DTC基因检测应用的局限性及其法律问题分析

2022-09-10

一、DTC基因检测发展现状:

目前, DTC基因检测已经走出实验室步入市场, 成为一种新兴产业。然而DTC基因检测技术的应用仍具有一定局限性, 这也是导致其引发法律问题的内在原因, 故此对基因检测进行必要的法律规范势在必行。

二、DTC基因检测技术应用的局限性

(一) 通过基因检测技术来进行全面的的疾病预测能力还不成熟。受检者接收到的基因检测报告上的数据只是统计数字, 并没有确凿的证据证明受检者一定会患上这些疾病。并且这些预测也不会将受检者的家族史、个人生活习惯、医疗水平等社会因素考虑其中。而且目前基因组学发展迅速, 技术更新快, 任何基于今天的分析而做出的风险预测, 都随时有可能被明天的新发现所修正。

(二) DTC基因检测产业中过度宣传、误导消费者的现象较为严重。现在许多基因检测机构为了吸引消费者, 任意夸大基因检测技术的意义。例如, 如果某一疾病在大众中的发病率是百万分之一, 由于某一基因突变发病率上升为百万分之二, 这意味着相对风险提高了100%, 而绝对风险只是提高了百万分之一, 那么检测机构就会为了吸引消费者, 而使用相对风险的数据来误导消费者。[1]

(三) 在DTC基因检测中缺少咨询服务机制。目前, 在DTC检测中开展咨询服务普遍不存在。事实上, DTC基因检测在预测疾病的同时也会带来风险, 当受检者发现自身具有致病基因, 则极易陷入恐慌。如果能够通过专业医生和遗传学家对检测报告予以科学解读, 就能缓解受检者的焦虑。

(四) 基因检测技术获取的基因信息是具有高度私密性的个人信息。虽然基因检测有利于未来人类健康和医疗水平的提高, 但这种非常私密的资料很有可能被不合理的使用, 特别是缺陷基因信息一旦被泄露、误用, 就可能使受检者在社会生活中遭受歧视。

三、DTC基因检测技术引发的法律问题

(一) 对检测机构及人员缺乏必要的资质限制和技术监督。国内DTC基因检测机构多是以体检中心、健康咨询公司等形式存在, 其中许多机构特别是公司类主体并未在相关卫生部门获得审批, 且其多数服务人员专业知识缺失使其无法向客户提供可靠的遗传咨询和个性化预防指导[2]。作为高新技术行业, 多数DTC基因检测公司从事单纯测序也只是把“书”印出来, 如何向公众解读, 如何正确引导受检者做出科学的预防选择才是技术和能力的关键。

(二) 对DTC基因检测宣传活动监督不到位, 缺乏对消费者正确引导。考虑到DTC基因检测是一种市场消费性行为, 故政府职能部门普遍遵循市场自由交易精神而不予干预, 这样DTC基因检测产业就能够在医疗行为之外获取了发展空间。但由于基因检测关乎整个人类的医疗健康和尊严, 因此政府必须对其施以合理管制和正确引导, 保护消费者的合法权益。

(三) DTC基因检测易导致受检者个人基因信息遭到不合理使用。随着DTC基因检测的应用, 人体内所隐含的基因信息也逐渐被破解与公开。基因信息作为揭示个人生命奥秘的遗传信息是具有隐私权属性的, 因此从是否启动检测到基因信息的公开、使用, 均应尊重受检者的个人意愿。特别是在个人基因信息使用方面, 部分保险公司、用人单位要求有关人员进行基因检测, 否则不予承保或不予录用是违反受检者自愿原则, 侵犯受检者及其家族基因隐私权的行为。

四、完善DTC基因检测法律规范的建议

笔者认为, 我国有关DTC基因检测法律规范在以下方面还应有所建树。

(一) 继续完善DTC基因检测行业资质要求, 明确严格的入行监督管理。基因检测技术存在的意义不仅仅是生物科技进步的标志, 更关乎民众生命健康, 因此, 亟需在相关立法中完善、公开从事DTC基因检测行业的公司的资质条件, 建立监管淘汰制, 明确DTC基因检测公司在获取资质从业期间, 如有违反资质条件的情况出现, 将接受一定的处罚, 严重者将取消其DTC基因检测资格。

(二) 加强对DTC基因检测过度宣传等行为的监督管理。随着基因检测技术对人类生命密码的探究日益深入, 部分基因检测机构受“基因决定论”的影响, 认为基因检测技术在人类医疗事业发展中“无所不能”。这种过度宣传基因检测技术的行为是对消费者不负责任的行为。唯有通过法律手段, 适时规范过度宣传行为, 方能为消费者提供全面的法律保护。

(三) 明确基因隐私权, 保护受检者的权益, 避免基因信息被误用。学术界对有关基因隐私权问题已有诸多说法, 笔者比较认同采取立法规制主导型对基因隐私权进行保护的做法, 即通过立法把基因隐私权确定为一种独立的具体人格权予以直接保护, 并明确基因歧视行为属于侵权行为, 禁止任何形式的基因歧视。

摘要：在基因检测技术取得不断突破的同时, 我们应看到基因检测技术应用的局限性以及所带来的法律问题。本文重点分析DTC基因检测应用的局限性及其法律问题, 并对其法律规范提出完善建议。

关键词：DTC基因检测,局限性,法律问题