最新药品gsp表格

2022-09-21

第一篇:最新药品gsp表格1

1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证[1]

药品采购、验收、销售操作规程

一、目的

为依法经营,防止假劣药品流入本企业,保证药品质量,做好药品销售工作,特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

(1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;

(2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

(一)药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核,填写首营企业审批表,报质管员审核,质量负责人审批,负责人同意;是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核,填写首营品种审批表,报质管员审核,质量负责人审批,负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括:合法企业所生产或经营的药品;法定的质量标准,即国家药品标准;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格

的验证。审核资料的主要内容:药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料,供货企业法定代表人授权委托书;授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字,并明确授权经营活动范围,标明有效期限;以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书,购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢,违反购货合同的其它规定,由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

(二)药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据(包括销售清单及增值税发票或普通发票)在待验区(台)对购进的药品进行逐批质量检查验收;

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行;

3、包装检查:外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液、污染及破损;外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容;外用药品,非处方药是否有规定标识,包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器(药包材)应符合要求并清洁、干燥、无破损;封口严密;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查:药品包装必须按规定印有或者贴有

标签,并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项,中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证:药品的每个整件包装中,应有产品合格证。

6、进口药品:应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》,以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章;包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等;进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录,如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章,验收合格的药品上架进行陈列销售。

对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”,报质量管理员审核处理。

(三)药品销售

1、验收完毕后,验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模

糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量负责人处理。

第二篇:1-2 药品验收管理制度-药店新版GSP认证

药品验收管理制度

(一)目 的

为加强药品质量管理,确保购进药品的质量合格、数量准确,防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序,特制订本制度。

(二)依 据

1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则

(三)内 容

一、药品质量验收人员,要有较高的业务素质,经过药监部门专业培训、考试合格,持证上岗,能够胜任本职工作,在质管员的领导下开展工作。

二、药品质量验收,要在待验区(台)验收,不得任意改变验收场所,验收应在规定的时间内(1个工作日内)完成;需冷藏的药品随到随验。

三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

四、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

九、验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 十

一、有下列情况之一的药品不得入库: (1)属《药品管理法》规定的假药、劣药;

(2)无药品生产企业名称、地址的药品;无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品;无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说明书的进口药品; (3)包装破损、污染、标志模糊不清的药品; (4)医疗机构制剂室生产的药品; (5)其它规定不得销售的药品。

十二、对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定程序重新验收,合格的上架销售,质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单,报质管员审核处理。

十三、如因验收员工作过失,出现不合格药品上架的,应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。

第三篇:公司GSP表格清单流程说明

公司GSP业务涉及的表格清单

业务所涉及的表格包括:

一、 采购质量检验:

1. 药品入库质量验收记录单 2. 药品入库质量验收记录单 3. 注射剂澄明度检查记录单 4. 进口药品入库质量验收记录单 5. 中药材、饮片质量验收记录6. 贵细中药材质量验收记录 7. 医疗器械质量验收记录单 8. 化学试剂质量验收记录 9. 玻璃仪器质量验收记录

二、 不合格药品处理: 1. 不合格药品报损审批表 2. 报损药品销毁通知单 3. 不合格药品处理单 4. 报损药品台账

三、 销售退药: 1. 销售退货通知单

2. 药品退货质量验收记录单

四、 库存养护:

1. 库存药品质量养护检查记录2. 药品停售通知单 3. 药品质量复检记录单 4. 药品检验报告单 5. 药品质量处理通知单

五、 出库复核:

1. 药品出库质量复核记录单 2. 药品出库质量复核台账

六、 首营企业、首营品种审批表: 1. 首营品种经营审批表 2. 合格供应商档案表 3. 供应商档案 4. 存货档案

系统应该满足可自动生成药品质量管理相关的记录、文档、单据、表格和GSP质量管理文件 GSP与采购关系:

采购部门根据采购到货的药品、医疗器械等填写采购到货单,根据到货单对到货商品进行入库质量验收 GSP与库存关系:

进行入库质量验收后,根据检验结果填写入库质量验收记录单,库存系统根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单,不合格数生成不合格品记录单 GSP与销售关系

GSP业务流程

业务流程分为:采购质量检验、不合格药品处理、销售退货、库存养护、出库复核、首营企业和首营品种审批等

一、 采购质量检验: 不进行抽检:

采购到货后,先对到货商品做入库验收,

对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理, 对外观不合格且不可退回厂家的,填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理

根据验收的结果,填写入库质量验收记录单。

进行抽检:

1. 采购到货后,先对到货商品做入库验收,

2. 对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理, 对外观不合格且不可退回厂家的,填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理

2 3. 根据验收的结果,填写入库质量验收记录单。 4. 当对到货商品有质量疑义时,进行抽检环节,填制检品抽(送)验单,送交质量管理部门检验。

5. 检品抽(送)验单审核后,根据检验结果填写检验报告书。根据检品抽(送)验单登记化验室检品登记表。

二、 不合格药品处理

对不合格药品进行处理时,首先要填写不合格药品报损审批表,然后审批。质检部门审批通过后,填写报损药品销毁通知单。最后由库存系统根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。

报损药品销毁通知单审核后,库存系统即可参照报损药品销毁通知单生成不合格品处理单进行药品报损处理。系统将自动登记报损药品台账。

库存系统不合格品处理单审核后,根据库存系统不合格品处理单处理结果填制不合格药品销毁结果存根。不合格药品销毁结果存根审核后,系统将登记不合格药品销毁台账。

操作流程

1. 填写不合格药品报损审批表,并由质检部门进行审批工作。 2.审批通过,填写报损药品销毁通知单。

3.审核报损药品销毁通知单,系统自动登记报损药品台账。 4.在库存管理系统中根据报损药品销毁通知单填制不合格品处理单,对不合格药品进行报损处理。

5.审核不合格品处理单后,在 GSP 质量管理系统中生成不合格药品销毁结果存根。

6.审核不合格药品销毁结果存根,系统自动登记不合格药品销毁台账。

注意:已审核的单据不能修改和删除。

三、 销售退货检验

对于销售退货药品,由质检部门根据销售管理系统的销售退货通知单对退货药品做退货质量验收,并填写药品退货质量验收记录单。

若对退货药品存在质量疑义时,进行抽样检验。填写检品抽(送)验单,送交质检部门检验。检验结果记录在药品检验报告书中。

库存系统根据药品退货质量验收记录单上的合格数量、不合格数量分别生成红字销售出库单和不合格品记录单。

操作流程

不进行抽验:

1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验,并填写药品退货质量验收记录单。

2、审核药品退货质量验收记录单后,在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单,不合格数量生成不合格品记录单。

用流程图表示如下:

进行抽验:

1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验,并填写药品退货质量验收记录单。

2、对于退货数量药品存在质量疑义时,填制检品抽(送)验单,送交质量管理部门进行抽样检验。

3、检品抽(送)验单审核后,根据检验结果填制药品检验报告书,同时填写化验室检品登记表。

4、审核药品退货质量验收记录单后,在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单,不合格数量生成不合格品记录单。

4

注意:已审核的单据不能修改和删除。

四、 库存养护

医药企业对需要养护的药品建立药品养护档案并定期对药品进行养护。在养护过程中,登记库存药品质量养护检查记录。若发现库存药品存在质量问题,发出药品停售通知单,停止除质检部门外的其他部门对该批药品的出入库操作。质检部门根据质量复检通知单对冻结药品进行检验,填写药品质量复检记录单。若对复检药品进行抽验,填写检品抽(送)验单,并根据检验结果填制药品检验报告书,系统根据质量复检记录单中的不合格数生成药品质量处理通知单,同时登记不合格品记录单进行不合格品报损处理;若

无质量问题,则不需生成药品质量处理通知单,可直接生成启用通知单解除该批药品的冻结。

操作流程

1、 在日常养护过程中,由养护员记录库房内外的温湿度,并填写库房温湿度记录表、库外温湿度记录表。

2、 为养护药品填写药品养护确认表,并根据药品养护确认表建立药品养护档案。

3、 养护过程时,根据药品养护档案登记库存药品质量养护检查记录单。

4、 养护过程中,若发现药品出现质量问题,系统根据库存药品质量养护检查记录生成药品停售 通知单冻结该批药品。

5、 根据停售通知单填写药品质量复检通知单通知质检部门对该批次药品进行复检。 整个流程用图表示为:

五、 出库复核

5 对于出库药品,质检部门需要根据库存系统审核后的销售出库单进行质量复核,并根据出库单填写药品出库质量复核记录单,同时登记药品出库质量复核台账。若出库药品为中药材、饮片,则填写中药材、饮片出库出库复核登记表,并登记药品出库质量复核台账。

操作说明

药品出库质量复核记录单是对出库药品进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后,药品出库质量复核记录单即可参照出库单生成。

中药材、饮片出库复核登记表是对出库中药材、饮片进行出库质量复核时填制的记录单。 库存系统销售出库单审核后,中药材、饮片出库质量复核登记表即可参照出库单生成。 中药材、饮片出库质量复核登记表审核后,系统自动参照登记药品出库质量复核台账。

药品出库质量复核记录单或中药材、饮片出库复核登记表审核后,系统自动登记药品出库质量复核台账。

注意:已审核的单据不能修改和删除。

六、 首营企业、首营品种审批流程:

医药商业企业进行首营品种、首营企业审批时,首先由采购人员提出申请,填制首营企业审批表和首营品种经营审批表,连同提供的基本资料由采购部经理进行审批,并提交质量管理部门进行复审和实地考察,结果提交企业领导进行审批。审批通过后,根据首营企业审批表登记合格供应商档案表,并根据合格供应商档案表登记供应商档案;根据首营品种经营审批表增加存货档案。

操作说明

首营企业审批表

对于首营企业,应建立档案并对其进行审批。首营企业审批表经多重审核通过后,可建立合格供货方档案表。

6

首营药品经营审批表

对于首次经营的药品品种,需要填写"首营药品经营审批表",并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核批准。

合格供货方档案表

医药商业企业选择合格供货方时填制的报表,参照首营企业审批表生成。

其他业务

药品质量档案 医药商业企业对于经营的处方药,都要建立药品质量档案,便于药品质量查询。 药品质量档案参照库存系统采购入库单生成。采购入库单审核后,即可参照生成药品质量档案。

第四篇:药品零售企业GSP

认 证 申 报 资 料

隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日

隆尧县柴荣大街平安大药房文件

[2015] 1号

关于药品经营管理规范认证的申请

邢台市药品食品监督管理局:

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》及国家、省、市局对GSP认证工作的部署,我药房于2015年3月起,就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责,药房员工共同努力,按照GSP要求的各项标准,对照新版GSP认证标准逐条落实,高标准严要求,投资3万余元改造营业场所,购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备,完善了质量管理体系,规范了药房的经营行为。

经自查以照标准,认为复合GSP认证条件,恳切希望市局经予安排验收,批准核发《药品经营管理规范认证证书》。 特此申请

隆尧县柴荣大街平安大药房

2015年4月3日

关于非违规经营假劣药品情况的说明

邢台市食品药品监督管理局:

一年来,我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规,在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品情况。

特此说明

隆尧县柴荣大街平安大药房

2015年5月3日

第一部分

《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件

第二部分

企业实施GSP情况自查报告

GSP认证自查报告

一、 企业概况

我药房是经邢台药品监督管理局批准于2008年8月成立的药品零售企业。法定代表人:郝宪忠,企业性质:个体;注册地址:隆尧县柴荣大街78号,营业面积60平方米,经营范围:化学药制剂、抗生素制剂,生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我药房一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针,建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约1000个品种、现有员工4人,其中执业药师1名、从业药师2名、所有人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的%,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我药房设置了质量管理员,专门负责药房的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、采购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人,占总员工人数的50%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、 管理职责

我药房根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、采购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系,加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、 人员与培训

本药房一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格,熟悉我国药品管理相关的法律法规,熟悉门药房管理,具有丰富的经营质量管理经验,具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识,确保GSP的顺利实施,本药房还组织验收员,采购员、营业员、计算机管理员参加省市有关部门的培训,并取得上岗证。同时,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行了培训,培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新版《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培训档案。为了确保药品质量,防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品,根据GSP要求,笨药房所有员工都要求进行体检,没有发现身体不合格人员,并为所有员工建立了档案。

四、 设施和设备

本药房营业面积60平方米,与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全,销售柜组的各类标志醒目、整洁,生活区与生活办公都做到了有效隔离,避免了对药品质量产生的不良影响,符合GSP规定。

五、 计算机系统概况

为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据:《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统制定专人管理,不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员,并由其依据岗位的质量工作职责,授予相关人的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

六、 进货与验收

本药房购进药品把质量放在首位,制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性,切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证能力的审核,认真填写了“首营企业审批表”,并建立了购进记录,做到票、帐、货相符,各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品,根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进,销后退回药品进行了逐批号验收,同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况,将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。对不合格药品进行拒收,并报质量管理员。

七、 陈列于储存

本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,做到三分开的原则,及药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方药与非处方药分柜摆放,并根据药品的特性进行存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量,对陈列的药品每月进行定期检查,对易变质、近效期、易潮解得药品每周进行了质量检查,发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好检查记录,定期汇总、分析和上报药品质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工,对不合格药品及时下架,并通知质量管理员。

八、 销售与服务

本药房为了保证顾客的用药安全与核发权益,制定了药品销售管理制度,规范本药房员工的药品销售行为,销售药品时,以药品说明书内容为准,正确介绍药品的功能主治与适应症,用法用量、不良反应、禁忌及注意事项,不夸大药品疗效。销售处方药时,处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字,保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗,并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡,为顾客提供用药指导,同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话,对顾客的批评和投诉及时处理解决。

九、 存在问题及改进措施 我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查,发现也存在一些不足,如:员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐;药品质量信息手机不够;存在药品与非药品混放现象。针对以上问题,本药房决定加强员工培训;重新对陈列的药品进行了检查,做到了药品与非药品完全分开陈列;同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改,我们认为本药房基本上符合GSP认证标准,特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。

隆尧县柴荣大街平安大药房

2015年4月3日

第三部分

企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员情况表

第四部分

企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件

第五部分

企业采购、验收、养护人员情况表

第七部分

企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表

第八部分

企业计算机系统功能模块情况

第九部分

企业药品经营质量管理文件系统目录

第十部分

企业质量管理组织机构的设置与智能框图

第十二部分

企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明

计算机系统、药品实时监控系统安装的说明

配置了计算机系统管理软件,该系统由一诺软件管理系统,对经营药品进行管理和实时监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品采购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位,配备了专用的终端设备,开通了稳定、安全的网络、有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台,有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,系统对各岗位操作人员进行授权,不允许采用手工编辑或菜单选择方式录入,能够满足经营各环节的质量控制,能够满足新版GSP的要求。

隆尧县柴荣大街平安大药房

2015年4月3日

第五篇:GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

(一)实行全过程的质量管理

(二)实行全员参加的质量管理

(三)实现全企业的质量管理

(四)建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的

3、在职在岗、不可兼职,不能分管公司采购和省级继续教育。、

4工总数的4%(最低不应少于3人), 并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》对药品零售企业人员的要求分为两部分:⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定:跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格,发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查,并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”:质量产品优先进,紧销产品计划进,一般品种平衡进,急救品种及时进,季节品种提前进,有效期品种分批进。“二有底”:市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求:①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业,具备有关《许可证》和营业执照等相关证件;

②供应商是该品种的合法生产或经营者;

③能提供符合质量要求的产品;

④能履行合同,按时,按量交货;

⑤产品价格适合,服务周到。

12、供应商的选择原则:

①注意职能结合

②注意利益结合

③注意地区结合

④注意公关结合

13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的,应于到货后15天内向供货方提出查询,未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项,并将有关情况在15天内通知对方,最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内,应作出具体答复,在3个月内结案,逾期所造成的费用损失,由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全,第一,第二类新药在试产期2年内,仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业:指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种:指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库,其面积(指建筑面积)大型企业不应低于1500㎡,中型企业不应低于1000㎡,小型企业不应低于500㎡.

22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分:①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择:⑴宜选在远离居民区的地点,环境良好,无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。(远离污染)

⑵药品仓库应选择在交通方便,离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分:储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备:检测调节温湿度的设备;通风和排水设备;保持药品与地面之间有一定距离的设备;避光设备;符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收:验收合格后,验收人员在进货票上签字,财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为:合格药品——绿色;不合格药品——红色;质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:

黄色——待验药品库(或区)、退货药品库(或区);

绿色——合格药品库(或区)、待发药品库(或区);

红色——不合格药品库(或区)

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施,如警报器、监控器,并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

(一)养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存,对仓间温湿度等储存条件进行管理,按期填报“近效期药品催销表”

(二)重点养护品种

一般包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。 重点养护的具体品种应由养护组按年度进行制定并及时调整,报质量管理机构审核后实施。

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