消瘤丸治疗气滞血瘀型子宫肌瘤临床观察

2022-09-10

子宫肌瘤是女性生殖器官中常见的良性肿瘤, 好发于30~50岁生育年龄妇女, 发病率达20%[1]。子宫不仅是生育的重要器官, 还是一个功能复杂的内分泌器官, 子宫切除可使卵巢功能早衰[2], 子宫肌瘤剔除术术后复发率为15%~30%。由于手术的终极性、肌瘤剔除术的可复发性、西药的不良反应和停药后的反弹性, 使得中医药治疗子宫肌瘤成为越来越多的肌瘤患者的选择。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择来我院妇科门诊就诊的子宫肌瘤患者共30例, 年龄在27~50岁, 中位年龄为42.5岁, 其中治疗组30例, 对照组30例。肌瘤平均体积为: (7.002±7.165) cm3。

注:2组间总显效率和总有效率差异无统计学意义 (P>0.05)

注:2组间总显效率和总有效率差异有统计学意义 (P>0.05)

注:治疗前后肝肾功能相比较, P<0.05, 表示治疗组药物对肝肾功无影响, 安全可靠

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准[1]

妇科检查:子宫增大, 表面不规则单个或多个结节状突起。腹部常规B超检查:子宫增大, 轮廓变形, 可探及单个或多个中强回声光团且包膜尚清晰;月经正常或有改变, 如经期延长、经期量多、周期缩短。

1.2.2 中医诊断标准

参照张玉珍主编《中医妇产科》[3]气滞血瘀型诊断标准制定。主症:下腹包块;次症:小腹胀痛或刺痛;月经量多;经期延长;经色紫黯;经质粘稠有块;下腹坠胀;乳房胀痛;精神抑郁。舌脉:舌质紫黯或有瘀斑, 脉沉弦涩。以上主症必备, 加次症2项及2项以上, 结合舌脉即可诊断。

1.3 病例选择

1.3.1 纳入标准

符合以上子宫肌瘤诊断标准者及气滞血瘀证诊断标准者, 年龄18~50岁, 且符合下列条件:肌瘤较小, 无手术指征者;肌瘤较大, 且因贫血拒绝手术者;肌瘤较大, 但患者坚决不手术或暂时不手术者;肌瘤较大, 因高危因素手术有危险或有手术禁忌证者;肌瘤较大, 而患者年轻希望保留生育能力或拟行肌瘤剔除术、或拟行微创手术的术前准备者;CA125、肌瘤内动脉血流RI或宫腔镜检查排除子宫恶性病变者。

1.3.2 排除标准

经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者;子宫体超过10周妊娠大小, 或单个瘤体直径在5cm以上者;妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女;绝经后妇女;有明显兼夹证或合并症者;病情危重, 难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者;合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有肺炎或严重全身感染者。 (注:肝功能ALT、AST超过正常值上限范围, 血红蛋白≤90g/L, 血小板低于正常者;研究者判断, 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变, 如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况;怀疑或确有酒精、药物滥用病史;过敏性体质 (对2类以上物质过敏者) , 或对本制剂组成成分、对照药过敏者;近1个月内本病接受过其他药物治疗者;近1个月内参加过其他药物临床试验。

1.4 治疗方法

采用随机双盲对照试验, 治疗组30组、对照组病例30例, 1∶1随机分组。治疗组口服消瘤丸, 规格0.35g/粒, 6粒/次, 日3次。方剂组成:川桂枝6g、云苓9g、红花9g、丹皮9g、莪术9g、桃仁9g、鳖甲15g、海藻9g、昆布9g、蒲公英9g、香附6g、夏枯草15g。批号:新药制20040808, 由新疆医科大学附属中医院药剂科提供;对照组使用期待疗法。连续3个月为1个疗程, 治疗期间, 停服其他与本病治。

1.5 观察指标与方法

1.5.1 中医证候

治疗前及治疗后分别详细记录患者临床症状和体征, 参照《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则》[4]制定中医证候积分及病情分级标准。下腹包块:子宫体正常大小, 质不软不硬, 表面规则为正常计0分;子宫体增大, 如孕5~6周, 质硬, 或表面不规则为轻度计3分;子宫体增大, 如孕7~8周, 质硬, 或表面不规则为中度计6分;子宫体增大, 如孕9~10周, 质硬, 或表面不规则为重度计9分。次症:小腹刺痛、月经量多症状按轻、中、重分别计分1、2、3分。经期延长、经色紫黯、经质粘稠有块、小腹坠胀、乳房胀痛、精神抑郁症状按有、无各计分为1、0分。病情分级:轻度:积分<7分;中度:8分≤积分≤14分;重度:15分≤积分≤21分。

1.5.2 子宫及肌瘤体积[5]

治疗前后于经后3~14d分别行腹部常规B超检查:测量子宫体和子宫肌瘤瘤体长、宽、厚三径。大小按不规则椭球体积公式 (4/3πabc) 计算, a、b、c分表示子宫及肌瘤在三维界面中三个切面的半径值。

2 结果

2.1 疗效标准

2.1.1 临床综合疗效判定标准[4]

临床痊愈:肌瘤消失;显效:肌瘤缩小1/2以上者;有效:肌瘤缩小1/3以上者;无效:未达到有效标准者。

2.1.2 中医证候疗效标准

临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失, 证候积分减少≥95%;显效:中医临床症状、体征明显改善, 积分减少≥17%且<95%;有效:中医临床症状、体征均有好转, 积分减少≥30%且<70%;无效:中医临床症状、体征无明显改善, 甚至加重, 积分减少不足30%。中医单项症状消失及缓解率, 消失:症状疗后降为0。显效:症状疗后下降, 但不为0。无效:症状疗后无变化。加重:症状疗后增加。

2.2 统计学方法

采用SPSS 15.0统计软件对资料进行分析, 计量资料采用配对t检验、K-W秩和检验和方差分析, 计数资料采用卡方检验、Fisher精确检验和K-W秩和检验。对全局评价指标及主要疗效指标同时进行PP分析和ITT分析。

2.3 子宫肌瘤大小疗效 (表1)

2.4 中医证候疗效 (表2)

以上结果说明, 消瘤丸改善气滞血瘀型子宫肌瘤临床症状有明显的疗效。

2.5 安全性分析 (表3、4)

3 讨论

子宫肌瘤属于中医学的“癥瘕”、“积聚”“崩漏”“石瘕”等范畴。机体正气不足, 风寒湿热之邪内侵为本病主要病因, 气滞血瘀是本病的主要病机。气滞为因是整体的表现, 强调肝气郁滞, 而血瘀为果则主要体现在局部, 如淤血阻于胞宫。治疗原则为标本同治, 治疗方法:疏肝解郁、活血化瘀并辅以软坚散结, 在理气的基础上活血化瘀, 调理冲任, 强调气疏而血行。该方在川桂茯苓丸的基础上去芍药加三棱、红花、鳖甲、海藻、昆布、公英、夏枯草、香附等药, 共12味。方中以桂枝温通血脉, 茯苓淡渗利水, 以通调血脉及冲任之海, 使气血调顺, 气通水畅, 以利瘀滞消散, 气行则血行, 故为主药。丹皮、桃仁、红花、三棱活血化瘀, 促进瘀滞癥结的消散吸收, 为臣药。鳖甲、海藻、昆布软坚散结, 增加消癥之力;夏枯草、蒲公英以清热解毒、消肿散结以防瘀久化热, 均为佐药。制香附入肝经, 为使药, 以引诸药入胞宫冲任。全方有通络散瘀, 软坚散结, 清热消坚的作用。用于气滞血瘀、瘀热内结型的妇人盆腔结块癥积。

综上所述: (1) 消瘤丸治疗气滞血瘀型子宫肌瘤有明显的疗效;改善临床症状; (2) 消瘤丸可调节气血, 从而缩小子宫肌瘤; (3) 治疗组治疗前后其肝肾功能变化无明显差异, 说明消瘤丸安全, 无明显毒副作用。

摘要：目的观察消瘤丸治疗子宫肌瘤的疗效。方法选择60例患者进行临床观察, 其中治疗组30例, 口服消瘤丸, 对照组为30例, 期待疗法。结果消瘤丸改善气滞血瘀型子宫肌瘤临床症状有明显的疗效, 且无明显毒副作用。

关键词：子宫肌瘤,消瘤丸,中医治疗