第一篇：批生产过程范文
005批生产记录和批包装记录管理规程
×××× 中药饮片有限公司企业管理标准
SMP-WJ-005-01
批生产记录和批包装记录管理 规程
20XX-XX-XX 发布
20XX-XX-XX 实施 ×××× 中药饮片有限公司
发布
批生产记录和批包装记录管理规程
1
目 目的 的 规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及 销毁的管理。
2
范围 本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3
责任 生产技术部负责起草批记录，综合部(GMP 办)负责编制, 确保本规程的实施，工艺 技术员(批记录管理员)、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4
依据 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。
5
内容 5.1
批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及 GMP 要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部(GMP 办)管理部存档保存。
5.2
批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3
批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4
批记录的复印发放：
批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件标题 批生产记录和批包装记录管理 规 程
文件编号 SMP-WJ-005-00
起草部门 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 综 合 部
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日 颁发部门
版本号 00 执行日期
年
月
日 分发部门
共打印
份
复核及发放记录。
5.5
批记录的填写：
5.5.1 批记录发放至班组后接收者再次进行核对。操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期;保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
5.5.2
批生产记录应当包含如下内容：
① 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间; ② 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名; ③ 每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量); ④ 相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
⑤ 生产操作区域的温湿度等环境参数; ⑥ 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名; ⑦ 不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算结果。
⑧ 对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 QA 审核签字。
5.2.3
批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定;记录的设计应当避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
5.5.4
批包装记录必须载明待包装产品的批号、数量、以及成品的批号和计划数量;原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放与空白的批生产记录相同。
5.5.5
批包装记录应当包含如下内容：
① 包装产品的名称、规格、包装形式和批号、生产日期及有效期; ② 包装操作日期及时间，包装工段负责人及包装操作人员签名; ③ 每一包装材料的名称、批号、及使用情况; ④ 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间检查结果; ⑤ 包装操作的详细情况，包括所使用的主要设备编号、包装生产线编号; ⑥ 所用印刷包装材料的实样，并印有生产日期、产品批号、有效期及相关的打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料科采用印有上述内容的复印件归档。
⑦ 对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 QA 审核签字。
⑧ 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际使用量应进行物料平衡检查。
5.6
在生产操作过程中，如发生填写人员对数据、日期等填写错误需修改时，必须在原数据处轻微横向划“=”，保持原数据清晰可见，将正确的数据填写在旁边，修改人签名和日期。
5.7
收集整理审核：
5.7.1
生产结束后，班组长负责检查批记录的填写，数据的核对以及偏差情况，并及时将批记录上交工艺技术员，由工艺技术对本批各工序的批记录进行全面核查，计算该批生产的总收率、总物料平衡并填报汇总表。
5.7.2
车间主任根据汇总情况进行审核，重点检查差异情况及采取措施。生产技术部部长审核签字后由工艺技术员送交质量管理部。质量管理员(QA)对批记录进行进一步审核;最后由质量部部长进行最后审核签字后交质量受权人审批，确认产品放行。
5.8
批记录的变更：
如需变更批记录的内容，由车间主任或委托工艺技术员拟定修改申请，经生产技术部部长审核，最后经质量部部长批准后方按照变更管理程序进行变更，并在封面注明修改内容，版本号随之做相应改动。更改后的新版本原稿存放于质量部批记录档案柜中。由车间主任(或工艺技术员)班组长操作工进行培训，生效后前一版本停止使用，并不得在操作现场出现。
5.9
批记录的借阅查询 存档的批生产记录未经质量部部长批准，除上级主管部门监督检查和生产部查阅需要外，任何人不得查询或带出公司。
5.10
批记录的保存、销毁 质量管理员将已审核通过的批记录交行政部(GMP 办)归档，并设专柜存放，保存期限为超过产品有效期后一年。到期后由质量部指派人员登记汇总造册，交质量部部长审核批准后进行销毁，并做好销毁台账。
文件变更记录 原文件编号 变更执行日期 变更内容
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寻一处清幽，觅一分杳然 孤独，是沉淀心性的一剂良药 孤独时的寡言罕语更甚过侃侃而痛不言，笑不语，此时无声胜有声
第二篇：关于第八批药品集中采购生产企业
申请投标资质的注意事项
根据《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》的规定，现就第八批药品集中采购生产企业投标资质申请的有关要求如下：
一、申报有关事项
(一)申请材料的填报
1、申报材料下载网站：由“福建省药械集中采购网” (http://218.85.72.86/)链接或直接点击“福建省食品药品监督管理局”(http://220.162.239.111:82/directory/web/WS01/ CL0003)，在该网站的首页中间“药品集中采购”栏里的“公告公示”或“相关文件”，点击进入可阅览相关药品企业资质审核的表格和有关文件资料，可获得你所需要的内容。
2、申报材料的填写：企业申报材料中的“证明或表格”必须按“福建省食品药品监督管理局网站”下载的“样本”内容填写，不得随意更改。
(二)申报方式：以生产企业、进口药品经营企业委托申请人，到福建省食品药品监督管理局当面受理;邮寄等其它形式不予受理。
(三)申报受理时间：从2011年1月12日8：00时起至2011年 2月23日16：30时止( 1月31日至2月8日放假)，期间周末照常上班。
(四)申报材料递交按省份受理时间：
1、在2011年1月12日8：00时至2011年1月29日 16：30时止，受理上海、福建、江苏、浙江、江西、广东、海南等7个省(市)。
2、其他省的受理时间在2011年2月9日8：00时至2011年2月23日16：30时止。
(五)材料递交地点：福建省福州市东大路73号(原东湖宾馆大院内)。
(六)咨询电话：
资质审核受理电话：0591-87279090
省局受理大厅电话：87818437 ; 总机转105
二、企业被委托人需提供的材料
(一) 以生产(进口药品)企业为单位派员申报：所有药品生产(进口)企业必须以每一个生产企业为单位(以生产许可证为准)派员申报(所委托人必须是本生产企业的正式员工);凡是集团或同一法人下的多家企业，在办理资质审核手续时，可以由集团(或同一法人)列出所属企业的名称(盖上公章)，并出具授权委托书，派员统一办理投标事项(但只限申报资质)。
生产或进口药品企业出现重复委托的(违反一个国(境)外的厂家只能授权委托一家总代理的规定)，按不合格报价人处理。
(二) 被委托人提供的证明材料
1、身份证： 交复印件，原件交受理员核对后退回。
2、社保证明：必须是生产企业或进口药品经营企业所在地社保中心出具的证明(应写明姓名、身份证号、工作单位、参保时间、盖社保部门公章等)或《社保证》(应附上社保部门盖章的2010年1月以来的社保缴费清单);交复印件，原件交受理员核对后退回。
3、劳动合同：被委托人与药品生产厂家(进口药品经营企业)签订的劳动合同;交复印件，原件交受理员核对后退回。
4、法人授权委托书：按“福建药监网”下载统一格式的《法人授权委托书》[样本之一]，企业盖公章、法人签章;交原件。
三、企业申报材料要求
药品生产企业所申报的材料必须真实，如被查出不实，产生的后果由企业自负(以下所有“复印件”材料必须写上“此件系原件复印”字样，并在字样上加盖企业公章)：
(一)《福建省第八批药品集中采购生产企业资质认定申请表》：此表填写一式三份(分别装订);按“福建药监网”下载统一格式的《申请表》[样本之二]填报(交原件)。
(二)生产(进口药品)企业名称：填写生产企业名称、进口药品经营企业名称[指国内药品生产企业，国(境)外药
品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理(一个国(境)外的厂家只能授权委托一家总代理来确定配送企业)，总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位]。
(三)被委托人签名：申报企业被委托人需写上名字。
(四)生产许可证：填写许可证号;将药品生产许可证复印件附后，写上“附件1”(交复印件)。
(五)GMP认证书：填写GMP认证证号;将GMP认证证书复印件附后，写上“附件2”(交复印件)。
(六)进口药品经营企业：
1、必须持有国(境)外药品生产企业授权国内总代理(只能有一家代理该企业的所有品种)的《委托书》(总代理企业名称应与“通关单”上标明的报验单位或收货单位一致)，(交复印件)。
2、填写GSP认证证书号、进口药品通关单，将“两证”复印件附后，分别写上“附件3或4”(均交复印件)。
3、填写《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写;将此件写上“附件6”(交原件)。
4、必须附上进口药品注册证、医药产品注册证;“进口分包装药品”应提供进口分包装药品注册证等(均交复印件)。
(七)广告证明：
1、填写“有提供证明1份”;在福建省内有作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之四]。将广告证明原件写上“附件5”(交原件)。
2、如果没有在福建省内作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之五]。将广告证明原件写上“附件5”(交原件)。
(八)国产(进口)药品的国家局批准文号批件及《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：填写“申报的药品品种××个、药品规格××个、药品批准文号××个”(以下资料均一式三份)。
1、《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写;将此件写上“附件6”(交原件)。
(1)国家局药品注册证或批件(交复印件)。
(2)药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注册批件(交复印件)。
(3)规格、地址、企业名称等有变更的应附补充申请批件或备案件(交复印件)。
(4)规格：应提供省局以上批件或备案件;省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示的药品注册补充申请备案件打印出来(交复印件)。
2、药品生产企业指定配送企业：以每个厂家在同一个行政区域内，所有申报的药品品种只能委托1-2家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送，写出配送企业名称(指定的配送企业与报送省药品集中采购中心的电子文档应一致);填写“有提供配送企业名单1份”，并写上“附件6”(交原件)。
(九)承诺书：按“福建药监网”下载统一格式的《药品生产企业承诺书》[样本之七]内容承诺，必须盖上企业公章、法人签章(一式二份);填写“有提供承诺书1份”;将承诺书原件写上“附件7”(交原件)。
(十)福建省食品药品监督管理局意见：由“福建省食品药品监督管理局”填写审核意见。
第三篇：广东省全过程工程咨询第一批试点项目名单
附件
广东省全过程工程咨询第一批试点项目名
单
1.广东金融学院北校区图书信息中心项目 2.广东省第二荣军医院荣军康复疗养中心项目 3.全省档案异地异质联合备份平台项目
4.广州市中心城区地下综合管廊(沿轨道交通十一号线)工程PPP项目项目申请报告及勘察设计总承包项目和广州市中心城区地下综合管廊(沿轨道交通十一号线)工程建设管理
5.莱茵商业广场及酒店
6.广州市天河区第二人民医院建设工程勘察设计 7.金融城起步区棠下新墟村民住宅复建安置房工程 8.广州国际金融城AT090938地块(广州金控总部大楼)项目
9.广日工业园二期—新能源技术研究及产业化大楼(厂房)
10.广州南沙新区大岗先进制造业基地区块综合开发项目
11.广州市南沙区自贸试验区万顷沙保税港加工制造业区块综合开发
12.广州网易智慧谷工程
13.中山大学·深圳建设工程项目(一期) 14.深圳技术大学建设项目(一期) 15.深圳市医疗器械检测中心
16.深圳市第三人民医院改扩建工程(二期) 17.南方医科大学深圳医院二期 18.深圳市第二儿童医院
19.深圳市人民医院门诊楼改造工程 20.深圳市新华医院
21.深圳市人民医院龙华分院 22.深圳市望海路快速化改造工程 23.深圳市石岩河综合整治工程(二期) 24.深汕特别合作区西部水源及供水工程 25.珠海市新兴际华财富广场项目 26.珠海市横琴彩虹路保障房项目
27.珠海市南通危房改造解困房工程(二期) 28.珠海市唐家小学原址改造工程
29.珠海市金湾区林伟民纪念小学建设工程 30.珠海市美术馆改扩建工程
31.珠海市华发水郡花园三期C区第一标段45-49栋 32.汕头市金平工业园区现代产业集聚区西片区道路建设PPP项目
33.汕头市天山北路(汕樟路-潮汕路、含梅溪大桥)项目
34.汕头市华侨试验区国家示范性高中和国际学校项目 35.佛山市第四中学附属学校建设工程
36.佛山市三水荷花世界(一期)改造工程项目 37.佛山市南海区大沥镇凤池经济联合社村居社区公寓建设项目
38.佛山南华仪器股份有限公司三山新厂区
39.佛山市三水区农村生活污水分散式治理项目(一期) 40.广东省(佛山)软件产业园升级改造项目(园区建设)
41.韶关市南雄市中医院异地新建(中医院与妇计院共体)建设项目
42.韶关市43号路延长线
43.广东北江中学学生宿舍建设项目 44.河源市博爱学校职高建设项目
45.中国移动业务用房(梅州移动市生产调度中心) 46.梅州市江南新城棚户区改造安置房建设项目(一期)东
9、
10、18地块
47.惠州市“一站三中心”项目(包括：市救助管理站、市自然灾害庇护中心、市流浪少年儿童救助保护中心、市反家暴力妇女儿童庇护中心)
48.惠州工程职业学院周边道路工程 49.惠州市河桥路北段道路工程
50.惠州市惠城区特殊学校周边道路完善工程 51.惠州市消防综合训练基地项目配套道路工程 52.江门市高新区文化广场公共人防工程 53.江门市发展大桥
54.江门市礼乐路(江礼桥-月塘桥)改造
55.江门市礼西路(五邑路-乐民路，经乐民路接礼乐路) 56.江门市东海路(金瓯路-礼睦路)改造 57.阳江市“两江四岸”景观设施升级改造项目 58.阳江市人民医院地下人防工程 59.阳江市市民中心(三馆合一)项目 60.阳江市职业技术学院新校区建设项目 61.阳江市东门南路-雅白线跨线桥项目 62.阳江市新江南路-雅白线跨线桥项目 63.阳江市中洲大道北段项目 64.阳江市江台路东段项目
65.阳江市区城北汽车商贸城周边道路建设工程项目 66.阳江市金城路建设工程(新华南路替代段)项目 67.阳江市四围大道综合管廊项目 68.湛江中心人民医院(首期)迁建项目
69.湛江奋勇高新区棚户区改造(奋勇华侨农场危房改造)项目
70.湛江市南调路道路排水改建工程PPP项目 71.清远市广铁一中(万科城)外国语学校二期项目 72.清远市滨江备用水源工程 73.潮州市金凤山生态文化公园 74.揭阳普宁市占陇镇中心卫生院升级建设项目 75.揭阳大南海工业区埔洋村棚户区改造项目 76.云浮城区(云城、高峰街道)截排系统完善及污水处理厂扩建项目
77.顺德区轨道沿线五个轨道站点周边市政配套项目—美的大道站(美的大道、规划路、天宁路、人昌路)
第四篇：关于嘉和城温莎堡1-3栋、嘉和城温莎北郡二期第二批工程第二季度安全生产的工作总结
关于嘉和城温莎堡1-3栋、嘉和城温莎北郡二期第二批工程
第二季度安全生产的工作总结
项目名称：嘉和城温莎堡1-3栋、嘉和城温莎北郡二期第二批工程。其中温莎堡项目由3栋高层住宅、商业及配套地下室车库设备房组成;项目静用地面积16484.59平方米，总建筑面积为69618.69平方米。嘉和城温莎北郡二期第二批工程由7栋高层住宅、商业及配套地下室车库设备房组成;项目净用地面积为25757.08平方米，总建筑面积为153723.93平方米。高层住宅及部分商业网点为一类高层住宅，耐火等级为一级。项目业主为：广西嘉和置业集团有限公司;施工单位：中铁建设集团有限公司;设计单位：
;监理单位：中海监理有限公司。
中海监理有限公司人员在总监理工程师领导下展开本项目的监理工作。监理部由总监杨远方、总监理工程师代表李忠和、专业监理工程师李明桓、陆永健、罗明良、李耀贤等11位成员组成。本项目的安全监理工作主要有施工前准备工作检查和施工过程的安全检查;具体工作分为：作业队伍进场检查、常规检查、特殊节假日检查。重点排查内容为：施工组织设计及专项施工方案审查、施工脚手架工程、临边洞口防护、高空作业、施工机械设备、临时用水用电、劳保用品配置、消防设施配置及维护等危险源进行监理管理工作。
首先作业队伍进场必须具备相应的安全生产资质才能获准进场施工。施工单位进场前提交该单位的安全资质资料、施工组织设计、安全专项施工方案给监理部审批。监理部专业人员重点审核施工单位的安全生产许可证、管理人员的安全资格证件、施工作业人员的三级教育情况、特殊工种作业人员上岗证等资料。审批标准：资质不全不允许进场，人证不符退场，施工方案不符合规范的不允许施工。
其次常规安全检查由日常安全检查、周安全联合大检查、月安全联合大评比组成。日常检查由监理部安排本部监理人员进行，对施工脚手架工程、临边洞口防护、高空作业、施工机械设备、临时用水用电、劳保用品配置、消防设施配置及维护等危险源进行施工场所全面巡查，发现问题及时发出整改指令并跟踪到位。周安全联合大检查由监理部每周周一组织施工单位的各专业班组负责人对施工场所全面检查，检查后召开安全专题整改会议。会议中宣传人民政府相关安全生产重要文件及中央领导的重要指示，并对检查所发现问题以会议纪要形式下发给施工单位整改。月安全联合大评比由业主嘉和城集团质检组组织各项目监理部对集团在建的所有施工项目进行联合检查，检查后召开安全专题整改会议，检查所发现问题以会议纪要形式下发给施工单位整改。
本工程第二季度4月份到六月份期间，监理部组织了12次周安全联合大检查、参加3次月安全联合大评比。共下发15份关于安全生产整改的会议纪要、40多份安全监理工程师通知单。所涉及的安全问题主要有：内外架相连、外架连墙件被拆除、作业层外架脚手板未满铺、外架堆放材料、卸料平台未验收及限载标识搭设不规范、临边防护不及时、消防设施配置不及时、临时用水用电及施工机械未按要求巡检等问题。所有下发的整改通知要求均已整改到位。
关于本工程第三季度安全监理工作安排，监理部将随工程进度认真进行日常安全检查、加强周安全联合大检查、公平月安全联合大评比。严格按照监理规划及监理细则执行，坚持事前防范安全事故、事中发现问题整改必须落实到位、事后认真客观总结的原则进行。对于施工脚手架工程、临边洞口防护、高空作业、施工机械设备、临时用水用电、劳保用品配置、消防设施配置及维护等危险源进行施工场所全面巡查，发现问题及时发出整改指令并跟踪到整改完成。以确保本项目施工能安全进行，直到监理工作完成。
第五篇：河北对口专科批和专科提前批录取开始
本报讯 昨天，我省本科最后一个批次——本科三批经过9天录取顺利结束。按照工作安排，我省本科录取工作于昨日结束。截至记者发稿时，本科已录取194926人，比计划增加近1.6万人。据了解，本三批次一志愿录取结束后，共有176所院校公布征集计划3474个。文史类56所院校，986个计划11495人报考;理工类75所院校，2134个计划13766人报考。在艺术联考院校中，艺术文(声乐)1所院校，3个计划364人报考;艺术文(器乐)1所院校，1个计划74人报考;艺术文(舞蹈)1所院校，5个计划220人报考;艺术文(美术)22所院校，270个计划3753人报考;艺术理(声乐)1所院校，2个计划1人报考;艺术理(美术)17所院校，64个计划188人报考。还有2所体育文院校，9个计划251人报考。从本三批次征集志愿发档情况看，文史类56所院校中，有31所提高了投档线，提高最大分值为47分;3所院校与一志愿持平;22所院校有所下降，最大降幅为33分。理工类75所院校中，有36所提高了投档线，提高最大分值为93分;1所院校与一志愿持平;38所院校有所下降，其中，5所美术理(联考)院校线上生源不足，通过降分录取，完成了招生计划。据介绍，今日起，对口专科批和专科提前批将同期进行录取。对口专科共226所院校，计划招生21493人;专科提前批共701所院校，计划招生20661人。对口专科批和专科提前批均设一志愿和二志愿，实行平行志愿投档。一志愿录取结束后，公布缺额计划进行征集。谨防假入学通知书“我收到了北京三所高校的本三录取通知书，可我没上本三线，也没填报这些院校的志愿呀。天上掉馅饼了吗?”前两天，因为专业成绩稍低的考生小王，正为落榜本科批而郁闷，忽然收到通知书又有点蒙。昨天，到市招办高考(微博)咨询服务站查询的他发现，自己的档案压根就没投出去，通知书根本不可信。随着本科段录取工作结束，一些不法分子抓住落选考生的投机心理，谎称能通过内部指标、计划外指标等办法帮助考生找学校，骗取财物。省招生办特别提醒广大考生和家长(微博)，考生接到录取通知书后，一定要登录河北省教育考试院网或到县(市、区)招办高考咨询服务站查询、核实自己的录取信息。如查询的信息与录取通知书不一致(包括录取学校名称、专业和层次)，就是未经省招办办理正式录取手续，就不是全日制普通高校正式录取后的通知书。据教育部规定，凡未经生源地省招办办理录取手续、并报教育部备案的考生，一律不予注册学籍。(记者 步拓)分享到:微博推荐更多信息请访问：新浪高考频道 报考院校信息库 新浪高考官方微博 -->特别说明：由于各方面情况的不断调整与变化，新浪网所提供的所有考试信息仅供参考，敬请考生以权威部门公布的正式信息为准。本文出处： vpn