药品gmp认证申请书

2022-09-25

第一篇:药品gmp认证申请书

药品GMP认证申请资料要求

药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说明 发布时间:2012-06-06 13:44:31 浏览:202 1 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6. 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。 7. 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

第二篇:药品GMP认证申请资料申报要求

新疆维吾尔自治区药品GMP认证申请资料申报要求

为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作,明确技术审评要求,保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。认证中心根据新条款的要求,重新审视并完善了现有药品GMP认证技术审核要求,形成了《药品GMP认证申请资料申报要求》,现面向全区药品生产企业发布。

1. 企业的总体情况(对应申报资料目录的

1、

2、

3、

4、

5、6) 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系(对应申报资料目录的

6、7) 2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3. 人员(对应申报资料目录的

7、8)

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4. 厂房、设施和设备(对应申报资料目录的

10、11) 4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5. 文件(对应申报资料目录的15) ◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6. 生产(对应申报资料目录的

9、

12、13) 6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

7. 质量控制(对应申报资料目录的

14、13)

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

第三篇:药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料:

1 药品GMP认证申请书(一式四份)

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

第四篇:什么是药品GMP认证

一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

二、 产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

四、 国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

五、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

六、 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)会同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

第五篇:药品GMP认证申报材料要求

广西药品生产企业认证证书核发(2010年版)审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

1.名称:药品生产企业认证证书核发

2.性质:行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”

三、实施权限和实施主体

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第四条:“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定,由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。

四、行政审批条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定,申请药品生产企业认证证书核发的企业,必须符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。

五、实施对象和范围

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定(内容同上):

在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书(除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业)申请。

六、申请材料目录

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》—附件2(一式二份)。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、 企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。资料编号

11、其他资料:

11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

11.3其他需要的证明文件。

申请材料要求:

1、申请材料应完整、清晰,所附图片、图纸必须清晰易辨,一式两份装订成册上报;除图纸外,统一使用A4纸打印,并附以上申报资料的电子版一套。

2、凡申请材料有关复印件,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

1.法定办结时限:180个工作日。

2.承诺办结时限:90个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

收费标准:

1、受理申请费400元;

2、专家实地勘验审核费22400元;每增加一个剂型加收2240元。

收费依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条,桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0771-5595695

投诉电话:0771-5595845