gmp自检报告表格

随着国民文化水平的提升，报告在工作与学习方面，已经成为了常见记录方式。报告是有着写作格式与技巧的，写出有效的报告十分重要。下面是小编为大家整理的《gmp自检报告表格》相关资料，欢迎阅读！

第一篇：gmp自检报告表格

最新GMP自检方案(符合2010版GMP)

2017自检方案

安徽大森林药业有限公司

二零一七年

安徽大森林药业有限公司 二零一七年自检方案

1. 自检目的

通过周期性自检确保公司产品在整个生产周期持续、有效地执行GMP规范，确认普通饮片车间、毒性饮片车间认证前各项工作符合GMP的要求。 2. 自检适用范围

安徽大森林药业有限公司(内部)。 3. 自检模式

参照《自检和外部审计管理规程》(SMP.ZJ.1001-00)规定的基本要求和方法，围绕普通饮片车间、毒性饮片车间认证前的各项工作为重点内容，进行全面检查分析。 4. 自检小组成员 组长：李旭东

副组长：潘才能、周玉石 、张文

三、荆贺龙、刘小英 组员：范亚芹、孙路路、赵宁、闫彬峰。 4.1成员的基本要求：

4.1.1掌握相关药品法规、标准、规范和企业管理规程的各项要求。 4.1.2检查出的问题能做出客观的评价。 4.1.3发现的问题能提出建议和改进措施。 4.1.4检查时应及时记录。 4.2成员的基本职责：

组长：1.负责自检工作的实施。

1 2.负责自检人员的工作分工及检查内容安排。 3.负责对公司GMP实施情况做出整体判断。

4.负责对不合格项整改措施的确认，组织召开会议进行分析整改。 5.负责对不合格整改结果的确认及过程的跟踪。 组员：1.从专业角度对部门GMP实施情况做出判断。 2.负责对检查过程记录进行汇总。

3.从专业角度对不合格项目，进行分析提出整改措施。 4.协助组长对不合格项整改，并对整改结果进行确认。 5.检查依据(标准)：

《药品生产质量管理规范》(2010版) 《药品生产质量管理规范》实施指南 《中华人民共和国药品管理法》 企业管理规程 中药饮片GMP附录 取样附录 确认与验证附录 计算机化系统附录 6.检查内容(重点)：

6.1 普通饮片车间、毒性饮片车间生产环境、设备设施认证前GMP符合性状态检查;

6.2 普通饮片车间、毒性饮片车间关键工序人员培训情况; 6.3 普通饮片车间、毒性饮片车间文件体系的审核;

2 6.4 QC部检验设备、仪器、QC文件和人员培训情况的检查。 6.5供应部仓储条件、管理文件和人员培训情况的检查。 7.具体时间及人员工作安排： 7.1检查时间

2017年12月22日～28日。

具体检查时间由GMP自检首次会议进行安排。 7.2具体工作分工：

7.2.1车间、部门负责人组织相关人员对本车间、部门进行检查。 7.2.2 集中检查由质量部组织进行，检查完毕由自检末次会议下发整改 方案，被检单位实施整改。

7.2.3 检查时各检查员依据新版GMP及附录内容进行检查，检查后进行统计汇总，先由问题部门提出整改措施，质量部确认后各部门开始实施，并对整改结果进行跟踪确认，在自检末次会上通报。 8.检查要求及注意事项：

8.1各检查员必须认真履行检查职责，不能敷衍了事。 8.2检查员结合GMP实施指南进行评定，查出不足。

8.3检查出的问题必须现场指出，并给予一定的解决措施或建议。不能 当场给予结论的，进行会议讨论决定。

8.4检查过程必须严格执行车间要求，防止对产品产生污染或交叉污染。 8.5检查过程中各检查员将检查出的问题进行记录，记录的不合格项(内 容)于结束后的1日内，汇总到质量部，由质量部进行整理。 9.结果评价：

3 9.1整改完成后由质量部人员进行现场核实后确定缺陷项目的完成; 9.2特殊不合格项的产生(不可避免问题或不是车间自身原因造成的)， 应由主管部门领导核实、总经理批准后，交质量部存档。 起 草 人： 批 准 人： 执行日期：

第二篇：GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统(工艺用水储存、分配和使用) ★设备维修保养(含衡器校验)

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护(含仪器校验) ★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、 自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人;会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录， 内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。 4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第三篇：GMP自检的五大步骤

GMP自检的步骤

(一)

活动1.1：任命自检小组组长

自检小组长需要主持自检的全过程。 一般有企业质量负责人任命或本人担任。 有企业负责人授权。 自检小组组长的条件：

-经过培训，并经企业负责人授权的人员;

-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力;

-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识;

-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。 自检小组组长的主要职责： -负责组建自检小组;

-获取实现自检目的所需的背景资料; -负责制定自检日程计划，分配自检任务; -指导编制自检检查表，检查自检准备情况; -主持现场检查，对自检过程有效性实施控制; -与受检查部门领导沟通;

-组织编写自检不符合报告及自检报告; -组织跟踪自检。

活动1.2：自检任务确定 自检任务确定的内容： -确定自检的目的; -确定自检的检查范围; -自检的时间; -自检的检查深度。

活动1.3：组建自检小组

自检小组成员应是经过培训并经授权的人员; 必要时需要配备专业技术人员。 选择自检员的因素： -人员资格; -人员数量;

-自检员与受检查工作的相对独立性; -专业知识;

-自检工作中的协调性; -人员结构;

第 1 页 共 17 页 -被受检查部门的认可。 自检小组成员的职责：

-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展

工作;

-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件; -完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录; -收集、分析有关自检证据，进行组内交流; -编写不符合报告，参与编制自检报告; -参加纠正措施的跟踪验证; -管理有关的各种文件、记录。

活动1.4：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的目的： -掌握自检的依据;

-为编制检查表和现场检查获取有用

信息。

文件收集、审阅的注意事项：

-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件;

-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调;

-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度;

-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。 信息收集的目的：

-了解企业生产质量的管理情况;

-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息; -提高现场检查的针对性和有效性。 信息收集的内容： -上次自检的结果;

-最近一次国家药品GMP认证检查的结果; -回顾公司管理层及组织机构变化情况; -受检查部门的基本情况;

-生产质量管理体系运作的情况;

-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况;

-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布臵图、厂区灭虫灭鼠点布臵图;

-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。

活动1.5：与受检查部门的初步联系(必要时) 初步联系的目的：

第 2 页 共 17 页 -建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题; -商议自检预定的时间及自检小组成员的信息;

-要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用; -商议和确定自检日程的安排;

-确认自检地点的有关安全、保密等要求; -确认陪同人员的要求。

GMP自检的步骤

(二)

活动2.1：编制自检计划 自检计划的重要性：

-是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件; -反映现场检查的具体日程安排;

-自检计划的合理性将影响自检的有效性。 自检计划的内容： -自检的目的和范围; -自检的依据的文件;

-自检小组成员名单及分工情况; -进行自检的日期和地点; -要进行自检的单位、部门; -自检活动的进度日程。 编制自检计划的方法： -按部门编制： 以部门为对象

需识别出并列出涉及该部门有关条款。 -按规范的条款编制：

以规范条款为对象进行自检 ;

检查到每一个与此条款有关的部门。 按部门编制优缺点：

-按部门安排自检计划，可以避免多个自检小组对各部门的重复自检， -在一个部门自检时将自检所有与该部门有关的活动，有较高的检查效率。 -但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。

按部门自检方式的注意事项：

-应识别部门可能所涉及的规范条款和有关活动以及规范条款及其活动的对应关系。

-考虑规范中综合性条款的自检，如岗位职责、培训、文件控制、记录管理、变更控制、偏差处理等应在所有的部门进行自检 ;

-应考虑自检组之间的协调和沟通安排部门中有些条款要求， 涉及与其他部门接口。如物料管理 、客户投诉、产品返回、验证管理、批记录管理等自检内容。 按规范编制优缺点：

-按规范的条款自检，对自检员要求较高;

-需制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大;

第 3 页 共 17 页 -按条款安排自检可能导致对一个部门反复自检，会增加部门的负担。 按规范条款编制的注意事项：

-应对企业的生产质量管理运作实际情况有明确的了解; -按条款自检时应考虑条款所涉及的部门，防止遗漏; -按顺向或逆向的顺序编制。 编制自检计划应注意的事项：

-自检计划可按部门或活动(过程)来编写，最好注明应自检那些相应具体部门或区域;

-自检计划的具体内容应与受监察部门的规模和复杂程度相适应;

-自检组分工时应注意把具有一定专业能力的自检员安排在技术要求较高的部门或区域的检查上;

-自检计划中应强调安排对管理层的自检;

-自检应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上;

-同时要考虑自检人员的能力，包括经验、专业、年龄等。 自检计划的发布

-自检计划在提交企业质量负责人批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准后;

-应及时向受检查部门及自检小组成员发放，发放日期一般为现场检查开始日期前5-7天，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场自检首次会议能够准时按要求召开。

-自检实施计划发放后可允许受自检部门提出对自检安排做出调整的建议，自检小组可考虑对自检实施计划做出相应改动并重新发放。

活动2.2：自检小组成员分工 自检小组分工的工作内容： -分配每个自检员的职责; -安排自检员的作用; -安排自检的部门和地点; -安排自检的范围; -安排自检员的协作等。

自检小组分工应考虑的因素： -应考虑自检员的独立性;

-应考虑自检员的能力以及资源的有效利用;

-注意自检员之间的接口，防止自检区域的重复、遗漏; -注重各自检小组之间的配合和协助，以提高自检效率;

-必要时，聘请技术专家介绍相关知识，保证自检的顺利进行，实现自检目的。

活动2.3：自检文件的准备 自检员常用的文件： -检查表及抽样方案; -内审报告表格;

-内审记录表格(可与检查表合并); -不合格项报告表格;

第 4 页 共 17 页 -首(末)次会议签到表; -各种会议记录表格。

活动2.4：检查表 检查表的作用：

-始终保持自检的目的; -明确自检目的;

-减少自检的偏见，提高自检效能;

-作为自检记录的历史参考文件，统一归档管理 ;

-使受检查部门确信自检员的专业水平，保证自检不流一形式。

GMP自检的步骤

(三)

活动3.1：首次会议 首次会议的目的：

-确认自检范围、目的和自检计划;

-简要介绍自检中使用的自检方法和程序; -建立自检组与受检查部门的正式联系; -提出落实自检有关要求;

-确认自检小组所需要的资源与条件; -确认末次会议的时间和地点; -促进受检查部门的积极参与。 首次会议参加人员： -自检小组全体成员; -企业负责人;

-受检查部门负责人及主要业务人员; -陪同人员等。

首次会议的程序：

-自检组长宣布首次会议开始;

-人员介绍：组长介绍自检员及参会的各部门负责人; -组长宣布此次自检的目的、范围、依据;

-组长介绍本次自检实施计划，并请相关部门确认和调整的说明; -简要介绍自检的方法和程序; -请受检查部门明确联络员;

-落实末次会议的时间 、参加人员和地点。 首次会议的注意事项：

-建立严谨的、细致的工作作风，建立一个良好的自检氛围; -首次会议的时间应控制在30分钟内，应准时、简短; -获得受检查部门的理解并得到支持; -首次会议一般由自检组长主持。

活动3.2：现场检查与信息收集 现场检查的基本步骤：

第 5 页 共 17 页 -进入检查区域;

-向受检查部门说明要检查的内容;

-识别和确定检查信息的收集来源和方式;

-通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式 ，收集检查信息; -确定收集的检查信息;

-验证收集的检查信息，形式检查证据;

-依据自检依据，判断检查银根，形成检查发现; -评价检查发现，得出检查结论。 客观证据收集的来源：

-与受检查部门的责任人员面谈; -查阅现行的生产质量管理文件

-查阅各类生产质量记录，如批生产记录、[客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、内审记录、产品检验原始记录等等;

-查阅有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环控报告、水系统监测报告等。 面谈的目的：

-确认受检查部门的人员对各自职责的熟悉程度;

-了解和确认职能部门人员对 企业执行GMP要求的掌握情况;

-了解和掌握职能部门的人员对相关的程序文件要求了解程度和执行情况; -通过面谈，自检员可解释自己的检查需求，引导面谈对象，有效地开展自检工作。

面谈的对象：

-为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象;

-除受检查部门的负责人外，以可能对不同层次和职能的人员进行面谈; -面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰。 面谈的基本步骤： -介绍自己;

-解释面谈的目的;

-用开放式提问获取自检项目的基本情况; -对于回答用探索式的提问作出进一步的反应; -寻找事实的客观证据;

-运用自检依据判断检查结果; -用封闭式的提问确认事实; -记录检查发现;

-感谢对方的帮助与合作。 面谈注意的事项： -选择合适的面谈对象;

-面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行，避免在办公室集中接受面谈的检查;

-面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况;

-注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应;

-面谈时应注意现场气氛，自检员始终保持礼貌、友善的态度;

第 6 页 共 17 页 -面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价;

-对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进行核实。 提问的目的：

-通过提问，可以有目的和针对性的收集检查所需信息;

-通过提问，便于自检员控制检查思路，提高检查效率，可保证自检计划的有效执行。

提问的方式 ： -开放式提问; -封闭式提问; -探索式提问; 【开放式提问：

-要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。 对于自检，公司的程序文件是怎么规定的? 为什么2005年只进行了一次自检? 今年的自检是怎么安排的? 怎么控制自检过程? 谁参加了自检?

这些自检的记录保存在那里?】 【封闭式提问：

-可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式。 你们有一个验证管理程序吗? 这个程序是经过批准的吗?

那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗?

你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗?】 【探索式提问：

-围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。

一步造粒机上的温度控制和压力表上的参数是关键的工艺参数，为什么要把一步造粒机上这两类计量仪表不按A类计量器具管理而按照C类计量器具管理? 在二更衣室里，要求进入10万级生产区域的人员需将手在消毒液中浸泡一分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制手消毒的时间?】 提问时应注意的事项：

-提问的目的要明确，时机要恰当;

-提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强; -提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率;

-注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系;

-努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。 查阅文件和记录的作用：

-通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息;

-查阅文件和记录，可帮助自检员了解接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。 查阅文件和记录应注意的事项：

-要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件

第 7 页 共 17 页 的更改管理等情况。

-查阅记录的真实性的可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据;

-查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性; -查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题; -查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。

现场观察的作用：

-以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求;

-观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。 现场观察的区域： -库房;

-物料接受区(包括原辅实的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域);

-生产区域; -实验室;

-稳定实验室及留样间; -水处理站; -公用设备; -更衣室;

-器具清洗室; -员工休息室。

现场观察的几个环节：

文件;

产品 ;

工具和设备;

区域;

物料。 【文件

-所使用的程序文件是否是现行有效版本? -程序文件是否完整?有无缺页和损坏的现象? -程序文件保管如何，是否保管完好、整洁? -程序文件有无非法更改的情况?】 【产品：

--产品状况如何：是否保管完好、清洁?是否有破损和泄漏的情况?

-产品标识是否完整、清晰?如产品名称、批号 、数量 、有效期、质量状态。 -产品的存放是否符合存储要求?】 【工具和设备：

-了解工具和设备的用途;

-工具/设备是否清洁?是否完好?

-工具/设备的标识是否完整、清晰?如设备的型号、设备标号等信息。

-设备状态是否标识完整、清晰、有效?如校验状态、运行状态、维修状态等。

第 8 页 共 17 页 -设备是否有现行的操作程序文件?操作人员是否可以得到相关操作程序文件?操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求?】 【区域：

-区域的卫生状况如何?

-灭虫灭鼠装臵是否齐备?紫外灯、风淋器、闭门器等装臵是否能正常使用? -区域内的厂房设施是否有损坏的情况? -区域内的状态标识是否清晰、完整和有效?

-放臵设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本? -区域内的有无安全警示。】 【物料：

-了解物料的用途;

-物料的状况是否清洁?有无破损等?质量状态如何?

-标识是否完整、清晰?能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态? -如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒?】 确认的原则：

-现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到 一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性;

-对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性;

-对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。 确认的步骤：

-确认应具备的设施和设备条件、程序条件、记录等是否符合规范要求;

-通过现场观察、面谈等办法核实是否按照规范要求、程序文件要求是否执行? -检查实际的控制结果，核实实际执行结果是否有效?是否达到规定要求? -及时记录有面谈、现场观察和验证的结果，并与受检查部门予以确认。 现场检查记录的作用：

-作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据; -作为备忘、核实检查的依据; -作为查阅、追溯的参考。 现场检查记录的要求：

-记录应清晰、完整，便于查阅、追溯;

-记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容; -记录应及时 ，避免补写记录。 现场检查记录的内容： -表明符合的事实; -表明不符合的事实; -有效运作的观察; -无效运作的观察;

-印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息。

活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷的定义：

第 9 页 共 17 页 -自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。

-相关的“规定要求”：

相关标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001：2000等; 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所执行总公司生产质量管理要求等; 管理体系文件，包括程序文件及其他管理文件;

国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。 缺陷的类型：

-体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产质量管理规范》或相关药事法规的要求不一致;

-实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求;

-效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性。 缺陷性质： -严重缺陷; -一般缺陷; -观察项。 严重缺陷：

-有严重违反药事法规的不符合;

-对产品质量将带来严重风险的不符合;

-GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致; -造成系统运行失效或区域内严重失效的;

-区域内实施严重失效(可能由多个轻微不符合组成); -需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。 轻微缺陷：

-个别、偶然、孤立人为的错误;

-GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致; -程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重; -对GMP规范执行不产生重要的严重影响的不符合。 观察项：

-虽为没有构成缺陷，但有变为缺陷的趋势;

-存在有潜在质量风险的事实或行为，但没有相关程序规定; -其他需提醒注意的事项。 缺陷项目的判定原则： -规定与实际核对的原则; -严格依据检查证据的原则。 缺陷项目的确认： -在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚， -并请受检查部门负责人对事实加以确认，

-对缺陷项目的性质及纠正措施的意见进行初步交换，并达成共识。 不符合项报告的作用：

-是作出自检结论和提出自检报告的重要的依据和基础; -是受检查部门获得自检信息，制订纠正措施的依据; -在自检后续活动，是实施跟踪自检与报告的依据;

第 10 页 共 17 页 -是评定受检查部门执行《药品生产质量管理规范》绩效考核的参考依据。 不符合项报告的内容：

-受检查部门名称、检查日期; -缺陷项目事实的描述; -未满足的要求及相关条款; -缺陷项目的类型及程序;

-自检员及受检查部门确认的签名。 缺陷事实描述的要求：

-描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可。一般应包括与缺陷事实的时间、地点、当事人及必要的细节; -在结构上，可先描述规定的“要求”，再列举缺陷事实及证据。这样检查发现及结论在描述中自然产生;

-描述的事实证据具有可追溯; -尽可能使用专业术语;

-缺陷事实描述时，文字力求简明、精练、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施。 【案例：缺陷项目描述：

-在QC微生物实验室检查时，在培养基存放柜中放有过期的硫乙醇酸盐培养基，有效期为：2005年12月。另外，在冰箱(设备编号：Q002)里存放有储存温度要求的微生物指示剂，没有发现相应的温度计来监控和冰箱的储存温度记录。】 【案例：缺陷项目描述

-在制剂三车间片剂包装生产线(生产线编号：Z31)，正在包装生产的是药品研究所临床试验的ⅹ ⅹ ⅹ片剂(空白片)，使用的是正式产品带有印刷文字的包装材料，并打印生产批号，在生产现场，没有发现任何与该产品生立的相关生产文件，如生产状态卡、批生产记录、生产线清洁检查表。】 评审不符合项报告：

-从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。

-但在最终形成不符合项报告的数量及发现区域时，应作出评审，形成最终的不符合项报告。

不符合项报告评审原则：

-不符合项报告有代表性，对受检查部门有较大帮助;

-可有效提高执行GMP的符合性、有效性或降低生产质量风险; -有利于受检查部门采取纠正措施。 不符合项报告格式：

-受检查部门及负责人既能够和职务; -自检员既能够; -自检依据;

-缺陷事实的描述;

-缺陷项目的类型及程度;

-建议采取的纠正措施计划及完成时间; -受检查部门的确认;

-纠正措施完成情况及验证。 自检小组小结会

第 11 页 共 17 页 -在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展。 自检小组小结会内容： -回顾一天的自检情况;

-自检组长检查自检计划的完成情况; -布臵第二天的工作;

-自检小组成员之间交换可能需要追溯的信息;

-自检员介绍当天检查发现缺陷项目，并请受检查部门初步确认，开出一天的不符合项报告;

-征求受检查部门对自检工作的意见。 内部自检汇总：

-末次会议之前，自检小组成员之间加强内部沟通与交流，对自检结果进行汇总分析;

-为末次会议定南自检结论做好准备。 自检汇总的内容：

-对自检期间收集的重要适当的信息进行复审;

-确定所有缺陷项目，开出不符合项报告，编制不符合项清单; -对自检结论进行讨论，给出小组意见，并提出自检报告;

-对本次自检做出必要的总结与分析，内容一般有本次自检概况，不符合项的汇总分析，产品收回和客户投诉的趋势分析; -自检后的跟踪验证计划与分工; -末次会议的议程与分工。 缺陷项目汇总分析：

-自检小组根据缺陷项目开出的不符合项报告，应进行统计分类，以便对受检查部门的生产质量管理工作进行总体评价; -常用的方法：

从发现的缺陷项目、数量和类别进行分析; 按历史数据比较的方法;

分析总结生产质量管理工作的优点。

活动3.4：末次会议 末次会议的作用：

-向受检查部门介绍自检情况，以便他们能够清楚地理解自检的结果，并于确认; -报告自检发现(重点在缺陷项目)和自检结论; -提出后续工作要求(纠正措施/跟踪自检等); -结束现场检查。

在末次会议之前自检组应进行内部商议，以便： -评审所有自检发现; -达成一致的自检结论; -讨论自检的跟踪措施。 末次会议程序：

-重申自检目的和范围; -强调自检的局限性;

-宣读不合格项(缺陷项目)报告(可选择主要部分);

第 12 页 共 17 页 -提出纠正措施要求; -宣读自检意见。自检组长宣布自检意见，并说明自检报告的发布时间/方式及其他后续工作要求;

-受检查部门负责人表态，并对纠正做出承诺; -会议结束，自检小组表示感谢。 末次会议注意事项：

-末次会议的重点应黑线着缺陷项目提出纠正措施及要求;

-自检结果 /意见涉及到重要部门和人员应到会，以便实施纠正。所有到会的人员应签到;

-末次会议的召开时间是在自检计划中确定的，应保持自检风格和良好的气氛。“准时开始/准时结束”，会议时间通常为一个小时。受检查部门想拖延会议时间时，可满足其正当要求。末次会议切忌拖沓，发生争执。

-末次会议应有会议记录，并保存，记录应包括到会人员的签到。 末次会议的注意事项：

-有些缺陷项目受检查部门已在末次会议前采取了纠正措施经自检员确认也比较满意，可不在会议上提出或在会议上表示满意态度。

-末次会议应适当肯定受检查部门取得的成功经验和好的作法，不要一味谈问题。 -宣读不合格项(缺陷项目)报告或对受检查部门不利结论时，应充分准备，选择适当措施，防止陷入“僵局”。

GMP自检的步骤

(四)

活动4.1：自检报告的编写 自检报告：

-自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件。

-自检报告将由自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件。

-自检报告是对自检中的检查发现(缺陷项目)的统计、分析、归纳、评价，对整个自检活动有一个全面、清晰、准确的叙述。 自检报告的内容： -自检报告编号; -自检的目的和范围; -受检查部门及负责人; -自检的日期; -自检小组成员; -自检的依据;

-缺陷项目的观察结果(不合格报告作为附件); -自检工作综述及自检结论;

严重缺陷项目数目及不符合事实; 一般缺陷项目数目及不符合事实;

生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。 自检报告的内容：

-对纠正措施完成的时限要求;

第 13 页 共 17 页 -自检报告分发范围;

-自检小组组长签字、日期; -附件，【如： 不符合项报告; 观察项报告; 自检计划;

出席首(末)次会议名单(签到表)等。】 自检报告编写的时机：

-自检报告是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，自检组长对报告的准确性的完整性负责，自检报告的编写应在自检程序规定的时限内完成。 -若企业自检计划采用按集中式自检计划，每次自检完成后，自检报告由自检组长现场自检结束后，应对整个企业的生产质量规范符合程度进行评价。

-若企业自检计划采用滚动式方式，可按照程序文件的要求和滚动式计划安排，应规定在适当的周期结束时，编制每阶段自检报告，待整个自检计划完成后，自检组长应将各次自检报告情况进行汇总，完成整个企业的自检报告。 自检报告的编制：

-自检报告无统一格式，但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。 -自检报告应清楚明了，使用确切的语言，如实反映自检工作的过程和自检结果，观点应明确，叙述具体，结论客观和公正。

估算受检查部门采取纠正措施的时间期限是否合理，应考虑存在的问题严重程度 、范围、以及受检查部门对采取纠正措施的初步意见等因素决定。 自检报告应标明自检结论，主要是对企业的生产质量管理规范执行的符合性、有效性和适宜性做出评价，可以对成功的方面提出肯定，对出现的问题提出改进的方向。

活动4.2：自检报告的批准

自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后。

提交企业质量负责人或企业负责人自检批准。

活动4.3：自检报告的分发与管理 分发要求：

-自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员。

-自检报告通常发放企业负责人、受检查部门、受监察部门上级主管以及质量管理部门等，以便于解自检结果，采取纠正和预防措施。

GMP自检的步骤

(五)

活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施制定的意义：

实施GMP内部自检的目的之一是在于发现企业在执行GMP时存在的问题，分析原因，举一反三，采取纠正措施，防止再发生，消除生产质量风险，促使生产

第 14 页 共 17 页 质量管理水平持续改进，保证企业的执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性和适宜性。 纠正、纠正措施： -纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处臵，其目的是将缺陷事件改变这为合格事件。

-纠正措施是“这消除已发现的担风险或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。 纠正措施建议

-要确定缺陷项目事实; -纠正已经发生的缺陷;

-找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三; -对缺陷项目产生的原因进行调查和分析; -提出有效的消除该原因的措施。 纠正措施计划的认可目的：

-纠正措施制定出后，一般由自检小组和相关职能部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性。 认可的原则：

-制定的纠正措施是否具有针对性、可操作性?责任人和完成期限是否明确? -纠正措施得到执行后，是否可有效地解决问题?是否会产生其他负面影响。 -纠正措施是否有较强的系统性?是否能较好的防止不合格项再次发生? 认可时一些特殊情况：

-纠正措施在自检范围内，是由自检小组成员与受检查部门负责人共同认可; -纠正措施超出自检范围，涉及几个部门时，由自检小组成员与相关部门负责人共同确认;

-纠正措施影响重大或涉及面较广，一般由企业质量负责人认可，必要时，报请企业生产质量负责人认可。 纠正措施的批准：

-纠正措施经过认可后，还需对纠正措施进行批准，其目的是为纠正措施实施创造有效条件，确保纠正措施能够有效实施。

-纠正措施一般由企业质量负责人批准，如果纠正措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加发协调，必要时报请企业生产负责人批准。经批准后的纠正措施，可由相关部门和人员付诸实施。

活动5.2：纠正措施的执行 纠正措施实施期限：

在自检中，对纠正措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般纠正措施完成期限规定如下： -严重缺陷项目一般为三个月; -一般缺陷项目正常为一个月;

-性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。 纠正措施实施计划的更改

-纠正措施有执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批

第 15 页 共 17 页 准后，修改纠正措施实施计划。

活动5.3：纠正措施的跟踪确认 纠正措施的跟踪确认目的：

-促使受检查部门采取和实施有效的纠正和预防措施，防止缺陷项目的再次发生; -确认纠正措施的有效性;

-确保消除在自检中发生严重缺陷项目。 纠正措施跟踪实施：

-跟踪自检一般由质量管理部门负责，通常有质量保证(QA)负责管理并应建立相关管理程序 ，以确保跟踪自检正常有序的实施; -根据缺陷项目的性质，可采取不同的纠正措施跟踪确认方式;主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。

-跟踪自检的时间一般在事先与受检查部门协商，在自检前通知受检查部门。 -实施跟踪自检的人员一般由原自检小组成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪自检的人员因事先了解该项跟踪自检工作的背景情况。 纠正措施的确认：

纠正措施完成后，自检小组应对纠正措施完成情况进行确认，跟踪自检应由原自检员进行，所有跟踪自检的情况均应记录有缺陷项目的不符合项报告中的相应栏目。

纠正措施确认的内容：

-原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分析是否全面和系统?是否流于形式?

-措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠正措施是否具备可操作性及有效性?

采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质量风险是否符合? 纠正措施是否能举一反三，避免类似问题的发生? 纠正与预防措施的制定是否及时? 纠正措施确认的内容： -实施与效果方面

计划是否按规定时间完成?

计划中的各项措施是否全部完成? 完成后的效果是否达到预期要求? 措施完成情况是否有记录可查?

措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效?更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放?更改的程序是否已被执行?

措施执行引起的相关文件资料是否完成?如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整? 缺陷项目关闭

自检小组针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在纠正措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目可宣布关闭。

活动5.4：跟踪自检报告

在所有缺陷项目的不符合报告的纠正措施按计划完成后，自检小组组长收集全部的纠正措施执行情况和确认结果，根据需要形成跟踪自检报告。

第 16 页 共 17 页 报告的内容：

-纠正措施即跟踪情况概述;

-纠正措施执行情况效果的评价分析; -无效及未完全达到要求的纠正措施分析; -建议与措施。

跟踪自检报告的批准与发放：

-跟踪自检报告经企业质量负责人或企业负责人自检批准后发放。 -发放范围与内部自检报告的分发范围相同。

活动5.5：自检工作总结

每一轮自检结束后按年度计划完成对所有部门或条款的自检后，自检小组组长应组织自检小组成员对自检情况做出总结，编制年度自检报告，并向企业负责人报告自检情况，收集、整理和移交自检文件。 自检工作总结的内容： -编写自检总结报告;

-向企业生产质量负责人或质量负责人报告内部自检情况; -收集和整理自检组的自检文件和记录，向自检管理部门移交。 自检总结报告的内容： -内部自检年度完成情况; -自检的目的、范围和依据; -各次自检组成员名单;

-各次内部自检的缺陷项目的分析及可能产生的原因; -严重缺陷项目的说明及纠正措施完成情况;

-对整个企业《生产质量管理规范》执行情况的总体情况的评价;

-对企业执行《生产质量管理规范》的薄弱环节的产生原因分析及改进建议; -自检报告编号、批准人及分发范围等; -内部自检人员工作情况评价及改进要求;

附件。如各项自检报告、统计汇总表格和缺陷项目清单等等。 需整理的文件与记录： -内部自检年度计划; -内部自检实施计划; -内部自检检查表;

-首(末)次会议签到表; -自检记录;

-内部自检报告; -不符合项汇总表;

-不符合项纠正措施计划; -不符合项跟踪自检报告 ; -自检总结报告。

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第四篇：兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告

129 ☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。 公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。 工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074 m(分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，， 阴凉库20㎡，危险品库22㎡)。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点;以操作、维护、保养方便为参考;以不造成污染和交叉污染为原则;以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。 生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。 生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号;然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。 阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。 物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。 建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。 所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 4. 生产操作、质量检验等制度和记录。

5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。 7. 《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。 8. 标准操作规程。

9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点

兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号

为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。

农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。 第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药gmp运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; (二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14.《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和gmp实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。 第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。 必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。 第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。

《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。 第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。 《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。 检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。 第四章审批与管理

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。 第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。 第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。 第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。 第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第五篇：GMP运行情况报告

一、人员：

公司配备了具有一定专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产管理及质量管理相适应的技术人员，车间生产操作人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训和兽药GMP知识培训，并经考核合格后持证上岗，质检人员持有省级兽药监督管理部门颁发的上岗证。公司的三级培训工作严格按照培训计划执行。

二、厂房与设施：

公司厂房与设施符合兽药GMP要求，均经过验证，区域明确区分，生产环境整洁，厂区周围无污染源，水质、噪音符合生产卫生要求，厂房按照工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，人流、物流分开，作业场地宽敞，各种功能间设置合理，在运行过程当中，使用方便，能避免混药和交叉污染。

三、设备

生产的成套设备及与之配套的公用设备，按工艺要求合理布局，其材料均选用不与生产药品发生物理吸附和化学反应的材料，表面光洁，便于拆卸和清洗。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，均经深圳天溯计量检测股份有限公司按规定周期校准，并有明显的合格状态标志，运行过程中大大的提高了生产效率。

四、物料

对所有原辅包材供应单位均进行了质量保证体系的评估，把质量控制在源头，制定的各项物料管理制度、SOP在运行过程中严格执行，保证物料平衡。

五、卫生

公司注重卫生管理工作，将它作为兽药GMP管理的重要关节之一，在运行过程中严格执行相关管理制度和SOP。

六、文件

公司文件系统与生产质量管理实际相适应、符合，能够正确指导实际生产，在生产过程中严格按照兽药GMP要求执行。

七、验证

在验证的组织方面，成立了验证工作领导小组，公司副总经理为验证总负责人，成立由质管部经理牵头，各相关部门负责人组成验证工作小组。

完成了空气净化系统验证(尘埃粒子数、沉降菌数、温度、相对湿度、静压差、照度等);工艺用水系统验证;工艺验证;主要设备验证(升级改造设备进行同步安装、运行、性能、清洁验证);检验仪器的校验及清洗验证、主要原辅料包材的验证;工艺回顾性验证。

八、生产管理

严格按照批准的质量标准、工艺规程组织生产，根据批生产指令按批称量、复核，文件能正确指导生产工作。

中间产品有专人管理，生产场所、设备和容器上都有明确的状态标记，不同品种或同品种不同规格、不同批号的产品生产结束时能彻底清场，清场记录，纳入批生产记录中。

生产工艺用水符合质量标准，能定期监测，监测记录保存完整。

九、质量管理

公司设立了直属总经理领导的质管部，下设质量监督与质量检验，认真履行质管部15条职责，负责兽药生产全过程监督与控制，并赋予其对原辅料、中间产品、成品、包材、标签、说明书的质量否决权。

质管部现有在编4名检验人员，经省兽药监察所培训的获上岗资格证，占生产总人数的35%。并设置有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶红外分光光度计、紫外可见分光光度仪、精密酸度计、数显自动旋光仪、生物显微镜、智能崩解仪、片剂四用检测仪、永停滴定仪、电位滴定仪、水份滴定仪、快速水份测定仪、电热恒温培养箱、三用紫外线分析仪、生化培养箱、数字式电导率仪、电子分析天平等30多台主要检验仪器仪表，与我公司现有生产规模、品种、检验要求相适应。

在采购、仓储、生产车间、销售等部门的兼职质量检查员，能有效地完成兽药生产全过程的质量监督职能。管理文件和SOP能正确指导实际工作，各级管理人员对质量层层把关，不合格的原辅料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂。

十、销售、质量投诉与不良反应管理 公司生产的成品凭检验合格报告单和入库单办理入库手续，在取得质管部的产品放行单后，方可准许成品出公司。所有产品均严格执行兽药二维码相关制度，均赋兽药二维码，并按要求进行入出库相关追溯操作。每批成品均有标明生产批号的销售记录，必要时可及时全部追回。销售记录按照规定保存至兽药有效期后一年。

公司制定有《产品退货制度》，建立了兽药退货及收回的程序，首先由业务部报送“退货通知单”，质管部进行调查和检验后提出处理意见，报质管部经理批准。对因质量原因退货和收回的兽药，在质管部的监督下进行销毁，并有退货处理记录。若涉及其它批号时，并同时进行处理。

十一、投诉与不良反应处理制度

制定《质量投诉与不良反应处理制度》，质管部负责对用户的兽药质量投诉和不良反应进行调查处理，并将调查情况和处理意见报质管部经理批准。对出现重大质量问题时及时向市、省兽药行政管理部门报告。

十二、自检

成立了由质管部经理任组长，有关部室负责人为成员的自检小组。并制定了《实施GMP自检制度》，按照预定的程序进行自检，并设有自检记录。自检后将“自检报告”(包括：自检的结果、评价的结论和改进措施等)报公司领导审核批准。对于检查出的问题，兽药GMP办公室以《纠正(预防)措施处理单》的形式下发有关部室，限期进行整改。

按照《兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药部分)》新标准，按标准中相关项目，对人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量控制、兽药销售等12方面，进行了全面的检查和调整。

通过认真贯彻实施GMP，积极开展GMP工作，进一步提高了产品质量的保证能力，形成了有效的管理体系，使我公司在人员、硬件、软件和管理等各个方面提高到一个新的台阶。