iso体系文件培训免

2022-09-23

第一篇:iso体系文件培训免

ISO质量体系文件概述

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本标准所要求的形成文件和程序;

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。

(1) 主要的质量管理体系文件

1.文件化的质量方针和质量目标。

2. 质量手册。

3. ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件,共有6处:

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d.8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f.8.5.3预防措施

4.确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件,诸如程序文件、作业指导书等。

5.ISO 9001标准明确要求的记录。

(2) 一般的书面程序

1.文件控制程序

2.记录控制程序

3.管理评审控制程序

4.培训控制程序(人力资源管理程序)

5.质量策划控制程序

6.与顾客有关的过程控制程序

7.设计和开发控制程序

8.采购控制程序

9.客户财产控制程序

10.生产和服务动作控制程序

11.设施、设备管理控制程序

12.工作环境管理控制程序

13.过程确认控制程序

14.产品的防护和交付控制程序

15.视和测量装置的控制程序

16.质量目标管理和统计技术应用控制程序

17.数据分析和应用控制程序

18.标识和可追溯性控制程序

19.过程监视和测量控制程序

20.产品监视和测量控制程序

21.不合格品的控制程序

22.纠正和预防措施控制程序

23.内部质量审核程序

24.信息交流控制程序

25.持续改进控制程序

26.危害识别评价控制程

27.生产设备管理控制程

28.与顾客有关过程控制程序

29.环境运行控制程序

30.安全运行控制程序

31.环境监视和测量控制程序

32.顾客满意度评价程序

(3)文件的存在形式

文件可存在于任何媒体,可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3) 文件的分类

① 内部文件

a. 体系文件:质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等;

b. 职能部门的管理性文件:如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定,管理作业指导书;

c. 技术性文件:如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等;

d. 收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规;

b. 顾客提供的图样要求;

c. 顾客、有关机构指定使用的表格,如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

(1) 记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录,表格是规定性文件,当表格填写了内容后,变为证据性文件,则称为记录。

(2)记录的设置

设置记录的要求来自:

1.ISO 9001标准要求;

2.程序文件、质量计划及其他文件规定;

3.特定证实、改进验证、追溯的要求;

4.相关方要求。

记录编制时,要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

(3)记录的作用

1.为要求得到满足,为质量管理体系有效进行提供客观证据;

2.为有追溯性的场合提供证实;

3.为采取纠正和预防措施提供客观证据。

(4)记录的范围

记录包括组织内部的,也有来自供应商、客户及其他相关方(如海关)的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录,标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO 9001标准规定的记录外,还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有(注:带*号者为ISO 9001标准指明的记录):

1.管理评审记录*(见ISO 9001之5.6.1)

2.人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*(见ISO90016.2.2e)

3.证实过程和产品符合性的记录*(见ISO9001之 7.1d)

4.产品要求评审及跟踪措施记录*(见ISO9001之7.2.2)

5.设计输入的记录*(见ISO9001之7.3.2)

6.设计评审结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.4)

7.设计验证结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.5)

8.设计确认结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.6)

9.设计更改评审及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)

10.供应商评价及跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)

11.过程确认记录*(见ISO9001之7.4.1)

12.有追溯性要求的产品标识记录*(见ISO9001之7.5.3)

13.顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*(见ISO9001之7.5.4)

14.监视和测量装置校准或检定结果的记录*(见ISO9001之7.6)

15.当无国家或国际校准标准时,应记录用以校准测量设备的依据*(见ISO9001之7.6a)

16.内部审核记录*(见ISO9001之8.2.2)

17.产品测量和监控记录*(见ISO9001之8.2.4)

18.不合格品的记录(包括让步记录)*(见ISO 9001之8.3)

19.纠正措施记录*(见ISO 90018.5.2e)

20.预防措施记录*(见ISO9001之8.5.3d)

21.测量和监控设备偏离校准状态后,对原测试结果的评价记录*(见ISO9001之7.6)

22.设备、工装验收、保养记录

23.产品紧急放行记录,客户投诉记录,过程测量和监视记录

24.内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

25.文件分发记录等。

(5)记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多,也包括磁带、磁盘、照片等,后面几种形式的控制容易忽略,应引起注意。

(6) 记录的要求

记录应真实、准确、清晰,容易辩认。记录不得随意涂改,即使笔误必须更改时,也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

(7)记录的管理

应制定记录控制的文件化程序,程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

1.记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度,视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索,唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

2.记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火,防蛀等,应便于存取和检索。

3.记录的保护

为了保护记录,使其不丢失和损坏,应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如:

a. 规定记录收集的渠道,收集的时间间隔,如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字,这样便于查询哪些部门收到了记录。

c. 记录按流水号集依次排列存放。

d. 归档、保管方式应便于存取和查阅,为此应做好记录的分类、编目工作等。

4.记录的检索

应规定记录可以查阅的范围(必要时,规定保密级别)、人员和手续,以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

5.记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素:

a. 法律、法规及产品责任的有关要求。

b. 合同要求。

c. 产品的寿命周期/责任期/保修(质)期/有效期。

d. 设备报废时间。

e. 人员在职时间。

f. 有效的追溯期。

g. 认证审核周期等。

6.记录的处理

对过了保存期的记录,应规定销毁的审批手续和执行方法,以免造成无法挽回的损失。

第二篇:iso9001质量管理体系哪些要形成文件

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本标准所要求的形成文件和程序;

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。

(1) 主要的质量管理体系文件

① 文件化的质量方针和质量目标。

② 质量手册。

③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件,

共有6处:

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4记录控制

c.8.2.2内部审核

d.8.3不合格品控制

e.8.5.2纠正措施

f.8.5.3预防措施

④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件,诸如程序文件、作业指导书等。⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。

(3) 一般的书面程序

① 文件控制程序

② 记录控制程序

③ 管理评审控制程序

④ 培训控制程序(人力资源管理程序)

⑤ 质量策划控制程序

⑥ 与顾客有关的过程控制程序

⑦ 设计和开发控制程序

⑧ 采购控制程序

⑨ 客户财产控制程序

⑩ 生产和服务动作控制程序

⑪ 设施、设备管理控制程序

⑫ 工作环境管理控制程序

⑬ 过程确认控制程序

⑭ 产品的防护和交付控制程序

⑮ 监视和测量装置的控制程序

⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰ 数据分析和应用控制程序

⑱ 标识和可追溯性控制程序

⑲ 过程监视和测量控制程序

⑳ 产品监视和测量控制程序 ○

21不合格品的控制程序 ○

22纠正和预防措施控制程序 ○

23内部质量审核程序 ○

24信息交流控制程序 ○

25持续改进控制程序 ○

26顾客满意度评价程序

(4) 文件的存在形式 文件可存在于任何媒体,可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3) 文件的分类 ① 内部文件

a. 体系文件:质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等;

b. 职能部门的管理性文件:如营销、采购、服务、培训等各项管理活动

的规定,管理作业指导书;

c. 技术性文件:如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、

工艺文件、设备文件等;

d. 收集和报告数据或信息的表格。

② 外来文件

a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规;

b. 顾客提供的图样要求;

c. 顾客、有关机构指定使用的表格,如报关用表格等。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

(1) 记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。 证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。 表格不是记录,表格是规定性文件,当表格填写了内容后,变为证据性文件,则称为记录。

(2) 记录的设置 设置记录的要求来自:

②ISO 9001标准要求;

② 程序文件、质量计划及其他文件规定;

③ 特定证实、改进验证、追溯的要求;

④ 相关方要求,记录编制时,要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

(3) 记录的作用

① 为要求得到满足,为质量管理体系有效进行提供客观证据;

② 为有追溯性的场合提供证实;

③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。

(4) 记录的范围

记录包括组织内部的,也有来自供应商、客户及其他相关方(如海关)的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录,标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外,还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有(注:带*号者为ISO 9001标准指明的记录):②管理评审记录*(见ISO 9001之5.6.1)

② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*(见ISO90016.2.2e)

③ 证实过程和产品符合性的记录*(见ISO9001之 7.1d)

④ 产品要求评审及跟踪措施记录*(见ISO9001之7.2.2)

⑤ 设计输入的记录*(见ISO9001之7.3.2)

⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.4)

⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.5)

⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.6)

⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)

⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*(见ISO9001之7.3.7)

⑪ 过程确认记录*(见ISO9001之7.4.1)

⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*(见ISO9001之7.5.3)

⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*(见ISO9001之7.5.4)

⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*(见ISO9001之7.6)

⑮ 当无国家或国际校准标准时,应记录用以校准测量设备的依据*(见ISO9001之7.6a) ⑯ 内部审核记录*(见ISO9001之8.2.2)

⑰ 产品测量和监控记录*(见ISO9001之8.2.4)

⑱ 不合格品的记录(包括让步记录)*(见ISO 9001之8.3)

⑲ 纠正措施记录*(见ISO 90018.5.2e)

⑳ 预防措施记录*(见ISO9001之8.5.3d) ○

21测量和监控设备偏离校准状态后,对原测试结果的评价记录*(见ISO9001之7.6) ○ 22设备、工装验收、保养记录 ○

23产品紧急放行记录,客户投诉记录,过程测量和监视记录 ○

24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○

25文件分发记录等。

(5) 记录的表现形式 记录以表格、文件形式较多,也包括磁带、磁盘、照片等,后面几

种形式的控制容易忽略,应引起注意。

(6) 记录的要求 记录应真实、准确、清晰,容易辩认。记录不得随意涂改,即使笔误必

须更改时,也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

(7) 记录的管理 应制定记录控制的文件化程序,程序中应就记录的标识、贮存、保护、

检索、保存期限和处理作出规定。

① 记录的标识 如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度,视具体情况而定。 记录标识的目的是便于检索,唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火,防蛀等,应便于存取和检索。

③ 记录的保护 为了保护记录,使其不丢失和损坏,应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如:

a. 规定记录收集的渠道,收集的时间间隔,如日报、月报、季报、年报等。

b.记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字,这样便于查询哪些部门收到了记录。c. 记录按流水号集依次排列存放。

d. 归档、保管方式应便于存取和查阅,为此应做好记录的分类、编目工作等。④ 记录的检索 应规定记录可以查阅的范围(必要时,规定保密级别)、人员和手续,以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素:a. 法律、法规及产品责任的有关要求。

b. 合同要求。

c. 产品的寿命周期/责任期/保修(质)期/有效期。

d. 设备报废时间。

e. 人员在职时间。

f. 有效的追溯期。

g. 认证审核周期等。

⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录,应规定销毁的审批手续和执行方法,以免造成无法挽回的损失文件控制程序:

记录控制程序

环境因素识别评价控制程序

危害识别评价控制程

法律法规和其他要求控制程序

信息沟通控制程序

管理评审控制程序

人力资源控制程序

生产设备管理控制程

与顾客有关过程控制程序

监视和测量装置控制程序

环境运行控制程序

安全运行控制程序

应急准备与响应控制程序

顾客满意度测量控制程序

内部审核控制程序

产品监视和测量控制程序

环境监视和测量控制程序

安全绩效监视和测量控制程序

合规性评价程序

不符合、纠正和预防措施控制程序

数据分析控制程序

第三篇:ISO体系培训试卷

ISO体系培训试卷(管理人员)

部门:

姓名:

工号:

分数:

一、 单项选择题(每题2分,共50题, 共100分) 1.目前公司运行哪一版本的质量管理体系要求?( B ) A . 2000版

B. 2008版

2.目前公司运行哪一版本的环境管理体系要求?( B ) A . 1996版

B. 2004版

3.本公司的质量方针是( A

)

A. 品质卓越;交货准时;持续改善;客户满意; B. 产品服务;持续改善;节能降耗;绿色空间; 4.本公司的环境方针是(

B

)

A. 品质卓越;交货准时;持续改善;客户满意; B. 产品服务;持续改善;节能降耗;绿色空间; 5.表单在本公司是(

B )阶文件。

A . 三

B. 四

6.本公司质量方针属于几阶文件(

A

) A . 一 B.二

7.节能降耗的管控属于(

A

)要求 A,环境管理体系

B,质量管理体系 8.公司体系文件由( B

)负责下发。

A.工程部

B. 文控中心

9.公司体系文件的生效日期是( B

) A. 文件制定日期

B.文件发行日期 10.三阶文件的批准由谁负责?(

A

) A. 部门主管

B.单位主管

11.一般检查/点检类表单保存期限(

A

)年。 A, 1年,B,2年

12.记录作废由(

A )核准。

A,管理者代表

B,总经理

13.本公司质量/环境管理者代表是( A

) A, 质量部经理 B,总经理

14.ISO作废文件,需文控中心用( A )来标识。 A.DCC作废印章B.打“X”

15发给供应商的文件为( B )文件,且不需要回收。 A.临时文件B.参考文件

16.禄森自己制定的文件需要受控发行,盖(

A

)章。 A,内部文件 B,外来文件:

17.禄森接收的客户和供应商的文件盖(

B

)章 A,内部文件 B,外来文件:

18.生产线临时制定的文件盖(

A )章。 A.临时文件B.参考文件 19.IPQC是代表什么(

A

) A,制程控制 B,进料检 20.IQC是代表什么(

B

) A,制程控制 B,进料检

21. 盖有临时文件章的临时SOP的期限不能超过( B

)天。 A,3天 B, 7天

22.我们公司一阶、二阶文件由( A

)核准颁布。 A,总经理

B,管理者代表

23.我们公司三阶、四阶文件由( B

)核准颁布。 A,总经理

B,管理者代表

24.我们公司取得ISO9001的证书是在( A )年 A,2008年7月 B, 2008年10月

25. 我们公司取得ISO14001的证书是在( B )年

A,2008年7月 B, 2008年10月

26.所有改善报告必须在(

B )天回复。 A,1天

B,3天 A 27.使用过的包装纸箱属于(

)废弃物。 A,可回收

B,不可回收

28.SOP的中文名称( A

)

A,标准作业指导书

B,标准检验指导书

29.SIP的中文名称(

B

)

A,标准作业指导书

B,标准检验指导书

30.本公司厂界噪音强度白天上限为( A

)dB,

A,65 dB B,60 dB 31.所有使用危险化学品的地点必须有张贴有(A

)。 A, MSDS B, RoHS测试报告

32.我们公司文件的第一版版本为(

A

) A,A

B, B

33.“PCBA”方法从策划(Plan)→实施(Do)→检查(Check)→改进(Action)可以使用于(A 的每个过程或活动。

A, 质量管理体系和环境管理体系

B, 质量管理体系

)

34.本公司的质量方针是谁颁布的(A

) A,总经理

B,管理者代表

35.对于停线,应在( B

)时间内处理完毕 A,1小时 B,2小时

36.噪音、污水、废气三种监测全部为(

B )检测。

A,内部监测

B,外部监测

37.噪音、污水、废气三种监测是否需要提供检测报告( A

)

A,需要

B不需要

38.本公司噪音达到国家《工业企业厂界噪声标准》(GB12348-2008) (

B )级标准, A . 二级 B.三级

39.SOP是(

)阶文件?(

) A . 二

B.三

40.本公司厂界噪音夜间上限为(

B

)dB A 55 dB

B.50 dB 41.本公司生活污水达到国家《污水综合排放标准》(GB8978-1996)(A . 二级 B.三级

42.以下属于危险废弃物( B

) A . 餐厨垃圾 B.电池

43.MSDS 是什么意思(

A ) A .物质安全数据表B.原材料说明书

44.为了节约用纸,使用旧版的文件,是否需要盖作废章(A

) A,需要

B不需要 45. DCC指(

A

) A,文控中心

B, 质量部

46.DCC只是审核文件的( B

) A,实用性、有效性

B,文件格式、版本

47 本公司文件发行前是否需要进过审核批准?( A

) A,需要

B不需要

48.是否可以不能私自复印盖有管制文件章的文件?( B

) A,可以

B不可以

49.文件作废必须由( A

)盖作废章 A,文控中心

B, 工程部

50.(

A

)放置需要通风装置、防泄漏设施、远离火源等 A, 危险化学品 B,PCB物料

B

)级标准。

ISO体系培训试卷(直接人员)

部门:

姓名:

工号:

分数:

一、 单项选择题(每题2分,共50题, 共100分) 1.目前公司运行哪一版本的质量管理体系要求?(B

) A . 2000版

B. 2008版

2.目前公司运行哪一版本的环境管理体系要求?(

B ) A . 1996版

B. 2004版

3.本公司的质量方针是(A

)

A. 品质卓越;交货准时;持续改善;客户满意; B. 产品服务;持续改善;节能降耗;绿色空间; 4.本公司的环境方针是(

B

)

A. 品质卓越;交货准时;持续改善;客户满意; B. 产品服务;持续改善;节能降耗;绿色空间; 5.本公司质量方针属于几阶文件( A

) A . 一 B.二

6.节能降耗的管控属于(

A

)要求 A,环境管理体系

B,质量管理体系 7.公司体系文件由( D

)负责下发。

A.工程部

B. 文控中心

8.公司体系文件的生效日期是( B

) A. 文件制定日期

B.文件发行日期 9.三阶文件的批准由谁负责?( A

) A. 部门主管

B.单位主管

10.一般检查/点检类表单保存期限( A

)年。 A, 1年,B,2年

11.记录作废由(

A

)核准。

A,管理者代表

B,总经理

12.本公司质量/环境管理者代表是( A

) A, 质量部经理 B,总经理

13.ISO作废文件,需文控中心用( A )来标识。 A.DCC作废印章B.打“X”

14.发给供应商的文件为( B )文件,且不需要回收。 A.临时文件B.参考文件

15.禄森自己制定的文件需要受控发行,盖(

A

)章。 A,内部文件 B,外来文件:

16.禄森接收的客户和供应商的文件盖(

B

)章 A,内部文件 B,外来文件:

17.生产线临时制定的文件盖( A

)章。 A.临时文件B.参考文件

18. 盖有临时文件章的临时SOP的期限不能超过(

B

)天。 A,3天 B, 7天

19.我们公司一阶、二阶文件由(

A )核准颁布。 A,总经理

B,管理者代表

20.我们公司三阶、四阶文件由(

B

)核准颁布。 A,总经理

B,管理者代表

21.我们公司取得ISO9001的证书是在( A )年 A,2008年7月 B, 2008年10月

22. 我们公司取得ISO14001的证书是在( B )年

A,2008年7月 B, 2008年10月

23.所有改善报告必须在( B

)天回复。 A,1天

B,3天

24.使用过的包装纸箱属于(

A

)废弃物。 A,可回收

B,不可回收

25.本公司厂界噪音强度白天上限为(

A )dB,

A,65 dB B,60 dB 26.所有使用危险化学品的地点必须有张贴有(

A

)。 A, MSDS B, RoHS测试报告

27.我们公司文件的第一版版本为(

A

) A,A

B, B

28.“PCBA”方法从策划(Plan)→实施(Do)→检查(Check)→改进(Action)可以使用于( 的每个过程或活动。

A, 质量管理体系和环境管理体系

B, 质量管理体系

29.本公司的质量方针是谁颁布的(

A

) A,总经理

B,管理者代表

30.噪音、污水、废气三种监测全部为(

B )检测。

A,内部监测

B,外部监测

31.噪音、污水、废气三种监测是否需要提供检测报告( A

)

A,需要

B不需要 32. SOP是几阶文件?( B

) A . 二

B.三

33.本公司厂界噪音夜间上限为(

A

)dB A 55 dB

B.50 dB 34.以下属于危险废弃物(

B )

A

) A . 餐厨垃圾 B.电池

35.MSDS 是什么意思(

A ) A .物质安全数据表B.原材料说明书

36.为了节约用纸,使用旧版的文件,是否需要盖作废章(

) A,需要

B不需要

37.DCC只是审核文件的(

B

) A,实用性、有效性

B,文件格式、版本

38. 本公司文件发行前是否需要进过审核批准?( A

) A,需要

B不需要

39.是否可以不能私自复印盖有管制文件章的文件?( B

A,可以

B不可以

40.文件作废必须由(

A

)盖作废章 A,文控中心

B, 工程部

41.内部审核最高应报告(

B ) A,管理者代表

B,总经理

42..内部审核可以称为第(

A )方审核。 A, 第一方

B,第二方

43..管理评审由(

B

)主持会议

A,管理者代表

B,总经理

44.内审员( B

)审核自己的工作。 A . 允许

B. 不允许

45..公司内部审核一年有( B

) 次。 A,1次

B,2次

46..内部审核记录保存(

B )年。A . 2年

B, 3年

47.本公司删除标准条款的哪一条?(

A ) A ,7.3设计与开发 B,7.5 产品/服务提供

18.质量管理体系必须的程序文件有几个(

A

) A . 6年

B, 13年

19.管理评审一年开展( A )次 A,1次

B,2次

50.管理评审记录保存( B

)年。 A . 2年

B, 3年

)

第四篇:警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品,但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责:收到事故通知后进行处理,确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责:收到事故信息及时通知制造商并协助其处理,同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责:及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商,并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析,技术部、质检部、生产部会同调查后,确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时,应考虑如下方面因素:

a)事故的类型;

b)是否与制造商生产的任何医疗器械有关;

c)事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时,应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤。

b)身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c)需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化,但侥幸没有发生的事故(称为“准事故”)或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时,应考虑:

a)医生或专家的观点(基于所得到的证据);

b)以前类似事故的证据;

c)本公司对事故初步评估结果;

d)本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息,可能包括以下方面:

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质,但某一特性可能会导致事故,则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切,或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后,由管理者代表组织,在完成了初步评估报告后,应在下列的规定时间内通知主管当局:

a)事故:10天;

b)准事故:30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家,应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时,在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回,应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜,作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后,制造商应有一份初始报

告,初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上,对事故进行调查,并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查,则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下,制造商在调查后依据调查结果采取适当措施,包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告,对调查的结果和采取的措施做出书面陈述,递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容:

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息,如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a)欧盟授权代表的名称;

b)欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b)在欧盟境内发生的严重事故,应及时和欧盟授权代表一起调查原因,并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c)在欧盟境外发生的严重事故,也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d)为保证文件的修改和通告的发布,公司销售部应保持欧盟授权代表(包括其它区域)

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作:

a)欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b)应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档,保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c)应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d)协助制造商处理医疗器械的有关事故,并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC;

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01

第五篇:ISO9000质量体系培训教材

(三)

2008年07月18日 星期五 10:52

二.ISO 9000∶2000——八项质量管理原则

八项质量管理原则——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上,用高度概括,易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。

原则一:以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则二:领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能

充分参与实现组织目标的内部环境。

原则三:全员参与

各级人员是组织之本。只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

原则四:过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。

原则五:管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则六:持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则七:基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八:与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力

八项质量管理原则记忆图

基于事实的决策方法

与供方互利的关系

管理的系统方法

以顾客为关注焦点

过程方法

持续改进

领导作用

全员参与

执行经理

三.质量——术语

(一)名词解释

1.什么是管理者代表?

“管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词,它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定:管理者代表,除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限(参照ISO/DIS 9001标准):

1.确保质量管理体系得到建立和保持;

2.向最高管理者报告管理的绩效,包括改进的需求;

3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成;

此外,管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。

2.什么是内审员?

内审员全称叫内部质量审核员,通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求,凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核,内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以,凡是推行ISO9000的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。

3.什么是QA?

QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称,中文意思是质量保证,其在ISO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和

有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能,担任这类工作的人员就叫做QA人员。

4.什么是QC?

QC即英文QUALITY CONTROL的简称,中文意义是质量控制,其在ISO8402:1994的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关质量控制的职能,担任这类工作的人员就叫做QC人员,相当于一般企业中的产品检验员,包括进货检验员(IQC)、制程检验员(IPQC)和最终检验员(FQC