药品市场监管分析论文

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2018.03.30摘要目的：介绍拉曼光谱法和近红外光谱法的应用现状，为其在药品流通领域打击假劣药品的应用提供参考。以下是小编精心整理的《药品市场监管分析论文(精选3篇)》，仅供参考，希望能够帮助到大家。

药品市场监管分析论文 篇1：

常州市建立以动态信用监管为核心的食品药品社会共治新模式

常州市市场监管局在食品药品安全监管中，运用动态信用模式，借鉴交管部门对驾驶员实行积分（12分）制管理的方式，对企业的不良信用行为依不同标准实行记分管理，确定对其的监管等级;通过“智慧市场监管综合平台”，融合各环节数据信息，与信用管理互通互用，实施动态管理;采用跨部门联合奖惩、多渠道公开等方式，让信用信息“活”起来，不仅仅能用于监管，还是促进社会共治、推进企业落实主体责任的有力举措。该模式入选2019年“新华信用杯”全国信用案例，信用信息平台荣获国家级、省级多个奖项。

背景与起因

食品药品安全治理是一项世界难题，中国情境的复杂性使中国食品药品安全治理更成为一项世界级难题，寻求从食品药品安全社会共治角度破解这个难题同样面临困局。传统的监管模式，单纯从监管端发力，监管的重点不够突出，导致有些地方管得很严，有些地方监管却存在“盲区”，人民群众的获得感和满意度不高。常州市市场监管局运用动态信用模式，将食品药品相关信息通过各种渠道公开与推送，大力推进“阳光餐饮”等社会共治举措，让社会公众来监督和挑刺。以社会共治为切入点，真正让企业珍惜信用、消费者用好信用，推动实现企业积极主动的落实主体责任。

经过与做法

建立基于信用管理的制度体系。常州市市场监管局围绕信用管理、诚信建设，建立健全了信用信息的记录、评定、奖惩、公示工作机制、信用动态评定和管理机制、不良信用信息修复机制、跨部门的食品药品安全信用联合奖惩机制、信用信息公开机制等，初步建立起食品药品质量安全信用体系。制订并不断完善《常州市食品药品质量安全信用体系管理办法》《常州市食品生产企业“灰名单”“黑名单”管理办法（试行）》等一系列制度文件，为构建以食品药品监管为基础、以信用为抓手的社会共治新模式提供制度保障。

建立适于动态信用监管的分级模式。常州市市场监管局建立动态信用等级评定及管理模式，打破了原有一年一评、基层初评、市局复审的传统模式，在企业原有年度信用等级的基础上，借鉴交管部门实行积分（12分）制管理的方式，对企业失信信息进行归集后，按失信程度对应扣分值进行信用评定。信用等级分为守信、一般失信、较重失信、严重失信四个等级：11～12分（含），为守信;7～10分（含），为一般失信;3～ 6分（含），为较重失信;0～ 2分（含），为严重失信。依据企业在监管部门日常监督检查、监督抽检、行政执法等中出现的违法违规行为，设立扣分标准，对行政相对人的不良信用行为依不同标准实行记分管理;同时，对于企业获得食品药品相关表彰奖励或荣誉的，设置加分项;以此确定行政相对人的监管等级，实行分级监管。

打造智慧监管信用信息平台实现信用监管的融入。常州市市场监管局注重发挥互联网、大数据作用提升监管效能，深入推进“智慧市场监管综合平台”建设，为信用监管插上智慧的翅膀。该平台包括一个统一技术架构平台、一个大数据中心、一个应急指挥中心，省、市、县、乡4级互联应用，覆盖行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务8大业务功能的智慧综合管理云平台，实现企业主体信息、监管业务数据、风险监测、产品追溯、信用管理等数据全面融合。将信用信息与已经建成审批系统、监管系统以及稽查办案系统中的信息实现共享，依据信用等级评定标准及相应管理办法建立信用评估模型，利用信息采集系統，自动抓取归集相关数据，按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、认证、信用考评等工作，及时收集、记录、存储企业基本信息、监管信息、信用信息等，对信用等级进行动态管理和评估，实现依据信用动态等级开展监管工作。

拓展运用渠道让信用信息“活”起来。一是积极开展跨部门联动奖惩，签署了常州市对守信纳税人实施联合激励和对失信纳税人实施联合惩戒的两个合作备忘录;与卫计、人社、公安等部门基本形成了监督检查互动、监管标准互通、信用结果互认的合作氛围。抓住关键环节与公安机关在全省范围内率先联合制定下发《关于严格落实食品药品违法行为处罚到人行动方案》，已对193名符合禁业限制情形的责任人员实施禁业限制“资格罚”，并将相关责任人员列为重点监管对象上传至常州市信用平台，对全市食品药品领域从业人员触动极大，对违法犯罪分子起到了警示、震慑的信用监管效果。二是采取多渠道主动公开，将信用信息融入到“阳光餐饮”“安心菜场”“放心药店”等事关民生实事的食品药品工作中，通过平台的公共服务系统直接将企业信用情况展示给广大市民，引导公众参与监督、促进社会共治、推动企业自律，夯实食品药品安全基石。

成效与反响

彰显了“互联网+”的社会共治理念。“智慧市场监管综合平台”已打通了20多个独立业务系统，汇集了近10万企业、近2万多条行权数据、超1000多万条监管数据、超9000万条企业监测数据，对近70000家食品药品企业进行动态信用等级评定和监管。信用信息平台建设受到江苏省信用办和江苏省公共信用信息中心的联合发文表扬，获评2016年江苏省智慧食药监行业应用示范项目、2017年江苏省民生服务类食药安全优秀大数据示范项目和2018年度江苏省社会信用体系建设工作创新奖项目。该平台还入选全国智慧监管典型案例，并代表江苏省在2018全国智慧食药峰会上作典型案例发布。

彰显了信用奖惩的社会共治举措。常州市市场监管局对守信企业在法律法规允许范围内给予重点扶持。对存在轻微违法违规行为和隐患的一般失信企业，进行约谈告诫，加强警示教育，提醒、督促企业采取有效措施，及时整改;对于较重失信企业加强日常监管和“双随机”抽查，加大执法检查频次;对严重失信企业除加强监管的措施外，将其列入“黑名单”向社会公示，通报相关部门实施联合惩戒，纳入食品药品“重点监管名单”在一定期限内限制从事食品药品相关的生产经营活动，再次发生违法违规行为依法从重顶格处罚，以此推动建立信用监管与社会共治相结合的新模式。

彰显了利企惠民的社会共治功能。通过打造监管公开、信用公开等“五位一体”的“阳光餐饮”社会共治平台。促进企业自觉落实主体责任，增强食品安全意识，使从业者更加“用心”;监管部门及时掌握情况，有效防控食品安全风险，进一步提高监管效率，让监督者“省心”;消费者实时查看企业信用在内的全方位信息，既能让其“安心”消费，又增强了与公众的互动，进一步推动食品安全社会共治。

探讨与评论

常州市市场监督管理局在食品药品安全监管中，积极探索创新监管机制和监管模式，运用互联网+大数据的信息化技术，逐步建立起以动态信用监管为核心的食品药品社会共治新模式，提升监管能力和水平，进一步规范了市场秩序、优化营商环境。

作者：卞伟

药品市场监管分析论文 篇2：

拉曼光谱与近红外光谱技术在药品快速分析中的应用

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.03.30

摘 要 目的：介绍拉曼光谱法和近红外光谱法的应用现状，为其在药品流通领域打击假劣药品的应用提供参考。方法：以“拉曼光谱”“近红外光谱”“快速分析”“假劣药品”“Raman spectroscopy”“Near-infrared spectroscopy”“Rapid analysis”“Counterfeit drug”等为关键词，组合查询1998年1月-2017年9月在中国知网、万方、维普、PubMed、Elsevier等数据库中的相关文献，对拉曼光谱和近红外光谱技术在化学药、中药、其他制剂和辅料的快速分析中的应用进行综述。结果与结论：共检索到相关文献215篇，其中有效文献42篇。拉曼光谱法可用于定性分析，更适于含水体系，如注射液的分析；近红外光谱法可用于定性和定量分析。两种方法与传统色谱分析法相比具有快速、高效、环保、无损伤检测等优势。上述两种方法可用于化学药、中药、其他制剂和辅料的快速分析以及检查非法添加。但是，上述兩种方法目前存在建立的模型覆盖面不够广、模型维护更新慢等问题，未来将由独立模型向光谱数据库、网络化共享的方向发展，并与快速液相色谱、离子迁移谱、射频标签识别等其他快速分析技术相结合，以达到更准确、快速分析的目的。

关键词 拉曼光谱；近红外光谱；快速分析；药品监管

药品流通领域出现的假劣药品已经成为世界性问题[1]，常见的假劣药品包括抗感染药物以及降压、降脂药物[2-7]，虽然部分假药含有效成分，但是并不符合质量标准。假劣药品不仅严重危害公众健康，而且对合规制药企业的名声造成不良影响。打击假劣药品，在流通领域快速分析药品已成为药品监管部门重视的问题。

拉曼光谱（Raman spectroscopy）是一种散射光谱，基于光与分子的非弹性碰撞，其定量分析原理不是基于朗伯-比尔定律，而是遵循拉曼效应原理。近红外光谱（Near-infrared spectroscopy）是在780～2 526 nm波长范围的吸收光谱，主要为含氢基团振动光谱的倍频及合频吸收，其定量分析遵循朗伯-比尔定律。拉曼光谱和近红外光谱技术均具有高效、快速、无损伤检测的特点，可以同时检测样品的含量、水分、杂质、粒度、晶型、均匀性等信息，可用于对原料和制剂进行定性、定量分析。2001年，Scafi SH等[8]应用近红外光谱技术进行假药鉴别，之后相继有研究者使用近红外技术进行假药鉴别的探索性研究，该技术被认为是一种筛查假劣药品的有效手段[9]。

中国食品药品检定研究院自2002年来致力于假劣药品快速筛查技术的研究，进行了应用拉曼光谱快速分析化学药品、生物制品的相关研究。此外，我院还建立了近红外技术药品快速筛查系统，用于流通领域药品的快速分析。拉曼光谱与近红外光谱在原理上不同，但在药品快速分析的应用中存在相似之处。笔者以“拉曼光谱”“近红外光谱”“快速分析”“假劣药品”“Raman spectroscopy”“Near-infrared spectroscopy”“Rapid analysis”“Counterfeit drug”等为关键词，组合查询1998年1月-2017年9月在中国知网、万方、维普、PubMed、Elsevier等数据库中的相关文献。结果，共检索到相关文献215篇，其中有效文献42篇。现对拉曼光谱和近红外光谱技术在化学药、中药、其他制剂和辅料的快速分析中的应用进行综述，介绍拉曼光谱法和近红外光谱法的应用现状，为其在药品流通领域打击假劣药品提供参考。

1 光谱仪器

1.1 拉曼光谱仪

拉曼光谱仪根据光学系统不同，可以分为色散型激光拉曼光谱仪和傅里叶变换拉曼光谱仪[10]。色散型光谱仪采用光栅分光，常用电荷耦合元件检测器，在低波数测定精度较高，但是扫描速度比傅里叶变换拉曼光谱仪慢；傅里叶变换拉曼光谱仪使用近红外光源，采用干涉仪分光，常用锗或铟镓砷检测器，扫描速度比色散型光谱仪快，测量波段宽，热效应小，检测灵敏度高，但在低波数测定表现一般。近年来已发展了多种拉曼光谱技术，包括显微共聚焦拉曼光谱技术、表面增强拉曼光谱技术、激光共振拉曼光谱技术、光声拉曼技术、高温高压原位拉曼光谱技术等。其中，显微共聚焦拉曼光谱技术以灵敏度高、分析时间短、所需样品量小等特点，近年来颇受青睐。便携式拉曼光谱仪的发展以及光线探针的使用大大推动了拉曼光谱技术在药品快速分析方面的应用，使其可以用于药品监督检查现场的原位分析。

1.2 近红外光谱仪

近红外光谱仪根据分光方式，可分为滤光片型、色散型、声光可调型和傅里叶变换型[6]。（1）滤光片型近红外光谱仪是以滤光片为单色光器件，具有体积小、便于携带的优点，但是与其他类光谱仪比较，单色光的带宽较宽，该类仪器波长分辨率差，对温湿度较为敏感，得不到连续光谱，不能进行图谱预处理，得到的信息量少。（2）色散型近红外光谱仪多采用全息光栅作为分光元件，使用色散型近红外光谱仪器可以扫描近红外全谱段，得到各种有用的信息，扫描的重复性和分辨率较滤光片型仪器有很大程度的提高；但是仪器内部光栅或反光镜的机械轴承长时间连续使用易磨损，影响波长的精度和重现性，与傅里叶变换型光谱仪比较，机械部件较多，仪器的抗震性能差，图谱容易受到杂散光的干扰，扫描速度慢，扩展性能差。（3）声光可调型近红外光谱仪以声光可调滤光器为分光系统，与滤光片型和色散型近红外光谱仪比较，具有分辨率高、波长稳定性好、信噪比高等优点，适用于药品生产在线分析。（4）傅里叶变换型近红外光谱仪无分光系统，而是应用干涉仪调制干涉光测量，可以取得全谱段光谱的信息，具有高光通量、低噪声以及测量速度快等优点。干涉仪的应用使得傅里叶变换型光谱仪可以制成具备抗震性能车载型仪器，装备在药品检测车的移动实验室里，实现在药品监督现场进行快速分析。

2 分析方法

2.1 拉曼光谱法

2.1.1 消除干扰方法 拉曼光谱易受到仪器噪声以及荧光的影响，直接影响分析结果。因此，常采用物理/化学方法或基于计算机算法处理的方法来去除干扰。①物理/化学方法主要有荧光淬灭剂法、光漂白法和表面增强拉曼技术等[11]。荧光淬灭剂法成本低，操作简单，但荧光淬灭剂有可能影响样品的表征拉曼光谱。光漂白法不需要其他设备，但是由于检测时需要用高能量的激光长时间照射样品，很可能破坏样品的分子结构。表面增强拉曼散射是指当一些分子被吸附到某些粗糙金属表面上时，拉曼散射强度会增加104～106倍，表面增强拉曼光谱技术解决了常规拉曼散射信号弱、检测灵敏度低的问题，是目前发展较为成熟的方法。②基于计算机算法处理的方法包括多项式拟合法、小波变换法和导数法等。多项式拟合法的优势是能够保留去除背景后拉曼光谱峰的原始形状，然而拟合的最佳选择往往是变化的，并且操作人员对最终结果有决定性的影响[12]。小波变换法能在有效消除噪音的同时比导数法更好地保留有用的信息，是目前拉曼光谱去除噪音的主要方法[13]，但是在小波变换的操作过程中需设置许多参数，如何选择最优参数是该方法的难点[14]。导数法较多项式拟合法与小波变换法简便快速，是处理最直接的光谱处理方法，在计算上具有显著优势，荧光吸收值的导数通常小于拉曼峰吸收值的导数，通过对拉曼光谱求导，可以移除光谱中的荧光背景；但是与小波变换法比较，导数方法会造成高频噪声更加突出，并且会使图谱扭曲，在图谱表现上与原始图谱有差异，解读图谱具有一定难度[15]。

2.1.2 定性分析方法 目前拉曼光谱技术在快速分析中主要用于定性鉴别，分析方法包括有监督的模式识别法、无监督的模式识别法、直接分析法和无模型判别法[13]。为应对荧光干扰，应用化学计量学方法建立模型进行拉曼光谱分析显得尤为重要，常用的化学计量学方法为有监督的模式识别法和无监督的模式识别法。①有监督的模式识别法包括相似度法、判别分析法和人工神经网络法等。②无监督的模式识别法常采用聚类分析与主成分分析相结合的方法进行定性分析。以上2种模式识别法需要代表性样品建立模型，当实际工作中无法收集到足够的代表性样品时，可以采用直接分析法与无模型判别法。③直接分析法可根据光谱图中的峰形、峰位和峰强度等特征进行定性分析。④無模型分析法无需收集样品建立模型，仅用待测样品光谱进行数学和统计学分析，对样品中可能存在的成分进行定性分析。如Zhu XY等[16]采用无模型分析法对31个降糖药片剂进行判别分析，准确率达到95.3%。

2.2 近红外光谱法

2.2.1 定性分析方法 由于近红外光谱图复杂，信号重叠严重，较难找到光谱图吸收峰的归属直接分析样品信息，通常需要建立模型进行定性和定量分析。近年来，随着计算机技术的迅速发展以及化学计量学算法的大量研究，研究者可使用多种分析软件借助化学计量学方法建立分析模型。近红外定性分析模型可用来分析未知样品，也可以判别已知样品是否为特定企业的产品。定性分析的方法主要有光谱距离法、相关系数法、一致性检验法和图谱比对法。①光谱距离法是近红外定性分析的标准方法，与其他方法比较，该方法建立模型较为复杂，所需样品量较大，通常使用主成分分析法对光谱进行处理，提取有用信息，通过计算光谱间距离进行类别归属的判断。常用的计算光谱距离方法有欧式距离法和马氏距离法，实际工作中可根据不同的分析目的选择相应的计算方法。②相关系数法较光谱距离法简洁许多，模型仅包含一张参照光谱，或者一类光谱的平均光谱作为参照光谱，通过相关系数设定阈值进行判别，计算待测样品光谱与参照光谱的相关系数，当相关系数高于设置阈值时，认为待测光谱与参照光谱属于同类。在建立相关系数模型时需要收集足够的样品来确定类的范围，使设定的阈值较为合理。③一致性检验法，又称为标准偏差法，模型中只有一类光谱，选择几张该类样品的代表性光谱，计算平均光谱和各个波长点吸收度的标准偏差，在选定谱段内以平均光谱±标准偏差来确定置信区间。通过计算未知光谱是否全部落在选定谱段的置信区间内来判断样品是否与模型样品为同类。一致性检验对于光谱的细微变化较相关系数法更为敏感，适用于判断待测样品是否为特定企业的产品。④图谱比对法是一种简单的模式识别法，模型中仅有一张标准光谱，分析者通过目测观察待测光谱与标准光谱的异同，判断是否为同类。由于近红外光谱的吸光度差异较小，限制了图谱比对法的应用范围，目前主要用于判定特定企业的产品。

2.2.2 定量分析方法 定量分析可以用来快速筛查劣药。定量分析采用化学计量学中的多元校正方法，通常使用偏最小二乘法（Partial least squares，PLS）和人工神经网络法。建立定量模型需要一定数量并且浓度范围足够宽的样品，这在工作中是较难获得的，研究者通过不断努力找到了多种解决方法，如根据处方将原料和辅料按不同比例混合制备实验室样品；将样品加速降解获得不同浓度的建模样品；选用含量不合格的样品等。此外，样本的选择也是建立定量模型的难点，Jia YH等[17]以不同厂家的利福平胶囊为例，在N?s法的基础上，对于复杂样本的近红外定量模型校正集的样本选择问题提出了一个经验解决办法。

2.3 两种方法的对比

经笔者整理文献[6-16]，拉曼光谱法与近红外光谱法对比见表1。拉曼光谱法与近红外光谱法原理各不相同，但是均需要借助化学计量学手段建立数学模型。与传统色谱分析法比较，拉曼光谱法与近红外光谱法具有快速、高效、环保、无损伤检测的优势，在实际工作中可根据待测样品的特点，选择相应的分析方法。

表1 拉曼光谱法与近红外光谱法对比

[光谱技术 基本原理 优点 缺点 仪器 拉曼光谱法 基于拉曼散射，对散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息，可用于分子结构研究 快速、高效、可透过包装检测，穿透力强，适用于测定水溶液样品，多用于定性分析 需要建立数学模型，前期研究投入大，光谱图受荧光干扰较大 色散型和傅里叶变换型，可制成便携式 近红外光谱法 测定化合物分子中含氢基团振动的合频和倍频的吸收区，通过化学计量学方法提取信息，得到化学和物理信息 快速、高效、可透过包装检测，无需样品预处理，可用于定性、定量分析 需要建立数学模型，前期研究投入大，对建模样品要求高 傅里叶变换型使用较多，可制成车载式仪器 ]

3 实际应用

3.1 化学药品快速筛查

3.1.1 应用拉曼光谱法快速筛查化学药品 笔者认为，作为市场上最多和临床应用最广泛的一类药品，化学药品的造假问题较为多见，近十年来应用光谱技术快速分析化学药品的相关文献报道数量呈递增趋势，拉曼光谱法的应用研究多集中在方法建立和验证，以及在不同型号光谱仪间传递上。张雁等[18]研究了马来酸罗格列酮和盐酸吡格列酮的表面增强拉曼散射光谱，对不同实验条件下的特征峰进行了解析，为建立应对中药非法添加化学药品的表面增强拉曼散射标准物质光谱库进行了探索性研究。李萍等[19]对比了头孢氨苄在不同拉曼光谱仪和不同激发光源下的特征峰峰位与相对峰强差异，并与其结构类似物头孢羟氨苄的拉曼光谱进行解析和对比，认为拉曼光谱用来区分结构类似的化合物，具有快速、专属性强的特点。研究者还通过算法研究改进建模方法，提高分析结果的准确度。柳艳等[20]采用Fisher判别法、Bayes多类逐步判别法以及径向基神经网络法对降糖类样品进行快速判别分析，正确率均达到95.0%以上。罗娅等[21]用改进的局部直线筛选法对降糖药进行快速鉴别，其准确度为96.4%，检测灵敏度为100%，专属性达94.4%。由于拉曼光谱法在水溶液体系的测试时比近红外光谱法具有优势，可以利用其能透过玻璃瓶的特点快速分析注射液。Zhao Y等[22-24]利用不同型号的拉曼光谱仪建立了多索茶碱注射液和盐酸哌替啶注射液的分析方法，并且建立了液体注射剂的拉曼无损快速筛查数据库，包括114个品种，可在监督现场发挥重大作用。

3.1.2 应用近红外光谱法快速筛查化学药品 近年有关近红外光谱技术用于药品快速分析的报道已不再局限于实验室研究阶段，较多集中在市场监管工作中的快速筛查，并通过总结监督检查中发现的问题和现有方法的不足，不断改进建模方法，并在模型使用方法上进行创新。孟昱等[25]用枸橼酸西地那非片真品光谱和假药光谱建立近红外定性分析模型，可以准确地对真品和假药进行鉴别。杨永健等[26]将13个生产厂家的盐酸氨溴索片建立定性模型，可以区分各个厂家的产品。张学博等[27]对相关系数法进行改进，通过对大环内酯类抗生素片剂真品与假劣药品的近红外光谱分析，提出了峰谷相关系数法，该方法对参考样本量要求不高，能够较好地体现光谱差异，提高建模效率。周景岳等[28]建立了阿昔洛韋片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、依非韦伦片等抗病毒药物的一致性检验方法。申兰慧等[29]利用图谱比对法，通过目测真品和假药在特征谱段的差异，筛查出了仿冒的盐酸贝那普利片、拉米夫定片等多种假药。

3.2 中药快速分析和检查非法添加

3.2.1 应用拉曼光谱法快速分析中药非法添加 中成药中非法添加的问题日益严重，包括添加化学药物，如壮阳类中成药添加5型磷酸二酯酶抑制剂，降糖类中成药添加二甲双胍等。曹玲等[30]采集二甲双胍、苯乙双胍、格列美脲和格列齐特对照品的拉曼光谱图，用直接分析法检查出了中成药中添加的盐酸二甲双胍。王玉等[31]采用显微共聚焦拉曼光谱法检出了壮阳药中添加的西地那非和他达拉非。

3.2.2 应用近红外光谱法快速分析中药 近红外光谱法可以用来定性或定量分析中药材中的某种特定组分，以及对中成药进行定性分析。巩晓宇等[32]建立了分析苦参提取物中苦参总碱的近红外定量分析模型，能够准确地预测未知样品中苦参总碱的含量。Shan RF等[33]应用连续波数变换和主成分累积法建立定性分析模型，能够区分不同厂家生产的12种中成药。近红外光谱图中的水峰比其他组分吸收峰峰宽窄，吸收度高，不易受其他组分影响，因此可以用来分析样品中的水分含量。江燕等[34]测定卷柏、金钱草、蒲公英、艾叶和大青叶中水分的近红外光谱，建立了同一种饮片以及同种类多种饮片的水分定量分析模型。刘喜乐等[35]用近红外光谱法快速测定首乌丸中二苯乙烯苷的含量，近红外分析结果与高效液相色谱法测定结果经配对t检验显示，差异无统计学意义（P>0.05）。

3.3 快速分析其他制剂和辅料

3.3.1 应用拉曼光谱法快速分析其他制剂和辅料 Zhao Y等[36]应用便携式拉曼光谱仪建立了快速定性并测定注射用人血白蛋白的方法，该方法能够提取光谱中的有效信息，区分人血白蛋白与注射用人血白蛋白中其他组分，并且可以在不同的光谱仪间传递。刘彩君等[37]用显微拉曼光谱仪对常用片剂辅料的拉曼光谱进行了研究，结果表明，片剂辅料对药物主成分检测的影响一般不会干扰主成分的检出。

3.3.2 应用近红外光谱法快速分析其他制剂 Yin LH等[38]建立的应急检验近红外快速分析模型，可以鉴别亮菌甲素中的二甘醇，为今后建立应急检验模型提供了思路。马金金等[39]建立了国内2个厂家生产的注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠近红外相关系数模型，考察了模型的准确性，并且将模型在不同的光谱仪之间传递，得到了较满意的结果。张学博等[40]通过研究硝苯地平、格列吡嗪和甲磺酸多沙唑嗪渗透泵型缓控释制剂的近红外光谱，建立了定性分析模型，探讨了建立缓控释制剂近红外模型的方法。

4 结语

拉曼光谱技术具有谱线信息丰富、特征性强、穿透力强等特点，适用于快速鉴别分析[41-42]，近红外光谱中水峰吸收较强，易对样品其他组分分析造成影响，而水的拉曼散射较弱，因此拉曼光谱技术对于含水体系，如注射液的分析具有优势。

尽管拉曼光谱技术与近红外光谱技术具有快速、高效、环保、无损伤检测等优势，但是在方法研究阶段需要一定量的代表性样品或对照品建立分析模型，模型的准确性与建模所用样品的代表性有直接的关系，因此有时会遇到模型针对性不足、预测结果偏差大等问题，为此需要对模型进行维护和更新。面对药品流通市场的监管新形势，各地区流通药品的种类存在差异，已有模型覆盖面不够广，模型未实现网络共享，仅靠某个单位或地区的药品监管机构或研究单位的力量收集样品并维护模型是不够的，今后拉曼光谱和近红外光谱快速分析技术应由各自独立模型向光谱数据库发展，并且实现网络化共享功能。此外，由于造假技术的不断更新，如采用正规企业的生产工艺生产符合现行质量标准的假药，或者直接通过非法渠道获得正规企业的产品，更换包装，仅用一种分析技术很难做到准确鉴别，需要将拉曼光谱、近红外技术与快速液相色谱、离子迁移谱、射频标签识别等其他快速分析技术相结合，以达到准确、快速分析的目的。

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（收稿日期：2017-10-26 修回日期：2017-12-14）

（编辑：余庆华）

作者：邹文博　尹利辉　胡昌勤

药品市场监管分析论文 篇3：

药品过度包装问题的制度逻辑分析

摘要：药品过度包装是目前国内医药商品的一个普遍问题。本文基于制度逻辑理论，认为药品过度包装现象背后存在政府、药品生产商、医院药店和消費者之间的逻辑冲突。政府相关部门在药品市场监管中具有兜底性责任;药品生产商市场逻辑使其采取有利自身利益增加产品利润的决策;医院关注药品的疗效而不是药品包装;消费者基于效用逻辑希望买到质优价廉、方便携带的药物。这四种逻辑的相互作用直接或间接导致药品过度包装问题，本文分析了这个现象的原因，并提出相应的对策建议。

关键词：药品过度包装;制度逻辑;逻辑冲突

随着包装技术的发展和市场经济的推动，不少药品包装日益复杂、考究、精致，有些甚至到了豪华的程度，过度包装和重复包装现象严重。药品过度包装不仅给消费者使用带来不便，也不符合保护环境、节约资源的基本国策。过度包装药品在一定程度上增加药品贮存和管理成本，加剧消费者使用负担和经济负担同时造成了资源浪费。药品过度包装问题的背后涉及政府管理部门、药企、医院药店以及消费者几个主体之间的逻辑冲突。通过对药品过度包装现状进行调查了解，运用制度逻辑理论分析其背后的原因，提出解决问题的方向和对策，具有重要的理论和实践意义。

一、药品过度包装现象的表现及危害

目前，市场上药品过度包装现象，主要体现在以下几个方面。一是药品包装繁复。许多药品包装除了普通铝板，还附加铝塑泡罩，外附说明书后用一层塑袋封住，再整体装入药品包装纸盒，纸盒外再封一层透明塑料薄膜。这类药品包装组合过度繁复，失去了包装原本提供保护、方便携带的意义，为消费者带来了诸多不便。二是药品包装计量小，浪费包装材料。许多药物需常年持续性服用，却被包装成了周计量的小包装，如治疗高血压和降血脂的药物，患者需要每日一片长期服用，但药品的包装是一盒七片一周的剂量，一个月四盒包装，几乎浪费了三周的包装。三是药品包装过大，占据过多空间。说明书占据空间过多，把普通药品包装成华丽药品。

药品过度包装问题已引发政府相关部门和社会各界的重视，中国食品药品监管总局针对药品过度包装现象指出，由于药品包装新材料、新技术的应用以及药品定价、招标采购和市场营销等原因，部分药品生产企业药品的包装形式和材料的选择未从方便临床用药、经济、合理的角度出发，而是过度包装，与原有包装功能严重背离，是一种非正当的营销手段。中国民主同盟上海委员会认为药品复杂包装的做法，直接增加了药品的生产成本，加重了患者的经济负担，造成资源浪费，产生大量废弃物垃圾，不符合环保理念。

二、药品过度包装的制度逻辑冲突分析

制度是由多种制度秩序构成的，每种制度秩序都有自己的逻辑，制度逻辑理论关注在复杂性制度环境下多种制度逻辑长期并存所导致的组织行为差异现象制度逻辑是社会层面的文化、信仰和规则，能够塑造行为主体的认知及行为。分析药品过度包装根源在于政府药品市场管制政策、药品市场自身的特性、医院药品管理制度设计与消费者自身需求背后逻辑冲突。

（一）政府管制政策逻辑

政府政策逻辑是以国家管制角度，维护市场公平和秩序为出发点。根据我国《药品管理法》的相关规定，所有药品必须完全符合安全规定，保证药品的安全是政府逻辑最核心的要素。《药品管理法》法中涉及包装的相关规定主要有：直接接触药品的包装材料和容器符合药用标准，保证药品的安全有效质量;药品包装应方便贮藏、运输和医疗使用，按照规定印有或贴有标签并内附说明书;要规范药品包装规格的管理。因此，《药品管理法》要求药品包装方便贮藏和医疗使用，规范药品包装规格管理，但对防范药品过度包装并没有明确规定。

现行的医保政策中对于药品的一次性开药剂量有所规定，急性病一般一次只能开三天的用量，慢性病药品一般是一个月的用量，导致药品包装剂量偏小。这样的规定给需要长期服用某类药品的病人带来反复取药的麻烦，但是医保政策规定的主要目的是有效地防范利用医保制度的漏洞进行违法交易与非法提取药品内成分合成毒品的行为。。

基于政府逻辑，政府部门在制定相关规定的时候要保证社会全体公众的利益，还要有效防范不法分子钻政策的漏洞，进行药品倒卖与提取药品成分等行为，但对于绝大多数的消费者来说缺少了一些便利性，体现了政府逻辑和消费者的效用逻辑之间的冲突。

（二）医院管理制度逻辑

医院逻辑是医院在给患者开药和管理药房等一系列行为上做出的管理制度设计。医生对患者病症进行诊断后开药，只需输入药品名称即可，对药品的包装并不关注，其次医生针对不同体质的患者，需要通过试药确定最终的治疗药品，小包装可以在最大程度上减少药品的浪费。药房工作人员在接收配药信息后启动备药流程，以流水线的形式进行配药与药品发放工作，其工作的重点在于配药与发放的准确性，也不会关注药品的包装问题。

医院药房在实际工作中也已经形成了一整套完备的药品管理体系，如果药品包装进行大规模的整改，不论是缩小药品包装或者增加不同剂量的包装，医院都要对药品的储存、发放管理制度做出整改，随之要调整相关工作人员，无疑增加了医院药房的管理成本。

基于医院管理制度逻辑，院方因为种种原因并未有提出药品过度包装问题，也因而成为药品过度包装现象没有被重视的原因之一，体现了医院管理制度逻辑与消费者效用逻辑之间的冲突。

（三）企业市场逻辑

市场逻辑要现在药品生产商和药店都要通过药品在市场上的流通获取利润。市场逻辑表现在企业要从药品中获得利润，其中一个方式就是通过美化药品包装，使其能够与其他同类药品区别开来供消费者进行选择，从而获取较高的市场份额获得盈利，这种竞争使药品的包装趋向豪华化。另一方面，药品市场本身缺乏弹性，消费者对药品的需求往往取决于药品的疗效，价格的影响较小，即使由于包装过度导致药价上涨，一般情况下患者也是会买单的。

从生产设备角度看，现有的药品包装的生产设备是固定的，对于企业来说是已经投入的固定资产，一旦要改变药品的包装，就需要同时投入资本进行机器的调整或重置，其次包装的改变必将使企业生产计划、工人计划都随之改变，无疑增加了企业的生产成本。

基于市场逻辑，药企如果简化药品包装，说明企业的药品不能够以华丽的包装在市场竞争中获得优势，同时要改变现有的包装生产设备，将会提升生产成本，使之陷入了社会性和盈利性之间的矛盾之中，同时也体现了市场逻辑与消费者效用逻辑之间的冲突。

（四）消费者效用逻辑

消费者在进行消费时往往存在盲从心理以及通过包装判断商品质量的错误认知，又因为药品市场存在信息的不对称现象，患者在无法判定药品疗效的情况下进行消费选择时，药品包装带来的信息是最直观的，精美的包装更容易获得患者对药品的信任，效用逻辑主要是用消费者购买行为逻辑延伸出来的。

消费者购买药品的效用逻辑主要有两个方面。一方面，购买药品的消费者作为患者，在购买药品时主要遵循医嘱，很多时候自己没有选择的权利，只关注药效，这是会忽略或者是对药品包装的过度无奈妥协。另一方面，消费者在一次大量购买药品时需要抱着一大袋的药品，实际上将包装盒子扔掉会极大减小携带的分量，增加便利性。同时对于慢性病的患者，每月至少要两次前往药店购买药品，这种不便利性就更加凸显出来。

基于效用逻辑，消费者更希望买到药效好，便宜，携带便捷的药物，但消费者关注的重点在于疗效，于是对于过度包装，在整体反映上表现出来的能动性较低。消费者对药品的经济性、便携性的需求使之与企业市场逻辑之间存在冲突。

三、解决药品过度包装的对策与建议

通过理论分析与实地调研，药品过度包装问题背后实际上体现了政府逻辑、医院逻辑、市场逻辑以及效用逻辑之间的冲突。要有效解决药品过度包装的问题，建议从以下几方面入手加以解决。

（一）要合理解决药品过度包装背后的制度逻辑冲突

政府的目的是维護社会公共利益，对药品的流通进行限制，有效预防药品的非法买卖行为;医院的目的是治病救人，重在药品的药效，往往忽略药品包装问题;药品生产、销售企业的目的是利润最大化，过度包装是其扩大利润的有效方法之一;消费者的目的是通过药品缓解自身的症状，重在便携与疗效，又因为药品的价格弹性小，所以包装往往被忽略。因此，要解决药品过度包装问题的关键是合理解决不同主体逻辑之间的冲突。

（二）让药品包装有法可依，依靠法律限制药品过度包装

药品过度包装问题日益严重的主要原因是缺乏相关法律规定，因此政府应健全针对药品包装材质、大小、方式等方面的法律法规，为药品包装提供有效的法律依据，通过法律的形式合理解决四种逻辑之间的冲突，并建立相关的监督审查制度，对药品过度包装问题进行明确有效的监督管理，使药品的包装形式规范化。政策的规定避免了药企之间的包装竞争，规范了市场行为，为消费者提供了安全、合理的药品市场环境。

（三）药品生产企业应当积极创新、自我监管

药品生产企业在获取利润的同时应当积极承担社会责任，创新研发绿色包装、可循环使用包装，替代现有的药品包装，减少药品包装的浪费。除此之外，药品生产企业应设计更为简约便携的包装形式，比如，以单次服用量进行包装取代单粒包装的颗粒药品，在最大程度的节约空间的同时方便消费者服用。药品生产企业内部应加强自我监督管理，制定相关管理规范，严格按照国家标准对药品进行包装生产，营造良好的行业氛围。

（四）消费者要树立正确观念，提高自身意识，拒绝过度包装药品

首先，消费者应加强学习医药相关知识，树立正确的消费观念，改变以包装判断药品的质量的错误认知，切忌盲目从众的消费心理，要根据疗效、成分选择最为合适的药品。其次应提高自身的环保意识和维权意识，从自身做起，杜绝过度包装药品，并主动监督药品生产企业的行为，打造良好的药品行业环境，消除药企的包装竞争，使自身能够购买到更加经济、便捷的药品。

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作者简介：

李嘉慧（1998-12-12），女，汉族，山西太原人，学生，本科在读

王书瑶（1999-3-6），女，汉族，浙江温州人，学生，本科在读

作者：李嘉慧 王书瑶