护士时数测定配置标准论文

2022-04-25

【摘要】护理人力资源的合理配置是满足患者服务需求，确保护理服务质量的基本保证，直接关系到临床护理质量和护理学科的发展。文章从护理人员的数量、质量和护理队伍不稳定三个方面阐述了我国护理人力资源现状，以期使临床护理管理者能寻求合理使用人力资源，减少护理人员流失的有效途径。下面是小编精心推荐的《护士时数测定配置标准论文(精选3篇)》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

护士时数测定配置标准论文篇1：

静脉用药集中调配中心难溶性药物调配策略及实验方法研究进展

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.14.22

摘要目的：为建立静脉用药集中调配中心（PIVAS）难溶性药物调配规范提供参考。方法：检索相关文献，对PIVAS难溶性药物的调配策略及实验方法（微粒、残留量检测方法和调配策略优化方法）的研究进展进行综述。结果与结论：目前，业内尚无针对难溶性药物静脉用药集中调配的统一标准，各医疗机构均以经验性操作为主。解决难溶性药物调配的策略主要包括振荡溶解、增加溶媒量、提高配置温度、更换溶媒、负压溶解、配置前预振等方法。主要采用光阻法、显微计数法、光子相关光谱法等测定不溶性微粒数及其分布;采用残留液体积测定、成品输液和药瓶残留液浓度测定等方法测定难溶性药物残留量。调配策略优化方法多采用正交试验设计法。现阶段，有必要尽快制定PIVAS难溶性药物调配的操作规范，以提高临床用药的有效性和安全性。

关键词难溶性药物;静脉用药调配中心;调配策略;实验方法

静脉用药集中调配中心（PIVAS）是指受过专门培训的药学技术人员在洁净的操作环境下，按照标准的操作程序对静脉药物进行集中配置，是为临床提供可直接输注的成品输液的功能部门[1]。实行静脉用药集中调配，不仅能确保成品输液质量、促进合理用药、优化人力资源配置、提升护理工作品质，而且也有助于医务人员的职业保护，是我国静脉用药调配发展的必然趋势[2]。据不完全统计，目前我国约有2 000余家PIVAS，服务床位约 300万～400万张[3]。PIVAS的优势之一就是严格地对药品调配全过程进行质量控制，以此提高成品输液的质量，其中微粒控制和药品残余量是较为关键的两个质量控制指标，而这两个指标都与药品溶解的难易程度密切相关。在实际调配工作中，难溶性药物不仅可能增加污染风险和输液微粒数、延长调配时间，而且还可能导致药物使用剂量不足，从而影响患者合理安全用药。目前对于难溶性药物的调配，各PIVAS仍以各自经验性实践为主，缺乏统一的应对策略、规范以及研究方法。所以，在现有药品生产工艺和质量稳定的前提下，在不影响药物原有治疗方案的基础上，积极寻求改善难溶性药物的调配策略和相关实验研究方法至关重要。故笔者检索相关文献，对难溶性药物的调配策略及实验方法的研究进展进行综述，以期为建立PIVAS难溶性药物调配规范提供参考。

1 PIVAS中常见的难溶性药物

据统计，全球上市药品中约40%的药物的主要成分属于难溶性成分[4]。Rodriguez-aller等[5]的研究显示，美国药典中33%的药物为难溶性药物，且处于药品研发阶段的75%的化合物具有难溶性，增加难溶性药物的溶解度与溶出速度已经成为药学领域的研究热点[5]。难溶性药物在混合调配过程中，常出现难以在短时间内充分溶解、操作复杂、耗时较长或容易产生泡沫等问题。常见的难溶性药物多为注射用无菌粉末、黏性较大的注射液等，主要品种包括抗菌药物、化疗药物以及部分配置时容易产生泡沫的药物等。PIVAS中常见的难溶性药物见表1。

2 难溶性药物的调配策略

2.1 振荡

振荡可改变液体的流型，增加动力学能量，改变溶出速率;同时，振荡可降低药物在溶剂中扩散层的厚度，增大溶出速度[16]。PIVAS常用的振荡方式包括振荡器振荡和手工振摇。振荡器振荡可减轻配置劳动强度，节省时间，适合于PIVAS成批药品的配置。研究发现，相比于手工振摇，振荡器振荡在相同室温下可显著缩短注射用环磷酰胺的配置时间（285 s vs. 40 s，P<0.01），且省时省力，可提高工作效率[17]。但振荡器振荡存在不耐磨材料机械性微粒脱落等风险[18]。陈瑞芳[15]研究发现，相较于手工振摇，注射用血栓通（凍干）、注射用灯盏花素经振荡器加速溶解后产生的微粒数更多，故建议避免使用振荡器溶解这两种药物。靳会欣等[6]对比了振荡器振荡和手工振摇对注射用头孢硫脒输液微粒的影响，结果显示，经手工振摇溶解后的注射用头孢硫脒在0、2 h两个时间点2、5、10 μm等3种大小的微粒数都少于振荡器振荡溶解。此外，并非所有的药物都可以通过振荡来提高配置效率，有时振荡反而会使某些药物产生大量的泡沫，从而延长配置时间、影响输液质量。例如，注射用复方甘草酸苷加入溶媒后振荡会产生大量的泡沫，造成药液损失，可能导致患者用药时剂量不足[9]。

2.2 增加溶媒量

溶媒量越小，药物浓度越高，越容易形成饱和溶液，影响药物溶解速率，延长药物配置时间，进而降低配置的质量与效率。适当增加溶媒量可加速药物溶解。方静等[7]通过改变溶媒体积考察了注射用门冬氨酸鸟氨酸溶解时间的变化情况，结果发现，当溶媒量由5 mL增加为10 mL后，其平均溶解时间显著降低，由（246±35）s降至（42±5）s。

2.3 提高配置温度

温度升高会增强大部分药物的溶解度，提高扩散系数，降低黏度，加快药物溶解。但温度升高可能会导致部分热敏性药物稳定性变差，药效降低[19]。所以，在通过提高配置温度增加药物溶解度的过程中，应考虑药物的热稳定性。韩江敏等[10]研究发现，随着温度的升高，注射用环磷酰胺的溶解速度加快、耗时缩短;在40 ℃条件下，注射用环磷酰胺的溶解时间较20 ℃时缩短了3/4，且药物含量保持稳定;在60 ℃条件下，虽然药物溶解更快，但其含量明显下降，仅为20 ℃时含量的85%～90%，因此作者推荐注射用环磷酰胺的加热溶解温度以40 ℃为宜。

2.4 更换溶媒

溶媒的种类直接影响药物的扩散系数，进而影响药物的溶出速度。不同种类的溶剂分子与药物分子间的相互作用力不同，若药物分子间的作用力小于药物分子与溶剂分子间的作用力，则药物溶解度较大[20]。所以，合适的溶媒对药物的溶解至关重要。但是在选择溶媒的过程中，需要充分考虑药物间的相互配伍禁忌及患者的病情治疗需要，溶媒不能随意更换，若病情需要更换溶媒，则应在药品说明书推荐的范围内选择，且应与医师沟通并经其同意，由医师更改处方后方可实施。中药注射剂成分较复杂，易受浓度、pH值等因素影响，与溶媒混合后容易发生性状改变、产生不溶性微粒等。王燕俊等[14]对13种中药注射剂与不同溶媒配置后的不溶性微粒进行测定，结果发现，丹红注射液、艾迪注射液、苦碟子注射液、银杏达莫注射液、川芎嗪注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、l0%葡萄糖注射液配伍后，溶液中的不溶性微粒相对较少;而热毒宁注射液、参麦注射液与0.9%氯化钠注射液配伍所得溶液中的不溶性微粒多于其与葡萄糖注射液配伍所得的溶液，舒血宁注射液与10%葡萄糖注射液配伍所得溶液中的不溶性微粒较多，灯盏细辛注射液与葡萄糖注射液配伍所得溶液中的微粒数多于其与0.9%氯化钠注射液配伍所得溶液。部分难溶性药物在研发时为保证药物配置时的溶解性，在产品中附带有专属溶媒，有助于加快药物溶解，如注射用奥美拉唑、多西他赛注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等，可使用产品附带的溶媒迅速溶解。方静等[7]使用专用溶媒和氯化钠注射液分别溶解注射用奥美拉唑，结果发现，专用溶媒的平均溶解时间为5 s，显著低于氯化钠注射液的溶解时间10 s（P<0.05）。

2.5 负压法

药物储存过程中晶体表面有大量的气体吸附，当注入溶媒后，回抽空气成负压，可使晶体内部的空气由于压力差的关系而被释放出来，使大晶体解吸后成为小晶体，从而使药物与溶媒接触的面积增大，药物的溶解速度加快。王丽芬等[21]采用回抽气体的方法，考察了压力改变对环磷酰胺溶解速度的影响，发现在同一配置温度和溶媒体积条件下，回抽15 mL气体造成药瓶内负压时，环磷酰胺的溶解速度会显著加快，其平均溶解时间由429.9 s降至312.6 s。

2.6 预振法

无菌粉末类药物因长期存放会使瓶内的粉末聚集，粉末之间间隙越小、静电越大，则聚集越紧密。采用预振法在配置前先给予敲打、振荡或摇动，可使聚集于底部的药物粉末预先呈分散状。预振可使药物粉末分散、表面积增大、溶出面积增加，从而大大提高药物的溶出速度[7]。

2.7 多种策略组合

在PIVAS的药物混合调配过程中常将多种调配策略进行组合，以寻求最佳配置方法;同时，多种策略的组合应用也是目前解决难溶性药物配置问题的重要手段。陈小萍[8]采用不同配置方法考察了注射用哌拉西林钠的溶解时间，结果显示，预振负压法的药物溶解速度较快，溶解所需时间显著短于单纯负压法所需时间（5.89 s vs. 7.2 s，P<0.01）。王超等[11]发现，在配置注射用盐酸表柔比星时，先用0.9%氯化钠注射液溶解，再经过抽取瓶内负压、振荡器充分振荡后，所得溶液中粒径≥10 μm的不溶性微粒数显著减少。

3 实验方法

目前尚无针对难溶性药物的静脉用药集中调配标准，各医疗机构均以经验性操作为主，迫切需要建立科学的研究方法和质量评价方法进行配置条件的探索。目前，针对难溶性药物的调配质量评价主要集中于微粒检测、药物残留量、溶解时间等，而试验设计多采用随机对照、正交试验设计等方法。

3.1 微粒检测

国内外不溶性微粒检测技术有显微计数法、光阻法、光子相关光谱法、电阻法、光散射法等[22]。其中，光阻法和显微计数法是2020年版《中国药典》（四部）规定的静脉用注射剂中不溶性微粒的检查方法[23]。

3.1.1 光阻法光阻法是目前开展微粒检测应用较多的方法，其是利用液体中微粒对入射光的阻挡而产生信号传导的原理来测定粒子数及其大小，该方法具有灵敏度高、适用范围广、操作简便且快速等优点，但同时存在微气泡、静电凝集等假阳性结果的干扰[24]。王超等[11]使用光阻法以微粒检测仪对注射用盐酸表柔比星输液中的不溶性微粒进行了检测，发现注射用盐酸表柔比星在溶媒0.9%氯化钠注射液5 mL、抽成负压、振荡器振荡6 min、复溶溶媒0.9%氯化钠注射液30 mL的配置条件下，溶解效果最好，不溶性微粒数最少。陈瑞芳[15]也使用光阻法对临床常见的5种难溶抗菌药物（注射用青霉素钠、注射用磷霉素钠、注射用头孢唑林钠、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用去甲万古霉素）和5种难溶中药注射剂[注射用血栓通（冻干）、注射用双黄连（冻干）、注射用灯盏花素、注射用红花黄色素、注射用丹参多酚酸盐]的不溶性微粒进行了测定。可见，该方法应用较为广泛。

3.1.2 显微计数法显微计数法是2020年版《中国药典》（四部）規定的不溶性微粒检测方法之一，可直观地获得微粒数。《中国药典》规定，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据[23]。倪祥浚等[25]使用CK21型显微镜，按照2010年版《中国药典》（四部）“不溶性微粒检查法”项下的显微计数法对痰热清注射液在5种溶媒中的不溶性微粒进行了检测，结果发现，除0.9%氯化钠注射液外，痰热清注射液与其余4种溶媒（10%葡萄糖、果糖、木糖醇、5%葡萄糖注射液）配伍后，随放置时间的延长其不溶性微粒均逐渐增多。

3.1.3 光子相关光谱法光子相关光谱法也称动态光散射法，是利用单色激光光束照射到分散体系，在某一角度连续测量由颗粒散射的光的原理来测量溶液或悬浮液中微粒粒径分布的方法。该法具有操作简便、快捷等优点，可有效测量微粒的平均大小、质量、带电量和多分散性等重要参数[26]。梁慧慧等[27]采用光子相关光谱法检测了4个厂家的盐酸氨溴索注射液中不溶性微粒的数量和分布情况，结果发现，在0.5～50 μm的粒子扫描范围内，4种氨溴索注射液中不溶性微粒数虽然都符合2010年版《中国药典》的规定，但小粒径（0.5～2.5 μm）不溶性微粒数组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。

3.2 残留量测定

张惠霞等[12]对使用微量注射器抽取配置完成后多西他赛注射液瓶底及瓶盖上的残留药液，并记录残留液体积;再根据标示量和专用溶剂体积推算浓度，计算每瓶残留液中的药物残留量。结果发现，按照药品说明书要求的标准操作方法，放置15 min再抽取时的平均残留液体积及药物残留量均较临床通用操作方法（即将多西他赛注射液横向放置，并手工摇动混匀）明显降低。张慜媛等[13]采用高效液相色谱法对不同配置方法下替考拉宁成品输液和药瓶中的残留药液浓度进行了测定，并计算残留量，结果发现，采用灭菌注射用水（3 mL）溶解和输液溶媒（5 mL）冲洗的序贯操作方法配置所得的替考拉宁成品输液的药物利用率最高。

3.3 难溶性药物调配方案的优化

现有研究针对PIVAS难溶性药物配置方法的优化大多采用正交设计法。齐雷等[28]采用L6（23）正交试验设计表，探讨了注射用美洛西林钠舒巴坦钠的调配策略，选定溶媒类型、溶媒体积和溶药针类型等3个因素，每个因素确定2个水平进行考察，最终确定注射用美洛西林钠舒巴坦钠的最优配置方案为以灭菌注射用水8 mL溶解，以侧孔溶药针注射器调配。杨婷等[29]采用L8（24）正交试验设计表，探讨了不同因素（时间、光照、初溶溶媒、西林瓶内压力）对注射用雷贝拉唑钠成品输液中不溶性微粒数的影响，发现注射用雷贝拉唑钠成品输液的最优配置模式如下：以10 mL的0.9%氯化钠注射液作为初溶溶媒，配置时西林瓶内压力为负压75 kPa，避光条件下配置并于配置后1 h内使用。

4 结语

PIVAS是在符合国际标准和依据药物特性设计的操作环境下，依据经过职业药师审核的处方，由药学专业技术人员按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗菌药物等静脉用药物的配置，为临床提供优质产品和药学服务的机构。PIVAS工作的核心目标是防范用药风险，确保成品质量，保障合理用药。在实际调配工作中，难溶性药物的调配不仅存在污染风险、不溶性微粒增加的可能，而且还可能出现药物使用剂量不足、调配时间延长等情况，从而影响患者用药的有效性和安全性。解决难溶性药物调配的策略主要包括振荡溶解、增加溶媒量、提高配置温度、更换溶媒、负压溶解、配置前预振等方法;目前主要采用光阻法、显微计数法、光子相关光谱法等测定不溶性微粒数及其分布，采用残留液体积测定、成品输液和药瓶残留液浓度测定等方法测定难溶性药物残留量;同时，可采用正交试验设计等方法优化配置条件。目前，业内尚无针对难溶性药物静脉用药集中调配的标准，有必要尽快制定PIVAS难溶性药物调配的操作规范，以提高临床用药的有效性和安全性。

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（收稿日期：2020-10-23 修回日期：2021-06-20）

（编辑：孙冰）

作者：王登闫抗抗叶丹王新杨海凌王媛曹青

护士时数测定配置标准论文篇2：

我国护理人力资源现状分析及管理对策

【摘要】护理人力资源的合理配置是满足患者服务需求，确保护理服务质量的基本保证，直接关系到临床护理质量和护理学科的发展。文章从护理人员的数量、质量和护理队伍不稳定三个方面阐述了我国护理人力资源现状，以期使临床护理管理者能寻求合理使用人力资源，减少护理人员流失的有效途径。

【关键词】护理；人力资源；现状；对策

为全面加强临床护理，推进护理改革与发展，响应卫生部号召，全国如火如荼地开展“优质护理服务”活动中，面临着共性的关于人力资源方面的问题。本文从护理人员的数量、质量和护理队伍不稳定三个方面阐述了我国护理人力资源现状，以期使临床护理管理者能寻求合理使用人力资源，减少护理人员流失的有效途径，更好地开展优质护理服务工作。

1 我国护理人力资源的现状

1.1 护理人员的数量

1.1.1 我国护士总数及区域分布根据《2010中国卫生统计年鉴》数据显示，1950-2005年我国护士总数逐年增加，每5年变化幅度较大[1]，护理人员在整个卫生技术人员中的比率从1950年的6.8%（约3.8万人）增加到2005年的29.6%（约135万人），特别是近几年其发展飞速，2009年已经达到185.4万人，占卫生技术人员的比例达到了33.5%。见表1。

根据历年来的《中国卫生统计年鉴》数据显示，按地区分布看，东部地区护士数量最多，并有升高趋势，中部地区次之，西部地区护士数量最少，升高缓慢。

1.1.2 我国医护比与床护比结构近几年来，医护比、床护比总体来看发展速度缓慢，到2009年我国医护比为1：0.79，床护比为1：0.42，医护比例倒置，床护比例不足。东部地区医护比和床护比高于中西部，其发展速度较中西部快。见表2。

1.1.3 每千口护士比在千人口注册护士比率方面，2003年全国平均为1.00，每千农业人口注册护士比例只有0.18[2]。WHO 1998年的资料显示，世界绝大多数的国家已经达到3以上，部分发达国家甚至高达25～40，只有印度、土耳其、巴西等国家的护士比例在千人口1以下[2-3]。2009年我国的每千口护士比均数为1.39，东部地区达到了1.72，相比中西部地区发展要快，在我国西部地区，每千农业人口注册护士比例相对较低，甘肃省仅为0.48。

1.2 护理人员的质量

1.2.1 护士的工作年限和年龄构成上海市2007年11家医院病房护士年龄结构比例调查显示病房护士年龄趋向于年轻化，其中以20～29岁的护士比例人数最大（54.98%），39岁以下平均占84.07%，≥40岁仅占15.93%[4]。我国2009年护士25岁～34岁所占比例最大，达到40.0%，工作年限10～19年的护士比例最大，为30.4%[1]。

1.2.2 护士的学历、职称层次我国护理人员整体素质与发达国家水平存在着较大差异，这与我国护理高等教育起步较晚有关，目前护理人员学历层次的主体为大、中专层次，大专及以下学历的护士占90%以上，初级职称及以下人员占到72.8%[1]。

1.2.3 护士专科水平我国自2000年起，北京、广州、上海等城市相继开展了如造口、糖尿病、重症监护病房（ICU）等专科护士培训和使用的尝试[5]。《中国护理事业发展规划纲要（2005-2010年）》中提出“分步骤在重点临床专科护理领域开展专业护士培训”的规划[6]，充分说明了发展专业护理的重要性，体现了我国卫生行政主管部门对培养专业护士的高度重视。目前我国内地专科护士的发展尚处于起步阶段。

1.3 护理队伍不稳定护士对护理工作的满意度低、离职率高是一个世界性问题。护士离职的原因有工作条件不尽如人意，薪酬低、压力大，长时间工作易产生职业倦怠感，合同制护士缺乏安全感和归属感等，导致护士跳槽或离开护理岗位，严重影响了护理队伍的稳定性。

2 改革对策研究

2.1 充实一线，保障临床护士配置美国教师联盟声明，护士的合理配置是指在任何时间都可以提供数量适当、技术水平合理的护士以满足患者的需要，并且保持无风险的工作环境[7]。护理人员的配置是否充足，结构是否合理，使用是否得当，直接关系到护理工作的效率和质量，只有保障临床一线护理人员配置充足，才能保证高质量的临床护理工作。

2.1.1 让护理人员回归护理岗位据调查，有5%的专业护理人员不从事护理工作，被安排在病案室、实验室、保健科以及后勤部门等，造成护理人才的院内流失[8]。可根据各省《医院护理岗位设置名录》设置护理岗位，清理非护理岗位的在编护理人员，保障临床一线护士占全院护士总数的95%以上。同时，严格限制护士转向非护理岗位，如确有需要转岗的人员，一律按岗位的要求转换身份，并且不再享有护理津贴等相关待遇。

2.1.2 设立非临床一线岗位机动可在非临床一线岗位设立机动，例如门诊注射室、门诊分诊等等，除大部分按照岗位编制固定配备，小部分作为机动，供以安排有特殊情况的护士，这样能有效缓解年轻护士怀孕请假多，人手易短缺的实际情况。

2.1.3 缩减护士非护理工作时间护士承担了大量的非护理性工作，钟华荪等测定某医院护理人员用于取药、领取各类物品、送标本等非护理性工作时间，得出全院护士平均每天花在外勤上的时间相当于20个专业护士。另外，程圣莉等[9]调查表明，平均每位患者每日需要间接护理时间占护理总时间的36.76%，而间接护理中护理记录居护理总时间的第一位。因此，应简化护理文书书写，实行表格化护理文书，改良护理用具，使用多功能治疗车、流动写字台等等，建立全院的电子信息网络系统，网上进行各项物资申领，药品、消毒供应中心及各项物资做到下收下送，专职财会人员下病区记账收费等，强化后勤支持系统，实行后勤工作社会化，大大减少护士非护理工作项目，有效缩短非护理工作时间。

2.2 科学统筹，动态管理，挖掘潜力

2.2.1 动态调整床护比护理部应建立垂直管理方案体系，根据测算出的各科室各级护理所需的时间，同时按工作风险度、技术含量来赋予科室相应的权重系数，然后计算出所需护士的实际人数，另根据科室收治病人一般情况如患者病情及自理能力等实行动态调整护士配比方案。

2.2.2 储备机动人员组建护理人力支援库，设立机动护士队。机动护士队的设立，为日常护理工作中的人员补缺、临时性护理任务的及时增援及特殊突发公共卫生事件时的应急响应，起到积极作用。但同时应建立完备的机动护士的培训考核机制，并进行相应的绩效考核。

2.2.3 优化工作流程实行责任包干制，每位护士最多只分管8～10位患者，采用以临床护理工作量为基础的护士人力配置方法，根据护士的年资、能力合理搭配，进行具体床位安排，使护士有精力完成本职工作，力求做到分工清楚、责任明确。同时，各护理单元根据专科动态特点，调整工作流程和班次分配，护士长根据每日科室总体情况，对危重患者、手术量较多的责任组相对减少管床数，恢复期、择期手术较多患者的责任组则相对增加管床数，使每组工作量相对均衡，减少责任组之间忙闲不均的现象。

2.3 营造正性护理环境

2.3.1 探索完善的绩效考核分配护士工作绩效考核方案的实施一方面是要与报酬、奖金相挂钩，以激励护士积极工作；另一方面是要与晋职晋级相挂钩，以确保所晋升护士的质量，护理部应探求完善的护理人员绩效考核方案，实行按岗定薪、按绩定薪，绩效分配向高风险、高技术含量、临床一线夜班倾斜，根据护士能级水平，体现护士绩效工资与科室经济效益、护理工作量、护理工作效率、护理质量、奖惩紧密相关。

2.3.2 搭建个人发展平台在人才的选拔和培养上打破“论资排辈”的传统观念，为合同制护士提供平等晋升、晋职的机会，建立公开、公平、公正的竞争机制，积极搭建院内护理专家、省内专科护士培养、出国学习研修等发展平台，为各层次、各水平的护士提供合适的国内、省内交流培训和继续教育机会，使护理人员自身价值得到了充分体现与肯定，工作积极性大大提高。

2.3.3 加强专科护士培训在手术室、ICU、抢救室、血液净化中心、CCU等重点部门实行院内准入制度。根据护士能级水平（如学历、工作年资、专科理论与临床实践能力等）设立准入条件，经在职短期培训考核合格后实行岗位双向选择。通过准入制的实施，各能级护士竞聘上岗，使技术含量高、苦脏累护理岗位的护士更具职业自豪感、工作能力与适应能力，结合绩效分配制度，专科护士的薪酬要高于非专科护士，充分调动护士的工作积极性。

2.3.4 体现护士劳动价值目前，护士工作量大，很辛苦，服务收费标准却很低，北京市24 h的一级护理7元，二级护理5元，三级护理3元；特护，护士24 h不离患者才25元[10]。随着这样一种“以患者为中心”的护理模式的转变与改革，护理等级收费也应加以改革，江苏省率先对一、二、三等级护理收费进行改革，分别提高至90元、60元、30元[11]。各省市应进行护理收费情况调研，并积极与本省物价等部门协商，合理提高护理费用。

2.4 尝试规范合理使用助理护士 “文革”以前有助理护士、护士助理（护理员），“文革”后护士分类就再也没有恢复，致使目前没有助理护士和护士助理。对护理工作进行改革，护士工作量明显增加，如有助理护士和护士助理就可帮助护士共同完成对患者的整体护理[12]。

2.4.1 严格准入资质制定护理员录用的基本条件，主要面向康复专业及护理专业低学历护生招收助理护士。对新招收的助理护士进行职业道德教育、基本技能培训，经考核合格后，由护理部按各临床科室患者生活护理需求量，相对固定配备，协助护士完成对患者的生活护理。

2.4.2 明确工作范畴助理护士承担部分生活护理，必须明确其职责，护理管理者应严格规定助理护士工作范围、工作职责、每日工作流程与规范，制定工作质量评价量表，并实行与责任护士的分组管理，每名助理护士必须在责任护士的指导下进行生活护理，护理质量好坏的责任均由责任护士承担。

2.4.3 强化工作绩效对助理护士的工作质量评价着重从护理的患者数、危重患者数、满意度（护理部、护士长、责任护士、住院患者等）及日常行为规范方面进行工作质量评价，并将考核结果与绩效分配挂钩，综合评价助理护士，作为助理护士转向护士的必要条件。

护理人力资源是卫生人力资源重要组成部分，直接影响着卫生服务的发展[13]。护理人力资源的核心是保证人员数量配置的合理性，它是保证护理工作质量的基本条件，护理人力资源配置是否充足，结构是否合理，使用是否得当，直接关系到患者的生命安全和身体康复、关系到护理工作效率、护理服务质量和患者对护理工作的满意程度。护理管理者应当寻求优化人力资源管理的新思路，将优质护理服务真正落到实处。

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（收稿日期：2012-11-16）（本文编辑：王宇）

作者：王美瑛　唐珊　王爱珍

护士时数测定配置标准论文篇3：

注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考

摘要目的：分析注射剂中不溶性微粒的现状及控制措施，确保安全用药。方法：分析近年有关注射剂中不溶性微粒的相关国家标准和研究文献，探讨各环节可行的有效防范措施。结果：通过严格执行国家标准，控制注射剂生产、配置和使用的各个环节，推广精密输液器等措施，可有效防范不溶性微粒的危害。结论：加强用药指导、提升相关标准、规范和改进输注器材可有效减少注射剂中不溶性微粒的危害。

关键词不溶性微粒注射剂预防措施

注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害，并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究，随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准，且其检测方法得到不断改进。现在，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。本文着重分析和探讨对注射剂中不溶性微粒的研究现状及防控措施。

1 研究现状

1.1 注射剂过度输注和不合理配伍

与其他剂型相比，起效迅速是注射剂的最大特点。也正因为这样，注射剂给了患者“起效快”、“好药”的印象，成为其被过度使用的重要推手。有数据显示，2009年我国医院共用掉104亿瓶输液，相当于13亿人每人每年输注了8瓶输液，远高于国际上人年均2.5～3.3瓶输液的水平。这个数字在药学人员的眼中尤其觉得触目惊心。有报道称，发达国家注射剂的使用率仅占0.12%～5.00%，而国内北京地区几家三级甲等医院的注射剂使用率达10%左右，农村有些地方甚至75.6%的处方含有注射用药[1]。临床上如此普遍地使用甚至滥用注射剂的背后存在着巨大的安全隐患，其中输液反应是危害性最大、最令人担忧的后果。有人分析了某医院输液反应的发生原因，结果显示注射剂中不溶性微粒超标是第一大原因，占总研究病例的37.5%[2]。

此外，注射剂的配伍不合理除会导致发生化学反应外，还可能引起pH和溶解度变化，由此产生大量的不溶性微粒。尤其是中药注射剂，由于其成分复杂，故在与其他药品配伍时容易引起浑浊、变色和沉淀等现象，主要原因包括配伍后pH发生了变化和稀释对助溶剂或稳定剂产生了影响，从而使药品的溶解度改变，导致药品分解或沉淀；阳离子药品与阴离子药品配伍使药物的有效成分发生变化；药物的溶解状态或溶胶状态被破坏等。因此，中药注射剂与其他药品配伍不当不仅无法提高疗效，而且还可能使药效降低甚至毒性增加，由此引发药品不良反应。

1.2 涉及注射剂中不溶性微粒的国家标准

注射剂中的不溶性微粒来源于其生产和使用过程，而目前在药品生产和使用的管理方面对此两环节均有相应的规范和制度来保证药品的安全。例如，生产过程中的GMP、《中国药典》对注射剂的检测标准、国家标准化管理委员会关于一次性输液器的国家标准等都对控制不溶性微粒的危害起着重要作用。

1.2.1 注射剂中不溶性微粒检测的质量标准

对注射剂中不溶性微粒的检测标准及方法，《中国药典》已从最初的仅通过目视法检查澄明度发展到目前使用两种方法检测并限定粒径≥10和25 μm的微粒数（表1）[3]，且其2010年版中还增加了对供生产注射用的无菌原料药的微粒检查项目。换言之，随着人们对不溶性微粒造成的危害的认识不断深入，《中国药典》对注射剂中微粒的控制也越来越严格。

不过，在《中国药典》对注射剂中不溶性微粒检测的规定中有两点必须予于注意：

1）《中国药典》对注射剂中微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径<10 μm的微粒则未作规定。

实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。

已有多项研究表明，粒径>10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。崔嵘等[4]测定了36种注射剂中的不溶性微粒粒径，发现粒径1～10 μm微粒占总微粒数的98.11%，而中药注射剂和无菌粉末中的这一比例更高。另有研究发现，甲硝唑无菌粉末溶解后粒径2～5 μm微粒占总微粒数的99%左右，粒径在10 μm以上的仅占1%不到。

2）《中国药典》仅对注射剂成品进行微粒控制，而未对注射剂使用过程中的复溶（复配）及稀释后的输液作出相似规定。

绝大多数注射剂在使用时都需要复配或稀释，而复配在操作环境、操作方法和配伍输液等方面均与药典对注射剂中不溶性微粒的检测过程不同，是注射剂在使用过程中引入或形成不溶性微粒的关键环节。有关研究表明，在输液中添加药物、尤其是粉针剂和中草药制剂后会产生明显数量的微粒[5]。对甲硝唑注射剂进行的质量评价显示，注射用甲硝唑无菌粉末复配液中的小粒径微粒数大量增加，其原因可能包括注射用无菌粉末溶解不全、输液pH的影响和复配过程中的不适操作等[6]。

常有注射剂成品的不溶性微粒检测合格、但在复配后的输液中却微粒数大幅增加甚至超出药典限定标准的情况[7]，尤其是中药注射剂此类情况的发生率更高。鉴于此，已有学者建议在药典中增加对人体同样有较大危害的粒径2～10 μm微粒进行限量控制的规定，并增加对注射剂复配后混合溶液中微粒的限定[8]。

1.2.2 输液器的国家标准

输液器是防止微粒进入人体的重要环节，尤其是在终端过滤器出现后，输液器更已成为防止微粒进入人体的重要屏障。在国内，协和医院于1979年首次在输液过程中使用终端过滤器。国内1986年开始生产一次性过滤器，目前输液器的国家标准已与国际标准基本一致。这些标准要求，一次性输液器中的空气过滤器对空气中粒径0.5 μm以上微粒的滤过率应不小于90%、药液过滤器使用直径（20±1）μm的胶乳粒子混悬液进行滤过率试验的滤过率应不小于80%。

值得探讨的是，国家标准中对输液器上的药液过滤器的规定是否过宽？如前所述，在注射剂使用过程中的复配或稀释环节会引入微粒且为数不少，而终端过滤器是防止这类微粒进入人体的最后一道屏障。注射剂复配后的输液中的微粒粒径绝大多数<10 μm，药典也要求控制注射液中粒径≥10 μm的微粒数，而药液过滤器仅截留粒径>20 μm的微粒，难以满足安全输液的需求。

目前国内一次性输液器的药液过滤器孔径多在15 μm左右。实验研究显示，不同厂家生产的输液器的过滤效果存在较大差异，质量好的输液器可使粒径>10 μm的微粒数大大减少且同时还能减少粒径2～5 μm的微粒数，而质量差的输液器对各种粒径的微粒均无截留作用。此外，同一厂家生产的不同批号的输液器对微粒的截留效果也不尽相同[9，10]。药监部门对输液器的质量监督检查结果也显示，热原、微粒污染和药液过滤器不符标准是一次性输液器检验不合格的主要原因。

2 防范微粒危害，保障用药安全

2.1 强化合理用药措施，减少注射剂的过度使用

世界卫生组织、合理用药国际网络（International Network for Rational Use of Drugs， INRUD）和我国卫生部医疗服务处曾经资助和指导深圳的6家医院对注射剂及抗菌药的使用进行干预，结果在实施干预措施之后发现，这6家医院的门诊注射剂使用比例明显下降，其中呼吸内科从33%降至12%、儿科从44%降至10%[11]。这说明通过人为干预可以控制注射剂的过度使用，同时也为临床解决此问题提供了一种有效的方法和思路。

2.2 控制生产环节，使用合格产品

在药品和输液器材的生产过程中均可引入微粒，而严格实施GMP是减少注射剂成品中微粒数的有效措施。目前国内有关注射剂中不溶性微粒的研究均显示，注射剂成品的检测结果基本都符合药典要求，但在复配后大多出现了微粒增多甚至超出药典标准的现象。

优质的输液器材可有效截留微粒，而不合格的输液器材不仅不能减少微粒、反而会因为输液器壁、滤膜等脱落而增加微粒数。早先有研究显示，在一次性输液器上安装药液过滤器可控制粒径l0～25 μm的不溶性微粒数，但同时却会增加药液中粒径2～5 μm的微粒数[12]。近期一项对一次性注射器的研究也表明，与使用医院供应室常规处理的玻璃注射器和针头相比，使用规格为20 ml的一次性注射器和针头配液中的不溶性微粒数明显增加[13]。因此，控制一次性输液器材的生产过程、给临床提供合格的输液产品对防控微粒危害至关重要。

2.3 控制药液配置环节，安全使用注射剂

2.3.1 减少注射剂配伍

在上市的新药注射剂中有相当一部分的配伍研究还待完善，而不溶性微粒数的增加及其粒径增大等是配伍不当的常见结果。因此，在无充分实验数据时，临床上应尽量减少注射剂的配伍使用、特别是应尽量少用多组配伍药液。

2.3.2 配置环境

在卫生部于2002年发布的《医疗机构药事管理暂行规定》中已有明文规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉内用液体配制中心（室），实行集中配制和供应。我国的第一家静脉内用药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services， PIVAS）于1999年在上海静安区中心医院建成，至2003年已有200多家医院设立了PIVAS[14]。有效控制微粒污染是PIVAS的重要目标。多项研究结果表明，与普通治疗室配制的输液相比，由PIVAS配制的输液中的不溶性微粒数明显下降[15]。

2.3.3 探索新型输注器材，改进配置方法

“工欲善其事，必先利其器”，输液器材对微粒的有效防范作用是不言而喻的。姜玉等[16]研究了能同时用于静脉滴注和静脉推注的双接头过滤器，通过调整药液过滤器的位置和改善输液器的连接结构使之方便拆卸，用于静脉推注时可有效过滤静脉推注药液中的不溶性微粒。针对反复穿刺造成的橡皮脱屑等不溶性微粒，也有医护人员发明了一种新型溶药器，可减少药液配制过程中的穿刺次数，同时通过加用滤器，有效降低药液中的不溶性微粒数，非常适用于配伍加药较多的输液[17]。另有一种一次性使用的配液过滤输液器，可在药液配入大输液前预先滤除可见异物和不溶性微粒、有效减少配液过程中引入的污染、防止污染物进入药液并长时间作用而形成输液器终端过滤器无法滤除的有害物质[18]。对这些革新与发明，医疗管理机构应该予以支持和鼓励，促进发明者与医疗器材生产厂家联合研发，探讨其推广的可行性，使之能为安全用药服务。

2.4 控制输液环节，尝试推广精密过滤输液器

有效的输液终端过滤装置是防止不溶性微粒进入人体的最可靠手段。目前，普通的一次性输液器的过滤精度尚不理想，其过滤介质的孔径一般在15 μm左右，对粒径6～10 μm的微粒几乎没有截留作用，而精密药液过滤器对总不溶性微粒的截留率可达91.01～99.97%[4]。2001年国家质量监督检疫检验总局发布的精密输液器的国家标准要求，终端过滤介质的孔径不得超过5 μm。目前市售的精密输液器根据药液过滤器的孔径有5、3、2、1.2和0.2 μm等规格，不同规格的精密输液器均可截留粒径>5 μm的微粒，从而达到安全输液的目的[19]。有研究发现，在使用普通的一次性输液器静脉输注前列腺素E1和二磷酸果糖的90例患者中，74例表现出穿刺静脉的剧烈疼痛、58例可见沿静脉走向的红色条纹、18例静脉变硬并呈条索状；改用精密过滤输液器输注后，90例患者均诉静脉疼痛减轻、至少能耐受，同时红色条纹减少或消失[20]。此外，在同时观察的使用精密输液器输注患者中未发生输液反应，接受静脉输注前列腺素E1和二磷酸果糖患者均未诉有不能耐受的疼痛、也未出现静脉硬化现象。

2006年发布的美国《输液治疗护理实践标准》建议：输注非脂类液体时，应使用孔径0.2 μm空隙过滤膜的过滤器，以截留细菌及微粒并消除液体中的气泡；输注脂类或全营养液时，应使用孔径1.2 μm空隙过滤膜的过滤器，以去除微粒并消除液体中的气泡。但在国内，《中国药典》仅对极少数药品（如兰索拉唑）规定必须使用孔径1.2 μm的精密输液器进行输注。

目前推广精密输液器尚有一定难度，主要原因可能有以下几点：①精密输液器的价格一般为普通输液器的1～3倍；②绝大多数地区尚未将其纳入医保；③使用中存在一定问题如常会出现滴注不畅，操作也较普通输液器略复杂。不过，对某些特定患者群体如儿童、老年人、癌症、心血管病和需长期输液患者等以及输注某些特定注射剂如中药注射剂、粉针剂、氯化钾、果糖、甘露醇、脂肪乳和化疗药物等时，还是应该尝试推广使用精密输液器，以期最大程度地降低不溶性微粒带来的危害。

3 结语

目前，临床医护人员对不溶性微粒的危害已有共识，但多数患者因缺乏医药专业知识而认识不到注射剂存在的安全隐患，只图其“起效快”，常主动要求医生给予“挂水”治疗。同时，因为医患关系、药品价格等因素，很多医生、尤其是基层医生也倾向于为患者提供“更好、更快”的治疗方式。因此，有必要加强对患者和医生的用药安全教育，从多个渠道如社区医疗宣传、门（急）诊用药宣传和专科用药指导等让患者认识到微粒的危害、增强安全用药意识，由此降低注射剂的使用率、最大程度地减少微粒危害。

有关控制和防范微粒进入人体的措施和技术也有待进一步提高。现行的对药品及输液器材的检测标准在防范微粒危害方面发挥了重要作用，但在检测方法、滤材的材质等方面仍有改进的必要。这就要求药学技术人员与临床医护人员共同努力，加强防范不溶性微粒进入人体造成危害的措施，从而确保患者的用药安全。

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