gmp组织及工作分配

第一篇：gmp组织及工作分配

研究生,自我鉴定;班组(基层组织)鉴定;导师对毕业生业务能力、外语水平介绍及对其工作分配的建议。

两年多的研究生生活使我从思想，到学业、以及科研工作都得到了充分的培养和锻炼。

在思想方面认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想;关心时事政治，关心学校的改革与发展;能认真执行学校、实验室的决议;尊敬导师、团结同学、乐于助人、勇于奉献，具有良好的道德品质和思想修养;能遵守国家法律、法令和学校各项规章制度。

在学业方面，我的研究方向为资源综合利用，主要优化油页岩干馏工艺，同时研究配煤生产工艺。学术思想活跃、学习目的明确，态度端正、学风良好，勤奋学习，刻苦钻研，发表学术论文两篇。研究生阶段理论知识与实践水平得到了进一步的增强和提高。为把理论和生产实际结合起来我注重社会实践，假期的社会实践使我受益匪浅，社会实践获得到了学校好评。

今后，我将再接再厉，在以后的工作和学习中，不断地完善自我，相信这些经历和积累都将成为我人生道路上的宝贵财富。我将继续保持并发扬严谨治学的作风，努力成为一名优秀的工作者，做一个全面发展的社会主义建设者，做一个对国家、对社会有用的人。

能够在研究生院继续深造我十分的珍惜，我一直希望自己能够更加出色，我在研究生阶段所获颇丰，从学业、科研工作，到个人素质，都得到了充分的培养和锻炼，是充实且有意义的两年。两年来本人思想上要求上进，认真学习，努力钻研专业知识，毕业之际，回望过去的日子，不禁让我感慨万千：这一段时光不但让充实了自我，而且也让我结交了许多良师益友;这段岁月不仅仅只是难忘，而是让我刻苦铭心。年华虽逝坚，带不走的记忆却历历在目。

思想方面。我认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想;关心时事政治，关心学校的改革与发展;拥护党的路线、方针和政策，能认真执行学校、实验室的决议;尊敬导师、团结同学、乐于助人、勇于奉献，具有良好的道德品质和思想修养;能遵守国家法律、法令和学校各项规章制度。作为一名中共党员和一名学生干部，我始终努力学习、积极工作，在自己进步的同时还不忘帮助别人进步，先后担任了几位同志的入党介绍人、充分发挥党员学生干部的模范带头作用。

学业方面。我的研究方向为虚拟现实和仿真技术，主要研究兴趣为三维模型的简化与网络传输。学术思想活跃、学习目的明确，态度端正、学风良好，勤奋学习，刻苦钻研，成绩优秀。在所选的研究生课程中，成绩全部为优良;在国际会议发表了学术论文两篇;在导师的指导下，参与了两个科研项目并在项目中独立负责一个模块，使自己的理论知识与实践水平得到了进一步的增强和提高。

工作方面。我曾任测绘遥感信息工程国家重点实验室研究生会副主席、实验室政治协理员。在担任副主席期间，组织了多场晚会、联谊会、弘毅讲堂系列学术讲座;成功策划了首届“学术科技节”活动、组织了本室的学术之星评比，推荐、协助钟艳飞博士参加校级选举并荣获“十大学术之星”称号。我的工作积极性和组织协调能力也得到了认可，被评为“优秀研究生干部”。作为政治协理员，积极的配合分管党务工作的老师、指导和协调各班党支书开展工作，出色的完成了任务。

其它方面。研究生的确应该视学术为生命，但是综合素质的提高是最重要的。我组织和参与了实验室的系列体育赛事，并获得了不错的名次;积极参加学校的辩论赛。坚持听一些社会、文化等领域的名家讲座，提高自身的修养。业余时间爱好摄影，作为青年志愿者参与了国际学术会议的拍摄工作并负责实验室重大活动的摄影任务;在摄影专业杂志发表文章一篇。

今后，我将再接再厉，在以后的工作和学习中，不断地完善自我，相信这些经历和积累都将成为我人生道路上的宝贵财富。我将继续保持并发扬严谨治学的作风，努力成为一名优秀的工作者，做一个全面发展的社会主义建设者，做一个对国家、对社会有用的人。

导师对毕业生业务能力和外语水平介绍及对其工作分配的建议： 该生具有扎实的理论基础和宽广的专业知识，并经常结合实践反思，将理论更好地与实践结合起来，同时具有很强的学习能力和科研能力。学习勤奋上进，善于思考探究，做事认真踏实，为人稳重守信，善于团队合作，具有很好的组织协调能力，并能独立进行一些科研工作。外语水平良好，能娴熟地阅读一些专业相关外文文献，并能从事一些外文书籍的翻译工作，具有良好的外语素养。适合在研究机构或高等院校从事科研或教学工作。 自我鉴定： 本人在硕士研究生学习阶段，思想上积极上进，学习上努力钻研，生活上乐观向上，毕业之际，回顾三年来的学习、工作以及生活，做自我鉴定如下：

思想上，始终严格要求自己，身为入党，心先入党，时刻以共产党员的风

范和共产党员的精神要求和审视自己，并积极、主动向党组织靠拢，时刻准备着接受党组织的考验。

专业上，时刻以“空杯心态”去汲取更多的专业知识，为自己放空的心注入更多营养，认真研读了本专业的基础课程和核心课程，并经常阅读专业文献以探寻自己感兴趣的研究方向;同时涉猎了其他相关课程，以开阔视野，开拓自己的专业背景和学科结构。在不断地充实和努力下，打下了良好的专业理论基础。

科研上，参与了导师和院系主持的多项相关课题，研究过程也为更好地将理论应用于实践、由实践反思理论提供了现实途径。通过积极参与和能动反思，使自己的理论知识与实践水平得到了进一步的增强和提高，同时在导师的指导下，顺利完成了硕士毕业论文。 生活上，以积极、乐观的态度面对人生。对人，将心比心，真诚待人，及时关注同学所需，并尽己所能的给予帮助。对事，以一颗乐观、晴朗的心和一种平和的心态面对生活中的各种寻常事，发现生活中的快乐和精彩。

本人在研究生阶段所获颇丰，学习能力、专业素养、科研能力、个人素质等方面都得到了充分地培养和提升，至此，为三年的研究生生活画上了完满的句号。经过积淀和陈酿，这些都将成为我今后人生道路上的宝贵财富，指引着我继续前行。在以后的工作和学习中，我将继续努力实现自我，争取谱写出更好的人生篇章。

该研究生在**大学发展与教育心理学专业硕士研究生学习期间，能够充分利用自己“敏于思考，勤于创新”的专长，刻苦钻研心理学的基本理论与研究方法，特别是在认知发展领域积极探索。在独立研究的基础上注重合作，具备较高的团队协作能力。独立完成硕士学位论文《》，受到了专家的一致认可。

注重心理咨询理论与心理咨询实践相结合，比较出色地承担了校学生心理咨询中心的咨询工作，有比较丰富的心理临床工作经验。

该研究生的英语已顺利通过CET-6，并在GRE考试中取得优异成绩。具备较高的英语听、说、读、写能力，在发展与教育心理研究所对外学术交流中表现出色。

硕士研究生***掌握了坚实的基础理论知识和系统的专业知识，具有较强的科研创新能力以及英语应用能力，业务水平较高。鉴于其个性特点与学术专长，该研究生非常适合在高校从事心理学研究及学校心理咨询工作。

班组鉴定

该同学在硕士研究生学习阶段，思想积极要求上进，始终严格要求自己，主动学习党中央的政策路线，时刻关注时事政治，不断自我提高。有着明确的学习目标，学习勤奋刻苦，谦虚谨慎，有较好的专业理论水平和较强的实践操作能力。为人诚恳，和善热情，乐观开朗，乐于助人，意志坚强，人际关系融洽，并积极参与各项集体活动。希望在以后的工作和学习中，继续保持并发扬优良作风，兢兢业业，争取取得更大的成绩。

该同学刻苦，认真，踏实。坚持上课听讲，独立作业，能够摸索出自己的学习方法，并坚持独立思考，在课堂以及小组课题讨论上通常能发表出自己比较独到深刻的见解。该同学虚心好学，常能向老师和同学虚心求教，并且能积极地和同学一起开展学习上的讨论。成绩始终保持良好的水平。该同学的优点是诚实、热情、好学，性格坚毅。缺点是好胜心比较强，学习上还可以再努力一些，心态有些急迫。希望在以后的生活中在更加平和的心态中积极追求进步。千里之行，始于足下。希望该同学继承优点，改进不足，再接再厉，在人生旅途中创造更大的成绩!

第二篇：GMP厂房改造工程施工组织设计

工作总结

2015年在公司生产维修及厂房技改中个人工作总结：

概述:这次GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程，设备安装与改造等。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包括：

(一)、净化空调工程。

(二)、公用介质安装工程

1、给排水;

2、动力系统、照明系统、弱电;

3、工艺管道(压缩空气等);

(三)设备安装与改造

1原料车间安装东富龙40平方冻干机及2车间3台20平方冻干机。

2制水间华东设备按GMP要求新增传感器打印机等配件程序调试。

3一车间楚天洗瓶机到灌装机联动线改造。

4冷却系统保养及新增350冷却塔管道安装及调试。 1.1 施工条件

因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，注意高空落物佩戴安全帽，车间断水，断电确保安全施工。 1.2 工程特点

(1)为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。

(2)施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。

(3)管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。

1 2.1 与建设单位的配合

(1)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。

(2)配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。 2.

2、 净化空调施工要点

1)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

(2)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。

(3)高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。 2.

3、洁净照明施工要点

(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。 2.

4、竣工验收时施工单位要提供下列文件

(1)设计变更证明文件和竣工图

(2)主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件

(4)开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收报告，设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单

(5)各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试报告等。 2.5.保温工程特点

保温工程是要最大限度地减少热载体或冷载体的热损失或冷损失，因此它是一项节能的工程。

保温工程必须妥善解决五大关键问题： (一〉合适的保温材料、足够的保温厚度; (二〉保温材料结合部的密封性问题; (三〉保温层隔潮层的连续性问题;

2 (四) 设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题,这是防止“冷桥”的关键之关键; 2.6管道压力试验 2.7 管道的清洗

2.8保证安全生产的措施 1，安全管理制度

2、施工组织设计

3、特种作业人员持上岗证

4、安全检查 2.8接地接零

1、工地建立防火责任制，职责明确。按规定设专职防火干部和专职消防员，建立防火档案并正确填写。

2、重点部位(危险仓库、油漆间、水库、木工间等)必须建立有关规定，有专人管理，落实责任。按要求设置警告标志，配置相应的消防器材。

通过这次技改的认识，在今后的工作中班组管理：

1 、安全重于泰山，时刻牢记"防患于未然"

通过每周班组长会议宣传强调安全作业：高空作业必须有监护人;必须配带安全防护用品;对高空作业车进行定期检查保养;特种设备做到了定期检验。

2 、6S管理

通过制定规章制度和员工的考核制度，规范了员工行为。在日常工作中，组织班组长学习强调班组清洁卫生管理，并制定了每天清洁值班人员安排表，落实责任人，做到事事有人管，充分调动起每一位员工的积极主动性和责任心。

二、设备管理

1、每个月定期对车间设备进行日常保养检查。随时监督员工严格按照操作规程进行设备操作，杜绝违章操作，发现隐患要求现场整改;要求车间做好设备日常保养记录2 设备的保养、维修工作。

(1)重视保养，减少维修(2) 对重点设备维修做到抢修及时，并协调车间安排操作工配合维修人员在最短的时间内抢修

3 好设备，并现场进行监督，确保维修质量，顺利完成了各项抢修、维修工作。(3)特种设备管理(4)完善了压力容器和配合质检部完成压力表和安全阀的定期检查，按照国家标准做到了定期对其进行检验。

3、设备项修工作按照日常点检和维修中发现的隐患进行了相应的整改。

4、配件管理

对全厂的设备配件进行清理和统计，制定了设备配件最低库存量，并与物资部沟通协调，与物资部系统联网，随时保证配件的库存，保证了今年生产维修及时性。设备管理是是一个长期管理的过程，在过程中需要不断学习设备管理新的思路。通过自己的不断摸索，逐渐意识到公司设备现状迫切需要积极推行设备点检管理模式。

设备部：王权 2016年1月15日

第三篇：会计部门工作职责及分配表

主办会计岗位职责

1、 根据国家财务会计法规和行业会计规定，结合公司特点，负责拟订公司会计核算的有关工作细则和具体规定，报经领导批准后组织实施。

2、 参与拟订财务计划，审核、分析、监督预算和财务计划的执行情况。

3、 在部长领导下，准确、及时地做好帐务和结算工作，正确进行会计核算，填制和审核会计凭证，登记明细帐和总帐，对款项和有价证券的收付，财物的收发、增减和使用，资产基金增减和经费收支进行核算。

4、 正确计算收入、费用、成本，正确计算和处理财务成果，具体负责编制公司月度、会计报表、会计决算及附注说明和利润分配核算工作。

5、 负责公司固定资产的财务管理，按月正确计提固定资产折旧，定期或不定期地组织清产核资工作。

6、 负责公司税金的计算、申报和解缴工作，协助有关部门开展财务审计和年检。

7、 负责会计监督。根据规定的成本、费用开支范围和标准，审核原始凭证的合法性、合理性和真实性，审核费用发生的审批手续是否符合公司规定。

8、 负责社会集团购买力的审查和报批工作。

9、 及时做好会计凭证、帐册、报表等财会资料的收集、汇编、归档等会计档案管理工作。

10、主动进行财会资讯分析和评价，向领导提供及时、可靠的财务信息和有关工作建议。

协助部长做好部门内务工作，完成财务部部长临时交办的其他任务。

核算会计岗位职责

1、 在部长领导下，按照公司财会制度和核算管理有关规定，负责公司各种核算和其他业务的记帐工作。

2、 根据会计制度规定，设置科目明细帐和使用对应的帐簿，认真、准确地登录各类明细帐，要求做到帐目清楚、数字正确、登记及时、帐证相符，发现问题及时更正。

3、 及时了解、审核公司原材料、设备、产品的进出情况，并建立明细帐和明细核算，了解经济合同履约情况，催促经办人员及时办理结算和出入库手续，进行应收应付款项的清算。

4、 负责依税法规定做好印花税贴花工作及相应的缴纳记录。

5、 负责固定资产的会计明细核算工作，建立固定资产辅助明细帐，及时办理记帐登记手续。

6、 负责公司的各项债权、债务的清理结算工作。

7、 正确进行会计核算电脑化处理，提高会计核算工作的速度和准确性。

8、 协助主办会计等做好会计原始凭证、帐册、报表等会计档案的整理、归档工作，就职责范围问题提出工作建议。

9、 完成财务部部长临时交办的其他任务。

会计机构和人员

会计机构指企业中专门进行会计工作的部门，在会计机构中专职工作的人员就是会计人员。

直线单位会计员帐款作业绩效评核办法

第一条 为激励营业单位会计员努力协助营业人员催收帐款，以加速帐款回收，并借以评其帐款作业绩效，特订定本办法。

第二条 营业单位会计员应依帐款管理办法的规定，切实执行帐款作业，俾使该营业单位每月的应收帐款比率保持在30%以下，且无逾期帐款的记录，并应逐日或每周提供单位主管有关各员未收款情况的资料，确保各笔帐款的安全。

第三条 由各营业单位达成月份业绩目标，而其当月底的应收帐款比率 (月底未收款余额)在20%以下者，该单位会计员应予奖励如表5.3.1： 当月份的销货净额 。

第四条 营业单位会计员因努力协助催收帐款，而使该单位应收款比率连续3个月维持在30%以下者，一律另予嘉奖一次，反之若因帐款控制不佳，致帐款比率连续2个月超过50%以上者，则应予申诫一次连带处分。

第五条 凡合乎前2条规定的营业单位，当月底止或第3个月底止的逾期帐款在5笔以上或其逾期帐款总额在5万元以上者，该单位会计员不予奖励，但逾期帐款经事先以书面呈报执行副总经理核准者，不得列入计算。

第六条 凡收回的支票，票期逾授权期限而未经请示核准者，该支票的票面金额视为未收款。

第七条 本办法由财务部呈总经理核准后公布实施，修订时同此。

成本会计岗位职责

1、 在部长领导下，按照国家财会法规、公司财会制度和成本管理有关规定，负责拟订公司各处成本核算实施细则，在上级批准后组织执行。

2、 主动会有关人员对公司重大项目、产品等进行成本预算、编制项目成本计划，提供有关的成本资料。

3、 当公司推行全面成本核算管理和内部银行何等制时，协助有关主管制定总体方案和实施办法，确定各类成本定额、标准，并协助各部门和下属企业的推广培训。

4、 不断监督、调查各部门执行成本计划情况，并就出现问题及时上报。

5、 学习、掌握先进的成本管理和成本核算方法及计算机操作，提出降低成本的控制措施和建议。

6、 做好相关成本资料的整理、归档、数据库建立、查询、更新工作。

7、 完成财务部部长临时交办的其他任务。

会计工作分配表

第四篇：项目管理组织职责分配

项目管理组织职责分配 (1) 项目经理

负责企业质量、职业安全健康和环境方针及其目标在本项目工程的贯彻落实。 负责本项目执行公司质量、职业安全健康和环境体系文件，实施企业质量手册和执行项目质量计划，保证质量体系持续有效运行。

负责本项目配置合理资源，健全质保、环境与安全管理机构，建立各级质量责任制，强化质量管理，使建筑、安装生产和服务质量处于严格受控状态。对项目的工程质量、工作质量负领导责任，为项目第一质量责任者。

(2) 项目总工

负责贯彻执行企业的质量、职业安全健康和环境方针、目标和体系文件，保证质量体系在项目持续有效运行。

负责编制和执行本工程质量计划和施工组织设计，确保本工程质量目标实现。 主持并参加不合格品评审会，审批并监督执行不合格品、不合格项纠正和预防措施。 (3) 项目安全经理

A. 宣传和执行国家及上级主管部门有关安全生产、文明施工、劳动保护法规和规定，协助项目经理做好安全生产管理工作;

B. 建立、健全项目的安全生产责任制;对工程项目的安全生产监督管理负直接领导责任，在项目经理的领导下负责项目安全生产保证体系的运行，负责工程项目安全生产监督管理的总体策划并组织实施;

C. 组织制定项目的安全生产规章制度和操作规程，组织编制安全专项施工方案，对项目施工过程安全专项方案的实施进行监督;

D. 保证项目安全生产投入的有效实施，对工程项目施工组织全过程行使“一票否决权”，对达不到安全生产条件、存在严重不安全行为或重大事故隐患的，有权行使停工整改决定;

E. 对工程项目安全生产、文明施工情况负责管理和组织日常检查，及时消除生产安全事故隐患，签发书面整改、停工整改和复工通知，规定完成整改时间，督促有关人员及时整改和反馈，组织制定并实施项目的生产安全事故及应急救援预案;

F. 组织制定和审查施工现场的保卫、消防方案和措施，每月对职工进行——次治安、防火的宣传、教育，每季度召开—一次治保会，落实各级治保责任制。及时、如实报告生产安全事故。 (4) 项目质量员

A. 开展好“三检”工作及全面质量管理(TQC)。

B. 对工程质量进行监督、检查，对关键环节进行质量全过程控制，严格检查。 C. 负责建筑安装工程过程检验和试验的控制。

D. 负责不合格品的控制。负责检验和试验状态的控制。负责建筑安装工程竣工交付。 E. 组织参与编制施工组织设计、施工技术方案、项目质量计划。

F. 负责执行和落实各项技术管理制度和措施。参加不合格品、不合格项分析会，负责检查、纠正和预防。

G. 负责工程质量记录的管理和控制。 (5) 项目工长

A. 负责编制项目施工生产计划、检查生产计划执行情况。

B. 负责施工生产的协调、调度、现场文明的实施，处理好施工生产的进度与质量问题。 C. 落实好工程过程产品保护和保修服务。搞好劳动力管理，及时调配人力资源，满足施工生产需要。负责分、承包管理和员工培训工作。

D. 负责管理评审、质量记录、文件和资料的控制、内部质量审核、统计技术的推广应用等要素文件贯彻实施。

E. 遵守各项技术质量管理制度和过程管理程序，进行分期技术、质量交底和组织贯彻落实，保证不合格项不进入下道工序。

F. 具体执行工序控制、工程施工质量过程控制、产品标识管理及检验和试验状态管理。 G. 对质量记录完整性、正确性负责。 (6) 项目材料员：

A. 保证所采购的所有材料为合格供应商供应的合格材料，对进场的料具，按施工平面布置图存放，并做好保管和防护工作。做好施工现场及库房物资产品的标识。

B. 凡进场的各种物资设备必须按质量标准和发货单进行检验和验证。做好各种机具设备的维修、保养工作，满足施工的需要。

(7) 安全员

A. 对施工现场安全情况和安全工作实施全面的监督和管理。 B. 负责审查并监督实施现场安全技术措施和现场临时用电施工方案。 C. 负责检查现场设备机具安全使用情况。

D. 负责现场临时建筑、临时设施及防护设施的安全使用。 E. 负责现场施工人员安全培训工作。实施安全生产，做好防范措施。 (8) 项目资料员

A. 做好项目技术资料的管理工作，确保工程施工资料的准确性，及时性。负责现场施工规范、图集、有关文件、施工组织设计(方案)的管理。负责各项检验和试验，正确选择取样、送检工作。负责工程施工全过程的测量工作。

B. 做好各项计量器具验收、登记、统计、送检工作。负责建筑安装施工过程控制。 (9) 预算员

A. 对工程造价(包括土建、安装)要及时登帐，报送业主，并积极与业主联系，促进预结算的审定。

B. 及时组织好资金的运转，保证资金为工程服务。 C. 搞好各项经济活动分析。 D. 及时货币资金业务决算工作。

E. 负责合同评审、管理和各项成本分析及经济活动分析。

第五篇：新版GMP试题及答案

乙肝疫苗车间培训试卷

姓名： 得分： 一 填空题(15题 每题2分)

1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 15 章 350 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》

3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。

5 所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。

6 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、生产批号);没有内容物的应标明清洁状态。

8 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

10 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

11 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。 12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

13 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

15 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 二 名词解释(6题 每题5分)

1 质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

2 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

乙肝疫苗车间培训试卷

4 气锁间：设臵于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

6 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三 简答题(2题 共40分) 1 GMP的制定目的是什么?(10分)

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染?(30分)

•

(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;

•

(二)采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

•

(三)设臵必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制; •

(四)应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风;

•

(五) 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服; •

(六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁; •

(七)采用密闭系统生产;

•

(八)干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵; •

(九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

•

(十)必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测; •

(十一)应使用设备清洁状态标识;

•

(十二)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成;