浅谈实验室计量认证

随着国民经济的建设与发展, 检测、校准工作已成为我国国民经济中不可或缺的组成部分, 发挥着越来越重要的作用。积极推进实验室技术进步, 提升其管理水平并实施有效监督成了重中之重。计量认证是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。自2007年1月1日实施《实验室资质认定评审准则》 (以下称《评审准则》) , 计量认证的技术评审活动在与国际接轨方面又向前推进了一步。

笔者所在实验室根据《评审准则》要求, 顺利通过了计量认证评审, 这里将根据成功经验, 将实验室的计量认证工作流程及注意事项总结一番:

一、推行前准备、培训和体系结构设计

成立实验室认证推行小组, 此时要充分考虑体系相关人力资源是否充足。

实验室内部开始宣传并动员实施实验室认证, 最好是全员参与。

二、培训和体系结构设计

首先准备实验室认证基础知识的场所和教材, 进行全面系统的认证要素的学习。根据公司实际, 尽量数据化的制定质量方针和目标。其次, 分析实验室运作过程, 确定要素流程及展开要素, 成立文件编写小组, 对文件编写人员进行培训。然后, 按准则要求编写质量手册、程序文件及相关记录表。初稿完成后交各部门负责人、工作小组成员, 由其进行讨论修改。最后安排人员排版, 做好文档发行前的准备, 包括签字、复印、盖章、填写发放登记表。

三、配备实验室相应的设施和环境条件

设施和环境条件是检测/校准工作的重要基础条件, 首先应确保满足相关法律法规、技术规范或标准的要求, 避免影响结果的质量或准确性;其次, 这些设施和环境条件还应确保实验室的安全性, 保障操作人员安全和健康的要求。对涉及危化品、毒品、易制毒品、电离辐射以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境, 必须有效控制确保安全。再者, 要根据工作实际配备合适的仪器设备, 并不是越贵越先进越好。对仪器、设备要建立档案, 包括仪器设备名称、型号、制造厂商、保管人、说明书等内容, 还要制定检定周期表。对于那些使用频次高、准确度要求高、易损坏的仪器设备, 在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查计划。

四、作业指导书编写培训及编写

作业指导书是某个具体作业如何做的指导文件, 由具体操作执行人员使用, 如设备操作规程、样品指令、标准分析方法等, 作业指导书的编写要遵循最明了、最实际的原则, 选用最科学、最有效的方法, 并具有良好的可操作性和良好的综合效果。编写作业指导书时最好指派操作人员参与, 并使他们清楚作业指导书的内容。完成后由质量控制部门发行。

五、文件 (质量手册、程序文件及相关记录表格) 的正式发布

文件正式发布需要召开文件发行说明会议, 需要公司最高管理者参加。在会议上再次向全体实验室人员提出质量管理体系运行的要求, 分配各部门、各岗位要开展的具体工作。将质量手册、程序文件发放到各部门, 要求各部门按照质量手册和程序文件要求开展工作。质量体系就可以进入试运行阶段。

六、体系试运行阶段

体系试运行阶段, 首先要注意的问题是文件要全面运行, 即要求与文件规定有关的部门, 必须按文件规定的内容去工作。其次要注意不能回避文件。如实际工作中遇到的问题不能从文件中找到解答, 应将这种情况及时通知给文件编写人员或管理者代表, 以便及时对文件进行调整。因为文件在建立之初, 不可避免地会有这样、那样的问题, 这就需要大家在运行中去发现, 以便对文件及时进行修改, 使文件更加适宜, 更加完善。再有就是要注意对不符合要求整改情况记录的保存, 要符合记录控制程序的要求。

七、内审与管理评审

内审是对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。实验室应首先成立以质量负责人为组长的内审小组, 制定内审计划, 明确人员分工与职责, 以质量手册、程序文件、作业指导书、评审准则等文件为依据编制《现场审核检查记录表》, 对19个要素进行评审。《现场审核检查记录表》是内审员实施内审的重要证据, 应认真填写并保存。内审员对内审中发现的问题经受审方确认后开具不合格项报告, 要求责任部门提出纠正措施并进行跟踪审核验证。

实验室内审结束后, 组织对质量体系进行管理评审。管理评审的目的是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到质量目标所进行的内容, 是为质量管理体系持续改进提供证据。

所有与内审和管理评审相关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档, 以备计量认证评审时检查。

八、提出申请, 迎接评审

1.由于笔者所在实验室是地方的检测机构, 且为初次提出申请, 所以提前6个月向省级质量技术监督部门具体负责计量认证的机构申请计量认证, 需提交以下申请材料:

(1) 《计量认证申请书》

(2) 法人资格证明或法人授权证明文件

(3) 上级有关部门批准机构设置的证明文件

(4) 质量手册

(5) 程序文件目录

(6) 典型检测报告 (1-2份)

申请提交完之后, 首先就要开始着手准备各种文件资料, 必须提供的资料有人员档案及培训档案、仪器档案、质量监督记录、内审与管理评审记录、实验室间比对记录等, 并准备好现场汇报材料。其次, 要进行人员准备, 将专家可能提到的问题预考一遍。再者, 要将实验室现场整理好, 保证实验室内整洁有序, 与实验无关的东西不出现在现场;作业指导书触手可及并加盖受控章, 现场不得出现未受控文件;试剂摆放整齐, 标签规范得当, 分类有序;互相有干扰的检测项目必须在不同的实验室内完成, 避免交叉污染;实验室内仪器设备和计量器具均已检定, 并有仪器状态标识。还有一点也很重要, 就是制实验用水的机器要隔离存放, 确保水质不被污染。

总而言之, 根据《评审准则》要求, 做好充分准备, 计量认证就能顺利通过。通过了计量认证, 实验室的管理也更科学有效, 工作效率提高, 从而更好的完成质量目标, 增强了市场竞争力。