兽药gmp评定标准

第一篇：兽药gmp评定标准1

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

与

设 施

厂 房 与 设 施

厂

房 与 设 施 厂房 与 设施

生

125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 卫 生 卫 生 验 证 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。 工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。 病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。 洁净室(区)应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制 品或微生物的区域。 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 洁净室(区)应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。 洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。 直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口 者不得直接从事制品的生产和检验。 从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具(如防护 服、目镜等)，接种相应疫苗，并定期进行体检。 应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。 验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文 件归档。 验证对象应包括空气净化系统。 验证对象应包括工艺用水系统。 必要时，验证对象应包括工艺用气系统。 验证对象应包括生产、检验用设备。 验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。 验证工作对象应包括清洁验证。 关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。

验 证 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。 验证方案应全面、合理。 验证工作完成后应写出验

证报告，由验证工作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。 文件 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。 文 制品的申请和审批文件应齐全。 件 物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。 检验操作规程应符合要求。 批检验记录应符合要求，并附有原始记录。 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。 分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更 改，应按原文件制订程序办理有关手续。 生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。 生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。 应建立批生产记录，内容应完整。 批生产记录的填写应规范。 批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。 生 应按规定划分批次，并编制生产批号。 产 生产前应确认无上次生产遗留物。 管 不同品种的抗原(半成品)制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清 理 洁、消毒，并进行验证。

生 产 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。 应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。 应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。 生产 应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。 管理

应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。 每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。 清场记录应符合要求，并纳入批生产记录中。 质量管理部门应受企业负责人直接领导。 质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。 检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。 质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。 质 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。 量 质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 管 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。 理 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动 物、消毒剂的使用及管理办法。 质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。 质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。 出厂前应经批签发。 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。

205 质量管理部门应定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。 206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。 208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。 产品 应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。 209 *210 销售 每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。 与 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。 收回 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 212 产品销 213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。 售与收 214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。 回 215 投诉 应建立不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。 216 与 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应有详细记录，并进行妥善的调查处理。 不良 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 217 反应 出现重大的质量问题和严

重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽医行政管理部门报告。 218 219 应制定自检工作程序和自检周期。 220 自 应设立自检工作组，自检工作组人员组成应符合要求。 221 检 应定期组织自检，每年至少一次。 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。 223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形成整改报告。 224 自检记录和报告应符合要求。 综合评定结果： 涉及一般条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条，一般条款缺陷率为 0 %。 涉及关键条款 0 条，结果属于“Y” 0 条，属于“N” 0 条。 检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

第二篇：广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准

为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。

一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。

二、评审项目类别分为关键项(一票否决项，用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。

三、单项考核结论分为：符合(Y)、不符合(N)，不涉及项(/)。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目，应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下)，应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。

四、评定标准

关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：

关键项缺陷(项) 重要项缺陷(项) 一般项缺陷项占一般项的比例(%) 评审结论

0 ≤3 ≤20 合格

0 ≤3 >20% 不合格

0 ≥4

≥1

条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果

(Y/N)

一、机构与人员

1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核

*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。 查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核

1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件

1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件

1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件

1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件

*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书

*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单

1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书

*1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件

1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历 查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件

1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件

1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案 查阅记录

1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料

二、场所与设施

0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染 现场查看

**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应 现场查看

**0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看

*0403 专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米 现场查看

*0404 兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米 现场查看

**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看

**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 查验证书

0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置 现场查看

0504 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0601 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求 现场查看

*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 现场查看

**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库(区)，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施 现场查看

**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库(柜)，是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应 现场查看

0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、

设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定 现场查看

0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁 现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备 现场查看

1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备 现场查看

1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备 现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 现场查看

1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等 现场查看

1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 现场查看

三、规章制度

*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性 抽查记录

1701 是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。 查阅文件

**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版)：人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录 查阅记录

1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨 查阅记录

**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录 现场查看

1901 是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。 查阅文件

1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年 现场查看

四、采购与入库

**2001 采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同 交谈、查阅记录

**2101 对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书 交谈、查阅记录

*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容 交谈、查阅记录

2301 购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托

兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存 交谈、查阅记录

2401 兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 交谈、查阅记录

2402 已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定 现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书 现场查看

2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位;中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号 现场查看

*2501 是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容 查阅记录

2601 兽药入库时，是否由两人以上进行检查验收，并做好记录 交谈、查阅记录

2602 是否未购入下列兽药：与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的 现场查看

五、陈列与储存

2701 陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放 现场查看

2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 现场查看

2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距 现场查看

2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放，兽用处方药与非处方药是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放 现场查看

2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理 现场查看

2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放 现场查看

2801 对销后退回的兽药，是否凭销售部门开具的退货凭证收货，是否存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品，是否由保管人员记录后方存入合格药品库(区);不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库(区)，不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录 交谈、查阅记录

2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识，标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识;待验和退货兽药是否以黄色字体标识;合格兽药是否以绿色字体标识 现场查看3001 是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录 查阅记录

3002 对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录 查阅记录

**3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录 查阅记录

六、销售与运输

*3201 是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录

3202 是否无销售下列兽药的行为：标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;超出有效期限的;其他不符合规定的 现场查看

*3301 是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效

期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录3401 在营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡;销售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符 现场查看

*3501 销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式 现场查看*3601 兽药拆零销售时，是否未拆开最小销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容 现场查看

**3602 是否经营人用药品和假、劣兽药 现场查看、查阅记录

**3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 现场查看、查阅记录

3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时是否采取了必要的温度控制措施，并建立详细记录。

兽用生物制品在运输过程中，是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录 现场查看、查阅记录

七、售后服务

3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为 交谈、现场查看

3901 是否向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药 交谈、现场查看

4001 是否注意收集兽药使用信息;发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，是否及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作 交谈、查阅记录

第三篇：兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告

129 ☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。 公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。 工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074 m(分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，， 阴凉库20㎡，危险品库22㎡)。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点;以操作、维护、保养方便为参考;以不造成污染和交叉污染为原则;以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。 生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。 生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号;然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。 阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。 物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。 建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。 所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 4. 生产操作、质量检验等制度和记录。

5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。 7. 《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。 8. 标准操作规程。

9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点

兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号

为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。

农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。 第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药gmp运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; (二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14.《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和gmp实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。 第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。 必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。 第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。

《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。 第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。 《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。 检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。 第四章审批与管理

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。 第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。 第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。 第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。 第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第四篇：兽药gmp查验收办法

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。

(一)新建企业

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表

3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述

及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第五篇：兽药GMP的基本概念

1. SOP：标准操作规程。

2. QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量保证人员。

3. QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。QC人员为质量检验人员。 4. 全体员工对GMP的实施负责。

5. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。

6. 跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。

7. 洁净区(室)是指需要对无生命微粒进行控制的区域。

8. 洁净区(室)的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。 9. 洁净区(室)温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。

10. 洁净级别不同的相邻洁净区(室)之间的压差应大于5pa;洁净区(室)与洁净区(室)之间的静压差应大于10pa;洁净区(室)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12pa。

11. 洁净室(区)与非洁净室(区)应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。 12. 生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 13. 洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤

14. 维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。 15. 生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室(区)。 16. 进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。 17. 洁净：未被污染的状态称为洁净。

18. 洁净室：根据需要，对空气中尘埃(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。

19. 无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。 20. 污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。

21. 有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保证药品的质量期限。

22. 生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、1%的碳酸氢钠溶液。

23. 消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒剂时必须两人符合操作。

24. 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。

25. 消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。设备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。 26. 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生制度，并由专人负责。

27. 企业生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。

28. 在兽药GMP中卫生管理主要是指：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。 29. 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

30. 患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有岗位。

31. 为了保证物料采购的工作顺利进行，确保物料的质量水平，必须对物料供货单位进行质量审计，供应商质量审计工作程序有初步选择，索样检验。质量审计、工艺验证。 32. 原辅料的管理一般包括：初检，检验、入库、发放等管理环节。 33. 物料的状态标示：红色-不合格，黄色-待检，绿色-合格。

34. 待检是指物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等检验结果的状态。

35. 兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称(通用名、商品名)、主要成分、状态、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、含量包装规格、有效期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地址、注册商标等内容。 36. 印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签管理。 37. 对设备操作人员进行的“三会”教育是指：操作、维护、检修、

38. 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与兽药发生化学变化或吸附兽药。

39. 设备档案应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、设备订货合同、使用和维护保养说明书、设备图纸、附件及备品清单、安装位置及施工图、开箱验收记录、安装调试验收记录、设备检验记录、设备维护保养记录、设备事故记录、设备验证记录等。 40. 责任事故：因安装、使用、维修、检修不当等人为原因引起的设备事故。

41. 工艺用水是指：兽药生产工艺中使用的水，包括制剂生产中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。 42. 工艺用水分为：饮用水，纯化水，注射用水。

43. 工艺用水处理：饮用水----二级反渗透------纯化水-------蒸馏--------注射用水。

44. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法乎其他适宜方法制的供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国兽药典规定。 45. 制备注射用水的水源是纯化水。

46. 注射剂的配制工艺用水应为注射用水，消毒剂配料用水为饮用水，无菌制剂直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

47. 饮用水根据生产工艺要求，按GB-5749-85的检查项目每年进行一次全面检查。 48. 纯化水由制水班制水员每隔两个小时在制水工序抽样检查部分项目：酸碱度、氯离子、铵盐、电导率。质保部每周按中国兽药典规定全检一次。 49. 生产操作人员上岗前，需先经培训，取得上岗证后才能上岗。

50. 控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位和薄弱环节。

51. 批：在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

52. 批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可追溯和审查该批药品的生产历史和生产质量的全过程。

53. 批号的划分：注射剂，消毒剂应以同一配料锅一次配制的均质的药液作为一个批量。粉针剂应以同一批原料要分在同一连续生产周期内生产出的均质产品作为一批。散、粉、预混剂应以配料使用同一台设备一次混合量生产的均质产品为一批。

54. 批生产记录是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批的生产历史及质量有关的情况。他包括各岗位操作记录和其他相关记录。如生产指令、主配单、领料单、退库单、工艺查证记录、物料平衡记录、偏差处理记录、上一批清场合格证(副本)，本批清场记录和清场合格证(正本)等。

55. 生产工艺规程：是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包材等的数量、质量、以及工艺、加工说明、注意事项，生产过程控制的一个或一套文件。 56. 生产操作记录由各岗位操作人员填写，班长或工艺员签字。

57. 生产操作前，生产操作人员进行例行检查：环境、设备。设施、容器清洁卫生状况，并进行必要的核对：物料，半成品及检验报告单。 58. 小容量注射剂的灌封应在万级洁净度级别下进行。 59. 一般生产区的工作人员也需要穿工作服。

60. 工作服穿戴要求：按从上到下的顺序，戴工作帽，穿洁净衣，洁净裤，戴口罩，扎紧袖口，扎好领口，头发全部包在工作帽里不得外露。 61. 更换品种或批号时需清场。 62. 每个工作岗位的清洁工具应存放于指定地点，不得跨区使用。 63. 标签的使用数量、残损数、剩余数应与领取数相等。 64. 质量是兽药的主要因素。

65. 兽药质量的要求是：安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性、经济性、

66. 兽药的质量标准分为国家标准、部颁标准、企业标准。企业内控标准应高于国家标准。 67. 通过对兽药生产过程的有效质量控制和质量保证，防止混药，污染和交叉污染确保兽药的安全、有效、稳定、均一。

68. 质量事故，设备事故的“三不放过原则”是指：原因分析不清楚不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有防范措施不放过。

69. 技术标准包括：质量标准，检验操作规程、产品工艺规程和验证方案。

70. 文件是兽药GMP的重要组成部分。兽药生产企业的文件是指：一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

71. 文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系类过程的管理活动。

72. 文件编制应遵循的原则有完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、实用性、严密性、可追溯性。

73. 文件类型分为：制度、标准和记录(凭证)三大类。

74. 生产管理和质量管理的文件制定药经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序，这个程序也是一个SOP。

75. 记录填写应遵守的规定：1)内容真实不得杜撰。2)要及时填写不得追记或补记。3)字迹要清晰工整不得潦草。4)不得使用铅笔以免磨灭或任意改动。5)表格内容应填写齐全，不得有空格若无内容填写时要用“_”标示，内容与前项相同时应重复填写。6)品名不得简写不得使用自造的简化字。7)操作者和复核者签名应使用全名，不得只写姓或只写名。8)日期一律按年月日顺序填写，年四位数填写，月、日两位数填写。 76. 销售管理也属于GMP管理的范围。

77. 每批兽药均有销售记录，根据销售记录的作用能追查到每批兽药的销售情况，必要时能够及时全部追回。销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的兽药其销售记录应保存三年。

78. 因质量原因退货和收回的药品制剂，因在质保部的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

79. 计量的特点是：统一性、准确性、科学性、法制性、社会性。

80. 《中华人民共和国计量法》发布时间是1985年9月6日，自1986年7月1日起执行。 81. 《中华人民共和国标准化法》实施条例由国务院制定，自1989年4月1日起执行。 82. 在计量设备的管理中保证计量仪器准确度的方法有：1)送仪器到计量技术机构检定、校准(包括现场检定和校准)。2)用标准物质校准。3)用非标准方法(无国家标准和检定规程规定的方法)惊喜自校。 83. 进入生产区的人净程序?

答：进入一般生产区的更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水药皂洗手后进行更衣：戴好工作帽(确保所有头发包在工作帽里不得外露)，换一般生产区工作服装(扣好衣扣，扎进领口和腕口)---通过厂房的人流走廊---进入一般工作区操作室。

3) 退出一般工作区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

4) 大厅更衣室更衣柜按个人编号，放工作衣和个人外衣。 84. 进入十万级洁净区更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3) 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4) 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入十万级洁净区。

5) 退出十万级洁净区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

85. 进入万级洁净区更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3) 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4) 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----通过十万级洁净区----进入万级洁净区更鞋室。 5) 在万级洁净区更鞋处脱下洁净拖鞋后，换上万级区专用无菌鞋---进入第三更衣室。

6) 三更：在第三更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入万级洁净区。 7) 退出万级洁净区时，按进入时逆向顺序进行。