第一篇：qa的基本知识范文
一个优秀QA需要具备的知识
近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正!
一、QA的层次
借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。
“见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识(包括大学学的与xx书上看到的)解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难!;他会传播质量的重要性。
“见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题(对于产品质量问题更坚决与果断)，知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念;他会传播质量控制方法。
“见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响;他会传播质量理念。
二、QA的定位
QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位!缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立;缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。
三、QA的知识结构
QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。 1.GMP知识： 参考书目：
⑴药品生产质量管理规范实施指南 ⑵药品生产验证指南
⑶制药企业GMP管理实用指南 邓海根 主编 ⑷广东实施药品GMP指南 张兴中主编
⑸美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉
2.药学知识： 参考书目：
⑴药物制剂注解 顾学裘
⑵中药制剂注解 作者： 曹春林，施顺清主编 ⑶ 中药制药工艺技术解析 作者：徐莲英
3.分析知识： 参考书目： ⑴中国药典
⑵中国药品检验标准操作规程 ⑶实验室玻璃仪器手册
⑷药品微生物学检验手册 作者马绪荣 苏德模 ⑸色谱定性与定量
⑹色谱仪器维护与故障排除
4.机械与工程知识： 参考书目：
⑴洁净厂房的设计与施工
⑵药厂洁净室设计、运行与GMP认证 ⑶空气洁净技术应用 ⑷制药用水系统设计及实践 ⑸药物制剂机械
5.质量管理知识(含统计学)： 参考书目： ⑴六西格玛管理
⑵现代质量控制与诊断规程 ⑶质量免费 ⑷质量无泪 ⑸朱兰质量手册 ⑹6sigma手册
⑺统计过程控制的策划与实施 ⑻统计技术基本原理
⑼新版抽样检验国家标准实施手册
⑽ 最新国家标准GBT 4091-2001 常規控制图 理解与实施
6. 现场管理知识 参考书目：
⑴目视管理与5S现场实例 ⑵现场改善：低成本管理方法 7.管理学知识： 参考书目： ⑴管理实践 ⑵什么是管理
8.心理学知识 参考书目
⑴管理中的心理学 ⑵管人心理学
⑶管理心理学理论与实践 ⑷为人处世要懂心理学
9.电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator与方正飞腾排版软件等。
另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考问题的方式与社会风气，也十分重要。 参考书目：
⑴《江湖中国：一个非正式制度在中国的起因》作者：于阳
⑵《历史的经验》《老子他说》《易经杂说》《易经系传别讲》作者：南怀瑾 作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗!其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力：
1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了;对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。
2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。 3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。
4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!
第二篇：QA的定义
QA(Quality Assurance，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 .
基本简介
无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。而过程质量与产品质量如何正向关联呢?就需要质量保证(QA)。这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。
在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。
建立组织结构
建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。
职能结构
在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成薄H缤?所示。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
矩阵结构
在矩阵结构中，设立了专门的QA部门，与各业务职能部门平级。QA隶属于QA部，行政上向QA经理负责，业务上向业务部门的高级经理和项目经理汇报。如图2所示。在这种组织结构中，由QA部经理对QA考评和授权，有利于保证QA的独立性和评价的客观性，也有利于确保组织的长期利益与项目(或个人)的短期利益之间的平衡。QA资源为所有项目所共享，可按照项目优先级动态调配，资源利用更充分，但也可能出现资源竞争冲突。此外，QA部门对QA流程的改进、QA知识的管理、QA人员的发展负责，并可集中资源进行QA平台的建设，以防止重复性的投资。但另一方面，在矩阵结构中，QA难于融入项目组，发现的问题也很少能得到及时有效的解决。
柔性结构
柔性结构是职能结构和矩阵结构的混合形态，在职能结构的基础上建立了QA组。
QA组是一个专业组
QA组是一个专业组，不是一个行政机构。QAG Leader可由质量管理部委派人员担任或由某业务部门的QA兼任。与职能机构一样，QA直接对高层经理负责，但在业务上向项目经理和QAG Leader汇报。柔性结构吸收了职能结构和矩阵结构的许多优点，既便于QA融入项目组，又便于部门之间经验的分享，还利于QA能力的提高。QAG Leader可以从各部门QA汇报中提取出各项目的共性问题，用于组织级过程的改进。企业还可以通过授予QAG Leader不同的权利，比如按照20/80原则与高级经理分配QA的管理，来促进QA专业研究与应用的结合。
确定岗位职责
在CMMI中，QA的主要工作是过程评审和产品审计。从实践经验来看，QA只完成这两项工作很难体现出QA的价值。为了让QA组织的产出大于组织的投入，实现增值，就应该根据企业需要适当增加QA的职责，比如过程指导、过程度量和过程改进等。过程指导主要是项目前期辅助项目经理制定项目计划(包括辅助定义或修改项目过程和过程模型、协助项目估计、建立项目验收准则、设置质量目标等)，对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。过程度量(包括产品度量)在CMMI中已经成为CMMI ML2级中一个单独的过程域，但却是对所有过程的一个共性要求。特别是成熟度越高，对度量的要求也越高，难度也越大。这就要求有专业的人员来负责，QA就是一个很好的选择。主要职责包括收集、统计、分析度量数据，以支持管理信息需求。过程改进在CMMI中主要是EPG的职责。但事实上，QA更接近于过程实施的环境，更了解过程运行的情况，也就更容易发现“木桶中最短的那块”。同时，QA也是改进过程试施的重要推动力量。
在了解了QA的这些工作以后，是否认为每个企业的QA职责应该都一样或者差不多呢?目前国内不少企业的现状确实是这样，这也是QA整体效果低下的一个很重要的因素。我们在确定QA职责的时候应该考虑自身的需要和环境，主要包括业务需求、过程成熟度水平和企业文化。
业务需求主要是确定了QA需要完成哪些方面的工作，比如执行同行评审过程中，QA可以协助评审和组织会议;在存在外包的情况下，可能需要QA在监控外包方方面发挥作用。 QA职责分配很重要的因素
过程成熟度是影响QA职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的，如图4所示。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的试施，QA在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施，QA的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。当企业的过程成熟度达到4级或5级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为QA的工作重点。
企业文化对QA来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业，QA应该倾向于服务职责;而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业，QA就应该倾向于监督职责。
配置岗位人员
在建立组织结构过程中设立了QA工作岗位，现在就需要为岗位配备足够的资源，特别是分派岗位人员。从大体上说，QA人员的配备可根据企业特点分为两类：全职和兼职。
全职就是设置专门的QA人员，QA的主要职责就是质量保证工作。在设置这类人员时，最重要的是考虑他的知识、技能和素质是否符合组织和岗位的规定和要求。这些要求是依据企业文化和成熟度的不同而有所侧重。比如说，对于一个协作意识较弱、官僚主义较浓的企业，沟通对QA来说可能是一个重要的素质要求;对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和QA专业知识的精通可能是选择QA最重要的标准。
兼职就是将工程师分派到其它职能部门或项目中去兼任QA工作，每一位工程师都作为一名潜在的QA。这也是QA人员配置的一个可选方案，一般适宜于开放的、以质量为向导的文化，反过来也能对质量文化的建设起到很大的促进作用。但这种方案应小心地与组织制度结合，比如奖惩制度、成本制度等，否则容易引起利益冲突。
由于QA的概念引入国内不久，QA人才相当缺乏。为了获得足够的资源来完成QA工作，也可以采取岗位轮换的方式。比如，允许项目经理在项目管理岗位和QA岗位上轮换，把一定的QA工作经历作为项目经理上岗的必备条件。采取岗位轮换的方式，一方面解决了QA资源的不足，另一方面还促进了轮岗人员把QA的思想和方法融会到开发和项目管理工作中，更大程度上提高产品质量。
从以上的分析我们可以知道，建立QA组织需要动态地考虑企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等因素，做到“因地制宜”，而不是生搬硬套。首先要建立一个适宜的组织结构，组织结构中确立了QA岗位和汇报渠道。接下来就是确定岗位职责，并根据岗位职责的要求配置合适的QA人员。只有在组织结构、岗位职责、岗位人员都设置和整合好以后，才能充分发挥QA的价值，确保通过过程的持续改进来带动产品质量的不断提高。
第三篇：QA的工作职责
1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况;
2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;
3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。
4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估;
5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括：
⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7) 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产;
11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查;
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度;
13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案; 16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。
17) 做好生产过程(工序)质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程;
18)负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。
19)负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 20)完成上级委派的其它任务。
计量员的职责
1. 认真学习贯彻有关资质认定“计量认证”的方针、政策和法规，掌握计量认证方面的专业知识和技能;
2. 负责仪器设备和器具的登记，按规定提出并完成周检计划和校准计划;
3. 按规定定期将计量仪器送计量检定机构检定、校准，按要求建立仪器设备台帐，完善设备档案资料收集、归档;
4. 发生仪器故障或计量精度下降及时报告有关部门维修或予以更换并对故障仪器挂牌直至修复; 5. 组织新购仪器设备的验收，凡发现有不符合技术标准、计量认证管理规定的情况，应作好登记，提出退货、换货、送检等处理办法;
6. 定期检查各检验岗位的仪器设备计量检定情况，制止使用不合格的仪器或超过检定周期的仪器; 7. 协助QC人员经常对本部门所使用的各类仪器设备进行保养，使之达到正常水平;
8. 对仪器故障进行检修时，应认真填写“维修记录”，仪器维修后，按规定程序进行检定，合格后方可使用;
9. 对出现故障且不能修复的仪器，填写“报废申请”，并将该仪器挂牌; 10. 负责计量器具的外协检验的联系及送检工作。
11. 当使用部门需要增加或更新计量器具时，应按《计量器具管理规程》文件相关规定执行。 12. 完成领导交办的其他任务。 取样员的职责
1. 取样人员须经培训考试合格后方能承担样品取样工作;
2. 取样人员应严格遵守质量操作规程的规定，严格按有关程序文件和技术规定开展样品取样工作，确保样品和监测数据的完整性和代表性;
3. 负责对原辅材料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 4. 积极参加有关的培训学习，努力提高技术水平; 5. 完成领导交办的其他任务。 现场监督员的职责
1. 质量监督员必须经过质量体系相关知识培训,熟悉工作程序;
2. 当发现生产人员采用和执行的作业指导书和检验人员的检验方法存在问题时，要及时给予确认，并向相关负责人提出;
3. 负责对原始记录进行质量审核监督，对不符合规范的原始记录和有异议的测试数据，提出纠正和要求检验人员进行复验;对由本人签署监督审核的原始记录，负监督审核之责; 4. 参与有关质量问题申诉及质量事故的调查、处理工作。
5. 对不按有关规定进行操作的人员有权停止其工作并向相关负责人反映并提出处理意见; 6. 每天对生产车间生产现场进行全面监督检查。
7. 巡检人员在现场检查时如发现异常情况，须及时与该工序班组长反馈，并向QA负责人报告，并责令限期改正。
8. 每次检查、巡视均应做好文字记录，并有检查人员签字，注明检查时间、部位、参加人员、查出的问题、整改意见、被检查部门或部位负责人签字认可、落实情况等内容。
9. 巡检人员检查前先了解前一天的巡检情况，并对前一天巡检中存在的问题是否得以解决进行确认。
10. 检查记录作为重要管理文件，应每月整理、归档。
11. 巡检过程中，发现同一类问题三次以上仍未解决的，在当月工作总结中提出，并送交制造中心经理处罚。 12. 巡检内容：
12.1 质量管理体系执行情况 12.1.1人员的着装是否符合要求;
12.1.2人员进入洁净区域是否进行洗手、消毒;
12.1.3个人行为是否符合要求(是否在车间内打闹、嬉戏现象); 12.1.4物料进入是否严格按要求进行清洁消毒; 12.1.5物料或废弃物退出是否按规定路线操作;
12.1.6物料是否有明显的状态标志、货物卡，状态标志牌是否按要求填写; 12.1.7洁具、器具是否跨区域使用; 12.1.8管道是否标明内容物及流向; 12.2现场检查、生产进度及SOP执行情况;
12.2.1操作人员是否严格按生产工艺规程和岗位SOP操作; 12.2.2操作人员是否严格按要求操作; 12.2.3操作人员是否严格按生产指令操作;
12.2.4容器、生产用具的清洁和使用是否符合要求; 12.2.5容器、生产用具是否实行定臵管理; 12.2.6生产工序结束后清场是否符合SOP要求; 12.2.7关键工序操作是否有人复核;
12.2.8是否因物料及试剂的准备而影响到生产的顺利进行; 12.2.9当天生产是否都按原定生产计划顺利进行; 12.3记录填写
12.3.1批生产记录及其它相关记录的填写是否及时、准确、清晰、完整、规范、真实; 12.3.2质控点是否有执行检查并有记录; 12.4卫生情况
12.4.1人员是否有良好的卫生习惯(是否留胡须、留指甲、穿拖鞋等); 12.4.2垃圾是否及时清理，是否在物流停滞过夜; 12.4.3地面是否定时清洁，是否存在灰尘、油污; 12.4.4清洁用具是否保持干净;
12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污迹或锈迹; 12.4.6地漏是否定时清洁和消毒; 12.5安全生产及设备设施情况
12.5.1设备的使用是否严格按SOP进行操作;
12.5.2关键设备是否按制度进行维护保养并有详细记录; 12.5.3设备在使用前是否对设备状况进行确认; 12.5.4操作人员是否因操作失误而造成设备的损坏; 12.5.5设备是否有清洁记录;
12.5.6设备四周是否保持整洁、无障碍、无油污杂物; 12.5.7管路、配线是否杂乱;
12.5.8设备的使用是否明确责任制及责任人; 12.5.9是否加装必要的警示系统;
12.5.10运输通道及消防安全通道是否保持畅通; 12..6成本控制情况
12.6.1操作人员是否因操作失误而造成物料或产品损失;
12.6.2是否存在能源浪费现象(水龙头是否及时关闭、人员离开房间后电源是否及时关闭、用气点是否及时关闭);
12.7生产过程其它异常情况的检查和记录。 验证协调员的工作职责
1. 负责制定企业验证总计划。 2. 协调组织各部门的验证工作。 3. 跟踪验证工作完成情况。 4. 负责验证档案管理。 文件管理员的工作职责
1. 文件管理员必须遵守公司内各项规章制定，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成QA负责人交给的各项工作。
2. 负责质量部文件的管理及文件系统的维护工作。 3. 负责相关文件的起草、修订工作。
4. 负责质量管理体系文件的归档、整理、借阅工作。 5. 依据文件修订计划，协助QA负责人组织实施文件修订。 6. 负责对文件修订申请事项进行审核，并签署意见。
7. 负责定期修订文件目录，保证目录更新的及时性、准确性。
8. 负责根据各原辅材料、工艺、设备、厂房等变更情况及时完善、补充质量档案。 物料控制员的工作职责
1. 负责对采购部提供的经初步筛选后供应商资质进行最终审核。
2. 负责对采购部采购的物质对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证。
3. 进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QA取样员取样，QC检验员检验合格的，挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理。
4. 车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料流入车间。
第四篇： QA的组织形式,角色和职责
一、 概述 许多企业在建立研发管理体系时，尤其是实施CMMI时，都需要建立一个QA组织。但由于缺乏经验和指导，只能摸着石头过河，先从各个部门抽调一些新人和“闲人”成立一个部门，按照规范要求试试再说。这样尝试的结果，往往是走了弯路，一切回到原点。 还有一些企业已经成立了QA部门，QA的职责就是保证过程体系一板一眼地得到严格执行。而研发人员却认为QA只会站在研发环节之外指手画脚，像警察一般指责研发人员的不是。而QA人员对此也相当委屈，“我是照章办事啊”，得罪了人不说，还可能对自己的工作内容感到迷惘。这样的QA部门，在其它部门的眼中“可有可无”，在老板的眼中是“白白增加了管理成本”。
二、QA在不同组织结构中的组织形式 质量体系的建设是一个系统工程，它存在的形式不仅是一套质量体系文件和质量管理部，它更体现为一个企业的质量文化和质量文化在企业的贯彻实施。软件企业在规划质量体系时往往会选择一个模型，如ISO9000、CMMI、XP等。具体选择何种模型，还要看企业的实际情况，充分协调人、技术、过程三者之间的关系，使质量体系能够充分发挥作用，促进企业生产力的发展。质量文化的形成和贯彻实施与QA组织的人员构成、角色定位有着密切的关系。同时，不同企业的各种组织结构也影响着QA组织的建立和作用。根据对一些企业实际情况的调查，以下分别介绍职能型组织结构和矩阵型组织结构中，QA组织的区别和各自的优缺点。 1. 职能型组织结构中的QA组织 在职能型组织结构中，各个职能部门可能会设立自己的QA岗位。QA独立于项目组，直接向部门主管报告，但在业务上也向项目经理进行汇报。如图1所示。在职能型组织结构下QA组织的优点是：因为同属于一个部门，QA人员容易深入项目组的具体工作，容易发现项目的实际问题，项目组对问题的处理也更快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间缺乏经验的交流和共享。不同部门还可能重复进行过程、方法和工具的研究。而且，企业中普遍存在“重业务，轻过程”的现象，QA的工作与业务工作相比显得无足轻重，QA人员的职业发展更容易受到忽视，很难接受应有的培训和提升。
图
1 职能型组织结构下的QA组织 2. 矩阵型组织结构中的QA组织 在矩阵型组织结构中，企业设立了专门的质管部，QA人员由质管部指派到各个项目组。QA独立于项目组和职能部门，在行政上向QA经理报告，业务上向项目经理报告。如图2所示，在矩阵型组织结构中，项目经理对QA的工作绩效有建议权，但由QA部经理对QA进行直接考评，这既有利于保证QA工作的独立性和评价的客观性，也可以保证QA组织的长期利益与项目的短期利益之间的平衡。QA资源的分配是根据项目特点、工作量和进度而确定的，同时考虑项目优先级，对QA人员进行动态调配，保证更加充分地利用资源。一个软件QA通常可以负责5个左右的软件项目的质量保证工作，硬件QA可以负责
2、3个项目的工作。 此外，由于QA人员直接面对项目组开展工作，非常了解过程运行的情况，更容易发现过程改进的“短板”，所以QA是改进过程实施的重要推动力量。因此，许多企业的质管部还担负了组织级质量体系的优化、过程资产库和度量数据库的建立、维护和使用的职能。质管部甚至还可能包括了企业级IT系统规划、建立和推广实施的职能。这种情况下，质管部成为QA人员的资源池，一方面负责为项目输送QA人员，另一方面关注培养QA人员。可以有效避免职能型组织结构中不同部门重复投资于质量体系、忽视QA职业发展的问题。 在矩阵型组织结构中也有一个问题，由于QA和项目组分别向不同的领导负责，因此相对而言，QA较难融入项目组深入发现问题，而且可能常常遇到QA与项目经理很难就一个问题是否成其为问题而达成共识的扯皮情况。对于这种情况，可以通过问题的“上报”机制来解决，即对于QA与项目组协商后仍不能解决的问题，QA可以直接报告职能部门主管和质管部经理，通过高层协商和协调资源来寻求问题的解决。 图2 矩阵型组织结构下的QA组织
三、QA的三大角色和职责
1.
QA的三大角色
CMMI标准文件说，QA是高级经理的“ears and eyes”。研发人员眼中的QA往往也是“警察”， QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。 角色2-医生，通过度量数据对项目过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。 角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因;如果和项目组针对某些问题意见相左，可以直接汇报高层。 典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。 ◆ 老师的角色——在项目前期，QA辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系中的标准过程裁剪得到项目定义的过程，帮助项目进行估算，设定质量目标等;对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。 ◆ 警察的角色——在项目过程中，QA有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。 ◆ 医生的角色——在项目过程中，QA也可以承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策。
在CMMI中，度量分析是一个单独的过程域。CMMI成熟度等级越高，对度量分析提出的要求也越高，难度越大。相应地，QA人员应该具备的能力要求就更高。那么，在企业的实际操作中，QA到底是老师、医生还是警察?或者三者皆。 如果企业计划进行CMMI评估或者经过评估已经达到了某个成熟度等级，那么这些企业中的QA应该做到以上所列的所有工作，这是为了满足CMMI要求的必须。但如果仅从企业自身业务和管理的需要出发，考虑到企业文化，就不一定非得要求QA既当警察又当老师和医生了。例如，企业认为同行评审投入资源多，产生效益却不明显，QA应加强对同行评审过程的监控，因此QA可以承担同行评审会议的组织和协调工作。而有些企业则是由项目组按照流程自行组织同行评审，QA只是抽样参与评审过程进行审计。如果企业有外包业务，则QA应该作为外包过程和产品质量监控的主力。 2. 不同过程成熟度等级对QA职责的要求 CMMI不同成熟度等级对QA职责的要求有较大的不同，过程成熟度是影响QA工作分布很重要的因素。成熟度等级较低时，由于过程体系尚处于建立过程中，员工的过程意识不强，所以QA的工作主要集中在收集最佳实践、定义过程体系和培养员工建立过程意识方面。随着过程体系的实施、完善和制度化，QA的工作重点转移到过程评审和产品审计。当企业达到了高成熟度等级，即
4、5级时，过程的执行已经高度制度化，成为员工的工作习惯，因此过程评审和产品审计所需要的工作量也大量减少，而定量管理需要QA作为专业人员更多地投入度量分析工作中。组织级的过程变革、技术变革等过程改进工作是5级企业对QA最主要的要求。如下图所示，随着成熟度等级的变化，QA花费在过程指导、过程评审、产品审计、过程度量和过程改进方面的工作量分布也不同。
图
3 不同成熟度等级对QA职责的要求
四、谁是合适的QA人选 QA人员可以来自于企业的各个部门，既可以由专职人员担任，也可兼职。但很多企业的经验证明，选择一些新人和“闲人”组成的QA部门往往只能构成形式上的QA组织，却不能胜任企业对质量体系寄予的重任——保证逐步实现产品零缺陷、工作零错误。那么，企业应该选择什么样的人来担任QA才能有效地行使QA的职能? 1. QA应该具备的能力 在选择合适的QA人选时，企业应首先考虑他们的知识、技能和素质能否满足组织和岗位的要求。具体而言，可以从软能力、项目管理经验、软件工程经验、项目业务知识，以及对过程体系的熟悉程度等方面来考察。“软能力”是指创新、团队精神等不太容易评估但又非常重要的素质，软能力的培养不是一朝一夕的事情，而是一个潜移默化的渐进过程，它的形成则更多依赖于自我修炼。这好比我们在政治课上能学到政治常识，却不一定能提高政治觉悟一样。QA人员如果没有实际参与过项目/产品的开发，没有从事过项目管理工作，或是从有些部门抽调来的工作相对比较“轻松”的人员，即便他们熟读背诵了整个过程体系，仍然很难成为企业真正需要的合格的QA。 企业由于成熟度和企业文化的不同，对QA的期望也很不同。比如一个沟通协作差、部门墙林立的企业，QA的软能力，尤其是团队精神和沟通协调能力可能是最重要的要求;对于一个高过程成熟度的企业，对QA的要求则不仅仅是对过程体系的熟知，而要求QA同时具备深入的业务领域知识，并且是一位度量分析的专家。 2. EPG和QA人员的7种素质 EPG，即工程过程组，是过程改进的主体，QA是过程改进实施的重要推动力量，他们应该具备以下7种基本的素质： 1. 真正相信过程改进-只有发自内心的相信才能感染别人。
2. 自我激励-即便身处逆境，也可以克服不良情绪振作起来。
3. 不畏惧失败-我们的任何工作在第一次做时不可能完美。
4.
引导和激励其他人-只有几个人的改变不代表整个组织的成功。 5. 分清工作轻重缓急层次清晰-平衡工作的长期目标和短期利益。 6. 不断充电-不断学习、思考、实践、再学习。
7. 开心地工作。
五、总结 企业在建立QA组织时，应根据自身的需要，考虑到企业文化、成熟度等级，以及可获得的资源等因素，因地制宜。“抓壮丁”式地选择QA人员，绝无利于企业的质量体系发挥作用。只有选择了合适的QA组织形式，QA人员具备相应的能力和素质，才能保证质量管理体系良好地运作，从而现产品零缺陷、工作零错误的最终目标。
第五篇：GMP对QA的职责要求
GMP对QA的职责要求 1.物料的质量控制管理
制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。 生产部门应由专人(领料员)按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2.生产过程的质量控制
各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用;有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3.售后市场产品的质量监控
制药企业应对售后市场产品的质量进行监控;同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。 4.质量事故管理
制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。
5.质量责任制
制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
6.质量信息和质量分析制度
制药企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年及年终进行统计，并有综合分析的书面报告。
制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况;对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。
制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。
7.产品质量档案
质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路线和检验方法变更情况，质量指标完成情况，留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提
高产品质量的试验总结等。 8.产品留样观察制度 质量管理部门应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。
产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。
产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。
9.稳定性试验
制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。
稳定性试验包括了药品加速试验，用来预测样品的有效期;样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次。
10.用户访问
质量管理部门必须定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。
11、质量标准管理
1).质量标准的类别和主要内容
(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据;原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。
原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还需要增加采购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。 (2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。
(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(《中国药典》)、企业内控标准。 药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装;处方、成分名称或活性成分名称;法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准);内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准);外观质量标准及检验方法;卫生学标准及测定方法;取样规定;贮存条件及注意事项;有效期或贮存期。
(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB5749—1985《饮用水水质标准》。纯化水和注射用水均为现行的《中国药典》。
工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法;质量标准及标准依据;检查项目及检验方法;取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。
2).质量标准的管理
(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。
(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每3—5年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理
部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。
------- 主要职能
1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。
2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。
4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。
7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。 8 负责产品的放行使用。
9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。 13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。
14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。 15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。 19 负责季度及质量分析会资料准备、协助组织季度及质量分析会召开。
20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。 21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。
22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
药品生产质量保证系统QA应确保：1)药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求;2)对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求;3)管理职责有明确规定;4)制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误;5)对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制;6)按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品;7)只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市;8)有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变;9)已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。 5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。 10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期(至少每年一次)会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。