艾滋病检测实验室管理

2022-10-06

第一篇:艾滋病检测实验室管理

艾滋病检测实验室保密制度

1、 需要保密的文件,要标明保密字样。

2、 HIV抗体检测实验室检测资料要有专人负责,妥善保

存各种实验记录、感染者档案、实验室工作人员健康

监护档案、HIV职业暴露医学随访结果及结论等资料

3、 原始记录、结果报告等资料按照有关规定要求和时限

妥善保管,不得遗失。不得擅自修改和销毁;严格遵

守保密制度,未经所属卫生行政部门许可,不得向无

关人员或单位提供任何情况。

4、 艾滋病检测项目结果与个人信息关联资料的传递必

须确保安全,如果使用网络传送,文件必须加密。

5、 各类保密资料必须经有关负责人批准后方可查阅,一

般不得借阅。

违反保密制度造成后果的,承担相关责任。织金县中医院检验科

第二篇:艾滋病实验室检测点现场检查内容

单位:

联系人:

联系电话: 详细地址:

申请日期:

一、现场检查内容:

1、专用的实验室或实验区域

2、实验仪器设备:冷暖空调、普通冰箱、离心机、移液器、消毒与污物处理设备(蒸汽灭菌器、焚烧炉)、安全防护用品(长袖白大衣、一次性手套、防护眼镜/护目镜、消毒酒精、碘酒、利器盒和生物垃圾袋等)

3、检测人员数量,是否接受专业培训,培训证书

4、SOP、实验室规章制度、保密制度、废弃物处理制度

5、试剂入库记录

6、来样记录、检测原始记录、签名、结果发放记录

7、检测阳性反应样品上送记录

8、检测人员健康档案和技术档案

9、资料保存是否上琐

10、现场样品考核

11、现场提问

二、现场检查结果:

三、结论:

检查专家签字:

日期:

第三篇:艾滋病初筛检测实验操作规程

1.目的

保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。 2.适用范围

艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求 3.1样品采集

样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全,用一次性注射器谨慎操作,防止发生刺伤和造成外界污染。血样如即时用可存于普通冰箱,如要长期保存,分离血清置于-20 及以下。同时做好记录。 3.2样品运送

样品转送,除特殊需要外,必须是血清或血浆,置于带有盖帽的试管内,或将塑料试管用酒精灯封死,防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号,将试管放入专门带盖的容器内,容器的材料要易于消毒处理,在所放试管周围上下垫有软性物质,以免碰碎,容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时,容器应置于4 以下运送。这样同时附送检单。 3.3样品登记和处理

3.3.1收到样品后,及时填写标本登记记录表,送样人、收样人签字,如已进行过初检,登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品,检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出,并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品,最好将血液先放置1-2个小时,再用3000 离心15分钟,吸出上清液备用,如在几天内检测可放在2-8 冰箱中,如要贮存,置于-20冰箱。 3.4实验准备

3.4.1将试剂从冰箱中取出,按试剂盒要求时间恢复室温。 3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表,标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置:登记日期和实验起止时间,记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期:整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。 3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释 根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上,为了不损坏洗扳机,每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充},检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符,按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品,注意:空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作,一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确,小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确,最好使用多孔道加样器,使用时注意防止吸头间的交叉污染。

3.6温育 贴好封板膜,按照试剂盒要求的温度和时间进行温育,最好选择湿育方法。 3.7洗板 开启洗板机前,先检查洗板机废液瓶是否已排空,开启后先用蒸馏水冲洗管道,再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求,选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间,根据所用酶标板的条数确定洗板道数,根据酶标板的位置调节洗头的位置,然后开始洗板,洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。

3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物,按试剂盒要求完成。 3.9加底物洗好板后应立即加底物,需加自配的底物应现配现用。

3.10终止反应 在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。 3.11酶标仪读物 按照试剂盒的要求选择滤光片,确定空白孔位置,选择合适达的打印报告格式,读数并打印结果。

3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。 3.13结果判断计算

3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性,阴阳性对照OD值在范围之内,试验方可成立,超出范围,试验失败,整个实验重做。

3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值,判断实验结果是否被接受。

3.13.3以上两个条件俊被接受后,根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性,大于或等于cutoff值得标本为阳性,在cutoff±10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本,用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。

3.14 结果登记和报告 将试验结果登记在级路标和标本试剂表上,将OD值打印结果贴在原始记录表上,检查原始记录表是否填写完整,操作者,复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考,阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。 3.15 标本留存转送 阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表,阳性标本收集血清封口包好,冷藏运送送确认实验室。 4. 支持性文件

全国艾滋病监测工作规范

艾滋病实验室安全操作及防护措施

1.目的

保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。 2.适用范围

艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求 3.1样品采集 样品采集安试剂盒要求采集。采血时注意安全,用一次性注射器谨慎操作,防止发生刺伤和造成外界污染。血样如即时用可存于普通冰箱,如要长期保存,分离血清置于-20 及以下。同时做好记录。 3.2样品运送

样品转送,除特殊需要外,必须是血清或血浆,置于带有盖帽的试管内,或将塑料试管用酒精灯封死,防止样品流出。试管上标明姓名、时间、编号,将试管放入专门带盖的容器内,容器的材料要易于消毒处理,在所放试管周围上下垫有软性物质,以免碰碎,容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。路途较远或气候炎热时,容器应置于4 以下运送。这样同时附送检单。 3.3样品登记和处理

3.3.1收到样品后,及时填写标本登记记录表,送样人、收样人签字,如已进行过初检,登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品,检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。如有溢漏应立即将尚存的血样移出,并对管壁和盛器消毒。检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品,最好将血液先放置1-2个小时,再用3000 离心15分钟,吸出上清液备用,如在几天内检测可放在2-8 冰箱中,如要贮存,置于-20冰箱。 3.4实验准备

3.4.1将试剂从冰箱中取出,按试剂盒要求时间恢复室温。 3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表,标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置:登记日期和实验起止时间,记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期:整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。 3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释 根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上,为了不损坏洗扳机,每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充},检查加样器加样刻度是否与试剂盒要求的加样量相符,按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品,注意:空白只加标本稀释液。加样量和稀释度严格按照试剂盒说明书规定的操作,一般先加样品稀释液后再加入样品。加样要准确,小心不要使吸头碰着酶标板空上是包被抗原。为保证加样的准确,最好使用多孔道加样器,使用时注意防止吸头间的交叉污染。

3.6温育 贴好封板膜,按照试剂盒要求的温度和时间进行温育,最好选择湿育方法。 3.7洗板 开启洗板机前,先检查洗板机废液瓶是否已排空,开启后先用蒸馏水冲洗管道,再换上洗液瓶。按照试剂盒的要求,选择、修改洗扳方式、洗涤次数和浸泡时间,根据所用酶标板的条数确定洗板道数,根据酶标板的位置调节洗头的位置,然后开始洗板,洗板结束后用蒸馏水冲洗管道。

3.8加酶结合物对于二步法ELISA实验需加酶结合物,按试剂盒要求完成。 3.9加底物洗好板后应立即加底物,需加自配的底物应现配现用。 3.10终止反应 在规定的时间内用试剂盒中的或根据要求自行配置的终止液终止反应。 3.11酶标仪读物 按照试剂盒的要求选择滤光片,确定空白孔位置,选择合适达的打印报告格式,读数并打印结果。

3.12所用仪器在使用后及时填写使用记录。 3.13结果判断计算

3.13.1根据试剂盒说明书要求的阴阳对照OD值范围判断实验的准确性,阴阳性对照OD值在范围之内,试验方可成立,超出范围,试验失败,整个实验重做。

3.13.2在指控图上标出外部指控血清的S/CO值,判断实验结果是否被接受。

3.13.3以上两个条件俊被接受后,根据试剂盒要求计算cutoff值。小于cutoff值的标本为阴性,大于或等于cutoff值得标本为阳性,在cutoff±10%的标本为灰色带反应。阳性及灰色反应区标本,用原有的试剂盒另一种试剂重复试验。

3.14 结果登记和报告 将试验结果登记在级路标和标本试剂表上,将OD值打印结果贴在原始记录表上,检查原始记录表是否填写完整,操作者,复核者签字。阴性结果出具HIV抗体筛查报考,阴性结果填写HIV抗体筛查阳性送检单。 3.15 标本留存转送 阴性标本收集血清冷冻保存一年。并填写阴性血清保存记录表,阳性标本收集血清封口包好,冷藏运送送确认实验室。 4. 支持性文件

全国艾滋病监测工作规范

艾滋病实验室安全操作及防护措施

第四篇:检测实验室管理

二、仪器设备的编号、建卡

(一)分类编号

无论是库存或在用的仪器设备,都应按照要求进行分类编号,将号码分别写在调拨单、入库单、账页、卡片、仪器设备及附件上。标在仪器设备及附件上的编号要醒目、整洁、统一,以便查看。

(二)卡片管理

仪器设备卡片一般包括如下内容:名称、分类编号、规格、型号、附件、配件、技术资料、制造厂家、出厂年月、执照号码、经费科目、使用方向、单价、购入时间、单摆号码、财产转移等。必要时,附件、配件也要建立卡片。卡片通常一式两份,一份由设备管理部门保管,另一份留给使用单位。必要时也可一式多份。卡片应妥善保存,不能任意调换、涂改、外借。使用过程中的变动情况,也应及时记录。

三、仪器设备的管理

仪器设备的使用性能、使用效率、使用寿命不仅取决于购入时的技术因素,也要受到管理状况、工作负荷、使用环境等方面的影响。做好仪器设备的保管做好以下几项工作:

1. 配备合格的管理人员、使用人员和维修人员

仪器设备的管理、使用和维修人员必须经过专业技术培训,掌握“管好设备、 用好设备、修好设备”和“会使用、会保养、会检查、会排除故障”等“三好四会”基本功,并通过考核。对于大型、精密、贵重设备,检测/校准的关键设备以及引进的重要设备,应做出专门规定,指定专职人员维护保养,建立严格的岗位责任制交接班制度。

2. 按照仪器设备的性能合理安排工作任务和工作负荷

一方面要避免仪器设备超负荷、越性能、越范围工作,认为地缩短仪器设备 使用寿命:另一方面又要尽量提高仪器设备的使用率,管理部门、管理人员要在加强仪器设备保养的同时,考虑其共享和调剂作用。

3. 为仪器设备创造良好的工作环境

仪器设备都要求有一个适宜的工作环境和正常的工作秩序,其放置和总结布 局要合理有序,配备相应的防护、保安、防震、防潮、防腐、保暖、通风、降温等装置,对大型、精密、贵重的仪器设备、要尽量设立独立实验室。

4. 建立健全仪器设备使用、管理和规章制度

如安全操作规程,设备保养规程,事故处理制度,检查评比及奖惩制度,大 型、精密、贵重仪器设备的档案管理制度等,从而使仪器设备的管理工作有据可依。

四、仪器设备的调拨、借出、借入

(一)仪器设备的调拨

调拨可以是调入或调出,有价或无偿,均应事先做出书面报告,经科室主任 签具处理意见,报设备主管部门审核,实验室负责人批准后办理有关账目、卡片移交手续。与实验室外单位之间的调拨,除办理移交、验收手续外,还可能涉及收款、付款等工作。

(二)仪器设备的借出

实验室向外单位借出仪器设备,应经有关部门审定、批准,并按规定办理手 续。借入方必须按期归还所借仪器设备,如发现损坏或超期借用,借出方可以向借入方要求赔偿。对返回的仪器设备,借出方应对其功能和校准状态进行核查。

(三)仪器设备的借入

出于以下原因实验室往往租借外部仪器设备:价格昂贵、利用率低、实验室 无配备必要的;对环境有特殊要求的专用仪器设备;新上检测/校准项目,实验室尚未添置设备的;由于其他原因,实验室一时难以配备的。

对拟租借的外部设备除了进行类似新设备的验收、核查外,还要由借出单位 对所借仪器设备的状态予以确认,并将所租借的仪器设备单独建档。

实验室应加强对租借仪器设备的管理,通常有以下几方面:

(1) 使用前应确保仪器设备运转正常,工作环境条件满足要求。

(2) 按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护。

(3) 如果由出借方人员操作仪器设备时,实验室应有人在场监读数据。

(4) 原始记录应对租借设备做说明,记录其名称、规格型号、校准证书号 和校准日期。

五、仪器设备的报废

仪器设备达到使用年限或有替代设备时可予以报废,由于某些原因损坏又不 能或不必修复时应予以报废。

仪器设备使用人提出报废申请,由科室主任签具意见,设备管理部门论证, 如确属报废范围,则明确报废处理意见,报实验负责人批准。设备管理部门回收已报废的仪器设备,在实物账目中予以注销,仪器卡片也应予以注销或存档备案。

报废仪器设备中的一部分可以降级使用,另一部分不能使用者,可以将某些 零部件拆卸下来,以作他用。

第五篇: 检测实验室仪器设备管理方法

仪器设备管理

设备作为一项重要资源要素,应纳入质量管理体系,参与体系运行,以实现质量方针和目标。因此,应建立符合准则要求的设备管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满足检测工作的需要。

建立设备质量管理体系

⑪ 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系,使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确。

⑫ 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件,明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节,使各项工作都有章可循。

⑬ 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

健全设备质量管理制度

⑪ 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作,主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析,目的是为了合理配置设备资源,发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证,达到技术上先进,性能上可靠,工作上需要,经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备,以及小型或辅助设备,应进行必要的评审。

⑫ 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点,并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后,还应通过一定时期(合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续,交付使用。

⑬ 使用制度

为延长设备的使用寿命,充分发挥其作用,必须建立设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑭ 记录制度

记录是建立完整的设备档案,保证设备正常运销的一项基础工作,对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,内容除一般性设备档案外,还应设备购置、检定、维护的计划,论证意见或报告,调试验收报告,设备使用和校准记录,仪器故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。

⑮ 核查制度

核查是证实设备符合技术规范,避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况,对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备,应制定核查程序,使设备保持良好的工作状态。

仪器设备校准与检定

校准

⑪ 校准的定义

校准是指在规定条件下,为确定测量装置或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是:

① 在规定的条件下,用一个可参考的标准,对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值,并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值,按照校准链,将其溯源到标准所复现的量值

⑫ 校准的目的

① 确定示值误差,并可确定是否在预期的允差范围之内;

② 得出标称值偏差的报告值,可调整测量器具或对示值加以修正;

③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值,给参考物质特性赋值;

④ 确保测量器给出的量值准确,实现溯源性。

⑬ 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法,可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中,也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

检定

⑪ 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分,它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种,同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》,即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项;1999年,国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准,也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑫ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求,具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查,这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性,如测量不确定度、示值误差、准确度等级;稳定性、重复性和漂移;读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求,读数的可见性,是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封,锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑬ 检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中,必须有合格与否的结论,并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格,并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

校准和检定的主要区别

⑪ 校准不具法制性,是自愿溯源的行为;检定则具有法制性,是属法制计量管理范畴的执法行为。

⑫ 校准主要用以确定测量仪器的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。

⑬ 校准的依据是校准规范、校准方法,可做统一规定也可自行制定;检定的依据必须是检定规程。

⑭ 校准不判断测量器具合格与否,但需要时,可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

⑮ 校准结果通常是出具校准证书或校准报告;检定结果合格的出具检定证书,不合格的出具不合格通知书。

仪器设备档案及标识管理

对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面:

① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐,而且其量程和准确度要符合检测标准的要求;

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态;

③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准;

④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序,仪器设备实行标识管理。

仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档,档案应包括以下内容:

① 仪器设备履历表,包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

③ 验收记录;

④ 检定/校验记录及检定证书;

⑤ 校验规程(必要时);

⑥ 保养维护和运行检查计划;

⑦ 定期归档的使用记录;

⑧ 保养维护记录;

⑨ 运行检查记录;

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识,且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备,使用合格证

计量检定结论为合格者;

经符合程序的校准,其校准结果均在规定的技术要求范围内;

上述条件由于各种原因不能实现,经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;

不需检定的,经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备,使用准用证

多功能检测某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经检定/校验合格;

经检测设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格;

计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备,使用停用证

超过检定/校准有效期限;

已损坏或功能不正常;

计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容:

设备编号;

证书批准日期;

有效期;

对仪器状态进行技术确认的机构名称;

负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;

对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;

对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;

随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况,如误用、误操作、超负荷(过载)或事故时,发现检测精确度不符合要求,显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时,应立即停止使用,经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时,按不符合检测工作的控制程序进行处理。

仪器设备运行检查

⑪ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求,在此期间需要对检验设备进行检查,即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析,通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能,并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔,以提高测量数据的可信度,而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期,因此,检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑫ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查:

① 使用频繁的实验仪器设备;

② 漂移率大的仪器设备;

③ 经检定,但在检定有效期内已长时间不使用的实验室仪器设备;

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑬ 仪器设备运行检查方法

① 对实验仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查;

② 用两台或多台同型号/规格实验室仪器设备进行测量结果比较;

③ 利用实验仪器设备的自校功能进行检查;

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑭ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准;

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间,它通过验证检测设备计量性能的稳定性,以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制,是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查,首先要选择适宜的核查标准,对被核查实验室仪器设备的常用检测点进行核查;其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测,建立核查数据库,通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的实验室仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准,因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准,在检定规程建议有效期内做好实验仪器设备的使用维护工作,也是保证实验仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化,记录保存分析

对实验室仪器设备实施运行检查时,应制定各种重要实验仪器设备运行检查的作业指导书,具体描述实施运行检查的过程,重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。