药品审评制度的行政法论文

为了告别的聚会一次在特殊时间举办的特殊座谈会月20日下午，位于北京宣武门西大街26号的国家经贸委大楼内，一场高级别座谈会在此举行。新旧两届政府主要经济领导人朱基、李岚清、吴邦国、温家宝、吴仪出席，国务院秘书长王忠禹主持。今天小编给大家找来了《药品审评制度的行政法论文(精选3篇)》，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品审评制度的行政法论文 篇1：

日本药品注册收费标准评介及其对我国完善相应收费制度的启示

中圖分类号 R951 文献标志码 A

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.01

摘 要 目的：为完善我国药品注册收费制度，进而促进药品注册工作效率和质量的提高提供参考。方法：对比日本与我国药品注册审评工作实施概况（注册机构、流程、周期等），评介日本药品注册制度的收费标准并分析其特点，从而提出对我国药品注册收费标准的改革建议。结果与结论：日本的药品注册是由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）为主体、结合外部专家意见进行的内部审评，其对注册周期有严格的控制标准；收费标准按照新药注册、药品再注册，第一次申请、延展性申请，第一类医药品或第二类医药品、孤儿药或非孤儿药等制定了具体的收费金额，具有收费标准分类明确、收费金额普遍较高、收费水平与药品种类紧密相关等特点。而我国药品注册申请步骤更烦琐，涉及不同级别的相关机构和人员更多，且未对注册周期进行严格限定；收费标准制定较为粗略、收费金额较低、收费分类不够细致。建议我国借鉴日本药品注册收费标准的制定和管理经验，通过在药品审评中心年度报告中增加药品注册收费标准、提高收费金额、细分收费项目、设置反馈机制等措施完善我国现有的药品注册收费制度，为提高我国药品注册的效率和质量打下坚实基础。

关键词 日本；中国；药品注册；收费制度；收费标准

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving the charge system of drug registration in China so as to promote work efficiency and quality of drug registration. METHODS： Through comparing the implementation of drug registration and evaluation in Japan and China （registration institution， process， cycle， etc.）， Japanese charge standard of drug registration system was evaluated and its characteristics were analyzed， so as to put forward the suggestion for charge standard reform of drug registration in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Japanese drug registration was internal review， with the independent administrative institution Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA） as main body， combined with the opinions of the external experts； there was a strict control standard for the registration cycle. Specific fee was confirmed by the charge standard according to new drug registration， drug re-registration， first application， extension application， first or second category of drugs， orphan drugs or non-orphan drugs. Japanese charge standard was characterized with clear classification of charge standard， high fees， close relationship of charge level with drug types. The procedures for drug registration were more cumbersome in China， and involved more relevant institutions and personnel at different levels； there was not strict restriction on registration period； relatively rough charge standard， low fee and not detailed charge classification also existed. It is suggested to draw lessons from the experience for charge standard formulation and management of drug registration in Japan， improve the current drug registration charge system in China by adding charge standard of drug registration into annual report of Center for Drug Evaluation， raising the amount of fee， subdividing the charge items and setting up the feedback mechanism， which lay a solid foundation for improving the efficiency and quality of drug registration in China.

KEYWORDS Japan； China； Drug registration； Charge system； Charge standard

近年来，我国医药产业快速发展，药品的质量及其控制标准不断提高，较好地满足了公众的用药需求。但另一方面，我国在药品注册方面仍存在较多问题：2015年药品注册申请的高峰时期，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）下设的药品审评中心（Center for Drug Evaluation，CDE）共积压了22 000件药品注册申请待审批；2016年，虽经CDE工作人员一整年的努力，但仍有8 200件注册申请亟待处理；同时，在已完成的注册申请中，又存在药品同质化现象严重、创新性不足等现象[1]。一直以来，我国药品注册的经费主要来自于有限的财政拨款，虽然也实行药品注册收费，但收费部分所占比例甚低，药品注册工作运行的整体费用不足，一定程度上导致了药品注册周期过长、工作效率和质量偏低等问题。

2015年5月27日，CFDA公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》，这是继1995年制定药品注册收费标准以来的第一次调整，其中对注册费用提高了数倍甚至数十倍[2]。这在我国药品注册领域，特别是注册收费方面，是一次引人注目的改革。但与发达国家相比，我国的药品注册收费制度仍较为落后，注册效率也未达到预期。

日本作为毗邻我国的发达国家，在药品注册收费方面有其鲜明特色，其药品注册费用高，且项目分类严谨、细致。本研究中，笔者通过了解中日两国药品注册审评工作实施概况，重点评介日本药品注册制度的收费标准并分析其特点，由此提出对我国药品注册收费标准的改革建议，进而为提高我国药品注册效率和质量提供参考。

1 两国药品注册审评工作实施概况

1.1 药品注册机构

日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）是负责日本药品注册审评的重要机构，该机构于2004年成立，归属于日本厚生劳动省。PMDA的设立构筑了日本政府从药品试验阶段的注册审评到上市后安全监管的统一管理体制，其主要业务由药害救济、检查、安全对策3个方面构成[3]。目前，PMDA正处于第3期中期计划（2014-2018年）的进程中，计划在此阶段有效提升机构管理和行政事务的办事效率，同时显著提高药品注册效率，不断缩短新药上市时间[4]。这与我国药品注册审评机构的发展趋势有相似之处。

我国药品注册机构主要包括CFDA、CDE和省级药品监督管理部门。CFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，其最终审批决定是在综合CDE审评意见的基础上作出的。CDE作为我国承担药品上市审评任务的机构，具有药物临床试验、药品补充申请和进口再注册等3项行政审批职能。省级药品监督管理部门是我国药品监督管理措施落实到各个省（区、市）的具体执行机构，主要负责对药品注册资料的形式审查以及后续对新药研制的现场核查等。

1.2 药品注册与审评流程

日本的新药注册主要在PMDA进行，同时邀请外部专家参与并给出专业意见，以共同完成审查报告[3]。其药品注册类型分为新药注册、基因药物注册、处方药及非处方药注册等。以新药注册为例，日本药品注册流程[5]详见图1（注：GMP检查是指药品生产质量管理规范检查，要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，以确保药品质量符合法规要求；GLP检查是指药物非临床研究质量管理规范检查，是检查药物进行临床前研究过程中是否遵循了基本准则；GCP检查是指药物临床试验质量管理规范检查，是规范药物临床试验全过程的检查）。

我国药品的注册主要包括临床试验申请和药品生产申请两个步骤。以新药注册为例，必须首先申请临床试验，完成临床研究后再申请进行药品生产。临床试验申请审批流程主要包括：申请人完成药物临床前研究并提交注册申请；省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查和现场核查，然后向CDE提交审查意见、核查报告、申报资料等；CDE组织技术审评并对通过审评的申请人发放临床试验批件。药品生产申请审批流程与临床试验申请类似，不同之处在于最终需提交并通过CFDA的审核：申请人提交生产申报资料；省级药品监督管理部门审查/核查并报送至CDE；CDE组织技术审评并提交相关材料至CFDA；CFDA组织对生产过程现场检查及抽样复核；CDE综合技术评审意见、现场检查及抽样结果等将审评意见报送至CFDA；CFDA依据CDE综合审评意见，对符合规定的申请人发放新药证书，若申请人已持有药品生产许可证则同时向其发放药品批准文号。

由此可见，与日本的新药注册与审评流程相比，我国的新药注册申请步骤更烦琐，涉及不同级别的相关机构和人员更多。但与之对应的是，我国药品注册收费水平却远远低于日本，这可能也是导致药品注册审评周期较长、工作效率难以持续提高的原因之一。

1.3 药品注册周期现状

日本PMDA对药品注册有着严格的时间限制，其要求优先审评药品的注册总时长（从申请日到审评通过日的总时长）应控制在9个月之内，而一般审评药品的注册总时长不应超过12个月。近年来，日本政府希望能进一步缩短药品上市时间，因此PMDA第3期中期计划的目标之一为：到2018年，注册总时长合格的注册药品应达到注册药品总数的80%[5]。以一般审评药品的审评周期为例，近年来PMDA的新药注册周期现状见表1（注：表中数据源于PMDA 2015年度报告[5]，覆盖了2004年4月及以后已经存档的药品申请，项目数量以药品活性成分计算）。

由表1可知，2015年PMDA批准的一般审评新药总数为79个，其中70%的药品平均注册时间为11.3个月，80%的藥品注册平均总时长为11.7个月，已符合PMDA对注册总时长的要求。虽然每年通过的药品申请数量和注册平均总时长仅有小幅变化，但注册周期达到目标的药品占比已从2011年的50%增长到2015年的70%，离PMDA第3期中期计划的目标已相差不远。短短5年间，PMDA的注册效率不断提高，反映了日本药品注册工作正在向高效和有序的方向不断发展。

与日本相比较，我国药品的注册周期较长，高峰时期平均排队时间甚至长达18个月，但2016年后整体情况有所改善[6]。2017年我国CFDA批准上市的药品共394个（以药品批准文号计），其中国产药品278个、进口药品116个。同年，CDE完成注册申请9 680件，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时期的22 000件降至4 000件，中药、化学药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限完成审评，基本实现了解决药品注册积压申请的工作目标[7]。较之于日本对药品注册周期有着严格控制標准，我国并未正式出台与药品注册周期相关的政策法规。虽经各界努力，我国药品注册效率近年来有了大幅提高，但如何保持稳定、持续的注册审评效率，仍是我们面临的一大挑战。

2 两国药品注册收费标准及特点

2.1 日本药品注册收费标准

日本PMDA每年的年度报告规定了药品注册时申请人需交付的费用。根据《保障药品、医疗器械、再生疗法和细胞疗法用品、基因疗法用品和化妆品的质量、有效性和安全性法案》的有关条例，日本药品注册最新的收费标准[5]见表2、表3（注：“再注册”指药品已注册内容的修订注册。第一类医药品为处方类新药，患者必须得到医师医嘱且需药剂师确认后方可购买；第二类医药品是指非处方类新药，大部分可直接在药店购买。所有视察收费项涉及到视察人员海外出差时，则需加收海外差旅费，这部分费用视具体情况而定，暂未列入表中）。

由表2、表3可见，PMDA对于不同类型药品和不同类型审评的收费标准不尽相同，但非常详尽。注册申请人可根据自身实际情况，缴纳相应款项。

2.2 我国药品注册收费标准

2015年5月，我国CFDA公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》，具体收费标准[2]见表4。

2.3 日本药品注册收费标准的特点分析

2.3.1 收费标准分类明确、表述清晰 日本的药品注册收费属于行政收费的一种，收费标准在PMDA每年的年度报告中公布。在该标准中，药品注册收费分为新药注册和再注册收费两大类，每一大类又分第一类医药品注册和第二类医药品注册收费两类，每一类又可分为孤儿药注册和非孤儿药注册收费两小类，因此药品注册的所有分类都能包含进该收费标准中。同时，每一类药品注册都将申请费用、视察费用、GMP/GLP/GCP检查费用分开计算，体现了药品注册过程中不同工作环节的价值及差异性。另外，如涉及到审评人员海外出差，还需收取一定差旅费用。总体而言，PMDA的收费标准分类明确、表述清晰，使人一目了然。相对而言，我国的收费标准，仅写明了药品分类和不同分类下的注册总费用，且未注明费用制定依据，整体较为粗略。

2.3.2 收费金额普遍较高 由表2、表3可见，日本药品注册收费的金额普遍较高。如第一类医药品中的非孤儿药第一次注册申请的总费用为36 218 400日元（折合约217.31万元人民币）。同期同类型申请中，英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）对新活性物质的注册收费为9 710英镑[8]（折合约9.71万元人民币）、美国《处方药使用者收费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）规定需要临床数据的新药注册收费为2 335 200美元[9]（折合约163.46万元人民币）。可见，在上述几个发达国家的同期同类型药品注册收费标准中，以日本最高，美国次之，而英国相对较低，这可能与英国药品注册收费体系的结构不同有关[8]。日本高额的注册费用在一定程度上提高了药品生产企业注册门槛，减少了PMDA注册审批的工作压力。相对而言，我国的收费标准较低，在药品注册数量众多且出现积压的现状下，低收费金额往往伴随着低注册门槛，这又将进一步加重注册审评机构的工作负荷。

2.3.3 收费水平与药品种类紧密相关 日本PMDA的药品注册收费水平与所申请药品的种类有紧密联系。PMDA将药品分为第一类医药品与第二类医药品（即处方药和非处方药），在同期同种注册申请中，前者的收费金额普遍更高，体现了管理标准不同（也意味着管理成本不同）的药品在注册时的差异。同时，每一类药品注册又分为孤儿药注册和非孤儿药注册，同类申请中的孤儿药较之于非孤儿药的收费金额更低，这体现了药品的市场需求度和生产技术水平：市场需求较大、技术难度低的药品，注册费用较高；市场需求较小、技术难度高的药品，注册费用较低。相对而言，我国的药品注册费用的分类没有如此细致，仅分为新药注册、仿制药注册、补充申请、再注册4个大类，无法体现药品的市场或技术特点。

3 日本药品注册收费标准对我国的启示

3.1 修订年度报告，增添药品注册收费标准

日本将药品注册收费标准列入PMDA年度报告中，且公布于PMDA官方网站，供公众下载查看。这使得其历年收费金额能够及时调整和更新，且标准中的具体规定清晰，收费过程透明可见。而我国对外公开的CDE年度报告仅限于药品注册的类别、数量、历年比对等方面，对机构运营特别是药品注册收费标准方面则涉及较少。笔者建议，应在我国CDE年度报告中作适当修订，加入最新的药品注册收费标准，使收费过程更加明晰，也可使缴费主体更明确收费要求。

3.2 提高收费金额，保证药品注册有序进行

我国药品注册历年来一直按照1995年制定的标准进行收费，直至2015年，CDE才启用新的药品注册收费标准，其中收费金额明显上涨：新药临床试验注册收费从6 000元涨至19.20万元，涨幅为31倍；新药生产注册收费从29 300元涨至43.20万元，涨幅近14倍[2]。但与其他国家特别是发达国家相比，我国的药品注册收费金额仍偏低。如新药注册一项，上涨后收费标准为43.20万元，这仅相当于日本同类项目收费标准的五分之一。

与发达国家相比，我国申请药品注册的数量并不少，但药品注册与审评的经费往往得不到保障，这也是药品注册与审评效率低下的重要原因之一。目前，我国药品注册收费仅占机构运营总经费的小部分，而其他大部分审评经费仍来源于财政拨款，追溯其根源即来源于纳税人所交税费。然而，一旦药品通过注册审评进入市场，药品生产企业即可从中获取利润，将成为最直接的受益人。因此，药品注册与审评工作所需资金恰恰更应由缴费主体亦即药品生产企业或上市持有人提供。因此，我国应进一步提高药品注册收费金额，使我国CDE的药品注册运行费用来源由以财政拨款为主的模式，转变为以药品生产企业缴费为主、财政拨款为辅的模式，这样有利于为药品注册与审评工作提供更恰当且更充足的资金保障，从而有效提高注冊效率；同时，充足的资金也有助于更大程度地保证通过注册的药品的质量，间接提升CDE的机构形象。

3.3 细分收费项目，提升药品注册效率

日本PMDA药品注册收费标准按照新药注册、药品再注册，第一次申请、延展性申请，第一类医药品或第二类医药品、孤儿药或非孤儿药等进行细分，分类极为细致。同时，细化的收费项目也体现了药品生产的难易程度，如第一类医药品比第二类医药品、非孤儿药比孤儿药的注册费用就高出许多。这提示，PMDA细致、合理的药品注册分类，是其药品注册审评工作能高效开展的保证。

相较于日本PMDA，我国CDE药品注册收费项目的分类较为简单（仅分为新药、仿制药、补充申请、再申请），既未提到审评人员外出的差旅费，也未能从收费上体现药品生产的难易程度。笔者建议，可参照PMDA所制定的标准，将我国的药品注册收费标准细分为处方药与非处方药两大类，进行分类收费；同时，建立注册各环节分开收费的标准，明确每一环节的具体费用。另外，可适当降低同等条件下创新药品的注册费用，适当增加仿制药（特别是技术难度较低的仿制药）的注册费用，以顺应国家对产业创新的支持态势。此举有望在一定程度上缓解药品同质化严重的问题，增加国产创新药研发的积极性，提升医药行业对药品的分类开发意识，进而也有利于加快我国药品注册审评速度。

3.4 设置反馈机制，及时修改收费不合理之处

日本PMDA的药品注册收费标准并非一成不变，相反，PMDA几乎每年都会针对药品注册收费中的不合理之处进行修改。例如，由于通货膨胀等多方面原因，原先对药品收取的视察费用不足以保证视察工作的正常完成，因此自2013年起，PMDA对新药注册的视察费用标准进行了修改：第一类医药品（非孤儿药）的视察费用由原来的6 559 600日元更改为6 747 000日元；第一类医药品（孤儿药）的视察费用由原来的3 286 000日元更改为3 379 900日元等[10]。反观我国CDE的注册收费标准，自1995年制定标准以来，直至20年后才首次进行了收费标准调整，这对医药行业的发展来说是严重滞后的现象。

因此，在新注册收费标准的实施过程中，我国应配套建立起一个收费标准反馈机制，如按期召开医药类专题会议，对药品注册收费方面的问题进行研讨；向各级注册机构收费部门了解新标准的实施状况；与缴费主体建立沟通渠道，了解目前的收费标准是否有不合理之处。其目的都是为了凸显药品的注册收费在药品审评工作中的重要性，并及时对收费标准中的不合理之处进行调整，保证药品注册机构的经费来源。

4 结语

与日本相比，我国药品注册审评流程更为复杂、所涉及机构及人员更多，加之待审评的申请数量巨大，所以药品注册相关机构面临的工作压力很大；而我国相应的药品注册收费标准却远远落后于目前药品注册工作的需求，已不能适应我国医药产业的发展速度。虽然两国在基本国情、医药产业发展水平、药品管理体系等诸多方面均存在较大差异，药品注册收费标准存在差异有一定合理性，也符合现实情况，但是同时也要看到，日本在药品注册收费标准的制定和管理方面存在着明显的优势，对提高药品注册工作效率、体现药品的市场和技术特点提供了良好的助力。因此，我国相关部门应借鉴日本药品注册收费标准的成熟经验，细化我国相应的收费分类、提高收费金额，从而为进一步提升我国药品注册工作效率和质量打下坚实的基础。

参考文献

[ 1 ] 国家食品药品监督管理总局. 2016年度药品审评报告出炉，CDE继续解决积压问题[EB/OL].（2017-03-17）[2018-05-02]. http：//yao.dxy.cn/article/517436.

[ 2 ] 国家食品药品监督管理总局. 食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则[EB/OL].[2018-01-19].http：//www.phirda.com/newsinfo.aspx？id=11705.

[ 3 ] PMDA. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [EB/OL].[2018-01-19].http：//www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0003.html.

[ 4 ] PMDA. Mid-term targets of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）[R/OL]. [2018-01-19].http：//www.pmda.go.jp/files/000198789.pdf.

[ 5 ] PMDA. The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency annual report FY 2015 [EB/OL].[2018-01-19].http：//www.pmda.go.jp/files/000214925.pdf.

[ 6 ] 药智网.药审中心化药各审评序列排队时长分析[EB/OL].[2018-01-19].https：//news.yaozh.com/archive/21062.html？Source=douban.

[ 7 ] 国家食品药品监督管理总局. CFDA公开2017年度药品审评报告[EB/OL].[2018-03-30]. https：//www.cn-healthcare.com/article/20180325/content-501656.html.

[ 8 ] Medicines & Healthcare Products. Regulatory agency current MHRA fees[R/OL].[2018-01-19].https：//www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees.

[ 9 ] FDA. Prescription drug user fee act（PDUFA）[R/OL].[2018-01-19].https：//www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/default.htm.

[10] PMDA.The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency annual report FY 2013：April 2013-March 2014[R/OL].[2018-01-19].http：//www.pmda.go.jp/files/000203634.pdf.

（收稿日期：2017-11-17 修回日期：2018-05-02）

（编辑：段思怡）

作者：褚淑贞 陆倩妮 席晓宇

药品审评制度的行政法论文 篇2：

机构改革待变

为了告别的聚会

一次在特殊时间举办的特殊座谈会

月20日下午，位于北京宣武门西大街26号的国家经贸委大楼内，一场高级别座谈会在此举行。新旧两届政府主要经济领导人朱基、李岚清、吴邦国、温家宝、吴仪出席，国务院秘书长王忠禹主持。参加座谈者囊括了国家经贸委司局长以上的干部、中央金融工委负责人及国有重点金融机构监事会主席、中央企业工委负责人及国有重点大型企业监事会主席。吴邦国、温家宝本人分别是中央企业工委和中央金融工委书记，去年11月新当选中央政治局常委。

任职行将届满的国务院总理朱基高度评价了中央金融工委、中央企业工委和国家经贸委特别是国有企业监事会在过去数年中的工作成绩。他随后强调，要积极探索有效的监督管理方式，进一步完善对国有企业和国有资产的监督管理制度。

新华社随后在2月23日，中国共产党十六届二中全会开幕前一天，以通稿形式播发了新闻稿。

这是一个在特殊时间举行的特殊座谈会。在此后，新一轮中央政府机构改革大幕将逐步拉开。随着改革方案的落实，中央企业工委、中央金融工委，这两个党中央和国务院管理重点国有企业及国有金融机构的最主要的工具，行将消失；1998年上一次机构改革后吸收原10个部级机构勃然扩张一时、有“小政府”之称的国家经贸委，亦将不复存在。对于参加者来说，这是一次为了告别的聚会。

以上三个机构可能发生的变迁，是即将进行的中央政府机构改革的一部分内容。2月26日发布的中共十六届二中全会公报称，“全会审议通过了《关于深化行政管理体制和机构改革的意见》，建议国务院根据这个意见形成《国务院机构改革方案》提交十届全国人大一次会议审议。”这标志着此次机构改革方案已然定盘。

今年初以来，新一轮中央政府机构改革的走向成为众多报刊和网络媒体的报道热点。一方面，曾对决策层有所建言者大量在媒体上发表见解，另一方面，各个涉及机构内部不断传出各种消息。如“国资委”、“银监会”、“能源委”，各种分析推测乃至主张论证纷纷扬扬，更出现“八大委整合方案”、“29部委缩减至……” 等等，消息虚虚实实让人难以确信，事实上它们更多地构成了变革前夜普遍的“舆论热身”。

就在外围高调张扬的同时，真实的中央政府机构变革准备处在低调扎实的筹备中。《财经》了解到，自中共十六大结束后不久，中央政府机构改革的具体方案设计便已正式启动。因为事涉许多政府机构的命运，此次机构改革方案设计过程极其机密，有关人员全部集中在京郊玉泉山封闭作业。整个方案制定的工作由新任中共中央政治局常委黄菊牵头，中央编制办公室担纲，并抽调有关各部委重要高层骨干及专家学者参加。

作为定于2月间中共十六大二中全会文件准备的一部分，整个工作分成若干小组进行，其间曾反复斟酌，数易其稿。至春节前夕，基本框架已经成型。春节之后，相关方案再一轮征求党外意见后，重行定稿，最后成为送交二中全会的正式文件。

报告的题目是：《关于深化行政管理体制和机构改革的意见》。据此，将由国务院形成《国务院机构改革方案》，最终提交十届全国人大一次会议审议。

2月26日上午，中共中央在中南海怀仁堂举行民主协商会，就深化行政管理体制和机构改革、有关国家机构领导人员人选建议名单等事项，向各民主党派、全国工商联和无党派人士通报情况，听取了意见。

当然，相关机构改革方案的正式文本惟有到人代会期间才能够全部公开，而且只有在人代会审议通过后才可能付诸实施。然而，随着改革所涉及相关部委的筹备工作分头推进，时至2月底，改革方案的基本框架已经明晰。

五项调整

五项大动作涉及的部委凡中央企业工委、中央金融工委、发展计划委员会、国家经济体制改革办公室、国家经贸委、外经贸部、卫生部、国家药品监督局等

春节前夕，海内外报刊都曾有所谓“机构调整涉及八大方面”一说；甚至春节以后，一些媒体对近期机构改革前景的描述，仍然涉及相当广泛的猜测和分析。《财经》派出记者在相关部委进行采访查实，可以确认所谓“八大委”改革说并不确实。事实上，此次最后定盘的机构改革方案重点是五项调整，亦即：设立国有资产管理委员会、银行监管委员会、发展和改革委员会、商业部；同时，国家药品监督局将合并卫生部的食品监管职能，成立为新的药品(食品)监督管理局(下称“新药监局”)。

如此五项大动作，涉及的部委凡中央企业工委、中央金融工委、发展计划委员会、国家经济体制改革办公室、国家经贸委、外经贸部、卫生部、国家药品监督局等，有的是职能的重组，而有的则将消失。此外，方案还提出部分微调主张，涉及某些现有国家部委的职能调整。

至于传闻中要成立统一的国家能源委员会，统筹国家“三农（农村、农民、农业）”问题的国家农业委员会，统筹民航、铁路、公路运输的交通委员会，虽然专家或者相关部门频有建言，此次均不在案中。

改革的涉及面，或不如传说中那么全面广泛而充满更大戏剧性。但《财经》访问的学者官员及业界人士无不认为，此次机构改革将是今年内最为重大和富于挑战性的改革。

两个工委的变迁

中央企业工委和中央金融工委将分别成为未来国资委和银监会的主要组成部分之一，并从中共中央的派出机构转至政府序列

有两个重要机构，成立以来一直低调行事，此次同时被置在聚光灯下。这就是1998年成立、属中共中央系列的中央企业工作委员会和中央金融工作委员会。

从公开的网站，很难查到两家工委的机构状况，甚至新闻中提及两机构，也往往一带而过。然而，这两家中共中央的派出机构事实上一直位高权重，分别执掌着政府金融机构、国有商业金融机构和大型国有企业的人事权和监察权（纪检）。不独如此，1998年以来确立了国有企业监事会制度，而向商业金融机构和大型国有企业派出监事会体现国家所有者权益的机构，也设在两家工委内部，被称为监事会办公室。

1998年以来，金融工委书记一直由主管金融的国务院副总理温家宝担任，而企业工委书记正是分管工业的副总理吴邦国。两人均是新当选的中共中央政治局常委，温家宝还是新一届政府最热门的总理人选。

《财经》获知，两家工委在未来的机构改革中将由党的序列转入政府序列。

现有千人左右的中央企业工委将成为未来国资委的主体部分之一。更有消息说，企业工委坐落在北京安定门外56号的17层办公楼，将成为国资委的主要办公地点和挂牌所在地。旗下掌管着190家重点国有企业的工委，握有企业人事任免权，其派驻上百家大型国有企业的数十名监事会主席中，相当一部分是副部级干部。而在机构改革方案中，直属国务院的国资委很可能按学者们的意见成为事业单位而非国务院部委。

国资委建立的主旨是将“管人、管事、管资产”相统一，企业工委整个机构随其人事权并入国资委，可谓顺理成章又含义深远。企业工委的官员们出言谨慎，但对未来大跨度的改革显然充满期盼和憧憬。与这种情形相比，同样将进入政府序列的金融工委的官员们并不认为可能到来的变化有地覆天翻之势。至迟到2月20日，这家总数不过200多人的机构大多已经获悉了撤销金融工委、成立银监会的方案原则。据悉，新的银监会仍将设在目前位于工人体育场西路的金融工委大楼。

作为中共中央的派出机构管理重点金融机构，金融工委的诸部门中，核心是组织部、金融纪工委和重点金融机构监事会。组织部负责向金融机构推荐、考核从副局级到副部级的高级任职人员。金融纪工委同时对金融工委和中纪委负责，金融纪工委的书记身兼金融工委副书记、中纪委党组成员。

金融工委除了负责政府金融机构，如人民银行、保监会和证监会的人事及监察等工作，还掌握着30家大型商业性金融机构的人事权。在这里，又按关系的紧密度分成两类，即主管18家国有大型商业性金融机构，并接受9家金融机构的“挂靠”。《财经》了解到，金融工委对其主管的18家国有金融机构派出监事会，而挂靠的9家中还包括了民营金融机构民生银行、民生证券和民生保险。

现金融工委很可能是未来银监会的主体之一，将其人事职能划入专司监管职能的银监会虽不顺畅，或正是目前简便可行的方法。而因为银监会很可能参照证监会规格，属国务院直属事业单位，金融工委的官员们身份在形式上就有了改变。此外，目前的金融工委不仅管银行还管保险和证券，所以有消息说现机构内部的相应部分可能进入证监会和保监会。当然，金融工委下属20余家商业机构中证券和保险公司加起来不过8家，所以，多数人进入银监会已经明了。

分析家说，两个工委的主要人事职能在1998年以前属于中央和地方党委的组织部门，后来以工委架构收至中央但又独立于组织部之外，现在则一步转入政府系列，其中意义深远、不可小觑。在此格局下，进而按中共十六大方针实现“管人、管物、管资产”的统一，未来应当有机会出现国企领导人离开“部、局、处级”等级别体制的局面，学界呼吁已久的从市场上选拔和聘用企业领导人的路径已经打通。

震荡是变革的需求

经贸委职能将散入国资委、发展和改革委员会、商业部，为此次动手术最大的部门

尽管改革的意义恢宏，对具体机构中的具体人而言，关注点只能是何去何从。《财经》在采访中意识到，虽然此次改革牵涉面不小，但手术难度比较大的只有一家机构，这就是国家经贸委。

经贸委的前身为成立于1956年的国家经济委员会，在40多年的历史上历经分合拆建。1970年之前，经委为工交系统主管部门，1970年并入国家计委，直至1978年重建；1982年吸纳国务院多个经济主管部门如农委、机械委、能源委、基建委及国务院财贸小组，一跃成为经济超级部门之一。然而至1988年整个机构即被撤销，却又旋即于1993年重建并改名为国家经济贸易委员会。至1998年机构改革，经贸委吸纳10个原部级经济部门而为其所主管之国家局，规模及权力均攀至顶峰。仅仅五年之后，经贸委却又面临庞大职能散入国资委、发展和改革委员会及商业部的前景。

可以说，过去20年间，经贸委的职能和机构调整每五年即来一次，基本与历届政府履新时间相合。一方面反映作为主要经济部委的经贸委追逐形势之频繁，另一方面也表明在改革发展的不同阶段，政府在管理经济的各种形式间选择之难。

按目前的方案框架，经贸委和中央企业工委同属组建未来国资委的主体。相对于轻量级的中央企业工委，包括离退休人员总数有两万多人的国家经贸委可称“巨无霸”。据悉，经贸委一分为三的格局大略是：其国内贸易管理职能划归未来的商业部；企业技术改造投资、国民经济的短中期管理以及产业政策和行业规划职能，统一归口至未来的新建的发展和改革委员会；而企业管理及改革职能则进入国资委。

对于这个有22个司局、10个事业单位的庞大机构来说，哪些司局如何归口，特别是综合性司局如何划分，是目前内部最敏感的问题。据悉，由于经贸委改革难度大，操作复杂，经贸委高层在春节前就已经着手考虑未来拆分的具体事项。而在整个机关，人们虽早听说可能有大动作种种传言，但在相当长时间内，仍有相当一部分人宁肯相信变革只涉微调的说法。消息人士说，经贸委的人员中包括6000多名离退休人员，未来何去何从，放在哪个机构，更是十分棘手的大事情。

由于未来的变局对个人的命运牵涉过多，采访经贸委很难得到配合。在北京宣武门西大街26号的这个昔日楼前冠盖如云的机关，许多人都显得很沉默。这种沉默中包含着对于震荡的心理准备，而震荡正是变革的需求。

体改办（委）23年

体改办并入发展和改革委员会，结束了中国改革进程的一个阶段

2月下旬，一部分先知先觉的高层人士口中提及发展计划委员会时，已经不再像从前一样简称“计委”，而是名之以“发改委”。

这是一个有意义的名称变化。在新一轮机构改革中，发展计划委员会将同国家经济体制改革办公室合并，成立国家发展和改革委员会。致力于推动由计划经济向市场经济过渡的机构国务院体改办亦走到独立机构的终点，被并入新成立的发展和改革委员会。体改办的消失虽然令人略有伤感，但其23年历程于今日结束，亦普遍被看作中国改革进程步入新阶段的一个标志性事件。

“1979年中央成立国有企业改革调研组，调研的结果是发现国有企业的问题不光是企业自身的问题，它涉及价格、金融、市场等多种要素，这些问题不可能放在哪一个部门去解决，所以就蕴酿成立体改机构。”中国经济体制改革研究会副会长杨启先告诉记者。

1980年，国务院体制改革办公室成立。体改办是直属国务院的办事机构，不在政府序列中。第一任办公室主任由国务院秘书长杜星垣兼任。杨启先于1981年调入，任规划组组长。1982年的机构改革中，体改办进入政府序列，并被更名为国家经济体制改革委员会，当时的政府总理兼任主任，从此进入了体改委时代。此后的20年间，体改委的任务一是从事调查研究、理论突破；二是制定改革的规划；三是组织协调；四是搞好试点。从1982年到1998年的大多数时间里，体改委主任由总理兼任。1998年进行机构改革的时候，中央决定把体改委缩小变成体改办。此次更并入新的改革和发展委员会，结束了其23年的历史。

体改委参与组织和推动了中国各项大的经济改革，从发展非公有制经济到逐步放开物价，从推进国有企业产权制度改革到实行股份制，体改委均参与其中。体改委每年要制定年度改革计划，每五年要制定五年改革计划。“这些对推动改革应该是起了很重要的作用。”杨启先说。

回顾体改委长达20年的参与改革的实践，杨启先感觉改革最困难的主要在两个方面，一个是观念问题，另一个问题是，改革必然涉及对原来权力主体的利益调整，阻力非常大。

杨启先举企业股份制改革为例。最早提出国有企业改革可以采用股份制是世界银行北京办事处的一份工作报告，引起了领导的重视。后来体改委在《马克思文集》中找出“股份制是通向社会主义的金桥”，“股份制是对私有制的扬弃”的理论依据才开始提倡。但当时的阻力非常大，人大也为此提出质询，在具体推进过程中，有些重要措施只能作出一定的妥协。“现在所谓的流通股和非流通股之分就是这么来的。”

“由此可见，企业改革最难的无非是对权力利益的再调整，而这种权力斗争往往体现在部门之中。”杨启先说。

计委与体改办合并为发展和改革委员会，名称中去掉了计划，职能会有什么变化？

计委的前次更名发生在1998年，由计划委员会更名为发展计划委员会，时有记者采访发展计划委员会主任曾培炎。曾培炎答之以他对更名的理解：机构改革前，国家计委是综合经济部门，现在是宏观调控部门，减少了管理的具体事务。他称计委的职能将进行四项转变：一是从偏重于对微观经济活动的干预，转到搞好宏观调控上来；二是从对经济的直接调控转到间接调控上来；三是从局限于国有经济的管理转到引导全社会的经济活动上来；四是从过多的行政审批，转到创造公平竞争的市场环境上来。

此次调整及更名之后，人们对发展和改革委员会的期待是进一步去除对经济的管理职能。“我不知道发展和改革委员会能不能把过去计委手里的投资权拿掉，变成一个中央政府的企划厅。它应该成为一个负责长期预测的机构。”一位权威经济学家告诉《财经》。

并轨难易

成立内外贸合一的商业部和美国FDA模式的新药监局是中国入世、打通国内国际市场的题中应有之义

在此次改革的前前后后，最无争议、阵痛最轻者，当属由对外贸易经济合作部牵头，整合各部委有关内外贸易管理的职能，成立内、外贸统一的商业部。实行40余年的内外贸行政管理分立体制随之即将终止。这正是中国入世、打通国内国际市场的题中应有之义。

中国的内外贸分立制度始自1952年，自1949年成立的贸易部被撤销，取而代之的是商业部和对外贸易部。内外贸从此殊途。近年来，各方面的专家对内外贸分立管理制度多有批评，并曾联名向上提过建议。

商贸理论权威、商业经济学会副会长万典武是其中颇有份量的人士。他尖锐指出，内外贸分割体制照搬自前苏联，是高度集权和计划经济体制的产物，已完全不适应中国入世后的商业需求。带来的问题一则是内贸部门不能直接参与重要商品进出口贸易的宏观调控，外贸部门不能直接参与国内市场的安排，往往出现人为的供需矛盾、价格失衡等不正常情况；二则是内、外贸两套行政管理机构重叠，流通环节增加，经营成本上升。

关于内外贸合一的具体操作，万典武曾经有过两个建议：第一个方案是把内外贸行政管理机构合并，组建新的贸易部，统一管理国内贸易和国外贸易，将国家经贸委的内外贸管理职能也划归新的贸易部；第二个方案是把内外贸易工作全部并入国家经贸委，建立类似于日本的经济产业省（原名通商产业省）。他本人倾向于前者，现在看来，正在实施的内外贸合一路径方向亦接近于此。

内贸系统多年分合不定，由20世纪80年代集商业、粮食、全国供销总社于一身的盛况逐年萎缩，至1998年机构改革，国内贸易部更被撤销，改为国家国内贸易局，属经贸委主管。该局至2000年间亦被撤销。未来商业部的具体组建方案仍未对外透露，据熟悉贸易行政的专家们分析，目前国家经贸委的贸易管理司局如对外经济协调司、产业损害调查局和贸易市场局，以及国家发展计划委员会的经贸流通司和国外资金利用司等，均可能划入新的商业部。

同是向国际经验靠拢，此次国家药品监督管理局将合并卫生部的食品管理职能，组建新药监局，却殊为不易。直到此次机构改革的最后阶段，仍然传出卫生部提交一个主张药监局与卫生部合并、成立卫生委员会的方案，在此方案中，药监局作为一个执法机构挂在卫生委员会下面。显然，此方案未获决策者首肯。

现行的国家药品监督管理局为国务院直属的主管药品监督的行政执法机构，一家1998年3月机构改革后设置的新单位。药监局的前身是由原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并而来，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员。

药监局成立是因应医、药分离的改革需求，而其最终目标类似美国的食品及药物管理局（FDA）。但是，由于国内原有管理体制的局限，药监局成立后其职能并未完全到位。例如价格监管自1992年以来就放在国家计委，产业政策也被留在了国家经贸委行业规划司下面的石化医药处，而中药制剂这块虽然被放在药监局，实际上还是由卫生部下属的中医药管理局管理。

据药监局熟悉此次改革方案的官员透露，此次重组后，药监局最可能发生的重要变化是并入食品监管的职能。目前卫生部负责此项职能的部门为卫生法制与监督司下属的食品化妆品监督管理处，该处人数目前不过十人上下，人力远远不足，在地方上则根本没有相应的处室。

中国医药协会副会长朱长浩认为，将食品监管与药品监管放在一个部门，是典型地模仿美国FDA，全世界只有美国这样做。但是由于药监局刚刚成立也才五年，全国目前药厂1.6万多家，药品流通企业3000多家，监管尚且如此之难，全国食品企业和流通企业至少在6万家以上，监管难度更大。

另外，随着经贸委的撤消，目前由国家经贸委行业规划司石化医药处归管的产业规划职能有可能会移交到行业协会，有关人员也会合并到药监局及卫生部或下属协会。这个处是1998年国家医药管理局撤消之后的遗留产物，近年来主要负责产业政策，制订鼓励生产和限制生产的产品目录以及医药行业“十五”规划等。

对这一朝向美国FDA模式的改革，各方有各方的解读。卫生部信息中心一位官员即认为，如果真的按FDA模式走，就应把药监局划到卫生部属下，因为美国的FDA就直属卫生部。而朱长浩则认为，FDA虽然名义上挂在卫生部，但应非常独立，不论是财政还是运作都是独立的。

但是，业内专家均称，国内的药监局与FDA比，无论在人员的构成、专业水准以及监管的透明规范等方面距离尚远。由FDA签发的食品与药品合格证书，因其科学性与严谨性已成为世界公认的标准，这主要得益于其背后的专家队伍，在各个领域如企业审查、药品审查和市场监管方面都集纳了大量的专业人才担任审评专家。而据业内人士介绍，目前药监局里搞医的人多，搞药的人少，虽然也建了专家库，但专家的作用并没有充分发挥，例如对药品生产企业进行质量认证（GMP），直到去年才开始将专家吸收进来。

医药公司是药监局的监管对象，也是主要的收费对象，作为监管机构，如何避免监管者与被监管对象的利益纠葛，如何在充分利用专家队伍的同时防止医药腐败？——权力即将进一步扩张的药监局仍需重新构造和完善自身的制度体系。

目标：建立法治政府

“新一轮中央政府机构的改革实实在在地启动了今后20年的改革，是政治体制改革的第一步”

此轮中央政府机构改革的变革幅度似不能与将40个部委削减至29个的1998年机构改革相比，然而，倘考察此次机构改革前后决策层所定的基调，更将其放入1982年以来的历次政府机构改革历程背景之中，此次改革——20年间第五次较大规模的政府机构改革——的意义及其与中国改革进程的密切相关性便呈现出来

去年11月江泽民所作中共十六大报告中，在“行政建设与政治体制改革”部分，提出了“精简、统一、效能的原则和决策、执行、监督相协调的要求”。年初，新任中共中央政治局常委、国务院副总理温家宝则更具体地表达了此轮改革的目标：“要通过行政体制改革和机构改革，转变政府职能，建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府。”

“前20年机构改革的主要任务就是‘脱计’，摆脱长期以来计划经济的束缚与影响，以1998年机构改革为标志告一段落。”国家行政学院教授杜钢建告诉记者。杜钢建是行政法专家、中共十六大报告起草参与者之一。“这轮机构改革在性质上和特征上都有很大的不同。”

杜钢建认为，根本的不同在于两大背景，一是中国加入世贸组织，必须履行相关承诺。但是经过一年的实践发现，要真正兑现承诺有很多障碍，政府部门利益作祟是重要原因之一。而政府的现有体制格局导致管理事项扯皮、事权划分不清等各种问题，也阻碍了中国拿出积极的回应挑战的措施。“行政管理体制和机构状况适应不了。”

另一个更具根本性的背景是中共十六大的召开。杜钢建说，十六大提出了依法治国的方针，要在20年内建立法治国家。要全面落实这一目标，就必须要建立法治政府。

“新一轮政府机构的改革实实在在地启动了今后20年的改革，是政治体制改革的第一步。”杜钢建说。在他看来，这轮机构改革和职能调整既来自于经济发展或社会发展的推动，又将触及与政治体制改革相关联的行政管理体制。他认为，中共十六届二中全会通过的方案之所以冠名为《关于深化行政管理体制和机构改革的意见》，把深化行政管理体制改革放在机构改革之前，深意即在于此。而这一深意，又直接体承了中共十六大报告。

但新的问题也随之产生。

事权的归并，固然在很大程度上减少了机构重叠问题，但在中国的现实中，由于对政府权力部门的监督力量相对薄弱，实际上部门之间的牵制在很大程度上起到了权力相互制衡的作用。机构的归并无疑将消灭这一权力制衡的力量，另一方面，很多新组建部门的权力却比以前更大。从这个意义上讲，对于新一届的政府来说，如何能够在精简机关、提高效能的同时，解决这14字难题，无疑是机构改革能否成功达到目的的关键所在。

于是，十六大报告中“决策、执行、监督相协调”的行政管理体制改革要求能否实现，便显得至关重要。杜钢建更将此称为公共政策领域的“新三权理论”，以区分于政治领域行政、立法、司法相分离的“旧三权理论”。在杜钢建看来，这不是语词游戏，而是通过行政民主化的追求与实践，“以行政吸纳政治”，以行政民主化来吸纳各方面的政治要求，使其政治愿望能够得到表达。“行政管理方式要发生变革，各种专家咨询制度、社会论证制度、听证制度、协商谈判制度将影响决策。”

“机构改革是行政管理体制改革的一部分，而行政管理体制改革又是政治体制改革的一部分。这就是十六大报告讲的行政建设与政治体制改革。”杜钢建说。

这是深知内情人士的大胆预言？或仅是专家的美好愿望而已？2月26日发布的二中全会公报已经部分地证实了杜钢建的看法。“行政管理体制和机构改革是推进政治体制改革的重要内容，是推动我国上层建筑更好地适应经济基础的一项重要的制度建设和创新，也是建立和完善社会主义市场经济体制的客观需要。”

不过，问题的最终答案，还要看十届全国人大一次会议将公布的《政府机构改革意见》全文及人代会审议结果，更有待于新一届政府的实际作为。

药品审评制度的行政法论文 篇3：

药品管理法大修，创新药机遇何在

时隔18年，药品管理法迎来首次全面修改。

支持药物创新、加快新药上市是亮点之一。日前新修订的药品管理法（下称新药品管理法）从健全审评机制、优化临床试验、建立关联审评审批、实行优先审评审批等方面，扫除了企業创新研发的诸多障碍。

与此同时，新药品管理法还全面推广药品上市许可持有人制度，有望推动我国制药工业分工细化和产业链重构。
明确创新方向

新药品管理法明确了鼓励的药物创新方向，即重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等等以及儿童用药的研制。

“重视基础研究的同时，要让临床需求成为药物研发创新的主攻方向。”中国科学院院士陈凯先在近日举办的第36届全国医药工业信息年会上表示。

从临床需求出发，多位业内人士认为，我国医药创新的空间在于，一方面，我国不少复杂性疾病在国际范围之内依然无药可治;另一方面，随着老龄化进程的加快，慢病患者人数不断增加，慢病负担也在日益加重。此外，目前国内大多创新药公司聚焦肿瘤领域的新药研发，肿瘤之外的市场需求同样很大。

60%

从仿制药占药品总市场规模比重看，我国目前还是60%以上，而美国这一数据不到20%。

中国医药工业研究总院副院长陆伟根认为，接下来，国内医药创新的方向在于，研究具有临床价值的新产品，满足临床需求，同时还要开展创新工艺的研究，从而提升药品质量、降低成本，最终让老百姓获得更多质优价廉的好药。

明确方向之后，新药品管理法分别从健全审评机制、优化临床试验、建立关联审评审批、实行优先审评审批及建立附条件批准制度等方面，为药物创新、加速上市释放制度红利。

例如，临床试验方面，新药品管理法提出，将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。

又如，对治疗严重危及生命且尚无有效的治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，进一步提高临床急需药物的可获得性。

“在今天的政策环境下，企业如果不创新，没有出路。”陈凯先说，我国医药市场目前仍然以仿制药为主，但未来10-15年，创新药将占据大部分市场份额。

国投创新医药健康首席科学家何如意介绍，从仿制药占药品总市场规模比重看，我国目前还是60%以上，而美国这一数据不到20%，未来结构调整还会持续，创新药发展空间巨大。

他认为，医药产业的结构也将向“金字塔”型转变，有创新实力和综合实力的企业会走到“金字塔尖”，同时，科技赋能新药研发，通过提高研发效率、优化研发模式驱动新药创制。

在新药品管理法的引导下，国内制药产业格局的重新洗牌在所难免。辰欣药业董事长杜振新表示，未来国内药企会分化成三类，一类做创新药，一类做纯粹的仿制药，还有一类既不做创新药，也不做仿制药，凭借大产能成为代工厂。
目前国内大多创新药公司聚焦肿瘤领域的新药研发，肿瘤之外的市场需求同样很大。

MAH时代来临

随着新药品管理法正式施行，已经试点3年的药品上市许可持有人制度（MAH）也将全面铺开。

“药品上市许可持有人制度，是这次药品管理法修改的一条主线，贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。”国家药监局副局长徐景和在接受媒体采访时表示。

据介绍，上市许可持有人制度就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。新药品管理法专门增设章节，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出全面系统的规定。

“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”国家药监局政策法规司司长刘沛在近日举办的专题新闻发布会上表示。

在多位业内人士看来，目前我国药企大多是研发、生产、销售全揽，而MAH的全面推广，是我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”向“分离制”转型的突破口，使得药品研发、生产和销售分离成为可能，有利于实现市场各要素灵活流动，推动我国制药工业分工细化和产业链重构。

“这将提升资源使用效率，减少浪费。”人福药业董事长王学海表示，目前国内4000多家药厂大部分产能闲置，随着MAH的全面落地，一些药品可能会集中到几家药厂生产，其他药企只负责研发和销售，各家将有限的资源放在自己最擅长的环节上，这对药品成本控制是极大的利好。由此，制药领域将涌现一批研发导向不做生产的企业和质量可控、成本优势突出的生产工厂。

关于药品上市许可持有人对药品质量的管控，新药品管理法也做出了多项规定。例如，持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

“药品上市许可持有人全程参与药品生产质量管理，更强调事前和事中监管，有利于药品质量提升。”王学海说。

而鼓励创新也是提出药品上市许可持有人制度的重要目的。“除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在专题新闻发布会上说。

辰欣药业董事长杜振新认为，以前药品研发投入主要靠药企筹集，MAH实施后，社会自然人、机构、基金各方面都可以投入，不仅扩大新药研发的范围，而且解决医药行业研发投入资金不够、风险高企的问题，“医药工业可能转变为重研发、轻资产，药企不再热衷于投入大体量资金建厂房、拓产能了”。

作者：张曙霞