固定资产内审报告

报告具有汇报性、陈述性的特点，只有按照报告的格式，正确编写报告，报告才能发挥出它的作用。那么在写报告的时候，应该如何写才能突出的重要性呢？以下是小编整理的《固定资产内审报告》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

第一篇：固定资产内审报告

2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

XX电气有限公司

2012年质量管理体系内审报告

一、 审核目的

验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。

二、 审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、 审核依据

ISO9001：2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据：

1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效;

2、检查文件资料和记录;

3、进行现场审核，察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日～02月25日

六、内审组组成

组长：XXX组员： XXX

七、内部审核情况综述

(一)首次会议

2012年02月24日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。

(二)现场审核-_

按照审核计划，审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。

(三)审核发现

2012年02月24日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组共发现2项不合格项，分别是办公室6.2人力资源，技术部7.1实现过程的策划。

(四)末次会议

2012年02月25日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由审核组组长主持，审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。 未发现不合格项，不代表质量工作完全到位，下一步各部门对照标准进行自查，发现不足及时整改。

八、内审结论#

1)经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2)文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3)公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。

质量部

2012-02-27

第二篇：内审报告!!!

一、体系运行情况

1、审核目的

结合公司“三标一体化管理体系”《环境管理体系》、《质量管理体系》和《职业健康安全管理体系》管理手册来评价项目部的环境、质量、及职业健康等程序文件的符合性和有效性。

2、审核范围

项目部施工现场的活动及涉及到的环境、质量、职业健康安全等现场管理职责。

3、审核依据

GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规。。

4、审核综述

本次公司对蓝泰广场项目审核的依据是根据GB/T 19001—2008质量管理体系标准、GB/T28001—2001职业健康安全管理体系标准、GB/T24001—2004环境管理体系标准，QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有关国家、地方法律法规等文件进行审核。通过审核，公司审核组共检查蓝泰广场项目内审不合格项共8项，无严重不符合项。项目部内审员根据公司内审员提出的不合格项，及时进行回复，拿出整改措施并上报公司内审组进行再次审核。自公司运行三标一体化管理体系以来项目部比较重视贯标工作，通过多种形式开展教育活动，宣传公司质量方针和目标、职业健康安全与环境方针

和目标，对管理人员进行QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的培训学习，结合QMS/OHS管理手册、QMS/OHS程序文件的规定，项目部进一步明确了各级管理人员管理职责和管理目标，在原有技术质量、安全标化、文明施工的管理工作的基础上，不断完善，并持续改进。项目部各级管理人员的质量、职业健康安全与环境管理的意识不断增强，从而使公司的质量方针和目标、职业健康安全与环境方针和目标在项目部能得到有效贯彻与落实。

二、项目部质量管理目标

1、单位工程竣工验收合格率达到100%;

2、确保“凤凰杯”，争创“西夏杯”;

3、合同履约率达到100%;

4、顾客满意度达到85%以上。 项目部质量管理控制措施：

结构工程几何尺寸预制准确，内实外光、棱角平直、接头平整，其各项技术指标符合设计要求及质量评定标准。对钢材材质及焊接性能进行跟踪控制，各批验收检验合格率100%。对砼工程进行全过程的质量控制，各批验收强度评定合格率为100%。

为确保本工程创优，单位工程一次交验合格率100%的质量目标，特编制此质保措施。质保措施是一个系统工程，必须全员参与，全过程控制，并本着“事先控制是主导、事中控制是关键，事后控制是完善”的思想才能实现。 具体实施措施：

1、成立项目质量管理领导小组及项目各项质量管理制度。

a、制定了项目各岗位管理人员的质量责任制，质量管理奖罚制度、定期与不定期的检查制度、质量事故及处理制度、质量验收制度。

b、工程质量是人所创造的，人的责任感、事业心、质量观、业务能力、技术水平等均直接影响工程质量。因此，项目部以配合施工的劳务队进行入场的质量教育，增强质量意识，并鉴定质量管理达到责任状。同时，对自身管理差，技术素质达不到要求的劳务队要清退出场。

2、加强材料检查验收，严把材料质量关

工程材料、半成品、构配件的质量实体的基础。工程中使用的所有材料必须有厂家批号、出厂合格证及材料证明书，严禁“三无”物品进场。即使进场材料质检员会同材料员也应逐一进行书面检查(材料质保资料、试验报告)和外观检查(材料品种、规格、标志、外形尺寸等)合格后方可报验和取样复试。而现场配制的材料如砼、砂浆等的配合比，应先提出试配要求经试配检验合格后才能使用。

3、工序过程质量控制

为确保整个工程项目的质量达到整体优化的目的，就必须重点控制工序质量。首先，施工班组在作业中必须严格按图纸施工。并以“建筑施工规范”和“验收规范”为依据，加强质量控制。分项工程完工后，施工班组应进行全面自查，并将自查结果向工长汇报，由工长组织复检，落实“三检制度”报质检员组织验收，当上道工序质量不符合要求和隐蔽工程未验收，决不允许进入下道工序施工，合格后，才能通知现场监理进行验收检查。各工序之间加强交接检查。

三、环境管理目标

1、“三废”排放合格率100%;

2、节能率不低于2%;

3、杜绝破坏环境事件发生;

4、减少建筑垃圾，固体废物分类处置。 项目部环境管理保护措施：

1、设专人负责及时清理施工现场的废弃土、废料，在不影响工程质量的条件下适时洒水以减少粉尘污染。在不断交情况下，设立护栏、彩条布围坊，以保证车辆、行人安全并减少污染。

2、落实门前“三包”环境保洁责任制，在门外两侧不准堆放任何材料物品，存放垃圾等。

3、工地废水排入城市管网前，进行沉淀和采取必要的净化措施，防止泥沙、杂物堵塞排水管网，污染地下水和环境，若发生堵塞应及时处理，同时征得主管部门的批准。

4、保护好市政设施的完整和安全，妥善保护地下管网，对地下官线的保护措施，经主管部门的批准上报监理工程师确认。

5、我公司考虑到施工中噪音引发扰民的问题，为提高科技含金量在有必要的情况下使用低噪音设备。

6、不得在工地门前围栏外堆放材料垃圾，确保城市环境卫生。噪音控制标准，控制施工噪音;对超过要求的机械设备，采用吸音材料控制。

7、若遇天气干燥，灰尘较大时施工，须采取有效防尘措施防止尘土污染，保证周围的空气清洁。①洒水 ②禁止场拌 ③六级大风禁止人作业。

8、各种设备、车辆等选用较好油燃料，以减少空气污染。

9、污水必须经沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和环境并防止堵塞下水道。

10、工地进出料时，设专人进行车辆的装载后整理工作，防止对沿途道路的污染，对于出现洒漏情况时，设专人对其污染部位进行清理。

11、在土方开挖中发现文物应及时停工，采取有效封闭保护措施。

及时通知文物主管部门及业主处理后方可恢复施工。

12、保证土方、泥浆的外运符合天津市主管部门的有关规定，先办手续后施工。

13、在工地汽车进出口处设置冲洗台，用高压水枪对车辆进行冲洗，确保车辆不会对环境造成污染后，车辆方可出入工地。坚持原则，贯彻执行上级有关劳动保护工作的要求。

14、定期组织会议，研究解决施工中的问题，执行施工方案和环保施工措施，并定期检查。

15、定期对进场的所有职工、施工队伍组织施工中环保宣传教育和技术培训。

四、职业安全健康安全管理目标

1、伤亡控制目标

杜绝重特大伤亡事故的发生，无重大机械和设备事故;无重大火灾事故;一般事故负伤率控制在1.5‰以下。

2、安全达标

施工现场安全生产检查达到JGJ-99规定的合格标准，合格率100%;优良率85%以上。

3、文明施工目标

以创建“施工现场安全生产文明施工标准化示范工地”为目标。 项目部安全管理目标的保证措施：

1、加强对职工与民工的安全教育培训，提高全员安全意识。 以人为本，加强对职工和民工的安全生产思想教育和安全知识培训，进一步贯彻落实以中央领导同志对安全生产工作的重要指示，认真学习贯彻《建筑法》《劳动法》和部、省、市有关安全生产法规、标准规定，提高思想意识。项目部管理人员、特种作业人员持证上岗，做好新职工进场三级安全教育和节前节后的安全教育，深入开展“安

全周”“安全月”“三不伤害”等安全教育宣传活动。 2 、强化安全管理、确保安全达标

a、建立健全以项目经理为首、工长、项目技术负责人为辅、专职安全员、班组兼职安全员为骨架安全生产保证体系，完善安全生产责任制度，层层管理，层层落实，责任到人，实现目标管理。 b、安全管理资料，使之起到考核、指导、见证作用。 c、对多发性事故进行专项治理，重点抓好对高处坠落、触电、物体打击、坍塌、机械伤害、中毒等事故的积极防治，制定合理措施计划，认真交底组织落实，防止事故发生。

3、搞好文明施工，树立企业形象

严格贯彻落实规范标准，从工地的大门、道路、作业场地、办公区、职工宿舍、生活设施、食堂、厕所等严格按标准逐条落实，并制定相应的措施制度，保证文明施工，使工地真正成为保定市文明建设的“窗口”。

4、加强安全生产文明施工科学管理，提高建筑施工安全技术含量，不断改善作业环境和劳动条件。

不断学习科学的管理方法，对事故隐患采取预测、预控、预防的措施，实施有效对策。控制危险点，消除事故源，做好超前防范工作，坚持“先防护后施工，无防护不施工”的原则。使整个施工活动的全方位、全过程、从开工准备工作日起就一环扣一环的抓紧抓好，抓出成效。

五、资源管理

为使公司质量/环境/职业健康安全管理体系运行有效，公司要在

投资建设配件生产基地的基础上，进一步改造原有基础设施与设备，用来持续满足体系运行需要。公司应确定并提供所需的资源包括：人力资源、专项技能、技术、基础设施和工作环境。

六、心得体会与改进

通过此次内审我项目部分析，这次审核中发现的问题主要表现在以下四个方面：

1、项目部职业健康安全与环境管理体系的策划深度不够，特别是危险源、不利环境因素的识别、评价和控制，项目职业健康与环境管理计划的编制。

2、项目经理部和施工现场对一体化管理体系的新增要求，在理解上与实施上尚有一定差距，如环境因素的监测、能源资源控制、应急预案、分包的环境因素管理等。

3、公司和项目部日常检查监督标准尚未覆盖一体化管理体系的全部要求，对职业健康安全与环境管理体系中新增内容检查监督的广度和力度有待加强。

4、自我完善和自我改进机制的运行水平有待提高。对与管理体系有关的内外信息的有计划地收集、汇总、分析，寻求改进方向，积极主动地分析原因，制定并实施针对性的纠正措施与预防措施，有效控制和减少不合格发生等方面做得不够规范，缺乏深度。

通过此次内审的实际情况，我项目部将进一步抓好分类的业务培训和管理体系文件学习，本着标本兼治、举一反三的要求，全面地有计划地自查自纠，切实有效地实施纠正措施，提高项目策划工作质量，提高施工现场的运行质量，提高监督检查的效率和效益，促进工作质

量、工程质量、服务质量、安全环境全面达标，不断增强顾客、员工、社会的满意度，确保质量、职业健康安全与环境管理体系的符合性和持续有效性，全面实现质量目标和职业健康安全与环境目标。

宁夏恺元建筑有限公司 蓝泰广场项目部 2012年7月11日

第三篇：内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、**部、**部、**部,组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求，并通过健康体检和培训后上岗。总经理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保药品经营质量规范管理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信息管理;温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)以下简称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完善的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从****年*月*日起按90号令规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，围绕公司“**第

一、**至上”的质量方针，为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求;客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作;质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应;设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。****年*月*日，经公司总经理批准，组织开展了质量管理体系内审，包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能，制定质量风险管理制度，按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认，对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3、****药品经营质量回顾分析：

公司从取得《药品经营许可证》起，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动。****，公司未发生质量投诉和质量事故事件。国家公布从6月1日起开始实施新版GSP以来，公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行修改和补充，并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核，截止****年底，共建立了供货单位档案***家、购货单位档案***家、经营品种质量档案***余个，收集药品检验报告****余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定，经营品种质量档案资料按要求收集存档。

(1)、供货单位：

****年*月至*月共从***家药品企业购进药品，其中生产企业***家，经营企业***家。供货单位提供真实、合法、有效的资质资料，有完善的质量保证体系，保证购进药品质量。

(2)、购进药品：

***年购进药品***批，质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核，质量验收员对药品质量进行了验收，验收合格批次***%，合格率***%。

(3)、储存与养护：

养护员能严格按照GSP要求养护药品，养护批次为****批次，不合格批次为0，药品在库养护合格率***%。综合部能严格按照GSP要求储存药品。质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查，

其中检查批次为****批次，不合格批次为0。药品在储存过程中质量稳定，在库养护、检查合格率100%。

(4)、药品销售：

****药品销售为****批次，销售额为*万元，销售退回为*批次，质量投诉为0，销售合格率100%。公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

1、组织机构：

公司经营管理实行总经理负责制，下设质量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以总经理为组长，相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况：

企业负责人(总经理)潘久莉;质量负责人(副总经理)***;业务副总经理**;质量管理部经理***;质量管理员***;验收员***、***;养护员**;**部经理**;采购员**、**、**;信息系统管理**;保管员**;收货员兼出库复核员**;发运员**、**;业务内勤兼制单员**;营销员***、***、***;**部经理**;**部经理***;会计员**;出纳员**。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：

1、培训考核：

公司对从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训;新招聘员工或员

工工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。行政部每年对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告，建立培训档案。

2、健康体检：

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检，体检合格方可上岗，且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查，并建立个人健康档案。发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，立即调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者，调离验收、养护、质量管理岗位。

四、质量管理体系文件概况：

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定，结合实际围绕质量方针和质量目标建立，覆盖公司质量管理的总体要求，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行，并且保存相关记录。计算机系统记录数据时，各岗位人员按照操作程序，通过授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等，数据的更改由质量管理部审核并在其监督下进行，公司围绕质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，以文件形式明

确新修订GSP正式运行时间，确定质量方针、目标要求，贯彻到药品经营活动的全过程，建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。制定了**个质量管理制度、**个质量管理工作程序、部门责任*个和**个岗位责任，质量管理制度、质量管理工作程序、各部门和各级人员岗位责任执行从***年*月**日起按新修订GSP规定正式运行。

五、设施与设备状况及验证情况：

1、设施与设备状况：

(1)、公司住所位于****号，仓库总面积***㎡，其中阴凉库***㎡、常温库***㎡、冷库**㎡(容积**m³)、辅助用房面积*㎡。库房的设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域并标识，有验收、发货、退货、不合格药品的专用存放场所。库区地面用强化木地板铺设地面平整、无积水，库内墙壁、顶棚地面光洁、平整，门窗结构严密，库房有可靠的安全防护措施，有符合储存作业要求的照明设备，室外装卸、搬运、发运等作业场所设置有防雨水玻璃顶棚等防护措施，防止药品受异常天气污染，库内设有包装材料区，有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，仓库窗户设有纱窗、窗内安装遮光窗帘，有存货用底垫、货架，灭蚊灯、除湿机、粘鼠板等。库房完全具备避光、防盗、防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防鸟等能力。

(2)、药品储存作业区、办公区有隔离措施，消防、安全符合规定。库内配有温湿度自动监测、记录系统，系统具备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。指定保管员、养护员、质量管理部采用短信通讯的方式，发出报警信息，采集记录仪的安装符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。库房还安装了有效调控温湿度及室内外空气交换的中央空调**台;安全监控仪*套;温湿度自动监测器*套;声光报警器：*台、**个温湿度监测系统终端设备;双回电一组;电子扫码手持终端*把;面包车*辆;冷藏货车一辆;保温箱 * 个;除湿机*台;手推车*台;托盘***个;立体钢制货架*组;灭火器等设备。对仓库、设施、设备按新版GSP要求规定进行了改造、维修。

2、验证情况：

按照《规范》附录的要求，于 ****年*月*日至**日对冷藏车、保温箱、冷库以及温湿度自动监测系统等进行了验证，确认了相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效运行，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。其中冷库*号验证满载试验*小时，温度稳定在 3-7℃，断电后冷库温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，冷库*号空载测试*小时，满载测试*小时，温度稳定在3-7℃。断电后冷库能够保持*分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求;冷藏车验证空载试验 *小时，满载试验 *小时，温度均稳定在3-6℃，断电后冷藏车温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求;保温箱满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，温度最长能保持*个小时在8℃范围内，符合《规范》

附录要求;温湿度自动监测系统符合《规范》附录要求。根据设施设备验证及校准管理制度制定了温湿度监测系统验证计划，按照预先确定和批准的方案进行了使用前验证，在验证的过程中，对温湿度监测系统进行了*项确认：

(1)、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; (2)、检测设备测量范围和准确度的确认; (3)、采集记录仪安装数量及位置确认：

(4)、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：

(5)、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; (6)、防止用户修改、删除数据等功能确认。对温湿度监测系统的7个采集记录仪进行了校准，并有合格的校准证书。出具的验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、验证结果总体评价等。同时，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定出了有效的预防措施，并且根据验证结果制定出了设施设备验证的工作程序，形成的验证控制文件，包括了验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立了包含以上资料的验证档案。

六、计算机系统概述：

1、计算机系统设计与管理： *

2、计算机系统操作程序：

3、计算机系统功能： (1)、 (2)、 (3)、 (4)、 (5)、 (6)、

七、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等方面的管理工作。

1、采购：

采购药品严格按《药品采购管理制度》规定执行，认真对供货单位、购入药品和供货单位销售人员的合法资格、进行审核、批准，建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案，每年与供货单位签订质量保证协议或合同，合同内容包括协议内容，档案资料、内容齐全，及时更新，保证合法资质持续有效******。

2、收货：

药品到货时，收货员对运输工具和运输状况进行检查，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，必须拒收，同时查验随货同行单(票)以及相关的药品采购计划不符的，收货员必须拒收。******。

3、验收：

验收员严格按照质量验收管理制度及验收操作程序的要求对购进药品、销后退回药品进行了逐品种、逐规格、逐批次、逐项目的质量验收。*****。

4、储存：

在库药品实行色标管理，待确定药品为黄色,合格药品为绿色，不合格药品为红色。***。未经批准的人员不得进入储存作业区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、养护：

(1)、*******。养护员定期对养护情况进行汇总、分析。 (2)、*自动监测、显示、记录、报警。【千方百剂】系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定停销**。

6、销售：

********开具合法票据，建立销售记录。

7、出库：

保管员凭《药品销售出库复核单(随货同行联)》按“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。*****。

8、复核：

出库复核员按出库药品对照出库随货同行单(票)进行复核，发现药品包装问题、标签问题和超过有效期等情况不得出库，并报告质量管理部门处理。*****。

9、运输：

按运输工作程序和药品储存条件，选用密闭运载工具和冷藏车辆运输药品，运输前发运员对运输工具进行检查，以保证运输安全。*****。

10、退货：

购进药品因外包装质量原因需要退货的，采购员按照退货管理制度的规定，凭质量管理部、**部经理签署处理意见的“药品购进退出审批单”办理退货，其中内在质量有问题的(包括假劣药)不得自行退货，必须报食品药品监督管理部门等待处理，在库储存的药品，采购员要通过《药品购进退出审批单》，按程序审核、签批后交保管员办理购进退出药品的出库。******将退货药品存放于退货药品库(区)，销后退回的药品经验收合格后存入合格药品库(区)，销后退回的药品经验收不合格，放入不合格药品库(区)。

11、质量投诉：

*******投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理程序》的规定处理。属于不可预见的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。

12、不良反应报告：

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求，结合实际制定药品不良反应监测和报告工作程序，由质量管理部养护员负责药品不良反应监测和报告工作，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后，及时详细记录、分析和处理，填写《药

品不良反应报告表》或《药品群体不良事件报告表》并报告(通过国家药品不良反应监测信息网络报告)******

13、不合格药品：

购进药品在验收过程发现不合格的****不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

14、召回：

公司各部门收集到召回信息时，*****管理部发出《药品召回通知单》，**部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息;公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的药品，立即报告质量管理部，由质量管理部发出****单》，立*，并向当地食品药品监督管理局报告处理。

八、票据管理执行情况：

药品购进向供货方索取合法凭证;购买用于验收、养护、储存、安全消防、运输等设施、设备有合法的票据。*****存档时间至药品有效期后一年，但不得少于五年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果：

1、试运行时间及基本情况：

从****年*月*日开始，按照90号令结合公司新修订的质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行试运行，对遇到的计算机系统问题及时进行升级、调整。具备自动生成功能，温湿度自动监测控制满足药品存储要求，起到了报警作用，各岗位工作人员对应责任在较

短的时间内熟练掌握了计算机系统基本操作技能，各项质量管理制度、工作程序符合企业实际，具操作性。

2、正式运行时间：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部门，正式开始实施新的《药品经营质量管理规范》。

3、评审检查情况：

(1)、****年**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系*****其合理缺项*项，其中严重项目(* *)0项，主要项目(*)*项，一般项目*项。实际审核检查涉及项目251项，其中严重项目(* *)*项，主要项目(*)55项，一般项目193项。 (2)、检查判定：  严重缺陷0项。  主要缺陷0项。  一般缺陷：*项：  ***** 现场整改：  **** 现场整改： 现场整改：

4、通过上述工作检查，我们做好了换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》准备。敬请主管领导莅临检查指导!

************************公司 ****年**月**日

第四篇：内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、**部、**部、**部,组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求，并通过健康体检和培训后上岗。总经理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保药品经营质量规范管理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信息管理;温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)以下简称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完善的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从****年*月*日起按90号令规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，围绕公司“**第

一、**至上”的质量方针，为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求;客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作;质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应;设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。****年*月*日，经公司总经理批准，组织开展了质量管理体系内审，包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能，制定质量风险管理制度，按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认，对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3、****年度药品经营质量回顾分析：

公司从取得《药品经营许可证》起，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动。****年度，公司未发生质量投诉和质量事故事件。国家公布从6月1日起开始实施新版GSP以来，公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行修改和补充，并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核，截止****年底，共建立了供货单位档案***家、购货单位档案***家、经营品种质量档案***余个，收集药品检验报告****余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定，经营品种质量档案资料按要求收集存档。

(1)、供货单位：

****年*月至*月共从***家药品企业购进药品，其中生产企业***家，经营企业***家。供货单位提供真实、合法、有效的资质资料，有完善的质量保证体系，保证购进药品质量。

(2)、购进药品：

***年购进药品***批，质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核，质量验收员对药品质量进行了验收，验收合格批次***%，合格率***%。

(3)、储存与养护：

养护员能严格按照GSP要求养护药品，养护批次为****批次，不合格批次为0，药品在库养护合格率***%。综合部能严格按照GSP要求储存药品。质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查，

其中检查批次为****批次，不合格批次为0。药品在储存过程中质量稳定，在库养护、检查合格率100%。

(4)、药品销售：

****年度药品销售为****批次，销售额为*万元，销售退回为*批次，质量投诉为0，销售合格率100%。公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

1、组织机构：

公司经营管理实行总经理负责制，下设质量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以总经理为组长，相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况：

企业负责人(总经理)潘久莉;质量负责人(副总经理)***;业务副总经理**;质量管理部经理***;质量管理员***;验收员***、***;养护员**;**部经理**;采购员**、**、**;信息系统管理**;保管员**;收货员兼出库复核员**;发运员**、**;业务内勤兼制单员**;营销员***、***、***;**部经理**;**部经理***;会计员**;出纳员**。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：

1、培训考核：

公司对从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训;新招聘员工或员

工工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。行政部每年对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告，建立培训档案。

2、健康体检：

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检，体检合格方可上岗，且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查，并建立个人健康档案。发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，立即调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者，调离验收、养护、质量管理岗位。

四、质量管理体系文件概况：

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定，结合实际围绕质量方针和质量目标建立，覆盖公司质量管理的总体要求，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行，并且保存相关记录。计算机系统记录数据时，各岗位人员按照操作程序，通过授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等，数据的更改由质量管理部审核并在其监督下进行，公司围绕质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，以文件形式明

确新修订GSP正式运行时间，确定质量方针、目标要求，贯彻到药品经营活动的全过程，建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。制定了**个质量管理制度、**个质量管理工作程序、部门责任*个和**个岗位责任，质量管理制度、质量管理工作程序、各部门和各级人员岗位责任执行从***年*月**日起按新修订GSP规定正式运行。

五、设施与设备状况及验证情况：

1、设施与设备状况：

(1)、公司住所位于****号，仓库总面积***㎡，其中阴凉库***㎡、常温库***㎡、冷库**㎡(容积**m³)、辅助用房面积*㎡。库房的设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域并标识，有验收、发货、退货、不合格药品的专用存放场所。库区地面用强化木地板铺设地面平整、无积水，库内墙壁、顶棚地面光洁、平整，门窗结构严密，库房有可靠的安全防护措施，有符合储存作业要求的照明设备，室外装卸、搬运、发运等作业场所设置有防雨水玻璃顶棚等防护措施，防止药品受异常天气污染，库内设有包装材料区，有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，仓库窗户设有纱窗、窗内安装遮光窗帘，有存货用底垫、货架，灭蚊灯、除湿机、粘鼠板等。库房完全具备避光、防盗、防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防鸟等能力。

(2)、药品储存作业区、办公区有隔离措施，消防、安全符合规定。库内配有温湿度自动监测、记录系统，系统具备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。指定保管员、养护员、质量管理部采用短信通讯的方式，发出报警信息，采集记录仪的安装符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。库房还安装了有效调控温湿度及室内外空气交换的中央空调**台;安全监控仪*套;温湿度自动监测器*套;声光报警器：*台、**个温湿度监测系统终端设备;双回电一组;电子扫码手持终端*把;面包车*辆;冷藏货车一辆;保温箱 * 个;除湿机*台;手推车*台;托盘***个;立体钢制货架*组;灭火器等设备。对仓库、设施、设备按新版GSP要求规定进行了改造、维修。

2、验证情况：

按照《规范》附录的要求，于 ****年*月*日至**日对冷藏车、保温箱、冷库以及温湿度自动监测系统等进行了验证，确认了相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效运行，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。其中冷库*号验证满载试验*小时，温度稳定在 3-7℃，断电后冷库温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，冷库*号空载测试*小时，满载测试*小时，温度稳定在3-7℃。断电后冷库能够保持*分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求;冷藏车验证空载试验 *小时，满载试验 *小时，温度均稳定在3-6℃，断电后冷藏车温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求;保温箱满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，温度最长能保持*个小时在8℃范围内，符合《规范》

附录要求;温湿度自动监测系统符合《规范》附录要求。根据设施设备验证及校准管理制度制定了温湿度监测系统验证计划，按照预先确定和批准的方案进行了使用前验证，在验证的过程中，对温湿度监测系统进行了*项确认：

(1)、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; (2)、检测设备测量范围和准确度的确认; (3)、采集记录仪安装数量及位置确认：

(4)、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：

(5)、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; (6)、防止用户修改、删除数据等功能确认。对温湿度监测系统的7个采集记录仪进行了校准，并有合格的校准证书。出具的验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、验证结果总体评价等。同时，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定出了有效的预防措施，并且根据验证结果制定出了设施设备验证的工作程序，形成的验证控制文件，包括了验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立了包含以上资料的验证档案。

六、计算机系统概述：

1、计算机系统设计与管理： *

2、计算机系统操作程序：

3、计算机系统功能： (1)、 (2)、 (3)、 (4)、 (5)、 (6)、

七、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等方面的管理工作。

1、采购：

采购药品严格按《药品采购管理制度》规定执行，认真对供货单位、购入药品和供货单位销售人员的合法资格、进行审核、批准，建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案，每年与供货单位签订质量保证协议或合同，合同内容包括协议内容，档案资料、内容齐全，及时更新，保证合法资质持续有效******。

2、收货：

药品到货时，收货员对运输工具和运输状况进行检查，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，必须拒收，同时查验随货同行单(票)以及相关的药品采购计划不符的，收货员必须拒收。******。

3、验收：

验收员严格按照质量验收管理制度及验收操作程序的要求对购进药品、销后退回药品进行了逐品种、逐规格、逐批次、逐项目的质量验收。*****。

4、储存：

在库药品实行色标管理，待确定药品为黄色,合格药品为绿色，不合格药品为红色。***。未经批准的人员不得进入储存作业区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、养护：

(1)、*******。养护员定期对养护情况进行汇总、分析。 (2)、*自动监测、显示、记录、报警。【千方百剂】系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定停销**。

6、销售：

********开具合法票据，建立销售记录。

7、出库：

保管员凭《药品销售出库复核单(随货同行联)》按“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。*****。

8、复核：

出库复核员按出库药品对照出库随货同行单(票)进行复核，发现药品包装问题、标签问题和超过有效期等情况不得出库，并报告质量管理部门处理。*****。

9、运输：

按运输工作程序和药品储存条件，选用密闭运载工具和冷藏车辆运输药品，运输前发运员对运输工具进行检查，以保证运输安全。*****。

10、退货：

购进药品因外包装质量原因需要退货的，采购员按照退货管理制度的规定，凭质量管理部、**部经理签署处理意见的“药品购进退出审批单”办理退货，其中内在质量有问题的(包括假劣药)不得自行退货，必须报食品药品监督管理部门等待处理，在库储存的药品，采购员要通过《药品购进退出审批单》，按程序审核、签批后交保管员办理购进退出药品的出库。******将退货药品存放于退货药品库(区)，销后退回的药品经验收合格后存入合格药品库(区)，销后退回的药品经验收不合格，放入不合格药品库(区)。

11、质量投诉：

*******投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理程序》的规定处理。属于不可预见的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。

12、不良反应报告：

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求，结合实际制定药品不良反应监测和报告工作程序，由质量管理部养护员负责药品不良反应监测和报告工作，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后，及时详细记录、分析和处理，填写《药

品不良反应报告表》或《药品群体不良事件报告表》并报告(通过国家药品不良反应监测信息网络报告)******

13、不合格药品：

购进药品在验收过程发现不合格的****不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

14、召回：

公司各部门收集到召回信息时，*****管理部发出《药品召回通知单》，**部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息;公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的药品，立即报告质量管理部，由质量管理部发出****单》，立*，并向当地食品药品监督管理局报告处理。

八、票据管理执行情况：

药品购进向供货方索取合法凭证;购买用于验收、养护、储存、安全消防、运输等设施、设备有合法的票据。*****存档时间至药品有效期后一年，但不得少于五年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果：

1、试运行时间及基本情况：

从****年*月*日开始，按照90号令结合公司新修订的质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行试运行，对遇到的计算机系统问题及时进行升级、调整。具备自动生成功能，温湿度自动监测控制满足药品存储要求，起到了报警作用，各岗位工作人员对应责任在较

短的时间内熟练掌握了计算机系统基本操作技能，各项质量管理制度、工作程序符合企业实际，具操作性。

2、正式运行时间：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部门，正式开始实施新的《药品经营质量管理规范》。

3、评审检查情况：

(1)、****年**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系*****其合理缺项*项，其中严重项目(* *)0项，主要项目(*)*项，一般项目*项。实际审核检查涉及项目251项，其中严重项目(* *)*项，主要项目(*)55项，一般项目193项。 (2)、检查判定：  严重缺陷0项。  主要缺陷0项。  一般缺陷：*项：  ***** 现场整改：  **** 现场整改： 现场整改：

4、通过上述工作检查，我们做好了换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》准备。敬请主管领导莅临检查指导!

************************公司 ****年**月**日

第五篇：08内审报告

内部质量审核报告

2008年5月25日我公司内审组长李美荣按公司计划安排内审员吴晶对公司通过质量管理体系以来的工作进行审核，主要是对公司的四个职能部门进行了例行质量体系内部质量审核，这次内部审核的目的是公司通过质量认证后，为了更好的评价公司质量管理体系运行以来的有效性，进行内部审核。内审的范围是公司销售及软硬件网络通信办公自动化设备，监控网络工程系统集成设计开发和服务过程。审核的依据是GB/T19001：2000标准、质量手册、程序文件、各项管理制度以及相关的法律法规。经过内审组1天的仔细审核，发现1个不合格项，是在6.2人力资源这一项，属于一般不合格项。

审核组认为：公司建立和通过质量管理体系认证领导都十分重视，员工的质量意识也有了很大的提高，组织机构健全，资源配置合理，质量体系文件符合公司实际，生产过程得到控制，质量管理体系运行正常有效。虽然我们已经通过了认证，但是还有复审，我们还要继续提高质量意识，以顾客为关注焦点，等待认证公司来公司现场审核。

内审过程中发现的不合格项，责任部门应该认真分析原因，更加细致的干好每一项工作，制定纠正措施，举一反三，认真进行整改，公司的每一个部门也应该吸取教训，争取把各部门的工作做好，把质量意识提高，每个部门共同努力，力争认证公司到现场审核时顺利通过。

审核组长：管理者代表：

日期：年月日日期：年月日