农药登记资料规定

2022-07-11

第一篇：农药登记资料规定

新农药登记资料规定

第三章新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。 3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地(所申请产品的生产地址，下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同)。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水，下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的，下同)等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件(包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图)，可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度;

B 反应方程式(包括主产物、副产物);

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装(包括材料、形状、尺寸、重量等，下同)、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验;

B 急性经皮毒性试验;

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料(下同)：

——为气体或者液化气体;

——可能用于加工熏蒸剂的;

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的;

——可能在施药时需要雾化设备的;

——蒸汽压>10-2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的;

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%);

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例(按重量计>1%);

D 眼睛刺激性试验; E 皮肤刺激性试验;

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同)。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验(具体参见附件4，下同)。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验(应当阐明3种不同途径的挥发特性;对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求;下同);

B 土壤吸附试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同);

C 淋溶试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同);

D 土壤降解试验(应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同);

E 水解试验(应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

F 水中光解试验(应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验(应当阐明在水-沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同)。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验(试验剂量上限为1000 mg/kg，下同);

B 鸟类短期饲喂毒性试验;

C 鱼类急性毒性试验(试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料;除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L;下同);

D 水蚤急性毒性试验(除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同);

E 藻类急性毒性试验(除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同);

F 蜜蜂急性经口毒性试验;

G 蜜蜂急性接触毒性试验;

H 家蚕急性毒性试验;

I 非靶标植物影响试验(仅对除草剂和植物生长调节剂，下同)。 3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS)

其具体格式要求参见附件6(下同)。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验;

B 急性经皮毒性试验;

C 急性吸入毒性试验;

D 眼睛刺激性试验;

E 皮肤刺激性试验;

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验;

B 土壤吸附试验;

C 淋溶试验;

D 土壤降解试验;

E 水解试验;

F水中光解试验;

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验;

I 生物富集试验(仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同)。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鸟类短期饲喂毒性试验;

C 鱼类急性毒性试验;

D 水蚤急性毒性试验;

E 藻类急性毒性试验;

F 蜜蜂急性经口毒性试验;

G 蜜蜂急性接触毒性试验;

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验;

I 天敌两栖类急性毒性试验;

J 家蚕急性毒性试验;

K 蚯蚓急性毒性试验;

L 甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂，下同);

M 土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同);

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件，下同)

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单(MSDS)

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

第二篇：新农药登记试验许可证申请资料要求细化

新农药登记试验资料要求

(一)新农药登记试验申请表;

(二)境内外研发及境外登记情况;

(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;

(四)产品化学资料要求,包括：

一、原(母)药 1.有效成分识别信息

应提供有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息，其他需向有关部门或国际组织申请的项目如中(英)文通用名称、美国化学文摘登录号(CAS)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代码等可在申请登记时提交。

若有效成分为一种或以上特定异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确。若有效成分以某种盐的形式存在时，还应给出相应衍生物的识别信息。微生物农药还需提供分类地位信息。

2.生产工艺描述 3.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。 3.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。 3.2应提交原(母)药如下理化性质信息数据：外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

4.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

5.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

二、制剂

1.有效成分识别信息：同原(母)药要求 2.产品组成信息 3.加工方法描述 4.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。 4.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。

4.2应提交制剂如下理化性质信息数据：外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

5.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

6.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

以上信息如需减免，应提供相关说明。

(五)毒理学信息;包括：

1. 新农药原药，产品的急性毒性试验、亚慢(急)性毒性试验和致突变性试验数据或查询资料(注明来源); 2. 新农药制剂，产品的急性毒性试验数据或查询资料(注明来源);

(六)作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析; 2. 当茬试验作物安全性综述报告，对于后茬和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息。

(七)环境安全信息，包括：

有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。

(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患; 室内试验过程存在的安全隐患：试验人员健康风险隐患：环境影响风险：、,

(九)试验过程需要采取的安全性防范措施; 室内试验过程存在的安全防范措施：试验人员健康安全防范措施：环境影响安全防范措施：中毒急救措施：

(十)申请人身份证明文件。

农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资格证明文件

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第三篇：农药登记管理办法

第一章总则

第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条

农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条

省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条

鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章基本要求

第七条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

第九条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。

第十二条

申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章申请与受理

第十三条

申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业)，是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

第十八条

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理;

(二)申请资料存在错误的，允许申请者当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第四章审查与决定

第二十条

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条

农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条

农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条

农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

第二十四条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。第二十五条

农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十六条

农药登记证由农业部统一印制。

第五章变更与延续

第二十七条

农药登记证有效期为五年。

第二十八条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：

(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;

(二)改变农药有效成分以外组成成分的;

(三)改变产品毒性级别的;

(四)原药产品有效成分含量发生改变的;

(五)产品质量标准发生变化的;

(六)农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条

有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

第三十条

申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。第三十一条

农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十二条

农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。

第六章风险监测与评价

第三十三条省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：

(一)发生多起农作物药害事故的;

(二)靶标生物抗性大幅升高的;

(三)农产品农药残留多次超标的;

(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的;

(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;

(六)对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。第三十五条

农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条

对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

第三十七条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章监督管理

第三十八条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请;已经受理的，不予批准：

(一)申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求;

(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求;

(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可;

(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药;

(五)登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

(六)应当不予受理或者批准的其他情形。申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请;已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。

第三十九条

对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。

第四十条有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：

(一)有效期届满未延续的;

(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的;

(三)农药登记资料已经依法转让的;

(四)应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条

农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条

农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的，应当回避;不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条

农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分;自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。

第四十五条

任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章附

则

第四十六条用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。

第四十七条

本办法下列用语的含义是：

(一)新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药(母药)和新农药制剂。

(二)原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

(三)母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

(四)制剂，是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

(五)助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。第四十九条

本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。

第四篇：农药登记试验管理办法

第一章总则

第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。

第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章试验单位认定

第五条申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

(一)具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;

(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

(五)符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程;

(六)有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;

(七)农业部规定的其他条件。

第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

(一)农药登记试验单位考核认定申请书;

(二)法人资格证明复印件，或者法人授权书;

(三)组织机构设臵与职责;

(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;

(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第八条农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。

第九条技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第十一条农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

(一)试验单位机构分设或者合并的;

(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

(三)试验范围增加的;

(四)其他事项。

第十四条农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业部重新申请。

第十五条农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。

第三章试验备案与审批

开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：

(一)新农药登记试验申请表;

(二)境内外研发及境外登记情况;

(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;

(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;

(五)毒理学信息;

(六)作物安全性信息;

(七)环境安全信息;

(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;

(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;

(十)申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条农业部对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)农药登记试验不需要批准的，即时告知申请者不予受理;

(二)申请资料存在错误的，允许申请者当场更正;

(四)申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查，作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十条新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。

第四章登记试验基本要求

第二十一条农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

第二十七条农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。

第二十八条试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章监督检查

第三十条省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：

(一)试验单位资质条件变化情况;

(二)重要试验设备、设施情况;

(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;

(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;

(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;

情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的，应当责令改进或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的，由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条农药登记试验单位应当每年向农业部报送本执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章附则

第三十四条现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。

第三十五条本办法自2017年8月1日起施行。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验;有效期届满，需要继续从事登记试验的，应当按照本办法的规定申请试验单位认定。

第五篇：附件5 农药登记试验单位评审规则

(征求意见稿)

第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。

第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。技术评审包括资料审查和现场检查。

第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。

其中，产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等;

药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等;

残留试验包括代谢试验、规范残留试验(室内检测、田间试验)、加工试验等;

毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等;

环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。

第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担

农药登记试验的机构(以下简称申请人)提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。

对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。不符合要求的，农业部书面通知申请人

第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。

与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。

第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。

第七条【现场检查方案】检查组实行组长负责制。组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。

现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。

第八条【现场检查程序】开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：

(一)首次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工;明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量管理体系运行情况。

(二)检查评定。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。

(三)内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。

(四)末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。

第九条【单项评定】现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求;“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性;“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。

对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。

第十条【综合评定】现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。

按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。

同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：

(一)单项评定结论未出现“不符合”;

(二)关键项目(《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“*”的项目，下同)的评定结论未出现“轻微缺陷”;

(三)按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。

有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：

(一)单项评定结论出现“不符合”;

(二)关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”;

(三)按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺

陷”的数量超过评定试验领域项目总数的10%。