂房之处在于医药洁净厂房工程的围护结构在工况切换的进行情况下必须考虑具备良好的严密性能,特别保证建筑结构抗震的前提下还具备震后依然密封的性能,

天花龙骨。根据本次工程的特点,制药洁净厂房对细菌量和洁净度的控制要求高。因此,选用的天花板龙骨既要满足强度要求,又要能满足吊顶系统的密封要求。

为了确保房间的密封度和防止吊顶外部空间等进入实验室内,在吊顶上部的龙骨两侧再用镀锌钢板加以密封。

8)吊杆密度不低于1米间距,与顶部连接牢固,与板面连接处平整牢固。 1.3洁净密闭观察窗

洁净密闭观察窗的基本参数要求为:双层玻璃窗,玻璃为8mm厚的钢化玻璃,窗的尺寸:根据实际情况定制,主要是与壁板的规格相配套。尺寸详见施工图纸及施工说明。

窗框

窗框选用铝合金框体喷塑,颜色与壁板相同。窗和墙面成为一个平面。 玻璃

为8mm厚的钢化玻璃。玻璃的防火性能大于90分钟。要求提供检测报告。 玻璃的安全性

玻璃彼此是独立的,若有一块损坏实验室的生产不会因此受到干扰。 测量偏差标准 高度约 1.0mm; 宽度约 1.0mm; 厚度约 0.5mm。 1.4洁净密闭门

本次工程的洁净密闭门为钢制洁净密闭门,带自动下门封,门上设观察双层玻璃窗,窗玻璃采用5mm厚钢化玻璃,双层玻璃中间有吸湿剂。

洁净密闭门、安全门的尺寸:按图纸要求,根据业主的要求进行加工生产。 1.5实验室C栋1层高度要求达到2.8米,实验室C栋二层高度要求达到2.6米,实验室C栋3层高度要求达到2.6米。

第四篇:PCR实验室审核表

临床基因扩增检验实验室技术审核申请表

□初次验收 □换证验收

一、基因扩增检验实验室基本情况

(一)实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人: email: 电话: 传真:

(二)实验室总人数: 名

( 其中初级职称人员 名,占 %;中级职称人员 名,占 %;副高级职称人员 名,占 %;高级职称人员 名,占 %。)

二、提供资料状况

1.医疗机构相关资料

(1)《医疗机构执业许可证》复印件;

(2)拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析;

2.实验室检查申报表

附表1 临床PCR实验室基本情况登记表 附表2 临床PCR实验室检验项目登记表 附表3 临床PCR实验室负责人登记表 附表4 临床PCR实验室工作人员一览表 附表5 临床PCR仪器设备登记表

3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录 附表6 程序性文件登记表 附表7 SOP文件登记表 附表8 管理制度登记表 附表9 记录登记表

4.组织机构框图(附件1) 5.实验室平面图(附件2); 6.检验报告样单样张; 7.其它有关质量文件名称或证明材料。

三.希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日 四.声明

本实验室自愿申请进行临床基因扩增检验技术验收,并愿承担下列义务:

遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及有关规定;无论审核是否通过,将承担由此产生的相关费用。

申请单位法定代表人(签名):

申请单位(盖章)

年 月 日

第五篇:PCR实验室工作制度

1. 实验室内必须保持安静、整洁,不得大声喧哗,不得在室内从事与实验无关的事宜。 2. 禁止与实验无关人员出入,实验室主要通道入口及功能区域应有特殊的标志。 3. 实验室各区域有各自专用的实验设备和器材,包括工作服、拖鞋、洁净鞋,一次性消耗品、办公用品等,各有明显的标志,绝对不能混用。 4. 严格遵守人员及物品按单向流动,不得交叉混流。

5. 严格按照基因检测操作规程进行实验和使用仪器设备,定期检测、校准并做好记录工作。 6. 每次基因检测中应设立阴阳对照。

7. 实验室工作人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行,实验开始前必须做好室内及工作台的清洁消毒,离心管、吸头等一次性用品需高压灭菌处理。

8. 工作结束后必须立即应用10%次氯酸钠溶液消毒实验室台面,并用紫外灯照射实验室。试验中使用过的吸头,离心管等应送到指定的地点进行处理。

9. 每日工作开始前需开启风机及空调系统,在运行30分钟后,记录各压差表数,如压差低于设定值的20%需及时清洗过滤系统,并填写相关记录表。如风机系统出现故障时,该实验室应停止使用。

北京海乐思医学检验所