从陆某案浅析我国的药品专利强制许可制度

2022-09-10

一、引言

陆某于2002年查出患慢粒性白血病, 需长期服用抗癌药“格列卫”维系生命, 此药每盒售价高达23500元。2004年, 陆某托人从日本购买到印度某制药公司生产的仿制药品, 每盒价格4000元, 服用后发现药效与“格列卫”相当。此后, 陆某开始从印度制药公司处购买这一仿制药品。随着QQ群及病友的传播, 越来越多的患者找到他代购药品。通过陆某与印度公司的多次谈判, 药价降至每盒数百元。后为帮更多患者代购, 陆某买了3张信用卡, 将其中一张给印度公司作收款用。2013年, 陆某因所购信用卡卷入刑事案件中, 后其被检察机关以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。此事曝光后, 引发了舆论的广泛关注, 493名白血病患者联名上书, 请求对陆某免予刑事处罚。今年2月, 检察院做出对陆某不起诉的决定。“抗癌药代购第一人”陆某案至此似乎画上了一个圆满的句号, 但此案留给人们无尽的思考。本文是主要从药品专利的强制许可制度角度来分析和阐述的。

二、药品专利强制许可制度与公共健康

药品专利强制许可的法律化可追溯至《TRIPS协议》31条中关于专利强制许可的规定, 其定义大致是:一国因出现公共健康危机时, 国家机关有权未经药品专利权人同意, 授予第三人使用药品的专利技术的行为, 但被许可人需向专利权人支付一定使用费的制度。而法律将药品纳入专利保护的领域也始于《TRIPS协议》的规定, 因为专利制度创造了激励新药投资、研发的创新机制。而药品专利权利人所享有的排他权, 却会导致限制竞争而影响新药上市, 最终使得药品的价格居高不下, 这其实对于药品需求国的公共健康保障尤为不利。

三、发达国家与发展中国家关于药品专利强制许可的实践

发达国家:“9.11”事件后, 美、加两国发生炭疽病毒事件, 并致多人死亡。德国拜耳公司的“西普乐”能治疗炭疽病毒, 但该药品仍在两国的专利保护期内。为应对可能爆发的炭疽热危机, 民众呼吁对该药品专利实施强制许可。而作为药品专利强国之一, 美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。后来, 美国通过与拜尔公司谈判降低50%药价。而加拿大政府最初签发的强制许可因拜尔公司的强烈抗议而取消, 其最终也获得了50%的降价。可见, 以美国为代表的发达国家, 不主动启动强制许可, 而是利用其作为谈判降价的筹码。

发展中国家:南非是世界上AIDS感染率最高的国家, 其颁布的《药品和相关物品的控制法》中强制许可当地公司生产HIV/AIDS药品。1998年, 39个药品公司因南非从国外进口通用名AIDS药品, 向法院提起诉讼。直到2001年, 药品公司迫于压力撤回诉讼, 并大幅降低该药品的售价。2005年10月, 加纳卫生部以政府使用为由签发强制许可, 允许进口印度生产的治疗HIV/AIDS药品。2006年, 泰国政府对Merck公司的非核苷逆转录酶抑制药签发强制许可令, 允许进口印度仿制药, 后允许国营企业自行生产。可见, 对制药能力较弱的发展中国家, 现今只有依靠强制许可才能得到治疗药物, 达到保护本国公共健康的目的。

四、对我国药品专利强制许可制度的完善

2005年, 我国出台《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》, 此办法是针对传染性药品的强制许可。新版《专利法》规定了:“为了公共健康目的, 对取得专利权的药品, 国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”但从《专利法》颁布至今的31年间, 我国从未启动药品专利的强制许可制度。

专利强制许可制度是WTO成员国应当享有的一项权利, 但如何充分利用此权利呢?笔者建议:第一, 扩大药品强制许可的范围。现有的药品强制许可规定仅针对治疗传染性疾病药物, 但从我国的现状来看, 很多非传染性疾病如癌症、心脏病等慢性病患的数量庞大, 加上慢性病的进口特效药多数既稀缺又昂贵, 普通家庭难以承受。所以, 应将治疗非传染性疾病的药品纳入强制许可范畴, 并设置一个兜底条款, 将可能出现的危害公共健康的疾病扩展至其中, 以最大化保障公民健康权。第二, 完善药品强制许可审查程序。可将司法审查制度改为司法审查与行政审查两种, 尽可能使灵活快捷的行政审查程序得以适用。第三, 制定明确的强制许可补偿标准。虽药品专利类型各异, 无法制定统一标准, 但需考虑相关因素, 如研发成本、公众获利程度及对科技进步、经济发展的影响等, 据此确定一个合理的计算方法及给付方式。

综上, 药品专利的强制许可是一把双刃剑, 如何平衡公共健康与药品专利研发间的利害关系, 是一个世界性难题。但笔者始终认为:在生命健康权面前, 其他权利都应有所让步。面对日益复杂的公共健康环境, 我国应合理利用药品的强制许可制度, 充分发挥其效用, 使药品的商业和公益两种价值都能得到更好的体现。

摘要：药品是一种特殊的产品, 其身上兼具商业价值和公益价值两种特性。当药品纳入专利保护领域时, 也应充分考虑其对公共健康的公益性价值。文章以陆某案为例对药品专利强制许可的定义、国际实践、国内制度做出分析, 并提出相应的对策。

关键词：药品专利强制许可制度,公共健康,TRIPS协议